Darzalex

Hoja informativa: información para el paciente

DARZALEX 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión

daratumumab
Lea atentamente esta hoja antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja. Puede que necesite volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es DARZALEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DARZALEX
3. Cómo se utiliza DARZALEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva DARZALEX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DARZALEX y para qué se utiliza

Qué es DARZALEX
DARZALEX es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo daratumumab. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "anticuerpos monoclonales". Los anticuerpos monoclonales son proteínas diseñadas para reconocer y atacar un objetivo específico en el organismo. El daratumumab ha sido diseñado para atacar células tumorales específicas en el organismo, de modo que el sistema inmunitario pueda destruir dichas células tumorales.
Para qué se utiliza DARZALEX
DARZALEX se utiliza en pacientes adultos mayores de 18 años que tienen un tipo de cáncer de médula ósea denominado "mieloma múltiple".

2. Qué debe saber antes de usar DARZALEX

No debe recibir DARZALEX

• si es alérgico al daratumumab o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6). No debe recibir DARZALEX si esto le afecta. Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de la administración de DARZALEX.

Advertencias y precauciones
Antes de la administración de DARZALEX, hable con su médico o enfermero.
Reacciones relacionadas con la infusión
DARZALEX se administra mediante perfusión intravenosa (goteo). Antes y después de cada perfusión de DARZALEX, se le administrarán medicamentos para reducir la posibilidad de reacciones relacionadas con la infusión (véase “Medicamentos administrados durante el tratamiento con DARZALEX” en la sección 3). Estas reacciones pueden ocurrir durante la infusión o en los 3 días siguientes a la misma.
En algunos casos puede presentarse una reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, o erupción cutánea que provoca picor (urticaria). Algunas reacciones alérgicas graves y otras reacciones asociadas a la infusión han provocado la muerte.
Si experimenta cualquiera de las reacciones relacionadas con la infusión o los síntomas descritos en la sección 4, consulte inmediatamente a su médico o enfermero.
Si tiene reacciones relacionadas con la infusión, puede necesitar tomar otros medicamentos, o que se reduzca la velocidad o se interrumpa la perfusión. Una vez que estas reacciones hayan desaparecido o mejorado, la infusión podrá reanudarse.
Estas reacciones son más probables durante la primera perfusión. Si ya ha tenido una reacción relacionada con la infusión, es menos probable que vuelva a ocurrir. Su médico puede decidir no utilizar DARZALEX si tiene una reacción grave relacionada con la infusión.
Disminución del número de células sanguíneas
DARZALEX puede reducir el número de glóbulos blancos, que ayudan a combatir las infecciones, y de plaquetas, células sanguíneas que ayudan a la coagulación. Informe a su profesional sanitario si presenta síntomas de infección como fiebre, o signos de disminución del recuento de plaquetas, como hematomas (equimosis) o sangrado.
Transfusiones de sangre
Si necesita una transfusión de sangre, primero se le realizará una prueba para comprobar su grupo sanguíneo. DARZALEX puede afectar a este tipo de pruebas. Informe a la persona que le realiza la prueba que está tomando DARZALEX.
Hepatitis B
Informe a su médico si ha tenido o podría tener actualmente una infección por hepatitis B, ya que DARZALEX podría provocar la reactivación del virus de la hepatitis B. Su médico controlará los signos de esta infección antes, durante y durante algún tiempo después del tratamiento con DARZALEX. Informe inmediatamente a su médico si nota un empeoramiento en la sensación de cansancio o si la piel o la parte blanca de los ojos se vuelven amarillas.
Niños y adolescentes
DARZALEX no debe utilizarse en niños o adolescentes menores de 18 años porque no se conoce el efecto del medicamento en estos pacientes.
Otros medicamentos y DARZALEX
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que puede obtener sin receta médica, así como productos a base de plantas medicinales.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de la administración de DARZALEX.
Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Usted y su médico decidirán conjuntamente si el beneficio de recibir el medicamento es mayor que el riesgo para el bebé.
Anticoncepción
Las mujeres que reciben DARZALEX deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizarlo.
Lactancia
Usted y su médico decidirán si los beneficios de la lactancia superan el riesgo para el bebé. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna y no se conoce cómo afectaría al recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede sentirse cansado tras tomar DARZALEX, lo que puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
DARZALEX contiene sorbitol
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si padece intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, no debe tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no pueden metabolizar la fructosa, cuya acumulación puede causar efectos adversos graves.
Si padece intolerancia hereditaria a la fructosa, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.
DARZALEX contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 20 por cada mL, equivalente a 2,0 mg/frasco en un vial de 5 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 20 por cada mL, equivalente a 8,0 mg/frasco en un vial de 20 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se utiliza DARZALEX

