Darunavir Krka

Folleto informativo: información para el paciente

Darunavir Krka 400 mg comprimidos recubiertos con película, 800 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
  Contenido de este folleto:
  1. Qué es Darunavir Krka y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Darunavir Krka
  3. Cómo tomar Darunavir Krka
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Darunavir Krka
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Darunavir Krka y para qué se utiliza

¿Qué es Darunavir Krka?
Darunavir Krka contiene el principio activo darunavir. Darunavir Krka es un medicamento antirretroviral,
utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece a
un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa. Darunavir Krka actúa reduciendo la cantidad
de VIH en el organismo, mejorando el sistema inmunitario y disminuyendo el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
¿Para qué se utiliza?
Darunavir Krka 400 y 800 miligramos comprimidos se utiliza en el tratamiento de adultos y niños (de 3 años o más y con un peso corporal de al menos 40 kilogramos) infectados por el VIH

• que no han utilizado previamente otros medicamentos antirretrovirales.
• en algunos pacientes que ya han utilizado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico determinará a quiénes debe administrarse). Darunavir Krka debe tomarse en asociación con una dosis baja de ritonavir y con otros medicamentos anti-VIH. Su médico hablará con usted para determinar la combinación de medicamentos más adecuada para su caso.

2. Qué debe saber antes de tomar Darunavir Krka

No tome Darunavir Krka

• si es alérgico al darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si tiene problemas hepáticos graves. Consulte a su médico si no está seguro acerca de la gravedad de la enfermedad hepática. Puede ser necesario realizar análisis adicionales.

No combine Darunavir Krka con ninguno de los siguientes medicamentos
Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico sobre cómo cambiar a otro medicamento.

Medicamento	Objetivo del medicamento
Avanafil	para el tratamiento de la disfunción eréctil
Astemizol o terfenadina	para el tratamiento de los síntomas alérgicos
Triazolam y midazolam oral (tomado por vía oral)	utilizado para favorecer el sueño y/o reducir la ansiedad
Cisaprida	para el tratamiento de algunos trastornos del estómago
Colchicina (si tiene problemas renales y/o hepáticos)	para el tratamiento de la gota o la fiebre mediterránea familiar
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol	para el tratamiento de trastornos psiquiátricos
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina	para el tratamiento de la migraña
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina	para el tratamiento de algunos problemas cardíacos, por ejemplo, anomalías del ritmo cardiaco
Lovastatina, simvastatina y lomitapida	para reducir los niveles de colesterol
Rifampicina	para el tratamiento de ciertas infecciones, como la tuberculosis
Asociación de lopinavir/ritonavir	este medicamento antirretroviral pertenece a la misma clase que Darunavir Krka
Elbasvir/grazoprevir	para tratar la infección por el virus de la hepatitis C
Alfuzosina	para tratar la hipertrofia prostática
Sildenafil	para tratar la hipertensión arterial pulmonar
Ticagrelor	para ayudar a prevenir la agregación plaquetaria en el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
Naloxegol	para tratar la constipación inducida por opioides
Dapoxetina	para tratar la eyaculación precoz
Domperidona	para tratar las náuseas y los vómitos

No asocie Darunavir Krka con productos que contengan Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Darunavir Krka.
Darunavir Krka no es una cura para la infección por VIH.
Las personas que toman Darunavir Krka pueden desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Es necesario mantener un contacto regular con el médico.
Los pacientes que toman Darunavir Krka pueden desarrollar erupciones cutáneas. Rara vez, la erupción cutánea puede volverse grave o potencialmente mortal. Comuníquese con su médico cada vez que presente una erupción cutánea.
En pacientes que toman Darunavir Krka y raltegravir (para la infección por VIH), las erupciones (generalmente leves o moderadas) pueden ocurrir con mayor frecuencia que en pacientes que toman cada medicamento por separado.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE el tratamiento
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y comuníquele al médico si alguno le afecta.
Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previamente, incluida la infección por hepatitis B o C.
El médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si debe administrarle Darunavir Krka.

• Informe a su médico si tiene diabetes. Darunavir Krka puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.

• Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de infección (por ejemplo, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.

• Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una afección que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de comenzar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

• Informe a su médico si tiene hemofilia. Darunavir Krka puede aumentar el riesgo de hemorragias.

• Informe a su médico si es alérgico a las sulfamidas (utilizadas para tratar ciertas infecciones).

