Дарунавір КРКА Д.Д.

Інструкція: інформація для пацієнта

Дарунавір КРКА Д.Д. 400 мг відшарувальні таблетки із плівковим покриттям, 800 мг відшарувальні таблетки із плівковим покриттям

дарунавір
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
  Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Дарунавір КРКА Д.Д. і для чого він застосовується
  2. Що потрібно знати перед прийомом Дарунавір КРКА Д.Д.
  3. Як приймати Дарунавір КРКА Д.Д.
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Дарунавір КРКА Д.Д.
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарунавір КРКА Д.Д. і для чого він призначений

Що таке Дарунавір КРКА Д.Д.?
Дарунавір КРКА Д.Д. містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір КРКА Д.Д. — це лікарський засіб проти ретровірусів, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеази. Дарунавір КРКА Д.Д. діє шляхом зменшення кількості ВІЛ в організмі, покращення роботи імунної системи та зниження ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого призначений?
Дарунавір КРКА Д.Д. 400 і 800 міліграмів таблетки застосовуються для лікування дорослих та дітей (віком від 3 років і старше та з масою тіла не менше 40 кілограмів), які інфіковані ВІЛ

• у тих, хто раніше не застосовував інші протиретровірусні лікарські засоби.
• у деяких пацієнтів, які вже застосовували протиретровірусні лікарські засоби раніше (лікар визначить, кому його призначати). Дарунавір КРКА Д.Д. слід приймати у поєднанні з низькою дозою кобіцистату або ритонавіру та іншими проти-ВІЛ засобами. Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію лікарських засобів для вас.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дарунавіру КРКА Д.Д.

Не приймайте Дарунавір КРКА Д.Д.

• якщо Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені у ступені тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження. Не поєднуйте Дарунавір КРКА Д.Д. з жодним із наступних лікарських засобів Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем щодо переходу на інший лікарський засіб.

Не поєднуйте Дарунавір КРКА Д.Д. з продуктами, що містять Звіробій ( Hypericum perforatum ).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж приймати Дарунавір КРКА Д.Д.
Дарунавір КРКА Д.Д. не є лікуванням інфекції ВІЛ. Ви все ще можете передавати ВІЛ під час прийому цього лікарського засобу, хоча ризик зменшується завдяки дії антиретровірусної терапії.
Обговоріть з лікарем необхідні заходи обережності, щоб уникнути передачі інфекції іншим особам.
У людей, які приймають Дарунавір КРКА Д.Д., можуть розвинутися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.
Пацієнти, які приймають Дарунавір КРКА Д.Д., можуть розвинути шкірну висипку. Рідко висипка може стати серйозною або потенційно небезпечною для життя. Звертайтеся до лікаря щоразу, коли у вас з’являється шкірна висипка.
У пацієнтів, які приймають Дарунавір КРКА Д.Д. та ралтегравір (від інфекції ВІЛ), висипки (зазвичай легкі або помірні) можуть виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен лікарський засіб окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ДО та ПІД ЧАС терапії
Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були проблеми з печінкою, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи призначати вам Дарунавір КРКА Д.Д.

• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір КРКА Д.Д. може підвищувати рівень цукру в крові.

• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманку). У деяких пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ та історією опортуністичних інфекцій можуть виникати ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій одразу після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.

• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникати аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, початкова слабкість у руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір КРКА Д.Д. може підвищувати ризик кровотеч.

• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).

• Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які проблеми з м’язово-скелетною системою. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію антиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість застосування комбінованих антиретровірусних препаратів, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — набряк суглобів, болі та прострели (особливо в сідницях, колінах та плечах), утруднення рухів. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Літні люди Дарунавір КРКА Д.Д. застосовувався обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дарунавір КРКА Д.Д. Діти та підлітки Дарунавір КРКА Д.Д. 400 або 800 міліграмів таблетки не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 3 років або з масою тіла менше 40 кілограмів. Інші ліки та Дарунавір КРКА Д.Д. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки. Існують ліки, які не повинні поєднуватися з Дарунавір КРКА Д.Д. Вони перераховані раніше у розділі «Не поєднуйте Дарунавір КРКА Д.Д. з жодним із наступних ліків». У більшості випадків Дарунавір КРКА Д.Д. можна поєднувати з антиретровірусними препаратами іншого класу [наприклад, НІТТ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТТ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір КРКА Д.Д. у поєднанні з кобіцістатом або ритонавіром не досліджувався з усіма ІП (інгібіторами протеази) і не повинен застосовуватися з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші антиретровірусні препарати, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки можна приймати. Дія Дарунавір КРКА Д.Д. може зменшуватися, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів)

