DABIKASTE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dabikaste 75 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilato
lecznicze leki równoważne
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Dabikaste i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabikaste
3. Jak stosować Dabikaste
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabikaste
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabikaste i do czego służy

Dabikaste zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Dabikaste stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po zabiegach chirurgicznych wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.
  Dabikaste stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania tworzeniu się nowych skrzeplin krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabikaste

Nie przyjmuj Dabikaste

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran eteksilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest silnie obniżona,
• jeśli masz trwające krwawienie,
• jeśli masz uszkodzenie narządu, które zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu),
• jeśli masz zwiększone skłonności do krwawień. Może to być wada wrodzona, spowodowana nieznaną przyczyną lub innymi lekami,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leczenia przeciwkrzeplinowego na drugie, gdy założono ci wenie lub tętniczy kaniulę i przyjmujesz heparynę

przez ten kaniulę, aby go utrzymać otwarty, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy
w trakcie zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków.

• jeśli masz silnie obniżoną funkcję wątroby lub chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego stosowania leków przeciwkrzepliwych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dabikaste. Może również okazać się konieczne skonsultowanie się z lekarzem w trakcie
leczenia Dabikaste, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie jedno z
wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• jeśli miałeś niedawne krwawienie,
• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu tkanki (biopsji),
• jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu, który wymagał operacji),
• jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka,
• jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabikaste” poniżej,
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
• jeśli chorujesz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia),
• jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i mniejszą ilość ciemnego (stężonego) moczu z pianą),
• jeśli masz więcej niż 75 lat,
• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma aktywną infekcję wokół mózgu lub w jego wnętrzu,
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli stwierdzono u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z nieprawidłowościami badań krwi. W takim przypadku stosowanie Dabikaste nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Dabikaste

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia Dabikaste z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabikaste przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza,
• jeśli zabieg wiąże się z wprowadzeniem kaniuli lub zastrzyku do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub łagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie Dabikaste przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza,
• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie mrowienie lub osłabienie nóg lub

problemy jelitowe lub pęcherzowe po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej pomocy medycznej.

• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badania, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia,
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabikaste
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne
leki. Szczególnie musisz poinformować lekarza przed zażyciem Dabikaste, jeśli przyjmujesz którykolwiek z
następujących leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprokumon, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórze,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz zaleci Ci zmniejszoną dawkę Dabikaste. Zobacz również punkt 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporyna),
• produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• napar z rokitnika (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny lub inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir),
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki Dabikaste na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować Dabikaste w czasie
ciążi, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać
zajścia w ciążę podczas leczenia Dabikaste.
Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Dabikaste.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabikaste nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dabikaste zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dabikaste

Dabikaste może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości.
W przypadku leczenia dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Stosuj Dabikaste zgodnie z zaleceniami dla następujących stanów:

Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli funkcja Twoich nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Dabikaste – 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W przypadku obu operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu zabiegu. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułek jednorazowo dziennie.

Po operacji wymiany stawu kolanowego
Leczenie Dabikaste należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 10 dni.

Po operacji wymiany stawu biodrowego
Leczenie Dabikaste należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 28–35 dni.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi u dzieci
Dabikaste należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.

Pojedyncza dawka Dabikaste w miligramach (mg) według masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta, podawana dwa razy dziennie:

Wiek w latach
300 mg
dwie kapsułki po 150 mg
lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg
jedna kapsułka po 110 mg plus jedna po 150 mg
lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg
Masa ciała [kg]
dwie kapsułki po 110 mg
185 mg
jedna kapsułka po 75 mg plus jedna po 110 mg
150 mg
jedna kapsułka po 150 mg
lub
dwie kapsułki po 75 mg
Jedna kapsułka po 110 mg
Jedna
kapsułka
po
75 mg
Oznacza to, że nie można sformułować zaleceń dawkowania.

Jak stosować Dabikaste
Kapsułki Dabikaste można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania opakowań blisterowych
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Dabikaste z opakowania blisterowego.

Odcinaj jednostkę blisterową od całego blistera wzdłuż linii perforowanej.

Podnieś folię aluminiową z tyłu opakowania i wyjmij kapsułkę.

