Дарунавир Крка Д.Д.

Инструкция: информация для пациента

Дарунавир Крка Д.Д. 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться ознакомиться с ней еще раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дарунавир Крка Д.Д. и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Дарунавир Крка Д.Д.
3. Как принимать Дарунавир Крка Д.Д.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дарунавир Крка Д.Д.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дарунавир Крка Д.Д. и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Крка Д.Д.?
Дарунавир Крка Д.Д. содержит активное вещество дарунавир. Дарунавир Крка Д.Д. — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир Крка Д.Д. действует, снижая количество ВИЧ в организме, улучшая работу иммунной системы и уменьшая риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.
Для чего применяется?
Таблетки Дарунавир Крка Д.Д. 400 и 800 миллиграмм применяются для лечения взрослых и детей (в возрасте 3 лет и старше, с массой тела не менее 40 килограммов), инфицированных ВИЧ:

• у которых ранее не проводилось лечение другими противоретровирусными препаратами;
• у некоторых пациентов, которые ранее уже получали противоретровирусные препараты (решение о назначении принимает врач).

Дарунавир Крка Д.Д. необходимо принимать в комбинации с низкой дозой кобицистат или ритонавира, а также с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач обсудит с вами оптимальную комбинацию лекарственных средств.

2. Что Вы должны знать перед приемом Дарунавира Крка Д.Д.

Не принимайте Дарунавир Крка Д.Д.

• если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если у Вас тяжелые заболевания печени. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование. Не сочетайте Дарунавир Крка Д.Д. ни с одним из следующих лекарственных средств Если Вы принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом о переходе на другое лекарственное средство.

Не сочетайте Дарунавир Крка Д.Д. с продуктами, содержащими зверобой ( Hypericum
perforatum ).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Дарунавира Крка Д.Д.
Дарунавир Крка Д.Д. не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Вы можете заражать других людей ВИЧ во время приема этого препарата, хотя риск заражения снижается благодаря эффекту антиретровирусной терапии.
Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения передачи инфекции другим людям.
У пациентов, принимающих Дарунавир Крка Д.Д., могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Необходимо регулярно наблюдаться у врача.
У пациентов, принимающих Дарунавир Крка Д.Д., может развиваться кожная сыпь. В редких случаях сыпь может стать тяжелой или потенциально опасной для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится сыпь.
У пациентов, принимающих Дарунавир Крка Д.Д. и ралтегравир (при ВИЧ-инфекции), высыпания (обычно легкой или умеренной степени) могут возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Сообщите врачу о своем состоянии ДО И ВО ВРЕМЯ терапии
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени, включая гепатит В или С. Врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как принять решение о назначении Дарунавира Крка Д.Д.

• Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Дарунавир Крка Д.Д. может повышать уровень сахара в крови.

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции и историей оппортунистических инфекций сразу после начала антиретровирусной терапии могут возникать признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.

• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств от ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир Крка Д.Д. может повысить риск кровотечений.

• Сообщите врачу, если у вас аллергия на сульфаниламиды (применяются для лечения некоторых инфекций).

• Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с опорно-двигательным аппаратом. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения кости). К факторам риска развития этого заболевания относятся продолжительность приема антиретровирусных препаратов в комбинации, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия, высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза — отек суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), затруднения в движении. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Пожилые пациенты Дарунавир Крка Д.Д. применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Дарунавира Крка Д.Д. Дети и подростки Дарунавир Крка Д.Д. 400 или 800 миллиграмм таблетки не должен применяться у детей младше 3 лет или с массой тела менее 40 килограммов. Другие лекарства и Дарунавир Крка Д.Д. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства. Существуют препараты, которые не должны применяться одновременно с Дарунавиром Крка Д.Д. Они были перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Дарунавир Крка Д.Д. ни с одним из следующих препаратов». В большинстве случаев Дарунавир Крка Д.Д. можно применять вместе с антиретровирусными препаратами, относящимися к другим классам [например, НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Комбинация Дарунавира Крка Д.Д. с кобицистатом или ритонавиром не изучалась со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и ее нельзя применять с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и внимательно следуйте его указаниям о том, какие препараты вы можете принимать. Эффект Дарунавира Крка Д.Д. может быть снижен, если вы принимаете один из следующих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения эпилептических приступов)

• Дексаметазон (кортикостероид)

• Эфавиренз (для лечения ВИЧ-инфекции)

• Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)

• Саквинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

Эффект других препаратов может изменяться при приеме Дарунавира Крка Д.Д.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флеокаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон , тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца), поскольку терапевтический эффект или побочные действия этих препаратов могут усиливаться.
• Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови), поскольку как терапевтический эффект, так и побочные действия могут изменяться; возможно, врач назначит анализ крови.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или заместительную гормональную терапию. Дарунавир Крка Д.Д. может снизить их эффективность. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применение других методов контрацепции, кроме гормональных.
• Этинилэстрадиол/дрозпиренон: Дарунавир Крка Д.Д. может повысить риск повышения уровня калия, вызванного дроздипиреноном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Может увеличиться риск повреждения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
• Кларитромицин (антибиотик)
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы). Поскольку терапевтический эффект или побочные действия этих препаратов могут усиливаться, врач может назначить дополнительные анализы.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других видов воспалительных заболеваний. Обычно эти препараты принимаются внутрь, ингаляционно, в виде инъекций или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты могут применяться только после оценки врачом и под тщательным медицинским контролем побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.
• Бупренорфин/налоксон (для лечения зависимости от опиоидов).
• Сальметерол (для лечения астмы)
• Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии)
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака)
• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения сердечного или легочного заболевания, называемого легочной артериальной гипертензией)
• Глекапревир/пирбрентасвир (для лечения гепатита С).
• Фентанил, оксикодон, ترامадол (для лечения боли)
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств). Может потребоваться изменение дозировки других препаратов, поскольку терапевтический эффект и побочные действия этих препаратов или Дарунавира Крка Д.Д. могут изменяться при их совместном применении. Сообщите врачу, если вы принимаете:
• Алфентанил (сильное кратковременное инъекционное обезболивающее, применяемое при хирургических вмешательствах)
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца)
• Кларитромицин (антибиотик)
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после оценки врачом
• Рифабутин (при бактериальных инфекциях)
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или при повышенном артериальном давлении в легочной циркуляции)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности)
• Маравирок (для лечения ВИЧ-инфекции)
• Метадон (для лечения зависимости от опиатов)
• Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических приступов или лечения некоторых видов нейропатической боли)
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
• Бозентан (для лечения повышенного артериального давления в легочной циркуляции).
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурасепам, мидазолам при внутривенном или внутримышечном применении, золпидем (седативные средства)
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств)
• Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа). Это не полный перечень лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете. Дарунавир Крка Д.Д. и пища, напитки См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Крка Д.Д.» Беременность и лактация Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Женщины в период беременности или кормящие грудью не должны принимать Дарунавир Крка Д.Д. с ритонавиром, если только врач не дал им конкретные указания. Женщины в период беременности или кормящие грудью не должны принимать дарунавир с кобицистатом. Женщинам с ВИЧ-инфекцией рекомендуется не кормить грудью новорожденных, чтобы избежать передачи ВИЧ-инфекции детям с грудным молоком, а также из-за неизвестного влияния Дарунавира Крка Д.Д. на детей. Вождение транспортных средств и работа с механизмами Не пользуйтесь механизмами и не водите автомобиль, если после приема Дарунавира Крка Д.Д. у вас возникает головокружение.

3. Как принимать Дарунавир Крка Д.Д.

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дарунавир Крка Д.Д. и кобицестата или ритонавира без консультации с врачом.
После начала терапии изменение дозы или формы лекарственной формы, а также прекращение лечения возможно только по назначению врача.
Таблетки Дарунавир Крка Д.Д. 400 и 800 мг следует использовать исключительно для составления режима дозирования 800 мг один раз в день.
Этот препарат доступен только в виде пленочных таблеток и, следовательно, не подходит для пациентов, которые не могут проглотить целые таблетки, например, для маленьких детей. Для применения у таких пациентов необходимо проверить наличие более подходящих лекарственных форм, содержащих дарунавир.

Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (врач определит это)
Обычная доза Дарунавир Крка Д.Д. составляет 800 мг (2 таблетки по 400 мг Дарунавир Крка Д.Д. или 1 таблетка 800 мг Дарунавир Крка Д.Д.) один раз в день.
Вы должны принимать Дарунавир Крка Д.Д. каждый день, всегда вместе с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира и при приёме пищи. Дарунавир Крка Д.Д. не может эффективно действовать без кобицестата или ритонавира и без пищи. Вы должны принимать пищу или перекус в течение 30 минут до приёма Дарунавир Крка Д.Д. и кобицестата или ритонавира. Вид пищи значения не имеет. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дарунавир Крка Д.Д. и кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом.

