Дабікасте

Інструкція: інформація для користувача

Дабікасте 75 мг капсули тверді

дабігран етексилат
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо ви помітили будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дабікасте і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед початком застосування Дабікасте
3. Як застосовувати Дабікасте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Дабікасте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабікасте і для чого він призначений

Дабікасте містить діючу речовину дабігатран етексилату і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, яка бере участь у утворенні згустків крові.
Дабікасте застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після хірургічного втручання з приводу заміни коліна або стегна. Дабікасте застосовується у дітей для:
• лікування згустків крові та профілактики утворення нових згустків крові.

2. Що потрібно знати перед прийомом Дабікасте

Не приймайте Дабікасте

• якщо у вас алергія на дабігран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція значно порушена.
• якщо у вас є активне кровотеча.
• якщо у вас ураження органів, що збільшують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо у вас підвищена схильність до кровотечі. Це може бути вродженою, мати невідому причину або бути пов’язаною з іншими ліками.
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного засобу на інший, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і ви приймаєте гепарин через нього для підтримання прохідності або коли ритм вашого серця відновлюється до норми за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція фібриляції передсердь.
• якщо у вас важко порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат на основі глекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом Дабікасте. Вам також може знадобитися консультація лікаря під час лікування Дабікасте, якщо у вас виникнуть симптоми або якщо вам потрібно хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо у вас є або були будь-які медичні стани або захворювання, особливо ті, що включені до наступного списку:

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• якщо у вас нещодавно було кровотеча.
• якщо вам було проведено хірургічне видалення тканини (біопсію) протягом останнього місяця.
• якщо ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-які травми, що вимагали хірургічного втручання).
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабікасте» нижче.
• якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена, або якщо ви страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі або сечі з піною).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• лише для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо мозку або всередині нього.
• якщо у вас був серцевий напад або якщо вам поставили діагноз станів, що підвищують ризик розвитку серцевого нападу.
• якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування Дабікасте не рекомендується.

Особлива обережність при застосуванні Дабікасте

• якщо вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку вам тимчасово доведеться припинити прийом Дабікасте через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дабікасте точно в той час, який вам призначив лікар, до та після операції.

• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребтовий стовп (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або при зменшенні болю):

• Дуже важливо приймати Дабікасте точно в той час, який вам призначив лікар, до та після операції.

• негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

• якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви отримали удар по голові. Негайно зверніться за медичною допомогою. Лікар може вважати необхідним обстежити вас, оскільки ви можете мати високий ризик кровотечі.

• якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабікасте
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Дабікасте, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар порадить вам приймати знижену дозу Дабікасте. Див. також розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат на основі глекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми
Вплив Дабікасте на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати Дабікасте під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить вам, що це безпечне. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабікасте.
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Дабікасте.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дабікасте не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дабікасте містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Дабікасте

Дабікасте можна застосовувати дорослим та дітям віком від 8 років і старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші лікарські форми, відповідні віку.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Приймайте Дабікасте відповідно до рекомендацій для таких станів:
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза — 220 мг один раз на добу (приймати як 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (приймати як 2 капсули по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (приймати як 2 капсули по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Дабікасте — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не повинно розпочинатися при наявності кровотечі в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після операції, застосування повинно починатися з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Почніть лікування Дабікасте в межах 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Далі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Почніть лікування Дабікасте в межах 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Далі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей
Дабікасте слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечерці, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла пацієнта. Дозу встановлює лікар. Під час лікування лікар може коригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив їх припинити.
Одноразова доза Дабікасте в міліграмах (мг) залежно від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта, яку слід приймати двічі на добу:
Вік у роках
300 мг
дві капсули по 150 мг
або
чотири капсули по 75 мг
260 мг
одна капсула 110 мг та одна 150 мг
або
одна капсула 110 мг та дві по 75 мг
220 мг
Маса тіла [кг]
дві капсули по 110 мг
185 мг
одна капсула 75 мг та одна 110 мг
150 мг
одна капсула 150 мг
або
дві капсули по 75 мг
Одна капсула 110 мг
Одна
капсула
75 мг
Означає, що неможливо сформулювати рекомендації щодо дозування.
Як приймати Дабікасте
Капсули Дабікасте можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід проковтнути цілою разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте та не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведені нижче зображення показують, як вийняти капсули Дабікасте з блистера

Відокремте одну комірку блистера від загального блистера по пунктирній лінії

Відігніть алюмінієву фольгу з задньої сторони та вийміть капсулу.

