Инструкция по применению: информация для пользователя

Дапаглифлозин Ауробиндо 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Дапаглифлозин Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Дапаглифлозина Ауробиндо
Как принимать Дапаглифлозин Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дапаглифлозин Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дапаглифлозин Ауробиндо и для чего он применяется

Что такое Дапаглифлозин Ауробиндо
Дапаглифлозин Ауробиндо содержит действующее вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами ко-транспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2)». Эти препараты действуют, блокируя белок SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка из организма с мочой выводятся сахар (глюкоза), соль (натрий) и вода.

Для чего применяется Дапаглифлозин Ауробиндо
Дапаглифлозин Ауробиндо используется для лечения:

Сахарного диабета 2 типа

У взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше.
При неэффективности контроля уровня сахара в крови с помощью диеты и физических упражнений.
Дапаглифлозин Ауробиндо может применяться как самостоятельное средство или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета.
Важно продолжать соблюдать рекомендации врача или фармацевта в отношении диеты и физических нагрузок.

Сердечной недостаточности

У взрослых (в возрасте от 18 лет и старше), когда сердце не способно эффективно перекачивать кровь.

Хронической болезни почек

У взрослых с нарушением функции почек.

Что такое сахарный диабет и как Дапаглифлозин Ауробиндо может помочь?

При сахарном диабете 2 типа организм либо не вырабатывает достаточного количества инсулина, либо не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышенному уровню сахара в крови, что может вызвать тяжелые осложнения, такие как сердечно-сосудистые заболевания, поражение почек, слепота и нарушение кровообращения в руках и ногах.
Дапаглифлозин Ауробиндо способствует выведению избыточного сахара из организма. Он также может помочь в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Что такое сердечная недостаточность и как Дапаглифлозин Ауробиндо может помочь?

Сердечная недостаточность возникает, когда сердце не способно эффективно перекачивать кровь в лёгкие и другие органы. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости госпитализации.
Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, чувство усталости или постоянная слабость, отёки в области лодыжек.
Дапаглифлозин Ауробиндо помогает защитить сердце от прогрессирования заболевания и улучшает симптомы. Он может снизить риск госпитализации и способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

Что такое хроническая болезнь почек и как Дапаглифлозин Ауробиндо может помочь?

При хронической болезни почек постепенно снижается их функция. Это означает, что почки не могут должным образом очищать и фильтровать кровь. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости стационарного лечения.
Дапаглифлозин Ауробиндо помогает защитить почки от дальнейшего снижения их функции. Это может способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

2. Что необходимо знать перед применением Дапаглифлозин Ауробиндо

Не принимайте Дапаглифлозин Ауробиндо

если у вас аллергия на дапаглифлозин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Диабетический кетоацидоз:

если у вас диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, учащённое глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах из дыхания, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, а также быструю потерю веса.
эти симптомы могут быть признаком диабетического кетоацидоза — редкого, но серьёзного состояния, иногда угрожающего жизни, вызванного диабетом и повышением уровня «кетоновых тел» в моче или крови, что можно выявить лабораторными анализами.
риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за серьёзных хирургических вмешательств или тяжёлых заболеваний.
при лечении Дапаглифлозином Ауробиндо диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если вы подозреваете у себя диабетический кетоацидоз, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу
и не принимайте это лекарственное средство.
Некротизирующий фасциит промежности:

немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы, как боль, болезненность, покраснение или отёк в области половых органов или между ними и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но тяжёлой и потенциально угрожающей жизни инфекции — некротизирующего фасциита промежности (гангрена Фурнье), приводящей к разрушению подкожной ткани. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дапаглифлозина Ауробиндо:

если у вас «сахарный диабет 1 типа» — форма диабета, которая обычно развивается в молодом возрасте и при которой организм не вырабатывает инсулин. Дапаглифлозин Ауробиндо не должен использоваться для лечения этого состояния.
если у вас диабет и есть проблемы с почками — врач может назначить вам дополнительное или иное лекарственное средство
для контроля уровня сахара в крови.
если у вас есть проблемы с печенью — врач может назначить вам более низкую начальную дозу.
если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) и у вас ранее было низкое артериальное давление (гипотония). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Дапаглифлозин Ауробиндо».
если у вас очень высокий уровень сахара в крови, который может привести к обезвоживанию (чрезмерная потеря жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите врачу до начала приёма Дапаглифлозина Ауробиндо, если у вас есть один из этих признаков.
если у вас возникают тошнота (ощущение недомогания), рвота или лихорадка или если вы не можете есть или пить. Эти состояния могут привести к обезвоживанию. Врач может посоветовать вам временно прекратить приём Дапаглифлозина Ауробиндо до выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание.
если у вас часто бывают инфекции мочевыводящих путей.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре
перед началом приёма Дапаглифлозина Ауробиндо.
Диабет и уход за стопами
Если у вас диабет, важно регулярно осматривать стопы и соблюдать все рекомендации медицинского персонала
по уходу за стопами.
Глюкоза в моче
Из-за механизма действия Дапаглифлозина Ауробиндо анализ мочи будет показывать наличие сахара во время лечения этим препаратом.
Дети и подростки
Дапаглифлозин Ауробиндо может применяться у детей в возрасте от 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.
Дапаглифлозин Ауробиндо не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет при лечении сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Дапаглифлозин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу:

если вы принимаете лекарство, способствующее выведению воды из организма (диуретики).
если вы принимаете другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препараты из группы «сульфонилмочевины». Врач может счесть необходимым снизить дозу этих препаратов, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии).
если вы принимаете литий, поскольку Дапаглифлозин Ауробиндо может снизить концентрацию лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Вы должны прекратить приём этого препарата, если наступила беременность, поскольку Дапаглифлозин Ауробиндо не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем способе контроля уровня сахара в крови во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете кормить грудью или уже кормите, до начала приёма этого препарата. Не используйте Дапаглифлозин Ауробиндо, если вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Дапаглифлозин Ауробиндо незначительно или вовсе не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако приём этого препарата вместе с другими лекарственными средствами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), что может привести к таким симптомам, как дрожь, потливость и нарушение зрения, и может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не управляйте транспортным средством и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникает головокружение при приёме Дапаглифлозина Ауробиндо.
Дапаглифлозин Ауробиндо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть Дапаглифлозин Ауробиндо по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Дапаглифлозин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза необходима

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день.
Врач может назначить начальную дозу 5 мг, если у вас есть проблемы с печенью.
Врач подберёт вам подходящую дозу.

Как принимать этот препарат

Проглотите таблетку целиком, запив половиной стакана воды.
Вы можете принимать таблетку независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.
Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако старайтесь принимать её в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Врач может назначить Дапаглифлозин Ауробиндо вместе с другими лекарственными препаратами. Помните, что необходимо принимать
эти другие препараты так, как вам сказал врач. Это поможет вам достичь наилучших результатов в лечении.
Правильное питание и физическая активность могут помочь организму эффективнее использовать сахар в крови. Если у вас сахарный диабет, важно соблюдать рекомендованный врачом режим питания и физических нагрузок во время приёма Дапаглифлозина Ауробиндо.
Если вы приняли Дапаглифлозин Ауробиндо в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток Дапаглифлозина Ауробиндо, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом
или обратитесь в больницу.
Возьмите с собой упаковку от препарата.
Если вы забыли принять Дапаглифлозин Ауробиндо
Если вы забыли принять таблетку, действия, которые необходимо предпринять, зависят от того, сколько времени осталось до следующего приёма.

Если до следующего приёма осталось 12 часов или более, примите дозу Дапаглифлозина Ауробиндо сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу Дапаглифлозина Ауробиндо, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Дапаглифлозина Ауробиндо
Не прекращайте приём Дапаглифлозина Ауробиндо без предварительной консультации с врачом. Если у вас
сахарный диабет, уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приёма препарата.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Ангионевротический отёк, возникающий очень редко (может проявляться у 1 человека из 10 000). Ниже перечислены симптомы ангионевротического отёка:
отёк лица, языка или горла;
затруднённое глотание;
крапивница и нарушения дыхания.
Диабетический кетоацидоз — это редко встречается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может проявляться у 1 человека из 1 000). Ниже перечислены симптомы диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»):
повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови;
ощущение недомогания;
боли в животе;
чрезмерная жажда;
учащённое и глубокое дыхание;
спутанность сознания;
необычная сонливость или усталость;
сладкий запах выдыхаемого воздуха, сладкий или металлический привкус во рту, или изменение запаха мочи или пота;
быстрая потеря веса.

