DARZALEX

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

DARZALEX 20 mg/mL stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

daratumumab
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DARZALEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DARZALEX
3. Jak stosować DARZALEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DARZALEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DARZALEX i w jakim celu się go stosuje

Co to jest DARZALEX
DARZALEX to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną daratumumab. Należy on do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciała monoklonalne to białka zaprojektowane tak, aby rozpoznawać i atakować określony cel w organizmie. Daratumumab został zaprojektowany tak, aby atakować określone komórki nowotworowe w organizmie, umożliwiając systemowi odpornościemu ich zniszczenie.
Do czego służy DARZALEX
DARZALEX stosuje się u dorosłych pacjentów powyżej 18. roku życia, u których występuje rodzaj nowotworu szpiku kostnego zwany „szpicem mnogim”.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DARZALEX

Nie należy stosować DARZALEX

• jeśli jest alergiczny na daratumumab lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie należy stosować DARZALEX, jeśli dotyczy to Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem DARZALEX.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem DARZALEX porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
Reakcje związane z infuzją
DARZALEX podaje się w formie wlewu do żyły (infuzji). Przed i po każdej infuzji DARZALEX podawane są leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (zobacz „Leki podawane podczas leczenia DARZALEX” w punkcie 3). Reakcje te mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po niej.
W niektórych przypadkach może wystąpić poważna reakcja alergiczna, obejmująca obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, lub wysypkę powodującą swędzenie (tzw. pokrzywka). Niektóre ciężkie reakcje alergiczne oraz inne reakcje związane z infuzją mogły prowadzić do śmierci.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje związane z infuzją lub objawy opisane w punkcie 4, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią reakcje związane z infuzją, może być konieczne podanie dodatkowych leków, spowolnienie lub przerwanie infuzji. Gdy reakcje ustąpią lub poprawią się, infuzję można wznowić.
Reakcje te występują najczęściej podczas pierwszej infuzji. Jeśli już wcześniej wystąpiła reakcja związana z infuzją, ponowne wystąpienie jest mniej prawdopodobne. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu DARZALEX, jeśli wystąpi silna reakcja na infuzję.

Obniżenie liczby komórek krwi
DARZALEX może zmniejszać liczbę białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, oraz komórek krwi zwanych płytkami krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi. Powiadom personel medyczny, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, lub objawy związane z obniżoną liczbą płytek krwi, takie jak siniaki (krwawienia podskórne) lub krwawienia.

Transfuzje krwi
Jeśli będzie potrzebna transfuzja krwi, najpierw przeprowadzi się badanie grupy krwi. DARZALEX może wpływać na wyniki tego badania. Powiadom osobę wykonującą badanie, że stosujesz DARZALEX.

Zapalenie wątroby typu B
Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś lub obecnie możesz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ DARZALEX może spowodować ponowną aktywację wirusa. Lekarz będzie monitorował objawy tej infekcji przed, podczas i przez pewien czas po leczeniu DARZALEX. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi pogorszenie uczucia zmęczenia lub żółtaczka (żółcenie skóry lub białek oczu).

Dzieci i młodzież
DARZALEX nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak lek działa u tych grup wiekowych.

Inne leki i DARZALEX
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem DARZALEX.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Ty i lekarz wspólnie zadecydujecie, czy korzyści z leczenia są większe niż ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja
Kobiety przyjmujące DARZALEX powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią
Ty i lekarz zadecydujecie, czy korzyści z karmienia piersią są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka. Dzieje się tak, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki, a nie wiadomo, jak będzie działał na noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu DARZALEX możesz odczuwać zmęczenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

DARZALEX zawiera sorbitol
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną – nie należy przyjmować tego leku. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie są w stanie metabolizować fruktozy, co może prowadzić do gromadzenia się tej substancji i poważnych działań niepożądanych.
Jeśli cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy, należy poinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.