Инструкции для взрослых

• Принимайте 2 таблетки по 400 мг в одно и то же время один раз в день, каждый день
• Принимайте Дарунавир Крка Д.Д. всегда вместе с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира
• Принимайте Дарунавир Крка Д.Д. во время еды
• Проглатывайте таблетки с напитком, например, водой или молоком
• Принимайте другие лекарства от ВИЧ, используемые в комбинации с Дарунавир Крка Д.Д. и кобицестатом или ритонавиром, строго по указаниям врача

Взрослые, ранее принимавшие антиретровирусные препараты (врач определит это)
Вероятно, вам потребуется другая доза Дарунавир Крка Д.Д., которую нельзя применять с помощью этих таблеток 400 или 800 мг. Доступны другие дозировки Дарунавир Крка Д.Д. Доза составляет:

• 800 мг Дарунавир Крка Д.Д. (2 таблетки по 400 мг Дарунавир Крка Д.Д. или 1 таблетка 800 мг Дарунавир Крка Д.Д.) вместе с 150 мг кобицестата или 100 мг ритонавира один раз в день, ИЛИ
• 600 мг Дарунавир Крка Д.Д. (1 таблетка 600 мг Дарунавир Крка Д.Д.) вместе с 100 мг ритонавира два раза в день

Обсудите с врачом наиболее подходящую дозу.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше при применении с ритонавиром и от 12 лет и старше — с кобицестатом, с массой тела более 40 кг, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (врач ребёнка определит это)

• Обычная доза Дарунавир Крка Д.Д. — 800 мг один раз в день (2 таблетки по 400 мг Дарунавир Крка Д.Д. или 1 таблетка 800 мг Дарунавир Крка Д.Д.) вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицестата один раз в день.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше при применении с ритонавиром и от 12 лет и старше — с кобицестатом, с массой тела более 40 кг, ранее принимавших антиретровирусные препараты (врач ребёнка определит это)

Доза составляет:

• 800 мг Дарунавир Крка Д.Д. (2 таблетки по 400 мг Дарунавир Крка Д.Д. или 1 таблетка 800 мг Дарунавир Крка Д.Д.) вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицестата один раз в день, ИЛИ
• 600 мг Дарунавир Крка Д.Д. (1 таблетка 600 мг Дарунавир Крка Д.Д.) вместе с 100 мг ритонавира два раза в день.

Обсудите с врачом наиболее подходящую дозу.

Инструкции для детей в возрасте от 3 лет и старше при применении с ритонавиром и от 12 лет и старше — с кобицестатом, с массой тела более 40 кг

• Принимайте 800 мг Дарунавир Крка Д.Д. (2 таблетки по 400 мг Дарунавир Крка Д.Д. или 1 таблетка 800 мг Дарунавир Крка Д.Д.) в одно и то же время один раз в день, каждый день.
• Принимайте Дарунавир Крка Д.Д. всегда вместе с 100 мг ритонавира или 150 мг кобицестата.
• Принимайте Дарунавир Крка Д.Д. во время еды.
• Проглатывайте таблетки с напитком, например, водой или молоком.
• Принимайте другие лекарства от ВИЧ, используемые в комбинации с Дарунавир Крка Д.Д. и ритонавиром или кобицестатом, согласно рекомендациям врача.

Если вы случайно приняли Дарунавир Крка Д.Д. в дозе выше рекомендованной

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Дарунавир Крка Д.Д.

Если вы вспомнили в течение 12 часов, немедленно примите пропущенные таблетки. Всегда принимайте таблетки вместе с кобицестатом или ритонавиром и при приёме пищи. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если после приёма Дарунавир Крка Д.Д. и кобицестата или ритонавира произошла рвота

Если рвота произошла в течение 4 часов после приёма препарата, необходимо как можно скорее повторно принять дозу Дарунавир Крка Д.Д. и кобицестата или ритонавира вместе с пищей. Если рвота произошла спустя более чем 4 часа после приёма препарата, повторный приём Дарунавир Крка Д.Д. и кобицестата или ритонавира не требуется до следующего запланированного времени приёма.
При возникновении вопросов о том, что делать при пропуске дозы или рвоте, обратитесь к врачу.

Не прекращайте лечение Дарунавир Крка Д.Д. без предварительной консультации с врачом

Противовирусные препараты могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём Дарунавир Крка Д.Д., даже если вы чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови.
Частично это связано с восстановлением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ.
Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты.