• Дексаметазон (кортикостероїд)

• Ефавіренц (для лікування інфекції ВІЛ)

• Ріфапентін, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)

• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Дія інших ліків може змінюватися під час прийому Дарунавір КРКА Д.Д.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (при захворюваннях серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися.
• Апіксабан, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зменшення згортання крові), оскільки як терапевтична дія, так і побічні ефекти можуть змінюватися; лікар може провести аналіз крові.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або замісну гормональну терапію. Дарунавір КРКА Д.Д. може зменшувати їх ефективність. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, окрім гормональних.
• Етинілестрадіол/дрозпіренон: Дарунавір КРКА Д.Д. може підвищувати ризик підвищення рівня калію через дрозпіренон.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищуватися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який лікарський засіб для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силорімус (для зменшення активності імунної системи). Оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися, лікар може захотіти провести додаткові аналізи.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших типів запальних захворювань. Ці ліки, як правило, приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можуть застосовуватися тільки після оцінки лікарем і під уважним медичним контролем побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.
• Бупренорфін/налоксон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (для лікування астми).
• Артеметер/люмефантрин (комбінація ліків для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку)
• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця чи легень, яке називається легенева артеріальна гіпертензія)
• Глекапревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатитом С).
• Фентаніл, оксикодон, ترامадол (для лікування болю)
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів). Може знадобитися зміна дозування інших ліків, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти цих ліків або Дарунавір КРКА Д.Д. можуть змінюватися при поєднанні. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:
• Альфентаніл (потужний короткодіючий знеболювальний ін’єкційний засіб, що використовується під час хірургічних операцій)
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол може застосовуватися тільки після оцінки лікарем
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або для високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу)
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпримін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, трозодон (для лікування депресії та тривожності)
• Маравіроц (для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від опіатів)
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або для лікування деяких видів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування підагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естатолам, флурозепам, мідазолам при застосуванні у вигляді ін’єкції, золпідем (седативні засоби)
• Перфеназин, рісперидон, тіоридазин (для лікування психічних розладів)
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу). Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте. Дарунавір КРКА Д.Д. з їжею та напоями Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір КРКА Д.Д.» Вагітність та годування грудьми Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Жінки, які вагітні, або матері, які годують грудьми, не повинні приймати Дарунавір КРКА Д.Д. з ритонавіром, якщо тільки лікар не дасть конкретних вказівок. Жінки, які вагітні, або матері, які годують грудьми, не повинні приймати дарунавір з кобіцістатом. Жінкам з інфекцією ВІЛ рекомендується не годувати дітей грудьми, щоб уникнути передачі інфекції ВІЛ дітям через материнське молоко, а також через невідомі ефекти Дарунавір КРКА Д.Д. на дітей. Керування транспортними засобами та використання механізмів Не користуйтеся механізмами і не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому Дарунавір КРКА Д.Д. у вас виникає запаморочення.

3. Як приймати Дарунавір КРКА Д.Д.

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медичного працівника. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Дарунавіру КРКА Д.Д. та кобіцістату або ритонавіру без консультації з лікарем.
Після початку терапії дозу або форму випуску не слід змінювати, а терапію не слід припиняти без вказівок лікаря.
Таблетки Дарунавір КРКА Д.Д. 400 та 800 міліграмів слід використовувати виключно для створення режиму дозування 800 міліграмів один раз на добу.
Цей препарат доступний лише у вигляді плівково-покритих таблеток і тому не підходить для пацієнтів, які не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад, маленькі діти. Для застосування у таких пацієнтів слід перевірити наявність більш відповідних лікарських форм, що містять дарунавір.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (це питання оцінює лікар)
Зазвичай доза Дарунавіру КРКА Д.Д. становить 800 міліграмів (2 таблетки, що містять по 400 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д., або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д.) один раз на добу.
Ви повинні приймати Дарунавір КРКА Д.Д. щодня і завжди разом із 150 міліграмами кобіцістату або 100 міліграмами ритонавіру та їжею. Дарунавір КРКА Д.Д. не може найкраще діяти без кобіцістату або ритонавіру та без їжі. Ви повинні приймати їжу або перекусити протягом 30 хвилин до прийому Дарунавіру КРКА Д.Д. та кобіцістату або ритонавіру. Вид їжі не має значення. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Дарунавіру КРКА Д.Д. та кобіцістату або ритонавіру, не поговоривши з лікарем.

