Дарунавір КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Дарунавір КРКА 400 мг таблетки в оболонці, 800 мг таблетки в оболонці

дарунавір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Дарунавір КРКА та для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Дарунавіру КРКА
  3. Як приймати Дарунавір КРКА
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Дарунавір КРКА
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарунавір КРКА і для чого його застосовують

Що таке Дарунавір КРКА?
Дарунавір КРКА містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір КРКА — це протиретровірусний засіб,
який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до
групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Дарунавір КРКА діє шляхом
зменшення кількості ВІЛ в організмі, покращення роботи імунної системи та зниження ризику
розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого застосовують?
Таблетки Дарунавір КРКА 400 і 800 міліграмів застосовуються для лікування дорослих та
дітей (віком від 3 років і старше та з масою тіла не менше 40 кілограмів), інфікованих ВІЛ,

• які раніше не застосували інші протиретровірусні ліки;
• у деяких пацієнтів, які вже застосовували протиретровірусні ліки раніше (лікар визначить, кому слід застосовувати цей засіб). Дарунавір КРКА слід приймати у поєднанні з низькою дозою ритонавіру та іншими проти-ВІЛ засобами. Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію лікарських засобів, яка підходить саме вам.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дарунавір КРКА

Не приймайте Дарунавір КРКА

• якщо Ви алергічні до дарунавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження. Не поєднуйте Дарунавір КРКА з жодним із таких лікарських засобів Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем щодо переходу на інший лікарський засіб.

Не поєднувати Дарунавір КРКА з продуктами, що містять звіробій продырявлений (Hypericum perforatum).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри перед прийомом Дарунавіру КРКА.
Дарунавір КРКА не є лікуванням інфекції ВІЛ.
Люди, які приймають Дарунавір КРКА, можуть також розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Потрібно регулярно підтримувати контакт з лікарем.
Пацієнти, які приймають Дарунавір КРКА, можуть розвинути висипання на шкірі. Рідко висипання може стати серйозним або потенційно небезпечним для життя. Звертайтеся до лікаря кожного разу, коли у вас з’являється висипання на шкірі.
У пацієнтів, які приймають Дарунавір КРКА та рабтегравір (від інфекції ВІЛ), висипання (зазвичай легкого або помірного ступеня) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен препарат окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування
Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.
Повідомте лікареві, якщо у вас були проблеми з печінкою, включаючи інфекцію гепатитом В або С.
Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи слід вам призначати Дарунавір КРКА.

• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір КРКА може підвищувати рівень цукру в крові.

• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманку). У деяких пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ та історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій відразу після початку проти-ВІЛ терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.

• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м’язів, початкова слабкість у руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір КРКА може підвищувати ризик кровотеч.

• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).

• Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які проблеми з мускулоскелетною системою. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію антиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнєй притік крові до кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання можуть бути тривалість застосування антиретровірусних препаратів у комбінації, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, тяжкий імунодефіцит, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — набряк суглобів, болі та прострели (особливо в сідницях, колінах і плечах), утруднення рухів. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Літні люди Дарунавір КРКА застосовувався обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дарунавіру КРКА. Діти та підлітки Дарунавір КРКА 400 або 800 міліграмів таблетки не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 3 років або з масою тіла менше 40 кілограмів. Інші ліки та Дарунавір КРКА Повідомте лікареві або аптекарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Існують ліки, які не повинні поєднуватися з Дарунавіром КРКА. Вони перераховані вище у розділі «Не поєднувати Дарунавір КРКА з жодним із наступних ліків». У більшості випадків Дарунавір КРКА можна поєднувати з антиретровірусними препаратами іншого класу [наприклад, НІТЗ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТЗ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дослідження комбінації Дарунавіру КРКА з кобіцистатом або ритонавіром з усіма ІП (інгібіторами протеази) не проводилися, і ця комбінація не повинна використовуватися з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може бути необхідно змінити дозу інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші антиретровірусні препарати, і ретельно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки ви можете приймати. Дія Дарунавіру КРКА може бути знижена, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичним нападам)