• Nie wyciskaj kapsułek przez folię aluminiową blistera.
• Folię aluminiową blistera należy podnosić tylko wtedy, gdy konieczne jest wyjęcie kapsułki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Dabikaste niż powinieneś
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Dabikaste zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek Dabikaste. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabikaste

Profilaktyka powstawania zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zaleca się kontynuowanie dalszych dawek Dabikaste o tej samej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi u dzieci
Pominiętą dawkę można jeszcze przyjąć do 6 godzin przed planowanym przyjęciem następnej dawki.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabikaste
Stosuj Dabikaste dokładnie zgodnie z przepisaniem. Nie przerywaj przyjmowania Dabikaste bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Dabikaste wystąpią zaburzenia żołądkowe.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dabikaste działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić większe lub poważne krwawienia, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet skutkować śmiercią. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być nieoczywiste.
Jeśli doświadczasz krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli wystąpią u Ciebie objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię dokładnej kontroli lub zmianie leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w krwinkach czerwonych)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia, które mogą wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaka lub siniaka po operacji
• Obecność krwi w stolcu, wykryta w badaniu laboratoryjnym
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Reakcje alergiczne
• Wymioty
• Częste biegunki z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wydzielanie z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątroby
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienia, które mogą wystąpić w mózgu, z cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielanie zabarwionego krwią płynu z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z naroślami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w trawieniu
• Trudności w połykaniu
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddechu
• Zmniejszenie liczby lub nawet całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczne wysypki skórne z naroślami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaka
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Trudności w trawieniu
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątroby

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia, które mogą wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w krwinkach czerwonych)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcje alergiczne
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddechu
• Krwawienie
• Krwawienia, które mogą wystąpić w stawie lub z rany, z cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienia z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabikaste

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub na folii po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Folia: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie wkładaj kapsułek do piłkarzyków ani do dawkowników, chyba że mogą być one przechowywane w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera Dabikaste

• Substancją czynną jest dabigatran, który może być podawany w postaci dabigatranu etexilatu (jako metanosulfonian) 75 mg.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, crospowidon, granulki kwasu winowego, hydroksypropyloceluloza, mannitol, talk i stearynian magnezu.
• Skorupka kapsułki zawiera tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i hipromelowę.
• Czarny tusz drukarski zawiera lak, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E-172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd Dabikaste i zawartość opakowania
Dabikaste 75 mg kapsułki twarde
Dabikaste 75 mg kapsułki twarde to kapsułki nieprzezroczyste, różowe, z nadrukiem „DA75”.
Dabikaste 75 mg kapsułki twarde jest dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 kapsułek w formie blisterów z aluminium, podzielnych na pojedyncze dawki, z wkładem higroskopijnym.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Glenmark Arzneimittel GmbH, Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Niemcy
Producent
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barceloneta, Hiszpania
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000, Malta
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Dabikaste 75 mg, cápsulas
Włochy: Dabikaste 75 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dabikaste 110 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilato
lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik, zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Dabikaste i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabikaste
3. Jak przyjmować Dabikaste
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabikaste
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabikaste i do czego służy

Dabikaste zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Dabikaste blokuje działanie substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Dabikaste stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po zabiegach chirurgicznych wymiany stawu kolanowego lub stawu biodrowego,
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u pacjenta zaburzenie rytmu serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka,
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach nóg i płuc.

Dabikaste stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania tworzeniu się nowych skrzeplin krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dabikaste

Nie przyjmuj Dabikaste

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest silnie obniżona,
• jeśli masz trwające krwawienie,
• jeśli masz uszkodzenie narządu, które zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienie w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu),
• jeśli masz zwiększoną skłonność do krwawień – może ona być wrodzona, mieć nieznaną przyczynę lub być spowodowana przez inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban, heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwkrzepliwego na inny, gdy jest założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewkową migotania przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest silnie obniżona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz drenedaron – lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli masz wszczepioną sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego stosowania leków przeciwkrzepliwych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dabikaste. Może również być konieczna konsultacja z lekarzem w trakcie leczenia Dabikaste, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, w szczególności na jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np.:
• jeśli miałeś niedawne krwawienie,
• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu tkanki (biopsji),
• jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego interwencji chirurgicznej),
• jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka,
• jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabikaste” poniżej,
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
• jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia),
• jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie ciemnej (skoncentrowanej) lub pienistej moczu),
• jeśli masz więcej niż 75 lat,
• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
• wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub w jego wnętrzu,
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z nieprawidłowymi wynikami badań krwi. W tym przypadku stosowanie Dabikaste nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Dabikaste

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia Dabikaste ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabikaste dokładnie o godzinie podanej przez lekarza zarówno przed, jak i po operacji.