Інструкції для дорослих

• Приймайте дві таблетки по 400 міліграмів одночасно, один раз на добу, кожного дня
• Приймайте Дарунавір КРКА Д.Д. завжди разом із 150 міліграмами кобіцістату або 100 міліграмами ритонавіру
• Приймайте Дарунавір КРКА Д.Д. з їжею
• Ковтайте таблетки разом із рідиною, наприклад, водою або молоком
• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом із Дарунавіром КРКА Д.Д. та кобіцістатом або ритонавіром, дотримуючись вказівок лікаря.

Дорослі, які раніше вже приймали антиретровірусні препарати (це питання оцінює лікар)
Ймовірно, вам потрібна інша доза Дарунавіру КРКА Д.Д., яку не можна застосовувати за допомогою цих таблеток по 400 або 800 міліграмів. Існують інші дозування Дарунавіру КРКА Д.Д. Доза така:

• 800 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д. (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д. або 1 таблетка 800 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д.) разом із 150 міліграмами кобіцістату або 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу АБО
• 600 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д. (1 таблетка, що містить 600 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д.) разом із 100 міліграмами ритонавіру два рази на добу

Обговоріть з лікарем, яка доза є найбільш відповідною.

Доза для дітей віком від 3 років і старше при застосуванні разом із ритонавіром та від 12 років і старше при застосуванні разом із кобіцістатом, із масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (лікар дитини визначить цей стан)

• Зазвичай доза Дарунавіру КРКА Д.Д. становить 800 міліграмів один раз на добу (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д. або 1 таблетка 800 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д.) разом із 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцістату один раз на добу.

Доза для дітей віком від 3 років і старше при застосуванні разом із ритонавіром та від 12 років і старше при застосуванні разом із кобіцістатом, із масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар дитини визначить цей стан)

Доза така:

• 800 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д. (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д. або 1 таблетка 800 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д.) разом із 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцістату один раз на добу. АБО
• 600 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д. (1 таблетка, що містить 600 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д.) разом із 100 міліграмами ритонавіру два рази на добу.

Обговоріть з лікарем, яка доза є найбільш відповідною.

Інструкції для дітей віком від 3 років і старше при застосуванні разом із ритонавіром та від 12 років і старше при застосуванні разом із кобіцістатом, із масою тіла понад 40 кілограмів

• Приймайте 800 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д. (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д. або 1 таблетка 800 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д.) щодня в той самий час.
• Приймайте Дарунавір КРКА Д.Д. завжди разом із 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцістату.
• Приймайте Дарунавір КРКА Д.Д. з їжею.
• Ковтайте таблетки разом із рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом із Дарунавіром КРКА Д.Д. та ритонавіром або кобіцістатом, як рекомендує лікар.

Якщо ви прийняли більше Дарунавіру КРКА Д.Д., ніж слід

Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір КРКА Д.Д.
Якщо ви згадали протягом 12 годин, ви повинні прийняти таблетки негайно. Завжди приймайте таблетки разом із кобіцістатом або ритонавіром та їжею. Якщо ви згадали через більше ніж 12 годин, пропустіть прийом і приймайте наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі блювоти після прийому Дарунавіру КРКА Д.Д. та кобіцістату або ритонавіру
Якщо блювота виникла протягом 4 годин після прийому препарату, ви повинні якомога швидше прийняти іншу дозу Дарунавіру КРКА Д.Д. та кобіцістату або ритонавіру з їжею. Якщо блювота виникла через більше ніж 4 години після прийому препарату, вам не потрібно приймати іншу дозу Дарунавіру КРКА Д.Д. та кобіцістату або ритонавіру до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів щодо дій, якщо ви пропустили дозу або у вас була блювота.