DARZALEX zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 20 na każdy mL, co odpowiada 2,0 mg na fiolę 5 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane Ci są alergie.
Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 20 na każdy mL, co odpowiada 8,0 mg na fiolę 20 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane Ci są alergie.

3. Jak stosować DARZALEX

Dawka leku
Lekarz obliczy dawkę i schemat podawania leku DARZALEX. Dawkę DARZALEX ustala się w zależności od masy ciała.
Standardowa początkowa dawka DARZALEX wynosi 16 mg na kg masy ciała. DARZALEX może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Gdy DARZALEX stosuje się samodzielnie, podaje się go w następujący sposób:

• raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni,
• następnie raz na 2 tygodnie przez 16 tygodni,
• następnie raz na 4 tygodnie, dopóki stan zdrowia nie ulegnie pogorszeniu.

Gdy DARZALEX stosuje się razem z innymi lekami, lekarz może zmienić odstępy między dawkami oraz liczbę podanych zabiegów.
W pierwszym tygodniu lekarz może podzielić dawkę DARZALEX na dwa kolejne dni.

Sposób podania leku
Lek DARZALEX będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w ciągu kilku godzin, w postaci wlewu do żyły („infuzji dożylnej”).

Leki podawane podczas leczenia DARZALEX
Może być podawany lek zapobiegający wystąpieniu ospy pospolitej (herpes zoster).
Przed każdą infuzją DARZALEX otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją. Mogą one obejmować:

• leki przeciwdziałające reakcji alergicznej (antyhistaminowe),
• leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy),
• leki przeciwgorączkowe (np. paracetamol).

Po każdej infuzji DARZALEX otrzyma leki (np. glikokortykosteroidy) zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją.

Osoby z problemami oddechowymi
Jeśli ma problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), otrzyma leki do inhalacji wspomagające oddychanie:

• leki pomagające utrzymać drożność dróg oddechowych (leki rozszerzające oskrzela),
• leki zmniejszające zapalenie i podrażnienie płuc (glikokortykosteroidy).

Jeśli podano więcej DARZALEX niż należało
Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W mało prawdopodobnym przypadku podania zbyt dużej dawki (przedawkowanie) lekarz będzie monitorować występowanie działań niepożądanych.

Jeśli zapomniał o wizycie w celu otrzymania DARZALEX
Bardzo ważne jest uczęszczanie na wszystkie wizyty, aby zapewnić skuteczność leczenia. Jeśli opuści Pan/Pani wizytę, należy jak najszybciej umówić się na nową.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
występują one w tej samej formie.
Reakcje związane z wlewem

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji związanej z wlewem podczas lub w ciągu 3 dni po wlewie. Może być konieczne podanie innych leków, spowolnienie lub przerwanie wlewu.
Do tych reakcji należą następujące objawy:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• dreszcze
• ból gardła, kaszel
• uczucie mdłości (nudności)
• wymioty
• swędzący, cieknący lub zatkany nos
• uczucie niedotlenienia lub inne problemy z oddychaniem.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy lub osłabienie (hipotensja)
• swędzenie
• duszność.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• poważna reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub swędzące wysypki skórne (pokrzywka). Zobacz punkt 2
• ból oczu
• zamazane widzenie.

Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych reakcji związanych z wlewem, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• gorączka
• uczucie silnego zmęczenia
• biegunka
• ból brzucha
• zaparcia
• utrata apetytu
• trudności ze snem
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie lub ból
• podwyższone ciśnienie krwi
• wysypka skórna
• skurcze mięśni
• opuchlizna rąk, kostek lub stóp
• uczucie osłabienia
• ból mięśni i stawów (w tym ból pleców i ból mięśni klatki piersiowej)
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• zapalenie oskrzeli
• infekcje dróg oddechowych – takie jak nos, zatoki przynosowe lub gardło
• niska liczba czerwonych krwinek transportujących tlen we krwi (anemia)
• niska liczba białych krwinek walczących z infekcjami (neutropenia, limfopenia, leukopenia)
• niska liczba płytek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• nietypowe uczucia na skórze (takie jak uczucie szczypiące lub mrowienie)
• COVID-19.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• gromadzenie się płynu w płucach powodujące uczucie niedotlenienia
• infekcja dróg moczowych
• ciężka infekcja w dowolnej części ciała (sepsa)
• odwodnienie
• omdlenia
• dreszcze
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom przeciwciał, nazywanych „immunoglobulinami”, we krwi, które pomagają w walce z infekcjami (hipogammaglobulinemia)
• zapalenie trzustki
• swędzenie
• zakażenie wirusem z rodziny herpesów (zakażenie wirusem cytomegalii).

