Prospecto: Información para el usuario

Dabikaste 75 mg cápsulas duras

dabigatrán etexilato
medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Dabikaste y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dabikaste
Cómo tomar Dabikaste
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dabikaste
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabikaste y para qué se utiliza

Dabikaste contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.

Dabikaste se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica de sustitución de rodilla o cadera.

Dabikaste se utiliza en niños para:

tratar coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabikaste

No tome Dabikaste

si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si su función renal está gravemente reducida.
si tiene un sangrado en curso.
si tiene lesiones en un órgano que aumentan el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos).
si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga un catéter venoso u arterial colocado y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo abierto o cuando su ritmo cardíaco se restablezca a la normalidad mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular.
si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal.
si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabikaste. También puede necesitar consultar al médico durante el tratamiento con Dabikaste si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna condición médica o enfermedad, en particular alguna de las incluidas en la siguiente lista:

si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
si ha tenido un sangrado reciente.
si se ha sometido a una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el mes anterior.
si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
si padece inflamación del esófago o del estómago.
si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico al esófago.
si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Vea la sección “Otros medicamentos y Dabikaste” a continuación.
si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina escasa, oscura (concentrada)/con espuma).
si tiene más de 75 años.
si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de Dabikaste.

Tenga especial cuidado con Dabikaste

si debe someterse a una cirugía: En este caso será necesario suspender temporalmente Dabikaste debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Dabikaste antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por su médico.
si una operación implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
Es muy importante tomar Dabikaste antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.
informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere tratamiento urgente.
si cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Busque atención médica inmediatamente. Su médico puede considerar necesario examinarlo porque podría tener un alto riesgo de sangrado.
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabikaste
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabikaste si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico le indicará que use una dosis reducida de Dabikaste. Vea también la sección 3.
Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
Un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
Antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión
Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
Medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
Medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabikaste durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar Dabikaste si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabikaste.
No debe lactar durante el tratamiento con Dabikaste.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dabikaste no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Dabikaste contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Dabikaste

Dabikaste puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome Dabikaste según lo recomendado para las siguientes condiciones:

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 110 mg).

Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).

Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).

Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está disminuida en más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de Dabikaste de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

En ambos casos quirúrgicos, el tratamiento no debe iniciarse si existe sangrado en el sitio de la intervención. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Después de una intervención de reemplazo de rodilla
Debe comenzar el tratamiento con Dabikaste entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 10 días.

Después de una intervención de reemplazo de cadera
Debe comenzar el tratamiento con Dabikaste entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 28 a 35 días.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la re-formación de coágulos en niños
Dabikaste debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo de administración debe aproximarse lo más posible a las 12 horas.

La dosis recomendada depende de la edad y del peso del paciente. Su médico determinará la dosis correcta y podrá ajustarla durante el tratamiento. Continúe tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe suspender alguno.

Dosis única de Dabikaste en miligramos (mg) según el peso en kilogramos (kg) y la edad en años del paciente, para administrar dos veces al día:

Edad en años
300 mg
dos cápsulas de 150 mg
o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg
una cápsula de 110 mg más una de 150 mg
o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg
Peso [kg]
dos cápsulas de 110 mg
185 mg
una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg
una cápsula de 150 mg
o
dos cápsulas de 75 mg
Una cápsula de 110 mg
Una
cápsula
de
75 mg
Significa que no es posible establecer recomendaciones posológicas.

Cómo tomar Dabikaste
Las cápsulas de Dabikaste pueden tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir los blísteres
Las siguientes imágenes muestran cómo extraer las cápsulas de Dabikaste del blíster

Diagrama numerado con una hoja gris dividida por líneas discontinuas que se dobla hacia la

Separe una unidad del blíster del blíster completo siguiendo la línea perforada

Diagrama con una flecha negra que apunta hacia la

Levante la lámina de aluminio de la parte posterior y extraiga la cápsula.

No empuje las cápsulas a través de la lámina de aluminio del blíster.
La lámina de aluminio del blíster debe levantarse únicamente cuando sea necesario extraer una cápsula.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.

Si toma más Dabikaste del que debe
La ingestión excesiva de Dabikaste aumenta el riesgo de sangrado. Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas de Dabikaste. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.

