Darunawir KRKA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Darunavir Krka 400 mg tabletki powlekane, 800 mg tabletki powlekane

darunavir
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Darunavir Krka i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Krka
  3. Jak stosować Darunavir Krka
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Darunavir Krka
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Krka i do czego służy

Co to jest Darunavir Krka?
Darunavir Krka zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir Krka to lek przeciwwirusowy,
stosowany w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do
grupy leków zwanych inhibitorem proteazy. Darunavir Krka działa, zmniejszając ilość
HIV w organizmie, poprawiając układ odpornościowy i zmniejszając ryzyko wystąpienia
chorób związanych z infekcją HIV.
Do czego służy?
Darunavir Krka 400 i 800 miligramów tabletki są stosowane w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała co najmniej 40 kilogramów) zakażonych wirusem HIV:

• którzy wcześniej nie stosowali innych leków przeciwwirusowych.
• u niektórych pacjentów, którzy wcześniej stosowali leki przeciwwirusowe (lekarz zadecyduje, u których pacjentów lek ten powinien być podany). Darunavir Krka należy przyjmować w połączeniu z niską dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi z Tobą najlepsze połączenie leków odpowiednie dla Ciebie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Darunavir Krka

Nie przyjmuj Darunavir Krka

• jeśli jesteś uczulony na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie wiesz, jak ciężka jest choroba wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Nie łącz Darunavir Krka z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Nie łączyć Darunavir Krka z produktami zawierającymi zioło św. Jana (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Darunavir Krka należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Darunavir Krka nie jest leczeniem zakażenia HIV.
Osoby przyjmujące Darunavir Krka mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący Darunavir Krka mogą rozwijać wysypkę. Rzadko wysypka może stać się poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu. Należy skontaktować się z lekarzem za każdym razem, gdy wystąpi wysypka.
U pacjentów przyjmujących Darunavir Krka i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypki (zazwyczaj łagodne lub umiarkowane) mogą występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z leków oddzielnie.
Poinformuj lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS terapii
Należy upewnić się, że sprawdzono poniższe punkty i poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy.
Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C.
Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podaniu Darunavir Krka.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir Krka może podnosić poziom cukru we krwi.

• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walcząć z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.

• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast poinformuj lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir Krka może zwiększać ryzyko krwawienia.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).

• Poinformuj lekarza, jeśli zauważasz jakiekolwiek problemy z układem mięśniowo-szkieletowym. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną osteonekrozą (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Do czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą m.in. długość stosowania leków przeciwwirusowych, stosowanie glikokortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to obrzęk stawów, ból i sztywność (szczególnie bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj lekarza. Osoby starsze Darunavir Krka był stosowany u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Darunavir Krka. Dzieci i młodzież Darunavir Krka 400 lub 800 miligramów tabletki nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia lub o wadze ciała poniżej 40 kg. Inne leki i Darunavir Krka Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki. Istnieją leki, które nie powinny być łączone z Darunavir Krka. Wymieniono je wcześniej w sekcji „Nie łączyć Darunavir Krka z żadnym z poniższych leków”. W większości przypadków Darunavir Krka może być łączony z lekami przeciwwirusowymi HIV należącymi do innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitorami fuzji)]. Darunavir Krka w połączeniu z kobicistatem lub rytonawirem nie był badany ze wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe HIV i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, które leki możesz przyjmować. Działanie Darunavir Krka może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)

• Deksmetazon (glikokortykosteroid)

• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV)

• Ryfapentyna, ryfabutyna (leki do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica)