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie wątroby (zapalenia wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek DARZALEX

Lek DARZALEX będzie przechowywany w szpitalu lub gabinecie lekarskim.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie
fiolki po oznaczeniu „Wazne do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażać.
Fiolek należy przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Personel medyczny zajmie się utylizacją leków, których już nie należy stosować. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DARZALEX

• Substancją czynną jest daratumumab. Jeden mL stężonego roztworu zawiera 20 mg daratumumab. Każde naczynie o pojemności 5 mL zawiera 100 mg daratumumab. Każde naczynie o pojemności 20 mL zawiera 400 mg daratumumab.
• Substancjami pomocniczymi są: L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, L-metionina, polisorbat 20 (E432), sorbitol (E420) i woda do wstrzykiwań (zobacz „DARZALEX zawiera sorbitol” w punkcie 2).

Opis wyglądu DARZALEX i zawartości opakowania
DARZALEX to stężony roztwór do infuzji, będący cieczą o barwie od bezbarwnej do żółtej.
DARZALEX jest dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym 1 fiolkę szklaną.
DARZALEX jest również oferowany jako opakowanie startowe zawierające 11 fiol:
(6 fiol x 5 mL + 5 fiol x 20 mL).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Przygotować roztwór do wlewu dożylnego, stosując poniższą technikę bezpieczną pod względem zakażeń:

• Obliczyć dawkę (mg), całkowitą objętość (mL) roztworu DARZALEX oraz liczbę fiolków DARZALEX potrzebnych do przygotowania roztworu, w oparciu o masę ciała pacjenta.
• Sprawdzić, czy roztwór DARZALEX jest bezbarwny lub żółty. Nie należy stosować roztworu, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, zmiana barwy lub inne obce ciała.
• Stosując technikę bezpieczną pod względem zakażeń, usunąć z worka/pojemnika do wlewu objętość roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), równą objętości roztworu DARZALEX niezbędnego do przygotowania.
• Pobrać niezbędną ilość roztworu DARZALEX i rozcieńczyć go do odpowiedniej objętości, dodając go do worka/pojemnika do wlewu zawierającego roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Worki/pojemniki do wlewu muszą być wykonane z polichlorku winylu (PVC), polipropylenu (PP), polietylenu (PE) lub mieszaniny poliolefinowej (PP+PE). Rozcieńczanie należy przeprowadzić zachowując odpowiednie warunki aseptyczne. Niewykorzystaną część roztworu pozostającą w fiolce należy usunąć.
• Delikatnie odwrócić worek/pojemnik, aby wymieszać roztwór. Nie wstrząsać.
• Leki do stosowania dożylnego należy wizualnie sprawdzić przed podaniem pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Ponieważ daratumumab jest białkiem, rozcieńczony roztwór może zawierać bardzo drobne cząstki białkowe, półprzezroczyste do białych. Nie należy stosować roztworu, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, zmiana barwy lub obce ciała.
• Ponieważ DARZALEX nie zawiera substancji konserwujących, rozcieńczony roztwór należy stosować w ciągu 15 godzin (wliczając czas wlewu) w temperaturze pokojowej (15 °C–25 °C) i przy oświetleniu pomieszczenia.
• Jeżeli roztwór nie zostanie natychmiast użyty, może być przechowywany przed podaniem do 24 godzin w warunkach chłodzenia (2 °C–8 °C) i w osłonie przed światłem. Nie zamarzać.
• Podawać rozcieńczony roztwór w postaci wlewu dożylnego, stosując zestaw do wlewu wyposażony w dozownik przepływu z filtrem liniowym, sterylny, niepirogenowy, o niskiej wiązalności białek, wykonany z polietersulfonu (PES) (rozmiar porów 0,22 lub 0,2 mikrometra). Należy stosować zestawy do podawania wykonane z poliuretanu (PU), polibutadienu (PBD), PVC, PP lub PE.
• DARZALEX nie powinien być podawany jednocześnie z innymi substancjami w tej samej linii dożylnej.
• Nie należy zachowywać niewykorzystanej części roztworu do późniejszego użycia. Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Śledzenie produktów
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii leku należy dokładnie zarejestrować.