Si olvida tomar Dabikaste

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera
Se recomienda continuar con las dosis diarias restantes de Dabikaste a la misma hora del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la re-formación de coágulos en niños
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente toma. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dabikaste
Tome Dabikaste exactamente como se le ha recetado. No suspenda el tratamiento con Dabikaste sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias estomacales tras tomar Dabikaste.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los experimentan.
Dabikaste actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como hematomas o sangrados. Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si presenta un sangrado que no se detiene espontáneamente o si experimenta síntomas de un sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterle a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según la frecuencia con la que se presentan.

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención de sustitución de rodilla o cadera

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado que puede presentarse en la nariz, estómago o intestino, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), en las hemorroides, recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o tras ella, tras una intervención quirúrgica
Formación de hematoma o hematoma que se produce tras una operación
Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Reacciones alérgicas
Vómitos
Diarrea frecuente con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar
Secreción por la herida (exudación de líquido por la herida quirúrgica)
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado
Sangrado que puede presentarse en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
Secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter en una vena
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
Reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y con picazón, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picazón
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera esofágica)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de los jugos gástricos hacia el esófago
Dolor abdominal o gástrico
Indigestión
Dificultad para tragar
Líquido que sale de una herida
Líquido que sale de una herida tras una operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
Pérdida del cabello

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en niños

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y con picazón, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Formación de hematoma
Sangrado nasal
Reflujo de los jugos gástricos hacia el esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Indigestión
Pérdida del cabello
Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
Sangrado que puede presentarse en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Picazón
Tos con sangre o esputo con sangre
Dolor abdominal o gástrico
Inflamación del esófago y del estómago
Reacciones alérgicas
Dificultad para tragar
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
Reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Dificultad para respirar o sibilancias
Sangrado
Sangrado que puede presentarse en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
Sangrado que puede presentarse en las hemorroides
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera esofágica)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabikaste

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No coloque las cápsulas en pastilleros ni dispensadores, a menos que puedan conservarse en el envase original.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones Qué contiene Dabikaste

El principio activo es dabigatrán, que puede administrarse en forma de dabigatrán etexilato (como mesilato) 75 mg.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, crospovidona, gránulos de ácido tartárico, hidroxipropilcelulosa, manitol, talco y estearato de magnesio.
La cápsula contiene óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171) e hipromelosa.
La tinta negra de impresión contiene laca de resina, propilenglicol, solución de amoniaco fuerte, óxido de hierro negro (E-172) e hidróxido de potasio.

Descripción del aspecto de Dabikaste y contenido del envase
Dabikaste 75 mg cápsulas duras
Dabikaste 75 mg cápsulas duras son cápsulas opacas de color rosa con la impresión “DA75”.
Dabikaste 75 mg cápsulas duras está disponible en envases que contienen 10, 30 y 60 cápsulas en blíster de aluminio divisibles para dosis unitaria con agente secante.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Arzneimittel GmbH, Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Alemania
Fabricante
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcelona, España
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Dabikaste 75 mg, cápsulas
Italia: Dabikaste 75 mg cápsulas duras

Folleto informativo: Información para el usuario

Dabikaste 110 mg cápsulas duras

dabigatrán etexilato
medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Dabikaste y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dabikaste
Cómo tomar Dabikaste
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dabikaste
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabikaste y para qué se utiliza

Dabikaste se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras intervenciones quirúrgicos de reemplazo de rodilla o cadera.
prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si padece un tipo de alteración del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones y evitar que se vuelvan a formar coágulos en las venas de las piernas y de los pulmones.

Dabikaste se utiliza en niños para:

tratar coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos de sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabikaste

No tome Dabikaste

si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si su función renal está gravemente reducida.
si tiene un sangrado en curso.
si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando se haya colocado un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable o cuando su ritmo cardíaco se haya restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter para la fibrilación auricular.
si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar la alteración del ritmo cardíaco.
si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
si le han implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabikaste. También puede necesitar consultar al médico durante el tratamiento con Dabikaste si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente alguna de las siguientes:

si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
si ha tenido un sangrado reciente.
si se le ha realizado una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el mes anterior.
si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
si padece inflamación del esófago o del estómago.
si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase el apartado "Otros medicamentos y Dabikaste" a continuación.
si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y micción escasa de orina oscura (concentrada)/con espuma).
si tiene más de 75 años.
si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o dentro de este.
si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de laboratorio. En este caso, no se recomienda el uso de Dabikaste.

