Інструкція: інформація для пацієнта

Дапагліфлозін Тева 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Дапагліфлозін Тева і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Дапагліфлозін Тева
Як приймати Дапагліфлозін Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дапагліфлозін Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дапагліфлозін Тева і для чого призначається

Що таке Дапагліфлозін Тева
Дапагліфлозін Тева містить активну речовину дапагліфлозін. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори ко-транспортера натрію-глюкози типу 2 (SGLT2)». Ці засоби діють, блокуючи білок SGLT2 у нирках. Завдяки блокуванню цього білка цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода виводяться з організму з сечею.
Для чого призначається Дапагліфлозін Тева
Дапагліфлозін Тева застосовується для лікування:

Цукрового діабету 2-го типу
у дорослих та дітей віком від 10 років і старше.
якщо цукровий діабет 2-го типу не піддається контролюванню лише дієтою та фізичними вправами.
Дапагліфлозін Тева може застосовуватися окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету.
важливо продовжувати дотримуватися порад лікаря, фармацевта або медсестри щодо дієти та фізичних навантажень.
Серцевої недостатності
у дорослих (віком від 18 років і старше) із симптомами, пов’язаними зі слабкою насосною функцією серця.
Хронічної хвороби нирок
у дорослих із зниженою функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2-го типу і як допомагає Дапагліфлозін Тева?

При цукровому діабеті 2-го типу організм виробляє недостатню кількість інсуліну або не може правильно використовувати вироблений інсулін.
Це призводить до підвищення рівня цукру в крові, що може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпота та погана циркуляція крові в руках і ногах.
Дапагліфлозін Тева діє, виводячи надлишок цукру з організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцева недостатність і як допомагає Дапагліфлозін Тева?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце слабне і не може перекачувати достатню кількість крові до легень і інших частин тіла, що може призвести до серйозних медичних проблем і необхідності госпіталізації.
Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — відчуття нестачі повітря, постійна втама або сильна втама, набряклість щиколоток.
Дапагліфлозін Тева допомагає захистити серце від подальшого ослаблення та покращує симптоми. Він може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше.

Що таке хронічна хвороба нирок і як допомагає Дапагліфлозін Тева?

При хронічній хворобі нирок функція нирок поступово погіршується. Це означає, що вони не можуть належним чином очищати та фільтрувати крову. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних проблем і необхідності лікування в лікарні.
Дапагліфлозін Тева допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дапагліфлозін Тева

Не приймайте Дапагліфлозін Тева:

якщо Ви маєте алергію на дапагліфлозін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні:
Цукровий діабетичний кетоацидоз:

Якщо Ви маєте цукровий діабет і почуваєте нездужання або погано себе почуваєте, болі в животі, надмірну спрагу, прискорене та глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, змінений запах сечі або піття або швидке схуднення.
Зазначені симптоми можуть бути ознакою «цукрового діабетичного кетоацидозу» — рідкісного, але серйозного захворювання, іноді потенційно небезпечного для життя, яке може виникнути при цукровому діабеті через підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється при лабораторних дослідженнях.
Ризик розвитку цукрового діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через великі хірургічні втручання або важкі захворювання.
Під час лікування Дапагліфлозін Тева цукровий діабетичний кетоацидоз може виникати навіть при нормальному рівні цукру в крові. Якщо Ви підозрюєте розвиток цукрового діабетичного кетоацидозу, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та не приймайте цей лікарський засіб.