Были зарегистрированы проблемы с печенью, которые в отдельных случаях могут быть серьёзными. Перед началом приёма Дарунавира Крка Д.Д. врач должен провести анализ крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться: желтушность кожи или белков глаз, тёмная моча (цвета чая), светлый стул (дефекация), тошнота, рвота, потеря аппетита, боль, болезненность или дискомфорт в правой стороне под рёбрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Эти высыпания обычно имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако кожная сыпь может быть также симптомом более серьёзного и редкого состояния. Поэтому важно проконсультироваться с врачом при появлении кожной сыпи. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по поводу необходимости прекращения приёма Дарунавира Крка Д.Д.

Другие серьёзные побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, диспепсия (расстройство пищеварения), повышенное газообразование в кишечнике
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение
• снижение чувствительности кожи или её аномальная чувствительность, ощущение покалывания, нарушения внимания, потеря памяти, нарушение равновесия
• затруднённое дыхание, кашель, кровь из носа, раздражение горла
• воспаление желудка или рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, камни в почках, затруднённое мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночное
• крапивница, сильный отёк кожи и других тканей (особенно губ и глаз), экзема, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение пигментации ногтей
• боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз
• снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
• повышение артериального давления, приливы
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отёки ног из-за накопления жидкости, общее недомогание, озноб, странное ощущение, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, герпес простой
• эректильная дисфункция (проблемы с эрекцией), увеличение молочных желёз
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, изменённые сновидения, снижение полового влечения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• реакция, называемая DRESS [тяжёлая кожная сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов крови), поражением печени, почек или лёгких]
• инфаркт миокарда, брадикардия, сердцебиение
• нарушения зрения
• озноб, ощущение недомогания
• чувство спутанности или дезориентации, изменение настроения, беспокойство
• обморок, эпилептические припадки, изменение или потеря вкуса
• афтозный стоматит, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, налёт на языке
• насморк
• поражения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с или без воспаления
• изменения некоторых показателей клеток крови или химических показателей. Эти изменения могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам эти результаты. Примеры: повышение уровня некоторых лейкоцитов крови.

Некоторые побочные эффекты типичны для антиретровирусных препаратов той же группы, что и Дарунавир Крка Д.Д. К ним относятся:

• боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжёлыми.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дарунавир Крка Д.Д.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после
надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дарунавир Крка Д.Д.

• Действующее вещество: дарунавир. Каждая таблетка содержит 400 мг или 800 мг дарунавира.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, аморфная кремнекислота, силифицированная микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза; аморфная кремнекислота) и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) — только для таблеток 400 мг с пленочным покрытием, и оксид железа красный (Е172) — в оболочке таблетки.

Описание внешнего вида Дарунавира Крка Д.Д. и содержимое упаковки
Дарунавир Крка Д.Д. 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки):
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), коричневато-желтые, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой S1 с одной стороны. Размер таблетки: 17 x 8,5 мм.
Дарунавир Крка Д.Д. 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки):
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), красно-коричневые, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой S3 с одной стороны. Размер таблетки: 20 x 10 мм.
Дарунавир Крка Д.Д. 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в флаконах по 30
таблеток, покрытых пленочной оболочкой (1 флакон на 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой), 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (2 флакона по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой), 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (3 флакона по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) и 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (6 флаконов по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) в одной упаковке.
Дарунавир Крка Д.Д. 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в флаконах по 30
таблеток, покрытых пленочной оболочкой (1 флакон на 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (3 флакона по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) в одной упаковке.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгария Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чешская Республика Венгрия
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490

Дания Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885

Германия Нидерланды
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Эстония Норвегия
KRKA, d.d., Novo mesto, Эстонское отделение KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греция Австрия
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: +30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Испания Польша
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франция Португалия
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватия Румыния
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05

Ирландия Словения
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Исландия Словакия
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Италия Финляндия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Тел.: +358 20 754 5330

Кипр Швеция
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Тел.: + 357 24 KRKA Sverige AB
651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
KRKA Latvija SIA Krka Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: +353 1 413 3710

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/ .