Cuál es la dosis que se administra
Su médico calculará la dosis y el esquema de administración de DARZALEX. La dosis de DARZALEX se determinará en función de su peso corporal.
La dosis estándar inicial de DARZALEX es de 16 mg por kg de peso corporal. DARZALEX puede administrarse solo o junto con otros medicamentos utilizados para el tratamiento del mieloma múltiple.
Cuando se administra solo, DARZALEX se administra del siguiente modo:

• una vez por semana durante las primeras 8 semanas
• luego una vez cada 2 semanas durante 16 semanas
• después una vez cada 4 semanas mientras su estado de salud no empeore.

Cuando DARZALEX se administra junto con otros medicamentos, su médico puede modificar el intervalo entre dosis y el número de tratamientos recibidos.
Durante la primera semana, su médico puede administrar la dosis de DARZALEX fraccionada en dos días consecutivos.

Cómo se administra el medicamento
DARZALEX se le administrará por su médico o enfermero durante varias horas, mediante una perfusión intravenosa ("infusión endovenosa").

Medicamentos administrados durante el tratamiento con DARZALEX
Pueden administrársele medicamentos para reducir la probabilidad de que se presente el herpes zóster.
Antes de cada infusión de DARZALEX, recibirá medicamentos para reducir la probabilidad de reacciones relacionadas con la infusión. Estos pueden incluir:

• medicamentos para reacciones alérgicas (antihistamínicos)
• medicamentos para la inflamación (corticosteroides)
• medicamentos para la fiebre (como el paracetamol).

Después de cada infusión de DARZALEX, recibirá medicamentos (como corticosteroides) para reducir la probabilidad de reacciones relacionadas con la infusión.

Personas con problemas respiratorios
Si tiene problemas respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), recibirá medicamentos inhalados para ayudarle a respirar:

• medicamentos que ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas (broncodilatadores)
• medicamentos que reducen la inflamación e irritación pulmonar (corticosteroides).

Si se administra más DARZALEX del que debe
Este medicamento se administra por su médico o enfermero. En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), su médico vigilará los efectos adversos.

Si olvida la cita para recibir DARZALEX
Es muy importante que asista a todas las citas programadas para asegurar que el tratamiento sea eficaz. Si falta a una cita, programe otra lo antes posible.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones relacionadas con la perfusión
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes signos de una reacción relacionada con la perfusión durante o en los 3 días posteriores a la perfusión. Puede ser necesario tomar otros medicamentos, o reducir la velocidad o interrumpir la perfusión.
Estas reacciones incluyen los siguientes síntomas:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• escalofríos
• dolor de garganta, tos
• sensación de náuseas
• vómitos
• picor, secreción o congestión nasal
• sensación de falta de aliento u otros problemas respiratorios.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• dolor torácico
• mareo o sensación de aturdimiento (hipotensión)
• picor
• dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000):

• una reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar o erupción cutánea con picazón (urticaria). Véase sección 2
• dolor ocular
• visión borrosa.