• Не протискайте капсули крізь алюмінієву фольгу блистера.
• Алюмінієву фольгу блистера слід відгинати лише тоді, коли потрібно вийняти капсулу.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.
Якщо ви прийняли більше Дабікасте, ніж потрібно
Передозування Дабікасте збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул Дабікасте. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули прийняти Дабікасте
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Рекомендовано продовжити приймати решту щоденних доз Дабікасте о тій самій годині наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступного прийому залишилося більше 6 годин. Якщо до наступного прийому залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Дабікасте
Приймайте Дабікасте точно так, як призначено. Не припиняйте прийом Дабікасте без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо лікування припинити занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо після прийому Дабікасте у вас виникли розлади шлунка.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Дабікасте впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами та, незалежно від місця локалізації, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла важка алергічна реакція, що спричиняє утруднене дихання або запаморочення.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їхнього виникнення.

Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Непоширене (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічного втручання
• Утворення гематоми або гематома, що виникає після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічні реакції
• Блювота
• Часте розладання стільця з нещільним або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої частини очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кров’янисті виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або кров’яниста мокрота
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє утруднене дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Виражена висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклі, сверблячі, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нерозароблення
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей

Поширено (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виражена висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклі, сверблячі, спричинена алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Нерозароблення
• Випадіння волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Непоширене (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або кров’яниста мокрота
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічні реакції
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої частини очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє утруднене дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати у суглобі або з рани, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більші відомості щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабікасте

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці чи блистері після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер: Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не кладіть капсули у пігулкові дозатори чи диспенсери, якщо вони не можуть зберігатися в оригінальній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Дабікасте

• Діючою речовиною є дабігран, який може вводитися у формі дабіграну етексилату (як мезилат) 75 мг.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кросповідон, гранули винної кислоти, гідроксипропілцелюлоза, манітол, тальк та магнію стеарат.
• Капсульна оболонка містить червоний заліза оксид (Е-172), титану діоксид (Е-171) та гіпромелозу.
• Чорнило для друку містить шелак, пропіленгліколь, розчин концентрованої аміаку, чорний заліза оксид (Е-172) та калію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Дабікасте та вміст упаковки
Дабікасте 75 мг капсули тверді
Дабікасте 75 мг капсули тверді — це непрозорі капсули рожевого кольору з написом «DA75».
Дабікасте 75 мг капсули тверді доступні в упаковках по 10, 30, 60 капсул у блістерних упаковках з алюмінію, поділених на однодозові комірки, з силікагелем як осушувачем.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Glenmark Arzneimittel GmbH, Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Німеччина
Виробник
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Барселона, Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Португалія: Dabikaste 75 mg, cápsulas
Італія: Dabikaste 75 mg capsule rigide

Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді Дабікасте 110 мг

дабігран етексілат
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дабікасте і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Дабікасте
3. Як приймати Дабікасте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабікасте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабікасте і для чого його застосовують

Дабікасте містить діючу речовину дабігран етексилату і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянти. Він блокує дію речовини, присутньої в організмі, яка бере участь у утворенні згустків крові.
Дабікасте застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після хірургічних операцій з приводу заміни коліна або стегна.
• профілактики утворення згустків крові у мозку (інсульт) та інших судинах тіла, якщо наявний певний тип порушення серцевого ритму, що називається незастійна фібриляція передсердь, і щонайменше один додатковий фактор ризику.
• лікування згустків крові у венах ніг та легень і запобігання повторному утворенню згустків крові у венах ніг та легень.