• jeśli zabieg wiąże się z wprowadzeniem cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia przewodowego lub rdzeniowego lub łagodzenia bólu):
• Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabikaste dokładnie o godzinie podanej przez lekarza zarówno przed, jak i po operacji.
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym – wymagana jest natychmiastowa opieka medyczna.
• jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, w szczególności jeśli otrzymałes cios w głowę. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badania, ponieważ możesz być narażony na wysokie ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabikaste
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem Dabikaste, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprokumon, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki Dabikaste, w zależności od wskazania, dla którego Dabikaste został przepisany. Zobacz punkt 3.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporynę),
• produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• napar z zioła św. Jana – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki Dabikaste na ciążę i rozwój płodu. Nie powinnaś przyjmować Dabikaste w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia Dabikaste.
Nie powinnaś karmić piersią w trakcie leczenia Dabikaste 110 mg twardych kapsułek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabikaste nie ma znanych wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Dabikaste zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dabikaste

Dabikaste w formie kapsułek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie przełknąć kapsułki całe. W przypadku leczenia dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Dabikaste zgodnie z zaleceniami dotyczącymi następujących stanów:
Profilaktyka powstawania skrzeplin po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli funkcja Twoich nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Dabikaste równą 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułek jednorazowo dziennie.
Po operacji wymiany stawu kolanowego
Leczenie Dabikaste należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować po dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.
Po operacji wymiany stawu biodrowego
Leczenie Dabikaste należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować po dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.
Profilaktyka zatorowości naczyń mózgowych lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin w wyniku zaburzonego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka ponownego powstawania skrzeplin w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg Dabikaste przyjmowane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Dabikaste równą 220 mg przyjmowane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg Dabikaste przyjmowanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz kontynuować przyjmowanie Dabikaste, jeśli rytm Twojego serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Przyjmuj Dabikaste zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli w ramach zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI) z implantacją stentu wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia, możesz być leczony Dabikaste po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj Dabikaste zgodnie z instrukcjami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin u dzieci
Dabikaste należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Pojedyncza dawka Dabikaste w miligramach (mg) w zależności od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta, przyjmowana dwa razy dziennie:
Wiek w latach
300 mg
dwie kapsułki po 150 mg
lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg
jedna kapsułka 110 mg plus jedna 150 mg
lub
jedna kapsułka 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg
Masa ciała [kg]
dwie kapsułki po 110 mg
185 mg
jedna kapsułka 75 mg plus jedna 110 mg
150 mg
jedna kapsułka 150 mg
lub
dwie kapsułki po 75 mg
Jedna kapsułka 110 mg
Jedna
kapsułka
75 mg
Oznacza to, że nie można sformułować zaleceń dawkowania.
Jak stosować Dabikaste
Kapsułki Dabikaste można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy dzielić, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcja otwierania opakowań blisterowych
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Dabikaste z opakowania blisterowego

Odcinaj jedną komórkę blistera wzdłuż linii perforowanej od reszty blistera

Podnieś folię aluminiową z tyłu opakowania i wyjmij kapsułkę.

