Darunawir KRKA D.D.

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Darunavir Krka d.d. 400 mg tabletki powlekane, 800 mg tabletki powlekane

darunawir
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Darunavir Krka d.d. i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Krka d.d.
  3. Jak stosować Darunavir Krka d.d.
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Darunavir Krka d.d.
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Krka d.d. i do czego służy

Co to jest Darunavir Krka d.d.?
Darunavir Krka d.d. zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Krka d.d. jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorem proteazy. Darunavir Krka d.d. działa, zmniejszając ilość HIV w organizmie, poprawiając układ odpornościowy oraz zmniejszając ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.
Do czego służy?
Darunavir Krka d.d. 400 i 800 miligramów tabletki są stosowane w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 40 kilogramów) zakażonych HIV:

• którzy wcześniej nie stosowali innych leków przeciwwirusowych.
• u niektórych pacjentów, którzy wcześniej już stosowali leki przeciwwirusowe (lekarz zadecyduje, u kogo należy go stosować). Darunavir Krka d.d. należy przyjmować w połączeniu z niską dawką kobicistatu lub rytonawiru oraz z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi z Państwem najlepsze połączenie leków odpowiednie dla danego pacjenta.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Darunavir Krka d.d.

Nie przyjmuj Darunavir Krka d.d.

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań. Nie łączyć Darunavir Krka d.d. z żadnym z następujących leków Jeśli przyjmujesz jeden z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Nie łączyć Darunavir Krka d.d. z produktami zawierającymi ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Darunavir Krka d.d.
Darunavir Krka d.d. nie jest lekiem na zakażenie HIV. Nadal możesz zarażać innych osób wirusem HIV podczas przyjmowania tego leku, choć ryzyko to jest zmniejszone dzięki działaniu terapii przeciwwirusowej.
Dyskutuj z lekarzem o środkach ostrożności, które należy podjąć, aby nie zarażać innych osób.
Osoby przyjmujące Darunavir Krka d.d. mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący Darunavir Krka d.d. mogą doświadczać wysypki. Rzadko wysypka może stać się poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu. Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy wystąpi u Ciebie wysypka.
U pacjentów przyjmujących Darunavir Krka d.d. oraz raltegravir (na zakażenie HIV) wysypki (zazwyczaj łagodne lub umiarkowane) mogą występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z tych leków oddzielnie.
Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS terapii
Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe kwestie i poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy wątrobowe, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podawaniu Darunavir Krka d.d.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir Krka d.d. może podnosić poziom cukru we krwi.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walczą z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.

• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir Krka d.d. może zwiększać ryzyko krwawień.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).

• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz problemy ze szkieletem lub mięśniami. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (osteonekrozą – śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Do czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą m.in. długotrwałe stosowanie leków przeciwwirusowych, przyjmowanie steroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to obrzęk stawów, ból i napady bólu (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Pacjenci starsi Darunavir Krka d.d. był stosowany u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Darunavir Krka d.d. Dzieci i młodzież Darunavir Krka d.d. 400 lub 800 miligramów tabletki nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 3. roku życia lub o wadze ciała poniżej 40 kg. Inne leki i Darunavir Krka d.d. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki. Istnieją leki, których nie wolno łączyć z Darunavir Krka d.d. Wymieniono je wcześniej w punkcie „Nie łączyć Darunavir Krka d.d. z żadnym z następujących leków”. W większości przypadków Darunavir Krka d.d. może być stosowany łącznie z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innej klasy [np. NRTI (inhibitory odwrotnej transkryptazy nukleozydowe), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitory fuzji)]. Darunavir Krka d.d. w połączeniu z kobicistatem lub rytonawirem nie był badany we wszystkich PI (inhibitorach proteazy) i nie powinien być stosowany łącznie z innymi PI przeciwko HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które możesz przyjmować. Działanie Darunavir Krka d.d. może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)

• Deksmetazon (glikokortykosteroid)

• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV)

• Rifapentyna, rifabutyna (leki do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica)