• Sakwinawir (do leczenia zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie Darunavir Krka, a lekarz może wymagać dodatkowych badań krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopyramid, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksylityna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą się nasilić.
• Apixaban, dabigatran etyloleczny, edoksaban, rywaroksaban, woryfarina, klopidogrel (do zmniejszania krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i skutki niepożądane mogą ulec zmianie.
• Preparaty hormonalne zawierające estrogeny lub hormonozastępczą terapię. Darunavir Krka może zmniejszać ich skuteczność. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji niż terapia hormonalna.
• Etyniloestradiol/drospirenon . Darunavir Krka może zwiększać ryzyko wzrostu stężenia potasu spowodowanego przez drospirenon.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni.
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus (do zmniejszania aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą się nasilić. Glikokortykosteroidy, w tym betametylozolon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, chorób zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych typów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwane lub stosowane miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie lekarza i pod jego ścisłym nadzorem pod kątem skutków niepożądanych związanych z glikokortykosteroidami.
• Buprenorfina/nalokson (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Salmeterol (do leczenia astmy).
• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii).
• Dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna (do leczenia nowotworów)
• Syldefanil, tadalafil, wardenafil (na zaburzenia erekcji lub leczenie choroby serca lub płuc nazywanej nadciśnieniem płucnym).
• Glekaprevir/pibrentasvir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu).
• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń urologicznych). Twój lekarz może wymagać dodatkowych badań krwi, a dawka innych leków może być dostosowana, ponieważ działanie terapeutyczne i skutki niepożądane tych leków lub Darunavir Krka mogą być wpływowane przez ich łączenie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:
• Dabigatran etyloleczny, edoksaban, woryfarina (do zmniejszania krzepnięcia krwi)
• Alfentanil (silny, krótkotrwały, wstrzykiwany środek przeciwbólowy stosowany podczas zabiegów chirurgicznych)
• Dygosyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, fluwokonazol, pozakonazol, klotrimazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza.
• Ryfabutyna (na infekcje bakteryjne)
• Syldefanil, wardenafil, tadalafil (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie płucne)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, serytralina, trazodon (do leczenia depresji i lęku)
• Marawiroc (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych typów bólu neuropatycznego)
• Kolchicyna (do leczenia dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia płucnego).
• Buspiron, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam stosowany w formie zastrzyku, zoldipem (środki uspokajające)
• Perfenzyna, rysperydon, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych)
• Metformyna (do leczenia cukrzycy typu 2). To nie jest kompletna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Darunavir Krka z pożywieniem i napojami Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Darunavir Krka”. Ciąża i karmienie piersią Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować Darunavir Krka z rytonawirem, chyba że otrzymają od lekarza specjalne wskazówki. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunawiru z kobicistatem. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania Darunavir Krka. Karmienie piersią jest odradzane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Nie korzystaj z maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Darunavir Krka.

3. Jak stosować Darunavir Krka

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Darunavir Krka ani ritonaviru bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii dawka ani forma dawkowania nie mogą być zmieniane, a terapia nie może być przerywana bez wyraźnych wskazówek lekarza.
Tabletki Darunavir Krka 400 i 800 mg należy stosować wyłącznie w celu uzyskania dawki 800 mg jednorazowo dziennie.
Ten produkt jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych i nie nadaje się dla pacjentów, którzy nie potrafią połykać całych tabletek, np. małych dzieci. W przypadku takich pacjentów należy sprawdzić dostępność bardziej odpowiednich form leku zawierających darunawir.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie stosowali leków przeciwwirusowych (lekarz oceni ten aspekt)
Standardowa dawka Darunavir Krka to 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg Darunavir Krka lub 1 tabletka zawierająca 800 mg Darunavir Krka) raz dziennie.
Należy przyjmować Darunavir Krka codziennie, zawsze razem z 100 mg ritonaviru i podczas posiłku. Darunavir Krka nie będzie działać optymalnie bez ritonaviru i posiłku. Należy spożyć posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut przed zażyciem Darunavir Krka i ritonaviru. Rodzaj posiłku nie ma znaczenia. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Darunavir Krka i ritonaviru bez konsultacji z lekarzem.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj dwa razy dziennie, każdego dnia, 2 tabletki po 400 mg lub 1 tabletę po 800 mg o tej samej porze dnia
• Stosuj Darunavir Krka zawsze razem z 100 mg ritonaviru
• Przyjmuj Darunavir Krka z posiłkiem
• Połknięciu tabletek dokonaj wraz z napojem, np. wodą lub mlekiem
• Inne leki stosowane w terapii HIV w połączeniu z Darunavir Krka i ritonavirem przyjmuj zgodnie z wskazaniami lekarza

Dorośli, którzy wcześniej stosowali leki przeciwwirusowe (lekarz oceni ten aspekt)
Prawdopodobnie będzie wymagana inna dawka Darunavir Krka, której nie można osiągnąć za pomocą tabletek 400 mg lub 800 mg. Dostępne są inne dawki Darunavir Krka. Dawka to:

• 800 mg Darunavir Krka (2 tabletki zawierające po 400 mg Darunavir Krka lub 1 tabletka zawierająca 800 mg Darunavir Krka) razem z 100 mg ritonaviru raz dziennie. LUB
• 600 mg Darunavir Krka (1 tabletka zawierająca 600 mg Darunavir Krka) razem z 100 mg ritonaviru dwa razy dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem, aby określić najodpowiedniejszą dawkę.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat z ritonavirem i masą ciała powyżej 40 kg, które wcześniej nie stosowały leków przeciwwirusowych (warunek ten określi lekarz dziecka)

• Standardowa dawka Darunavir Krka to 800 mg raz dziennie (2 tabletki zawierające po 400 mg Darunavir Krka lub 1 tabletka zawierająca 800 mg Darunavir Krka) razem z 100 mg ritonaviru raz dziennie.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat z ritonavirem i masą ciała powyżej 40 kg, które wcześniej stosowały leki przeciwwirusowe (warunek ten określi lekarz dziecka)
Dawkowanie to:

• 800 mg Darunavir Krka (2 tabletki zawierające po 400 mg Darunavir Krka lub 1 tabletka zawierająca 800 mg Darunavir Krka) razem z 100 mg ritonaviru raz dziennie. LUB
• 600 mg Darunavir Krka (1 tabletka zawierająca 600 mg Darunavir Krka) razem z 100 mg ritonaviru dwa razy dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem, aby określić najodpowiedniejszą dawkę.

Instrukcje dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat z ritonavirem i masą ciała powyżej 40 kg

• Przyjmuj 800 mg Darunavir Krka (2 tabletki zawierające po 400 mg Darunavir Krka lub 1 tabletka zawierająca 800 mg Darunavir Krka) o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia
• Stosuj Darunavir Krka zawsze razem z 100 mg ritonaviru
• Przyjmuj Darunavir Krka z posiłkiem
• Połknięciu tabletek dokonaj wraz z napojem, np. wodą lub mlekiem
• Inne leki stosowane w terapii HIV w połączeniu z Darunavir Krka i ritonavirem przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza

Jeśli przyjmiesz więcej Darunavir Krka niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Darunavir Krka
Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin, natychmiast zażyj tabletki. Zawsze przyjmuj tabletki razem z ritonavirem i posiłkiem. Jeśli zauważysz to po upływie 12 godzin, pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę w normalnym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku wymiotów po zażyciu Darunavir Krka i ritonaviru
W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzin od zażycia leku, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę Darunavir Krka i ritonaviru z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią ponad 4 godziny po zażyciu leku, nie trzeba przyjmować kolejnej dawki Darunavir Krka i ritonaviru do czasu następnej planowanej dawki.

Skontaktuj się z lekarzem w razie wątpliwości, co należy zrobić, jeśli zapomnisz dawki lub wystąpią wymioty.

Nie przerywaj leczenia Darunavir Krka bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Leki przeciwwirusowe mogą sprawić, że będziesz się czuć lepiej. Nie przerywaj stosowania Darunavir Krka, nawet jeśli czujesz się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie kontrolował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych
Zgłaszano problemy wątrobowe, które czasem mogą być poważne. Lekarz przepisze badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Darunavir Krka. Jeśli masz przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i objętości problemów wątrobowych. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oczu), ciemne (koloru herbaty) mocz, jasne stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub dolegliwości po prawej stronie pod żebrami.
Ostre wypryski (częstsze przy jednoczesnym stosowaniu z raltegravirem), swędzenie. Wypryski są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Wyprysk może być również objawem rzadszej, ale poważniejszej reakcji. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpi wyprysk. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie Darunavir Krka.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często) i zapalenienie trzustki (nieczęsto).
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• biegunka
  Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, dyspepsja (trudności trawienne), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności ze zasypianiem.
  Niecześć działania niepożądane (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)
• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone tętno
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne, suchość w ustach, dyskomfort brzuszny, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg i oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, łuszczenie się skóry, zabarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być stwierdzone w badaniu krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedowaga, dreszcze, nietypowe uczucia, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszcz pospolity
• dysfunkcja erekcji (trudności z erekcją), powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszenie popędu seksualnego
  Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)
• reakcja zwana DRESS [ciężki wyprysk, który może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi liczby eozynofili (typu białych krwinek), zaburzeniom wątrobowym, nerkowym lub płucnym]
• zawał serca, zwolnione tętno, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, uczucie niedowagi
• uczucie dezorientacji lub dezorientacja, zmieniony nastrój, niepokój
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiana lub utrata smaku
• owrzodzenia jamy ustnej, krwawienie z wymiotów, zapalenie warg, suche wargi, obłożony język
• katar
• zmiany skórne, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia
• zmiany niektórych wartości komórek krwi lub chemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady: wzrost liczby niektórych białych krwinek.
• odkładanie się kryształów darunaviru w nerkach, co może prowadzić do choroby nerek. Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV z tej samej rodziny co Darunavir Krka. Są to:
• ból mięśni, kruchość lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne.
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i butelce po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Darunavir Krka

