Діпріван

Інструкція: інформація для пацієнта

Діпріван 10 мг/мл ін'єкційна емульсія для внутрішньовенного введення, 10 мг/мл емульсія для інфузії, 20 мг/мл емульсія для інфузії

propofol
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діпріван і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Діпріван
3. Як вам буде введено Діпріван
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діпріван
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діпріван і для чого його застосовують

Діпріван — це лікарський засіб для внутрішньовенного застосування, що містить активну речовину пропофол, який належить до групи лікарських засобів, відомих як «загальні анестетики».
Діпріван застосовує анестезіолог (лікар, який займається анестезією) для:

• індукції та підтримки загальної анестезії (стан загального оніміння організму із втратою свідомості) під час хірургічних втручань. Діпріван 10 мг/мл застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком старше одного місяця. Діпріван 20 мг/мл застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком старше 3 років.
• седації (фізичного та психічного розслаблення) під час інтенсивної терапії у дорослих та підлітків віком старше 16 років, у яких дихання підтримується за допомогою апарату.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Діпріван

Вам НЕ буде введено Діпріван

• якщо Ви маєте алергію на пропофол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою (див. розділ «Діпріван містить олію соєвої бурштини»)
• якщо пацієнт — дитина або підліток віком до 16 років, якому необхідно заспокоєння під час інтенсивної терапії.

Застереження та обережність
Цей лікарський засіб доступний лише в лікарні. Тому його буде вводити
виключно кваліфікований медичний персонал під суворим контролем.
Зокрема, перед тим як Вам введуть Діпріван, повідомте лікаря:

• якщо Ви маєте захворювання серця (серцеву недостатність) або тяжке захворювання серця
• якщо Ви маєте захворювання легень або труднощі з диханням
• якщо Ви маєте захворювання нирок (недостатність нирок)
• якщо Ви маєте захворювання печінки (недостатність печінки)
• якщо Ви перебуваєте в стані зниженого об’єму крові (гіповолемія)
• якщо Ви ослаблені (стан фізичного та психічного ослаблення)
• якщо Ви маєте підвищений тиск усередині черепа (підвищений внутрішньочерепний тиск)
• якщо Ви маєте низький тиск крові
• якщо Ви хворієте на епілепсію (захворювання, що проявляється судомами, непроизвольним скороченням окремих м’язів), оскільки це може збільшити ризик судом
• якщо Ви маєте порушення обміну жирів або будь-який інший стан, що вимагає обережності при введенні ліпідних емульсій (олійних розчинів). У цих випадках лікар виміряє рівень жирів у Вашій крові та, за необхідності, змінить спосіб введення Діпрівану
• якщо Ви маєте мітохондріальні захворювання, оскільки Ваш стан може погіршитися під час анестезії, хірургічних втручань або лікування в умовах інтенсивної терапії
• якщо Ви схильні до розвитку дефіциту цинку.

Діти та підлітки

• Діпріван не застосовується дітям віком до 16 років, коли його використовують для заспокоєння під час інтенсивної терапії.
• Діпріван 10 мг/мл не рекомендовано новонародженим (віком до одного місяця).
• Діпріван 20 мг/мл не рекомендовано дітям віком до 3 років.

Дослідження на молодих тваринах та попередні клінічні дані свідчать, що повторне або тривале застосування загальних анестетиків або заспокійливих засобів у дітей віком до 3 років або у вагітних жінок у третьому триместрі може мати негативний вплив на розвиток мозку дитини. Батькам та особам, які доглядають дитину, слід обговорити з лікарем переваги, ризики, терміни та тривалість хірургічного втручання або процедури, що вимагає анестезії або заспокоєння.
У рідкісних випадках після тривалого введення пропофолу може розвинутися стан, відомий як синдром інфузії пропофолу (PIS). Цей стан може пошкодити серце, м’язи, нирки, спричинити інші серйозні проблеми та призвести до смерті. Проте лікар буде уважно спостерігати за Вами та вживатиме необхідних заходів, щоб запобігти цьому.
Інші лікарські засоби та Діпріван
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, оскільки багато з них можуть взаємодіяти з пропофолом.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• рифампіцин (антибіотик), оскільки повідомлялося про випадки сильного зниження тиску крові при одночасному застосуванні з Діпріваном
• дексмедетомідин (використовується для викликання заспокоєння (стану глибокого розслаблення, спокою, сонливості або сну))
• мідазолам (використовується для викликання заспокоєння (стану глибокого розслаблення, спокою, сонливості або сну), зменшення тривожності та м’язового напруження).