• Saquinawir (do leczenia zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływać przez przyjmowanie Darunavir Krka d.d.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopyramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksylityna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą się nasilić.
• Apiksaban, edoksaban, rywaryksaban, warfaryna, klopidogrel (do zmniejszania krzepliwości krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i skutki niepożądane mogą ulec zmianie; lekarz może konieczność wykonania badania krwi.
• Preparaty antykoncepcyjne hormonalne zawierające estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą. Darunavir Krka d.d. może zmniejszać ich skuteczność. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcyjnych niż terapia hormonalna.
• Etyniloestradiol/drospernon: Darunavir Krka d.d. może zwiększać ryzyko podwyższenia poziomu potasu spowodowanego przez drospernon.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni.
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Cyklosporyna, ewerolimus, tarkolimus, sirolimus (do zmniejszania aktywności układu odpornościowego). Ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą się nasilić, lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania.
• Glikokortykosteroidy, w tym betametyzona, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcyanolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, zapalnych chorób skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych typów chorób zapalnych. Zazwyczaj są podawane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwane lub miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie lekarza i pod jego ścisłym nadzorem pod kątem skutków niepożądanych związanych z glikokortykosteroidami.
• Buprenorfina/nalokson (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Salmeterol (do leczenia astmy)
• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii)
• Dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, wincystyna (do leczenia nowotworów)
• Syldefanil, tadalafil, wardenafil (na zaburzenia erekcji lub leczenie choroby serca lub płuc zwanej nadciśnieniem płucnym)
• Glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia i terapii bólu)
• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń urologicznych). Może być konieczna modyfikacja dawki innych leków, ponieważ działanie terapeutyczne i skutki niepożądane tych leków lub Darunavir Krka d.d. mogą ulec zmianie w przypadku jednoczesnego stosowania. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:
• Alfentanil (silny zastrzykowy środek przeciwbólowy o krótkim czasie działania, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych)
• Dygoksyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (do leczenia grzybiczych infekcji). Worykonazol może być przyjmowany wyłącznie po ocenie przez lekarza
• Rifabutyna (na infekcje bakteryjne)
• Syldefanil, wardenafil, tadalafil (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie w obiegu płucnym)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodon (do leczenia depresji i lęku)
• Marawiroc (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych typów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina (do leczenia dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia w obiegu płucnym).
• Buspirona, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam, gdy stosowany w formie zastrzyku, zolpidem (środki uspokajające)
• Perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych)
• Metformyna (do leczenia cukrzycy typu 2). To nie jest pełna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Darunavir Krka d.d. z pokarmem i napojami Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Darunavir Krka d.d.”. Ciąża i karmienie piersią Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować Darunavir Krka d.d. z rytonawirem, chyba że otrzymają od lekarza konkretne wskazówki. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunawiru z kobicistatem. Kobietom zakażonym HIV zaleca się nie karmić piersią niemowląt, zarówno ze względu na możliwość zakażenia dziecka wirusem HIV poprzez mleko matki, jak i ze względu na nieznane skutki Darunavir Krka d.d. na niemowlęta. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Nie korzystaj z maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Darunavir Krka d.d.