Ulotka: informacja dla pacjenta

DARZALEX 1800 mg roztwór do wstrzykiwań

daratumumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DARZALEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DARZALEX
3. Jak stosować DARZALEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DARZALEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DARZALEX i do czego służy

Co to jest DARZALEX
DARZALEX to lek zawierający substancję czynną daratumumab. Należy on do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciała monoklonalne to białka zaprojektowane tak, aby rozpoznawać i atakować określony cel w organizmie. Daratumumab został zaprojektowany tak, aby atakować określone nieprawidłowe komórki krwi w organizmie, dzięki czemu układ odpornościowy może je zniszczyć.
Do czego służy DARZALEX
DARZALEX stosuje się u dorosłych pacjentów powyżej 18. roku życia, którzy cierpią na nowotwór szpiku kostnego zwany „szpicem mnogim”.
DARZALEX stosuje się u dorosłych pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, którzy cierpią na postać choroby krwi i szpiku kostnego zwaną „szpicem mnogim nieaktywnym lub potajemnym” (ang. smouldering myeloma), który może przejść w szpic mnogi.
DARZALEX stosuje się również u dorosłych pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, którzy cierpią na chorobę krwi zwaną „amyloidozą AL”, w której nieprawidłowe komórki krwi wytwarzają nadmierną ilość nieprawidłowych białek, które odkładają się w różnych narządach, zaburzając ich prawidłowe funkcjonowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DARZALEX