Дабікасте застосовують у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики утворення нових згустків крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дабікасте

Не приймайте Дабікасте

• якщо Ви маєте алергію на дабігран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша ниркова функція значно порушена.
• якщо у Вас є активне кровотечення.
• якщо у Вас є ураження органів, що підвищують ризик тяжкого кровотечення (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або бути пов’язаною з іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, рівароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком періоду переходу з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлюється венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності, або коли ритм Вашого серця відновлюється за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо Ви маєте тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Дабікасте. Вам також може знадобитися звернутися до лікаря під час лікування Дабікасте, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-яке захворювання, особливо одне з наведених нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо у Вас було нещодавнє кровотечення.
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне видалення тканини (біопсію) протягом останніх 30 днів.
• якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного втручання).
• якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.
• якщо Ви маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабікасте» нижче.
• якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо Ви знаєте, що Ваша ниркова функція порушена, або Ви страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги, зменшення кількості темної (концентрованої) сечі або сечі з піною).
• якщо Вам більше 75 років.
• якщо Ви дорослий і важите 50 кг або менше.
• лише для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли серцевий напад або Вам діагностували стан, що підвищує ризик серцевого нападу.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування Дабікасте не рекомендовано.

Будьте особливо обережні з Дабікасте

• якщо Вам необхідно хірургічне втручання:

У цьому випадку прийом Дабікасте тимчасово припинять через підвищений ризик кровотечі під час і після операції. Дуже важливо приймати Дабікасте точно в той час, який Вам призначив лікар, як до, так і після операції.

• якщо операція передбачає введення катетера або ін’єкцію в хребетовий стовп (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або при знеболенні):
• Дуже важливо приймати Дабікасте точно в той час, який Вам призначив лікар, як до, так і після операції.
• негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ударилися головою. Негайно зверніться за медичною допомогою. Лікар може вважати за необхідне обстежити Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабікасте
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Дабікасте, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, рівароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабікасте залежно від стану, для якого Вам призначено Дабікасте. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабікасте на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати Дабікасте під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечне. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабікасте.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування капсулами Дабікасте 110 мг.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабікасте не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дабікасте містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Дабікасте

Капсули Дабікасте можна застосовувати дорослим та дітям віком від 8 років і старше, які можуть ковтати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші лікарські форми, відповідні віковій категорії.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Приймайте Дабікасте згідно з рекомендаціями для таких станів:
Профілактика утворення згортків крові після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза — 220 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза —
150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Дабікасте — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після хірургічного втручання, застосування слід починати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Почніть лікування Дабікасте протягом 1–4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Потім приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Почніть лікування Дабікасте протягом 1–4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Потім приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Профілактика утворення згортків крові, що можуть призвести до закупорки судин мозку або інших частин тіла через порушення ритму серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згортків крові у венах ніг та легень
Рекомендована доза — 300 мг, у вигляді однієї капсули по 150 мг двічі на добу.
Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза — 220 мг Дабікасте, у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам слід приймати знижену дозу Дабікасте — 220 мг, у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо ви можете мати підвищений ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг Дабікасте, у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати Дабікасте, якщо для нормалізації ритму серця вам необхідна процедура, яка називається кардіоверсія. Приймайте Дабікасте згідно з інструкціями лікаря.
Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритого стану під час процедури, що називається чресшкірна коронарна ангіопластика зі стентуванням, вас можуть лікувати Дабікасте після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Дабікасте згідно з інструкціями лікаря.
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення згортків крові у дітей
Дабікасте слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Одноразова доза Дабікасте в міліграмах (мг) залежно від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта, яку слід приймати двічі на добу:
Вік у роках
300 мг
дві капсули по 150 мг
або
чотири капсули по 75 мг
260 мг
одна капсула по 110 мг плюс одна по 150 мг
або
одна капсула по 110 мг плюс дві по 75 мг
220 мг
Маса тіла [кг]
дві капсули по 110 мг
185 мг
одна капсула по 75 мг плюс одна по 110 мг
150 мг
одна капсула по 150 мг
або
дві капсули по 75 мг
Одна капсула по 110 мг
Одна
капсула
по
75 мг
Означає, що неможливо сформулювати дозувальні рекомендації.
Як приймати Дабікасте
Капсули Дабікасте можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілою разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте і не витягуйте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкції щодо відкриття блистерів
Наведені нижче зображення показують, як вийняти капсули Дабікасте з блистера

Відокремте одну одиницю блистера від загального блистера по пунктирній лінії

Підніміть алюмінієву фольгу з задньої сторони та вийміть капсулу.