3. Jak stosować Darunavir Krka d.d.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Darunavir Krka d.d. oraz cobicystatu lub rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii dawka ani forma dawkowania nie mogą być zmieniane, a terapia nie może być przerywana bez wyraźnych wskazówek lekarza.
Tabletki Darunavir Krka d.d. 400 i 800 miligramów należy stosować wyłącznie w celu uzyskania dawki 800 miligramów raz dziennie.
Ten produkt dostępny jest wyłącznie w postaci tabletek powlekanych i dlatego nie nadaje się dla pacjentów, którzy nie potrafią połknąć całości tabletek, np. małych dzieci. W przypadku stosowania u tych pacjentów należy sprawdzić dostępność bardziej odpowiednich postaci leku zawierających darunawir.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz oceni ten aspekt)
Standardową dawką Darunavir Krka d.d. jest 800 miligramów (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Krka d.d. lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Krka d.d.) raz dziennie.
Musisz przyjmować Darunavir Krka d.d. każdego dnia, zawsze razem z 150 miligramami cobicystatu lub 100 miligramami rytonawiru oraz z posiłkiem. Darunavir Krka d.d. nie działa optymalnie bez cobicystatu lub rytonawiru i bez posiłku. Musisz zjeść posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut przed zażyciem Darunavir Krka d.d. oraz cobicystatu lub rytonawiru. Rodzaj pożywienia nie ma znaczenia. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania Darunavir Krka d.d. oraz cobicystatu lub rytonawiru bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj 2 tabletki po 400 miligramów o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia
• Przyjmuj Darunavir Krka d.d. zawsze razem z 150 miligramami cobicystatu lub 100 miligramami rytonawiru
• Przyjmuj Darunavir Krka d.d. z posiłkiem
• Połkuj tabletki z płynem, np. wodą lub mlekiem
• Przyjmuj inne leki przeciwwirusowe stosowane razem z Darunavir Krka d.d. oraz cobicystatem lub rytonawirem zgodnie z instrukcjami lekarza

Dorośli, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz oceni ten aspekt)
Prawdopodobnie będziesz wymagał innej dawki Darunavir Krka d.d., której nie można uzyskać za pomocą tych tabletek 400 lub 800 miligramów. Dostępne są inne dawki Darunavir Krka d.d. Dawka to:

• 800 miligramów Darunavir Krka d.d. (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Krka d.d. lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Krka d.d.) razem z 150 miligramami cobicystatu lub 100 miligramami rytonawiru raz dziennie LUB
• 600 miligramów Darunavir Krka d.d. (1 tabletka zawierająca 600 miligramów Darunavir Krka d.d.) razem z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie

Porozmawiaj z lekarzem, aby określić najodpowiedniejszą dawkę.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat przy rytonawirze i co najmniej 12 lat przy cobicystacie, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (stan ten określi lekarz dziecka)

• Standardową dawką Darunavir Krka d.d. jest 800 miligramów raz dziennie (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Krka d.d. lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Krka d.d.) razem z 100 miligramami rytonawiru lub 150 miligramami cobicystatu raz dziennie.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat przy rytonawirze i co najmniej 12 lat przy cobicystacie, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (stan ten określi lekarz dziecka)

Dawką jest:

• 800 miligramów Darunavir Krka d.d. (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Krka d.d. lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Krka d.d.) razem z 100 miligramami rytonawiru lub 150 miligramami cobicystatu raz dziennie. LUB
• 600 miligramów Darunavir Krka d.d. (1 tabletka zawierająca 600 miligramów Darunavir Krka d.d.) razem z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem, aby określić najodpowiedniejszą dawkę.

Instrukcje dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat przy rytonawirze i co najmniej 12 lat przy cobicystacie, o masie ciała powyżej 40 kilogramów

• Przyjmuj 800 miligramów Darunavir Krka d.d. (2 tabletki zawierające po 400 miligramów Darunavir Krka d.d. lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Krka d.d.) o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
• Przyjmuj Darunavir Krka d.d. zawsze razem z 100 miligramami rytonawiru lub 150 miligramami cobicystatu.
• Przyjmuj Darunavir Krka d.d. z posiłkiem.
• Połkuj tabletki z płynem, np. wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki przeciwwirusowe stosowane razem z Darunavir Krka d.d. oraz rytonawirem lub cobicystatem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Darunavir Krka d.d. niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Krka d.d.
Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin, natychmiast przyjmij tabletki. Zawsze przyjmuj tabletki razem z cobicystatem lub rytonawirem i z posiłkiem. Jeśli zauważysz to po upływie 12 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku wymiotowania po zażyciu Darunavir Krka d.d. oraz cobicystatu lub rytonawiru
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, musisz jak najszybciej ponownie przyjąć dawkę Darunavir Krka d.d. oraz cobicystatu lub rytonawiru z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią ponad 4 godziny po przyjęciu leku, nie musisz przyjmować kolejnej dawki Darunavir Krka d.d. oraz cobicystatu lub rytonawiru do czasu następnej zaplanowanej dawki.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości, co należy zrobić, jeśli zapomnisz o dawce lub wystąpią wymioty.

