Dapagliflozyna TEVA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dapagliflozin Teva 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań ubocznych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Dapagliflozin Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dapagliflozin Teva
3. Jak przyjmować Dapagliflozin Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dapagliflozin Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dapagliflozin Teva i do czego służy

Co to jest Dapagliflozin Teva
Dapagliflozin Teva zawiera substancję czynną dapagliflozin. Należy ona do grupy leków zwanych „inhibitorami współprzenośnika glukozy z sodem typu 2 (SGLT2)”. Działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Blokując to białko, cukier we krwi (glukoza), sól (sód) oraz woda są wydalane z organizmu z moczem.
Do czego służy Dapagliflozin Teva
Dapagliflozin Teva stosuje się w celu leczenia:

• cukrzycy typu 2
• u dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 10 lat,
• gdy cukrzycę typu 2 nie można kontrolować jedynie za pomocą diety i aktywności fizycznej.
• Dapagliflozin Teva może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
• Nadal należy przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczące diety i aktywności fizycznej.
• niewydolności serca
• u dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) z objawami wynikającymi z osłabionej czynności pompy serca.
• przewlekłej choroby nerek
• u dorosłych z obniżoną czynnością nerek.

Co to jest cukrzyca typu 2 i jak pomaga Dapagliflozin Teva?

• W przypadku cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny.
• Powoduje to podwyższony poziom cukru we krwi, co może prowadzić do poważnych problemów, takich jak choroby serca lub nerek, ślepotę oraz zaburzenia krążenia w rękach i nogach.
• Dapagliflozin Teva działa, usuwając nadmiar cukru z organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Co to jest niewydolność serca i jak pomaga Dapagliflozin Teva?

• Niewydolność serca tego typu występuje, gdy serce jest osłabione i nie jest w stanie skutecznie pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i reszty organizmu, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych i konieczności hospitalizacji.
• Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie duszności, ciągłe uczucie zmęczenia lub bardzo duże zmęczenie oraz obrzęki kostek.
• Dapagliflozin Teva pomaga chronić serce przed dalszym osłabieniem i poprawia objawy. Może zmniejszyć konieczność hospitalizacji i pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

Co to jest przewlekła choroba nerek i jak pomaga Dapagliflozin Teva?

• Gdy osoba cierpi na przewlekłą chorobę nerek, nerki stopniowo tracą swoją funkcję. Oznacza to, że nie są one w stanie skutecznie oczyszczać i filtrować krwi. Utrata funkcji nerek może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych i konieczności hospitalizacji.
• Dapagliflozin Teva pomaga chronić nerki przed utratą funkcji. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dapagliflozin Teva

Nie przyjmuj Dapagliflozin Teva:

• jeśli jesteś uczulony na dapagliflozin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
Kwasica ketonowa cukrzycowa:

• Jeśli masz cukrzycę i czujesz się chory, odczuwasz ból brzucha, nadmierne pragnienie, przyspieszony i głęboki oddech, dezorientację, senność lub niezwykłe zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inne niepokojące zapachy moczu lub potu, albo szybko tracisz na wadze.
• Powyższe objawy mogą być oznaką „kwasicy ketonowej cukrzycowej”, rzadkiego, ale poważnego, czasem potencjalnie śmiertelnego stanu, który może być spowodowany cukrzycą i zwiększeniem poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, co można wykazać w badaniach laboratoryjnych.
• Ryzyko rozwoju kwasicy ketonowej cukrzycowej może wzrosnąć podczas długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub poważnych chorób.
• Podczas leczenia Dapagliflozin Teva kwasica ketonowa cukrzycowa może wystąpić nawet wtedy, gdy poziom cukru we krwi jest w normie. Jeśli podejrzewasz rozwój kwasicy ketonowej cukrzycowej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i nie przyjmuj tego leku.

Zakaźne zapalenie powięzi miednicy (fascyta nekrotyczna):

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie objawy takie jak ból, bolesność, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym uczuciem niedoboru. Te objawy mogą być oznaką rzadkiego, ale poważnego, potencjalnie zagrażającego życiu stanu, zwanego fascytą nekrotyczną miednicy lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę podskórną. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Przed zażyciem Dapagliflozin Teva skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz „cukrzycę typu 1” – typ cukrzycy, który zwykle pojawia się w młodym wieku i przy którym organizm nie wytwarza insuliny.
• jeśli masz cukrzycę i problemy z nerkami – lekarz może zalecić dodatkowy lub inny lek w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• jeśli masz problemy z wątrobą – lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (lek przeciwhypertensyjny) i miałeś(-aś) wcześniej niskie ciśnienie krwi (hipotensję). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Inne leki i Dapagliflozin Teva”.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może prowadzić do odwodnienia (nadmiernego utraty płynów organizmu). Możliwe objawy odwodnienia wymieniono w punkcie 4. Przed rozpoczęciem przyjmowania Dapagliflozin Teva poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
• jeśli masz nudności (uczucie mdłości), wymioty lub gorączkę lub jeśli nie możesz jeść ani pić. Te stany mogą prowadzić do odwodnienia. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Dapagliflozin Teva do czasu wyzdrowienia, aby zapobiec odwodnieniu.
• jeśli często chorujesz na infekcje dróg moczowych. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(-na)), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem Dapagliflozin Teva.

