Інструкція: інформація для пацієнта

Дапагліфлозин DR. REDDY’S 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дапагліфлозин DR. REDDY’S 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
дапагліфлозин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цієї інструкції

Що таке Дапагліфлозин DR. REDDY’S і для чого він призначений
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дапагліфлозин DR. REDDY’S
Як застосовувати Дапагліфлозин DR. REDDY’S
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дапагліфлозин DR. REDDY’S
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дапагліфлозин DR. REDDY’S і для чого його застосовують

Що таке Дапагліфлозин DR. REDDY’S
Дапагліфлозин DR. REDDY’S містить діючу речовину дапагліфлозин. Він належить до групи
лікарських засобів, які називаються «інгібітори ко-транспортера натрію-глюкози типу 2 (SGLT2)». Вони діють, блокуючи білок SGLT2 у нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода виводяться з організму із сечею.
Для чого застосовують Дапагліфлозин DR. REDDY’S
Дапагліфлозин DR. REDDY’S застосовують для лікування:

Цукрового діабету 2-го типу
- У дорослих та дітей віком від 10 років і старше.
- Коли цукровий діабет 2-го типу не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами.
- Дапагліфлозин DR. REDDY’S можна застосовувати окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету.
- Важливо продовжувати дотримуватися порад лікаря, фармацевта або медсестри щодо дієти та фізичних вправ.
Серцевої недостатності
- У дорослих (віком від 18 років і старше), коли серце не перекачує кров так, як має.
Хронічної хвороби нирок
- У дорослих із зниженою функцією нирок.

Що таке цукровий діабет і як Дапагліфлозин DR. REDDY’S може допомогти?

При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну або не може правильно використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до підвищеного рівня цукру в крові. Це може призвести до серйозних проблем, таких як захворювання серця або нирок, сліпота та погана циркуляція в руках і ногах.
Дапагліфлозин DR. REDDY’S діє, виводячи зайвий цукор із організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцева недостатність і як Дапагліфлозин DR. REDDY’S може допомогти?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так, як має. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень і необхідності госпіталізації.
Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — відчуття нестачі повітря, відчуття втому або постійна слабкість, набряки в області щиколоток.
Дапагліфлозин DR. REDDY’S допомагає захистити серце від погіршення стану і покращує симптоми. Він може зменшити необхідність госпіталізації і допомогти деяким пацієнтам жити довше.

Що таке хронічна хвороба нирок і як Дапагліфлозин DR. REDDY’S може допомогти?

Коли у вас хронічна хвороба нирок, ваші нирки поступово можуть втрачати свою функцію. Це означає, що вони не можуть очищати і фільтрувати кров так, як мають. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних ускладнень і необхідності лікування в лікарні.
Дапагліфлозин DR. REDDY’S допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дапагліфлозину DR. REDDY’S

Не приймайте Дапагліфлозин DR. REDDY’S

Якщо Ви маєте алергію на дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні
Цукровий діабетичний кетоацидоз:

Якщо Ви маєте цукровий діабет і відчуваєте нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, прискорене глибоке дихання, плутанину свідомості, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті, інший запах сечі або піті, або швидке схуднення.
Перелічені вище симптоми можуть бути ознакою цукрового діабетичного кетоацидозу — рідкісного, але серйозного стану, який іноді може загрожувати життю, викликаного цукровим діабетом через підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється лабораторними дослідженнями.
Ризик розвитку цукрового діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через великі хірургічні втручання або тяжкі захворювання.
Навіть під час лікування Дапагліфлозином DR. REDDY’S цукровий діабетичний кетоацидоз може виникати навіть за нормального рівня цукру в крові.

Якщо Ви підозрюєте у себе цукровий діабетичний кетоацидоз, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні
і не приймайте цей лікарський засіб.
Некротизуюча фасцит перинею:

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили сукупність симптомів, таких як біль, болючість, почервоніння або набряк статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, разом із підвищеною температурою або загальним погіршенням самопочуття. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкісної, але серйозної та потенційно небезпечної для життя інфекції, яка називається некротизуюча фасцит перинею або гангрена Фурньє, що призводить до руйнування підшкірних тканин. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Дапагліфлозину DR. REDDY’S

якщо у Вас «цукровий діабет 1-го типу» — тип діабету, який зазвичай виникає в молодому віці, коли організм не виробляє інсулін. Дапагліфлозин DR. REDDY’S не повинен використовуватися для лікування цього стану.
якщо у Вас цукровий діабет і є проблеми з нирками — лікар може порадити Вам приймати додатковий або інший лікарський засіб для контролю рівня цукру в крові.
якщо у Вас є проблеми з печінкою — лікар може призначити Вам нижчу дозу.
якщо Ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні) і раніше мали низький артеріальний тиск (гіпотензію). Додаткову інформацію наведено нижче в розділі «Інші лікарські засоби та Дапагліфлозин DR. REDDY’S».
якщо у Вас дуже високий рівень цукру в крові, що може призвести до дегідратації (надмірна втрата рідини організмом). Можливі ознаки дегідратації наведені в розділі 4. Повідомте лікареві перед початком прийому Дапагліфлозину DR. REDDY’S, якщо у Вас є один із цих симптомів.
якщо у Вас виникає або вже є нудота (неприємні відчуття), блювота або лихоманка, або якщо Ви не можете їсти чи пити. Ці стани можуть призвести до дегідратації. Лікар може порадити Вам припинити прийом Дапагліфлозину DR. REDDY’S до одужання, щоб запобігти дегідратації.
якщо Ви часто маєте інфекції сечових шляхів.

