Dapagliflozina Dr. Reddy's

Folleto informativo: información para el paciente

Dapagliflozin Dr. Reddy’s 5 mg comprimidos recubiertos con película

Dapagliflozin Dr. Reddy’s 10 mg comprimidos recubiertos con película
dapagliflozin
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dapagliflozin Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dapagliflozin Dr. Reddy’s
3. Cómo tomar Dapagliflozin Dr. Reddy’s
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dapagliflozin Dr. Reddy’s
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Dapagliflozin Dr. Reddy’s y para qué se utiliza?

¿Qué es Dapagliflozin Dr. Reddy’s?
Dapagliflozin Dr. Reddy’s contiene el principio activo dapagliflozin. Pertenece a una clase de medicamentos denominados «inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 (SGLT2)». Actúan bloqueando la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, el azúcar en sangre (glucosa), la sal (sodio) y el agua se eliminan del organismo a través de la orina.

¿Para qué se utiliza Dapagliflozin Dr. Reddy’s?
Dapagliflozin Dr. Reddy’s se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2
  • En adultos y niños a partir de los 10 años de edad.
  • Cuando la diabetes tipo 2 no puede controlarse con dieta y ejercicio físico.
  • Dapagliflozin Dr. Reddy’s puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
  • Es importante continuar siguiendo las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero sobre dieta y ejercicio físico.
• Insuficiencia cardíaca
  • En adultos (a partir de los 18 años de edad) cuando el corazón no bombea la sangre adecuadamente.
• Enfermedad renal crónica
  • En adultos con función renal reducida.

¿Qué es la diabetes y cómo puede ayudar Dapagliflozin Dr. Reddy’s?

• En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no utiliza correctamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de azúcar en sangre. Esto puede provocar problemas graves como enfermedades del corazón o de los riñones, ceguera y mala circulación en brazos y piernas.

• Dapagliflozin Dr. Reddy’s actúa eliminando el exceso de azúcar del organismo. También puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.

¿Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo puede ayudar Dapagliflozin Dr. Reddy’s?

• Esta insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón no bombea la sangre hacia los pulmones y al resto del cuerpo tan eficazmente como debería. Esto puede provocar graves problemas médicos y la necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de insuficiencia cardíaca son sensación de falta de aire, sensación de cansancio o fatiga constante y hinchazón en los tobillos.
• Dapagliflozin Dr. Reddy’s ayuda a proteger al corazón de su empeoramiento y mejora los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a que algunos pacientes vivan más tiempo.

¿Qué es la enfermedad renal crónica y cómo puede ayudar Dapagliflozin Dr. Reddy’s?

• Cuando se padece una enfermedad renal crónica, los riñones pueden perder progresivamente su función. Esto significa que no son capaces de limpiar y filtrar la sangre adecuadamente. La pérdida de la función renal puede provocar graves problemas médicos y la necesidad de hospitalización.
• Dapagliflozin Dr. Reddy’s ayuda a proteger los riñones contra la pérdida de su función. Esto puede ayudar a que algunos pacientes vivan más tiempo.

2. Qué debe saber antes de tomar Dapagliflozin Dr. Reddy’s

No tome Dapagliflozin Dr. Reddy’s

• Si es alérgico a dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano
Cetoacidosis diabética:

• Si tiene diabetes y presenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusual, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en la orina o el sudor, o una pérdida de peso rápida.
• Estos síntomas mencionados anteriormente podrían ser signos de cetoacidosis diabética, un problema raro pero grave que a veces puede poner en peligro la vida, causado por la diabetes debido al aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre, detectable mediante análisis de laboratorio.
• El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina o un aumento de la necesidad de insulina debido a cirugías mayores o enfermedades graves.
• Cuando se está tratando con Dapagliflozin Dr. Reddy’s, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso si el nivel de azúcar en sangre es normal.

Si sospecha que tiene una cetoacidosis diabética, póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano y no tome este medicamento.
Fascitis necrotizante del periné:

• Acuda inmediatamente a su médico si observa un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los genitales o en la zona entre los genitales y el ano, junto con fiebre o malestar general. Estos síntomas podrían ser indicativos de una infección rara pero grave y potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, que destruye el tejido subcutáneo. La gangrena de Fournier debe tratarse inmediatamente.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Dapagliflozin Dr. Reddy’s

