Інструкція: інформація для користувача

Дапагліфлозин Ауробіндо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Дапагліфлозин Ауробіндо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дапагліфлозин Ауробіндо
Як застосовувати Дапагліфлозин Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дапагліфлозин Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дапагліфлозин Ауробіндо і для чого його застосовують

Що таке Дапагліфлозин Ауробіндо
Дапагліфлозин Ауробіндо містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори котранспортера натрію-глюкози типу 2 (SGLT2)». Ці препарати діють, блокуючи білок SGLT2 у нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода виводяться з організму із сечею.
Для чого застосовують Дапагліфлозин Ауробіндо
Дапагліфлозин Ауробіндо застосовують для лікування:
Цукрового діабету 2 типу

У дорослих та дітей віком від 10 років і старше.
Коли цукровий діабет 2 типу не може бути контрольований дієтою та фізичними вправами.
Дапагліфлозин Ауробіндо може застосовуватися окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету.
Важливо продовжувати дотримуватися порад лікаря або фармацевта щодо дієти та фізичних навантажень.

Серцевої недостатності

У дорослих (від 18 років і старше), коли серце не перекачує кров так, як має бути.

Хронічної хвороби нирок

У дорослих із зниженою функцією нирок.

Що таке цукровий діабет і як Дапагліфлозин Ауробіндо може допомогти?

При цукровому діабеті 2 типу організм виробляє недостатньо інсуліну або не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня цукру в крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпоту та погану циркуляцію крові в руках і ногах.
Дапагліфлозин Ауробіндо діє, виводячи надлишок цукру з організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцева недостатність і як Дапагліфлозин Ауробіндо може допомогти?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і інших частин тіла так, як має бути. Це може призвести до серйозних медичних проблем і потреби у госпіталізації.
Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є відчуття задишки, відчуття втому або постійна слабкість, а також набряки в області щиколоток.
Дапагліфлозин Ауробіндо допомагає захистити серце від погіршення стану та покращує симптоми. Він може зменшити необхідність у госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше.

Що таке хронічна хвороба нирок і як Дапагліфлозин Ауробіндо може допомогти?

Коли у вас хронічна хвороба нирок, ваші нирки поступово втрачають свою функцію. Це означає, що вони не можуть належним чином очищати та фільтрувати кров. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних проблем і потреби у госпіталізації.
Дапагліфлозин Ауробіндо допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дапагліфлозин Ауробіндо

Не приймайте Дапагліфлозин Ауробіндо

якщо Ви маєте алергію на дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Діабетичний кетоацидоз:

якщо Ви маєте діабет і відчуваєте нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, прискорене та глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, інший запах сечі або піття або швидке схуднення.
ці симптоми можуть бути ознакою діабетичного кетоацидозу — рідкісного, але серйозного стану, який іноді може загрожувати життю, спричиненого діабетом через підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється лабораторними аналізами.
ризик розвитку діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через великі хірургічні втручання або тяжкі захворювання.
під час лікування Дапагліфлозином Ауробіндо діабетичний кетоацидоз може виникати навіть при нормальному рівні цукру в крові.

Якщо Ви підозрюєте наявність діабетичного кетоацидозу, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні
і не приймайте цей лікарський засіб.
Некротизуючий фасцит піхви:

негайно зверніться до лікаря, якщо помітили сукупність симптомів, таких як біль, болючість, почервоніння або набряк статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, з підвищеною температурою або загальним погіршенням самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про рідкісну, але серйозну та потенційно небезпечну для життя інфекцію, яка називається некротизуючий фасцит піхви або гангрена Фурньє, що призводить до руйнування підшкірної тканини. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дапагліфлозину Ауробіндо:

якщо Ви маєте «цукровий діабет 1 типу» — тип діабету, який зазвичай виникає в молодому віці і при якому організм не виробляє інсулін. Дапагліфлозин Ауробіндо не повинен використовуватися для лікування цього стану.
якщо Ви маєте діабет і маєте проблеми з нирками — лікар може порадити Вам приймати додатковий
або інший лікарський засіб для контролю рівня цукру в крові.
якщо Ви маєте захворювання печінки — лікар може почати лікування з нижчої дози.
якщо Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні) і раніше мали низький артеріальний тиск (гіпотензію). Додаткову інформацію наведено нижче в розділі «Інші лікарські засоби та Дапагліфлозин Ауробіндо».
якщо Ви маєте дуже високий рівень цукру в крові, що може призвести до дегідратації (надмірна втрата рідини організмом). Можливі ознаки дегідратації перелічені в розділі 4. Повідомте лікареві перед початком прийому Дапагліфлозину Ауробіндо, якщо у Вас є якийсь із цих симптомів.
якщо Ви маєте нудоту (почуття нездужання), блювоту або підвищену температуру або не можете їсти чи пити. Ці стани можуть призвести до дегідратації. Лікар може порадити Вам припинити прийом Дапагліфлозину Ауробіндо до одужання, щоб запобігти дегідратації.
якщо Ви часто маєте інфекції сечових шляхів.

Якщо якийсь із перелічених станів стосується Вас (або Ви не впевнені), повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі
перед прийомом Дапагліфлозину Ауробіндо.
Діабет і догляд за стопами
Якщо Ви маєте діабет, важливо регулярно оглядати стопи та дотримуватися всіх інших рекомендацій
щодо догляду за стопами, наданих медичним персоналом.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії Дапагліфлозину Ауробіндо аналізи сечі під час лікування цим лікарським засобом
показуватимуть наявність цукру.
Діти та підлітки
Дапагліфлозин Ауробіндо може застосовуватися у дітей віком від 10 років і старше для лікування
цукрового діабету 2 типу. Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.
Дапагліфлозин Ауробіндо не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років для лікування
серцевої недостатності або хронічної хвороби нирок, оскільки його ефективність не досліджувалася у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Дапагліфлозин Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві:

якщо Ви приймаєте ліки, що сприяють виведенню рідини з організму (діуретики).
якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або препарати на основі «сульфаніламідів». Лікар може вважати за доцільне знизити дозу цих ліків, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
якщо Ви приймаєте літій, оскільки Дапагліфлозин Ауробіндо може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, якщо настала вагітність, оскільки Дапагліфлозин Ауробіндо не рекомендовано застосовувати під час другого та третього триместрів вагітності. Запитайте лікаря, як найкраще контролювати рівень цукру в крові під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви хочете або годуєте груддю, перед прийомом цього лікарського засобу. Не застосовуйте
Дапагліфлозин Ауробіндо, якщо Ви годуєте груддю. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дапагліфлозин Ауробіндо незначно або зовсім не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом з іншими ліками, що називаються сульфаніламідами, або з інсуліном може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може спричинити симптоми, такі як тремтіння, пітливість, порушення зору, і може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми, якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Дапагліфлозину Ауробіндо.
Дапагліфлозин Ауробіндо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто Дапагліфлозин
Ауробіндо є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Дапагліфлозин Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яка доза потрібна

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може почати лікування з дози 5 мг.
Лікар призначить вам відповідну дозу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку цілком, запивши півсклянки води.
Ви можете приймати таблетку як під час їжі, так і незалежно від неї.
Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Проте намагайтеся робити це щоразу в той самий час. Це допоможе вам не забувати про прийом ліків.

Лікар може призначити Дапагліфлозин Ауробіндо разом з іншими лікарськими засобами. Пам’ятайте про те, що вам необхідно приймати ці інші ліки так, як вам сказав лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів у лікуванні.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор, що міститься в крові. Якщо у вас цукровий діабет, важливо дотримуватися дієтичного режиму та програми фізичних навантажень, які рекомендував вам лікар під час прийому Дапагліфлозину Ауробіндо.
Якщо ви прийняли більше Дапагліфлозину Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток Дапагліфлозину Ауробіндо, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.
З собою візьміть лікарський засіб.
Якщо ви забули прийняти Дапагліфлозин Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти таблетку, подальші дії залежать від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше, прийміть дозу Дапагліфлозину Ауробіндо одразу, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу Дапагліфлозину Ауробіндо, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Дапагліфлозином Ауробіндо
Не припиняйте лікування Дапагліфлозином Ауробіндо без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас цукровий діабет, рівень цукру в крові може підвищитися без цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