Не припиняйте лікування Дарунавіром КРКА Д.Д. без попередньої консультації з лікарем
Противірусні препарати можуть поліпшити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом Дарунавіру КРКА Д.Д., навіть якщо ви почуваєтеся краще. Спочатку зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться будь-які з наведених нижче побічних ефектів
Повідомлялося про проблеми з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком лікування препаратом Дарунавір КРКА Д.Д. лікар повинен провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар має частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки у вас існує більший ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть із лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри або білков оболонок очей, темна сеча (кольору чаю), світлі калові маси (стільці), нудота, блювота, втрата апетиту або біль, неприємні відчуття або дискомфорт праворуч під ребрами.
Висипання на шкірі (частіше при застосуванні разом із ралтегравіром), свербіж. Ці висипання зазвичай мають легкий або помірний ступінь. Проте висипання може бути також симптомом рідкісної, але серйозної патології. Тому важливо звернутися до лікаря, якщо у вас з’явиться висипання на шкірі. Лікар порадить вам, як лікувати симптоми, або чи слід припинити застосування Дарунавір КРКА Д.Д.
Інші серйозні побічні ефекти — це діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• блювота, нудота, біль або розпираючі відчуття в животі, диспепсія (розлад травлення), гази в кишечнику
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижена або аномальна чутливість шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з рівновагою
• труднощі з диханням, кашель, кров з носа, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, позиви до блювоти, сухість у роті, нездужання в животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ та очей), екзема, надмірне потовиділення, нічне потовиділення, випадання волосся, вугрі, шкіра, що лущиться, пігментація нігтів
• болі в м’язах, м’язові спазми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз
• уповільнення роботи щитоподібної залози. Це може бути виявлено під час аналізу крові.
• підвищений кров’яний тиск, припливи
• почервонілі або сухі очі
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, нездужання, озноб, незвичайні відчуття, дратівливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий
• еректильна дисфункція (проблеми з ерекцією), збільшення молочних залоз
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, змінені сни, зниження статевого бажання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• реакція, що називається DRESS [серйозне висипання, яке може супроводжуватися лихоманкою, втамуванням, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням рівня еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, відчуття нездужання
• відчуття плутанини або дезорієнтації, зміна настрою, непокій
• непритомність, судоми, зміна або втрата смаку
• афти в роті, втрата крові з блювотою, запалення губ, сухі губи, обкладений язик
• закладеність носа
• ураження шкіри, суха шкіра
• напруженість м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення
• зміни в окремих показниках крові або хімічних показниках. Ці зміни можуть бути виявлені під час аналізів крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення рівня певних білих кров’яних тілець.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів проти ВІЛ з тієї ж групи, що й Дарунавір КРКА Д.Д. До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові розлади були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дарунавір КРКА Д.Д.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарунавір КРКА Д.Д.

• Діючою речовиною є дарунавір. Кожна таблетка містить 400 мг або 800 мг дарунавіру.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза; колоїдний безводний діоксид кремнію) та стеарат магнію (Е470b) — у ядрі таблетки; полі(вініловий спирт), макрогол, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172) — тільки для таблеток із плівковим покриттям по 400 мг, а також червоний оксид заліза (Е172) — у плівковому покритті таблетки.

Опис зовнішнього вигляду Дарунавір КРКА Д.Д. та вміст упаковки
Дарунавір КРКА Д.Д. 400 мг таблетки із плівковим покриттям (таблетки):
Таблетки із плівковим покриттям, жовтогарячі, овальні, двоопуклі, з гравіюванням
S1 з одного боку. Розмір таблетки: 17 x 8,5 мм.
Дарунавір КРКА Д.Д. 800 мг таблетки із плівковим покриттям (таблетки):
Таблетки із плівковим покриттям, червоно-коричневі, овальні, двоопуклі, з гравіюванням
S3 з одного боку. Розмір таблетки: 20 x 10 мм.
Дарунавір КРКА Д.Д. 400 мг таблетки із плівковим покриттям доступний у флаконах, що містять 30
таблеток із плівковим покриттям (1 флакон на 30 таблеток із плівковим покриттям), 60 таблеток із плівковим покриттям (2 флакони по 30 таблеток із плівковим покриттям), 90 таблеток із плівковим покриттям (3 флакони по 30 таблеток із плівковим покриттям) та 180 таблеток із плівковим покриттям (6 флаконів по 30 таблеток із плівковим покриттям) у коробці.
Дарунавір КРКА Д.Д. 800 мг таблетки із плівковим покриттям доступний у флаконах, що містять 30
таблеток із плівковим покриттям (1 флакон на 30 таблеток із плівковим покриттям) та 90 таблеток із плівковим покриттям (3 флакони по 30 таблеток із плівковим покриттям) у коробці.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490
Данія Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885
Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto, філія в Естонії KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Відень
Тел.: +30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300
Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05
Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100
Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501
Італія Фінляндія/Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Тел.: +358 20 754 5330
Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Тел.: + 357 24 KRKA Sverige AB
651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
KRKA Latvija SIA Krka Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: +353 1 413 3710