Tenga especial cuidado con Dabikaste

si debe someterse a una cirugía:

En este caso será necesario suspender temporalmente Dabikaste debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Dabikaste antes y después de la cirugía exactamente a la hora que le indique su médico.

si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
Es muy importante tomar Dabikaste antes y después de la intervención exactamente a la hora que le indique su médico.
informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere tratamiento urgente.
si cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Busque atención médica inmediatamente. Su médico puede considerar necesario evaluarlo porque podría tener un alto riesgo de sangrado.
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabikaste
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En especial, debe informar a su médico antes de tomar Dabikaste si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
Medicamentos para tratar la alteración del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Dabikaste según la condición para la que le ha sido recetado. Véase el apartado 3.
Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
Un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para el tratamiento de la depresión
Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
Medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabikaste durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar Dabikaste si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabikaste.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabikaste 110 mg cápsulas duras.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dabikaste no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Dabikaste contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Dabikaste

Las cápsulas de Dabikaste pueden utilizarse en adultos y en niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome Dabikaste según se recomienda para las siguientes condiciones:

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está disminuida en más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de Dabikaste de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

Para ambas intervenciones, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el sitio quirúrgico. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Tras una intervención de reemplazo de rodilla
Debe comenzar el tratamiento con Dabikaste entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Tras una intervención de reemplazo de cadera
Debe comenzar el tratamiento con Dabikaste entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debida a la formación de coágulos de sangre provocados por un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg de Dabikaste, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tomar una dosis reducida de Dabikaste de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si tiene un mayor riesgo potencial de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg de Dabikaste, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Puede continuar tomando Dabikaste si su ritmo cardíaco necesita ser restablecido mediante un procedimiento llamado cardioversión. Tome Dabikaste según las instrucciones de su médico.

Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto durante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede recibir tratamiento con Dabikaste una vez que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Dabikaste según las instrucciones de su médico.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la re-formación de coágulos de sangre en niños
Dabikaste debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe aproximarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso del paciente. Su médico determinará la dosis correcta y podrá ajustarla durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique lo contrario.

Dosis única de Dabikaste en miligramos (mg) por peso en kilogramos (kg) y edad en años del paciente, administrada dos veces al día:

Edad en años
300 mg
dos cápsulas de 150 mg
o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg
una cápsula de 110 mg más una de 150 mg
o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg
Peso [kg]
dos cápsulas de 110 mg
185 mg
una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg
una cápsula de 150 mg
o
dos cápsulas de 75 mg
Una cápsula de 110 mg
Una
cápsula
de
75 mg
Indica que no es posible formular recomendaciones posológicas.

Cómo tomar Dabikaste
Las cápsulas de Dabikaste pueden tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir los blísters
Las siguientes imágenes muestran cómo extraer las cápsulas de Dabikaste del blíster

Diagrama numerado con una hoja gris dividida por líneas discontinuas que se abre hacia la

Separe una unidad del blíster del resto a lo largo de la línea perforada.

Diagrama numerado que muestra una flecha negra dirigida hacia la

Levante la lámina de aluminio de la parte posterior y extraiga la cápsula.

No empuje las cápsulas a través de la lámina de aluminio del blíster.
La lámina de aluminio del blíster debe levantarse únicamente cuando sea necesario extraer una cápsula.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.

Si toma más Dabikaste del que debe
La sobredosis de Dabikaste aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas de Dabikaste. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.

Si olvida tomar Dabikaste

Si interrumpe el tratamiento con Dabikaste
Tome Dabikaste exactamente como se le ha recetado. No suspenda el tratamiento con Dabikaste sin hablar antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Consulte a su médico si presenta molestias estomacales tras tomar Dabikaste.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Dabikaste actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden ocurrir episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más serios y que, independientemente de su localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si presenta un sangrado que no se detiene espontáneamente o si nota síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterlo a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), hemorroides, recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o tras ella, tras una cirugía
Formación de hematoma o hematoma que ocurre tras una operación
Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Reacciones alérgicas
Vómitos
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar
Secreción de la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
Secreción con sangre en el sitio de inserción de un catéter venoso
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y pruriginosa, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera de esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Dificultad para tragar
Líquido que sale de una herida
Líquido que sale de una herida tras una operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
Pérdida de cabello

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos derivados de un ritmo cardíaco alterado

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en hemorroides, recto o cerebro
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Reacciones alérgicas
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera de esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Vómitos
Dificultad para tragar
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y pruriginosa, causada por una reacción alérgica
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
Pérdida de cabello

En un estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con Dabikaste que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en venas de piernas y pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en venas de piernas y/o pulmones