• Informe a su médico si nota algún problema músculo-esquelético. Algunos pacientes que toman una combinación de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad pueden ser la duración del uso combinado de antirretrovirales, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunodepresión grave o un alto índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis incluyen hinchazón articular, dolor y punzadas (especialmente en cadera, rodilla y hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Pacientes de edad avanzada Darunavir Krka se ha administrado a un número limitado de pacientes de 65 años o más. Si pertenece a este grupo de edad, consulte a su médico antes de tomar Darunavir Krka. Niños y adolescentes Darunavir Krka 400 o 800 miligramos comprimidos no debe utilizarse en niños menores de 3 años o con un peso corporal inferior a 40 kilogramos. Otros medicamentos y Darunavir Krka Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Existen medicamentos que no deben asociarse con Darunavir Krka. Se han enumerado anteriormente bajo el título “ No asocie Darunavir Krka con ninguno de los siguientes medicamentos ”. En la mayoría de los casos, Darunavir Krka puede asociarse con medicamentos anti-VIH de otra clase [por ejemplo, NRTI (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa), antagonistas CCR5 e inhibidores de fusión (FI)]. Darunavir Krka en combinación con cobicistat o ritonavir no ha sido estudiado con todos los inhibidores de proteasa (PI) y no debe utilizarse con otros PI del VIH. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, informe siempre a su médico si está tomando otros medicamentos anti-VIH y siga cuidadosamente sus indicaciones sobre qué medicamentos puede tomar. Los efectos de Darunavir Krka pueden reducirse si toma alguno de los siguientes medicamentos. Informe a su médico si los está tomando:

• Fenobarbital, fenitoína (para prevenir crisis epilépticas)

• Dexametasona (un corticosteroide)

• Efavirenz (para tratar la infección por VIH)

• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis)

• Saquinavir (para tratar la infección por VIH).

Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de Darunavir Krka y su médico podría necesitar realizar exámenes adicionales de sangre. Informe a su médico si toma:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
• Apixaban, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación de la sangre), porque tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos pueden alterarse.
• Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos o terapia hormonal sustitutiva. Darunavir Krka puede reducir su eficacia. Cuando la terapia hormonal se utiliza con fines anticonceptivos, se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos distintos de la terapia hormonal.
• Etinilestradiol/drospirenona . Darunavir Krka puede aumentar el riesgo de un incremento de los niveles de potasio debido a la drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Puede aumentar el riesgo de daño muscular. El médico evaluará cuál medicamento para reducir el colesterol es el más adecuado para usted.
• Claritromicina (antibiótico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para reducir la actividad del sistema inmunitario), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar. Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, afecciones inflamatorias de la piel, oculares, articulares y musculares y otros tipos de enfermedades inflamatorias. Generalmente se toman por vía oral, inhalada, inyectada o aplicada sobre la piel. Si no es posible utilizar tratamientos alternativos, estos medicamentos solo pueden tomarse tras evaluación médica y bajo estricto control médico de los efectos adversos debidos a los corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona (para tratar la dependencia de opioides).
• Salmeterol (para el tratamiento del asma).
• Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno cardíaco o pulmonar llamado hipertensión arterial pulmonar).
• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por hepatitis C).
• Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar el dolor).
• Fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos). Su médico podría necesitar realizar exámenes adicionales de sangre y la dosis de otros medicamentos podría ajustarse, ya que el efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos o de Darunavir Krka pueden verse afectados si se combinan. Informe a su médico si toma:
• Dabigatrán etexilato, edoxabán, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre).
• Alfentanilo (potente analgésico inyectable de corta duración utilizado en intervenciones quirúrgicas).
• Digoxina (para tratar ciertas afecciones del corazón).
• Claritromicina (antibiótico).
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infecciones fúngicas). Voriconazol solo puede tomarse tras evaluación médica.
• Rifabutina (contra infecciones bacterianas).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para la disfunción eréctil o para la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad).
• Maraviroc (para tratar la infección por VIH).
• Metadona (para tratar la dependencia de opiáceos).
• Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o tratar ciertos tipos de dolor neuropático).
• Colchicina (para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar).
• Bosentan (para tratar la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se usa por inyección, zolpidem (sedantes).
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar trastornos psiquiátricos).
• Metformina (para tratar la diabetes tipo 2). Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando. Darunavir Krka con alimentos y bebidas Vea el apartado 3 “Cómo tomar Darunavir Krka”. Embarazo y lactancia Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o si está amamantando. Las mujeres embarazadas o madres lactantes no deben tomar Darunavir Krka con ritonavir, a menos que reciban instrucciones específicas del médico. Las mujeres embarazadas o madres lactantes no deben tomar darunavir con cobicistat. Debido al riesgo de efectos adversos en los lactantes, las mujeres no deben amamantar si están recibiendo Darunavir Krka. La lactancia no se recomienda en mujeres con infección por VIH, ya que la infección puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo, hable con su médico lo antes posible. Conducción y uso de máquinas No utilice maquinaria ni conduzca si siente mareos tras tomar Darunavir Krka.