Діпріван та алкоголь
Застосування Діпрівану разом з алкоголем може посилити заспокоєння (фізичне та психічне розслаблення).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека Діпрівану у вагітних жінок не встановлена, тому Діпріван не повинен застосовуватися під час вагітності; проте лікар може призначити цей
засіб під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Діпріван проникає через плаценту (бар’єр, що розділяє материнську кров від крові плоду) і може призвести до пригнічення дихання новонародженого.
Лікар може ввести Вам Діпріван під час штучного аборту.
Годування грудьми
Дослідження показали, що невеликі кількості Діпрівану проникають у грудне молоко. Тому протягом 24 годин після введення Діпрівану Ви не повинні годувати дитину грудьми.
Молоко, отримане протягом цього періоду, використовувати не можна.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після загальної анестезії здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушеною протягом певного часу. Це означає, що до тих пір, поки лікар не вважатиме, що Ви повністю відновили реакції, Вам не можна керувати транспортними засобами та використовувати механізми після хірургічного втручання.
Лікар вирішить, чи потрібно супроводжувати Вас під час виписки з лікарні.
Діпріван містить натрій
Діпріван 10 мг/мл містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Діпріван 20 мг/мл містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Діпріван містить олію соєвої бурштини
Діпріван 10 мг/мл містить олію соєвої бурштини. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей
лікарський засіб.
Діпріван 20 мг/мл містить олію соєвої бурштини. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей
лікарський засіб.

3. Як вам буде введено Діпріван

Цей лікарський засіб доступний лише в лікарні. Тому цей лікарський засіб вам буде введено
виключно під суворим контролем кваліфікованого медичного персоналу.
Потрібну дозу вам визначить ваш анестезіолог (лікар, який проводить анестезію) залежно від вашого віку, ваги та стану здоров’я. Лікар введе вам відповідну дозу Діпрівану для початку та підтримання анестезії або для досягнення бажаного рівня седації, уважно оцінюючи вашу реакцію та життєві показники (пульс, артеріальний тиск тощо).
Застосування у дітей та підлітків
Дозу визначатиме анестезіолог залежно від віку та ваги дитини.
Діпріван не застосовують дітям віком до 16 років включно, коли його використовують для седації під час інтенсивної терапії.
Діпріван 10 мг/мл не рекомендовано застосовувати новонародженим (віком до 1 місяця включно).
Діпріван 20 мг/мл не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 років включно.
Спосіб застосування
Діпріван 10 мг/мл вам буде введено шляхом повторних ін’єкцій або внутрішньовенної інфузії.
Діпріван 20 мг/мл вам буде введено лише шляхом внутрішньовенної інфузії.
Якщо вам потрібна седація під час інтенсивної терапії, лікар введе пропофол внутрішньовенно крапельно.
Засинання настає через 1–5 хвилин після введення.
Якщо ви літня людина або маєте ослаблений організм, або маєте проблеми з легенями, серцем, нирками, печінкою, або перебуваєте в стані, що супроводжується зниженим об’ємом крові (гіповолемія), лікар зменшить швидкість введення пропофолу під час інфузії.
Якщо ви перебуваєте на лікуванні в умовах інтенсивної терапії в лікарні, через 3 дні після початку введення пропофолу лікар-куратор призначить вам обстеження для визначення рівня жирів у крові.
Ви будете виписані після того, як лікар переконається у повному відновленні вашого психофізичного стану.
Якщо вам ввели більше Діпрівану, ніж потрібно
Надзвичайно малоймовірно, що вам введуть дозу Діпрівану, що перевищує необхідну, оскільки під час лікування ваш стан буде перебувати під контролем лікаря.
Однак, якщо все ж вам ввели надмірну дозу Діпрівану, лікар застосує відповідну підтримуючу терапію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Під час введення Діпрівану можуть виникнути такі серйозні побічні ефекти. У цьому разі лікар негайно призначить відповідне лікування:

• алергічні реакції, навіть тяжкі (анапілаксія), у тому числі анафілактичний шок, зокрема:
  • набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк)
  • звуження бронхів, що призводить до важкої дихальної недостатності через зменшення прохідності повітря (бронхоспазм)
  • подразнення шкіри (еритема)
  • зниження артеріального тиску (гіпотензія). Алергічні реакції можуть виникнути, якщо у вас алергія на соєву олію, арахіс і сою (див. розділи «Діпріван містить соєву олію» та «Вам не буде введено Діпріван»)
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• тяжке захворювання серця (серцева недостатність), яке може призвести до смерті.