• Дексаметазон (кортикостероїд)

• Ефавіренз (для лікування інфекції ВІЛ)

• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)

• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Дія інших ліків може бути впливом прийому Дарунавіру КРКА, і ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (при захворюваннях серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зменшення згортання крові), оскільки як терапевтична дія, так і побічні ефекти можуть змінюватися.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або замісну гормональну терапію. Дарунавір КРКА може знижувати їх ефективність. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, крім гормональної терапії.
• Етинілестрадіол/дрозпіренон. Дарунавір КРКА може підвищувати ризик підвищення рівня калію, спричиненого дрозпіреноном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищитися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який препарат для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силолімус (для зменшення активності імунної системи), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися. Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших типів запальних захворювань. Ці ліки, як правило, приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можна приймати лише після оцінки лікарем і під уважним контролем лікаря щодо побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.
• Бупренорфін/налоксон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (для лікування астми).
• Артеметер/люмефантрин (комбінація ліків для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластина, вінкристин (для лікування раку).
• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або лікування захворювання серця або легень, відомого як легенева артеріальна гіпертензія).
• Глепревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатитом С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів). Ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові, а дозування інших ліків може бути змінене, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти цих ліків або Дарунавіру КРКА можуть змінюватися при їх поєднанні. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:
• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зменшення згортання крові)
• Альфентаніл (сильний короткодіючий знеболювальний засіб для ін’єкцій, що використовується під час хірургічних операцій)
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Ітраконазол, ісавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол може застосовуватися лише після оцінки лікарем.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу)
• Амітриптилін, десипрамін, іміпримін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривоги)
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів)
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичним нападам або лікування деяких видів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам при використанні у формі ін’єкції, золпідем (заспокійливі засоби)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лікування психічних станів)
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу). Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте. Дарунавір КРКА з їжею та напоями Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір КРКА». Вагітність та годування грудьми Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Жінки, які вагітні, або матері, які годують грудьми, не повинні приймати Дарунавір КРКА з ритонавіром, якщо їм не дано конкретних вказівок лікарем. Жінки, які вагітні, або матері, які годують грудьми, не повинні приймати дарунавір з кобіцистатом. У зв’язку з можливістю побічних ефектів у немовлят, жінкам не слід годувати грудьми під час прийому Дарунавіру КРКА. Годування грудьми не рекомендується жінкам з інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якомога швидше. Керування транспортними засобами та використання механізмів Не користуйтеся механізмами і не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому Дарунавіру КРКА у вас виникає запаморочення.

3. Як приймати Дарунавір КРКА

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати Дарунавір КРКА або ритонавір без попередньої консультації з лікарем.
Після початку терапії дозу або форму випуску не можна змінювати, а терапію не можна припиняти без вказівки лікаря.
Таблетки Дарунавір КРКА 400 і 800 міліграмів слід використовувати виключно для створення режиму по 800 міліграмів один раз на добу.
Цей препарат доступний лише у вигляді плівково-вкритих таблеток і тому не підходить для пацієнтів, які не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад, маленькі діти. Для застосування у таких пацієнтів слід перевірити наявність більш відповідних лікарських форм, що містять дарунавір.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (це питання оцінює лікар)
Зазвичай доза Дарунавір КРКА становить 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавір КРКА або 1 таблетка по 800 міліграмів Дарунавір КРКА) один раз на добу.
Ви повинні приймати Дарунавір КРКА щодня і завжди разом з 100 міліграмами ритонавіру та їжею. Дарунавір КРКА не може найкраще діяти без ритонавіру і їжі. Ви повинні приймати їжу або перекусити протягом 30 хвилин до прийому Дарунавір КРКА та ритонавіру. Вид їжі не має значення. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Дарунавір КРКА та ритонавіру без попередньої консультації з лікарем.