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Indigestión

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida
Sangrado que puede ocurrir en hemorroides
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo con sangre
Reacciones alérgicas
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera gástrica o intestinal
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Sensación de malestar
Vómitos
Dolor abdominal o de estómago
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Resultados anormales en las pruebas de función hepática
Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso o en el cerebro
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y pruriginosa, causada por una reacción alérgica
Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos
Pérdida de cabello

En el programa de estudios clínicos, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con Dabikaste que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatrán no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos en niños

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y pruriginosa, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Formación de hematoma
Sangrado nasal
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Indigestión
Pérdida de cabello
Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
Sangrado que puede ocurrir en estómago o intestino, cerebro, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Picor
Tos con sangre o esputo con sangre
Dolor abdominal o de estómago
Inflamación del esófago y del estómago
Reacciones alérgicas
Dificultad para tragar
Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta
Dificultad para respirar o sibilancias
Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
Sangrado que puede ocurrir en hemorroides
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera de esófago)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabikaste

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No coloque las cápsulas en pastilleros o dispensadores, a menos que puedan conservarse en su envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información Qué contiene Dabikaste

El principio activo es dabigatrán, que puede administrarse en forma de dabigatrán etexilato (como mesilato) 10 mg.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, crospovidona, gránulos de ácido tartárico, hidroxipropilcelulosa, manitol, talco y estearato de magnesio.
La cápsula contiene óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171) e hipromelosa.
La tinta negra de impresión contiene laca, propilenglicol, solución de amoniaco fuerte, óxido de hierro negro (E-172) e hidróxido de potasio.

Descripción del aspecto de Dabikaste y contenido del envase
Dabikaste 110 mg cápsulas duras
Dabikaste 110 mg cápsulas duras son cápsulas opacas, rosas con la inscripción “DA110”.
Dabikaste 110 mg cápsulas duras está disponible en envases que contienen 10, 30, 60 cápsulas duras, un
envase múltiple que contiene 3 envases de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) y un envase múltiple
que contiene 2 envases de 50 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísteres de aluminio divisibles
para dosificación unitaria con desecante.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Arzneimittel GmbH, Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Alemania
Productor
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcelona, España
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Portugal: Dabikaste 110 mg, cápsulas
Italia: Dabikaste 110 mg cápsulas duras

Folleto informativo: Información para el usuario

Cápsulas duras de Dabikaste 150 mg

dabigatrán étexilato
medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Dabikaste y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dabikaste
Cómo tomar Dabikaste
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dabikaste
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabikaste y para qué se utiliza

Dabikaste contiene el principio activo dabigatrán étoxilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de
coágulos sanguíneos.
Dabikaste se utiliza en adultos para:

prevenir coágulos de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si existe un tipo de alteración del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones y prevenir que se vuelvan a formar coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones.

Dabikaste se utiliza en niños para:

tratar coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos de sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabikaste

No tome Dabikaste

si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si su función renal está gravemente reducida.
si tiene un sangrado en curso.
si presenta lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos).
si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga colocado un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable, o cuando su ritmo cardíaco sea restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular.
si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabikaste. También puede necesitar consultar al médico durante el tratamiento con Dabikaste si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna afección médica o enfermedad, especialmente alguna de las siguientes:

si presenta un mayor riesgo de sangrado, como:
si ha tenido un sangrado reciente.
si se le ha practicado una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el mes anterior.
si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
si padece inflamación del esófago o del estómago.
si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Vea la sección "Otros medicamentos y Dabikaste" a continuación.
si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenac, ibuprofeno, piroxicam.
si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina en menor cantidad, oscura [concentrada]/con espuma).
si tiene más de 75 años.
si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o dentro de este.
si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado afecciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de laboratorio. En este caso, no se recomienda el uso de Dabikaste.

Tenga especial cuidado con Dabikaste

si debe someterse a una intervención quirúrgica:

En este caso será necesario suspender temporalmente Dabikaste debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Dabikaste antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.

si una operación implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
Es muy importante tomar Dabikaste antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.
informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
si cae o sufre una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Busque atención médica inmediatamente. Su médico puede considerar necesario evaluarlo porque podría estar expuesto a un alto riesgo de sangrado.
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabikaste
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En especial, debe informar a su médico antes de tomar Dabikaste si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico)
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Dabikaste. Vea la sección 3.
Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
Un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenac)
Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión
Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
Medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
Algunos medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabikaste durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar Dabikaste si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabikaste.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabikaste.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dabikaste no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Dabikaste contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Dabikaste

La cápsula de Dabikaste puede utilizarse en adultos y en niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome Dabikaste según lo recomendado para las siguientes afecciones:
Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o de otras partes del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos desarrollados como consecuencia de un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones, incluyendo la prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones.