• Nie wyciskaj kapsułek przez folię aluminiową blistera.
• Folię aluminiową blistera należy podnosić tylko wtedy, gdy konieczne jest wyjęcie kapsułki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania wyraźnych wskazówek od lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Dabikaste niż powinieneś
Przyjmowanie nadmiernych dawek Dabikaste zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek Dabikaste. Dostępne są specjalne metody leczenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Dabikaste
Profilaktyka powstawania skrzeplin po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zaleca się kontynuowanie pozostałych dawek dziennych Dabikaste o tej samej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Profilaktyka zatorowości naczyń mózgowych lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin w wyniku zaburzonego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka ponownego powstawania skrzeplin w żyłach nóg i płuc
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin u dzieci
Pominiętą dawkę można jeszcze przyjąć do 6 godzin przed planowanym przyjęciem następnej dawki.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dabikaste
Przyjmuj Dabikaste dokładnie zgodnie z zaleceniem. Nie przerywaj przyjmowania Dabikaste bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Dabikaste wystąpią dolegliwości żołądkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
występują one w takiej samej formie.
Dabikaste działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować większe lub poważne krwawienia, które są najcięższymi działaniami niepożądanymi i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być niezauważalne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym badaniu lub zmianie leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu kolor różowy lub czerwony), z hemoroidów, z odbytu, pod skórę, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie guzka krwawego (hematomu) lub hematomu po operacji
• Obecność krwi w stolcu wykryta w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcje alergiczne
• Wymioty
• Biegunka ze stolcem nie uformowanym lub płynnym
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Wydzielina z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w mózgu, z nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina z krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z czerwonymi, guzowatymi, obrzękłymi, swędzącymi guzkami spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Przewiercie żołądka lub jelit (w tym przewiercie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w trawieniu
• Trudności w połykaniu
• Płyn wyciekający z rany
• Płyn wyciekający z rany po operacji

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profilaktyka zatorów naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzonego rytmu serca
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu kolor różowy lub czerwony), lub pod skórę
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w trawieniu
• Biegunka ze stolcem nie uformowanym lub płynnym
• Uczucie niedobrego samopoczucia

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie guzka krwawego (hematomu)
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcje alergiczne
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Przewiercie żołądka lub jelit (w tym przewiercie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie mogące wystąpić w stawie, z nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z czerwonymi, guzowatymi, obrzękłymi, swędzącymi guzkami spowodowane reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym badaniu klinicznym odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Dabikaste niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu kolor różowy lub czerwony) lub pod skórę
• Trudności w trawieniu

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub z rany
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie guzka krwawego (hematomu)
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Reakcje alergiczne
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Przewiercie żołądka lub jelit
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka ze stolcem nie uformowanym lub płynnym
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie mogące wystąpić z nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z czerwonymi, guzowatymi, obrzękłymi, swędzącymi guzkami spowodowane reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Dabikaste niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi częstości występowania zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczne wysypki skórne z czerwonymi, guzowatymi, obrzękłymi, swędzącymi guzkami spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie guzka krwawego (hematomu)
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Biegunka ze stolcem nie uformowanym lub płynnym
• Trudności w trawieniu
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie mogące wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prąca/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu kolor różowy lub czerwony) lub pod skórę
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcje alergiczne
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub z rany, z nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Przewiercie żołądka lub jelit (w tym przewiercie przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabikaste

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu lub blisterze po napisie „Scad.” Data
wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie przenoś kapsułek do piłkarzyków
lub dozowników, chyba że mogą być one przechowywane w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już
nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera Dabikaste

• Substancją czynną jest dabigatran, który może być podawany w postaci dabigatran etexilatu (jako mesylat) 10 mg.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sol croskarmelozowej, crospowidon, granulki kwasu winowego, hydroksypropyloceluloza, mannitol, talk i stearynian magnezu.
• Skorupa kapsułki zawiera tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i hipromellozę.
• Czarny tusz drukarski zawiera lak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E-172) i wodorotlenek potasu.

Opis wyglądu Dabikaste i zawartości opakowania
Dabikaste 110 mg kapsułki twarde
Dabikaste 110 mg kapsułki twarde to kapsułki nieprzezroczyste, różowe, z napisem „DA110”.
Dabikaste 110 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 kapsułek twardych, opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 opakowania po 60 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych) oraz opakowaniu wielokrotnym zawierającym 2 opakowania po 50 kapsułek twardych (100 kapsułek twardych) w formie aluminiowych blisterów podzielonych na dawki pojedyncze z środkem wchłaniającym wilgoć.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Glenmark Arzneimittel GmbH, Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Niemcy
Producent
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcelona, Hiszpania
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000, Malta
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Dabikaste 110 mg, cápsulas
Włochy: Dabikaste 110 mg capsule rigide

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dabikaste 150 mg kapsułki twarde

dabigatran eteksylat
lekarstwo równoważne
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dabikaste i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabikaste
3. Jak stosować Dabikaste
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabikaste
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabikaste i do czego służy

Dabikaste zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych
lekarstwami przeciwkrzepliwymi. Lek ten blokuje działanie substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Dabikaste stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udarowi) oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu u osób z niestabilnym rytmem serca zwanym migotaniem przedsionków niezastawkowego oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach nóg i płuc.