Побічні ефекти перераховані нижче відповідно до такої частоти:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

• біль у місці введення

Часто (можуть виникнути у до 1 із 10 осіб)
Під час пробудження можуть виникнути:

• головний біль (цефалгія)
• нудота, блювота

Під час індукції анестезії, залежно від дози, яку вам призначили, та одночасного застосування інших ліків, можуть виникнути:

• зниження артеріального тиску
• короткочасна зупинка дихання

Не часто (можуть виникнути у до 1 із 100 пацієнтів)

• утворення згустку всередині судини (тромбоз)
• запалення вени (флебіт)

Рідко (можуть виникнути у до 1 із 1000 осіб)

• судоми (непрохідне скорочення окремих м’язів, як при епілепсії), навіть через години або дні після введення пропофолу
• тяжке скорочення м’язів голови, шиї та спини (опістотон)

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 із 10 000 осіб)

• стан утрати свідомості після операції
• смерть тканин (некроз) у місці введення внаслідок випадкового введення Діпрівану поза судину
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• зміна кольору сечі після тривалого введення
• сексуальна дезінгібіція. Цей ефект може виникнути під час індукції анестезії та залежить від дози, яку вам призначили, та одночасного застосування інших ліків
• підвищена температура після операції

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• підвищення рівня кислоти в крові (метаболічний ацидоз)
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
• підвищення рівня жирів у крові (гіперліпідемія)
• ейфоричний настрій
• зловживання ліків
• залежність від ліків (переважно серед медичних працівників)
• непрохідні рухи
• порушення серцевого ритму, тобто зміна частоти серцевих скорочень (аритмія)
• тяжке захворювання серця (серцева недостатність)
• респіраторна депресія (залежить від дози)
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• ураження м’язів (рабдоміоліз)
• зниження функції нирок (ниркова недостатність)
• біль у місці введення
• набряк у місці введення внаслідок випадкового введення Діпрівану поза судину (набряк)
• зміна електрокардіограми (ЕКГ) типу Бругада (обстеження для оцінки роботи серця)
• тривала та болюча ерекція (пріапізм)
• гепатит (запалення печінки), госта печінкова недостатність, симптоми якої можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темну сечу, біль у животі та болючість печінки (біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діпріван

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Анестезіолог і лікарський фармацевт несуть відповідальність за правильне зберігання, використання та розповсюдження лікарського засобу.
Зберігати при температурі від +2° до +25 °C. Не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діпріван
Діпріван 10 мг/мл

• діюча речовина: пропофол (1 мл містить 10 мг пропофолу)
• інші компоненти: едетат натрію, натрію гідроксид, рафінована соєва олія, очищені фосфатиди яєчного жовтка, гліцерол, вода для ін'єкційних засобів.

Діпріван 20 мг/мл

• діюча речовина: пропофол (1 мл містить 20 мг пропофолу)
• інші компоненти: едетат натрію, натрію гідроксид, рафінована соєва олія, очищені фосфатиди яєчного жовтка, гліцерол, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Діпрівану та вміст упаковки
Діпріван 10 мг/мл
Діпріван 10 мг/мл — це біла емульсія для внутрішньовенного застосування, яка випускається у таких формах:
Діпріван 10 мг/мл емульсія для ін'єкцій:

• 5 ампул із прозорого безбарвного скла по 20 мл

Діпріван 10 мг/мл емульсія для інфузії:

• 1 флакон із прозорого безбарвного скла об’ємом 50 мл
• 1 попередньо наповнена шприц-дозатор із прозорого безбарвного скла об’ємом 20 мл з одним з’єднувальним голкою
• 1 попередньо наповнена шприц-дозатор із прозорого безбарвного скла об’ємом 50 мл з одним з’єднувальним голкою

Діпріван 20 мг/мл
Діпріван 20 мг/мл — це біла емульсія для внутрішньовенного застосування, яка випускається у такій формі:
Діпріван 20 мг/мл емульсія для інфузії:

• 1 флакон із прозорого безбарвного скла об’ємом 50 мл
• 1 попередньо наповнена шприц-дозатор із прозорого безбарвного скла об’ємом 10 мл з одним з’єднувальним голкою
• 1 попередньо наповнена шприц-дозатор із прозорого безбарвного скла об’ємом 50 мл з одним з’єднувальним голкою.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
Тел.: +39 0687 502 429
Виробник
Corden Pharma S.p.A., Viale dell’Industria 3, 20867 Caponago (MB), Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування:
Діпріван 20 мг/мл не слід розбавляти іншими інфузійними розчинами.
Підтримання загального знеболення досягається за допомогою:
Діпріван 10 мг/мл — шляхом повторних болюсних введень або інфузії;
Діпріван 20 мг/мл — шляхом інфузії.
Седація в умовах інтенсивної терапії проводиться шляхом інфузії пропофолу; рекомендується не перевищувати дозу 4 мг/кг/год.
Виведення пропофолу залежить від кровотоку, тому одночасне застосування лікарських засобів, які знижують кровотік, може також зменшити виведення пропофолу.