Nie przerywaj leczenia Darunavir Krka d.d. bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Leki przeciwwirusowe mogą sprawić, że poczujesz się lepiej. Nie przerywaj stosowania Darunavir Krka d.d., nawet jeśli czujesz się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i trybem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwhiv. Lekarz będzie kontrolował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się jedno z poniższych działań niepożądanych
Zgłaszano problemy wątrobowe, które czasem mogą być poważne. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Darunavir Krka d.d. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem żółtaczki typu B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i oznakach problemów wątrobowych. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry lub białka oczu, ciemne (koloru herbaty) mocz, jasne stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub dolegliwości po prawej stronie pod żebrami.
Wysypki (częściej przy stosowaniu w połączeniu z raltegravirem), świąd. Te wysypki są zazwyczaj łagodne – umiarkowane. Wysypka może być również objawem rzadszej, ale poważniejszej sytuacji. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli u Ciebie pojawi się wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy lek Darunavir Krka d.d. powinien zostać odstawiony.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często) i zapalenienie trzustki (nieczęsto).
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• biegunka Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, niestrawność (trudności trawienne), wzdęcia

• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, mrowienie lub ból w rękach lub nogach, utrata siły, trudności ze zasypianiem
  Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone bicie serca

• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi

• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła

• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne, suchość jamy ustnej, dyskomfort brzuszny, zaparcia, odbijanie

• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności w oddawaniu moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy

• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg i oczu), egzema, nadmierna potliwość, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, łuszczenie się skóry, zabarwienie paznokci

• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza

• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być potwierdzone badaniem krwi.

• podwyższone ciśnienie krwi, napoty ciepła

• zaczerwienienie lub suchość oczu

• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedomaganie, dreszcze, nieprzyjemne uczucia, drażliwość, ból

• objawy infekcji, opryszczka pospolita

• dysfunkcja erekcji (problemy z erekcją), powiększenie piersi

• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszenie popędu seksualnego Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek we krwi), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]

• zawał serca, powolne bicie serca, kołatanie serca

• zaburzenia wzroku

• dreszcze, uczucie niedomagania

• uczucie dezorientacji lub dezorientacja, zmieniony nastrój, niepokój

• omdlenia, napady padaczkowe, zmiana lub utrata smaku

• owrzodzenia jamy ustnej, krwawienie z wymiotów, zapalenie warg, suche wargi, językołatkę

• kapiące z nosa

• zmiany skórne, suchość skóry

• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia

• zmiany niektórych wartości komórkowych lub chemicznych we krwi lub moczu. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady: wzrost liczby niektórych białych krwinek we krwi. Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwhiv z tej samej grupy co Darunavir Krka d.d. Są to następujące:

• ból mięśni, kruche mięśnie lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Darunavir Krka d.d.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i butelce po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Darunavir Krka d.d.

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 400 mg lub 800 mg darunawiru.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, hydroksypropyloceluloza, bezwodny krzemionka koloidalna, sylifikowana celuloza mikrokryształowa (celuloza mikrokryształowa; bezwodny dwutlenek krzemu), stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletu oraz poli(winiloalkohol), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172) – wyłącznie dla tabletek 400 mg pokrytych warstwą filmową oraz czerwony tlenek żelaza (E172) w powłoce tabletki.