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Інструкція: інформація для пацієнта

Дарунавір КРКА Д.Д. 600 мг таблетки, вкриті оболонкою

дарунавір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Дарунавір КРКА Д.Д. і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дарунавір КРКА Д.Д.
  3. Як приймати Дарунавір КРКА Д.Д.
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Дарунавір КРКА Д.Д.
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарунавір КРКА Д.Д. і для чого він призначений

Що таке Дарунавір КРКА Д.Д.?
Дарунавір КРКА Д.Д. містить активну речовину дарунавір. Дарунавір КРКА Д.Д. — це протиретровірусний засіб, який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Дарунавір КРКА Д.Д. діє шляхом зменшення кількості ВІЛ в організмі, покращення роботи імунної системи та зниження ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого призначений?
Дарунавір КРКА Д.Д. застосовується для лікування дорослих та дітей віком від 3 років і старше, з масою тіла не менше 15 кілограмів, які інфіковані ВІЛ і яким раніше вже призначалися інші протиретровірусні препарати.
Дарунавір КРКА Д.Д. слід приймати у поєднанні з низькою дозою ритонавіру та іншими проти-ВІЛ засобами. Лікар визначить для вас оптимальну комбінацію лікарських засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дарунавіру КРКА Д.Д.

Не приймайте Дарунавір КРКА Д.Д.

• якщо Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження. Не поєднуйте Дарунавір КРКА Д.Д. з жодним із наступних лікарських засобів Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, проконсультуйтеся з лікарем щодо переходу на інший лікарський засіб.

Не поєднуйте Дарунавір КРКА Д.Д. з продуктами, що містять звіробій ( Hypericum
perforatum ).
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Дарунавір КРКА Д.Д.
Дарунавір КРКА Д.Д. не є ліками від інфекції ВІЛ. Ви все ще можете передавати ВІЛ під час
прийому цього лікарського засобу, хоча ризик знижується завдяки дії антиретровірусної терапії.
Обговоріть з лікарем необхідні заходи обережності, щоб уникнути передачі інфекції іншим
особам.
У людей, які приймають Дарунавір КРКА Д.Д., можуть розвинутися інфекції або інші захворювання,
пов’язані з інфекцією ВІЛ. Необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.
У пацієнтів, які приймають Дарунавір КРКА Д.Д., може розвинутися висип на шкірі. Рідко висип
може стати тяжким або потенційно загрожувати життю. Звертайтеся до лікаря щоразу, коли у вас
з’являється висип на шкірі.
У пацієнтів, які приймають Дарунавір КРКА Д.Д. та ралтегравір (від ВІЛ-інфекції), висип (зазвичай
легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен лікарський
засіб окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ПЕРЕД і ПІД ЧАС терапії
Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були проблеми з печінкою раніше, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи призначати вам Дарунавір КРКА Д.Д.

• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір КРКА Д.Д. може підвищувати рівень цукру в крові.

• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і підвищення температури). У деяких пацієнтів з пізньою стадією ВІЛ-інфекції та історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій відразу після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми, але не давали явних симптомів.

• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, початкова слабкість у руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Дарунавір КРКА Д.Д. може підвищувати ризик кровотеч.

• Повідомте лікареві, якщо ви алергік на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).

