Інструкція: інформація для користувача

Дізоло 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Флуказоназол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дізоло і для чого призначається
Що потрібно знати перед початком застосування Дізоло
Як застосовувати Дізоло
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дізоло
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дізоло і для чого його застосовують

Дізоло належить до групи лікарських засобів, які називаються «антимікотики». Діючою речовиною є флуконазол.
Дізоло використовують для лікування грибкових інфекцій і можна застосовувати для профілактики інфекцій, спричинених
кандидою. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку;
кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи;
інфекції, спричинені Candida, які виявляють у крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах;
кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота, спричинене зубними протезами;
генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена;
інфекції шкіри — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів.

Дізоло може бути призначено вам для:

профілактики рецидиву криптококового менінгіту;
профілактики рецидиву кандидозу слизових оболонок;
зменшення кількості рецидивів вагінального кандидозу;
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла;
інфекції, спричинені Candida, які виявляють у крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах;
криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Дізоло може бути призначено вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином);
профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дізоло

Не приймайте Дізоло

якщо Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії);
якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка);
якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій);
якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дізоло

якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
якщо Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи серцеву аритмію;
якщо у Вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові;
якщо з’являються тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
якщо з’являються ознаки «недостатності наднирників», коли залози наднирників не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (тривала або хронічна втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі);
якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку, шкірне відшарування, пухирі або/та виразки у роті після прийому флуконазолу.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом Дізоло та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.

Інші лікарські засоби та Дізоло
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних розладів), хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом із Дізоло (див. розділ: «Не приймайте Дізоло»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Дізоло. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція або моніторинг дози, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти так, як потрібно:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, відомого також як атопічний екзема);
альфентаніл, фентаніл (анестетики);
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти);
амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби);
ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню згустків (варфарин або подібні препарати);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів);
ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску);
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників);
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів);
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку;
алофантрин (використовується для лікування малярії);
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні препарати), що використовуються для зниження високого рівня холестерину;
метадон (використовується для лікування болю);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
оральні контрацептиви;
преднізон (стероїд);
зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ);
ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
теофілін (використовується для контролю астми);
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок;
вітамін А (харчовий додаток);
івакафтор (самостійно або в комбінації з іншими ліками для лікування муковісцидозу);
аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярного серцевого ритму);
гідрохлоротіазид (діуретик);
ібрутиніб (використовується для лікування кров’яних раків);
луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Дізоло з їжею та напоями
Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви плануєте вагітність, Вам слід почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу,
перш ніж намагатися завагітніти.
При довшому курсі лікування флуконазолом зверніться до лікаря, щоб визначити необхідність
ефективного контрацептиву під час лікування, який має продовжуватися ще один тиждень після
останньої дози.
Не приймайте флуконазол, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або намагаєтеся завагітніти, якщо це не було рекомендовано лікарем. Якщо вагітність настала під час прийому цього лікарського засобу або протягом одного тижня після останньої дози, зверніться до лікаря.
Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру вагітності може підвищити ризик вроджених вад у новонародженого, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.
Повідомлялося про випадки народження дітей із вродженими вадами черепа, вух, кісток стегна та ліктя у жінок, які отримували протягом трьох місяців або більше високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є зрозумілим.
Ви можете продовжувати годувати грудьми після одноразового прийому Дізоло 150 мг.
Ви не повинні годувати грудьми, якщо приймаєте повторні дози Дізоло.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.

Дізоло містить лактозу (молочний цукор) та натрій (сіль)
Цей лікарський засіб містить незначну кількість лактози (молочного цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Дізоло містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дізоло

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ковтайте капсулу цілу, запиваючи склянкою води. Краще приймати капсули щодня о ту саму годину.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від інфекції наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Ендемічні грибкові інфекції Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити
Лікування грибкових уражень слизової порожнини рота, інфекцій горла та запалення під зубними протезами	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг один раз на добу до моменту, поки вам не скажуть припинити
Кандидоз слизових оболонок — доза залежить від місця інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів до моменту, поки вам не скажуть припинити
Профілактика грибкових уражень слизової порожнини рота, інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, поки існує ризик захворіти
Генітальний кандидоз	150 мг одноразово
Зниження ризику рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців у період ризику захворіти
Грибкові ураження шкіри та інфекції нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (лікування мікозу стоп може тривати до 6 тижнів, лікування інфекцій нігтів — доки інфікований нігтьовий пластин не буде повністю замінений здоровим)
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система слабка або не працює належним чином)	200–400 мг один раз на добу, коли існує ризик захворіти

Підлітки від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде визначатися виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або ендемічні грибкові інфекції від Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика рецидиву криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції, спричиненої Candida, у дітей (якщо їхня імунна система працює неналежним чином)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але приймається один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на
кг маси тіла кожні 48 годин.
Використання у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але приймається один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на
кг маси тіла кожні 72 години.
Літні люди
Повинна застосовуватися та сама доза, що й у дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу залежно від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Дізоло, ніж потрібно
Прийом надто великої кількості капсул за один раз може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з адекватними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Дізоло
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Якщо настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту, що була пропущена.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть прийом Дізоло та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

поширена висипка, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

У деяких людей можуть виникати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

раптову задиху, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями;
висипання на шкірі;
тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипання, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

Дізоло може впливати на печінку. До симптомів проблем із печінкою належать:

слабкість;
втрата апетиту;
блювота;
жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця). Якщо у вас виник один із цих симптомів, припиніть прийом Дізоло та негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили появу побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
До поширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 людей) належать:

головний біль;
розлади шлунку, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функції печінки у аналізах крові;
висипання на шкірі.

До непоширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 людей) належать:

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихи;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, пощипування або оніміння;
зміна смаку;
запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
набряки, пухирі (крурп), свербіж, підвищена пітливість;
втому, загальне погіршення самопочуття, лихоманку.

До рідких побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 людей) належать:

зниження рівня білих кров’яних тілець, які допомагають організму захищатися від інфекцій, та тромбоцитів, які забезпечують згортання крові;
зміна забарвлення шкіри (червонувато-фіолетове), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни у кров’яних клітинах;
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
низький рівень калію в крові;
озноб;
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серцевих скорочень;
печінкову недостатність;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипання з утворенням поширених пухирів та відшаруванням шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя;
випадіння волосся.

Частота невідома, але можлива (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипанням, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на лікарський засіб або висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дізоло

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дізоло

Діюча речовина — флуконазол. Кожна тверда капсула містить 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію лаурилсульфат. вміст оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172) (лише у капсулах 100 мг).

Опис зовнішнього вигляду Дізоло та вміст упаковки
Тверді капсули Дізоло 100 мг — жовті. Упаковка містить 10 капсул по 100 мг.
Тверді капсули Дізоло 150 мг — білі. Упаковка містить 2 капсули по 150 мг.
Тверді капсули Дізоло 200 мг — білі. Упаковка містить 7 капсул по 200 мг.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. Via Conca D’oro, 212 – 00141 Рим
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Санремо (Імперія)
LACHIFARMA S.r.l. – Laboratorio Chimico Salentino – S.S. 16 Zona Industriale – 73010 ЗОЛЛІНО (LE)