Інструкції для дорослих

• Приймайте дві таблетки по 400 міліграмів одночасно або одну таблетку по 800 міліграмів один раз на добу щоденно.
• Приймайте Дарунавір КРКА завжди разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Приймайте Дарунавір КРКА з їжею.
• Ковтайте таблетки з рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом з Дарунавір КРКА та ритонавіром, суворо дотримуючись інструкцій лікаря.

Дорослі, які раніше вже приймали антиретровірусні препарати (це питання оцінює лікар)
Вам, ймовірно, потрібна інша доза Дарунавір КРКА, яку не можна застосовувати цими таблетками по 400 або 800 міліграмів. Існують інші дозування Дарунавір КРКА. Доза становить:

• 800 міліграмів Дарунавір КРКА (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавір КРКА або 1 таблетка по 800 міліграмів Дарунавір КРКА) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 міліграмів Дарунавір КРКА (1 таблетка по 600 міліграмів Дарунавір КРКА) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Обговоріть з лікарем, яка доза є найбільш відповідною для вас.

Доза для дітей віком від 3 років і старших, які приймають ритонавір і важать понад 40 кілограмів, і які раніше не приймали антиретровірусні препарати (лікар дитини визначить цей стан)

• Зазвичай доза Дарунавір КРКА становить 800 міліграмів один раз на добу (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавір КРКА або 1 таблетка по 800 міліграмів Дарунавір КРКА) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Доза для дітей віком від 3 років і старших, які приймають ритонавір і важать понад 40 кілограмів, і які раніше вже приймали антиретровірусні препарати (лікар дитини визначить цей стан)

Доза становить:

• 800 міліграмів Дарунавір КРКА (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавір КРКА або 1 таблетка по 800 міліграмів Дарунавір КРКА) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. АБО
• 600 міліграмів Дарунавір КРКА (1 таблетка по 600 міліграмів Дарунавір КРКА) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Обговоріть з лікарем, яка доза є найбільш відповідною для вас.

Інструкції для дітей віком від 3 років і старших, які приймають ритонавір і важать понад 40 кілограмів

• Приймайте 800 міліграмів Дарунавір КРКА (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавір КРКА або 1 таблетка по 800 міліграмів Дарунавір КРКА) щодня в той самий час.
• Приймайте Дарунавір КРКА завжди разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Приймайте Дарунавір КРКА з їжею.
• Ковтайте таблетки разом з рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом з Дарунавір КРКА та ритонавіром, як рекомендовано лікарем.

Якщо ви прийняли більше Дарунавір КРКА, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір КРКА
Якщо ви згадали протягом 12 годин, негайно прийміть таблетки. Завжди приймайте таблетки разом з ритонавіром і їжею. Якщо ви згадали через 12 годин або пізніше, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо виникла блювота після прийому Дарунавір КРКА та ритонавіру
Якщо блювота виникла протягом 4 годин після прийому препарату, якомога швидше прийміть ще одну дозу Дарунавір КРКА та ритонавіру з їжею. Якщо блювота виникла через більше ніж 4 години після прийому препарату, повторно приймати дозу Дарунавір КРКА та ритонавіру не потрібно до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря, якщо виникають сумніви, що робити у разі пропущеної дози або блювоти.

