Инструкция по применению: информация для пациента

Дапаглифлозин Др. Редди'с 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дапаглифлозин Др. Редди'с 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
дапаглифлозин
Лекарственное средство-аналог
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дапаглифлозин Др. Редди'с и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Дапаглифлозина Др. Редди'с
Как принимать Дапаглифлозин Др. Редди'с
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дапаглифлозин Др. Редди'с
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дапаглифлозин Др. Редди'с и для чего он применяется

Что такое Дапаглифлозин Др. Редди'с
Дапаглифлозин Др. Редди'с содержит действующее вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторы ко-транспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2)». Препарат действует, блокируя белок SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка из организма с мочой выводятся сахар (глюкоза), соль (натрий) и вода.

Для чего применяется Дапаглифлозин Др. Редди'с
Дапаглифлозин Др. Редди'с применяется для лечения:

Сахарного диабета 2 типа
- У взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше.
- При сахарном диабете 2 типа, который невозможно контролировать только с помощью диеты и физических упражнений.
- Дапаглифлозин Др. Редди'с может применяться как самостоятельное средство или в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения диабета.
- Важно продолжать соблюдать рекомендации врача, фармацевта или медсестры в отношении диеты и физических упражнений.
Сердечной недостаточности
- У взрослых (в возрасте от 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так, как должно.
Хронической болезни почек
- У взрослых с нарушением функции почек.

Что такое сахарный диабет и как Дапаглифлозин Др. Редди'с может помочь?

При сахарном диабете 2 типа организм либо не вырабатывает достаточного количества инсулина, либо не может эффективно использовать тот инсулин, который вырабатывается. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Такое состояние может вызвать тяжелые осложнения, такие как сердечно-сосудистые заболевания или поражение почек, слепоту, нарушение кровообращения в руках и ногах.
Дапаглифлозин Др. Редди'с действует, способствуя выведению из организма избытка сахара. Препарат также может помочь в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Что такое сердечная недостаточность и как Дапаглифлозин Др. Редди'с может помочь?

Сердечная недостаточность возникает, когда сердце не перекачивает кровь в лёгкие и остальные части тела так эффективно, как должно. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости госпитализации.
Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, ощущение усталости или постоянная слабость, а также отёки в области лодыжек.
Дапаглифлозин Др. Редди'с помогает защитить сердце от дальнейшего ухудшения его функции и улучшает симптомы. Препарат может снизить риск госпитализации и способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

Что такое хроническая болезнь почек и как Дапаглифлозин Др. Редди'с может помочь?

При хронической болезни почек функция почек постепенно ухудшается. Это означает, что они не могут должным образом очищать и фильтровать кровь. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости госпитализации.
Дапаглифлозин Др. Редди'с помогает защитить почки от дальнейшего ухудшения их функции. Это может способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

2. Что следует знать перед приемом Дапаглифлозин Др. Редди'с

Не принимайте Дапаглифлозин Др. Редди'с

Если у вас аллергия на дапаглифлозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу
Сахарный диабетический кетоацидоз:

Если у вас диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, или быструю потерю массы тела.
Эти симптомы могут быть признаком диабетического кетоацидоза — редкого, но серьезного состояния, которое иногда может угрожать жизни. Диабетический кетоацидоз вызывается диабетом и проявляется повышением уровня «кетоновых тел» в моче или крови, что можно выявить лабораторными анализами.
Риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за серьезных хирургических вмешательств или тяжелых заболеваний.
При лечении Дапаглифлозин Др. Редди'с диабетический кетоацидоз может возникнуть даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если вы подозреваете у себя диабетический кетоацидоз, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу и не принимайте это лекарственное средство.
Некротизирующий фасциит промежности:

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили сочетание таких симптомов, как боль, болезненность, покраснение или отек половых органов или области между половыми органами и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но тяжелой и потенциально угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая приводит к разрушению подкожной ткани. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Дапаглифлозин Др. Редди'с

