Дапаглифлозин Тева: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Дапаглифлозин Тева 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Дапаглифлозин Тева и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Дапаглифлозин Тева
Как принимать Дапаглифлозин Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дапаглифлозин Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дапаглифлозин Тева и для чего он применяется

Что такое Дапаглифлозин Тева
Дапаглифлозин Тева содержит активное вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами ко-транспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2)». Эти препараты действуют, блокируя белок SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка из организма с мочой выводятся сахар (глюкоза), соль (натрий) и вода.
Для чего применяется Дапаглифлозин Тева
Дапаглифлозин Тева применяется для лечения:

Сахарного диабета 2 типа
у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
если сахарный диабет 2 типа не может быть контролирован с помощью диеты и физических упражнений.
Дапаглифлозин Тева может применяться как самостоятельное средство или в комбинации с другими лекарствами для лечения диабета.
важно продолжать соблюдать рекомендации врача, фармацевта или медсестры относительно диеты и физических упражнений.
Сердечной недостаточности
у взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с симптомами, обусловленными слабой насосной функцией сердца.
Хронической болезни почек
у взрослых с нарушенной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как помогает Дапаглифлозин Тева?

При сахарном диабете 2 типа организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин.
Это приводит к повышенному уровню сахара в крови, что может вызвать серьёзные проблемы, такие как заболевания сердца или почек, слепоту и нарушения кровообращения в руках и ногах.
Дапаглифлозин Тева действует, способствуя выведению избыточного сахара из организма. Он также может помочь в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Что такое сердечная недостаточность и как помогает Дапаглифлозин Тева?

Такой тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце ослаблено и не может перекачивать достаточное количество крови в лёгкие и другие органы тела, что может привести к серьёзным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, постоянное чувство усталости или сильная утомляемость, отёки лодыжек.
Дапаглифлозин Тева помогает защитить сердце от дальнейшего ослабления и улучшает симптомы. Он может снизить вероятность госпитализации и способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

Что такое хроническая болезнь почек и как помогает Дапаглифлозин Тева?

При хронической болезни почек почки постепенно теряют свою функцию. Это означает, что они не могут должным образом очищать и фильтровать кровь. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости стационарного лечения.
Дапаглифлозин Тева помогает защитить почки от потери функции. Это может способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

2. Что следует знать перед приемом Дапаглифлозин Тева

Не принимайте Дапаглифлозин Тева:

если у вас аллергия на дапаглифлозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу:
Диабетический кетоацидоз:

если у вас диабет и вы чувствуете недомогание, боль в животе, чрезмерную жажду, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, а также при быстрой потере веса.
перечисленные симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» — редкого, но серьёзного, иногда потенциально смертельного состояния, которое может возникнуть при диабете из-за повышения уровня «кетоновых тел» в моче или крови, выявляемого при лабораторных анализах.
риск развития диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие серьёзных хирургических вмешательств или тяжёлых заболеваний.
при лечении Дапаглифлозин Тева диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови. Если вы подозреваете развитие диабетического кетоацидоза, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу и не принимайте это лекарственное средство.

Некротизирующий фасциит промежности:

немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как боль, болезненность, покраснение или отёк в области половых органов или между ними и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьёзной, потенциально угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, при которой разрушается подкожная ткань. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Дапаглифлозин Тева:

если у вас «сахарный диабет 1 типа» — тип диабета, который обычно развивается в молодом возрасте и при котором организм не вырабатывает инсулин.
если у вас диабет и есть проблемы с почками — врач может назначить вам дополнительное или иное лекарственное средство для контроля уровня сахара в крови.
если у вас есть проблемы с печенью — врач может назначить вам начальную дозу в более низкой концентрации.
если вы принимаете лекарственные средства для снижения артериального давления (гипотензивные препараты) и ранее у вас было низкое артериальное давление (гипотензия). За дополнительной информацией обратитесь к разделу «Другие лекарственные средства и Дапаглифлозин Тева».
если у вас очень высокий уровень сахара в крови, который может привести к обезвоживанию (чрезмерной потере жидкости). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите врачу до начала приёма Дапаглифлозин Тева, если у вас проявляется любой из этих признаков.
если у вас появляются тошнота (ощущение недомогания), рвота или лихорадка, или если вы не можете есть или пить. Эти состояния могут привести к обезвоживанию. Врач может порекомендовать вам прекратить приём Дапаглифлозин Тева до полного выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание.
если вы часто страдаете от инфекций мочевыводящих путей. Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма Дапаглифлозин Тева.

Диабет и уход за стопами
Если у вас диабет, важно регулярно осматривать стопы и соблюдать любые другие рекомендации медицинского персонала по уходу за стопами.
Глюкоза в моче
Из-за механизма действия Дапаглифлозин Тева анализ мочи будет показывать наличие сахара во время лечения этим препаратом.
Дети и подростки
Дапаглифлозин Тева может применяться у детей в возрасте от 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.
Дапаглифлозин Тева не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его применение у таких пациентов не изучалось.
Другие лекарственные средства и Дапаглифлозин Тева
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу:

если вы принимаете лекарственное средство, используемое для выведения воды из организма (диуретик).
если вы принимаете другие лекарственные средства, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или «сульфаниламиды». Врач может счесть необходимым снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Если беременность наступила, вы должны прекратить приём этого препарата, поскольку Дапаглифлозин Тева не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе контроля уровня сахара в крови во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете кормить грудью или уже кормите, перед началом приёма этого лекарственного средства. Не используйте Дапаглифлозин Тева, если вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дапаглифлозин Тева не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Приём этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфаниламидами, или с инсулином может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), что может привести к таким симптомам, как дрожь, потоотделение и нарушение зрения, и может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникает головокружение во время лечения Дапаглифлозин Тева.
Дапаглифлозин Тева содержит лактозу и натрий
Дапаглифлозин Тева содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, дозой 5 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дапаглифлозин Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день.
Врач может назначить начальную дозу 5 мг, если у вас есть проблемы с печенью.
Врач подберёт дозировку, подходящую именно вам.