Не припиняйте лікування Дарунавір КРКА без попередньої консультації з лікарем
Противірусні препарати можуть поліпшити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом Дарунавір КРКА, навіть якщо почуваєтеся краще. Перш за все зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться будь-які з наведених нижче побічних ефектів
Повідомлялися проблеми з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком застосування Дарунавіру КРКА лікар має провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар має частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки існує більший ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри або білка очей, темна сеча (кольору чаю), світлі фекалії (стільці), нудота, блювота, втрата апетиту або біль, болючість, дискомфорт у правій частині під ребрами.
Висипання на шкірі (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Ці висипання зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Висипання може також бути симптомом рідкісної, але серйознішої проблеми. Дуже важливо звернутися до лікаря, якщо у вас з’явилося висипання. Лікар порадить вам, як лікувати симптоми, або чи слід припинити застосування Дарунавіру КРКА.
Інші серйозні побічні ефекти включають цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• діарея
  Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)
• блювота, нудота, біль або розпухлість у животі, диспепсія (утруднення травлення), гази в кишечнику
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути
  Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)
• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижена або незвичайна чутливість шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з рівновагою
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ та очей), екзема, надмірне потовиділення, нічне потовиділення, втрата волосся, вугри, шкіра, що шелушиться, пігментація нігтів
• болі в м’язах, м’язові спазми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз
• уповільнення роботи щитовидної залози. Це може бути виявлено за допомогою аналізу крові.
• підвищений кров’яний тиск, приливи
• почервонілі або сухі очі
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, нездужання, озноб, незвичайні відчуття, дратівливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий
• еректильна дисфункція (проблеми з ерекцією), збільшення молочних залоз
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, змінені сни, зниження статевого бажання
  Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)
• реакція, яка називається DRESS [серйозне висипання, яке може супроводжуватися лихоманкою, втаманням, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, відчуття нездужання
• відчуття сплутаності свідомості або дезорієнтації, зміна настрою, непокій
• запаморочення, епілептичні напади, зміна або втрата смаку
• афти в роті, втрата крові з блювотними масами, запалення губ, сухі губи, обкладений язик
• соплива ніс
• ураження шкіри, суха шкіра
• напруженість м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення
• зміни в окремих показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних клітин.
• відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології. Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів проти ВІЛ з тієї ж групи, що й Дарунавір КРКА. До них належать:
• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові порушення були серйозними.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дарунавір КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після EXP.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарунавір КРКА

• Діючою речовиною є дарунавір. Кожна таблетка містить 400 мг або 800 мг дарунавіру.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза; колоїдний безводний діоксид кремнію) та стеарат магнію (Е470b) у ядрі таблетки, а також полі(вініловий спирт), макрогол, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовтий залізний оксид (Е172) — лише для таблеток із плівковим покриттям 400 мг — та червоний залізний оксид (Е172) у плівковому покритті таблетки.

Опис зовнішнього вигляду Дарунавір КРКА та вміст упаковки
Дарунавір КРКА 400 мг таблетки із плівковим покриттям (таблетки):
Таблетки із плівковим покриттям (таблетки), жовтувато-коричневі, овальні, двоопуклі, з гравіруванням
S1 з одного боку. Розмір таблетки: 17 x 8,5 мм.
Дарунавір КРКА 800 мг таблетки із плівковим покриттям (таблетки):
Таблетки із плівковим покриттям (таблетки), червоно-коричневі, овальні, двоопуклі, з гравіруванням
S3 з одного боку. Розмір таблетки: 20 x 10 мм.
Дарунавір КРКА 400 мг таблетки із плівковим покриттям доступні в банках по 30 таблеток із плівковим покриттям (1 банка по 30 таблеток із плівковим покриттям), 60 таблеток із плівковим покриттям (2 банки по 30 таблеток із плівковим покриттям), 90 таблеток із плівковим покриттям (3 банки по 30 таблеток із плівковим покриттям) та 180 таблеток із плівковим покриттям (6 банок по 30 таблеток із плівковим покриттям) у коробці.
Дарунавір КРКА 800 мг таблетки із плівковим покриттям доступні в банках по 30 таблеток із плівковим покриттям (1 банка по 30 таблеток із плівковим покриттям) та 90 таблеток із плівковим покриттям (3 банки по 30 таблеток із плівковим покриттям) у коробці.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
КРКА България ООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490
Данія Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885
Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto, Естонське відділення KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Відень
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300
Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05
Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100
Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501
Італія Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Пух./Тел.: +358 20 754 5330
Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Тел.: + 357 24 KRKA Sverige AB
651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: +353 1 413 3710
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Інструкція: інформація для пацієнта