Спосіб застосування Діпріван 20 мг/мл
Доза Діпріван 20 мг/мл має визначатися індивідуально досвідченим анестезіологом з урахуванням маси тіла, чутливості пацієнта та супутнього лікування. Пропофол — це короткодіючий внутрішньовенний анестетик, який застосовувався в поєднанні зі спинальною та епідуральною анестезією.
Рекомендується титрувати дозу пропофолу залежно від реакції пацієнта до клінічних ознак початку анестезії.
Вміст однієї ампули або флакона Діпріван 20 мг/мл призначений виключно для одноразового застосування у одного пацієнта.
Для отримання докладної інформації щодо застосування Діпріван за допомогою комп’ютеризованої інфузійної системи «Diprifusor» TCI (Target Controlled Infusion), що містить програмне забезпечення «Diprifusor», дивіться розділ: «Спосіб застосування TCI — Застосування Діпріван за допомогою системи „Diprifusor“ TCI».
Застосування цієї системи передбачене виключно для індукції та підтримання загального знеболення у дорослих. Використання системи «Diprifusor» TCI не рекомендоване при седації в умовах інтенсивної терапії або у дітей.

Індукція загального знеболення
Дорослі
Для дорослих пацієнтів віком до 55 років необхідні дози в межах 1,5–2,5 мг/кг.
У дорослих пацієнтів, які перебувають у добром стані здоров’я, швидкість введення становить приблизно 1–2 мл (20–40 мг) за десять секунд.
У пацієнтів із високим ризиком (класи 3 і 4 за класифікацією ASA (American Society of Anaesthesiologists)) швидкість введення має бути 1 мл (20 мг) кожні 10 секунд.

Діти віком понад 3 роки
Діпріван 20 мг/мл не рекомендовано для індукції загального знеболення у дітей віком до 3 років.
Рекомендується повільне введення Діпріван 20 мг/мл до клінічних ознак початку анестезії.
Доза має бути пропорційною віку та/або масі тіла.
Більшість дітей віком понад вісім років потребують дози близько 2,5 мг/кг для індукції анестезії. У дітей молодшого віку може знадобитися вища доза (2,5–4 мг/кг). У зв’язку з недостатнім клінічним досвідом, для дітей із підвищеним ризиком (ASA III та IV) рекомендуються нижчі дози.
Застосування Діпріван за допомогою системи «Diprifusor» TCI не рекомендоване у дітей при будь-яких показаннях.

Літні пацієнти
У пацієнтів віком понад 55 років, як правило, потрібна менша доза.

Підтримання
Анестезію слід підтримувати шляхом безперервної інфузії Діпріван 20 мг/мл для запобігання клінічним ознакам поверхневого знеболення.
 Інфузія у дорослих: 4–12 мг/кг/год.
 Інфузія у літніх пацієнтів, ослаблених, гіповолемічних пацієнтів та пацієнтів зі статусом ASA III та IV: 4 мг/кг/год.
 Інфузія у дітей віком понад 3 роки: швидкість введення значно варіює між пацієнтами, але швидкість 9–15 мг/кг/год, як правило, забезпечує задовільну анестезію. У молодших дітей може знадобитися вища доза.
У пацієнтів зі статусом ASA III та IV рекомендуються нижчі дози (див. також розділ 4.4).
Застосування Діпріван 20 мг/мл не рекомендоване для підтримання анестезії у дітей віком до 3 років.

Седація у вентилюючих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії
Для седації пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії Діпріван 20 мг/мл слід вводити шляхом безперервної інфузії. Швидкість інфузії залежить від необхідної глибини седації; загалом, швидкість інфузії в межах 0,3–4,0 мг/кг/год дозволяє досягти задовільного рівня седації.
Діпріван 20 мг/мл не показаний для седації пацієнтів віком до 16 років у відділеннях інтенсивної терапії.
Рекомендується не перевищувати дозу 4 мг/кг/год.
Застосування Діпріван за допомогою системи «Diprifusor» TCI не рекомендоване під час седації в умовах інтенсивної терапії.
Немає даних щодо оптимального способу концентрації дії при седації вентилюючих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії (див. розділ TCI — Target Controlled Infusion); тому таке застосування не рекомендоване.

Застосування інфузією
Діпріван 20 мг/мл не слід вводити болюсно, а лише інфузійно.
Діпріван 20 мг/мл може застосовуватися різними методами інфузії. Для підтримання анестезії рекомендується інфузія Діпріван 20 мг/мл за допомогою об’ємної помпи або помпи-інфузомата для контролю швидкості введення.
Діпріван 20 мг/мл не слід розбавляти.
Діпріван 20 мг/мл не слід змішувати перед введенням з іншими ін’єкційними рідинами.
Однак Діпріван 20 мг/мл може одночасно вводитися за допомогою Y-подібного пристрою поблизу місця ін’єкції з наступними внутрішньовенними інфузіями:

• 5% розчин глюкози
• 0,9% розчин натрію хлориду

Тривалість застосування
Тривалість застосування не повинна перевищувати 7 днів.

