Инструкция по применению: информация для пользователя

Дизоло 100 мг твердые капсулы, 150 мг твердые капсулы, 200 мг твердые капсулы

Флуконазол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Дизоло и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед приемом Дизоло
Как принимать Дизоло
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дизоло
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дизоло и для чего он применяется

Дизоло относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.
Дизоло используется для лечения грибковых инфекций и может применяться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее распространённой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок рода Candida.
Взрослым
Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга;
кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы;
инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки под зубными протезами;
генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена;
инфекции кожи — например, микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковые поражения ногтей.

Дизоло может быть назначен вам для:

профилактики рецидива криптококкового менингита;
профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек;
снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза;
профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла;
инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Дизоло может быть назначен вам для:

профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно);
профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что следует знать перед приемом Дизоло

Не принимайте Дизоло

если у вас аллергия на флуконазол, другие лекарства, которые вы использовали для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
если вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Дизоло:

если у вас есть проблемы с печенью или почками;
если у вас есть сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
если у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови;
если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь или отслойка кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема флуконазола.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанными с лечением флуконазолом. Прекратите приём Дизоло и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с тяжёлыми кожными реакциями.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Другие лекарства и Дизоло
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии), цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств), пимозид (применяется для лечения психических расстройств), хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях), поскольку их нельзя принимать вместе с Дизоло (см. раздел: «Не принимайте Дизоло»).

Существуют лекарства, которые могут взаимодействовать с Дизоло. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или её мониторинг, чтобы убедиться, что лекарства продолжают оказывать желаемое действие:

рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
алфентанил, фентанил (анестетики);
амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
лекарства, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности;
карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилептических припадков);
нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются для лечения гипертонии — высокого артериального давления);
оларапиб (применяется для лечения рака яичников);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантатов);
циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
алофантрин (применяется для лечения малярии);
статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
метадон (применяется для лечения боли);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
оральные контрацептивы;
преднизон (стероид);
зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
лекарства при диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофиллин (применяется для контроля астмы);
тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита);
толваптан (применяется для лечения гипонатриемии — низкого уровня натрия в крови — или для замедления снижения функции почек);
витамин А (пищевая добавка);
ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми при муковисцидозе);
амиодарон (применяется для лечения «аритмий», нерегулярного сердцебиения);
гидрохлоротиазид (диуретик);
ибрутиниб (применяется для лечения опухолей крови);
луразидон (применяется для лечения шизофрении).

Дизоло и пища, напитки
Вы можете принимать препарат с едой или без неё.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы планируете беременность, необходимо подождать неделю после однократного приёма флуконазола, прежде чем пытаться зачать.
При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.
Не принимайте флуконазол, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, или если вы пытаетесь забеременеть, за исключением случаев, когда врач дал вам на это указание. Если беременность наступила во время приёма этого препарата или в течение недели после последней дозы, немедленно обратитесь к врачу.
Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может повысить риск самопроизвольного аборта. Приём флуконазола в первом триместре беременности может повысить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.
Сообщалось о случаях врождённых пороков у детей — поражение черепа, ушей, костей бедра и локтя — у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы (400–800 мг в день) флуконазола при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма Дизоло 150 мг.
Не кормите грудью, если вы принимаете повторные дозы Дизоло.

Управление транспортными средствами и механизмами
Имейте в виду, что при вождении или использовании механизмов могут возникать головокружение или судороги.

Дизоло содержит лактозу (молочный сахар) и натрий (соль)
Этот препарат содержит минимальное количество лактозы (молочного сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Дизоло содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дизоло

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше принимать каждый день в одно и то же время.
Рекомендуемые дозы этого лекарственного препарата в зависимости от инфекции указаны ниже:
Взрослым