Opis wyglądu Darunavir Krka d.d. i zawartość opakowania
Darunavir Krka d.d. 400 mg tabletki powlekane warstwą filmową (tabletki):
Tabletki powlekane warstwą filmową, brązowawe z odcieniem żółtym, owalne, dwuwypukłe, z nadrukiem znaku S1 po jednej stronie. Wielkość tabletki: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg tabletki powlekane warstwą filmową (tabletki):
Tabletki powlekane warstwą filmową, czerwonobrązowe, owalne, dwuwypukłe, z nadrukiem znaku S3 po jednej stronie. Wielkość tabletki: 20 x 10 mm.
Darunavir Krka d.d. 400 mg tabletki powlekane warstwą filmową dostępne są w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych warstwą filmową (1 butelka z 30 tabletkami powlekanymi warstwą filmową), 60 tabletek powlekanych warstwą filmową (2 butelki po 30 tabletek powlekanych warstwą filmową), 90 tabletek powlekanych warstwą filmową (3 butelki po 30 tabletek powlekanych warstwą filmową) oraz 180 tabletek powlekanych warstwą filmową (6 butelek po 30 tabletek powlekanych warstwą filmową) w pudełku.
Darunavir Krka d.d. 800 mg tabletki powlekane warstwą filmową dostępne są w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych warstwą filmową (1 butelka z 30 tabletkami powlekanymi warstwą filmową) oraz 90 tabletek powlekanych warstwą filmową (3 butelki po 30 tabletek powlekanymi warstwą filmową) w pudełku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: +30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 KRKA Sverige AB
651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA Krka Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: +353 1 413 3710
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Ulotka: informacja dla pacjenta

Darunavir Krka d.d. 600 mg tabletek powlekanych

darunavir
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Darunavir Krka d.d. i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Krka d.d.
  3. Jak stosować Darunavir Krka d.d.
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Darunavir Krka d.d.
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Darunavir Krka d.d. i do czego służy

Co to jest Darunavir Krka d.d.?
Darunavir Krka d.d. zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Krka d.d. jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorem proteazy. Darunavir Krka d.d. działa, zmniejszając ilość wirusa HIV w organizmie, poprawiając układ odpornościowy oraz zmniejszając ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.
Do czego służy?
Darunavir Krka d.d. stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, u których stwierdzono zakażenie HIV i którzy wcześniej stosowali inne leki przeciwwirusowe.
Darunavir Krka d.d. należy przyjmować w połączeniu z niską dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi z Państwem najlepsze połączenie leków odpowiednie dla danej osoby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Darunavir Krka d.d.

Nie przyjmuj Darunavir Krka d.d.

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężkie problemy wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia nasilenia choroby wątroby. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań. Nie łączyć Darunavir Krka d.d. z żadnym z następujących leków Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Nie łączyć Darunavir Krka d.d. z produktami zawierającymi ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Darunavir Krka d.d. skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Darunavir Krka d.d. nie jest lekiem na zakażenie HIV. Nadal możesz przenosić wirusa HIV podczas przyjmowania tego leku, choć ryzyko to jest zmniejszone dzięki działaniu terapii antyretrowirusowej.
Dyskutuj z lekarzem o środkach ostrożności, które należy podjąć, aby nie przekazać zakażenia innym osobom.
Osoby przyjmujące Darunavir Krka d.d. mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący Darunavir Krka d.d. mogą rozwijać objawy wysypki skórnej. Rzadko wysypka może stać się poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu. Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy pojawi się wysypka.
U pacjentów przyjmujących Darunavir Krka d.d. oraz raltegravir (na zakażenie HIV) wysypki (zazwyczaj łagodne lub umiarkowane) mogą występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z tych leków oddzielnie.
Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia
Upewnij się, że sprawdziłeś poniższe kwestie i poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy wątrobowe, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podaniu Darunavir Krka d.d.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir Krka d.d. może zwiększać poziom cukru we krwi.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.

• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również występować zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które wędruje ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir Krka d.d. może zwiększać ryzyko krwawień.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane w leczeniu niektórych infekcji).

• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy ze szkieletem lub mięśniami. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków antyretrowirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą) (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby mogą obejmować długość stosowania leków antyretrowirusowych, przyjmowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie odporności, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to obrzęk stawów, ból i napady bólu (szczególnie bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
  Osoby starsze
  Darunavir Krka d.d. był stosowany u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Darunavir Krka d.d.
  Dzieci i młodzież
  Darunavir Krka d.d. nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia lub o wadze ciała poniżej 15 kg.
  Inne leki i Darunavir Krka d.d.
  Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki. Istnieją leki, które nie powinny być łączone z Darunavir Krka d.d. Wymieniono je wcześniej w sekcji „Nie łącz Darunavir Krka d.d. z żadnym z następujących leków”. W większości przypadków Darunavir Krka d.d. może być stosowany razem z lekami przeciwwirusowymi HIV z innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitorami fuzji)]. Darunavir Krka d.d. w połączeniu z rytonawirem nie był badany we wszystkich PI (inhibitorach proteazy) i nie powinien być stosowany razem z innymi PI HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe HIV i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, które leki możesz przyjmować. Działanie Darunavir Krka d.d. może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)