Дарунавір КРКА 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дарунавір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
  Зміст цього листка:
  1. Що таке Дарунавір КРКА та для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Дарунавіру КРКА
  3. Як приймати Дарунавір КРКА
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Дарунавір КРКА
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарунавір КРКА і для чого він призначений

Що таке Дарунавір КРКА?
Дарунавір КРКА містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір КРКА — це протиретровірусний засіб,
який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до
групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеази. Дарунавір КРКА діє шляхом зниження кількості
ВІЛ в організмі, покращення роботи імунної системи та зменшення ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого призначається?
Дарунавір КРКА застосовується для лікування дорослих та дітей віком від 3 років і старше, із масою тіла не менше 15 кілограмів, які інфіковані ВІЛ і раніше вже отримували інші протиретровірусні ліки.
Дарунавір КРКА слід приймати у поєднанні з низькою дозою ритонавіру та іншими проти-ВІЛ препаратами. Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію лікарських засобів, яка підходить саме вам.

2. Що потрібно знати перед прийомом Дарунавір КРКА

Не приймайте Дарунавір КРКА

• якщо у вас є алергія на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас серйозні захворювання печінки. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо не впевнені у ступені тяжкості захворювання печінки. Можливо, знадобляться додаткові аналізи. Не поєднуйте Дарунавір КРКА з жодним із наступних лікарських засобів Якщо ви вже приймаєте один із цих препаратів, запитайте в лікаря, як перейти на інший засіб.

Не поєднувати Дарунавір КРКА з продуктами, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Дарунавір КРКА.
Дарунавір КРКА не є лікуванням інфекції ВІЛ.
Люди, які приймають Дарунавір КРКА, можуть також розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.
У пацієнтів, які приймають Дарунавір КРКА, може розвинутися висип на шкірі. Рідко висип може стати тяжким або потенційно небезпечним для життя. Звертайтеся до лікаря щоразу, коли у вас з’являється висип.
У пацієнтів, які приймають Дарунавір КРКА та рабінтеґравір (від інфекції ВІЛ), висип (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен препарат окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування
Переконайтеся, що перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були проблеми з печінкою раніше, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи призначати вам Дарунавір КРКА.

• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір КРКА може підвищувати рівень цукру в крові.

• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманку). У деяких пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ та історією опортуністичної інфекції можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій відразу після початку проти-ВІЛ лікування. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з інфекціями, які могли бути присутні без видимих симптомів.

• Крім опортуністичних інфекцій, можуть виникати аутоімунні захворювання (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, початкова слабкість у руках і ногах, що піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір КРКА може підвищити ризик кровотеч.

• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).

• Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які проблеми з мускулоскелетною системою. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію антиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість застосування антиретровірусних препаратів у комбінації, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — набряк суглобів, болі та прострели (особливо стегна, коліна та плечей) і труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Літні люди Дарунавір КРКА застосовувався лише обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дарунавір КРКА. Діти та підлітки Дарунавір КРКА не повинен застосовуватися дітям віком молодше 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів. Інші ліки та Дарунавір КРКА Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Існують ліки, які не повинні поєднуватися з Дарунавір КРКА. Вони були перераховані раніше у розділі “Не поєднувати Дарунавір КРКА з жодним із наступних ліків”. У більшості випадків Дарунавір КРКА можна поєднувати з антиретровірусними препаратами, що належать до іншого класу [наприклад, НІТТІ (інгібітори нуклеозидної зворотної транскриптази), ННІТТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір КРКА в комбінації з ритонавіром не досліджувався з усіма ІП (інгібіторами протеази) і не повинен використовуватися з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші антиретровірусні препарати, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки можна приймати. Дія Дарунавір КРКА може зменшитися, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів)

• Дексаметазон (кортикостероїд)

• Ефавіренц (для лікування інфекції ВІЛ)

• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)

• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ). Дія інших ліків може бути впливана прийомом Дарунавір КРКА, і ваш лікар може вимагати додаткових аналізів крові. Повідомте лікареві, якщо приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон , тимолол, верапаміл (від захворювань серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися.

• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зменшення згортання крові), оскільки як терапевтична дія, так і побічні ефекти можуть бути змінені.

• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або замісна гормональна терапія. Дарунавір КРКА може зменшити їх ефективність. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, окрім гормональної терапії.

• Етинілестрадіол/дрозпіренон. Дарунавір КРКА може підвищити ризик підвищення рівня калію, спричиненого дрозпіреноном.

• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищитися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який лікарський засіб для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.

• Кларитроміцин (антибіотик)

• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для зменшення активності імунної системи), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися.

• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, тріамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних шкірних, очних, суглобових та м’язових захворювань та інших видів запальних захворювань. Ці ліки, як правило, приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можуть застосовуватися лише після оцінки лікарем і під уважним контролем лікаря щодо побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.

• Бупренорфін/налоксон (для лікування залежності від опіоїдів).

• Салметерол (для лікування астми).

• Артеметер/люмефантрин (комбінація ліків для лікування малярії).

• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластина, вінкрестин (для лікування раку)

• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або лікування захворювання серця або легень, яке називається легеневою артеріальною гіпертензією)

• Глекапревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатитом С).

• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).

• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних порушень).

Ваш лікар може вимагати додаткових аналізів крові, а дозування інших ліків може бути змінене, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти цих ліків або Дарунавір КРКА можуть бути впливані при поєднанні.
Повідомте лікареві, якщо приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зменшення згортання крові)
• Альфентаніл (сильний знеболювальний ін’єкційний препарат короткодіючої дії, що використовується для хірургічних операцій)
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол може застосовуватися лише після оцінки лікарем.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або високого кров’яного тиску в легеневому колі)
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпримін, нортриптилін, параксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності)
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів)
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або лікування деяких видів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі).
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естатзолам, флурезепам, мідазолам при застосуванні у формі ін’єкції, золпідем (заспокійливі засоби)
• Перфеназин, рісперидон, тіоридазин (для лікування психіатричних станів). Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
  Дарунавір КРКА з їжею та напоями
  Див. розділ 3 “Як приймати Дарунавір КРКА.”
  Вагітність та годування грудьми
  Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
  Жінкам у вагітності не слід приймати Дарунавір КРКА з ритонавіром, якщо тільки лікар не дав специфічних вказівок. Жінкам у вагітності не слід приймати дарунавір з кобіцістатом.
  У зв’язку з можливістю побічних ефектів у немовлят жінкам не слід годувати грудьми під час прийому Дарунавір КРКА.
  Годування грудьми не рекомендується жінкам із інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якнайшвидше.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  Не користуйтеся механізмами та не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому Дарунавір КРКА у вас виникає запаморочення.

3. Як застосовувати Дарунавір КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Дарунавіру КРКА та ритонавіру або інших ліків без попередньої консультації з лікарем.
Після початку терапії дозу чи форму випуску не можна змінювати, а терапію не можна припиняти без доручення лікаря.
Таблетки Дарунавір КРКА 600 мг із плівковим покриттям не слід жувати чи дробити. Ця доза не підходить для застосування при дозуванні менше 600 мг. Не всі дози для дітей можна застосовувати за допомогою цього лікарського засобу. Існують таблетки дарунавіру з іншими дозуваннями та у різних лікарських формах.
Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (це питання оцінює лікар)
Можуть знадобитися інші дози Дарунавіру КРКА, які не можна застосовувати за допомогою цих таблеток по 600 мг. Існують інші лікарські форми Дарунавіру КРКА.
Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (це питання оцінює лікар)
Дози такі:

• 600 міліграмів Дарунавіру КРКА (1 таблетка, що містить 600 міліграмів Дарунавіру КРКА) разом із 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу. АБО
• 800 міліграмів Дарунавіру КРКА (2 таблетки, що містять по 400 міліграмів Дарунавіру КРКА, або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів Дарунавіру КРКА) разом із 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Таблетки Дарунавіру КРКА по 400 мг та 800 мг слід застосовувати лише для створення режиму дозування 800 мг один раз на добу.