• Не протискайте капсули крізь алюмінієву фольгу блистера.
• Алюмінієву фольгу блистера слід піднімати лише тоді, коли потрібно вийняти капсулу.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних вказівок лікаря.
Якщо ви прийняли Дабікасте у більшій дозі, ніж потрібно
Передозування Дабікасте збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул Дабікасте. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули прийняти Дабікасте
Профілактика утворення згортків крові після операції заміни коліна або стегна
Рекомендовано продовжити прийом решти добових доз Дабікасте о той самий час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Профілактика утворення згортків крові, що можуть призвести до закупорки судин мозку або інших частин тіла через порушення ритму серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згортків крові у венах ніг та легень
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення згортків крові у дітей
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступного прийому залишилося ще 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу слід пропустити. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили приймати Дабікасте
Приймайте Дабікасте точно так, як призначено. Не припиняйте прийом Дабікасте без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згортка крові може бути вищим, якщо припинити лікування надто рано. Зверніться до лікаря, якщо після прийому Дабікасте у вас виникли розлади шлунка.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Дабікасте впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами та незалежно від місця локалізації можуть бути інвалідизуючими, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергійна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згортків крові після операції заміни коліна або стегна
Часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічного втручання
• Утворення гематоми або гематома, що виникає після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергійні реакції
• Блювота
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кров’янисті виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергійна реакція, що викликає утруднене дихання або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Утруднення ковтання
• Витік рідини з рани
• Витік рідини з рани після операції

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика закупорки кров’яних судин мозку або інших частин тіла через утворення згортків крові, що виникають унаслідок порушеного серцебиття
Часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Відчуття нездужання

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Алергійні реакції
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати тестів функції печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, з хірургічного розрізу, рани, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергійна реакція, що викликає утруднене дихання або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Зниження частки клітин крові
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частка серцевих нападів була вищою при застосуванні Дабікасте порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згортків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згортків крові у венах ніг та/або легень
Часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Нестравність

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергійні реакції
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з хірургічного розрізу, місця ін’єкції, місця введення катетера у вену або мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергійна реакція, що викликає утруднене дихання або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Зниження частки клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частка серцевих нападів була вищою при застосуванні Дабікасте порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, не спостерігалося перевищення частоти серцевих нападів порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Лікування згортків крові та профілактика повторного утворення згортків крові у дітей
Часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, з прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійні реакції
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергійна реакція, що викликає утруднене дихання або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, з рани, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабікасте

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці або блистері після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер: Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не кладіть капсули у пігулкові дозатори або розподільники, якщо їх не можна зберігати в оригінальній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Дабікасте

• Діючою речовиною є дабігатран, який може вводитися у вигляді дабігатрану етексилату (як мезилату) 10 мг.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кросповідон, гранули винної кислоти, гідроксипропілцелюлоза, манітол, тальк та магнію стеарат.
• Капсула містить червоний заліза оксид (Е-172), титану діоксид (Е-171) та гіпромелозу.
• Чорнило для друку містить шелак, пропіленгліколь, розчин концентрованого аміаку, чорний заліза оксид (Е-172) та калію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Дабікасте та вміст упаковки
Дабікасте 110 мг капсули тверді
Дабікасте 110 мг капсули тверді — це непрозорі рожеві капсули з написом «DA110».
Дабікасте 110 мг капсули тверді доступні в упаковках, що містять 10, 30, 60 твердих капсул, багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул) та багаторазова упаковка, що містить 2 упаковки по 50 твердих капсул (100 твердих капсул) у блістерних упаковках з алюмінію, поділених на однодозові порції, з осушувачем.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг
Glenmark Arzneimittel GmbH, Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Німеччина
Виробник
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Барселона, Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Португалія: Dabikaste 110 mg, cápsulas
Італія: Dabikaste 110 mg capsule rigide

Інструкція: інформація для користувача

Дабікасте 150 мг тверді капсули

дабігран етексилат
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дабікасте та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Дабікасте
3. Як приймати Дабікасте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабікасте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабікасте і для чого воно призначається

Дабікасте містить діючу речовину дабігран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Воно блокує дію речовини в організмі, що бере участь у утворенні згорток крові.
Дабікасте використовується у дорослих для:

• профілактики утворення згорток крові в мозку (інсульту) та інших кровоносних судинах тіла, якщо є певний тип порушення серцевого ритму, який називається незалежна фібриляція передсердь, і принаймні один додатковий фактор ризику.
• лікування згорток крові у венах ніг та легень і запобігання повторному утворенню згорток крові у венах ніг та легень.

