Folleto informativo: información para el paciente

DIPRIVAN 10 mg/ml emulsión inyectable para uso endovenoso, 10 mg/ml emulsión para perfusión, 20 mg/ml emulsión para perfusión

propofol
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Diprivan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Diprivan
Cómo se le administrará Diprivan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diprivan
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Diprivan y para qué se utiliza

Diprivan es un medicamento para uso endovenoso que contiene el principio activo propofol, un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos denominados "anestésicos generales".
Diprivan es administrado por el anestesista (el médico especialista en anestesia) para:

inducir y mantener la anestesia general (estado de insensibilidad general del cuerpo con pérdida de la conciencia) durante intervenciones quirúrgicas. Diprivan 10 mg/ml se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de edad. Diprivan 20 mg/ml se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años.
la sedación (relajación física y mental) durante la terapia intensiva en adultos y adolescentes mayores de 16 años, cuya respiración esté asistida por un ventilador.

2. Qué debe saber antes de que le administren Diprivan

No se le administrará Diprivan

si es alérgico al propofol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si es alérgico a los cacahuetes o a la soja (ver sección “Diprivan contiene aceite de soja”)
si el paciente es un niño o adolescente menor de 16 años para sedación durante la terapia intensiva.

Advertencias y precauciones
Este medicamento solo está disponible en el hospital. Por tanto, se le administrará únicamente bajo estricta supervisión de personal médico cualificado.
En particular, antes de que le administren Diprivan, informe a su médico:

si padece trastornos del corazón (insuficiencia cardíaca) o tiene una enfermedad cardíaca grave
si padece trastornos pulmonares o tiene dificultades respiratorias
si padece trastornos renales (insuficiencia renal)
si padece trastornos hepáticos (insuficiencia hepática)
si se encuentra en una situación con volumen sanguíneo reducido (hipovolemia)
si está debilitado (estado de debilidad física y mental)
si padece presión sanguínea elevada dentro del cráneo (presión intracraneal elevada)
si padece presión sanguínea baja
si padece epilepsia (enfermedad que se manifiesta con convulsiones, contracción involuntaria de ciertos músculos), ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones
si padece trastornos relacionados con el metabolismo de las grasas o cualquier otra condición que requiera precaución cuando se le administran emulsiones lipídicas (preparaciones oleosas). En estos casos, el médico medirá el nivel de grasas en sangre y, si es necesario, modificará la administración de Diprivan
si padece enfermedades mitocondriales, ya que su estado podría empeorar con anestesia, intervenciones quirúrgicas y cuidados en unidades de terapia intensiva
si tiene predisposición a desarrollar deficiencias de zinc.

Niños y adolescentes

Diprivan no se administra en niños de edad igual o inferior a 16 años cuando se utiliza para sedación durante la terapia intensiva.
Diprivan 10 mg/ml no se recomienda en recién nacidos (edad igual o inferior a un mes).
Diprivan 20 mg/ml no se recomienda en niños de edad igual o inferior a 3 años.

Estudios en animales jóvenes y datos preclínicos sugieren que el uso repetido o prolongado de anestésicos generales o sedantes en niños menores de 3 años o en mujeres embarazadas durante el tercer trimestre puede tener efectos negativos sobre el desarrollo cerebral del niño. Los padres y cuidadores deben discutir con sus médicos los beneficios, riesgos, momento y duración de la cirugía o procedimiento que requiera anestesia o sedación.
En casos raros, tras la administración de propofol durante un período prolongado, puede desarrollar una condición conocida como Síndrome de Infusión de Propofol (PIS). Esta condición puede dañar el corazón, los músculos y los riñones, causar otros problemas graves y puede conducir a la muerte. Sin embargo, el médico le mantendrá bajo estricto control y tomará las medidas necesarias para prevenir que esto ocurra.
Otros medicamentos y Diprivan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que existen varios medicamentos que pueden interactuar con el propofol.
En particular, informe a su médico si está utilizando:

rifampicina (antibiótico), ya que se han notificado casos de grave disminución de la presión sanguínea cuando se usa junto con Diprivan
dexmedetomidina (utilizada para inducir la sedación (un estado muy relajado de calma, somnolencia o sueño))
midazolam (utilizada para inducir la sedación (un estado muy relajado de calma, somnolencia o sueño), reducir la ansiedad y la tensión muscular).