Додаткова інформація щодо застосування Діпріван 20 мг/мл
Діпріван може одночасно вводитися за допомогою Y-подібного пристрою поблизу місця ін’єкції з наступними внутрішньовенними інфузіями: 5% розчин глюкози, 0,9% розчин натрію хлориду або 4% розчин глюкози з 0,18% натрію хлориду.
Готова скляна шприц-ампула має менший опір під час введення, ніж одноразові пластикові шприци, і працює легше. Тому, якщо Діпріван вводиться вручну за допомогою готової шприц-ампули без використання помпи, лінію інфузії між шприцем та пацієнтом не слід залишати відкритою без нагляду.
При використанні готових шприц-ампул важливо забезпечити їх сумісність з інфузоматами. Зокрема, помпи повинні бути спроектовані таким чином, щоб запобігти неконтрольованому введенню, і мати систему попередження про обструкцію з тиском не більше 1000 мм рт. ст. Якщо для використання готових шприц-ампул Діпріван застосовується програмована або аналогічна помпа, що дозволяє вибрати різні типи шприців, слід обрати програму B'-D' 50/60 мл «PLASTIPAK».

TCI (Target Controlled Infusion) — Застосування Діпріван за допомогою системи „Diprifusor“ TCI
Діпріван може застосовуватися за допомогою TCI за допомогою системи «Diprifusor» TCI, що містить програмне забезпечення «Diprifusor» TCI. Ця система може працювати лише після електронного розпізнавання місця для готових шприц-ампул, що містять Діпріван 10 мг/мл або Діпріван 20 мг/мл. Система «Diprifusor» TCI здатна автоматично регулювати швидкість інфузії для досягнення концентрації, вибраної оператором. Користувач повинен добре знати інструкцію до помпи для інфузії, застосування Діпріван за допомогою системи TCI та правильне використання системи ідентифікації шприців. Уся ця інформація міститься в користувацькому посібнику «Diprifusor», доступному в AstraZeneca.
Система «Diprifusor» TCI може забезпечувати два способи оптимального контролю інфузії: оптимальна плазматична концентрація та оптимальна концентрація на місці дії (мозок). Попередні моделі забезпечують лише режим оптимальної плазматичної концентрації.
Застосування Діпріван за допомогою системи «Diprifusor» TCI показане лише дорослим для індукції та підтримання загального знеболення. Не рекомендоване при седації в умовах інтенсивної терапії або у дітей.
Для індукції та підтримання загального знеболення у дорослих Діпріван може застосовуватися за допомогою комп’ютеризованої інфузійної системи (TCI). Ця система дозволяє контролювати індукцію та глибину анестезії або седації шляхом вибору та регулювання оптимальних (теоретичних) плазматичних концентрацій або концентрацій на місці дії пропофолу. Використання режиму оптимальної концентрації на місці дії дозволяє швидше досягти седації або анестезії порівняно з використанням режиму оптимальної плазматичної концентрації.
Якщо система «Diprifusor» TCI використовувалася для анестезії, її можна продовжити використовувати в післяопераційному періоді для забезпечення седації в умовах інтенсивної терапії шляхом відповідного вибору оптимальної концентрації.
Нижче наведено орієнтовні значення оптимальних концентрацій пропофолу.
З огляду на міжіндивідуальну варіабельність фармакокінетики та фармакодинаміки пропофолу, як у пацієнтів, які отримували передопераційну медикацію, так і без неї, оптимальні концентрації пропофолу слід вибирати залежно від реакції пацієнта, щоб досягти необхідної глибини анестезії.
У дорослих пацієнтів віком до 55 років анестезію, як правило, можна індукувати оптимальними плазматичними концентраціями пропофолу в межах 4–8 мкг/мл або оптимальними концентраціями на місці дії 2,5–4 мкг/мл. У пацієнтів із передопераційною медикацією рекомендують початкову оптимальну плазматичну концентрацію 4 мкг/мл або оптимальну концентрацію на місці дії 2,5 мкг/мл; у пацієнтів без передопераційної медикації — початкову оптимальну плазматичну концентрацію 6 мкг/мл або оптимальну концентрацію на місці дії 4 мкг/мл. Час індукції при оптимальних плазматичних концентраціях, як правило, становить 60–120 секунд. Вищі оптимальні плазматичні концентрації дозволяють швидше індукувати анестезію, але можуть спричинити більш виражену респіраторну та гемодинамічну депресію.
При використанні оптимальних концентрацій на місці дії застосування вищих концентрацій для швидшої індукції анестезії не є необхідним і не рекомендоване.
У пацієнтів віком понад 55 років та пацієнтів зі статусом ASA 3–4 слід використовувати нижчі початкові концентрації (використання режиму на місці дії у пацієнтів зі статусом ASA 4 не рекомендоване). Для режиму на місці дії слід використовувати початкову оптимальну концентрацію 0,5–1,0 мкг/мл. У обох режимах оптимальних концентрацій концентрації можна потім підвищувати з кроком 0,5–1,0 мкг/мл кожну хвилину для поступової індукції анестезії.
Загалом необхідна додаткова аналгезія, а ступінь зниження оптимальних концентрацій для підтримання анестезії пов’язаний із кількістю одночасно введеного аналгетика. Оптимальні плазматичні концентрації пропофолу в межах 3–6 мкг/мл та оптимальні концентрації на місці дії 2,5–4 мкг/мл, як правило, індуцирують та підтримують задовільну анестезію. За відсутності додаткової аналгезії можуть знадобитися вищі оптимальні концентрації на місці дії (5–6 мкг/мл) для полегшення ларингоскопії або пригнічення реакцій на больові стимули.
У обох режимах оптимальних концентрацій під час пробудження передбачувані концентрації пропофолу (плазматична або на місці дії) загалом становлять 1,0–2,0 мкг/мл і залежать від кількості аналгетика, введеного під час підтримання. Коли оптимальні концентрації знижуються, «Diprifusor» тимчасово припиняє інфузію, щоб дозволити концентраціям знизитися та швидше досягти нового цільового значення.