Обговоріть із лікарем, яка доза є найбільш відповідною.
Інструкції для дорослих

• Приймайте Дарунавір КРКА завжди разом із ритонавіром. Дарунавір КРКА не діє належним чином без ритонавіру.
• Вранці приймайте 1 таблетку Дарунавіру КРКА 600 мг разом із 100 міліграмами ритонавіру.
• Ввечері приймайте 1 таблетку Дарунавіру КРКА 600 мг разом із 100 міліграмами ритонавіру.
• Приймайте Дарунавір КРКА під час прийому їжі. Дарунавір КРКА не діє належним чином без їжі. Тип їжі, що приймається, не має значення.
• Ковтайте таблетки разом із рідиною, наприклад водою чи молоком.
  Доза для дітей віком від 3 років і старше та з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (це питання визначає лікар дитини)
  Лікар щоразу розраховуватиме відповідну добову дозу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 міліграмів Дарунавіру КРКА разом із 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Дарунавіру КРКА та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) має приймати дитина.

Доза для дітей віком не менше 3 років та з масою тіла не менше
15 кг (кілограмів), які раніше приймали протиретровірусні лікарські засоби (це стан визначить
лікар дитини)
Лікар розрахує відповідну дозу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Лікар визначить, чи доцільно призначати дитині одноразовий або дворазовий прийом у добу. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану для дорослих, яка становить
600 міліграмів Дарунавіру КРКА разом із 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу або
800 міліграмів Дарунавіру КРКА разом із 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Дарунавіру КРКА та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) має приймати дитина. Існують таблетки з нижчою дозою, і лікар міг призначити певну комбінацію таблеток для досягнення відповідної схеми дозування.
Лікар визначить, чи підходять таблетки Дарунавіру КРКА для дитини.
Доза двічі на добу