Diprivan y alcohol
El uso de Diprivan junto con bebidas alcohólicas puede aumentar la sedación (relajación física y mental).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de Diprivan en mujeres embarazadas; por tanto, no debe administrársele durante el embarazo. Sin embargo, su médico podría administrarle este medicamento durante el embarazo solo si fuera absolutamente necesario.
Diprivan atraviesa la placenta (la barrera que separa la sangre materna de la fetal) y puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.
El médico podría administrarle Diprivan durante un aborto inducido.
Lactancia
Los estudios realizados demuestran que pequeñas cantidades de Diprivan pasan a la leche materna. Por tanto, no debe amamantar a su bebé durante las 24 horas siguientes a la administración de Diprivan.
La leche producida durante este período no debe utilizarse.
Conducción y uso de máquinas
Después de la anestesia general, la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse afectada durante un cierto período de tiempo. Esto significa que, hasta que el médico considere que ha recuperado completamente sus facultades reactivas, no debe conducir ni utilizar máquinas tras la intervención quirúrgica.
El médico valorará si es conveniente que le acompañen al salir del hospital.
Diprivan contiene sodio
Diprivan 10 mg/ml contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Diprivan 20 mg/ml contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Diprivan contiene aceite de soja
Diprivan 10 mg/ml contiene aceite de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.
Diprivan 20 mg/ml contiene aceite de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo se le administrará Diprivan

Este medicamento solo está disponible en un entorno hospitalario. Por tanto, se le administrará únicamente bajo estricta vigilancia de personal médico cualificado.
La dosis más adecuada para usted será determinada por su anestesista (el médico que realiza la anestesia) en función de su edad, peso y estado de salud. El médico le administrará la dosis adecuada de Diprivan para iniciar y mantener la anestesia o para alcanzar el nivel de sedación deseado, evaluando cuidadosamente su respuesta y sus constantes vitales (pulso, presión arterial, etc.).
Uso en niños y adolescentes
La dosis será determinada por el anestesista en función de la edad y el peso del niño.
Diprivan no se administra en niños de 16 años o menos cuando se utiliza para sedación durante la terapia intensiva.
Diprivan 10 mg/ml no se recomienda en recién nacidos (edad igual o inferior a un mes).
Diprivan 20 mg/ml no se recomienda en niños de edad igual o inferior a 3 años.
Modalidad de administración
Diprivan 10 mg/ml se le administrará mediante inyecciones repetidas o infusión intravenosa.
Diprivan 20 mg/ml se le administrará únicamente mediante infusión intravenosa.
En caso de sedación en terapia intensiva, el médico le administrará propofol mediante infusión intravenosa.
La inducción del sueño se produce entre 1 y 5 minutos tras la administración.
Si es usted anciano o está debilitado, o padece problemas pulmonares, cardíacos, renales, hepáticos, o se encuentra en una situación con volumen sanguíneo reducido (hipovolemia), el médico reducirá la velocidad de administración de propofol cuando se administre por infusión.
Si está siendo tratado en terapia intensiva en el hospital, tras 3 días de administración de propofol, el médico tratante le realizará análisis para evaluar el nivel de grasas en sangre.
Se le dará el alta cuando el médico haya comprobado que ha recuperado completamente su estado psicofísico.
Si se le administra más Diprivan del que debiera
Es muy improbable que se le administre una dosis de Diprivan superior a la debida, ya que su médico le controlará durante el tratamiento.
Sin embargo, si se le administrara una dosis excesiva de Diprivan, el médico adoptará la terapia de soporte adecuada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Durante la administración de Diprivan podrían presentarse los siguientes efectos adversos graves; en
este caso, el médico procederá inmediatamente con el tratamiento adecuado:

reacciones alérgicas, incluso graves (anafilaxia), como:
- hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema)
- estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido del aire (broncoespasmo)
- irritación de la piel (eritema)
- presión arterial baja (hipotensión). Pueden presentarse reacciones alérgicas incluso si usted es alérgico al aceite de soja, a los cacahuetes y a la soja (ver apartados “Diprivan contiene aceite de soja” y “No se le administrará Diprivan”)
reducción del número de latidos del corazón por minuto (bradicardia)
enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca), que puede llevar a la muerte.