Спосіб застосування Діпріван 10 мг/мл
Доза Діпріван має визначатися індивідуально досвідченим анестезіологом з урахуванням віку та/або маси тіла, чутливості пацієнта та супутнього лікування. Пропофол — це короткодіючий внутрішньовенний анестетик, який застосовувався в поєднанні зі спинальною та епідуральною анестезією.
Рекомендується титрувати дозу пропофолу залежно від реакції пацієнта до клінічних ознак початку анестезії.
Вміст однієї ампули або флакона Діпріван призначений виключно для одноразового застосування у одного пацієнта.
Для отримання докладної інформації щодо застосування Діпріван за допомогою комп’ютеризованої інфузійної системи «Diprifusor» TCI (Target Controlled Infusion), що містить програмне забезпечення «Diprifusor», дивіться розділ: «Спосіб застосування TCI — Застосування Діпріван за допомогою системи „Diprifusor“ TCI». Застосування цієї системи передбачене виключно для індукції та підтримання загального знеболення у дорослих. Використання системи «Diprifusor» TCI не рекомендоване при седації в умовах інтенсивної терапії або у дітей.

Індукція загального знеболення
Дорослі
Для дорослих пацієнтів віком до 55 років необхідні дози в межах 1,5–2,5 мг/кг. У дорослих пацієнтів, які перебувають у добром стані здоров’я, швидкість введення становить приблизно 2–4 мл (20–40 мг) за десять секунд. У пацієнтів із високим ризиком (класи 3 і 4 за класифікацією ASA (American Society of Anaesthesiologists)) швидкість введення має бути 2 мл (20 мг) кожні 10 секунд.

Діти віком понад 1 місяць
Рекомендується повільне введення Діпріван до клінічних ознак початку анестезії.
Доза має бути пропорційною віку та/або масі тіла.
Більшість дітей віком понад вісім років потребують дози близько 2,5 мг/кг для індукції анестезії.
Для дітей молодшого віку, зокрема віком від 1 місяця до 3 років, може знадобитися вища доза (2,5–4 мг/кг). У зв’язку з недостатнім клінічним досвідом, для дітей із підвищеним ризиком (ASA III та IV) рекомендуються нижчі дози.
Застосування Діпріван за допомогою системи «Diprifusor» TCI не рекомендоване у дітей при будь-яких показаннях.

Літні пацієнти
У пацієнтів віком понад 55 років, як правило, потрібна менша доза.

Підтримання
Анестезію слід підтримувати шляхом введення Діпріван 10 мг/мл для запобігання клінічним ознакам поверхневого знеболення, шляхом повторних болюсних доз від 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5,0 мл) або безперервної інфузії:
 у дорослих: 4–12 мг/кг/год.
 у літніх пацієнтів, ослаблених, гіповолемічних пацієнтів та пацієнтів зі статусом ASA III та IV: 4 мг/кг/год.
 у дітей віком понад 1 місяць: швидкість введення значно варіює між пацієнтами, але швидкість 9–15 мг/кг/год, як правило, забезпечує задовільну анестезію. У молодших дітей, зокрема віком від 1 місяця до 3 років, може знадобитися вища доза.
У пацієнтів зі статусом ASA III та IV рекомендуються нижчі дози (див. також розділ 4.4).