Якщо один із перелічених вище станів стосується Вас (або Ви не впевнені), повідомте лікареві, фармацевту або
медсестрі перед прийомом Дапагліфлозину DR. REDDY’S.
Цукровий діабет та догляд за стопами
Якщо у Вас цукровий діабет, важливо регулярно перевіряти стопи та дотримуватися всіх інших рекомендацій
щодо догляду за стопами, наданих медичним персоналом.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії Дапагліфлозину DR. REDDY’S аналізи сечі під час лікування цим лікарським засобом
показуватимуть наявність цукру.
Діти та підлітки
Дапагліфлозин DR. REDDY’S може застосовуватися у дітей віком від 10 років і старше для лікування
цукрового діабету 2-го типу. Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.
Дапагліфлозин DR. REDDY’S не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для
лікування серцевої недостатності або хронічного захворювання нирок, оскільки його ефективність не досліджувалася у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Дапагліфлозин DR. REDDY’S
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо
прийматимете інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві:

якщо Ви приймаєте лікарський засіб для виведення рідини з організму (діуретик).
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що знижують рівень цукру в крові, наприклад інсулін або препарати на основі «сульфаніламідів». Лікар може вважати за доцільне знизити дозу цих інших засобів, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
якщо Ви приймаєте літій, оскільки Дапагліфлозин DR. REDDY’S може зменшити кількість літію в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, якщо настає вагітність, оскільки його застосування не рекомендовано під час другого та третього триместрів вагітності. Запитайте лікаря, як найкраще контролювати рівень цукру в крові під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви хочете або вже годуєте грудьми, перед прийомом цього лікарського засобу. Не застосовуйте Дапагліфлозин DR. REDDY’S, якщо Ви годуєте грудьми. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дапагліфлозин DR. REDDY’S незначно або зовсім не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом з іншими препаратами, що називаються сульфаніламідами, або з інсуліном може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може спричинити такі симптоми, як тремтіння, пітливість, порушення зору, і може погіршити здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами, якщо у Вас запаморочення під час прийому Дапагліфлозину DR. REDDY’S.
Дапагліфлозин DR. REDDY’S містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Дапагліфлозин DR. REDDY’S містить ізомальт
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дапагліфлозин DR. REDDY’S

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозування

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може почати лікування з дози 5 мг.
Лікар призначить вам відповідну дозу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи півсклянкою води.
Ви можете приймати таблетку незалежно від прийому їжі — як під час їжі, так і натщесерце.
Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Проте намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Лікар може призначити Дапагліфлозин DR. REDDY’S разом з іншими лікарськими засобами. Пам’ятайте, що інші ліки слід приймати так, як вам сказав лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів у лікуванні.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор, що міститься в крові. Якщо у вас цукровий діабет, важливо дотримуватися дієтичного режиму та програми фізичних навантажень, які рекомендував лікар, під час прийому Дапагліфлозину DR. REDDY’S.
Якщо ви прийняли більше Дапагліфлозину DR. REDDY’S, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток Дапагліфлозину DR. REDDY’S, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Дапагліфлозин DR. REDDY’S
Якщо ви забули прийняти таблетку, дії, які слід виконати, залежать від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше, прийміть дозу Дапагліфлозину DR. REDDY’S якнайшвидше, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть забуту дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Дапагліфлозином DR. REDDY’S
Не припиняйте лікування Дапагліфлозином DR. REDDY’S без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас цукровий діабет, рівень цукру в крові може підвищитися без цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

ангіоедема, спостерігається дуже рідко (може виникати у 1 людини з 10 000). Симптоми ангіоедеми:
- набряк обличчя, язика або горла
- утруднене ковтання
- кропив’янка та проблеми з диханням
цукровий діабетичний кетоацидоз, рідкісний стан у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (може виникати у 1 людини з 1 000). Симптоми цукрового діабетичного кетоацидозу (див. також розділ 2 «Застереження та заходи обережності»):
- підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
- нудота та блювота
- біль у животі
- надмірна спрага
- прискорене та глибоке дихання
- сплутаність свідомості
- незвичайна сонливість або втому
- солодкий запах видихуваного повітря, солодкий або металевий присмак у роті, або зміна запаху сечі чи піт
- швидке схуднення. Це може виникати незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування препаратом Дапагліфлозин DR. REDDY’S.
некротизуючий фасцит перинею або гангрена Фурньє — тяжке інфекційне ураження м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, спостерігається дуже рідко.