Dabikaste stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabikaste

Nie przyjmuj Dabikaste

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie osłabiona,
• jeśli masz trwające krwawienie,
• jeśli masz uszkodzenie narządu, które zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. owrzodzenie żołądka, urazy lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu),
• jeśli masz zwiększoną skłonność do krwawień – może ona być wrodzona, mieć nieznane przyczyny lub być spowodowana przez inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzepliny krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leczenia przeciwzakrzepowego na inne, gdy wszczepiono Ci cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik w celu utrzymania go w stanie przepływu, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie osłabiona lub masz chorobę wątroby, która może w jakikolwiek sposób prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz dronedaron – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dabikaste. Może również okazać się konieczne skonsultowanie się z lekarzem w trakcie leczenia Dabikaste, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np.:
• jeśli miałeś niedawne krwawienie,
• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu tkanki (biopsji),
• jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego interwencji chirurgicznej),
• jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka,
• jeśli masz problemy z refluksją soku żołądkowego do przełyku,
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabikaste” poniżej,
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
• jeśli cierpisz na zakażenie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia),
• jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest osłabiona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia oraz rzadkie oddawanie małych ilości ciemnej (skoncentrowanej) lub pienistej moczu),
• jeśli masz więcej niż 75 lat,
• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
• wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma aktywne zakażenie wokół mózgu lub wewnątrz niego,
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z nieprawidłowościami badań krwi. W takim przypadku stosowanie Dabikaste nie jest zalecane.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Dabikaste

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie przyjmowania Dabikaste z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i tuż po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabikaste przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza.

• jeśli zabieg wiąże się z wprowadzeniem cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub łagodzenia bólu):
• Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabikaste przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza.
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie uczucie mrowienia lub osłabienia nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ może być wymagana pilna opieka medyczna.
• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli otrzymasz cios w głowę. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badania, ponieważ możesz być narażony na wysokie ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabikaste
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem Dabikaste, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprokumon, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Dabikaste. Zobacz punkt 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacyklosporyna, cyklosporyna),
• produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• zioło św. Jana – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią
Nie są znane skutki Dabikaste na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować Dabikaste w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabikaste.
Nie powinieneś karmić piersią w czasie leczenia Dabikaste.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabikaste nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dabikaste zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Dabikaste

Dabikaste w kapsułkach może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki całe. Dla leczenia dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Przyjmuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Przyjmuj Dabikaste zgodnie z zaleceniami dla następujących stanów:
Profilaktyka zatorów naczyń krwionośnych w mózgu lub innych częściach ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi powstałych w wyniku zaburzonego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, musisz przyjmować zmniejszoną dawkę Dabikaste – 220 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalne zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki 220 mg Dabikaste, przyjmowanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz kontynuować przyjmowanie Dabikaste, jeśli rytm Twojego serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją transkateteryczną migotania przedsionków. Przyjmuj Dabikaste zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) w naczyniu krwionośnym w celu utrzymania go w stanie otwartym w ramach zabiegu zwanego przezskórnej interwencji wieńcowej ze stentowaniem, możesz być leczony Dabikaste po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj Dabikaste zgodnie z instrukcjami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi u dzieci
Dabikaste należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci Ci ich odstawienie.
Pojedyncza dawka Dabikaste w miligramach (mg) w zależności od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach, podawana dwa razy dziennie:
Wiek w latach
300 mg
dwie kapsułki po 150 mg
lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg
jedna kapsułka 110 mg plus jedna 150 mg
lub
jedna kapsułka 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg
Masa ciała [kg]
dwie kapsułki 110 mg
185 mg
jedna kapsułka 75 mg plus jedna 110 mg
150 mg
jedna kapsułka 150 mg
lub
dwie kapsułki po 75 mg
Jedna kapsułka 110 mg
Jedna
kapsułka
75 mg
Oznacza to, że nie można sformułować zaleceń dawkowania.
Jak przyjmować Dabikaste
Kapsułki Dabikaste można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcje dotyczące otwierania opakowań blisterowych
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Dabikaste z opakowania blisterowego.

Oddziel jedną komórkę blistera od całej taśmy wzdłuż linii perforowanej.