Cukrzyca i opieka nad stopami
Jeśli masz cukrzycę, ważne jest regularne sprawdzanie stóp oraz przestrzeganie wszelkich innych porad dotyczących opieki nad stopami udzielonych przez personel medyczny.
Glukoza w moczu
Z powodu mechanizmu działania Dapagliflozin Teva badania moczu będą wykazywały obecność cukru podczas leczenia tym lekiem.
Dzieci i młodzież
Dapagliflozin Teva może być stosowany u dzieci w wieku co najmniej 10 lat w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak danych dotyczących dzieci poniżej 10. roku życia.
Dapagliflozin Teva nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu niewydolności serca ani w leczeniu przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.
Inne leki i Dapagliflozin Teva
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmujesz lek stosowany do usuwania wody z organizmu (moczopędny).
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub „sulfonamidy”. Lekarz może uznać za stosowne zmniejszenie dawki tych leków, aby zapobiec nadmiernemu obniżeniu poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę, musisz przerwać leczenie tym lekiem, ponieważ Dapagliflozin Teva nie jest zalecany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Zapytaj lekarza, jak najlepiej kontrolować poziom cukru we krwi podczas ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią przed zażyciem tego leku. Nie stosuj Dapagliflozin Teva, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dapagliflozin Teva nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonamidami lub z insuliną może spowodować nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy takie jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, co może utrudnić prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia Dapagliflozin Teva.
Dapagliflozin Teva zawiera laktozę i sód
Dapagliflozin Teva zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej o dawce 5 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dapagliflozin Teva

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka do zażycia

• Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie.
• Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli masz problem z wątrobą.
• Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla Ciebie.

Stosowanie tego leku

• Połknij całą tabletkę z pół szklanki wody.
• Możesz przyjmować tabletkę z posiłkiem lub bez.
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Staraj się jednak przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku. Lekarz może przepisać Dapagliflozin Teva w połączeniu z innymi lekami. Pamiętaj, aby przyjmować te inne leki zgodnie z instrukcjami lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze efekty terapeutyczne.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby podczas leczenia Dapagliflozin Teva przestrzegać zalecanego przez lekarza trybu odżywiania i aktywności fizycznej.
Jeśli zażyjesz więcej Dapagliflozin Teva niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej Dapagliflozin Teva niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz zażyć Dapagliflozin Teva
Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, sposób postępowania zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, zażyj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o zwyczajowej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuść pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwyczajowej porze.
• Nie podwajaj dawki Dapagliflozin Teva, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dapagliflozin Teva
Nie przerywaj leczenia Dapagliflozin Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z
następujących działań niepożądanych:

• angioobrzęk, obserwowany bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000). Objawy angioobrzęku to:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i problemy z oddychaniem.
• kwasica ketonowa cukrzycowa, rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej to (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
• wzrost stężenia „cieł ketonowych” w moczu lub we krwi
• uczucie choroby lub złego samopoczucia
• ból brzucha
• nadmierna pragnienie
• przyspieszone i głębokie oddychanie
• dezorientacja
• senność lub nietypowa zmęczalność
• słodki zapach wydychanego powietrza, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu
• szybka utrata masy ciała. Może wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia lekiem Dapagliflozin Teva.
• fascyty necrotyczna okolicy międzysiedziowej lub gangrena Fourniera, ciężka infekcja miękkich tkanek narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, obserwowana bardzo rzadko.

Przerwij leczenie lekiem Dapagliflozin Teva i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którejkolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• infekcja dróg moczowych, występująca często (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych to:
• gorączka i/lub dreszcze
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• ból pleców lub boku. Chociaż zdarza się to rzadko, jeśli zauważysz obecność krwi w moczu, natychmiast powiadom lekarza.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z następujących działań niepożądanych:

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), występujący bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u pacjentów z cukrzycą przyjmujących ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub insuliną. Objawy niskiego poziomu cukru we krwi to:
• drżenie, pocenie się, silne uczucie niepokoju, przyspieszone tętno
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji. Lekarz poinformuje Cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi oraz co należy zrobić, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane podczas leczenia lekiem Dapagliflozin Teva:
Częste

• infekcja narządów płciowych (kandydoza) penisa lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, świąd, nietypowe upławy lub nietypowy zapach)
• ból pleców
• zwiększenie ilości moczu w porównaniu do normy lub częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu
• zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi (obserwowane w badaniach krwi)
• wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi (obserwowany w badaniach krwi)
• zmniejszenie klirensu kreatyniny przez nerki (obserwowane w badaniach krwi) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wysypka skórna.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nadmierne utraty płynów z organizmu (odwodnienie; objawy mogą obejmować bardzo suche lub lepkie w ustach, zmniejszoną lub brakową ilość moczu lub przyspieszone tętno)
• pragnienie
• zaparcia
• wstawać w nocy, aby oddać mocz
• suche w ustach
• utrata masy ciała
• wzrost stężenia kreatyniny (obserwowany w badaniach krwi) na początku leczenia
• wzrost stężenia mocznika (obserwowany w badaniach krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz
przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dapagliflozin Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po napisie „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dapagliflozin Teva

• Substancją czynną jest dapagliflozyna. Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg dapagliflozyny. Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg dapagliflozyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna i fumaran sodu stearylowego. Powłoka filmowa zawiera alkohol poliwinylowy, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk, żelazooxid żółty (E172) i laurylosiarczan sodu.

Opis wyglądu Dapagliflozin Teva i zawartość opakowania
Tabletki powlekane 5 mg to żółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6,8 mm, z tłoczonym oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „5D” po przeciwnej stronie.
Tabletki powlekane 10 mg to żółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach 11,3 mm x 6,9 mm, z tłoczonym oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „1D” po przeciwnej stronie.
Dapagliflozin Teva jest dostępny w opakowaniach blisterowych kalendarzowych zawierających 14, 28 i 98 tabletek oraz w podzielonych blisterach jednodawkowych zawierających 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bułgaria