3. Cómo tomar Darunavir Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermera. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Aunque se sienta mejor, no interrumpa el tratamiento con Darunavir Krka ni con ritonavir sin hablar
antes con su médico.
Una vez iniciado el tratamiento, la dosis o la forma farmacéutica no deben modificarse, ni debe
interrumpirse el tratamiento sin indicación médica.
Las tabletas de Darunavir Krka de 400 y 800 miligramos deben utilizarse únicamente para alcanzar la
pauta de 800 miligramos una vez al día.
Este medicamento está disponible únicamente en forma de tabletas recubiertas con película y, por
tanto, no es adecuado para pacientes que no pueden tragar tabletas enteras, por ejemplo, niños
pequeños. Para su uso en estos pacientes, debe comprobarse la disponibilidad de formulaciones más
adecuadas que contengan darunavir.

Dosis para adultos que no han recibido previamente tratamiento antirretroviral (su médico
evaluará este aspecto)

La dosis habitual de Darunavir Krka es de 800 miligramos (2 tabletas que contienen 400 miligramos de
Darunavir Krka o 1 tableta que contiene 800 miligramos de Darunavir Krka) una vez al día.
Debe tomar Darunavir Krka cada día, siempre junto con 100 miligramos de ritonavir y con alimentos.
Darunavir Krka no puede funcionar adecuadamente sin ritonavir ni sin alimentos. Debe tomar una
comida o un tentempié dentro de los 30 minutos anteriores a la ingestión de Darunavir Krka y
ritonavir. El tipo de alimento no importa. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Darunavir Krka y
ritonavir sin hablar antes con su médico.

Instrucciones para adultos

• Tome dos tabletas de 400 miligramos a la misma hora o una tableta de 800 miligramos, una vez al día, todos los días.
• Tome Darunavir Krka siempre junto con 100 miligramos de ritonavir.
• Tome Darunavir Krka con alimentos.
• Trague las tabletas con una bebida como agua o leche.
• Tome los demás medicamentos para el VIH que utilice junto con Darunavir Krka y ritonavir según las indicaciones de su médico.

Adultos que han recibido previamente tratamiento antirretroviral (su médico evaluará este aspecto)

Probablemente necesite una dosis diferente de Darunavir Krka que no puede administrarse con estas tabletas de 400 o 800 miligramos. Existen otros dosis de Darunavir Krka. La dosis es:

• 800 miligramos de Darunavir Krka (2 tabletas que contienen 400 miligramos de Darunavir Krka o 1 tableta que contiene 800 miligramos de Darunavir Krka) junto con 100 miligramos de ritonavir, una vez al día. O BIEN
• 600 miligramos de Darunavir Krka (1 tableta que contiene 600 miligramos de Darunavir Krka) junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día.

Hable con su médico para determinar cuál es la dosis más adecuada.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir y con un peso corporal superior a 40 kilogramos que no han recibido previamente tratamiento antirretroviral (el médico del niño determinará esta condición)

• La dosis habitual de Darunavir Krka es de 800 miligramos una vez al día (2 tabletas que contienen 400 miligramos de Darunavir Krka o 1 tableta que contiene 800 miligramos de Darunavir Krka) junto con 100 mg de ritonavir una vez al día.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir y con un peso corporal superior a 40 kilogramos que han recibido previamente tratamiento antirretroviral (el médico del niño determinará esta condición)

La dosis es:

• 800 miligramos de Darunavir Krka (2 tabletas que contienen 400 miligramos de Darunavir Krka o 1 tableta que contiene 800 miligramos de Darunavir Krka) junto con 100 miligramos de ritonavir, una vez al día. O BIEN
• 600 miligramos de Darunavir Krka (1 tableta que contiene 600 miligramos de Darunavir Krka) junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día.

Hable con el médico para determinar cuál es la dosis más adecuada.

Instrucciones para niños de 3 años o más con ritonavir y con un peso corporal superior a 40 kilogramos

• Tome 800 miligramos de Darunavir Krka (2 tabletas que contienen 400 miligramos de Darunavir Krka o 1 tableta que contiene 800 miligramos de Darunavir Krka) a la misma hora, una vez al día, todos los días.
• Tome Darunavir Krka siempre junto con 100 miligramos de ritonavir.
• Tome Darunavir Krka con alimentos.
• Trague las tabletas con una bebida como agua o leche.
• Tome los demás medicamentos para el VIH que utilice junto con Darunavir Krka y ritonavir según las indicaciones de su médico.

Si toma más Darunavir Krka del que debe
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera.

Si olvida tomar Darunavir Krka
Si se da cuenta dentro de las 12 horas, tome las tabletas inmediatamente. Siempre tome las tabletas junto con ritonavir y con alimentos. Si se da cuenta después de 12 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si vomita después de tomar Darunavir Krka y ritonavir
Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión del medicamento, debe tomar otra dosis de Darunavir Krka y ritonavir con alimentos lo antes posible. Si vomita más de 4 horas después de tomar el medicamento, no necesita tomar otra dosis de Darunavir Krka y ritonavir hasta la hora programada para la siguiente dosis.

Consulte a su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida una dosis o si vomita.