Nie należy przyjmować DARZALEX

• jeśli jest się uczulonym na daratumumab lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie należy przyjmować DARZALEX, jeśli dotyczy to Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem DARZALEX.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem DARZALEX porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
Reakcje związane z infuzją
DARZALEX podaje się jako wstrzyknięcie podskórne za pomocą małej igły, wstrzykując lek pod skórę. Przed i po każdym wstrzyknięciu podawane są leki mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją (zobacz „Leki podawane podczas leczenia DARZALEX” w punkcie 3). Reakcje te występują najczęściej przy pierwszym wstrzyknięciu, a większość z nich ma miejsce tego samego dnia co wstrzyknięcie. Jeśli kiedykolwiek wcześniej wystąpiła reakcja związana z infuzją, jest mniej prawdopodobne, że się powtórzy. Jednak mogą występować opóźnione reakcje nawet do 3–4 dni po wstrzyknięciu. Lekarz może zdecydować o nie stosowaniu DARZALEX, jeśli wystąpi silna reakcja na wstrzyknięcie.
W niektórych przypadkach może wystąpić poważna reakcja alergiczną, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub wysypkę powodującą swędzenie (kрапlówka). Zobacz punkt 4.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje związane z infuzją lub objawy wymienione w punkcie 4, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli wystąpią reakcje związane z infuzją, może być konieczne podanie dodatkowych leków w celu złagodzenia objawów lub przerwanie wstrzyknięcia. Gdy te reakcje ustąpią lub się poprawią, wstrzyknięcie może być wznowione.
Spadek liczby komórek krwi
DARZALEX może zmniejszać liczbę białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, oraz komórek krwi zwanych płytkami krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi. Powiadom swojego opiekuna zdrowia, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, lub objawy związane ze spadkiem liczby płytek krwi, takie jak siniaki lub krwawienia.
Transfuzje krwi
Jeśli konieczna będzie transfuzja krwi, wcześniej przeprowadzi się badanie w celu sprawdzenia grupy krwi. DARZALEX może wpływać na ten rodzaj badania. Powiadom osobę przeprowadzającą badanie, że przyjmujesz DARZALEX.
Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz obecnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ DARZALEX może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby typu B. Lekarz będzie sprawdzał objawy tej infekcji przed, podczas i przez pewien czas po leczeniu DARZALEX. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi pogorszenie uczucia zmęczenia lub żółtaczka skóry lub białek oczu.
Dzieci i młodzież
DARZALEX nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak lek działa u tych osób.
Inne leki i DARZALEX
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty, oraz przygotowania ziołowe.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem DARZALEX.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Ty i lekarz wspólnie zdecydujecie, czy korzyści z przyjmowania leku są większe niż ryzyko dla dziecka.
Antykoncepcja
Kobiety przyjmujące DARZALEX powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Karmienie piersią
Ty i lekarz zdecydujecie, czy korzyści z karmienia piersią są większe niż ryzyko dla dziecka. Wynika to z faktu, że lek może przechodzić do mleka matki, a nie wiadomo, jak będzie działał u noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może się pojawić uczucie zmęczenia po przyjęciu DARZALEX, co może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.
DARZALEX roztwór do wstrzykiwania podskórnie zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 15 mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
DARZALEX roztwór do wstrzykiwania podskórnie zawiera sorbitol
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie mogą przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
DARZALEX roztwór do wstrzykiwania podskórnie zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 20 na każdy mL, co odpowiada 6,0 mg/ampułkę o pojemności 15 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli masz znane alergie.

3. Jak stosować DARZALEX

Dawka leku
Dawka DARZALEX w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnie wynosi 1800 mg.
DARZALEX może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu amyloidozy AL. Zwykle DARZALEX stosuje się w następujący sposób:

• raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni
• następnie raz na 2 tygodnie przez 16 tygodni
• następnie raz na 4 tygodnie, dopóki stan zdrowia się nie pogorszy.

Gdy DARZALEX jest stosowany razem z innymi lekami, lekarz może dostosować odstępy między dawkami oraz liczbę przeprowadzonych zabiegów.
Sposób podania leku
DARZALEX zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzykiwanie pod skórę (wstrzykiwanie podskórne) w ciągu około 3–5 minut. Lek jest podawany w okolicy brzucha (na brzuchu), a nie w innych częściach ciała, oraz nie w miejscach na brzuchu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, ma siniaki, jest bolesna lub twarda, albo gdzie znajdują się blizny.
Jeśli podczas wstrzykiwania odczuwa Pan/Pani ból, lekarz lub pielęgniarka może przerwać wstrzykiwanie i podać resztę dawki w innym miejscu brzucha.
Leki podawane podczas leczenia DARZALEX
Może Panu/Pani być podawany lek zapobiegający wystąpieniu ospy półpasica.
Przed każdym wstrzyknięciem DARZALEX otrzyma Pan/Pani leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z podaniem leku. Mogą one obejmować:

• leki na reakcję alergiczną (lek przeciwhistaminowy)
• leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy)
• leki na gorączkę (np. paracetamol).