• si tiene "diabetes tipo 1", es decir, el tipo de diabetes que generalmente comienza en la juventud y en la que el organismo no produce insulina. Dapagliflozin Dr. Reddy’s no debe utilizarse para tratar esta afección.
• si tiene diabetes y presenta problemas renales: su médico podría indicarle que tome un medicamento adicional o diferente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
• si tiene un problema hepático: su médico podría iniciarle con una dosis más baja.
• si está tomando medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y ha tenido en el pasado hipotensión (presión arterial baja). Más información se proporciona en la sección “Otros medicamentos y Dapagliflozin Dr. Reddy’s”.
• si tiene niveles muy altos de azúcar en sangre que podrían deshidratarle (pérdida excesiva de líquidos corporales). Los posibles signos de deshidratación se enumeran en la sección 4. Informe a su médico antes de comenzar a tomar Dapagliflozin Dr. Reddy’s si presenta alguno de estos signos.
• si tiene náuseas (sensación de malestar), vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Estas condiciones pueden provocar deshidratación. Su médico podría indicarle que suspenda Dapagliflozin Dr. Reddy’s hasta su recuperación para prevenir la deshidratación.
• si tiene infecciones urinarias frecuentes.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Dapagliflozin Dr. Reddy’s.
Diabetes y cuidado de los pies
Si tiene diabetes, es importante que revise sus pies regularmente y siga cualquier otro consejo sobre el cuidado de los pies proporcionado por el personal sanitario.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Dapagliflozin Dr. Reddy’s, los análisis de orina mostrarán presencia de azúcar durante el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
Dapagliflozin Dr. Reddy’s puede utilizarse en niños a partir de los 10 años de edad para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No hay datos disponibles en niños menores de 10 años.
Dapagliflozin Dr. Reddy’s no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o de la enfermedad renal crónica, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Dapagliflozin Dr. Reddy’s
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente informe a su médico:

• si está tomando un medicamento para eliminar agua del organismo (diuréticos).
• si toma otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como insulina o medicamentos basados en "sulfonilureas". Su médico podría considerar necesario reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• si está tomando litio, ya que Dapagliflozin Dr. Reddy’s puede reducir la cantidad de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe dejar de tomar este medicamento si queda embarazada, ya que no se recomienda durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Consulte a su médico sobre cómo controlar mejor el azúcar en sangre durante el embarazo.
Informe a su médico si desea amamantar o está amamantando antes de tomar este medicamento. No use Dapagliflozin Dr. Reddy’s si está amamantando. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Dapagliflozin Dr. Reddy’s altera de forma mínima o nula la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Tomar este medicamento junto con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar una disminución excesiva del azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede causar síntomas como temblores, sudoración y alteraciones visuales, y puede afectar su capacidad para conducir o usar máquinas.
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si experimenta mareos al tomar Dapagliflozin Dr. Reddy’s.
Dapagliflozin Dr. Reddy’s contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dapagliflozin Dr. Reddy’s contiene isomalto
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Dapagliflozin Dr. Reddy’s

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuánto debe tomar

• La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día.
• Su médico puede comenzar con una dosis de 5 mg si tiene problemas hepáticos.
• Su médico le recetará la dosis adecuada.

Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día. Sin embargo, intente tomarlo a la misma hora todos los días. Esto le ayudará a recordar tomarlo.

Su médico puede recetarle Dapagliflozin Dr. Reddy’s junto con otros medicamentos. Recuerde tomar estos otros medicamentos según las indicaciones de su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor los azúcares presentes en la sangre. Si tiene diabetes, es importante seguir el programa dietético y de actividad física recomendado por su médico durante el tratamiento con Dapagliflozin Dr. Reddy’s.
Si toma más Dapagliflozin Dr. Reddy’s de lo que debe
Si toma más comprimidos de Dapagliflozin Dr. Reddy’s de los que debe, contacte inmediatamente a su médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Dapagliflozin Dr. Reddy’s
Si olvida tomar un comprimido, las acciones a seguir dependen del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome la dosis de Dapagliflozin Dr. Reddy’s tan pronto como lo recuerde. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Dapagliflozin Dr. Reddy’s No interrumpa el tratamiento con Dapagliflozin Dr. Reddy’s sin hablar antes con su médico. Si tiene diabetes, el azúcar en sangre puede aumentar sin este medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema, observado muy raramente (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas). Estos son síntomas de angioedema:
  • hinchazón de la cara, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria y problemas respiratorios
• Cetoacidosis diabética, esto es raro en pacientes con diabetes tipo 2 (puede presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas). Estos son los síntomas de cetoacidosis diabética (véase también la sección 2 "Advertencias y precauciones"):
  • niveles elevados de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre
  • náuseas y vómitos
  • dolor abdominal
  • sed excesiva
  • respiración rápida y profunda
  • confusión
  • somnolencia o fatiga inusuales
  • aliento dulce, gusto dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor
  • pérdida rápida de peso. Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de azúcar en sangre. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Dapagliflozin Dr. Reddy’s temporal o definitivamente.
• Fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Deje de tomar Dapagliflozin Dr. Reddy’s y consulte a un médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario, observadas comúnmente (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas). Estos son síntomas de infección urinaria grave:
  • fiebre y/o escalofríos
  • sensación de ardor al orinar
  • dolor en la espalda o en el costado. Aunque sea poco frecuente, si observa sangre en la orina, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), observados muy comúnmente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina. Estos son los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre:
  • temblores, sudoración, sensación de mucha ansiedad, latidos cardíacos acelerados
  • sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales
  • cambios de humor o sensación de confusión. Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos cuando toma Dapagliflozin Dr. Reddy’s:
Frecuentes