Инструкция по применению: информация для пациента

Дарунавир Крка Д.Д. 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание этого листка-вкладыша:
  1. Что такое Дарунавир Крка Д.Д. и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приемом Дарунавира Крка Д.Д.
  3. Как принимать Дарунавир Крка Д.Д.
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Дарунавир Крка Д.Д.
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дарунавир Крка Д.Д. и для чего он применяется

Что такое Дарунавир Крка Д.Д.?
Дарунавир Крка Д.Д. содержит действующее вещество дарунавир. Дарунавир Крка Д.Д. — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Дарунавир Крка Д.Д. действует, снижая количество ВИЧ в организме, улучшая работу иммунной системы и уменьшая риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.
Для чего применяется?
Дарунавир Крка Д.Д. применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше, с массой тела не менее 15 килограммов, инфицированных ВИЧ, которые ранее уже получали другие противоретровирусные препараты.
Дарунавир Крка Д.Д. следует принимать в сочетании с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач подберёт для вас оптимальную комбинацию лекарственных средств.

2. Что следует знать перед приемом Дарунавир Крка Д.Д.

Не принимайте Дарунавир Крка Д.Д.

• если у вас аллергия к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас тяжелые заболевания печени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Не сочетайте Дарунавир Крка Д.Д. ни с одним из следующих лекарственных средств.
Если вы принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом о переходе на другое средство.

Не сочетайте Дарунавир Крка Д.Д. с продуктами, содержащими зверобой ( Hypericum perforatum ).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Дарунавира Крка Д.Д.
Дарунавир Крка Д.Д. не является лечением от инфекции ВИЧ. Вы можете по-прежнему передавать ВИЧ во время приема этого лекарственного средства, хотя риск передачи снижается под действием антиретровирусной терапии.
Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения передачи инфекции другим людям.
У пациентов, принимающих Дарунавир Крка Д.Д., могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Необходимо регулярно консультироваться с врачом.
У пациентов, принимающих Дарунавир Крка Д.Д., может появиться кожная сыпь. В редких случаях сыпь может быть тяжелой или потенциально опасной для жизни. При появлении кожной сыпи немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих Дарунавир Крка Д.Д. и ралтегравир (для лечения инфекции ВИЧ), сыпь (обычно легкая или умеренная) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждое из этих лекарственных средств по отдельности.
Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них касается вас.

• Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью, включая инфекцию гепатитом В или С. Врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени до принятия решения о назначении Дарунавира Крка Д.Д.

• Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Дарунавир Крка Д.Д. может повышать уровень сахара в крови.

• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с запущенной стадией инфекции ВИЧ и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями сразу после начала противовирусной терапии ВИЧ могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, но не проявлялись явными симптомами.

• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарственных средств для лечения инфекции ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, возникающее, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении любых симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная активность, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Дарунавир Крка Д.Д. может повысить риск кровотечений.

• Сообщите врачу, если у вас аллергия на сульфаниламиды (используются для лечения некоторых инфекций).

• Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо проблемы опорно-двигательного аппарата. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). К числу многих факторов риска развития этого заболевания могут относиться продолжительность приема антиретровирусных препаратов в комбинации, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза — отек суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), затруднения движений. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Пожилые пациенты Дарунавир Крка Д.Д. применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Дарунавира Крка Д.Д. Дети и подростки Дарунавир Крка Д.Д. не следует применять детям младше 3 лет или с массой тела менее 15 кг. Другие лекарственные средства и Дарунавир Крка Д.Д. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства. Существуют лекарственные средства, которые не должны применяться одновременно с Дарунавиром Крка Д.Д. Они были перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Дарунавир Крка Д.Д. ни с одним из следующих лекарственных средств». В большинстве случаев Дарунавир Крка Д.Д. можно применять одновременно с антиретровирусными препаратами, относящимися к другим классам [например, НИОТ (нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы), антагонистами CCR5 и ИФ (ингибиторами слияния)]. Комбинация Дарунавира Крка Д.Д. с ритонавиром не изучалась со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и ее не следует применять одновременно с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарственных средств. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и внимательно следуйте его указаниям относительно того, какие лекарства вы можете принимать. Эффект Дарунавира Крка Д.Д. может быть снижен при одновременном приеме следующих лекарственных средств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения эпилептических припадков)

• Дексаметазон (кортикостероид)

• Эфавиренз (для лечения инфекции ВИЧ)

• Рифапентин, рифабутин (лекарственные средства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)

• Саквинавир (для лечения инфекции ВИЧ). Эффект других лекарственных средств может быть изменен при приеме Дарунавира Крка Д.Д. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флецайнид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца),

поскольку терапевтический эффект или побочные эффекты этих препаратов могут быть
повышены.

• Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови), поскольку их терапевтический эффект и побочные эффекты могут быть изменены; возможно, врачу потребуется провести анализ крови.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или гормональную заместительную терапию. Дарунавир Крка Д.Д. может снизить их эффективность. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применять другие методы контрацепции, кроме гормональных.
• Этинилэстрадиол/дрисперенон. Дарунавир Крка Д.Д. может повысить риск повышения уровня калия, вызванного дроспереноном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Может увеличиться риск поражения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
• Кларитромицин (антибиотик)
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы). Поскольку терапевтический эффект или побочные эффекты этих препаратов могут быть усилены, возможно, врач захочет провести дополнительные анализы.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других видов воспалительных заболеваний. Обычно эти препараты принимаются внутрь, ингаляционно, вводятся инъекционно или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты можно принимать только после оценки врачом и под тщательным медицинским контролем побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.
• Бупренорфин/налоксон (для лечения зависимости от опиоидов).
• Сальметерол (для лечения астмы).
• Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака)
• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения сердечного или легочного заболевания, называемого легочной артериальной гипертензией)
• Глепревир/пибрентасвир (для лечения инфекции гепатита С).
• Фентанил, оксикодон, ترامадол (для лечения боли).
• Фезотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Может потребоваться изменение дозировки других лекарственных средств, поскольку их терапевтический эффект и побочные эффекты, а также эффект Дарунавира Крка Д.Д., могут быть изменены при совместном применении.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Алфентанил (сильное кратковременное инъекционное обезболивающее, используемое при хирургических вмешательствах)
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца)
• Кларитромицин (антибиотик)
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол можно принимать только после оценки врачом
• Рифабутин (против бактериальных инфекций)
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или при повышенном артериальном давлении в легочной циркуляции)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности)
• Маравирок (для лечения инфекции ВИЧ)
• Метадон (для лечения зависимости от опиатов)
• Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или для лечения некоторых видов нейропатической боли)
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
• Бозентан (для лечения повышенного артериального давления в легочной циркуляции).
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам при внутривенном введении, золпидем (седативные средства)
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических состояний) Это не полный перечень лекарственных средств. Сообщите врачу о всех принимаемых вами лекарствах. Дарунавир Крка Д.Д. с пищей и напитками См. раздел 3 «Как принимать Дарунавир Крка Д.Д.». Беременность и грудное вскармливание Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Беременным женщинам или кормящим матерям не следует принимать Дарунавир Крка Д.Д. с ритонавиром, если только врач не дал им специальные указания. Беременным женщинам или кормящим матерям не следует принимать дарунавир с кобицистатом. Женщинам с инфекцией ВИЧ рекомендуется не кормить грудью, как из-за риска передачи ВИЧ детям с грудным молоком, так и из-за неизвестного воздействия Дарунавира Крка Д.Д. на детей. Управление транспортными средствами и использование механизмов Не пользуйтесь механизмами и не управляйте транспортными средствами, если после приема Дарунавира Крка Д.Д. у вас возникает головокружение.

3. Как принимать Дарунавир Крка Д.Д.

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дарунавира Крка Д.Д. и ритонавира без предварительной консультации с врачом.
После начала терапии изменение дозы, лекарственной формы или прекращение лечения возможно только по назначению врача.
Таблетки Дарунавир Крка Д.Д. 600 мг с пленочным покрытием нельзя разжёвывать и нельзя дробить.
Данная лекарственная форма не подходит для дозирования менее 600 мг. Не все детские дозы можно применять с помощью этого препарата. Существуют таблетки дарунавира с другими дозировками и в других лекарственных формах.

Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (решение принимает врач)
Для Дарунавира Крка Д.Д. могут потребоваться дозы, которые невозможно обеспечить с помощью этих таблеток по 600 мг. Доступны другие лекарственные формы Дарунавира Крка Д.Д.

Доза для взрослых, ранее принимавших антиретровирусные препараты (решение принимает врач)
Дозы следующие:

• 600 миллиграммов Дарунавира Крка Д.Д. (1 таблетка, содержащая 600 миллиграммов Дарунавира Крка Д.Д.) вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день ИЛИ
• 800 миллиграммов Дарунавира Крка Д.Д. (2 таблетки, содержащие по 400 миллиграмма Дарунавира Крка Д.Д., или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов Дарунавира Крка Д.Д.) вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Таблетки Дарунавира Крка Д.Д. по 400 мг и 800 мг следует использовать исключительно для формирования режима дозирования 800 мг один раз в день. Обсудите с врачом наиболее подходящую для вас дозу.