Si experimenta cualquiera de estas reacciones relacionadas con la perfusión, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• fiebre
• sensación de gran cansancio
• diarrea
• dolor abdominal
• estreñimiento
• pérdida de apetito
• dificultad para dormir
• dolor de cabeza
• sensación de mareo
• daño en los nervios que puede causar hormigueo, entumecimiento o dolor
• presión arterial alta
• erupción cutánea
• espasmos musculares
• hinchazón en manos, tobillos o pies
• sensación de debilidad
• dolor muscular y articular (incluido dolor de espalda y dolor muscular torácico)
• infección pulmonar (neumonía)
• bronquitis
• infecciones de las vías respiratorias, como nariz, senos paranasales o garganta
• bajo número de glóbulos rojos que transportan oxígeno en la sangre (anemia)
• bajo número de glóbulos blancos que combaten las infecciones (neutropenia, linfopenia, leucopenia)
• bajo número de plaquetas que contribuyen a la coagulación sanguínea (trombocitopenia)
• bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia)
• sensación anómala en la piel (como picazón o hormigueo)
• COVID-19.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• latido cardíaco irregular (fibrilación auricular)
• acumulación de líquido en los pulmones que provoca sensación de falta de aliento
• infección del tracto urinario
• infección grave en cualquier parte del cuerpo (sepsis)
• deshidratación
• desmayos
• escalofríos
• niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• bajos niveles de calcio en sangre
• bajos niveles de anticuerpos, denominados "inmunoglobulinas", en sangre que ayudan a combatir infecciones (hipogammaglobulinemia)
• inflamación del páncreas
• picor
• un tipo de infección por virus del herpes (infección por citomegalovirus).

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• inflamación del hígado (hepatitis).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva DARZALEX

DARZALEX se conservará en el hospital o en la consulta médica.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del
frasco después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.
Mantenga el frasco en su embalaje original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. El personal sanitario se encargará de desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DARZALEX

• El principio activo es daratumumab. Un mL de concentrado contiene 20 mg de daratumumab. Cada vial de 5 mL de concentrado contiene 100 mg de daratumumab. Cada vial de 20 mL de concentrado contiene 400 mg de daratumumab.
• Los excipientes son L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, L-metionina, polisorbato 20 (E432), sorbitol (E420) y agua para preparaciones inyectables (ver «DARZALEX contiene sorbitol» en el apartado 2).

Descripción del aspecto de DARZALEX y contenido del envase
DARZALEX es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido de incoloro a amarillo.
DARZALEX se suministra en una caja de cartón que contiene 1 vial de vidrio.
DARZALEX también se comercializa como un envase de inicio de tratamiento que contiene 11 viales:
(6 viales x 5 mL + 5 viales x 20 mL).
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Este medicamento es de uso único.
Preparar la solución para perfusión utilizando la siguiente técnica aséptica:

• Calcular la dosis (mg), el volumen total (mL) de la solución de DARZALEX necesario y el número de viales de DARZALEX necesarios según el peso del paciente.
• Comprobar que la solución de DARZALEX sea incolora o amarilla. No utilizar la solución si están presentes partículas opacas, cambio de color u otras partículas extrañas.
• Mediante una técnica aséptica, extraer del suero/contenedor para perfusión un volumen de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %) equivalente al volumen de solución de DARZALEX necesario.
• Extraer la cantidad necesaria de solución de DARZALEX y diluirla al volumen adecuado añadiéndola a una bolsa/contenedor para perfusión que contenga solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %). Las bolsas/contenedores para perfusión deben estar fabricados en cloruro de polivinilo (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) o mezcla poliolefínica (PP+PE). Realizar la dilución manteniendo condiciones asépticas adecuadas. La porción no utilizada que quede en el vial debe eliminarse.
• Invertir suavemente la bolsa/contenedor para mezclar la solución. No agitar.
• Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para comprobar la presencia de partículas o cambios de color. Debido a que daratumumab es una proteína, la solución diluida puede desarrollar partículas proteicas muy pequeñas, semitransparentes o blancas. No utilizar la solución si son visibles partículas opacas, cambio de color o partículas extrañas.
• Dado que DARZALEX no contiene conservantes, la solución diluida debe utilizarse dentro de las 15 horas (incluido el tiempo de perfusión) a temperatura ambiente (15 °C-25 °C) y a la luz ambiente.
• Si no se utiliza inmediatamente, la solución diluida puede conservarse hasta 24 horas antes de la administración en condiciones refrigeradas (2 °C-8 °C), protegida de la luz. No congelar.
• Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa utilizando un sistema de perfusión con regulador de flujo que incluya un filtro en línea, estéril, no pirogénico, de bajo enlace proteico, fabricado en poliéter sulfona (PES) (tamaño de poro de 0,22 o 0,2 micrómetros). Deben utilizarse sistemas de administración fabricados en poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP o PE.
• DARZALEX no debe administrarse junto con otras sustancias en la misma vía intravenosa.
• No conservar para uso posterior ninguna porción de solución no utilizada. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