• infección genital (candidiasis) en el pene o en la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor, secreción o olor inusual)
• dolor de espalda
• aumento de la cantidad de orina o sensación de necesidad de orinar con más frecuencia
• alteraciones en los niveles de colesterol o de grasas en sangre (observadas en análisis de sangre)
• aumento de glóbulos rojos (observado en análisis de sangre)
• disminución del aclaramiento renal de la creatinina (observado en análisis de sangre), al inicio del tratamiento
• mareos
• erupción cutánea

Poco frecuentes (puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación, los signos pueden incluir boca muy seca o pegajosa, orina reducida o ausente o latidos cardíacos acelerados)
• sed
• estreñimiento
• despertarse por la noche para orinar
• boca seca
• pérdida de peso
• aumento de la creatinina (observado en análisis de sangre) al inicio del tratamiento
• aumento de la urea (observado en análisis de sangre)

Muy raros

• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dapagliflozin Dr. Reddy’s

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase, tras la indicación "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dapagliflozin Dr. Reddy’s

• El principio activo es dapagliflozina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Dapagliflozin Dr. Reddy’s 5 mg contiene dapagliflozina monohidrato de glicol propilénico equivalente a 5 mg de dapagliflozina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Dapagliflozin Dr. Reddy’s 10 mg contiene dapagliflozina monohidrato de glicol propilénico equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa, crospovidona Tipo-A, sílice coloidal anhidra (E551), estearilfumarato sódico.
  • Recubrimiento de película: almidón de arroz, isomalta (E953), hipromelosa 6 mPas (E464), hipromelosa 15 mPas (E464), triglicéridos de cadena media, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Dapagliflozin Dr. Reddy’s y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Dapagliflozin Dr. Reddy’s de 5 mg son de color amarillo a amarillo claro, forma redonda biconvexa (diámetro de aproximadamente 7 mm), lisos en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos con película de Dapagliflozin Dr. Reddy’s de 10 mg son de color amarillo a amarillo claro, forma redonda biconvexa (diámetro de aproximadamente 9 mm), con una ranura "│" en un lado y lisos en el otro.
Dapagliflozin Dr. Reddy’s 5 mg comprimidos está disponible en blísteres en envases de 10, 14, 28, 30, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Dapagliflozin Dr. Reddy’s 10 mg comprimidos está disponible en blísteres en envases de 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milán (MI)
Italia

Productor
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Alemania
Rual Laboratories SRL,
313, Splaiul Unirii, Edificio H, 1.ª planta, sector 3,
Bucarest, 030138,
Rumanía
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,
Malta
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, n.º 30-32,
Espacio 2, 5.ª planta, Sector 1,
Bucarest, 014134,
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Dapagliflozin Reddy 5 mg comprimidos recubiertos con película
Dapagliflozin Reddy 10 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Dapagliflozin beta 5 mg comprimidos recubiertos con película
Dapagliflozin beta 10 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Dapagliflozin Dr. Reddy’s
República Checa Dapagliflozin Reddy
Países Bajos Dapagliflozina Reddy 5 mg comprimidos recubiertos con película
Dapagliflozina Reddy 10 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Dapagliflozin Reddy
Rumanía Dapagliflozin Dr. Reddy’s 5 mg comprimidos recubiertos con película
Dapagliflozin Dr. Reddy’s 10 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia Dapagliflozin Reddy
España DAPAGLIFLOZINA DR. REDDYS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG;
DAPAGLIFLOZINA DR. REDDYS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Suecia Dapagliflozin Reddy