*
Доза один раз на добу

I

Інструкції для дітей

• Дитина повинна завжди приймати Дарунавір КРКА разом з ритонавіром. Дарунавір КРКА не може діяти ефективно без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідні дози Дарунавіру КРКА та ритонавіру двічі на день або один раз на день. Якщо Дарунавір КРКА призначається двічі на день, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар визначить, який режим є найбільш підходящим для дитини.
• Дитина повинна приймати Дарунавір КРКА під час їжі. Дарунавір КРКА не може діяти ефективно без їжі. Тип їжі не має значення.
• Дитина повинна ковтати таблетки разом з рідиною, наприклад, водою або молоком. Якщо дитина прийняла більше Дарунавіру КРКА, ніж слід Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Якщо дитина забула прийняти Дарунавір КРКА Якщо ви помітили це протягом 6 годин, дитина повинна негайно прийняти таблетки. Завжди приймайте таблетки разом з ритонавіром та їжею. Якщо ви помітили це після 6 годин, пропустіть цей прийом і прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. У разі блювоти після прийому Дарунавіру КРКА та ритонавіру Якщо блювота виникла протягом 4 годин після прийому ліків, дитина повинна якнайшвидше прийняти ще одну дозу Дарунавіру КРКА та ритонавіру разом з їжею. Якщо блювота виникла через більше ніж 4 години після прийому ліків, повторно приймати дозу Дарунавіру КРКА та ритонавіру не потрібно до наступного запланованого часу прийому. Зверніться до лікаря, якщо виникають сумніви, що робити, якщо дитина пропустила дозу або виникла блювота. Не припиняйте лікування Дарунавіром КРКА без попередньої консультації з лікарем Противірусні засоби проти ВІЛ можуть покращити самопочуття. Не припиняйте прийом Дарунавіру КРКА, навіть якщо почуваєтеся краще. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і цукру в крові. Це частково пов’язано з відновленням загального стану здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться такі побічні ефекти
Повідомлялися про проблеми з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком лікування препаратом Дарунавір КРКА лікар має провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар має частіше перевіряти аналізи крові, оскільки у вас існує вищий ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), темна сеча (кольору чаю), світлі калові маси (стільці), нудота, блювота, втрата апетиту або біль, неприємні відчуття чи дискомфорт праворуч під ребрами.
Висип на шкірі (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Ці висипання зазвичай мають легкий або помірний ступінь. Висип на шкірі може також бути симптомом рідкісної, але серйознішої проблеми. Тому важливо звернутися до лікаря, якщо у вас з’явиться висип. Лікар порадить, як лікувати симптоми, або чи потрібно припинити застосування Дарунавіру КРКА.
Інші серйозні побічні ефекти — це діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• блювота, нудота, біль або розпираючі відчуття в животі, диспепсія (розлад шлунку), метеоризм
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижена або незвичайна чутливість шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, порушення рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, нудота, сухість у роті, нездужання в животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ та очей), екзема, підвищена пітливість, нічна пітливість, випадання волосся, вугрові висипання, шкірне лущення, пігментація нігтів
• болі в м’язах, м’язові спазми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз
• уповільнення роботи щитоподібної залози. Це може бути виявлено за допомогою аналізу крові.
• підвищення артеріального тиску, приливи
• почервонілі або сухі очі
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, нездужання, озноб, незвичайні відчуття, дратівливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий
• еректильна дисфункція (проблеми з ерекцією), збільшення грудей
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, змінені сни, зниження статевого потягу

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• реакція, що називається DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втаморенням, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, відчуття нездужання
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, непокій
• непритомність, судоми, зміна або втрата смаку
• афти в роті, втрата крові з блювотою, запалення губ, сухі губи, обкладений язик
• сопливи
• ураження шкіри, суха шкіра
• скованість м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення
• зміни певних показників клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних тілець.
• відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів від ВІЛ, що належать до тієї ж групи, що й Дарунавір КРКА.
До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові розлади були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему звітності, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дарунавір КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарунавір КРКА

• Діючою речовиною є дарунавір. Кожна відщеплювальна таблетка містить 600 мг дарунавіру.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза; колоїдний діоксид кремнію), магнію стеарат (Е470b) — у ядрі таблетки; полі(вініловий спирт), макрогол, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172) — у плівковій оболонці таблетки.

Опис зовнішнього вигляду Дарунавіру КРКА та вміст упаковки
Відщеплювальні таблетки (таблетки) — коричнево-оранжеві, овальні, двоопуклі, з рискою посередині та маркуванням S2 з одного боку. Розмір таблетки: 19,5 x 10 мм.
Дарунавір КРКА доступний у флаконах, що містять 30 відщеплювальних таблеток (1 флакон на 30 таблеток), 60 відщеплювальних таблеток (2 флакони по 30 таблеток), 90 відщеплювальних таблеток (3 флакони по 30 таблеток) та 180 відщеплювальних таблеток (6 флаконів по 30 таблеток) у картонній упаковці. Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.

Власник дозволу на розміщення в обігу
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Литва
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Болгарія
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург/Люксембург
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чеська Республіка
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Угорщина
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Данія
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Мальта
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Німеччина
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Нідерланди
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Естонія
KRKA, d.d., Novo mesto, Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Норвегія
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греція
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: +30 2100101613

Австрія
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Іспанія
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Польща
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Франція
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалія
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватія
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

Румунія
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ірландія
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Словенія
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ісландія
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Словацька Республіка
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Італія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Фінляндія/Фінляндія
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330

Кіпр
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Швеція
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвія
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Великобританія (Північна Ірландія)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: +353 1 413 3710

Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/