No interrumpa el tratamiento con Darunavir Krka sin consultar antes a su médico
Los medicamentos antirretrovirales pueden hacerle sentir mejor. No deje de tomar Darunavir Krka, aunque se sienta mejor. Consulte primero a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos sanguíneos, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos

Se han notificado problemas hepáticos que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico deberá realizar análisis de sangre antes de comenzar Darunavir Krka. Si padece hepatitis B o C crónica, su médico deberá controlar con mayor frecuencia sus análisis de sangre, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de problemas hepáticos. Estos pueden incluir amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (color té), heces claras (movimientos intestinales), náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor, molestias o sensibilidad en el lado derecho bajo las costillas.

Erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se utiliza en combinación con raltegravir), prurito. Estas erupciones suelen ser de grado leve a moderado. Una erupción cutánea también puede ser síntoma de una situación más grave y rara. Es importante que consulte a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le indicará cómo tratar los síntomas o si debe suspender Darunavir Krka.

Otros efectos adversos graves incluyen diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia (dificultad para digerir), gases intestinales
• dolor de cabeza, fatiga, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• dolor torácico, alteraciones en el electrocardiograma, latidos cardíacos rápidos
• sensibilidad cutánea disminuida o anormal, sensación de hormigueo, trastornos de atención, pérdida de memoria, dificultad de equilibrio
• dificultad para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de garganta
• inflamación del estómago o de la boca, acidez, náuseas, sequedad de boca, malestar abdominal, estreñimiento, eructos
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o excesiva, a veces nocturna
• urticaria, hinchazón intensa de la piel y otros tejidos (especialmente labios y ojos), eccema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, acné, piel descamada, pigmentación de las uñas
• dolores musculares, calambres o debilidad muscular, dolores en las extremidades, osteoporosis
• disminución de la función tiroidea. Esto puede detectarse mediante análisis de sangre.
• presión arterial alta, sofocos
• ojos enrojecidos o secos
• fiebre, hinchazón de las piernas por acumulación de líquido, malestar general, escalofríos, sensaciones anómalas, irritabilidad, dolor
• síntomas de infección, herpes simple
• disfunción eréctil (problemas para mantener la erección), aumento del tamaño de las mamas
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños alterados, disminución del deseo sexual

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• una reacción denominada SÍNDROME DRESS [erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón facial o de ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en sangre), afectación hepática, renal o pulmonar]
• infarto de miocardio, latido cardíaco lento, palpitaciones
• trastornos visuales
• escalofríos, sensación de malestar
• sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, inquietud
• desmayos, crisis epilépticas, alteración o pérdida del gusto
• aftas bucales, pérdida de sangre con el vómito, inflamación de los labios, labios secos, lengua saburrosa
• secreción nasal
• lesiones de la piel, piel seca
• rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación
• cambios en algunos valores de células sanguíneas o químicos. Estos pueden observarse en análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará estos resultados. Ejemplos: aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre.
• depósito de cristales de darunavir en el riñón con consecuente enfermedad renal.

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH de la misma familia que Darunavir Krka. Son los siguientes:

• dolor muscular, fragilidad o debilidad. En casos raros, estos trastornos musculares han sido graves.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema de notificación indicado en el Apéndice V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Darunavir Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco tras
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Validez tras la primera apertura: 3 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Darunavir Krka

• El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 400 mg o 800 mg de darunavir.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidro, celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina; sílice coloidal anhidro) y estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido; y alcohol polivinílico, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) – solo para los comprimidos recubiertos de 400 mg – y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento del comprimido.

Descripción del aspecto de Darunavir Krka y contenido del envase
Darunavir Krka 400 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos):
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos), de color marrón amarillento, ovalados, biconvexos, grabados con la marca S1 en un lado. Tamaño del comprimido: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos):
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos), de color rojo marrón, ovalados, biconvexos, grabados con la marca S3 en un lado. Tamaño del comprimido: 20 x 10 mm.
Darunavir Krka 400 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película (1 frasco con 30 comprimidos recubiertos con película), 60 comprimidos recubiertos con película (2 frascos con 30 comprimidos recubiertos con película), 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos con 30 comprimidos recubiertos con película) y 180 comprimidos recubiertos con película (6 frascos con 30 comprimidos recubiertos con película) en un estuche.
Darunavir Krka 800 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película (1 frasco con 30 comprimidos recubiertos con película) y 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos con 30 comprimidos recubiertos con película) en un estuche.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

República Checa Hungría
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Dinamarca Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Alemania Países Bajos
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Estonia Noruega
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Grecia Austria
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polonia
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Francia Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Croacia Rumanía
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

Irlanda Eslovenia
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Islandia República Eslovaca
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Finlandia/Suecia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
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Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

Folleto informativo: información para el paciente

Darunavir Krka 600 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
  Contenido de este prospecto:

1. Qué es Darunavir Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Darunavir Krka
3. Cómo tomar Darunavir Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Darunavir Krka
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Darunavir Krka y para qué se utiliza

¿Qué es Darunavir Krka?
Darunavir Krka contiene el principio activo darunavir. Darunavir Krka es un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa. Darunavir Krka actúa reduciendo la cantidad de VIH en el organismo, mejorando el sistema inmunitario y disminuyendo el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

¿Para qué se utiliza?
Darunavir Krka se utiliza para tratar a adultos y a niños de 3 años o más, con un peso corporal de al menos 15 kilogramos, infectados por el VIH y que ya han utilizado previamente otros medicamentos antirretrovirales.
Darunavir Krka debe tomarse en combinación con una dosis baja de ritonavir y con otros medicamentos anti-VIH. Su médico hablará con usted para determinar la combinación de medicamentos más adecuada para su caso.