DARZALEX 1800 mg solución inyectable

daratumumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DARZALEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DARZALEX
3. Cómo usar DARZALEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DARZALEX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DARZALEX y para qué se utiliza

Qué es DARZALEX
DARZALEX es un medicamento que contiene el principio activo daratumumab. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «anticuerpos monoclonales». Los anticuerpos monoclonales son proteínas diseñadas para reconocer y atacar un objetivo específico en el organismo. El daratumumab ha sido diseñado para atacar células sanguíneas anormales específicas del organismo, de modo que el sistema inmunitario pueda destruir estas células.

Para qué se utiliza DARZALEX
DARZALEX se utiliza en pacientes adultos mayores de 18 años que padecen un tipo de tumor de la médula ósea denominado «mieloma múltiple».

DARZALEX se utiliza en pacientes adultos de 18 años o más que padecen un tipo de enfermedad de la sangre y de la médula ósea denominada «mieloma múltiple asintomático o latente» que puede transformarse en mieloma múltiple.

DARZALEX se utiliza asimismo en adultos de 18 años o más que padecen un tipo de enfermedad de la sangre llamada «amiloidosis AL», en la que células sanguíneas anormales producen cantidades excesivas de proteínas anormales que se depositan en diversos órganos, impidiendo su correcto funcionamiento.

