Dapagliflozyna AUROBINDO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dapagliflozin Aurobindo 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Dapagliflozin Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dapagliflozin Aurobindo
3. Jak stosować Dapagliflozin Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dapagliflozin Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dapagliflozin Aurobindo i do czego służy

Co to jest Dapagliflozin Aurobindo
Dapagliflozin Aurobindo zawiera substancję czynną dapaglifyzyn. Należy do grupy
leków zwanych „inhibitorami współprzewożenie sodu i glukozy typu 2 (SGLT2)”. Działają poprzez
blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Poprzez blokowanie tego białka, cukier we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem.
Do czego służy Dapagliflozin Aurobindo
Dapagliflozin Aurobindo stosuje się w leczeniu:
Cukrzycy typu 2

• U dorosłych i dzieci od 10. roku życia.
• Gdy cukrzyca typu 2 nie może być kontrolowana wyłącznie przez dietę i aktywność fizyczną.
• Dapagliflozin Aurobindo może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę.
• Nadal należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczące diety i aktywności fizycznej.

Niewydolności serca

• U dorosłych (od 18. roku życia), gdy serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

Przewlekłej choroby nerek

• U dorosłych z obniżoną czynnością nerek.

Co to jest cukrzyca i jak Dapagliflozin Aurobindo może pomóc?

• W przypadku cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie potrafi prawidłowo wykorzystać insuliny, którą wytwarza. Powoduje to podwyższone stężenie cukru we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów, takich jak choroby serca lub nerek, ślepotę oraz zaburzenia krążenia w rękach i nogach.
• Dapagliflozin Aurobindo działa, usuwając nadmiar cukru z organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Co to jest niewydolność serca i jak Dapagliflozin Aurobindo może pomóc?

• Ten typ niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty ciała tak skutecznie, jak powinno. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych i konieczności hospitalizacji.
• Najczęstszymi objawami niewydolności serca są uczucie duszności, uczucie zmęczenia lub ciągłego wyczerpania oraz obrzęki kostek.
• Dapagliflozin Aurobindo pomaga chronić serce przed postępowaniem choroby i poprawia objawy. Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

Co to jest przewlekła choroba nerek i jak Dapagliflozin Aurobindo może pomóc?

• Gdy występuje przewlekła choroba nerek, nerki stopniowo tracą swoją funkcję. Oznacza to, że nie są w stanie prawidłowo oczyszczać i filtrować krwi. Utrata czynności nerek może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych i konieczności hospitalizacji.
• Dapagliflozin Aurobindo pomaga chronić nerki przed utratą ich funkcji. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dapagliflozin Aurobindo

Nie przyjmuj Dapagliflozin Aurobindo

• jeśli jesteś uczulony na dapagliflozin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Kwasica ketonowa cukrzycowa:

• jeśli masz cukrzycę i występują u Ciebie nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, senność lub niezwykłe zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu czy potu, albo szybka utrata masy ciała.
• Wymienione powyżej objawy mogą być oznaką kwasicy ketonowej cukrzycowej – rzadkiego, ale poważnego stanu zagrożenia życia, spowodowanego przez cukrzycę i zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, co można stwierdzić w badaniach laboratoryjnych.
• Ryzyko rozwoju kwasicy ketonowej cukrzycowej może wzrosnąć wskutek długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub poważnych chorób.
• Podczas leczenia Dapagliflozin Aurobindo kwasica ketonowa cukrzycowa może wystąpić nawet przy normalnym poziomie cukru we krwi.

Jeśli podejrzewasz kwasicę ketonową cukrzycową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem
i nie przyjmuj tego leku.
Zakaźne zapalenie powięzi (fascyta nekrotyczna) okolicy krocza:

• natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz szereg objawów, takich jak ból, bolesność, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym uczuciem niedoboru. Te objawy mogą być sygnałem rzadkiego, ale poważnego i potencjalnie zagrażającego życiu zakażenia, zwanego fascytą nekrotyczną okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę podskórną. Gangrena Fourniera musi zostać natychmiast leczona.