2. Qué debe saber antes de tomar Darunavir Krka

No tome Darunavir Krka

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si tiene problemas hepáticos graves. Consulte a su médico si no está seguro de la gravedad de la enfermedad hepática. Es posible que deban realizarse análisis adicionales.

No combine Darunavir Krka con ninguno de los siguientes medicamentos
Si está tomando uno de estos medicamentos, consulte a su médico sobre cómo cambiar a otro medicamento.

Medicamento	Finalidad del medicamento
Avanafil	para el tratamiento de la disfunción eréctil
Astemizol o terfenadina	para el tratamiento de los síntomas alérgicos
Triazolam y midazolam por vía oral (tomado por vía oral)	utilizado para favorecer el sueño y/o reducir la ansiedad
Cisaprida	para el tratamiento de algunos trastornos del estómago
Colchicina (si tiene problemas renales y/o hepáticos)	para el tratamiento de la gota o la fiebre mediterránea familiar
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol	para el tratamiento de trastornos psiquiátricos
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina	para el tratamiento de la migraña
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina	para el tratamiento de algunos problemas cardíacos, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco
Lovastatina, simvastatina y lomitapida	para reducir los niveles de colesterol
Rifampicina	para el tratamiento de ciertas infecciones, como la tuberculosis
Asociación de lopinavir/ritonavir	este medicamento anti-VIH pertenece a la misma clase que Darunavir Krka
Elbasvir/grazoprevir	para tratar la infección por el virus de la hepatitis C
Alfuzosina	para tratar la hipertrofia prostática
Sildenafil	para tratar la hipertensión arterial en la circulación pulmonar
Ticagrelor	para ayudar a prevenir la agregación plaquetaria en el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
Naloxegol	para tratar el estreñimiento inducido por opioides
Dapoxetina	para tratar la eyaculación precoz
Domperidona	para tratar las náuseas y los vómitos

No asocie Darunavir Krka con productos que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Darunavir Krka.
Darunavir Krka no es una cura para la infección por VIH.
Las personas que toman Darunavir Krka pueden desarrollar también infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Es necesario mantener un contacto regular con el médico.
Los pacientes que toman Darunavir Krka pueden desarrollar erupciones cutáneas. Rara vez, la erupción puede volverse grave o potencialmente mortal. Comuníquese con su médico cada vez que presente una erupción cutánea.
En pacientes que toman Darunavir Krka y raltegravir (para la infección por VIH), las erupciones (generalmente leves o moderadas) pueden ocurrir con mayor frecuencia que en pacientes que toman cada medicamento por separado.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE el tratamiento
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y comunique a su médico si alguno le afecta.

• Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previamente, incluida la infección por hepatitis B o C. El médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si debe administrarle Darunavir Krka.
• Informe a su médico si tiene diabetes. Darunavir Krka puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
• Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de infección (por ejemplo, hinchazón de los ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con estadio avanzado de infección por VIH y con antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.
• Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir también trastornos autoinmunes (una

condición que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que haya comenzado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

• Informe a su médico si tiene hemofilia. Darunavir Krka puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Informe a su médico si es alérgico a las sulfamidas (utilizadas para tratar ciertas infecciones).
• Informe a su médico si nota algún problema musculoesquelético. Algunos pacientes que toman una combinación de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad pueden ser la duración del uso combinado de antirretrovirales, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave o un alto índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis incluyen hinchazón de las articulaciones, dolor y punzadas (especialmente en la cadera, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Pacientes de edad avanzada Se ha administrado Darunavir Krka a un número limitado de pacientes de 65 años o más. Si pertenece a este grupo de edad, consulte a su médico antes de tomar Darunavir Krka. Niños y adolescentes Darunavir Krka no debe utilizarse en niños menores de 3 años o con un peso corporal inferior a 15 kilogramos. Otros medicamentos y Darunavir Krka Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Existen medicamentos que no deben asociarse con Darunavir Krka. Ya se han enumerado anteriormente bajo el título “No asocie Darunavir Krka con ninguno de los siguientes medicamentos”. En la mayoría de los casos, Darunavir Krka puede asociarse con medicamentos anti-VIH que pertenecen a otra clase [por ejemplo, NRTI (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa), antagonistas CCR5 e inhibidores de la fusión (FI)]. Darunavir Krka en combinación con ritonavir no ha sido estudiado con todos los inhibidores de la proteasa (PI) y no debe utilizarse junto con otros PI anti-VIH. En algunos casos, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, informe siempre a su médico si está tomando otros medicamentos anti-VIH y siga cuidadosamente sus indicaciones sobre qué medicamentos puede tomar. Los efectos de Darunavir Krka pueden reducirse si toma alguno de los siguientes medicamentos. Informe a su médico si toma:
• Fenobarbital, fenitoína (para prevenir crisis epilépticas)
• Dexametasona (un corticosteroide)
• Efavirenz (para tratar la infección por VIH)
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis)
• Saquinavir (para tratar la infección por VIH). Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de Darunavir Krka y su médico podría necesitar realizar análisis de sangre adicionales. Informe a su médico si toma:
• Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecaína, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
• Apixaban, dabigatrán etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación de la sangre), porque tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos pueden