2. Qué debe saber antes de usar DARZALEX

No debe recibir DARZALEX

• si es alérgico a daratumumab o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6). No debe recibir DARZALEX si esto le afecta. Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de la administración de DARZALEX.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o enfermero antes de la administración de DARZALEX.
Reacciones relacionadas con la infusión
DARZALEX se administra como inyección subcutánea utilizando una aguja pequeña para inyectar el medicamento bajo la piel. Antes y después de cada inyección se le administrarán medicamentos para intentar reducir la posibilidad de reacciones relacionadas con la infusión (ver "Medicamentos administrados durante el tratamiento con DARZALEX" en la sección 3). Es más probable que estas reacciones ocurran con la primera inyección y la mayoría de las reacciones se producen el mismo día de la inyección. Si ya ha tenido una reacción relacionada con la infusión, es menos probable que vuelva a ocurrir. Sin embargo, pueden producirse reacciones tardías hasta 3-4 días después de la inyección. Su médico puede decidir no usar DARZALEX si usted tuviera una reacción grave a la inyección.
En algunos casos puede presentarse una reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, o erupción cutánea con picazón (urticaria). Vea la sección 4.
Si aparece cualquiera de las reacciones relacionadas con la infusión o los síntomas relacionados indicados en la sección 4, consulte inmediatamente a su médico o enfermero. Si tiene reacciones relacionadas con la infusión, puede necesitar tomar otros medicamentos para tratar los síntomas o interrumpir la inyección. Una vez que estas reacciones hayan desaparecido o mejorado, la inyección podrá reanudarse.
Reducción del número de células sanguíneas
DARZALEX puede reducir el número de glóbulos blancos, que ayudan a combatir las infecciones, y de células sanguíneas llamadas plaquetas, que ayudan a la coagulación de la sangre. Informe a su profesional sanitario si desarrolla cualquier síntoma de infección, como fiebre, o cualquier síntoma de disminución de las cifras plaquetarias, como moretones o sangrado.
Transfusiones de sangre
Si necesita una transfusión de sangre, se le realizará primero una prueba para comprobar su grupo sanguíneo. DARZALEX puede afectar a este tipo de prueba. Asegúrese de informar a la persona que le realiza la prueba que está utilizando DARZALEX.
Hepatitis B
Informe a su médico si ha tenido alguna vez o si cree que podría tener actualmente una infección por hepatitis B, ya que DARZALEX podría provocar la reactivación del virus de la hepatitis B. Su médico controlará los signos de esta infección antes, durante y durante algún tiempo después del tratamiento con DARZALEX. Informe inmediatamente a su médico si nota un empeoramiento de la sensación de cansancio o si aparece ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos).
Niños y adolescentes
DARZALEX no debe utilizarse en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se conoce el efecto del medicamento en estos pacientes.
Otros medicamentos y DARZALEX
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que puede obtener sin receta médica, así como productos a base de plantas medicinales.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de la administración de DARZALEX.
Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Usted y su médico decidirán conjuntamente si el beneficio de recibir el medicamento supera el riesgo para el bebé.
Anticoncepción
Las mujeres que reciben DARZALEX deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizarlo.
Lactancia
Usted y su médico decidirán si los beneficios de la lactancia superan el riesgo para el bebé. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna y no se conoce cómo afectará al recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede sentirse cansado tras tomar DARZALEX, lo cual puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
DARZALEX solución para inyección subcutánea contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 15 mL, es decir, prácticamente "sin sodio".
DARZALEX solución para inyección subcutánea contiene sorbitol
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
DARZALEX solución para inyección subcutánea contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 20 por cada mL, equivalente a 6,0 mg/frasco de 15 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se utiliza DARZALEX

Dosis administrada
La dosis de DARZALEX solución inyectable para administración subcutánea es de 1800 mg.
DARZALEX puede administrarse solo o junto con otros medicamentos utilizados para el tratamiento del mieloma múltiple o junto con otros medicamentos utilizados para tratar la amiloidosis AL. DARZALEX se administra normalmente según el siguiente esquema:

• una vez por semana durante las primeras 8 semanas
• después, una vez cada 2 semanas durante 16 semanas
• posteriormente, una vez cada 4 semanas mientras su estado de salud no empeore.

Cuando DARZALEX se administra junto con otros medicamentos, su médico puede modificar el intervalo entre dosis y el número de tratamientos recibidos.
Cómo se administra el medicamento
DARZALEX se le administrará por un médico o una enfermera mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea), en un periodo de aproximadamente 3-5 minutos. Se administra en la zona del estómago (abdomen), no en otras partes del cuerpo, y no en áreas del abdomen donde la piel esté enrojecida, presente hematomas, sea dolorosa o dura, o donde haya cicatrices.
Si siente dolor durante la inyección, el médico o la enfermera podrán interrumpir la inyección y administrarle el resto en otra zona del abdomen.
Medicamentos administrados durante el tratamiento con DARZALEX
Pueden administrársele medicamentos para reducir la probabilidad de que se manifieste el herpes zóster.
Antes de cada inyección de DARZALEX, recibirá medicamentos para reducir la probabilidad de reacciones relacionadas con la administración. Estos pueden incluir:

• medicamentos para reacciones alérgicas (antihistamínicos)
• medicamentos para la inflamación (corticosteroides)
• medicamentos contra la fiebre (como el paracetamol).