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 400 mg lub 800 mg darunawiru.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, crospowidon, hydroksypropyloceluloza, bezwodny krzemionka koloidalna, zsyntetyzowana celuloza mikryształowa (celuloza mikryształowa; bezwodny krzemionka koloidalna) oraz stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletu oraz poli(alkohol winylowy), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172) – wyłącznie w powłoce tabletek 400 mg oraz czerwony tlenek żelaza (E172) w powłoce tabletki.

Wygląd Darunavir Krka i zawartość opakowania
Darunavir Krka 400 mg tabletki powlekane (tabletki):
Tabletki powlekane, brązowozłote, owalne, dwuwypukłe, z oznakowaniem S1 po jednej stronie.
Wielkość tabletki: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg tabletki powlekane (tabletki):
Tabletki powlekane, czerwono-brązowe, owalne, dwuwypukłe, z oznakowaniem S3 po jednej stronie.
Wielkość tabletki: 20 x 10 mm.
Darunavir Krka 400 mg tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych (1 butelka z 30 tabletkami powlakowanymi), 60 tabletek powlekanych (2 butelki po 30 tabletek powlakowanych), 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlakowanych) oraz 180 tabletek powlekanych (6 butelek po 30 tabletek powlakowanych) w pudełku.
Darunavir Krka 800 mg tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych (1 butelka z 30 tabletkami powlakowanymi) oraz 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlakowanych) w pudełku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 KRKA Sverige AB
651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: +353 1 413 3710
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Ulotka: informacja dla pacjenta

Darunavir Krka 600 mg tabletki powlekane błoną

darunavir
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Darunavir Krka i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Krka
  3. Jak stosować Darunavir Krka
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Darunavir Krka
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Krka i w jakim celu go stosuje się

Co to jest Darunavir Krka?
Darunavir Krka zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Krka jest lekiem przeciwwirusowym o działaniu przeciwbakteryjnym,
stosowanym w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorem proteazy.
Darunavir Krka działa poprzez zmniejszanie ilości wirusa HIV w organizmie, poprawiając układ odpornościowy i zmniejszając ryzyko rozwoju chorób związanych z infekcją HIV.
W jakim celu stosuje się Darunavir Krka?
Darunavir Krka stosuje się w leczeniu dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 15 kilogramów, u których stwierdzono infekcję HIV i którzy wcześniej stosowali inne leki przeciwwirusowe.
Darunavir Krka należy przyjmować w połączeniu z niską dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi z Państwem najlepsze połączenie leków odpowiednie dla każdego pacjenta.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Darunavir Krka

Nie przyjmuj Darunavir Krka

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Nie łączyć Darunavir Krka z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Nie łączyć Darunavir Krka z produktami zawierającymi ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Darunavir Krka należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Darunavir Krka nie jest lekiem na zakażenie HIV.
Osoby przyjmujące Darunavir Krka mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący Darunavir Krka mogą rozwinąć wysypkę skórną. Rzadko wysypka może stać się poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu. W przypadku pojawienia się wysypki należy skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów przyjmujących Darunavir Krka i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypki (zazwyczaj łagodne lub umiarkowane) mogą występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z tych leków oddzielnie.
Przed rozpoczęciem i w trakcie terapii należy poinformować lekarza o swoim stanie zdrowia
Należy upewnić się, że sprawdzono poniższe kwestie i poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podaniu Darunavir Krka.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir Krka może zwiększać poziom cukru we krwi.

• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwhiv. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.

• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie rąk i stóp, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast poinformuj lekarza, aby uzyskać niezbędną terapię.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir Krka może zwiększać ryzyko krwawień.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś alergicznym na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).

• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy układu mięśniowo-szkieletowego. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą długość stosowania leków przeciwwirusowych, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie odporności, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to obrzęk stawów, ból i ostry ból (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj lekarza. Osoby starsze Darunavir Krka został podany ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Darunavir Krka. Dzieci i młodzież Darunavir Krka nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 roku życia lub o wadze ciała poniżej 15 kg. Inne leki i Darunavir Krka Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki. Istnieją leki, które nie powinny być łączone z Darunavir Krka. Wymieniono je wcześniej w tytule „Nie łączyć Darunavir Krka z żadnym z poniższych leków”. W większości przypadków Darunavir Krka może być łączony z lekami przeciwhiv należącymi do innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitorami fuzji)]. Darunavir Krka w połączeniu z rytonawirem nie był badany ze wszystkimi inhibitorami proteazy (PI) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego należy zawsze poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki przeciwhiv, i dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza, jakie leki można przyjmować. Działanie Darunavir Krka może być osłabione, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)

• Deksametazon (kortykosteroid)

• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV)

• Rifapentyna, ryfabutyna (leki na leczenie niektórych infekcji, takich jak gruźlica)

• Saquinawir (do leczenia zakażenia HIV). Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie Darunavir Krka, a lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się:

• Amlodypina, dyltiazem, disopyrydama, karwedilol, felodypina, flekajnida, lidokaina, metoprolol, meksylityna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki uboczne tych leków mogą być nasilone.

• Apiksaban, dabigatran eteksylat, edoksaban, rywaroksaban, warkaryna, klopidogrel (do zmniejszania krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i skutki uboczne mogą być zmienione.

• Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą. Darunavir Krka może zmniejszyć ich skuteczność. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji innych niż terapia hormonalna.

• Etyniloestradiol/drosperonon . Darunavir Krka może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu potasu spowodowanego przez drosperonon.

• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni.

• Klaritromycyna (antybiotyk)

• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus (do zmniejszania aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki uboczne tych leków mogą być nasilone.

• Kortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, chorób zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych typów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwane lub nanoszone na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie lekarza i pod dokładnym nadzorem lekarza pod kątem skutków ubocznych związanych z kortykosteroidami.

• Buprenorfina/nalokson (do leczenia uzależnienia od opioidów).

• Salmeterol (do leczenia astmy).

• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii).

• DasatyNib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winksystyna (do leczenia raka)

• Syldenafil, tadalaFIL, wardenafil (do leczenia dysfunkcji erekcji lub stanu serca lub płuc zwanego nadciśnieniem płucnym)

• Glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).

• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu).

• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń układu moczowego).

Lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi, a dawka innych leków może zostać zmieniona, ponieważ działanie terapeutyczne i skutki uboczne tych leków lub Darunavir Krka mogą być wpływowane przez ich jednoczesne stosowanie.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się:

• Dabigatran eteksylat, edoksaban, warkaryna (do zmniejszania krzepnięcia krwi)
• Alfentanil (silny zastrzykowy środek przeciwbólowy o krótkim czasie działania, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych)
• Dygoxyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, flukenazol, pozakonazol, klotrymazol (do leczenia grzybiczych infekcji). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie lekarza.
• Ryfabutyna (na infekcje bakteryjne)
• Syldenafil, wardenafil, tadalaFIL (do leczenia dysfunkcji erekcji lub nadciśnienia w obiegu płucnym)
• Amitryptylina, desypramina, imypramina, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodon (do leczenia depresji i lęku)
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych typów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina (do leczenia dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia w obiegu płucnym).
• Buspiron, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam, gdy stosowany w formie zastrzyku, zoldypem (środki uspokajające)
• Perfenazyna, ryzperydon, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych). To nie jest pełna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmuje się.