Przed zażyciem Dapagliflozin Aurobindo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz „cukrzycę typu 1” – typ cukrzycy, który zwykle pojawia się w młodym wieku i przy którym organizm nie wytwarza insuliny. Dapagliflozin Aurobindo nie powinien być stosowany w leczeniu tego stanu.
• jeśli masz cukrzycę i problemy nerkowe – lekarz może zalecić dodatkowy lub inny lek do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• jeśli masz problem z wątrobą – lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwhypertensyjnych) i miałeś(-aś) wcześniej niskie ciśnienie krwi (hipotensję). Więcej informacji zawartych jest w punkcie „Inne leki i Dapagliflozin Aurobindo”.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może prowadzić do odwodnienia (nadmierna utrata płynów organizmowych). Możliwe objawy odwodnienia wymienione są w punkcie 4. Przed rozpoczęciem przyjmowania Dapagliflozin Aurobindo poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
• jeśli masz nudności (uczucie niedoboru), wymioty lub gorączkę lub nie możesz jeść ani pić. Te stany mogą prowadzić do odwodnienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Dapagliflozin Aurobindo do czasu wyzdrowienia, aby zapobiec odwodnieniu.
• jeśli często chorujesz na infekcje dróg moczowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(-na)), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę
przed zażyciem Dapagliflozin Aurobindo.
Cukrzyca i opieka nad stopami
Jeśli masz cukrzycę, ważne jest regularne sprawdzanie stóp i przestrzeganie wszelkich innych zaleceń
dotyczących opieki nad stopami udzielonych przez personel medyczny.
Glukoza w moczu
Ze względu na mechanizm działania Dapagliflozin Aurobindo, badania moczu będą wykazywać obecność cukru
podczas leczenia tym lekiem.
Dzieci i młodzież
Dapagliflozin Aurobindo może być stosowany u dzieci od 10. roku życia w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak danych u dzieci poniżej 10. roku życia.
Dapagliflozin Aurobindo nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu niewydolności serca ani w leczeniu przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.
Inne leki i Dapagliflozin Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub mógłbyś(-łabyś) przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmujesz lek usuwający wodę z organizmu (diuretyk).
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub lek zawierający „sulfonamidę”. Lekarz może uznać za stosowne zmniejszenie dawki tych innych leków, aby zapobiec nadmiernemu obniżeniu poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ Dapagliflozin Aurobindo może zmniejszać stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować ten lek. Powinieneś(-naś) przestać przyjmować ten lek, jeśli zajdzie się w ciążę, ponieważ Dapagliflozin Aurobindo nie jest zalecany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Zapytaj lekarza, jak najlepiej kontrolować poziom cukru we krwi podczas ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku. Nie stosuj Dapagliflozin Aurobindo, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Dapagliflozin Aurobindo nieznacznie lub wcale nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonamidami lub z insulina może powodować nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy takie jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia i może utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.
Nie kieruj pojazdem ani nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy przyjmując Dapagliflozin Aurobindo.
Dapagliflozin Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że Dapagliflozin Aurobindo jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dapagliflozin Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

• Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie.
• Lekarz może zacząć od dawki 5 mg, jeśli masz problemy z wątrobą.
• Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.

Stosowanie tego leku

• Połknij całą tabletkę z pół szklanki wody.
• Możesz przyjmować tabletkę z posiłkiem lub bez.
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Staraj się jednak przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie regularnego przyjmowania leku.

Lekarz może przepisać Dapagliflozin Aurobindo razem z innymi lekami. Pamiętaj, aby przyjmować te inne leki zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze efekty terapeutyczne.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby podczas stosowania Dapagliflozin Aurobindo przestrzegać zalecanego przez lekarza programu żywieniowego i aktywności fizycznej.
Jeśli przyjmiesz więcej Dapagliflozin Aurobindo niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Dapagliflozin Aurobindo niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Zabierz ze sobą ten lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dapagliflozin Aurobindo

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, działania zależą od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, przyjmij zależaną dawkę Dapagliflozin Aurobindo tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuść pominiętą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Dapagliflozin Aurobindo, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dapagliflozin Aurobindo