Дабікасте використовується у дітей для:

• лікування згорток крові та профілактики утворення нових згорток крові.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дабікасте

Не приймайте Дабікасте

• якщо Ви маєте алергію на дабіграну етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно знижена.
• якщо у Вас є наявне кровотечення.
• якщо у Вас є ураження органу, що збільшують ризик важкого кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотечі в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо у Вас підвищена схильність до кровотечіння. Це може бути вродженою, мати невідому причину або бути пов’язаною з іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком перехідного періоду від одного антикоагулянтного лікування до іншого, коли встановлюється венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього, щоб утримувати його відкритим, або коли ритм Вашого серця відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо у Вас важко порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Дабікасте. Вам також може знадобитися звернутися до лікаря під час лікування Дабікасте, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте або страждали на будь-яке захворювання, зокрема одне з наведених нижче:

• якщо у Вас підвищений ризик кровотечіння, зокрема:
• якщо у Вас було нещодавнє кровотечення.
• якщо Ви піддавалися хірургічному видаленню тканини (біопсія) протягом останнього місяця.
• якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-які травми, що вимагали хірургічного втручання).
• якщо Ви страждаєте на запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у Вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечіння. Див. розділ «Інші ліки та Дабікасте» нижче.
• якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо Ви страждаєте на інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо Ви знаєте, що Ваша функція нирок знижена, або страждаєте на дегідратацію (симптоми включають відчуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі/з піною).
• якщо Вам більше 75 років.
• якщо Ви дорослий пацієнт і важите 50 кг або менше.
• тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли серцевий напад або Вам поставили діагноз захворювань, що збільшують ризик розвитку серцевого нападу.
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування Дабікасте не рекомендується.

Будьте особливо обережними при прийомі Дабікасте

• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання:

У цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Дабікасте через підвищений ризик кровотечіння під час і невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дабікасте точно в той час, який Вам вказав лікар, до і після операції.

• якщо операція включає введення катетера або ін’єкцію в хребтовий стовп (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати Дабікасте точно в той час, який Вам вказав лікар, до і після операції.
• негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар по голові. Негайно зверніться за медичною допомогою. Лікар може вважати за необхідне обстежити Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечіння.
• якщо Ви знаєте, що страждаєте на захворювання під назвою синдром антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабікасте
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Дабікасте, якщо приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабікасте. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми
Вплив Дабікасте на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати Дабікасте під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечно. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабікасте.
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Дабікасте.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабікасте не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Дабікасте містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Дабікасте

Капсули Дабікасте можна застосовувати дорослим та дітям віком від 8 років і старше, які здатні ковтати цілі капсули. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші лікарські форми, відповідні віковій категорії.
Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Приймайте Дабікасте згідно з рекомендаціями для таких станів:
Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла, спричиненої утворенням згортків крові, що виникли внаслідок порушеної роботи серця, а також лікування згортків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згортків крові у венах ніг та легень.
Рекомендована доза — 300 мг, які приймаються як одна капсула 150 мг двічі на добу.
Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам слід приймати знижену дозу Дабікасте — 220 мг, які приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо ви потенційно піддаєтеся підвищеному ризику кровотечі, лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг Дабікасте, які приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати Дабікасте, якщо для нормалізації серцевого ритму вам необхідна процедура, яка називається кардіоверсія, або процедура катетерної абляції при фібриляції передсердь. Приймайте Дабікасте згідно з інструкціями лікаря.
Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримання її відкритою під час процедури, відомої як чресшкірна коронарна втручання зі стентуванням, лікування Дабікасте може бути призначено після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Дабікасте згідно з інструкціями лікаря.
Лікування згортків крові та профілактика повторного утворення згортків крові у дітей
Дабікасте слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та ваги пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Одноразова доза Дабікасте в міліграмах (мг) залежно від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта, яку слід приймати двічі на добу:
Вік у роках
300 мг
дві капсули по 150 мг
або
чотири капсули по 75 мг
260 мг
одна капсула 110 мг плюс одна 150 мг
або
одна капсула 110 мг плюс дві по 75 мг
220 мг
Вага [кг]
дві капсули по 110 мг
185 мг
одна капсула 75 мг плюс одна 110 мг
150 мг
одна капсула 150 мг
або
дві капсули по 75 мг
Одна капсула 110 мг
Одна
капсула
75 мг
Означає, що неможливо сформулювати дозувальні рекомендації.