Po każdym wstrzyknięciu DARZALEX otrzyma Pan/Pani leki (np. glikokortykosteroidy) zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z podaniem leku.
Osoby z problemami oddechowymi
Jeśli ma Pan/Pani problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), otrzyma Pan/Pani leki do inhalacji wspomagające oddychanie:

• leki pomagające utrzymać drożność dróg oddechowych (lek rozszerzający oskrzela)
• leki zmniejszające zapalenie i podrażnienie płuc (glikokortykosteroidy)

Jeśli podano więcej DARZALEX niż należało
Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W mało prawdopodobnym przypadku podania zbyt dużej dawki (przedawkowanie) lekarz będzie monitorować występowanie działań niepożądanych.
Jeśli zapomniał Pan/Pani o wizycie na wstrzyknięcie DARZALEX
Bardzo ważne jest uczęszczanie na wszystkie wizyty, aby zapewnić skuteczność leczenia. Jeśli Pan/Pani opuści wizytę, należy jak najszybciej umówić się na następną.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje związane z infuzją
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów w ciągu 3–4 dni po wstrzyknięciu. Może być konieczne przyjmowanie innych leków, przerwanie lub zakończenie wstrzykiwania.
Te reakcje obejmują następujące objawy:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• dreszcze
• ból gardła, kaszel
• uczucie wymiotów (nudności)
• wymioty
• swędzenie, kichanie lub zatkany nos
• uczucie braku powietrza lub inne problemy z oddychaniem.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy lub oszołomienie (hipotensja)
• swędzenie
• duszność.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• poważną reakcję alergiczną, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub swędzącą wysypkę (pokrzywkę). Zobacz punkt 2
• ból oczu
• zamazane widzenie.

Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych reakcji związanych z infuzją, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
W przypadku DARZALEX w postaci roztworu do podskórnej iniekcji mogą występować reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu (reakcje lokalne), w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Te reakcje są bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) i objawy w miejscu wstrzyknięcia mogą obejmować:

• zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• obrzęk, ból, siniaki, wysypkę i krwawienie.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• gorączkę
• uczucie silnego zmęczenia
• biegunkę
• zaparcia
• ból brzucha
• utratę apetytu
• trudności ze snem
• ból głowy
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie lub ból
• wysypkę
• skurcze mięśni
• ból mięśni i stawów (w tym ból pleców i mięśni klatki piersiowej)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• uczucie osłabienia
• infekcję płuc (zapalenie płuc)
• zapalenie oskrzeli
• infekcje dróg oddechowych – takie jak nosa, zatok przynosowych lub gardła
• niską liczbę czerwonych krwinek przenoszących tlen we krwi (anemię)
• niską liczbę białych krwinek zwalczających infekcje (neutropenię, limfopenię, leukopenię)
• niską liczbę jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (trombocytopenię)
• niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemię)
• COVID-19.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• gromadzenie się płynu w płucach powodujące uczucie braku powietrza
• infekcję dróg moczowych
• ciężką infekcję w dowolnej części ciała (sepsę)
• odwodnienie
• wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemię)
• niskie stężenie wapnia we krwi
• niskie stężenie przeciwciał, zwanych „immunoglobulinami”, we krwi, które pomagają w walce z infekcjami (hipogammaglobulinemię)
• zawroty głowy
• omdlenia
• dreszcze
• swędzenie
• nietypowe uczucia na skórze (np. pieczenie lub mrowienie)
• zapalenie trzustki
• wysokie ciśnienie krwi.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie wątroby (hepatity)
• rodzaj infekcji wirusem opryszczki (infekcja cytomegalowirusem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek DARZALEX

Lek DARZALEX w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnie będzie przechowywany w szpitalu lub gabinecie lekarskim.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
fiolki, po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
Przechowywać w lodówce (2° C–8° C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiołkę w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony leku przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Personel medyczny zajmie się utylizacją leków, których nie można już używać. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DARZALEX

• Substancją czynną jest daratumumab. Jeden mL roztworu zawiera 120 mg daratumumabu. Jednorazowe fiolki o pojemności 15 mL z roztworem do wstrzykiwań zawierają 1800 mg daratumumabu.
• Substancjami pomocniczymi są rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, chlorku L-histydyny monohydrat, L-metionina, polisorbat 20 (E432), sorbitol (E420) i woda do wstrzykiwań (patrz „DARZALEX zawiera sód i sorbitol” w punkcie 2).