Darunavir Krka z jedzeniem i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Darunavir Krka.”
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajście w ciążę ma miejsce lub planujesz zajście w ciążę.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Darunavir Krka z rytonawirem, chyba że otrzymają od lekarza szczególne wskazówki. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować darunawiru z kobicistatem.
Ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych działań u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią, jeśli przyjmują Darunavir Krka.
Karmienie piersią jest odradzane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie należy obsługiwać maszyn ani prowadzić pojazdów, jeśli po zażyciu Darunavir Krka odczuwasz zawroty głowy.

3. Jak stosować Darunavir Krka

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Darunavir Krka i rytonawiru ani innych leków bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii dawki, formy dawkowania ani samych leków nie należy zmieniać ani przerywać leczenia bez wskazówek lekarza.
Tabletek Darunavir Krka 600 mg nie należy żuć ani rozdrabniać. Ten dawkowanie nie nadaje się do dawek mniejszych niż 600 mg. Nie wszystkie dawki pediatryczne można podawać tym lekiem. Dostępne są tabletki darunawiru w innych dawkach i postaciach.
Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz
oceni ten aspekt)
Może być konieczne stosowanie innych dawek Darunavir Krka, których nie można podać tymi tabletami 600 mg. Dostępne są inne postaci Darunavir Krka.
Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz oceni
ten aspekt)
Dawki to:

• 600 miligramów Darunavir Krka (1 tabletka zawierająca 600 miligramów Darunavir Krka) razem z 100 miligramami rytonawiru, dwa razy dziennie. LUB
• 800 miligramów Darunavir Krka (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Krka lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Krka) razem z 100 miligramami rytonawiru, raz dziennie. Tabletek Darunavir Krka o dawce 400 miligramów i 800 miligramów należy używać wyłącznie w celu zbudowania schematu 800 miligramów raz dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem, aby określić odpowiednią dawkę.
Instrukcje dla dorosłych

• Stosuj Darunavir Krka zawsze razem z rytonawirem. Darunavir Krka nie działa odpowiednio bez rytonawiru.
• Rano przyjmij 1 tabletę Darunavir Krka 600 miligramów razem z 100 miligramami rytonawiru.
• Wieczorem przyjmij 1 tabletę Darunavir Krka 600 miligramów razem z 100 miligramami rytonawiru.
• Stosuj Darunavir Krka z posiłkiem. Darunavir Krka nie działa odpowiednio bez posiłku. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.
• Tabletki przełknij z napojem, np. wodą lub mlekiem. Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (stan ten określi lekarz dziecka) Lekarz będzie indywidualnie obliczał odpowiednią dawkę dzienną na podstawie masy ciała dziecka (patrz poniższa tabela). Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 800 miligramów Darunavir Krka razem z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie. Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek Darunavir Krka oraz ile rytonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała wynoszącej co najmniej
15 kg (kilogramów), które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (stan ten ustali lekarz
dziecka)
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka (zobacz poniższą tabelę). Lekarz ustali, czy odpowiednią dawką dla dziecka będzie dawka jednorazowa czy dwukrotna w ciągu dnia. Dawka ta nie powinna przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów Darunavir Krka w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie lub 800 miligramów Darunavir Krka w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru jeden raz dziennie. Lekarz poinformuje, ile tabletek Darunavir Krka oraz ile rytonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjąć dziecko. Dostępne są tabletki o niższych dawkach, a lekarz mógł przepisać specyficzną kombinację tabletek w celu osiągnięcia odpowiedniego schematu dawkowania.
Lekarz ustali, czy tabletki Darunavir Krka są odpowiednie dla dziecka.
Dawka dwukrotna w ciągu dnia

*
Dawkowanie jednorazowe w ciągu dnia

I

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko musi zawsze przyjmować Darunavir Krka razem z rytonawirem. Darunavir Krka nie działa skutecznie bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednie dawki Darunavir Krka i rytonawiru dwa razy dziennie lub jeden raz dziennie. Jeśli Darunavir Krka jest przepisywany dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz ustali, który schemat dawkowania jest najbardziej odpowiedni dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować Darunavir Krka z posiłkiem. Darunavir Krka nie działa skutecznie bez jedzenia. Rodzaj posiłku nie ma znaczenia.
• Dziecko musi przełykać tabletki z napojem, takim jak woda lub mleko.