Состояние	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. Иногда дозу увеличивают до 800 мг
Профилактика рецидива криптококкового менингита	200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Лечение кокцидиоидомикоза	200–400 мг один раз в день от 11 месяцев до 24 месяцев или дольше при необходимости. Иногда дозу увеличивают до 800 мг
Эндемичные грибковые инфекции, вызванные Candida	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Лечение грибковых поражений слизистой полости рта, инфекций горла и воспалений слизистой из-за зубных протезов	200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Грибковые поражения слизистых — доза зависит от локализации инфекции	50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней или до тех пор, пока вам не скажут прекратить
Профилактика грибковых поражений слизистой полости рта и инфекций горла	100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю, пока существует риск заражения
Генитальный кандидоз	Однократный приём 150 мг
Снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза	150 мг каждые три дня — всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), затем один раз в неделю в течение 6 месяцев при наличии риска заражения
Грибковые поражения кожи и инфекции ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стопы — до 6 недель); лечение инфекций ногтей продолжается до тех пор, пока не вырастет здоровый ноготь
Профилактика кандидозных инфекций (при ослабленной или неправильно функционирующей иммунной системе)	200–400 мг один раз в день при наличии риска заражения

Подростки от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, назначенную врачом (либо дозу для взрослых, либо дозу для детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей — 400 мг в день.
Доза будет зависеть от массы тела ребёнка в килограммах.

Состояние	Суточная доза
Кандидоз слизистых оболочек и горла – дозировка и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции	3 мг на кг массы тела один раз в сутки (в первый день может быть назначено 6 мг на кг массы тела)
Криптококковый менингит или эндемические микотические инфекции, вызванные Candida	от 6 мг до 12 мг на кг массы тела один раз в сутки
Профилактика рецидива криптококкового менингита	6 мг на кг массы тела один раз в сутки
Профилактика инфекции, вызванной Candida, у детей (если их иммунная система функционирует неправильно)	от 3 мг до 12 мг на кг массы тела один раз в сутки

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но применяемая один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на
кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но применяемая один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на
кг массы тела каждые 72 часа.
Пожилые пациенты
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если только у вас нет проблем с почками.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может скорректировать дозировку в зависимости от функции почек.
Если вы приняли больше Дизоло, чем нужно
Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать у вас проблемы. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайном передозировке симптомы могут включать ощущение, видение, восприятие и мышление о вещах, которых нет на самом деле (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (с адекватными поддерживающими мерами и, при необходимости, промыванием желудка).
Если вы забыли принять Дизоло
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже наступило время следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Прекратите прием Дизоло и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов:

обширная кожная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

У некоторых людей могут возникать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы заметили один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавливания в груди;
отек век, лица или губ;
зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
кожные высыпания;
тяжелые кожные реакции, например, высыпания, вызывающие появление волдырей (могут поражать рот и язык).

Дизоло может оказывать влияние на печень. К симптомам поражения печени относятся:

усталость;
потеря аппетита;
рвота;
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). Если у вас появился один из этих симптомов, прекратите прием Дизоло и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
К частым побочным эффектам (могут встречаться у до 1 из 10 человек) относятся:

головная боль;
расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота;
повышение показателей функции печени в анализах крови;
кожные высыпания.

К нечастым побочным эффектам (могут встречаться у до 1 из 100 человек) относятся:

снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость или одышку;
снижение аппетита;
бессонница, сонливость;
судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение;
нарушение вкуса;
запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту;
боли в мышцах;
поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
отеки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение;
усталость, общее недомогание, лихорадка.

К редким побочным эффектам (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) относятся:

снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свертывания крови;
изменение окраски кожи (красная или пурпурная), которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов или другими нарушениями в составе крови;
изменения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
низкий уровень калия в крови;
озноб;
нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений;
печеночная недостаточность;
аллергические реакции (иногда тяжелые), включая кожные высыпания с обширным образованием волдырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица;
выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарственное средство или кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дизоло

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дизоло

Активное вещество — флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
Другие компоненты: Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал, стеарат магния, анидрид коллоидной кремнекислоты, лаурилсульфат натрия. Состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) (только в капсулах 100 мг).

Описание внешнего вида Дизоло и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Дизоло 100 мг — жёлтые. Блистер, содержащий 10 капсул по 100 мг.
Твёрдые капсулы Дизоло 150 мг — белые. Блистер, содержащий 2 капсулы по 150 мг.
Твёрдые капсулы Дизоло 200 мг — белые. Блистер, содержащий 7 капсул по 200 мг.
Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. Via Conca D’oro, 212 – 00141 Рим, Италия
Производитель
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Сан-Ремо (Империя)
LACHIFARMA S.r.l. – Laboratorio Chimico Salentino – S.S. 16 Zona Industriale – 73010 Доллино (LE)