• Повідомте лікареві, якщо виникають будь-які проблеми з м’язами та кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію антиретровірусних ліків, можуть розвинути захворювання кісток, відому як остеонекроз (відмеряння кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість прийому комбінованих антиретровірусних препаратів, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — набряк суглобів, болі та гострі відчуття (особливо в стегнах, колінах та плечах) і труднощі в русі. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Літні люди Дарунавір КРКА Д.Д. застосовувався обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дарунавір КРКА Д.Д. Діти та підлітки Дарунавір КРКА Д.Д. не повинен застосовуватися у дітей молодше 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів. Інші ліки та Дарунавір КРКА Д.Д. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Існують ліки, які не повинні поєднуватися з Дарунавір КРКА Д.Д. Вони вже згадувалися раніше у розділі «Не поєднуйте Дарунавір КРКА Д.Д. з жодним із наступних ліків». У більшості випадків Дарунавір КРКА Д.Д. можна поєднувати з антиретровірусними ліками іншого класу [наприклад, НІТІ (інгібітори нуклеозидної зворотної транскриптази), ННІТІ (інгібітори ненуклеозидної зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір КРКА Д.Д. у комбінації з ритонавіром не досліджувався з усіма ІП (інгібіторами протеази) і не повинен застосовуватися з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші антиретровірусні препарати, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки ви можете приймати. Дія Дарунавір КРКА Д.Д. може зменшитися, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів)

• Дексаметазон (кортикостероїд)

• Ефавіренз (для лікування ВІЛ-інфекції)

• Ріфапентін, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)

• Саквінавір (для лікування ВІЛ-інфекції). Дія інших ліків може бути впливана прийомом Дарунавір КРКА Д.Д. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (при захворюваннях серця),

оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть бути
посилені.

• Апіксабан, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зменшення згортання крові), оскільки як терапевтична дія, так і побічні ефекти можуть бути змінені; можливо, лікар повинен провести аналіз крові.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або замісну гормональну терапію. Дарунавір КРКА Д.Д. може зменшувати їх ефективність. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, відмінні від гормональної терапії.
• Етинілестрадіол/дрозпіренон. Дарунавір КРКА Д.Д. може підвищувати ризик підвищення рівня калію, спричиненого дрозпіреноном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може збільшитися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який лікарський засіб для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силорімус (для зменшення активності імунної системи). Оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть бути посилені, лікар може захотіти провести додаткові аналізи.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних шкірних, очних, суглобових та м’язових захворювань та інших видів запальних станів. Ці ліки, як правило, приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можуть застосовуватися тільки після оцінки лікарем і під уважним контролем лікаря щодо побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.
• Бупренорфін/налоксон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (для лікування астми).
• Артеметер/лумефантрин (комбінація ліків для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотініб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку)
• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або лікування захворювання серця чи легень, відомого як легенева артеріальна гіпертензія)
• Глекапревір/пібрентасвір (для лікування гепатиту С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Може знадобитися зміна дозування інших ліків, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти цих
ліків або Дарунавір КРКА Д.Д. можуть бути впливані при поєднанні.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Альфентаніл (сильний ін’єкційний знеболювальний засіб короткої дії, що використовується під час хірургічних втручань)
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол може застосовуватися тільки після оцінки лікарем
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або для лікування високого тиску в легеневому кровообігу)
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпримін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності)
• Маравірок (для лікування ВІЛ-інфекції)
• Метадон (для лікування залежності від опіатів)
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або лікування деяких видів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування високого тиску в легеневому кровообігу).
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флур’азепам, мідазолам, коли використовується у вигляді ін’єкції, золпідем (заспокійливі)
• Перфеназин, рісперидон, тіорідазин (для лікування психіатричних станів) Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте. Дарунавір КРКА Д.Д. та їжа, напої Див. розділ 3 «Як приймати Дарунавір КРКА Д.Д.» Вагітність та годування грудьми Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Жінкам у вагітному стані або матерям, які годують грудьми, не слід приймати Дарунавір КРКА Д.Д. з ритонавіром, якщо тільки вони не отримали конкретних вказівок від лікаря. Жінкам у вагітному стані або матерям, які годують грудьми, не слід приймати дарунавір з кобіцістатом. Жінкам із ВІЛ-інфекцією рекомендується не годувати дітей грудьми, щоб уникнути передачі ВІЛ-інфекції дітям через материнське молоко, а також через невідомі ефекти Дарунавір КРКА Д.Д. на дітей. Керування транспортними засобами та використання механізмів Не користуйтеся механізмами і не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому Дарунавір КРКА Д.Д. у вас виникає запаморочення.