Ангіоедема, спостерігається дуже рідко (може виникнути у 1 людини з 10 000). Ось симптоми ангіоедеми:
набряк обличчя, язика або горла;
труднощі з ковтанням;
кропив’янка та проблеми з диханням.
Цукровий діабетичний кетоацидоз — це рідко зустрічається у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може виникнути у 1 людини з 1000). Ось симптоми діабетичного кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»):
підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові;
погане самопочуття;
біль у животі;
надмірна спрага;
прискорене та глибоке дихання;
сплутаність свідомості;
незвичайна сонливість або втому;
солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або змінений запах сечі чи поту;
швидке схуднення.

Це може виникнути незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування препаратом Дапагліфлозин Ауробіндо.

Некротизуюча фасцит промежини або гангрена Фурньє — тяжке інфекційне ураження м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, спостерігається дуже рідко.

Припиніть прийом Дапагліфлозину Ауробіндо та якомога швидше зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних тяжких побічних ефектів:

Інфекції сечовивідних шляхів, які спостерігаються часто (можуть виникнути у 1 людини з 10). Ось симптоми тяжкої інфекції сечовивідних шляхів:
лихоманка та/або озноб;
печіння під час сечовипускання;
біль у спині або боках. Хоча це трапляється рідко, якщо ви побачите кров у сечі, негайно зверніться до лікаря.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 людини з 10) у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом зі сульфаніламідом або інсуліном. Ось симптоми низького рівня цукру в крові:
тремтіння, пітливість, сильне почуття тривоги, прискорене серцебиття;
почуття голоду, головний біль, зміна зору;
зміна настрою або сплутаність свідомості. Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів.

Інші побічні ефекти під час прийому Дапагліфлозину Ауробіндо:
Часто (може виникнути у 1 людини з 10)

інфекція статевих органів (кандидоз) у чоловіків або жінок (ознаки можуть включати подразнення, свербіж, незвичайний виділення або запах)
біль у спині
збільшення об’єму сечі або бажання сечовиділення частіше
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявляється при аналізах крові)
підвищення кількості червоних кров’яних тілець (виявляється при аналізах крові)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
запаморочення
висипання на шкірі.

Нечасто (може виникнути у 1 людини з 100)

грибкова інфекція
свербіж статевих органів
надмірна втрата рідини з організму (дегідратація, ознаки можуть включати дуже суху або липку ротову порожнину, зменшення або відсутність сечі, прискорене серцебиття)
спрага
запор
прокидання вночі для сечовиділення
сухість у роті
втрата ваги
підвищення креатиніну (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
підвищення сечовини (виявляється при аналізах крові).

Дуже рідко (може виникнути у 1 людини з 10 000)

запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дапагліфлозин Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «СКІНЧЕННЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Поверніть не використані ліки у аптеку. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дапагліфлозин Ауробіндо

Діюча речовина — дапагліфлозин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг дапагліфлозину. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг дапагліфлозину.

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (стадія 112), манітол, гідроксипропілцелюлоза,
натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), гліцеролу моно-капрілокапрінат
(тип 1), натрію лаурилсульфат, оксид заліза жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Дапагліфлозину Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Дапагліфлозин Ауробіндо 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовта, кругла, приблизно 7,2 мм, двоопукла, з гравіруванням «W» на одному боці та «5» — на іншому боці.
Дапагліфлозин Ауробіндо 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовта, кругла, приблизно 9,1 мм, двоопукла, з гравіруванням «W» на одному боці та «10» — на іншому боці.
Дапагліфлозин Ауробіндо 5 мг і 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках із блистерів.
Упаковки:
У блистерах: 10, 14, 28, 30, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
віа Сан-Джузеппе, 102 - 21047 Саронно (VA), Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Бірзеббуджа, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Руа Жуану ді Зеш, № 19, Венда-Нова, 2700-487 Амадора, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Німеччина: Dapagliflozin PUREN Pharma 5 mg/10 mg Filmtabletten
Італія: Дапагліфлозин Ауробіндо
Мальта: Dapagliflozin Aurobindo Pharma 5 mg/10 mg film-coated tablets