Jeśli dziecko przyjmie więcej Darunavir Krka niż powinno
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli dziecko zapomni przyjąć Darunavir Krka
Jeśli zauważy to w ciągu 6 godzin, powinno natychmiast przyjąć tabletki. Zawsze przyjmuj tabletki razem z rytonawirem i posiłkiem.
Jeśli zauważy to po upływie 6 godzin, powinno pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku wymiotów po przyjęciu Darunavir Krka i rytonawiru
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę Darunavir Krka i rytonawiru z posiłkiem.
Jeśli wymioty wystąpią po upływie 4 godzin od przyjęcia leku, nie trzeba przyjmować kolejnej dawki Darunavir Krka i rytonawiru aż do następnego zaplanowanego czasu dawkowania.

Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości, co należy zrobić, jeśli dziecko zapomniało o dawce lub uległo wymiotom.

Nie przerywaj leczenia Darunavir Krka bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Leki przeciwwirusowe przeciw HIV mogą sprawić, że dziecko będzie się lepiej czuć. Nie przerywaj przyjmowania Darunavir Krka, nawet jeśli dziecko czuje się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Częściowo jest to związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwhiv. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się jedno z następujących działań niepożądanych
Zgłaszano problemy wątrobowe, które czasem mogą być poważne. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Darunavir Krka. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem hepatopatii B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i objawach problemów wątrobowych. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry lub białek oczu, ciemne (barwy herbaty) mocz, jasne stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, niewygodę lub dyskomfort po prawej stronie pod żebrami.
Wysypki (częstsze przy stosowaniu w połączeniu z raltegravirem), swędzenie. Te wysypki są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Wysypka może być również objawem rzadszej, ale poważniejszej sytuacji. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli u Ciebie pojawi się wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy lek Darunavir Krka powinien zostać odstawiony.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częste) i zapalenienie trzustki (nieczęste).
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, dyspepsja (trudności trawienne), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, mrowienie, drętwienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności z zasypianiem Niecześćne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone bicie serca
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, oparzenia żołądka, odruchy wymiotne, suchość w ustach, dyskomfort brzuszny, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg i oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być potwierdzone badaniem krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedobór samopoczucia, dreszcze, nieprawidłowe uczucia, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszczka pospolita
• zaburzenia erekcji (problemy z utrzymaniem erekcji), powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszenie popędu seksualnego Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek we krwi), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, spowolnione bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, uczucie niedoboru samopoczucia
• uczucie dezorientacji lub dezorientacji, zmieniony nastrój, niepokój
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiany lub utrata smaku
• owrzodzenia jamy ustnej, utrata krwi z wymiotami, zapalenie warg, suche wargi, pokryta nalotem język
• kapiący nos
• zmiany skórne, sucha skóra
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia
• zmiany niektórych wartości komórek krwi lub chemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady: wzrost liczby niektórych białych krwinek we krwi.
• odkładanie się kryształów darunaviru w nerkach, co prowadzi do choroby nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwhiv z tej samej grupy co Darunavir Krka.
Są to:

• ból mięśni, kruchłość lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Darunavir Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i butelce po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Darunavir Krka

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, sylifikowana celuloza mikrokryształowa (celuloza mikrokryształowa; krzemionka koloidalna bezwodna), stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz poli(alkohol winylowy), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172) w powłoce tabletki.

Wygląd Darunavir Krka i zawartość opakowania
Tabletki powlekane (tabletki) są pomarańczowobrązowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem S2 po jednej stronie. Wielkość tabletki: 19,5 x 10 mm.
Darunavir Krka jest dostępny w słoikach zawierających 30 tabletek powlekanych (1 słoik z 30 tabletkami powlekanych), 60 tabletek powlekanych (2 słoiki po 30 tabletek powlekanych), 90 tabletek powlekanych (3 słoiki po 30 tabletek powlekanych) i 180 tabletek powlekanych (6 słoików po 30 tabletek powlekanych) w pudełku. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: +30 2100101613

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: +353 1 413 3710

Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/