Седація у вентилюючих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії
Для седації пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії Діпріван слід вводити шляхом безперервної інфузії. Швидкість інфузії залежить від необхідної глибини седації; загалом, швидкість інфузії в межах 0,3–4,0 мг/кг/год дозволяє досягти задовільного рівня седації.
Пропофол не показаний для седації пацієнтів віком до 16 років у відділеннях інтенсивної терапії.
Рекомендується не перевищувати дозу 4 мг/кг/год.
Застосування Діпріван за допомогою системи «Diprifusor» TCI не рекомендоване під час седації в умовах інтенсивної терапії.
Немає даних щодо оптимального способу концентрації дії при седації вентилюючих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії (див. розділ TCI — Target Controlled Infusion); тому таке застосування не рекомендоване.

Застосування інфузією
Діпріван 10 мг/мл у нерозбавленому вигляді або розведений у 5% розчині глюкози може застосовуватися для внутрішньовенної інфузії за допомогою різних систем контролю інфузії.
При застосуванні в нерозбавленому вигляді для підтримання анестезії необхідно використовувати помпи-інфузомати або об’ємні помпи, що дозволяють контролювати швидкість інфузії.
Для розведеної емульсії лінія інфузії повинна містити принаймні бюре, крапельницю або об’ємну помпу, щоб уникнути ризику випадкового неконтрольованого введення великих об’ємів Діпріван 10 мг/мл.
Максимальний об’єм розведеної розчину, що вводиться в бюре, повинен розраховуватися з урахуванням ризику неконтрольованої інфузії.
Діпріван 10 мг/мл може одночасно вводитися за допомогою Y-подібного пристрою поблизу місця ін’єкції з наступними внутрішньовенними інфузіями: 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози.
Діпріван 10 мг/мл може бути заздалегідь змішаний з 5% розчином глюкози для інфузії у скляних флаконах або ПЕ-мішках. Слід змішати 1 частину Діпріван 10 мг/мл з не більше ніж 4 частинами 5% глюкози. У разі використання ПЕ-мішків рекомендується, щоб мішок був повним, а весь об’єм, вилучений з мішка для приготування розчину, був замінений таким самим об’ємом Діпріван 10 мг/мл.
Таку розведену емульсію слід готувати з дотриманням відповідних асептичних правил безпосередньо перед застосуванням і використовувати протягом 6 годин після розведення.
Лише у випадках індукції анестезії Діпріван 10 мг/мл може бути заздалегідь змішаний асептично безпосередньо перед застосуванням з ін’єкційним розчином гідрохлориду лідокаїну (0,5–1%, без консервантів) у співвідношенні 20 частин Діпріван 10 мг/мл до максимум 1 частини гідрохлориду лідокаїну (0,5–1%, без консервантів).
Діпріван 10 мг/мл може бути заздалегідь змішаний з ін’єкційним розчином альфентанілу 500 мкг/мл у співвідношенні від 20:1 до 50:1 об./об. Суміші слід готувати стерильним способом і використовувати протягом 6 годин після приготування.

Тривалість застосування
Тривалість застосування не повинна перевищувати 7 днів.

Додаткова інформація щодо застосування Діпріван 10 мг/мл
Діпріван може одночасно вводитися за допомогою Y-подібного пристрою поблизу місця ін’єкції з наступними внутрішньовенними інфузіями: 5% розчин глюкози, 0,9% розчин натрію хлориду або 4% розчин глюкози з 0,18% натрію хлориду.
Готова скляна шприц-ампула має менший опір під час введення, ніж одноразові пластикові шприци, і працює легше. Тому, якщо Діпріван вводиться вручну за допомогою готової шприц-ампули без використання помпи, лінію інфузії між шприцем та пацієнтом не слід залишати відкритою без нагляду.
При використанні готових шприц-ампул важливо забезпечити їх сумісність з інфузоматами. Зокрема, помпи повинні бути спроектовані таким чином, щоб запобігти неконтрольованому введенню, і мати систему попередження про обструкцію з тиском не більше 1000 мм рт. ст. Якщо для використання готових шприц-ампул Діпріван застосовується програмована або аналогічна помпа, що дозволяє вибрати різні типи шприців, слід обрати програму B'-D' 50/60 мл «PLASTIPAK».