verse alterados.

• Anticonceptivos orales con estrógenos o terapia hormonal sustitutiva. Darunavir Krka puede reducir su eficacia. Cuando la terapia hormonal se utiliza con fines anticonceptivos, se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos distintos de la terapia hormonal.
• Etinilestradiol/drospirenona. Darunavir Krka puede aumentar el riesgo de un incremento en los niveles de potasio debido a la drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Es posible que aumente el riesgo de daño muscular. El médico evaluará cuál medicamento para reducir el colesterol es el más adecuado para usted.
• Claritromicina (antibiótico)
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para reducir la actividad del sistema inmunitario), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
• Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, afecciones cutáneas, oculares, articulares y musculares inflamatorias y otros tipos de enfermedades inflamatorias. Generalmente se toman por vía oral, inhalatoria, inyectable o tópica. Si no es posible utilizar tratamientos alternativos, solo podrán tomarse tras evaluación médica y bajo estricto control médico de los efectos adversos derivados de los corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona (para tratar la dependencia de opioides).
• Salbutamol (para el tratamiento del asma).
• Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno cardíaco o pulmonar llamado hipertensión arterial pulmonar)
• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por hepatitis C).
• Fentanilo, oxycodona, tramadol (para el tratamiento del dolor).
• Fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos).

Su médico podría necesitar realizar análisis de sangre adicionales y la dosis de otros medicamentos podría
ajustarse, ya que el efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos o de Darunavir Krka pueden verse afectados si se combinan.
Informe a su médico si toma:

• Dabigatrán etexilato, edoxaban, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre)
• Alfentanilo (analgésico inyectable potente de corta duración utilizado en intervenciones quirúrgicas)
• Digoxina (para tratar ciertas afecciones cardíacas)
• Claritromicina (antibiótico)
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infecciones fúngicas). Voriconazol solo puede tomarse tras evaluación médica.
• Rifabutina (para tratar infecciones bacterianas)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para la disfunción eréctil o para la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad)
• Maraviroc (para tratar la infección por VIH)
• Metadona (para tratar la dependencia de opiáceos)
• Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
• Colchicina (para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar)
• Bosentan (para tratar la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se usa en forma de inyección, zolpidem (sedantes)
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar trastornos psiquiátricos). Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que está

tomando.
Darunavir Krka con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 “Cómo tomar Darunavir Krka”.
Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
Las mujeres embarazadas no deben tomar Darunavir Krka con ritonavir, salvo que reciban instrucciones específicas del médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar darunavir con cobicistat.
Debido a la posibilidad de efectos adversos en los lactantes, las mujeres no deben amamantar mientras estén recibiendo Darunavir Krka.
La lactancia no se recomienda en mujeres con infección por VIH, ya que la infección puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo, hable con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No utilice máquinas ni conduzca si nota mareos tras tomar Darunavir Krka.

3. Cómo tomar Darunavir Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones contenidas en este prospecto o las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Aunque se sienta mejor, no interrumpa el tratamiento con Darunavir Krka y ritonavir ni otros medicamentos sin hablar antes con su médico.
Una vez iniciado el tratamiento, no deben cambiarse la dosis ni la forma farmacéutica ni interrumpirse la terapia sin indicación médica.
Las tabletas recubiertas con película de Darunavir Krka 600 mg no deben masticarse ni partirse. Esta presentación no es adecuada para dosis inferiores a 600 mg. No todos los dosajes pediátricos pueden administrarse con este medicamento. Existen tabletas de darunavir con otras dosis y formulaciones.
Dosis para adultos que no han tomado medicamentos antirretrovirales previamente (su médico
evaluará este aspecto)
Pueden ser necesarias dosis diferentes de Darunavir Krka que no pueden administrarse con estas tabletas de 600 mg. Existen otras formulaciones de Darunavir Krka.
Dosis para adultos que han tomado medicamentos antirretrovirales previamente (su médico
evaluará este aspecto)
Las dosis son:

• 600 miligramos de Darunavir Krka (1 tableta que contiene 600 miligramos de Darunavir Krka) junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día. O BIEN
• 800 miligramos de Darunavir Krka (2 tabletas que contienen 400 miligramos de Darunavir Krka o 1 tableta que contiene 800 miligramos de Darunavir Krka) junto con 100 miligramos de ritonavir, una vez al día. Las tabletas de 400 miligramos y de 800 miligramos de Darunavir Krka solo deben utilizarse para establecer el régimen de 800 miligramos una vez al día.