если у вас «сахарный диабет 1 типа» — тип диабета, который обычно развивается в молодом возрасте и при котором организм не вырабатывает инсулин. Дапаглифлозин Др. Редди'с не должен использоваться для лечения этого состояния.
если у вас диабет и есть проблемы с почками — врач может назначить вам дополнительное или иное лекарственное средство для контроля уровня сахара в крови.
если у вас есть проблемы с печенью — врач может назначить вам начальную более низкую дозу.
если вы принимаете лекарственные средства для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) и ранее у вас было низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Дапаглифлозин Др. Редди'с».
если у вас очень высокий уровень сахара в крови, который может вызвать обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости в организме). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите врачу до начала приема Дапаглифлозин Др. Редди'с, если у вас есть один из этих признаков.
если у вас возникают тошнота (ощущение недомогания), рвота или лихорадка или если вы не можете есть или пить. Эти состояния могут привести к обезвоживанию. Врач может посоветовать вам прекратить прием Дапаглифлозин Др. Редди'с до полного выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание.
если у вас часто бывают инфекции мочевыводящих путей.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Дапаглифлозин Др. Редди'с.
Диабет и уход за стопами
Если у вас диабет, важно регулярно осматривать стопы и соблюдать любые другие рекомендации медицинского персонала по уходу за стопами.
Глюкоза в моче
Из-за механизма действия Дапаглифлозин Др. Редди'с анализы мочи будут показывать наличие сахара во время лечения этим лекарственным средством.
Дети и подростки
Дапаглифлозин Др. Редди'с может применяться у детей с 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.
Дапаглифлозин Др. Редди'с не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет при лечении сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у данной категории пациентов.
Другие лекарственные средства и Дапаглифлозин Др. Редди'с
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу:

если вы принимаете лекарственное средство для выведения воды из организма (диуретики).
если вы принимаете другие лекарственные средства, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препараты из группы сульфонилмочевин. Врач может счесть необходимым снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).
если вы принимаете литий, поскольку Дапаглифлозин Др. Редди'с может снизить количество лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Вы должны прекратить прием этого препарата, если наступила беременность, поскольку его применение не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Проконсультируйтесь с врачом о том, как лучше контролировать уровень сахара в крови во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете кормить грудью или уже кормите, перед началом приема этого лекарственного средства. Не используйте Дапаглифлозин Др. Редди'с, если вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дапаглифлозин Др. Редди'с незначительно или совсем не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Прием этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), что может привести к таким симптомам, как дрожь, потливость и нарушение зрения, и может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникает головокружение при приеме Дапаглифлозин Др. Редди'с.
Дапаглифлозин Др. Редди'с содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Дапаглифлозин Др. Редди'с содержит изомальт
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дапаглифлозин Др. Редди'с

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Какая доза необходима

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может назначить начальную дозу 5 мг.
Ваш врач подберёт вам соответствующую дозу.

Как принимать этот лекарственный препарат

Проглотите таблетку целиком, запив полстаканом воды.
Вы можете принимать таблетку как во время еды, так и натощак.
Вы можете принимать таблетку в любое время суток. Однако старайтесь принимать её в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Врач может назначить Дапаглифлозин Др. Редди'с вместе с другими лекарственными препаратами. Помните, что необходимо принимать эти другие препараты так, как вам сказал врач. Это поможет вам достичь наилучших результатов в поддержании здоровья.

Правильное питание и физическая активность могут помочь вашему организму эффективнее использовать сахар, содержащийся в крови. Если у вас сахарный диабет, важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных врачом, во время приёма Дапаглифлозина Др. Редди'с.

Если вы приняли Дапаглифлозин Др. Редди'с в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше таблеток Дапаглифлозина Др. Редди'с, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Дапаглифлозин Др. Редди'с

Если вы забыли принять таблетку, действия, которые необходимо предпринять, зависят от того, сколько времени осталось до следующего приёма.

Если до следующего приёма остаётся 12 часов или более, примите дозу Дапаглифлозина Др. Редди'с, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Дапаглифлозина Др. Редди'с

Не прекращайте приём Дапаглифлозина Др. Редди'с без предварительной консультации с врачом. При наличии сахарного диабета уровень сахара в крови может повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас наблюдаются следующие
побочные эффекты:

ангионевротический отёк, наблюдался очень редко (может проявиться у 1 человека из 10 000). Симптомы ангионевротического отёка:
- отёк лица, языка или горла
- затруднение при глотании
- крапивница и нарушения дыхания
диабетический кетоацидоз, редко встречается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может проявиться у 1 человека из 1 000). Симптомы диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»):
- повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови
- тошнота и рвота
- боль в животе
- чрезмерная жажда
- учащённое и глубокое дыхание
- спутанность сознания
- необычная сонливость или усталость
- сладкий запах выдыхаемого воздуха, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота
- быстрая потеря веса. Это может происходить независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение временно или окончательно прекратить лечение препаратом Дапаглифлозин Др. Редди'с.
некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжёлая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом, наблюдалась очень редко.

