DIZOLO

Ulotka: informacja dla użytkownika

DIZOLO 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Fluconazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dizolo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dizolo
3. Jak stosować Dizolo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dizolo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dizolo i do czego służy

Dizolo należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.
Dizolo stosuje się w leczeniu grzybiczych zakażeń i zapobieganiu zakażeniom Candida. Najczęstszą przyczyną grzybiczych zakażeń jest drożdżak o nazwie Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

• kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – grzybicze zakażenie mózgu;
• kokcydioidomycosis – choroba układu oskrzelowo-płucnego;
• zakażenia spowodowane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• kandydoza błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła i stan zapalny jamy ustnej spowodowany protezą;
• kandydoza narządów płciowych – zakażenie pochwy lub prącia;
• zakażenia skóry – np. choroba athlete’s foot, strupy, świąd w okolicy narządów płciowych, zakażenia paznokci.

Dizolo może zostać przepisane w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
• zapobiegania nawrotom kandydozy błon śluzowych;
• zmniejszenia częstości nawrotów kandydozy pochwy;
• zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

• kandydoza błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła;
• zakażenia spowodowane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Dizolo może zostać przepisane w celu:

• zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dizolo

Nie przyjmuj Dizolo

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia grzybic lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• jeśli przyjmujesz cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka);
• jeśli przyjmujesz pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dizolo

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi;
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu);
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, przy której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha);
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem fluconazolem. Przerwij przyjmowanie Dizolo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie – może być konieczna alternatywna terapia przeciwdrożdżycowa.

Inne leki i Dizolo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminik stosowany w leczeniu alergii) lub cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Dizolo (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Dizolo”).

Istnieją pewne leki, które mogą oddziaływać na Dizolo. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub jej monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• abrokocytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe);
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające);
• amitryptylina, nortryptylina (antydepresanty);
• amfoterycyna B, worykonazol (przeciwdrożdżycowe);
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub leki podobne);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku;
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi);
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika);
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);
• cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów;
• alofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu;
• metadon (stosowany w leczeniu bólu);
• celeksoxib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• prednizon (steryd);
• zydowidyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowany u pacjentów z HIV);
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropanamid, glibenamid, glipizyd lub tolbutamid;
• teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy);
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowolnieniu postępującego upośledzenia czynności nerek;
• witamina A (dodatek do diety);
• iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy);
• amiodaron (stosowany w leczeniu „arytmii”, nieregularnych uderzeń serca);
• hydrochlorotiazyd (moczopędny);
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi);
• lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Dizolo i jedzenie oraz napoje
Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś odczekać tydzień po jednorazowej dawce fluconazolu,
zanim spróbujesz zajść w ciążę.
W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby
stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia, która powinna być kontynuowana przez tydzień po
ostatniej dawce.
Nie przyjmuj fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub próbujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.
Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko wad urodzonych u noworodka, obejmujących serce, kości i/lub mięśnie.
Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami urodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu koksydioydomicykozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki Dizolo 150 mg.
Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Dizolo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Dizolo zawiera laktozę (cukier mleczny) i sód (sól)
Ten lek zawiera minimalną ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Dizolo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dizolo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Wejmij kapsułę całą, popijając szklanką wody. Należy przyjmować kapsułki w tym samym czasie każdego dnia.
Zalecane dawki tego leku, w zależności od infekcji, podano poniżej:
Dorośli

Dzieci w wieku od 12 do 17 lat
Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza (lub dawkę dla dorosłych, lub dawkę dla dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Osoby starsze
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli wziął(a) więcej Dizolo niż powinien(a)
Wzięcie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować problemy. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (wraz z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przemywaniem żołądka).
Jeśli zapomniał(a) wziąć Dizolo
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał(a) wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli nadszedł czas na przyjęcie następnej dawki, nie nadrobisz pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Dizolo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub reakcja nadwrażliwościowa na lek).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

• nagły napływ duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy;
• wysypka;
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypka powodująca pęcherze (mogące objąć jamę ustną i język).

Dizolo może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

• zmęczenie;
• utratę apetytu;
• wymioty;
• żółtaczkę (żółknięcie skóry i białka oczu). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Dizolo i natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10) to:

• ból głowy;
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty;
• podwyższone wartości wskaźników czynności wątroby w badaniach krwi;
• wysypka.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie;
• zaburzenia smaku;
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach;
• ból mięśni;
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu);
• obrzęki, pęcherze (kopczyki, pokrzywka), świąd, nadmierne pocenie się;
• zmęczenie, ogólny dyskomfort, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000) to:

• obniżone stężenie białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, oraz płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi;
• zmiana koloru skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana obniżeniem liczby płytek krwi lub innymi zaburzeniami komórek krwi;
• zmiany w składzie chemicznym krwi (podwyższone poziomy cholesterolu, tłuszczów);
• niski poziom potasu we krwi;
• dreszcze;
• zmieniony zapis EKG (elektrokardiogramu), zaburzenia rytmu i częstości akcji serca;
• niewydolność wątroby;
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypka z pęcherzami, odspajanie się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy;
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dizolo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu Ważne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska naturalnego.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dizolo

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarde zawiera fluconazolu 100 mg, 150 mg lub 200 mg.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, skrobia pregelatynizowana, stearynian magnezu, krzemionka bezwodna koloidalna, sodu laurylosiarczan. Zawartość powłoki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172) (tylko w kapsułkach 100 mg).

Wygląd Dizolo i zawartość opakowania
Dizolo 100 mg kapsułki twarde są żółte. Opakowanie zawiera 10 kapsułek po 100 mg.
Dizolo 150 mg kapsułki twarde są białe. Opakowanie zawiera 2 kapsułki po 150 mg.
Dizolo 200 mg kapsułki twarde są białe. Opakowanie zawiera 7 kapsułek po 200 mg.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (Imperia)
LACHIFARMA S.r.l. – Laboratorio Chimico Salentino – S.S. 16 Zona Industriale – 73010 ZOLLINO (LE)