Nie przerywaj leczenia Dapagliflozin Aurobindo bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Nadżerka naczyniowa (angioedem), bardzo rzadko obserwowana (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000). Oto objawy angioedemu:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła;
• trudności z połykaniem;
• pokrzywka i problemy z oddychaniem.
• Kwasica ketonowa cukrzycowa – rzadko występuje u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić u do 1 osoby na 1000). Oto objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
• podwyższony poziom „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi;
• uczucie choroby lub stan chorobowy;
• ból brzucha;
• nadmierna pragnienie;
• szybkie i głębokie oddychanie;
• dezorientacja;
• nietypowa senność lub zmęczenie;
• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu;
• szybka utrata masy ciała.

Może to wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia dapagliflozyną Aurobindo.

• Fascytyka martwicza okolicy krocza lub gangrena Fourniera, poważna infekcja miękkich tkanek narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, bardzo rzadko obserwowana.

Przestań przyjmować dapagliflozynę Aurobindo i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jedno z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Infekcje dróg moczowych, często obserwowane (może wystąpić u do 1 osoby na 10). Oto objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych:
• gorączka i/lub dreszcze;
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;
• ból pleców lub boku. Chociaż rzadko, jeśli zauważysz krew w moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), bardzo często obserwowany (może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) u pacjentów z cukrzycą przyjmujących ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub insuliną. Oto objawy niskiego poziomu cukru we krwi:
• drżenie, potliwość, silne uczucie niepokoju, przyspieszone tętno;
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia;
• zmiana nastroju lub dezorientacja. Lekarz poinformuje Cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi oraz co robić, jeśli pojawią się wyżej wymienione objawy.

Inne działania niepożądane podczas przyjmowania dapagliflozyny Aurobindo:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcja narządów płciowych (kandydoza) penisa lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, świąd, nietypowe wydzieliny lub zapach)
• ból pleców
• zwiększenie ilości moczu lub częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub tłuszczów we krwi (obserwowane w badaniach krwi)
• wzrost liczby czerwonych krwinek (obserwowane w badaniach krwi)
• spadek klirensu kreatyniny przez nerki (obserwowany w badaniach krwi) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wysypka skórna.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• grzybica
• świąd narządów płciowych
• nadmierne utraty płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suche lub lepkie w ustach, zmniejszoną lub brakową ilość moczu lub przyspieszone tętno)
• pragnienie
• zaparcia
• wstawanie w nocy do toalety w celu oddania moczu
• suchość w ustach
• utrata masy ciała
• wzrost kreatyniny (obserwowany w badaniach krwi) na początku leczenia
• wzrost mocznika (obserwowany w badaniach krwi).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenie nerek (nephritis tubulo-interstitialis).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dapagliflozin Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po wyrazie „WYGAŚNIE”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zwróć nieużywane leki do apteki. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dapagliflozin Aurobindo

• Substancją czynną jest dapagliflozyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg dapagliflozyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dapagliflozyny.

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa (gatunek 112), mannitol, hydroksypropyloceluloza,
sodowa só kroskarbokselulozy, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, sodowy stearylofumaran.
Powłoka tabletki: poliwinyloalkohol, talk, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprylocaprat (typ 1),
sodowy laurylosiarczan, żółte tlenki żelaza (E172).
Opis wyglądu Dapagliflozin Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletka powlekana.
Dapagliflozin Aurobindo 5 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, żółta, okrągła, o średnicy około 7,2 mm, dwuwypukła, z wygrawerowanym „W” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Dapagliflozin Aurobindo 10 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, żółta, okrągła, o średnicy około 9,1 mm, dwuwypukła, z wygrawerowanym „W” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.
Dapagliflozin Aurobindo 5 mg i 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych.
Opakowania:
Blister: 10, 14, 28, 30, 90 i 98 tabletek powlekanych.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Dapagliflozin PUREN Pharma 5 mg/10 mg Filmtabletten
Włochy: Dapagliflozin Aurobindo
Malta: Dapagliflozin Aurobindo Pharma 5 mg/10 mg film-coated tablets