Después de cada inyección de DARZALEX, recibirá medicamentos (como los corticosteroides) para reducir la probabilidad de reacciones relacionadas con la administración.
Personas con problemas respiratorios
Si tiene problemas respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), recibirá medicamentos para inhalar que le ayuden a respirar:

• medicamentos que ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas (broncodilatadores)
• medicamentos que reducen la inflamación e irritación pulmonar (corticosteroides)

Si se administra más DARZALEX del que debe
Este medicamento es administrado por un médico o una enfermera. En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), el médico vigilará los posibles efectos adversos.
Si olvida acudir a la cita para recibir DARZALEX
Es muy importante que asista a todas las citas programadas para asegurar que el tratamiento sea eficaz. Si falta a una cita, debe concertar otra lo antes posible.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Reacciones relacionadas con la infusión

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes síntomas en los 3-4 días posteriores a la inyección. Puede ser necesario tomar otros medicamentos, suspender o interrumpir la inyección.

Estas reacciones incluyen los siguientes síntomas:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• escalofríos
• dolor de garganta, tos
• sensación de náuseas
• vómitos
• picor, secreción o congestión nasal
• sensación de falta de aire u otros problemas respiratorios.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor en el pecho
• mareo o aturdimiento (hipotensión)
• picor
• dificultad para respirar.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• una reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, o erupción cutánea con picor (urticaria). Véase la sección 2
• dolor ocular
• visión borrosa.

Si presenta cualquiera de estas reacciones relacionadas con la infusión, informe inmediatamente a su médico o enfermero.

Reacciones en el lugar de inyección

Con DARZALEX solución para inyección subcutánea pueden producirse reacciones cutáneas en el lugar de inyección o en sus proximidades (reacciones locales), incluyendo reacciones en el sitio de inyección. Estas reacciones son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y los síntomas en el lugar de inyección pueden incluir:

• enrojecimiento de la piel
• picor
• hinchazón, dolor, hematomas, erupción cutánea y sangrado.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre
• sensación de gran cansancio
• diarrea
• estreñimiento
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• dificultad para dormir
• dolor de cabeza
• daño en los nervios que puede causar hormigueo, entumecimiento o dolor
• erupción cutánea
• espasmos musculares
• dolor muscular y articular (incluido dolor de espalda y dolor en los músculos del tórax)
• hinchazón en manos, tobillos o pies
• sensación de debilidad
• infección pulmonar (neumonía)
• bronquitis
• infecciones de las vías respiratorias, como nariz, senos paranasales o garganta
• bajo número de glóbulos rojos que transportan oxígeno en la sangre (anemia)
• bajo número de glóbulos blancos que combaten las infecciones (neutropenia, linfopenia, leucopenia)
• bajo número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• bajos niveles de potasio en la sangre (hipokalemia)
• COVID-19.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• latido cardíaco irregular (fibrilación auricular)
• acumulación de líquido en los pulmones que provoca sensación de falta de aire
• infección del tracto urinario
• infección grave en cualquier parte del cuerpo (sepsis)
• deshidratación
• altos niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• bajos niveles de calcio en la sangre
• bajos niveles de anticuerpos, denominados "inmunoglobulinas", en la sangre que ayudan a combatir las infecciones (hipogammaglobulinemia)
• mareos
• desmayos
• escalofríos
• picor
• sensación inusual en la piel (como picazón o hormigueo)
• inflamación del páncreas
• presión arterial alta.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación del hígado (hepatitis)
• un tipo de infección por virus del herpes (infección por citomegalovirus).

Comunicación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva DARZALEX

DARZALEX solución inyectable para administración subcutánea se conservará en el hospital o en la clínica.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congele.
Mantenga el frasco en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. El personal sanitario se encargará de desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DARZALEX

• El principio activo es daratumumab. Un mL de solución contiene 120 mg de daratumumab. Un frasco-ampolla de 15 mL de solución inyectable contiene 1800 mg de daratumumab.
• Los excipientes son hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, L-metionina, polisorbato 20 (E432), sorbitol (E420) y agua para preparaciones inyectables (ver «DARZALEX contiene sodio y sorbitol» en el apartado 2).