Инструкции для взрослых

• Принимайте Дарунавир Крка Д.Д. всегда вместе с ритонавиром. Дарунавир Крка Д.Д. не оказывает достаточного действия без ритонавира.
• Утром принимайте 1 таблетку Дарунавира Крка Д.Д. по 600 миллиграммов вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Вечером принимайте 1 таблетку Дарунавира Крка Д.Д. по 600 миллиграммов вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте Дарунавир Крка Д.Д. во время еды. Дарунавир Крка Д.Д. не оказывает достаточного действия при приёме натощак. Тип пищи не имеет значения.
• Проглатывайте таблетки, запивая жидкостью, например водой или молоком.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше и с массой тела не менее 15 килограммов, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (решение принимает врач ребёнка)
Врач будет рассчитывать соответствующую суточную дозу на основе массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 800 миллиграммов Дарунавира Крка Д.Д. вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток Дарунавира Крка Д.Д. должен принимать ребёнок.

Доза для детей в возрасте 3 лет и старше с массой тела не менее 15 кг (килограммов), ранее принимавших антиретровирусные препараты (решение об этом принимает врач ребенка)
Врач рассчитает соответствующую дозу на основе массы тела ребенка (см. таблицу ниже). Врач определит, подходит ли ребенку однократный или двукратный режим приема в течение дня. При этом доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграммов Дарунавира Крка Д.Д. вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день или 800 миллиграммов Дарунавира Крка Д.Д. вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток Дарунавира Крка Д.Д. и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребенок. В наличии имеются таблетки с более низкой дозировкой, и врач может назначить определённое сочетание таблеток для достижения подходящей схемы дозирования.
Врач определит, подходит ли ребенку таблетки Дарунавира Крка Д.Д.
Доза два раза в день

*
Одна доза в день

Инструкции для детей

• Ребёнок должен принимать Дарунавир Крка Д.Д. вместе с ритонавиром. Дарунавир Крка Д.Д. не может эффективно действовать без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующие дозы Дарунавир Крка Д.Д. и ритонавир два раза в день или один раз в день. Если Дарунавир Крка Д.Д. назначен дважды в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Врач определит, какой режим приёма наиболее подходит для ребёнка.
• Ребёнок должен принимать Дарунавир Крка Д.Д. во время еды. Дарунавир Крка Д.Д. не может эффективно действовать без приёма пищи. Тип пищи значения не имеет.
• Ребёнок должен запивать таблетки жидкостью, например водой или молоком.

Если принято больше Дарунавир Крка Д.Д., чем нужно
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Если забыли принять Дарунавир Крка Д.Д.
Если вы вспомнили в течение 6 часов, немедленно примите пропущенные таблетки. Всегда принимайте таблетки вместе с ритонавиром и пищей.
Если вы вспомнили спустя более чем 6 часов, пропустите приём и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При возникновении рвоты после приёма Дарунавир Крка Д.Д. и ритонавира
Если рвота произошла в течение 4 часов после приёма лекарства, необходимо как можно скорее принять ещё одну дозу Дарунавир Крка Д.Д. и ритонавир вместе с пищей.
Если рвота произошла спустя более чем 4 часа после приёма лекарства, повторно принимать дозу Дарунавир Крка Д.Д. и ритонавир не нужно до следующего запланированного приёма.

При возникновении вопросов о том, что делать при пропуске дозы или рвоте, обратитесь к врачу.

Не прекращайте лечение Дарунавир Крка Д.Д. без предварительной консультации с врачом
Противовирусные препараты против ВИЧ могут улучшить самочувствие. Не прекращайте приём Дарунавир Крка Д.Д., даже если чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу.
Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с восстановлением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, препарат Дарунавир Крка Д.Д. может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты

Были зарегистрированы нарушения функции печени, которые в отдельных случаях могут быть тяжелыми. Перед началом лечения препаратом Дарунавир Крка Д.Д. врач должен провести анализ крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше риск развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться желтушность кожи или белков глаз, темная моча (цвета чая), светлый стул (испражнения), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, болезненность или дискомфорт в правой стороне под ребрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Эти высыпания обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания могут быть также симптомом более тяжелого и редкого состояния. Поэтому важно проконсультироваться с врачом, если у вас появятся высыпания на коже. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по вопросу необходимости прекращения приема препарата Дарунавир Крка Д.Д.