• Deksametazon (kortykosteroid)

• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV)

• Ryfapentyna, ryfabutyna (leki na leczenie niektórych infekcji, takich jak gruźlica)

• Saquinawir (do leczenia zakażenia HIV). Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie Darunavir Krka d.d. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, dyltiazem, disopyramida, karwedilol, felodypina, flekajnida, lidokaina, metoprolol, meksylityna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca),

ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki uboczne tych leków mogą być zwiększone.

• Apiksaban, edoksaban, rywaroksaban, warkaryna, klopidogrel (do zmniejszenia krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i skutki uboczne mogą być zmienione; lekarz może konieczność wykonania badania krwi.
• Preparaty hormonalne zawierające estrogeny lub terapię hormonalną zastępczą. Darunavir Krka d.d. może zmniejszać ich skuteczność. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji niż terapia hormonalna.
• Etyniloestradiol/drosperynon. Darunavir Krka d.d. może zwiększać ryzyko podwyższenia poziomu potasu spowodowanego przez drosperynon.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni.
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Cyklosporyna, ewerolimus, tacrolius, syrolimus (do osłabiania działania układu odpornościowego). Ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki uboczne tych leków mogą być zwiększone, lekarz może zechcieć przeprowadzić dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametyzolon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, chorób zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych rodzajów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwane lub stosowane miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie przez lekarza i pod jego ścisłym nadzorem pod kątem skutków ubocznych związanymi z kortykosteroidami.
• Buprenorfina/nalokson (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Salbutamol (do leczenia astmy).
• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii).
• Dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrycyna (do leczenia nowotworów)
• Syldenafil, taladafil, wardenafil (na zaburzenia勃 erekcji lub do leczenia choroby serca lub płuc nazywanej nadciśnieniem płucnym)
• Glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu).
• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń urologicznych).

Może być konieczna zmiana dawki innych leków, ponieważ działanie terapeutyczne i skutki uboczne tych leków lub Darunavir Krka d.d. mogą być wpływowane przez ich jednoczesne stosowanie.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Alfentanil (silny, krótkotrwały lek przeciwbólowy do wstrzykiwań, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych)
• Dygoxyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, flukenazol, pozakonazol, klotrymazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza
• Ryfabutyna (na infekcje bakteryjne)
• Syldenafil, wardenafil, taladafil (na zaburzenia勃 erekcji lub nadciśnienie płucne)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertylina, trazodon (do leczenia depresji i lęku)
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina (do leczenia dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia płucnego).
• Buspiron, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam, gdy jest stosowany w formie iniekcji, zoldipem (środki uspokajające)
• Perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych) To nie jest kompletna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
  Darunavir Krka d.d. z pożywieniem i napojami
  Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Darunavir Krka d.d.”
  Ciąża i karmienie piersią
  Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować Darunavir Krka d.d. z rytonawirem, chyba że lekarz wydał im szczególne instrukcje. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunawiru z kobicistatem. Kobietom zakażonym HIV zaleca się, aby nie karmić niemowląt piersią, zarówno ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia HIV poprzez mleko matki, jak i ze względu na nieznane skutki Darunavir Krka d.d. na niemowlęta.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Darunavir Krka d.d.