Hable con su médico para determinar cuál es la dosis más adecuada.
Instrucciones para adultos

• Tome Darunavir Krka siempre junto con ritonavir. Darunavir Krka no actúa adecuadamente sin ritonavir.
• Por la mañana, tome 1 tableta de 600 miligramos de Darunavir Krka junto con 100 miligramos de ritonavir.
• Por la noche, tome 1 tableta de 600 miligramos de Darunavir Krka junto con 100 miligramos de ritonavir.
• Tome Darunavir Krka con alimentos. Darunavir Krka no actúa adecuadamente sin alimentos. No importa el tipo de alimento que tome.
• Trague las tabletas con un líquido, como agua o leche.
  Dosis para niños de 3 años o más y con un peso corporal de al menos 15 kilogramos que no
  han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico del niño determinará esta
  condición)
  El médico calculará en cada caso la dosis diaria adecuada según el peso corporal del niño (ver tabla siguiente). Esta dosis no debe superar la dosis recomendada para adultos, que es de 800 miligramos de Darunavir Krka junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. El médico le indicará cuántas tabletas de Darunavir Krka y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, tabletas o solución) debe tomar el niño.

Peso	Una dosis de Darunavir es	Una dosis de Ritonavir es
entre 15 y 30 kilogramos	600 miligramos	100 miligramos
entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos	100 miligramos
más de 40 kilogramos	800 miligramos	100 miligramos

Dosis para niños de 3 años o más y con un peso corporal de al menos 15 kg (kilogramos) que hayan recibido previamente medicamentos antirretrovirales (el médico del niño determinará esta condición)
El médico calculará la dosis adecuada en función del peso del niño (ver la tabla siguiente). El médico decidirá si es apropiada para el niño una dosis una vez al día o dos veces al día. Esta dosis no debe superar la dosis recomendada para adultos, que corresponde a 600 miligramos de Darunavir Krka junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día, o 800 miligramos de Darunavir Krka junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. El médico le indicará cuántas tabletas de Darunavir Krka y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, tabletas o solución) debe tomar el niño. Existen tabletas con dosis más bajas y el médico podría haber prescrito una combinación específica de tabletas para alcanzar el esquema de dosificación adecuado.
El médico determinará si Darunavir Krka en tabletas es adecuado para el niño.
Dosis dos veces al día

Peso	Una dosis es
entre 15 y 30 kilogramos	375 miligramos de darunavir + 50 miligramos de ritonavir dos veces al día
entre 30 y 40 kilogramos	450 miligramos de darunavir + 60 miligramos de ritonavir dos veces al día
más de 40 kilogramos*	600 miligramos de darunavir + 100 miligramos de ritonavir dos veces al día

*
Dosis una vez al día

Peso	Una dosis de Darunavir es	Una dosis de ritonavir es
entre 15 y 30 kilogramos	600 miligramos	100 miligramos
entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos	100 miligramos

I

Más de 40 kilogramos

800 miligramos

100 miligramos

Instrucciones para niños

• El niño debe tomar siempre Darunavir Krka junto con ritonavir. Darunavir Krka no puede actuar eficazmente sin ritonavir.
• El niño debe tomar las dosis adecuadas de Darunavir Krka y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si Darunavir Krka se receta dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico determinará cuál régimen es más adecuado para el niño.
• El niño debe tomar Darunavir Krka con alimentos. Darunavir Krka no puede actuar eficazmente sin alimentos. No importa el tipo de alimento.
• El niño debe tragar las tabletas con una bebida, como agua o leche.

Si toma más Darunavir Krka de lo que debe
Informe inmediatamente al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

Si olvida tomar Darunavir Krka
Si se da cuenta dentro de las 6 horas, debe tomar las tabletas inmediatamente. Tome siempre las tabletas junto con ritonavir y alimentos. Si se da cuenta después de 6 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de vómito tras tomar Darunavir Krka y ritonavir
Si el vómito ocurre dentro de las 4 horas tras la ingestión del medicamento, debe tomar otra dosis de Darunavir Krka y ritonavir con alimentos lo antes posible. Si el vómito ocurre más de 4 horas después de tomar el medicamento, no es necesario que tome otra dosis de Darunavir Krka y ritonavir hasta la hora habitual de la siguiente dosis.

Consulte al médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida una dosis o si vomita.