Приём препарата

Проглотите таблетку целиком, запив половиной стакана воды.
Вы можете принимать таблетку независимо от приёма пищи — как во время еды, так и натощак.
Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако старайтесь принимать её в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме препарата. Врач может назначить Дапаглифлозин Тева вместе с другими лекарственными средствами. Помните, что другие препараты необходимо принимать строго по указанию врача. Это поможет вам достичь наилучших результатов в лечении.

Правильное питание и физическая активность способствуют более эффективному использованию сахара в организме. Если у вас сахарный диабет, важно во время лечения Дапаглифлозин Тева соблюдать диету и режим физической активности, рекомендованные врачом.
Если вы приняли Дапаглифлозин Тева в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше Дапаглифлозин Тева, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Дапаглифлозин Тева
Если вы забыли принять таблетку, действия, которые необходимо предпринять, зависят от времени до следующего приёма.

Если до следующего приёма остаётся 12 часов или более, примите дозу Дапаглифлозин Тева сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу Дапаглифлозин Тева, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Дапаглифлозин Тева
Не прекращайте лечение Дапаглифлозин Тева без предварительной консультации с врачом. Если у вас сахарный диабет, уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приёма препарата.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

ангионевротический отек, наблюдавшийся очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000). Признаки ангионевротического отека:
отек лица, языка или горла
затруднение при глотании
крапивница и нарушения дыхания.
диабетический кетоацидоз, редкий у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может встречаться у до 1 человека из 1000). Признаки диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»):
повышение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
ощущение недомогания
боль в животе
чрезмерная жажда
учащенное и глубокое дыхание
спутанность сознания
сонливость или необычная усталость
сладкий запах выдыхаемого воздуха, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота
быстрая потеря массы тела. Может развиваться независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения препаратом Дапаглифлозин Тева.
некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжелая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом, наблюдавшаяся очень редко.

Прекратите лечение препаратом Дапаглифлозин Тева и как можно скорее обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

инфекция мочевыводящих путей, наблюдавшаяся часто (может встречаться у до 1 человека из 10). Признаки тяжелой инфекции мочевыводящих путей:
лихорадка и/или озноб
жжение при мочеиспускании
боль в спине или в боку. Хотя это происходит редко, если вы заметили кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), наблюдавшийся очень часто (может встречаться у более чем 1 человека из 10) у пациентов с диабетом, принимающих этот препарат вместе с сульфаниламидом или инсулином. Признаки низкого уровня сахара в крови:
дрожь, потливость, сильное чувство тревоги, учащенное сердцебиение
чувство голода, головная боль, нарушение зрения
изменение настроения или ощущение спутанности сознания. Ваш врач объяснит вам, как следует лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Другие побочные эффекты во время лечения препаратом Дапаглифлозин Тева:
Частые

генитальные инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или неприятный запах)
боль в спине
увеличение объема мочи по сравнению с нормой или более частое мочеиспускание
изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявляются при анализах крови)
повышение количества эритроцитов в крови (выявляется при анализах крови)
снижение клиренса креатинина почками (выявляется при анализах крови) в начале лечения
головокружение
сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание; признаки могут включать сильную сухость во рту, липкость во рту, уменьшение или отсутствие мочи, учащенное сердцебиение)
жажда
запор
пробуждение ночью для мочеиспускания
сухость во рту
потеря веса
повышение уровня креатинина (выявляется при анализах крови) в начале лечения
повышение уровня мочевины (выявляется при анализах крови).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дапаглифлозин Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, защищённой от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дапаглифлозин Тева

Действующее вещество — дапаглифлозин. Каждая пластифицированная таблетка 5 мг содержит 5 мг дапаглифлозина. Каждая пластифицированная таблетка 10 мг содержит 10 мг дапаглифлозина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния и натрия стеарилфумарат. Плёнчатая оболочка содержит поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (E171), тальк, жёлтый оксид железа (E172) и лаурилсульфат натрия.

Описание внешнего вида Дапаглифлозин Тева и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки 5 мг — круглые, покрытые плёнчатой оболочкой жёлтого цвета, диаметром 6,8 мм, с тиснением «TV» на одной стороне и «5D» — на противоположной стороне.
Пластифицированные таблетки 10 мг — овальные, покрытые плёнчатой оболочкой жёлтого цвета, размером 11,3 мм x 6,9 мм, с тиснением «TV» на одной стороне и «1D» — на противоположной стороне.
Дапаглифлозин Тева выпускается в контурных ячейковых упаковках с календарной разметкой по 14, 28 и 98 таблеток, а также в дозированных контурных ячейковых упаковках однократного применения по 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 и 100x1 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Samokovsko Shosse, 3
Дупница, 2600
Болгария