Прекратите приём препарата Дапаглифлозин Др. Редди'с и как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие тяжёлые побочные эффекты:

инфекции мочевыводящих путей, наблюдались часто (могут проявиться у 1 человека из 10). Симптомы тяжёлой инфекции мочевыводящих путей:
- лихорадка и/или озноб
- жжение при мочеиспускании
- боль в спине или боку. Хотя это встречается редко, если вы заметили кровь в моче, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), наблюдалась очень часто (может проявиться более чем у 1 человека из 10) у пациентов с диабетом, принимающих этот препарат в сочетании с сульфаниламидом или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
- дрожь, потливость, сильное чувство тревоги, учащёнённое сердцебиение
- чувство голода, головная боль, нарушение зрения
- изменение настроения или спутанность сознания. Ваш врач сообщит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если появятся перечисленные выше симптомы.

Другие побочные эффекты при приёме препарата Дапаглифлозин Др. Редди'с:
Часто

генитальные инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах)
боль в спине
увеличение количества мочи или более частое мочеиспускание
изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявляются при анализах крови)
повышение числа эритроцитов (выявляется при анализах крови)
снижение клиренса креатинина почками (выявляется при анализах крови) в начале лечения
головокружение
сыпь на коже

Нечасто (может проявиться у 1 человека из 100)

чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, признаки могут включать сильную сухость или липкость во рту, уменьшение или отсутствие мочи, учащёнённое сердцебиение)
жажда
запор
пробуждение ночью для мочеиспускания
сухость во рту
потеря веса
повышение креатинина (выявляется при анализах крови) в начале лечения
повышение уровня мочевины (выявляется при анализах крови)

Очень редко

воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Дапаглифлозин Др. Редди'с

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дапаглифлозин Др. Редди'с

Действующее вещество — дапаглифлозин. Каждая пластина с пленочной оболочкой (таблетка) Дапаглифлозин Др. Редди'с 5 мг содержит моногидрат гликолевой кислоты дапаглифлозина, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина. Каждая пластина с пленочной оболочкой (таблетка) Дапаглифлозин Др. Редди'с 10 мг содержит моногидрат гликолевой кислоты дапаглифлозина, эквивалентный 10 мг дапаглифлозина.
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кросповидон тип А, аморфная кремнекислота (Е551), натрия стеарилфумарат.
- Пленочное покрытие: рисовый крахмал, изомальтит (Е953), гипромеллоза 6 мПа·с (Е464), гипромеллоза 15 мПа·с (Е464), среднекетючные триглицериды, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Дапаглифлозин Др. Редди'с и содержимое упаковки
Пластины с пленочной оболочкой Дапаглифлозин Др. Редди'с 5 мг имеют цвет от желтого до светло-желтого, круглую двояковыпуклую форму (диаметром около 7 мм), гладкие с обеих сторон.
Пластины с пленочной оболочкой Дапаглифлозин Др. Редди'с 10 мг имеют цвет от желтого до светло-желтого, круглую двояковыпуклую форму (диаметром около 9 мм), с риской «│» на одной стороне и гладкие с другой.
Дапаглифлозин Др. Редди'с 5 мг таблетки выпускаются в блистерах по 10, 14, 28, 30, 90, 98 или 100 таблеток с пленочной оболочкой.
Дапаглифлозин Др. Редди'с 10 мг таблетки выпускаются в блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 100 таблеток с пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Милан (MI)
Италия

Производители

betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Аугсбург,
Германия
Rual Laboratories SRL,
313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3,
Бухарест, 030138,
Румыния
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,
Мальта
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32,
Space 2, 5th floor, Sector 1,
Бухарест, 014134,
Румыния

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Dapagliflozin Reddy 5 mg Filmtabletten
Dapagliflozin Reddy 10 mg Filmtabletten
Германия Dapagliflozin beta 5 mg Filmtabletten
Dapagliflozin beta 10 mg Filmtabletten
Италия Дапаглифлозин Др. Редди'с
Чешская Республика Dapagliflozin Reddy
Нидерланды Dapagliflozine Reddy 5 mg filmomhulde tabletten
Dapagliflozine Reddy 10 mg filmomhulde tabletten
Польша Dapagliflozin Reddy
Румыния Dapagliflozin Dr. Reddy’s 5 mg comprimate filmate
Dapagliflozin Dr. Reddy’s 10 mg comprimate filmate
Словакия Dapagliflozin Reddy
Испания DAPAGLIFLOZINA DR. REDDYS 5 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG;
DAPAGLIFLOZINA DR. REDDYS 10 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Швеция Dapagliflozin Reddy