3. Як застосовувати Дарунавір КРКА Д.Д.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цій листівці, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медичного персоналу. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медичним персоналом.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Дарунавіру КРКА Д.Д. та ритонавіру без попередньої консультації з лікарем.
Після початку терапії дозу чи форму випуску не можна змінювати, а терапію не можна припиняти без вказівок лікаря.
Дарунавір КРКА Д.Д. 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не можна жувати і не можна дробити. Ця доза не підходить для застосування при дозах менше 600 мг. Не всі дози для дітей можна застосовувати за допомогою цього лікарського засобу. Існують таблетки дарунавіру з іншими дозуваннями та у інших лікарських формах.
Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (це питання оцінює лікар)
Можуть знадобитися інші дози Дарунавіру КРКА Д.Д., які не можна застосовувати за допомогою цих таблеток 600 мг. Існують інші лікарські форми Дарунавіру КРКА Д.Д.
Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (це питання оцінює лікар)
Дози такі:

• 600 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д. (1 таблетка, що містить 600 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д.) разом із 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу АБО
• 800 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д. (2 таблетки, що містять по 400 міліграми Дарунавіру КРКА Д.Д., або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д.) разом із 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Таблетки Дарунавіру КРКА Д.Д. 400 мг та 800 мг слід застосовувати лише для створення режиму дозування 800 мг один раз на добу. Обговоріть із лікарем, яка доза є найбільш відповідною.

Інструкції для дорослих

• Приймайте Дарунавір КРКА Д.Д. завжди разом із ритонавіром. Дарунавір КРКА Д.Д. не діє належним чином без ритонавіру.
• Вранці приймайте 1 таблетку Дарунавіру КРКА Д.Д. 600 мг разом із 100 мг ритонавіру.
• Ввечері приймайте 1 таблетку Дарунавіру КРКА Д.Д. 600 мг разом із 100 мг ритонавіру.
• Приймайте Дарунавір КРКА Д.Д. під час їжі. Дарунавір КРКА Д.Д. не діє належним чином без їжі. Тип їжі, яку ви приймаєте, не має значення.
• Ковтайте таблетки з рідиною, наприклад, водою або молоком.
  Доза для дітей віком від 3 років і старше та з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (це питання визначає лікар дитини)
  Лікар індивідуально визначатиме правильну добову дозу на підставі маси тіла дитини (див. нижче наведену таблицю). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д. разом із 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Дарунавіру КРКА Д.Д. повинна приймати дитина.

Доза для дітей віком від 3 років і старше та з масою тіла не менше 15 кг (кілограмів), які раніше приймали антиретровірусні лікарські засоби (це встановлює лікар дитини)
Лікар розрахує відповідну дозу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Лікар визначить, чи є для дитини доцільною одноразова або двократна у добі доза. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану для дорослих, яка становить 600 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д. разом із 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу або 800 міліграмів Дарунавіру КРКА Д.Д. разом із 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Дарунавіру КРКА Д.Д. та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) має приймати дитина. Є таблетки з нижчою дозою, і лікар міг призначити певну комбінацію таблеток для досягнення відповідної схеми дозування.
Лікар визначить, чи є таблетки Дарунавіру КРКА Д.Д. придатними для дитини.
Доза двічі на добу

*
Доза один раз на добу

Інструкції для дітей

• Дитина повинна приймати Дарунавір КРКА Д.Д. разом з ритонавіром. Дарунавір КРКА Д.Д. не може діяти ефективно без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідні дози Дарунавіру КРКА Д.Д. та ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо Дарунавір КРКА Д.Д. призначено двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар визначить, який режим є найбільш підходящим для дитини.
• Дитина повинна приймати Дарунавір КРКА Д.Д. під час їжі. Дарунавір КРКА Д.Д. не може діяти ефективно без їжі. Тип їжі не має значення.
• Дитина повинна ковтати таблетки разом з рідиною, наприклад водою або молоком.

Якщо дитина прийняла більше Дарунавіру КРКА Д.Д., ніж слід
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо дитина забула прийняти Дарунавір КРКА Д.Д.
Якщо ви помітили протягом 6 годин, дитина повинна негайно прийняти пропущену дозу. Завжди приймайте таблетки разом з ритонавіром та їжею. Якщо ви помітили через 6 годин або пізніше, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

У разі блювоти після прийому Дарунавіру КРКА Д.Д. та ритонавіру
Якщо блювота виникла протягом 4 годин після прийому ліків, необхідно якнайшвидше прийняти іншу дозу Дарунавіру КРКА Д.Д. та ритонавіру разом з їжею. Якщо блювота виникла через 4 години або пізніше після прийому ліків, повторно приймати дозу Дарунавіру КРКА Д.Д. та ритонавіру не потрібно до наступного запланованого часу прийому.