Podnieś folię aluminiową z tylnego strony i wyjmij kapsułkę.

• Nie wyciskaj kapsułek przez folię aluminiową blistera.
• Folię aluminiową blistera należy podnosić tylko wtedy, gdy konieczne jest wyjęcie kapsułki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazówek lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Dabikaste niż powinieneś
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Dabikaste zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek Dabikaste. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dabikaste
Zapomnianą dawkę można jeszcze przyjąć, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pomij zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dabikaste
Przyjmuj Dabikaste dokładnie zgodnie z zaleceniem. Nie przerywaj przyjmowania Dabikaste bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Dabikaste wystąpią zaburzenia żołądka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dabikaste oddziałuje na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować poważne lub obfite krwawienia, które stanowią najcięższe działania niepożądane i niezależnie od miejsca lokalizacji mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanów zagrożenia życia lub nawet śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być nieoczywiste.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione opuchlizny), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dokładnego badania lub zmianie leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka zatorowości naczyń mózgowych lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Niestrawność
• Częsta biegunka z luźnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedowagodzenia

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienia mogące wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcje alergiczne
• Nagłe zmiany skóry, które zmieniają jej kolor i wygląd
• Świąd
• Ropień żołądka lub jelita (w tym ropień przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić w stawie, z rany po zabiegu chirurgicznym, z urazu, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne w postaci guzków, ciemnoczerwonych, opuchlizny, swędzących, spowodowane reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątroby
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty w oddechu
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ubytek włosów

W jednym badaniu klinicznym odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Dabikaste niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzepliny żył i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzepliny żył w nogach i/lub płucach
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Niestrawność

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienia mogące wystąpić w stawie lub z urazu
• Krwawienia mogące wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Reakcje alergiczne
• Nagłe zmiany skóry, które zmieniają jej kolor i wygląd
• Świąd
• Ropień żołądka lub jelita
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Uczucie niedowagodzenia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z luźnymi lub płynnymi stolcami
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Podwyższenie enzymów wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z rany po zabiegu chirurgicznym, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne w postaci guzków, ciemnoczerwonych, opuchlizny, swędzących, spowodowane reakcją alergiczną
• Trudności z połykaniem

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty w oddechu
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie liczby komórek krwi
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Ubytek włosów

W programie badań klinicznych odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Dabikaste niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi częstości zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzepliny krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzepliny krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczne wysypki skórne w postaci guzków, ciemnoczerwonych, opuchlizny, swędzących, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagłe zmiany skóry, które zmieniają jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedowagodzenia
• Biegunka z luźnymi lub płynnymi stolcami
• Niestrawność
• Ubytek włosów
• Podwyższenie enzymów wątroby

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia mogące wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcje alergiczne
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty w oddechu
• Krwawienie
• Krwawienia mogące wystąpić w stawie lub z urazu, z rany po zabiegu chirurgicznym, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienia mogące wystąpić z hemoroidów
• Ropień żołądka lub jelita (w tym ropień przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabikaste

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na blistrze po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie wkładaj kapsułek do apteczek lub dispenserów, chyba że mogą być one przechowywane w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera Dabikaste

• Substancją czynną jest dabigatran, który może być podawany w postaci dabigatranu etexilatu (jako mesylan) 150 mg
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, crospowidon, granulki kwasu winnego, hydroksypropyloceluloza, mannozol, talk i stearynian magnezu.
• Skorupka kapsułki zawiera tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i hipromelowę.
• Czarny tusz drukarski zawiera lakier szellakowy, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E-172) i wodorotlenek potasu.

Opis wyglądu Dabikaste i zawartości opakowania
Dabikaste 150 mg kapsułki twarde
Dabikaste 150 mg kapsułki twarde to nieprzezroczyste, różowe kapsułki z napisem „DA150”.
Dabikaste 150 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 kapsułek twardych, opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 opakowania po 60 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych) oraz opakowaniu wielokrotnym zawierającym 2 opakowania po 50 kapsułek twardych (100 kapsułek twardych) w formie aluminiowych blisterów podzielonych na dawki jednostkowe z wkładką suszącą.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Glenmark Arzneimittel GmbH, Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Niemcy
Producent
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcelona, Hiszpania
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Dabikaste 150 mg, cápsulas
Włochy: Dabikaste 150 mg capsule rigide