Другие тяжелые побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, диспепсия (затрудненное пищеварение), метеоризм
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащенное сердцебиение
• снижение или изменение чувствительности кожи, ощущение покалывания, нарушения внимания, потеря памяти, нарушение равновесия
• затрудненное дыхание, кашель, кровь из носа, раздражение горла
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы на рвоту, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, почечные камни, затрудненное мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночное
• крапивница, сильный отек кожи и других тканей (особенно губ и глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение пигментации ногтей
• боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз
• снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
• повышение артериального давления, приливы
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отеки ног из-за накопления жидкости, общее недомогание, озноб, странное ощущение, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, герпес простой
• эректильная дисфункция (проблемы с эрекцией), увеличение молочных желез
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, измененные сновидения, снижение полового влечения

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

• реакция, называемая DRESS [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов крови), нарушениями функции печени, почек или легких]
• инфаркт миокарда, брадикардия (замедленное сердцебиение), сердцебиение
• нарушения зрения
• озноб, ощущение недомогания
• ощущение спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, беспокойство
• обморок, судороги, изменение или потеря вкуса
• афтозный стоматит, кровотечение при рвоте, воспаление губ, сухость губ, налет на языке
• насморк
• поражения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с или без воспаления
• изменения некоторых показателей крови или мочи. Эти изменения могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам результаты. Примеры: повышение уровня некоторых лейкоцитов крови.

Некоторые побочные эффекты типичны для антиретровирусных препаратов той же группы, что и Дарунавир Крка Д.Д. К ним относятся:

• боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти нарушения мышечной функции были тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему сообщения, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дарунавир Крка Д.Д.

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дарунавир Крка Д.Д.

• Активное вещество: дарунавир. Каждая пленочная таблетка содержит 600 мг дарунавира.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (микрокристаллическая целлюлоза; коллоидный диоксид кремния безводный), стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172) — в пленочном покрытии таблетки.

Описание внешнего вида Дарунавира Крка Д.Д. и содержимое упаковки

Пленочные таблетки (таблетки) — оранжево-коричневые, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой S2 с одной стороны. Размер таблетки: 19,5 x 10 мм.
Дарунавир Крка Д.Д. выпускается в флаконах, содержащих 30 пленочных таблеток (1 флакон на 30 пленочных таблеток), 60 пленочных таблеток (2 флакона по 30 пленочных таблеток), 90 пленочных таблеток (3 флакона по 30 пленочных таблеток) и 180 пленочных таблеток (6 флаконов по 30 пленочных таблеток) в картонной пачке. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия
KRKA Belgium, SA.
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62

Литва
UAB KRKA Lietuva
Тел.: +370 5 236 27 40

Болгария
КРКА България ЕООД
Тел.: +359 (02) 962 34 50

Люксембург
KRKA Belgium, SA.
Тел./Tél.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чешская Республика
KRKA ČR, s.r.o.
Тел.: +420 (0) 221 115 150

Венгрия
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: +36 (1) 355 8490

Дания
KRKA Sverige AB
Тел.: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Мальта
E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: +356 21 445 885

Германия
TAD Pharma GmbH
Тел.: +49 (0) 4721 606-0

Нидерланды
KRKA Belgium, SA.
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Эстония
KRKA, d.d., Novo mesto, Эстонское представительство
Тел.: +372 (0) 6 671 658

Норвегия
KRKA Sverige AB
Тел.: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греция
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Тел.: +30 2100101613

Австрия
KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: +43 (0)1 66 24 300

Испания
KRKA Farmacéutica, S.L.
Тел.: +34 911 61 03 80

Польша
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: +48 (0)22 573 7500

Франция
KRKA France Eurl
Тел.: +33 (0)1 57 40 82 25

Португалия
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: +351 (0)21 46 43 650

Хорватия
KRKA - FARMA d.o.o.
Тел.: +385 1 6312 100

Румыния
KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: +4 021 310 66 05

Ирландия
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: +353 1 413 3710

Словения
KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: +386 (0) 1 47 51 100

Исландия
LYFIS ehf.
Тел.: +354 534 3500

Словакия
KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: +421 (0) 2 571 04 501

Италия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Тел.: +39 02 3300 8841

Финляндия/Финляндия
KRKA Finland Oy
Тел./Puh: +358 20 754 5330

Кипр
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Тел.: +357 24 651 882

Швеция
KRKA Sverige AB
Тел.: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвия
KRKA Latvija SIA
Тел.: +371 6 733 86 10

Великобритания (Северная Ирландия)
Krka Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: +353 1 413 3710

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/