3. Jak stosować Darunavir Krka d.d.

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nawet jeśli czuje się dobrze, nie należy przerywać stosowania Darunavir Krka d.d. i ritonaviru bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii dawkę, formę dawkowania ani samej terapii nie należy zmieniać ani przerywać bez wyraźnych wskazań lekarza.
Darunavir Krka d.d. 600 mg tabletek powlekanych nie należy żuć ani kruszyć.
Ten dawkowanie nie jest odpowiednie do dawek mniejszych niż 600 mg. Nie wszystkie dawki pediatryczne można podać tym lekiem. Dostępne są tabletki darunaviru w innych dawkach i postaciach.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz oceni ten aspekt)
Może być konieczne zastosowanie innych dawek Darunavir Krka d.d., których nie można podać za pomocą tych tabletek 600 mg. Dostępne są inne postaci Darunavir Krka d.d.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz oceni ten aspekt)
Dawki to:

• 600 miligramów Darunavir Krka d.d. (1 tabletka zawierająca 600 miligramów Darunavir Krka d.d.) razem z 100 miligramami ritonaviru dwa razy dziennie LUB
• 800 miligramów Darunavir Krka d.d. (2 tabletki zawierające po 400 miligramy Darunavir Krka d.d. lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów Darunavir Krka d.d.) razem z 100 miligramami ritonaviru jeden raz dziennie. Tabletki Darunavir Krka d.d. o dawce 400 miligramy i 800 miligramów należy stosować wyłącznie w celu uzyskania dawki 800 miligramów jeden raz dziennie. Należy skonsultować z lekarzem, która dawka jest odpowiednia.

Instrukcje dla dorosłych

• Darunavir Krka d.d. należy zawsze przyjmować z ritonavirem. Darunavir Krka d.d. nie działa odpowiednio bez ritonaviru.
• Rano należy przyjąć 1 tabletę Darunavir Krka d.d. o dawce 600 miligramów razem z 100 miligramami ritonaviru.
• Wieczorem należy przyjąć 1 tabletę Darunavir Krka d.d. o dawce 600 miligramów razem z 100 miligramami ritonaviru.
• Darunavir Krka d.d. należy przyjmować z posiłkiem. Darunavir Krka d.d. nie działa odpowiednio bez posiłku. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.
• Tabletki należy połknąć z płynem, np. wodą lub mlekiem.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 15 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (lekarz dziecka ustali ten stan)
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dzienną na podstawie masy ciała dziecka (patrz poniższa tabela). Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, wynoszącej 800 miligramów Darunavir Krka d.d. razem z 100 miligramami ritonaviru jeden raz dziennie. Lekarz poinformuje, ile tabletek Darunavir Krka d.d. powinno przyjmować dziecko.

Dawka dla dzieci w wieku powyżej lub równym 3 lata i o wadze ciała wynoszącej co najmniej 15
kg (kilogramów), które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (warunek ten określa lekarz
dziecka)
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie wagi dziecka (patrz tabela poniżej). Lekarz ustali, czy dla dziecka odpowiednia jest dawka jednorazowa lub dwukrotna w ciągu dnia. Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów Darunavir Krka d.d. w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie lub 800 miligramów Darunavir Krka d.d. w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie. Lekarz poinformuje, ile tabletek Darunavir Krka d.d. oraz ile rytonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o niższych dawkach, a lekarz może zalecić konkretne połączenie tabletek w celu osiągnięcia odpowiedniego schematu dawkowania.
Lekarz ustali, czy tabletki Darunavir Krka d.d. są odpowiednie dla dziecka.
Dawka dwukrotna w ciągu dnia

*
Dawkowanie jednorazowe w ciągu dnia

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko musi przyjmować Darunavir Krka d.d. w połączeniu z rytonawirem. Darunavir Krka d.d. nie działa skutecznie bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednie dawki Darunavir Krka d.d. i rytonawiru dwa razy dziennie lub jeden raz dziennie. Jeśli Darunavir Krka d.d. został przepisany dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz ustali, który schemat dawkowania jest najbardziej odpowiedni dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować Darunavir Krka d.d. podczas jedzenia. Darunavir Krka d.d. nie działa skutecznie, jeśli nie jest przyjmowany z posiłkiem. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.
• Dziecko powinno połykać tabletki z napojem, np. z wodą lub mlekiem.