Descripción del aspecto de DARZALEX y contenido del envase
DARZALEX solución para inyección subcutánea es un líquido de incoloro a amarillo.
DARZALEX solución para inyección subcutánea se presenta en una caja de cartón que contiene
1 frasco-ampolla de vidrio de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 [email protected]
Tel.: +36 1 884 2858
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
ΒαρνάβαςΧατζηπαναγήςΛτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

DARZALEX solución inyectable para inyección subcutánea debe ser administrado por personal sanitario
cualificado.
Para prevenir errores terapéuticos, es importante comprobar las etiquetas del vial para asegurar que al
paciente se le administre la formulación (intravenosa o subcutánea) y la dosis correctas según la
prescripción. DARZALEX solución inyectable debe administrarse exclusivamente mediante
inyección subcutánea, utilizando la dosis indicada. La formulación subcutánea de
DARZALEX no está destinada a la administración intravenosa.
DARZALEX solución inyectable para inyección subcutánea es de uso único y está listo para su uso.

• DARZALEX solución inyectable para inyección subcutánea es compatible con jeringas de polipropileno o polietileno; sistemas de infusión subcutánea de polipropileno, polietileno o cloruro de polivinilo (PVC) y agujas de transferencia y de inyección de acero inoxidable.
• DARZALEX solución inyectable para inyección subcutánea debe ser una solución de transparente a opalescente y de incolora a amarilla. No utilizar la solución si se observan partículas opacas, cambios de color u otras partículas extrañas.
• Sacar el vial de DARZALEX solución inyectable para inyección subcutánea del refrigerador donde se conserva (2 °C-8 °C) y dejar que alcance la temperatura ambiente (15 °C-30 °C). El vial sin perforar puede conservarse a temperatura y luz ambiente durante un máximo de 24 horas dentro del envase original para proteger el medicamento de la luz. Mantener alejado de la luz solar directa. No agitar.
• Preparar la jeringa de administración en condiciones asépticas controladas y validadas.
• Para evitar obstrucciones de la aguja, conectar la aguja hipodérmica para inyecciones o el sistema de infusión subcutánea a la jeringa inmediatamente antes de la inyección.

Conservación de la jeringa preparada

• Si la jeringa que contiene DARZALEX no se utiliza inmediatamente, conservar la solución de DARZALEX durante un máximo de 24 horas en condiciones refrigeradas seguidas de un máximo de 12 horas a 15 °C-25 °C y a luz ambiente. Si se conserva en refrigerador, dejar que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la administración.

Administración

• Inyectar 15 mL de DARZALEX solución inyectable para inyección subcutánea en el tejido subcutáneo del abdomen, aproximadamente a 7,5 cm a la derecha o a la izquierda del ombligo, en unos 3-5 minutos. No inyectar DARZALEX solución inyectable para inyección subcutánea en otros sitios, ya que actualmente no hay datos disponibles.
• Los sitios de inyección deben alternarse en las inyecciones sucesivas.
• DARZALEX solución inyectable para inyección subcutánea nunca debe inyectarse en zonas donde la piel presente enrojecimiento, hematomas, sensibilidad o endurecimiento, o en zonas con cicatrices.
• Suspender o reducir la velocidad de administración si el paciente refiere dolor. Si el dolor no se alivia reduciendo la velocidad de inyección, puede elegirse un segundo sitio de inyección en el lado opuesto del abdomen para administrar la dosis restante.
• Durante el tratamiento con DARZALEX solución inyectable para inyección subcutánea, no administrar otros medicamentos por vía subcutánea en el mismo sitio utilizado para DARZALEX.
• El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del
medicamento administrado deben registrarse claramente.