TCI (Target Controlled Infusion) — Застосування Діпріван за допомогою системи „Diprifusor“ TCI
Діпріван може застосовуватися за допомогою TCI за допомогою системи «Diprifusor» TCI, що містить програмне забезпечення «Diprifusor» TCI. Ця система може працювати лише після електронного розпізнавання місця для готових шприц-ампул, що містять Діпріван 10 мг/мл або Діпріван 20 мг/мл. Система «Diprifusor» TCI здатна автоматично регулювати швидкість інфузії для досягнення концентрації, вибраної оператором. Користувач повинен добре знати інструкцію до помпи для інфузії, застосування Діпріван за допомогою системи TCI та правильне використання системи ідентифікації шприців. Уся ця інформація міститься в користувацькому посібнику «Diprifusor», доступному в AstraZeneca.
Система «Diprifusor» TCI може забезпечувати два способи оптимального контролю інфузії: оптимальна плазматична концентрація та оптимальна концентрація на місці дії (мозок). Попередні моделі забезпечують лише режим оптимальної плазматичної концентрації.
Застосування Діпріван за допомогою системи «Diprifusor» TCI показане лише дорослим для індукції та підтримання загального знеболення. Не рекомендоване при седації в умовах інтенсивної терапії або у дітей.
Для індукції та підтримання загального знеболення у дорослих Діпріван може застосовуватися за допомогою комп’ютеризованої інфузійної системи (TCI). Ця система дозволяє контролювати індукцію та глибину анестезії або седації шляхом вибору та регулювання оптимальних (теоретичних) плазматичних концентрацій або концентрацій на місці дії пропофолу. Використання режиму оптимальної концентрації на місці дії дозволяє швидше досягти седації або анестезії порівняно з використанням режиму оптимальної плазматичної концентрації.
Якщо система «Diprifusor» TCI використовувалася для анестезії, її можна продовжити використовувати в післяопераційному періоді для забезпечення седації в умовах інтенсивної терапії шляхом відповідного вибору оптимальної концентрації.
Нижче наведено орієнтовні значення оптимальних концентрацій пропофолу.
З огляду на міжіндивідуальну варіабельність фармакокінетики та фармакодинаміки пропофолу, як у пацієнтів, які отримували передопераційну медикацію, так і без неї, оптимальні концентрації пропофолу слід вибирати залежно від реакції пацієнта, щоб досягти необхідної глибини анестезії.
У дорослих пацієнтів віком до 55 років анестезію, як правило, можна індукувати оптимальними плазматичними концентраціями пропофолу в межах 4–8 мкг/мл або оптимальними концентраціями на місці дії 2,5–4 мкг/мл. У пацієнтів із передопераційною медикацією рекомендують початкову оптимальну плазматичну концентрацію 4 мкг/мл або оптимальну концентрацію на місці дії 2,5 мкг/мл; у пацієнтів без передопераційної медикації — початкову оптимальну плазматичну концентрацію 6 мкг/мл або оптимальну концентрацію на місці дії 4 мкг/мл. Час індукції при оптимальних плазматичних концентраціях, як правило, становить 60–120 секунд. Вищі оптимальні плазматичні концентрації дозволяють швидше індукувати анестезію, але можуть спричинити більш виражену респіраторну та гемодинамічну депресію.
При використанні оптимальних концентрацій на місці дії застосування вищих концентрацій для швидшої індукції анестезії не є необхідним і не рекомендоване.
У пацієнтів віком понад 55 років та пацієнтів зі статусом ASA 3–4 слід використовувати нижчі початкові концентрації (використання режиму на місці дії у пацієнтів зі статусом ASA 4 не рекомендоване). Для режиму на місці дії слід використовувати початкову оптимальну концентрацію 0,5–1,0 мкг/мл. У обох режимах оптимальних концентрацій концентрації можна потім підвищувати з кроком 0,5–1,0 мкг/мл кожну хвилину для поступової індукції анестезії.
Загалом необхідна додаткова аналгезія, а ступінь зниження оптимальних концентрацій для підтримання анестезії пов’язаний із кількістю одночасно введеного аналгетика. Оптимальні плазматичні концентрації пропофолу в межах 3–6 мкг/мл та оптимальні концентрації на місці дії 2,5–4 мкг/мл, як правило, індуцирують та підтримують задовільну анестезію. За відсутності додаткової аналгезії можуть знадобитися вищі оптимальні концентрації на місці дії (5–6 мкг/мл) для полегшення ларингоскопії або пригнічення реакцій на больові стимули.
У обох режимах оптимальних концентрацій під час пробудження передбачувані концентрації пропофолу (плазматична або на місці дії) загалом становлять 1,0–2,0 мкг/мл і залежать від кількості аналгетика, введеного під час підтримання. Коли оптимальні концентрації знижуються, «Diprifusor» тимчасово припиняє інфузію, щоб дозволити концентраціям знизитися та швидше досягти нового цільового значення.