Jeśli dziecko przyjmie więcej Darunavir Krka d.d. niż powinno
Natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli dziecko zapomni przyjąć Darunavir Krka d.d.
Jeśli pamięta o tym w ciągu 6 godzin, powinno natychmiast przyjąć tabletki. Tabletki należy zawsze przyjmować wraz z rytonawirem i z posiłkiem.
Jeśli pamięta o tym po upływie 6 godzin, powinno pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku wymiotów po przyjęciu Darunavir Krka d.d. i rytonawiru
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę Darunavir Krka d.d. i rytonawiru z posiłkiem.
Jeśli wymioty wystąpią po upływie 4 godzin od przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki Darunavir Krka d.d. i rytonawiru do następnego zaplanowanego czasu dawkowania.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, jeśli dziecko zapomni o dawce lub u niego wystąpią wymioty.

Nie przerywaj leczenia Darunavir Krka d.d. bez konsultacji z lekarzem
Leki przeciwwirusowe HIV mogą poprawić samopoczucie. Nie należy przerywać przyjmowania Darunavir Krka d.d., nawet jeśli dziecko czuje się lepiej. Należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samymi lekami przeciwhiv. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych
Zgłaszano problemy wątrobowe, które czasem mogą być poważne. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Darunavir Krka d.d. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i objawach wskazujących na problemy wątrobowe. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry lub białka oczu, ciemny kolor moczu (kolor herbaty), jasny kolor stolca (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub dolegliwości po prawej stronie pod żebrami.
Wysypka (częściej występuje w połączeniu z raltegravirem), swędzenie. Wysypki są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Wysypka może być również objawem rzadszej, ale poważniejszej sytuacji. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie Darunavir Krka d.d.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często) i zapalenienie trzustki (nieczęsto).
Działania niepożądane bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• biegunka Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, niestrawność (trudności trawienne), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności ze zasypianiem Działania niepożądane nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)
• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone tętno
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg i oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, łuszczenie się skóry, zabarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie działania tarczycy. Może to być stwierdzone w wyniku badania krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedobór samopoczucia, dreszcze, nietypowe uczucia, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszczka pospolita
• zaburzenia erekcji (problemy z erekcją), powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszenie pożądania seksualnego Działania niepożądane rzadko występujące (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)
• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi liczby eozynofilów (typu białych krwinek we krwi), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, spowolnione tętno, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, uczucie niedoboru samopoczucia
• uczucie dezorientacji lub dezorientacji, zmiana nastroju, niepokój
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiana lub utrata smaku
• owrzodzenia jamy ustnej, krwawienie z wymiotów, zapalenie warg, suche wargi, obłożenie języka
• kapiący nos
• zmiany skórne, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub parametrów chemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady: wzrost liczby niektórych białych krwinek. Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwhiv z tej samej grupy co Darunavir Krka d.d. Są to następujące:
• ból mięśni, kruche lub osłabione mięśnie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Darunavir Krka d.d.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i butelce po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Okres przydatności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Darunavir Krka d.d.

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, crospowidon, hydroksypropyloceluloza, bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikryształowa zasilikonizowana (celuloza mikryształowa; bezwodny dwutlenek krzemu), stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz poli(winylotlenek), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce tabletki.

Opis wyglądu Darunavir Krka d.d. i zawartość opakowania
Tabletki powlekane (tabletki) są pomarańczowo-brązowe, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym znakiem S2 po jednej stronie.
Wymiary tabletki: 19,5 x 10 mm.
Darunavir Krka d.d. jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych (1 butelka z 30 tabletkami powlekanymi), 60 tabletek powlekanych (2 butelki po 30 tabletek powlekanych), 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych) oraz 180 tabletek powlekanych (6 butelek po 30 tabletek powlekanych) w opakowaniu kartonowym. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: +370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Тел.: +359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: +420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: +36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: +372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: +30 2100101613

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: +43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: +34 911 61 03 80

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: +33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: +385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: +4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: +353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: +386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: +354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: +39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: +357 24 651 882

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: +386 (0) 1 47 51 100

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: +371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)
Krka Pharma Dublin, Ltd.
Tel: +353 1 413 3710

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/