Некротизуючий фасцит перинею:

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми, як біль, болючість, почервоніння або набряк статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, разом із підвищеною температурою або загальним поганим самопочуттям. Ці симптоми можуть свідчити про рідкісну, але серйозну або потенційно небезпечну для життя інфекцію — некротизуючий фасцит перинею (гангрену Фурньє), що призводить до руйнування підшкірних тканин. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Дапагліфлозін Тева:

якщо у Вас «цукровий діабет 1 типу» — тип діабету, який зазвичай виникає в молодому віці, коли організм не виробляє інсулін.
якщо у Вас цукровий діабет і Ви маєте захворювання нирок — лікар може порадити Вам приймати додатковий або інший лікарський засіб для контролю рівня цукру в крові.
якщо Ви маєте захворювання печінки — лікар може призначити Вам початкову дозу нижчу.
якщо Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (гіпотензивні засоби) і раніше мали низький артеріальний тиск (гіпотензію). Додаткову інформацію див. у розділі «Інші лікарські засоби та Дапагліфлозін Тева».
якщо у Вас дуже високий рівень цукру в крові, що може призвести до дегідратації (надмірна втрата рідини організмом). Можливі ознаки дегідратації наведені в розділі 4. Повідомте лікарю перед початком прийому Дапагліфлозін Тева, якщо у Вас виникає будь-який із цих симптомів.
якщо у Вас виникають нудота (почуття нездужання), блювота або гарячка або якщо Ви не можете їсти чи пити. Ці стан можуть призвести до дегідратації. Лікар може порадити Вам припинити лікування Дапагліфлозін Тева до одужання, щоб запобігти дегідратації.
якщо Ви часто хворієте на інфекції сечових шляхів. Якщо будь-який із зазначених вище станів стосується Вас (або Ви не впевнені), повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі перед початком прийому Дапагліфлозін Тева.

Цукровий діабет та догляд за стопами
Якщо у Вас цукровий діабет, важливо регулярно оглядати стопи та дотримуватися всіх інших рекомендацій щодо догляду за ними, які надає медичний персонал.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії Дапагліфлозін Тева аналізи сечі під час лікування цим лікарським засобом будуть виявляти наявність цукру.
Діти та підлітки
Дапагліфлозін Тева можна застосовувати у дітей віком від 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних щодо застосування у дітей молодше 10 років.
Дапагліфлозін Тева не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічного захворювання нирок, оскільки його не досліджували у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Дапагліфлозін Тева
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікарю:

якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для виведення рідини з організму (діуретики).
якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, наприклад інсулін або «сульфаніламіди». Лікар може вважати за доцільне знизити дозу цих інших ліків, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви вагітні, Вам необхідно припинити лікування цим лікарським засобом, оскільки Дапагліфлозін Тева не рекомендовано застосовувати під час другого та третього триместрів вагітності. Запитайте у лікаря, як найкраще контролювати рівень цукру в крові під час вагітності.
Повідомте лікарю, якщо Ви хочете годувати грудьми або годуєте грудьми, перед прийомом цього лікарського засобу. Не застосовуйте Дапагліфлозін Тева, якщо Ви годуєте грудьми. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дапагліфлозін Тева не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими ліками, які називаються сульфаніламідами, або з інсуліном може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може спричинити такі симптоми, як тремтіння, пітливість, порушення зору, і може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами, якщо під час лікування Дапагліфлозін Тева у Вас виникає запаморочення.
Дапагліфлозін Тева містить лактозу та натрій
Дапагліфлозін Тева містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-оболонкову таблетку 5 мг, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Дапагліфлозін Тева

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза, яку необхідно приймати

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Лікар може почати лікування з дози 5 мг, якщо у вас є захворювання печінки.
Лікар підбере для вас відповідну дозу.

Прийом цього лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком, запивши її півсклянкою води.
Ви можете приймати таблетку з їжею або натщесерце.
Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Намагайтеся приймати її щодня приблизно в той самий час. Це допоможе вам не забувати про прийом. Лікар може призначити Дапагліфлозін Тева разом з іншими лікарськими засобами. Пам’ятайте, що інші ліки слід приймати відповідно до інструкції лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів у лікуванні.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові. Якщо у вас цукровий діабет, важливо під час лікування Дапагліфлозіном Тева дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував лікар.
Якщо ви прийняли більше Дапагліфлозіну Тева, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Дапагліфлозіну Тева, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть із собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Дапагліфлозін Тева
Якщо ви забули прийняти таблетку, дії залежать від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше, прийміть дозу Дапагліфлозіну Тева, як тільки згадаєте. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу Дапагліфлозіну Тева, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Дапагліфлозіном Тева
Не припиняйте лікування Дапагліфлозіном Тева без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас цукровий діабет, рівень цукру в крові може підвищитися без цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть будь-які з
наступних побічних ефектів:

ангіоедема, спостерігалася дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000). Ознаки ангіоедеми:
набряк обличчя, язика або горла
утруднення ковтання
кропив’янка та проблеми з диханням.
діабетичний кетоацидоз, рідкісний у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (може виникати у до 1 людини з 1000). Ознаки діабетичного кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»):
підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
почуття поганого самопочуття
біль у животі
надмірна спрага
прискорене та глибоке дихання
плутанина свідомості
сонливість або незвичайна втома
солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі чи піт
швидке схуднення. Може виникати незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування Дапагліфлозін Тева.
некротизуюча фасцит перинею або гангрена Фурньє — тяжке ураження м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, спостерігалася дуже рідко.

Припиніть лікування Дапагліфлозін Тева та якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітили
будь-який з наступних тяжких побічних ефектів:

інфекція сечовивідних шляхів, спостерігалася часто (може виникати у до 1 людини з 10). Ознаки тяжкої інфекції сечовивідних шляхів:
лихоманка та/або озноб
почуття жару під час сечовипускання
біль у спині або в біку. Хоча це трапляється рідко, негайно повідомте лікаря, якщо помітили кров у сечі.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігалася дуже часто (може виникати у більш ніж 1 людини з 10) у пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з сульфонілсечовиною або інсуліном. Ознаки низького рівня цукру в крові:
тремтіння, пітливість, сильне почуття тривоги, прискорене серцебиття
почуття голоду, головний біль, порушення зору
зміна настрою або почуття плутанини. Лікар пояснить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів.

Інші побічні ефекти під час лікування Дапагліфлозін Тева:
Часті

інфекція статевих органів (кандидоз) статевого члена або піхви (ознаки можуть включати подразнення, свербіж, незвичайні виділення або незвичайний запах)
біль у спині
збільшення кількості сечі порівняно з нормою або потреба сечовиділятися частіше
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявляються при аналізах крові)
підвищення кількості червоних кров’яних тіл у крові (виявляється при аналізах крові)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
запаморочення
висип на шкірі.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

надмірна втрата рідини з організму (дегідратація; ознаки можуть включати дуже сухе або липке відчуття в роті, зменшення або відсутність сечі, прискорене серцебиття)
спрага
запор
прокидання вночі, щоб сходити в туалет
сухість у роті
втрата ваги
підвищення креатиніну (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
підвищення сечовини (виявляється при аналізах крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дапагліфлозін Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте у вихідній упаковці, захищаючи від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дапагліфлозін Тева

Діючою речовиною є дапагліфлозін. Кожна плівково вкрита таблетка 5 мг містить 5 мг дапагліфлозину. Кожна плівково вкрита таблетка 10 мг містить 10 мг дапагліфлозину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію та натрію стеарилфумарат. Плівкове покриття містить полівініловий спирт, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172) та натрію лаурилсульфат.

Опис зовнішнього вигляду Дапагліфлозіну Тева та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки 5 мг — це круглі плівково вкриті таблетки жовтого кольору діаметром 6,8 мм, з відбитками “TV” на одній стороні та “5D” — на протилежній стороні.
Плівково вкриті таблетки 10 мг — це овальні плівково вкриті таблетки жовтого кольору розміром 11,3 мм x 6,9 мм, з відбитками “TV” на одній стороні та “1D” — на протилежній стороні.
Дапагліфлозін Тева доступний у календарних блистерах по 14, 28 та 98 таблеток, а також у розрізних блистерах для одноразового дозування по 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 та 100x1 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Гаарлем
Нідерланди
Виробник:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупніца, 2600
Болгарія