Wygląd DARZALEX i zawartość opakowania
DARZALEX roztwór do wstrzykiwania podskórnych to ciecz od bezbarwnej do żółtej.
DARZALEX roztwór do wstrzykiwania podskórnych jest dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym 1 jednorazową fiolkę szklaną.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 [email protected]
Tel.: +36 1 884 2858
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson Rom â nia SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
ΒαρνάβαςΧατζηπαναγήςΛτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

DARZALEX roztwór do wstrzykiwania podskórnie należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.
W celu zapobiegania błędom terapeutycznym, należy dokładnie sprawdzić etykiety fiolki, aby zagwarantować, że pacjent otrzymuje właściwą formę (dożylne lub podskórne) i dawkę zgodnie z receptą. DARZALEX roztwór do wstrzykiwania należy podawać wyłącznie drogą podkrotną, stosując zalecaną dawkę. Forma podskórna DARZALEX nie jest przeznaczona do podawania dożylnej.
DARZALEX roztwór do wstrzykiwania podskórnie jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i gotowy do użycia.

• DARZALEX roztwór do wstrzykiwania podskórnie jest kompatybilny z strzykawkami z polipropylenu lub polietylenu; zestawami do infuzji podskórnej z polipropylenu, polietylenu lub polichlorku winylu (PVC) oraz igłami transferowymi i do wstrzykiwań ze stali nierdzewnej.
• DARZALEX roztwór do wstrzykiwania podskórnie powinien być roztworem od przezroczystego do odblaskowego, bezbarwnym lub żółtym. Nie należy stosować roztworu, jeśli widoczne są ciemne cząstki, zmiana barwy lub inne obce cząstki.
• Wyjąć fiolkę z DARZALEX roztwór do wstrzykiwania podskórnie z lodówki, w której była przechowywana (2 °C–8 °C), i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (15 °C–30 °C). Nieotwieraną fiolkę można przechowywać w temperaturze pokojowej i przy świetle pomieszczeniowym przez maksymalnie 24 godziny w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie wstrząsać.
• Przygotować strzykawkę do podania w warunkach kontrolowanych, aseptycznych i zwalidowanych.
• Aby uniknąć zatkania igły, podłączyć igłę poddermalną do wstrzykiwania lub zestaw do infuzji podskórnej do strzykawki bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

Przechowywanie przygotowanej strzykawki

• Jeśli strzykawka zawierająca DARZALEX nie zostanie użyta natychmiast, roztwór DARZALEX można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w warunkach chłodniczych, a następnie maksymalnie przez 12 godzin w temperaturze 15 °C–25 °C i przy świetle pomieszczeniowym. W przypadku przechowywania w lodówce, przed podaniem należy dopuścić roztwór do osiągnięcia temperatury pokojowej.

Podawanie

• Wstrzyknąć 15 mL DARZALEX roztwór do wstrzykiwania podskórnie do tkanki podskórnej brzucha, w odległości około 7,5 cm w prawo lub w lewo od pępka, w czasie około 3–5 minut. Nie wstrzykiwać DARZALEX roztwór do wstrzykiwania podskórnie w innych miejscach, ponieważ dane są obecnie niedostępne.
• Miejsca wstrzykiwań należy zmieniać przy kolejnych dawkach.
• DARZALEX roztwór do wstrzykiwania podskórnie nigdy nie powinien być wstrzykiwany w obszary, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniutka, wrażliwa lub zgrubiała, ani w obszary z bliznami.
• Wstrzymać lub spowolnić tempo podania, jeśli pacjent skarży się na ból. Jeśli ból nie ustępuje po spowolnieniu wstrzykiwania, można wybrać drugie miejsce wstrzyknięcia po przeciwnej stronie brzucha w celu podania pozostałej dawki.
• Podczas leczenia DARZALEX roztwór do wstrzykiwania podskórnie, nie należy podawać innych leków do użytku poddermalnego w tym samym miejscu, w którym podawano DARZALEX.
• Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii leku należy jasno zarejestrować.