Припиніть прийом Дапагліфлозину DR. REDDY’S і якомога швидше зверніться до лікаря, якщо виявите один із таких тяжких побічних ефектів:

інфекції сечовивідних шляхів, спостерігаються часто (можуть виникати у 1 людини з 10). Симптоми тяжкої інфекції сечовивідних шляхів:
- підвищення температури тіла та/або озноб
- печіння під час сечовипускання
- біль у спині або в біків. Хоча це трапляється рідко, якщо ви побачите кров у сечі, негайно зверніться до лікаря.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може виникати у більш ніж 1 людини з 10) у пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом із сульфанілсечовиною або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру в крові:
- тремтіння, пітливість, сильне почуття тривоги, прискорене серцебиття
- почуття голоду, головний біль, зміна зору
- зміна настрою або сплутаність свідомості. Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів.

Інші побічні ефекти під час прийому Дапагліфлозину DR. REDDY’S:
Часто

інфекція статевих органів (кандидоз) статевого члена або піхви (ознаки можуть включати подразнення, свербіж, незвичайний витік або запах)
біль у спині
збільшення об’єму сечі або потреба частіше сечовиділятися
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявляється при аналізах крові)
підвищення кількості червоних кров’яних тіл (виявляється при аналізах крові)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
запаморочення
висип

Нечасто (може виникати у 1 людини з 100)

надмірна втрата рідини з організму (дегідратація, ознаки можуть включати дуже сухе або липке відчуття в роті, зменшення або відсутність сечі або прискорене серцебиття)
спрага
запор
прокидання вночі для сечовипускання
сухість у роті
втрата ваги
підвищення креатиніну (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
підвищення сечовини (виявляється при аналізах крові)

Дуже рідко

запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дапагліфлозин DR. REDDY’S

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дапагліфлозин DR. REDDY’S

Діючою речовиною є дапагліфлозин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) Дапагліфлозину DR. REDDY’S 5 мг містить моногідрат гліколю пропілену дапагліфлозину, еквівалентний 5 мг дапагліфлозину. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) Дапагліфлозину DR. REDDY’S 10 мг містить моногідрат гліколю пропілену дапагліфлозину, еквівалентний 10 мг дапагліфлозину.
Інші складові:
- Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, кросповідон типу А, безводний колоїдний діоксид кремнію (Е551), натрію стеарилфумарат.
- Плівкова оболонка: крохмаль рисовий, ізомальт (Е953), гіпромелоза 6 мПа·с (Е464), гіпромелоза 15 мПа·с (Е464), середньоланцюгові тригліцериди, оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Дапагліфлозину DR. REDDY’S та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Дапагліфлозину DR. REDDY’S 5 мг — жовті до світло-жовтих, круглі двоопуклі (діаметром близько 7 мм), з обох боків гладкі.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Дапагліфлозину DR. REDDY’S 10 мг — жовті до світло-жовтих, круглі двоопуклі (діаметром близько 9 мм), з рисками «│» на одному боці та гладкі на іншому.
Дапагліфлозин DR. REDDY’S 5 мг таблетки доступні в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Дапагліфлозин DR. REDDY’S 10 мг таблетки доступні в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Dr. Reddy’s S.r.l.
П’яцца-Санта-Марія-Бельтраде, 1
20123, Мілано (МІ)
Італія

Виробник
betapharm Arzneimittel GmbH,
Кобельвег, 95, 86156 Аугсбург,
Німеччина
Rual Laboratories SRL,
313, Шлях Об’єднання, будівля H, 1-й поверх, сектор 3,
Бухарест, 030138,
Румунія
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A, Промисловий парк Кордін, Паола PLA 3000,
Мальта
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
вул. Деніела Деніелополу, 30-32,
простір 2, 5-й поверх, сектор 1,
Бухарест, 014134,
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Австрія Dapagliflozin Reddy 5 mg Filmtabletten
Dapagliflozin Reddy 10 mg Filmtabletten
Німеччина Dapagliflozin beta 5 mg Filmtabletten
Dapagliflozin beta 10 mg Filmtabletten
Італія Дапагліфлозин DR. REDDY’S
Чеська Дапагліфлозин Редді
Республіка
Нідерланди Dapagliflozine Reddy 5 mg filmomhulde tabletten
Dapagliflozine Reddy 10 mg filmomhulde tabletten
Польща Dapagliflozin Reddy
Румунія Дапагліфлозин DR. REDDY’S 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Дапагліфлозин DR. REDDY’S 10 мг таблетки, вкриті оболонкою
Словаччина Dapagliflozin Reddy
Іспанія ДАПАГЛІФЛОЗИН DR. REDDYS 5 МГ ТАБЛЕТКИ,
ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG;
ДАПАГЛІФЛОЗИН DR. REDDYS 10 МГ ТАБЛЕТКИ,
ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG
Швеція Dapagliflozin Reddy