La dosis recomendada es de 300 mg, tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tomar una dosis reducida de Dabikaste de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si existe una posible mayor exposición al riesgo de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg de Dabikaste, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Puede continuar tomando Dabikaste si su ritmo cardíaco necesita ser restablecido mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter por fibrilación auricular. Tome Dabikaste según las instrucciones de su médico.

Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto durante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede ser tratado con Dabikaste una vez que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Dabikaste según las instrucciones de su médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en niños
Dabikaste debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre las dosis debe aproximarse lo más posible a las 12 horas.

La dosis recomendada depende de la edad y del peso del paciente. Su médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe interrumpir alguno.

Dosis única de Dabikaste en miligramos (mg) según el peso en kilogramos (kg) y la edad en años del paciente, administrada dos veces al día:

Instrucciones para abrir los blísters
Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de Dabikaste del blíster.

Separar una unidad del blíster del blíster completo a lo largo de la línea perforada.

Diagrama con número 2 que muestra una flecha negra dirigida hacia la

Levantar la lámina de aluminio de la parte posterior y extraer la cápsula.

No empuje las cápsulas a través de la lámina de aluminio del blíster.
La lámina de aluminio del blíster debe levantarse únicamente cuando sea necesario extraer una cápsula.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.

Si olvida tomar Dabikaste
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dabikaste
Tome Dabikaste exactamente como se le ha recetado. No suspenda el tratamiento con Dabikaste sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta trastornos gastrointestinales tras tomar Dabikaste.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Dabikaste actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos
están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse eventos de sangrado mayor o grave,
que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden ser
invalidantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden
no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si experimenta síntomas de una hemorragia excesiva (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterle a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención del bloqueo de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de
coágulos de sangre originados por un ritmo cardíaco alterado

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede ocurrir en la nariz, en el estómago o intestino, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Diarrea frecuente con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides, en el recto o en el cerebro
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Reacciones alérgicas
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Vómitos
Dificultad para tragar
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y con picor, causada por una reacción alérgica
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida de cabello

En un estudio clínico, la proporción de infartos de miocardio fue mayor con Dabikaste que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y/o de los pulmones

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede ocurrir en la nariz, en el estómago o intestino, en el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Indigestión

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida
Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo con sangre
Reacciones alérgicas
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera de estómago o intestino
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Sensación de malestar
Vómitos
Dolor abdominal o de estómago
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Resultados anormales en las pruebas de función hepática
Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena o en el cerebro
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y con picor, causada por una reacción alérgica
Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución del número de células sanguíneas
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos
Pérdida de cabello

En el programa de estudios clínicos, la proporción de infartos de miocardio fue mayor con Dabikaste que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatrán no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la re-formación de coágulos de sangre en niños

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y con picor, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Formación de hematoma
Sangrado nasal
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Indigestión
Pérdida de cabello
Aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Picor
Tos con sangre o esputo con sangre
Dolor abdominal o de estómago
Inflamación del esófago y del estómago
Reacciones alérgicas
Dificultad para tragar
Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Dificultad para respirar o sibilancias
Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabikaste

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No coloque las cápsulas en pastilleros o dispensadores, a menos que puedan conservarse en el envase original.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información Qué contiene Dabikaste

El principio activo es dabigatrán, que puede administrarse en forma de dabigatrán etexilato (como mesilato) 150 mg.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, crospovidona, gránulos de ácido tartárico, hidroxipropilcelulosa, manitol, talco y estearato de magnesio.
La cápsula contiene óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171) e hipromelosa.
La tinta negra de impresión contiene goma laca, propilenglicol, solución de amoníaco fuerte, óxido de hierro negro (E-172) e hidróxido de potasio.

Descripción del aspecto de Dabikaste y contenido del envase
Dabikaste 150 mg cápsulas duras
Dabikaste 150 mg cápsulas duras son cápsulas opacas de color rosa con la impresión “DA150”.
Dabikaste 150 mg cápsulas duras está disponible en envases que contienen 10, 30 y 60 cápsulas duras, un envase múltiple que contiene 3 envases de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) y un envase múltiple que contiene 2 envases de 50 cápsulas duras (100 cápsulas duras), en blísters de aluminio divisibles por dosis unitaria con agente secante.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Arzneimittel GmbH, Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Alemania
Fabricante
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcelona, España
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Dabikaste 150 mg, cápsulas
Italia: Dabikaste 150 mg cápsulas duras