No interrumpa el tratamiento con Darunavir Krka sin consultar primero con el médico
Los medicamentos antirretrovirales pueden hacer que se sienta mejor. No deje de tomar Darunavir Krka, incluso si se siente mejor. Consulte primero con el médico.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos

Se han notificado problemas hepáticos que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico deberá realizar análisis de sangre antes de comenzar con Darunavir Krka. Si padece hepatitis B o C crónica, su médico deberá controlar con mayor frecuencia sus análisis de sangre, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de problemas hepáticos. Estos pueden incluir amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (color té), heces claras (evacuaciones intestinales), náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor, molestias o dolor en el lado derecho bajo las costillas.

Erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se usa en combinación con raltegravir), picor. Estas erupciones suelen ser de grado leve a moderado. Una erupción cutánea también puede ser síntoma de una situación más grave y rara. Es importante que consulte a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le aconsejará cómo tratar los síntomas o si debe suspender Darunavir Krka.

Otros efectos adversos graves incluyen diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (no frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia (dificultad digestiva), gases intestinales
• dolor de cabeza, fatiga, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• dolor torácico, alteraciones en el electrocardiograma, latidos cardíacos rápidos
• sensibilidad cutánea disminuida o anormal, sensación de hormigueo, trastornos de atención, pérdida de memoria, dificultad de equilibrio
• dificultad para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta
• inflamación del estómago o de la boca, acidez, náuseas, sequedad de boca, malestar abdominal, estreñimiento, eructos
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o excesiva, a veces nocturna
• urticaria, hinchazón intensa de la piel y de otros tejidos (especialmente labios y ojos), eccema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, acné, piel descamada, pigmentación de las uñas
• dolores musculares, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
• disminución de la función tiroidea. Esto puede detectarse mediante análisis de sangre.
• presión arterial alta, sofocos
• ojos enrojecidos o secos
• fiebre, hinchazón en las piernas por acumulación de líquido, malestar general, escalofríos, sensaciones anormales, irritabilidad, dolor
• síntomas de infección, herpes simple
• disfunción eréctil (problemas de erección), agrandamiento de las mamas
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños alterados, disminución del deseo sexual

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• una reacción denominada SÍNDROME DRESS [erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en sangre), afectación del hígado, riñones o pulmones]
• infarto de miocardio, latido cardíaco lento, palpitaciones
• trastornos visuales
• escalofríos, sensación de malestar
• sensación de confusión o desorientación, alteración del estado de ánimo, inquietud
• desmayos, crisis epilépticas, alteración o pérdida del gusto
• aftas bucales, pérdida de sangre con el vómito, inflamación de los labios, labios secos, lengua saburrosa
• secreción nasal
• lesiones cutáneas, piel seca
• rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación
• alteraciones en algunos valores de células sanguíneas o químicos. Estos pueden observarse en análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará estos resultados. Ejemplos son: aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre.
• depósito de cristales de darunavir en el riñón con consecuente enfermedad renal.

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos antirretrovirales de la misma familia que Darunavir Krka. Son los siguientes:

• dolor muscular, fragilidad o debilidad muscular. En casos raros, estos trastornos musculares han sido graves.

Notificación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Darunavir Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Validez tras la primera apertura: 3 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Darunavir Krka

• El principio activo es darunavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de darunavir.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidro, celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina; sílice coloidal anhidro), estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido y poli(álcool vinílico), macrogol, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento del comprimido.

Descripción del aspecto de Darunavir Krka y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son marrones anaranjados, ovalados, biconvexos, grabados con la marca S2 en un lado. Tamaño del comprimido: 19,5 x 10 mm.
Darunavir Krka se presenta en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película (1 frasco con 30 comprimidos recubiertos con película), 60 comprimidos recubiertos con película (2 frascos con 30 comprimidos recubiertos con película), 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos con 30 comprimidos recubiertos con película) y 180 comprimidos recubiertos con película (6 frascos con 30 comprimidos recubiertos con película) en un estuche. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

България (Bulgaria)
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika (República Checa)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark (Dinamarca)
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland (Alemania)
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Eesti (Estonia)
KRKA, d.d., Novo mesto, filial en Estonia
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα (Grecia)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: +30 2100101613

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

France (Francia)
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska (Croacia)
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

Ireland (Irlanda)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Ísland (Islandia)
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος (Chipre)
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija (Letonia)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Lietuva (Lituania)
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Luxembourg/Luxemburg (Luxemburgo)
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Magyarország (Hungría)
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Nederland (Países Bajos)
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Norge (Noruega)
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich (Austria)
KRKA Pharma GmbH, Viena
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska (Polonia)
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România (Rumanía)
KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija (Eslovenia)
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika (República Eslovaca)
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland (Finlandia)
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330

Sverige (Suecia)
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom (Northern Ireland) (Reino Unido - Irlanda del Norte)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: +353 1 413 3710

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/