Як приймати Дабікасте
Капсули Дабікасте можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілісною разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не розламуйте, не жуйте та не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо відкриття блистерів
Наведені нижче зображення показують, як вийняти капсули Дабікасте з блистера

Відокремте одну одиницю блистера від загального блистера по пунктирній лінії

Підніміть алюмінієву фольгу з задньої сторони та вийміть капсулу.

• Не виштовхуйте капсули крізь алюмінієву фольгу блистера.
• Алюмінієву фольгу блистера слід піднімати лише тоді, коли потрібно вийняти капсулу.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок від лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабікасте, ніж слід
Передозування Дабікасте збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул Дабікасте. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабікасте
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступного прийому залишилося ще 6 годин.
Якщо до наступного прийому залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Дабікасте
Приймайте Дабікасте точно так, як призначено. Не припиняйте прийом Дабікасте без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згортка крові може бути вищим, якщо припинити лікування надто рано. Зверніться до лікаря, якщо після прийому Дабікасте у вас виникли проблеми зі шлунком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дабікасте впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика закупорки кровоносних судин мозку або інших частин тіла, спричиненої утворенням згустків крові внаслідок порушень серцевого ритму

Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Часта діарея з неоформленим або рідким стільцем
• Відчуття нездужання

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічні реакції
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунку або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати тестів функції печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, після хірургічного розрізу, з рани, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Зниження частки клітин крові
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або навіть повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У одному клінічному дослідженні відсоток серцевих нападів був вищим при застосуванні Дабікасте порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легень

Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічні реакції
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунку або кишки
• Запалення стравоходу та шлунку
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з неоформленим або рідким стільцем
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати після хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену, або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження кількості клітин крові
• Зниження кількості або навіть повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень відсоток серцевих нападів був вищим при застосуванні Дабікасте порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, яким лікували дабігатраном, не було виявлено переваги у частоті серцевих нападів порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо.

Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з неоформленим або рідким стільцем
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати у шлунку або кишечнику, з мозку, прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічні реакції
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, після хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунку або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабікасте

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці чи блистері після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Блистер: Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання. Не кладіть капсули у пілюлечниці або дозатори, якщо тільки їх не можна зберігати в оригінальній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Дабікасте

• Діючою речовиною є дабігран, який може застосовуватися у формі дабіграну етексилату (як мезилат) 150 мг
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кросповідон, гранули винної кислоти, гідроксипропілцелюлоза, манітол, тальк та магнію стеарат.
• Капсульна оболонка містить заліза оксид червоний (Е-172), титану діоксид (Е-171) та гіпромелозу.
• Чорнило для друку містить шелак, пропіленгліколь, розчин концентрованого аміаку, заліза оксид чорний (Е-172) та калію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Дабікасте та вміст упаковки
Капсули Дабікасте 150 мг тверді
Капсули Дабікасте 150 мг тверді — це непрозорі рожеві капсули з написом «DA150».
Капсули Дабікасте 150 мг тверді доступні в упаковках по 10, 30, 60 твердих капсул; багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул); багаторазова упаковка, що містить 2 упаковки по 50 твердих капсул (100 твердих капсул) у блістерних упаковках з алюмінію, розділених на окремі дози, з осушувачем.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Glenmark Arzneimittel GmbH, Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Німеччина
Виробник
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Барселона, Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Португалія: Dabikaste 150 mg, cápsulas
Італія: Dabikaste 150 mg capsule rigide