Зверніться до лікаря, якщо виникають сумніви, що робити у разі пропущеної дози або блювоти.

Не припиняйте лікування Дарунавіром КРКА Д.Д. без попередньої консультації з лікарем
Противірусні засоби від ВІЛ можуть покращити самопочуття. Не припиняйте прийом Дарунавіру КРКА Д.Д., навіть якщо почуваєтеся краще. Перш за все проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові.
Це частково пов’язано з покращенням стану здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді також з самими ліками проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі ліки, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться такі побічні ефекти
Повідомлялося про проблеми з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком лікування Дарунавіром КРКА Д.Д. лікар має провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар має частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки існує більший ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білочок очей), темна сеча (кольору чаю), світлі калові маси (дефекація), нудота, блювота, втрата апетиту або біль, болючість, дискомфорт або болі в правій частині під ребрами.
Висипання на шкірі (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Ці висипання зазвичай мають легкий або помірний ступінь. Однак висипання може бути також симптомом більш серйозного та рідкісного стану. Тому важливо звернутися до лікаря, якщо у вас виникне висипання на шкірі. Лікар порадить вам, як лікувати симптоми, або чи слід призупинити застосування Дарунавіру КРКА Д.Д.
Інші серйозні побічні ефекти — це діабет (поширений) та запалення підшлункової залози (непоширений).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• діарея
  Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
• блювота, нудота, біль або розпираючі відчуття в животі, диспепсія (ускладнення травлення), метеоризм
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути
  Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижена або незвичайна чутливість шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з рівновагою
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, позиви до блювоти, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ та очей), екзема, надмірне потовиділення, нічне потовиділення, випадіння волосся, вугри, шелушіння шкіри, пігментація нігтів
• болі в м’язах, м’язові судоми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз
• уповільнення роботи щитоподібної залози. Це може бути виявлено за допомогою аналізу крові.
• підвищення артеріального тиску, приливи
• почервонілі або сухі очі
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, нездужання, озноб, незвичайні відчуття, дратівливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий
• еректильна дисфункція (проблеми з ерекцією), збільшення грудей
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, змінені сни, зниження статевого бажання
  Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):
• реакція, що називається DRESS [серйозне висипання, яке може супроводжуватися лихоманкою, втамуванням, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, відчуття нездужання
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, нервозність
• непритомність, судоми, зміна або втрата смаку
• афти в роті, втрата крові з блювотою, запалення губ, сухість губ, обкладена мова
• сопіння
• ураження шкіри, сухість шкіри
• скованість м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення
• зміни в окремих показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних тілець. Деякі побічні ефекти є типовими для ліків проти ВІЛ з тієї ж групи, що й Дарунавір КРКА Д.Д. Вони такі:
• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові порушення були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему звітності, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дарунавір КРКА Д.Д.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному від погляду місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарунавір КРКА Д.Д.

• Діючою речовиною є дарунавір. Кожна плівково вкрита таблетка містить 600 мг дарунавіру.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна силіфікована (целюлоза мікрокристалічна; кремнезем колоїдний безводний), стеарат магнію (Е470b) — у ядрі таблетки; полі(вініловий спирт), макрогол, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172) — у плівковому покритті таблетки.

Опис зовнішнього вигляду Дарунавіру КРКА Д.Д. та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки (таблетки) — оранжево-коричневі, овальні, двоопуклі, з гравіюванням S2 з одного боку. Розмір таблетки: 19,5 x 10 мм.
Дарунавір КРКА Д.Д. доступний у флаконах, що містять 30 плівково вкритих таблеток (1 флакон на 30 плівково вкритих таблеток), 60 плівково вкритих таблеток (2 флакони по 30 плівково вкритих таблеток), 90 плівково вкритих таблеток (3 флакони по 30 плівково вкритих таблеток) та 180 плівково вкритих таблеток (6 флаконів по 30 плівково вкритих таблеток) у картковій упаковці. Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
KRKA Belgium, SA.
Тел./Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Литва
UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Тел.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Тел.: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Тел.: +30 2100101613

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Тел.: + 34 911 61 03 80

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Тел.: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Тел.: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Тел.: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Тел.: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Тел.: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)
Krka Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: +353 1 413 3710

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/