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение временно или окончательно прекратить лечение препаратом Дапаглифлозин Ауробиндо.

Некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжёлая инфекция мягких тканей половых органов или области между половыми органами и анусом, возникающая очень редко.

Прекратите приём Дапаглифлозин Ауробиндо и как можно скорее обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов:

Инфекции мочевыводящих путей, часто возникающие (могут проявляться у 1 человека из 10). Ниже перечислены симптомы тяжёлой инфекции мочевыводящих путей:
лихорадка и/или озноб;
жжение при мочеиспускании;
боль в спине или в боку. Если вы заметили кровь в моче, немедленно обратитесь к врачу, хотя это происходит редко.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), очень часто возникает (может проявляться более чем у 1 человека из 10) у пациентов с диабетом, принимающих этот препарат вместе с сульфонилмочевиной или инсулином. Ниже перечислены симптомы низкого уровня сахара в крови:
дрожь, потливость, сильное чувство тревоги, учащёнённое сердцебиение;
чувство голода, головная боль, нарушение зрения;
изменение настроения или спутанность сознания. Ваш врач объяснит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если появляются перечисленные выше симптомы.

Другие побочные эффекты при приёме Дапаглифлозин Ауробиндо:
Часто (может проявляться у 1 человека из 10)

генитальные инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (симптомы могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах);
боль в спине;
увеличение количества мочи или более частое мочеиспускание;
изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявляются при анализах крови);
повышение числа эритроцитов (выявляется при анализах крови);
снижение клиренса креатинина почками (выявляется при анализах крови) в начале лечения;
головокружение;
сыпь.

Нечасто (может проявляться у 1 человека из 100)

грибковая инфекция;
зуд в области половых органов;
чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, симптомы могут включать сильную сухость или липкость во рту, уменьшение или отсутствие мочи, учащёнённое сердцебиение);
жажда;
запор;
пробуждение ночью для мочеиспускания;
сухость во рту;
потеря веса;
повышение креатинина (выявляется при анализах крови) в начале лечения;
повышение уровня мочевины (выявляется при анализах крови).

Очень редко (может проявляться у 1 человека из 10 000)

воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляется любой побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дапаглифлозин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте неиспользованные лекарства в аптеку. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дапаглифлозин Ауробиндо

Действующее вещество — дапаглифлозин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг дапаглифлозина. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг дапаглифлозина.

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 112), маннитол, гидроксипропилцеллюлоза,
натрия кроскармеллоза, аморфный диоксид кремния, натрия стеарилфумарат.
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), глицерол монокапринокапринат
(тип 1), натрия лаурилсульфат, оксид железа желтый (Е172).
Описание внешнего вида Дапаглифлозин Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой.
Дапаглифлозин Ауробиндо 5 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Таблетка с пленочной оболочкой, желтого цвета, круглая, диаметром около 7,2 мм, двояковыпуклая, с гравировкой «W» с одной стороны и «5» — с другой стороны.
Дапаглифлозин Ауробиндо 10 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Таблетка с пленочной оболочкой, желтого цвета, круглая, диаметром около 9,1 мм, двояковыпуклая, с гравировкой «W» с одной стороны и «10» — с другой стороны.
Таблетки с пленочной оболочкой Дапаглифлозин Ауробиндо 5 мг и 10 мг доступны в блистерных упаковках.
Упаковки:
В блистерах: 10, 14, 28, 30, 90 и 98 таблеток с пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Италия
Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Португалия
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Dapagliflozin PUREN Pharma 5 mg/10 mg Filmtabletten
Италия: Дапаглифлозин Ауробиндо
Мальта: Dapagliflozin Aurobindo Pharma 5 mg/10 mg film-coated tablets