Los efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Durante la fase de despertar pueden producirse:

dolor de cabeza (cefalea)
náuseas, vómitos
Durante la inducción de la anestesia, en función de la dosis que se le administre y del uso simultáneo con otros medicamentos, pueden presentarse:
disminución de la presión sanguínea
paro respiratorio durante unos instantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

formación de coágulo dentro de un vaso sanguíneo (trombosis)
inflamación venosa (flebitis)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

convulsiones (contracción involuntaria de algunos músculos como en la epilepsia), incluso horas o días después de la administración de propofol
contracción muscular grave de la cabeza, cuello y espalda (opistótonos)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

estado de inconsciencia postoperatoria
muerte de los tejidos (necrosis) en el lugar de administración, tras la administración accidental de Diprivan fuera del vaso sanguíneo
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
inflamación del páncreas (pancreatitis)
decoloración de la orina tras la administración prolongada
desinhibición sexual. Este efecto puede presentarse durante la inducción de la anestesia y depende de la dosis administrada y del uso simultáneo con otros medicamentos
fiebre postoperatoria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

aumento de los niveles de ácido en la sangre (acidosis metabólica)
aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperpotasemia)
aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia)
estado de ánimo eufórico
abuso de medicamentos
dependencia de medicamentos (principalmente entre profesionales sanitarios)
movimientos involuntarios
alteración del ritmo cardíaco, es decir, el número de latidos del corazón por minuto (arritmia cardíaca)
enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca)
depresión respiratoria (dependiente de la dosis)
agrandamiento del hígado (hepatomegalia)
daño muscular (rabdomiólisis)
disminución de la función renal (insuficiencia renal)
dolor en el lugar de administración
hinchazón en el lugar de administración, tras la administración accidental de Diprivan fuera del vaso sanguíneo (edema)
alteración del electrocardiograma (un examen para evaluar la función del corazón) tipo Brugada
erección prolongada y dolorosa (priapismo)
hepatitis (inflamación del hígado), insuficiencia hepática aguda cuyos síntomas pueden incluir amarilleo de la piel y de los ojos, picazón, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática (dolor bajo la parte anterior de la caja torácica en el lado derecho), a veces con pérdida de apetito.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Diprivan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El anestesista y el farmacéutico hospitalario son responsables de la conservación, el uso y la distribución adecuados del medicamento.
Conservar a una temperatura entre +2° y +25 °C. No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diprivan
Diprivan 10 mg/ml

el principio activo es: propofol (1 ml contiene 10 mg de propofol)
los demás componentes son: edetato sódico, hidróxido sódico, aceite de soja refinado, fosfatidos purificados de huevo, glicerol, agua para preparaciones inyectables.

Diprivan 20 mg/ml

el principio activo es: propofol (1 ml contiene 20 mg de propofol)
los demás componentes son: edetato sódico, hidróxido sódico, aceite de soja refinado, fosfatidos purificados de huevo, glicerol, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Diprivan y contenido del envase
Diprivan 10 mg/ml
Diprivan 10 mg/ml se presenta como una emulsión blanca para uso intravenoso en las siguientes presentaciones:
Diprivan 10 mg/ml emulsión inyectable:

5 viales de vidrio transparente e incoloro de 20 ml

Diprivan 10 mg/ml emulsión para perfusión:

1 frasco de vidrio transparente e incoloro de 50 ml
1 jeringa de vidrio transparente e incoloro precargada de 20 ml con 1 aguja de conexión
1 jeringa de vidrio transparente e incoloro precargada de 50 ml con 1 aguja de conexión

Diprivan 20 mg/ml
Diprivan 20 mg/ml se presenta como una emulsión blanca para uso intravenoso en la siguiente presentación:
Diprivan 20 mg/ml emulsión para perfusión:

1 frasco de vidrio transparente e incoloro de 50 ml
1 jeringa de vidrio transparente e incoloro precargada de 10 ml con 1 aguja de conexión
1 jeringa de vidrio transparente e incoloro precargada de 50 ml con 1 aguja de conexión.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Tel: +39 0687 502 429
Productor
Corden Pharma S.p.A., Viale dell’Industria 3, 20867 Caponago (MB), Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Vía de administración:
Diprivan 20 mg/ml no debe diluirse con otros líquidos para perfusión.
El mantenimiento de la anestesia general se consigue mediante:
Diprivan 10 mg/ml mediante bolos repetidos o perfusión
Diprivan 20 mg/ml mediante perfusión.
La sedación en cuidados intensivos se realiza mediante perfusión de propofol; se recomienda no superar
la dosis de 4 mg/kg/h.
La eliminación del propofol depende del flujo sanguíneo, por lo tanto, la administración concomitante de
fármacos que reduzcan el flujo sanguíneo también puede reducir la eliminación del propofol.
Vía de administración de Diprivan 20 mg/ml
La dosis de Diprivan 20 mg/ml debe individualizarse por un anestesista experimentado en función del peso
corporal, la sensibilidad del paciente y las terapias concomitantes. El propofol es un anestésico intravenoso de corta
duración y se ha utilizado en asociación con anestesia espinal y epidural.
Se recomienda ajustar la dosis de propofol según la respuesta del paciente, hasta la evidencia clínica del inicio
de la anestesia.
El contenido de un vial o frasco de Diprivan 20 mg/ml está indicado para uso individual, en un solo
paciente.
Para instrucciones específicas sobre la administración de Diprivan mediante el sistema de perfusión
computarizado “Diprifusor” TCI (Target Controlled Infusion) que contiene el software “Diprifusor”, ver en:
“vía de administración TCI – Administración de Diprivan mediante el sistema “Diprifusor” TCI”.
El uso de este sistema está previsto exclusivamente para la inducción y mantenimiento de la anestesia
en adultos. No se recomienda el uso del sistema “Diprifusor” TCI para sedación en cuidados intensivos ni en niños.
Inducción de la anestesia general
Adultos
En pacientes adultos menores de 55 años, se requieren dosis comprendidas entre 1,5 y 2,5 mg/kg.
En adultos sanos se requiere una velocidad de administración de 1-2 ml (20 – 40 mg) durante diez segundos, aproximadamente.
En pacientes de alto riesgo, pertenecientes a las clases 3 y 4 de la clasificación ASA (American Society of Anaesthesiologists), la velocidad de administración debe ser de 1 ml (20 mg) cada 10 segundos.
Niños mayores de 3 años
Diprivan 20 mg/ml no se recomienda para la inducción de la anestesia general en niños menores de 3
años.
Se recomienda administrar Diprivan 20 mg/ml lentamente hasta la evidencia clínica del inicio de la anestesia.
La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso corporal.
La mayoría de los niños mayores de ocho años requieren una dosis de aproximadamente 2,5 mg/kg para la inducción de la anestesia. En niños más pequeños, la dosis requerida podría ser mayor (2,5 - 4 mg/kg). Debido a la falta de experiencia clínica, se recomiendan dosis más bajas en niños de alto riesgo (grado ASA III y IV).
La administración de Diprivan mediante el sistema “Diprifusor” TCI no se recomienda en niños para ninguna indicación.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 55 años, generalmente se requiere una dosis menor.
Mantenimiento
La anestesia debe mantenerse administrando Diprivan 20 mg/ml en perfusión continua para prevenir signos clínicos de anestesia superficial.
 Perfusión en adultos: 4 – 12 mg/kg/h.
 Perfusión en pacientes de edad avanzada, desnutridos, hipovolémicos y pacientes ASA III y IV: 4 mg/kg/h.
 Perfusión en niños mayores de tres años: la velocidad de administración requerida varía considerablemente entre los pacientes, pero velocidades de 9 – 15 mg/kg/h generalmente permiten una anestesia satisfactoria. En niños más pequeños, la dosis necesaria podría ser mayor.
En pacientes ASA III y IV se recomiendan dosis más bajas (ver también sección 4.4).
No se recomienda la administración de Diprivan 20 mg/ml para el mantenimiento de la anestesia en niños menores de 3 años.
Sedación en pacientes ventilados en unidades de cuidados intensivos
Para la sedación de pacientes en unidades de cuidados intensivos, se debe administrar Diprivan 20 mg/ml mediante perfusión continua. La velocidad de perfusión depende del nivel de sedación deseado; generalmente, velocidades de perfusión entre 0,3 y 4,0 mg/kg/h permiten alcanzar niveles satisfactorios de sedación.
Diprivan 20 mg/ml no está indicado para la sedación de pacientes menores de 16 años en unidades de
cuidados intensivos.
Se recomienda no superar la dosis de 4 mg/kg/h.
No se recomienda la administración de Diprivan mediante el sistema “Diprifusor” TCI durante la sedación en cuidados intensivos.
No existen datos sobre la modalidad de concentración óptima en el sitio de acción para la sedación de pacientes ventilados en UCI (ver apartado TCI - Target Controlled Infusion); por lo tanto, este uso no se recomienda.
Administración por perfusión
Diprivan 20 mg/ml no debe inyectarse en bolo, sino únicamente por perfusión.
Diprivan 20 mg/ml puede administrarse mediante distintas técnicas de perfusión. Para el mantenimiento de la anestesia, se recomienda la perfusión de Diprivan 20 mg/ml mediante una bomba volumétrica o bomba de jeringa, para controlar la velocidad de administración.
Diprivan 20 mg/ml no debe diluirse.
Diprivan 20 mg/ml no debe mezclarse antes de la administración con otros líquidos inyectables.
Sin embargo, Diprivan 20 mg/ml puede administrarse simultáneamente, mediante un dispositivo en "Y" colocado cerca del sitio de inyección, junto con las siguientes perfusiones intravenosas:

Dextrosa al 5%
Cloruro sódico al 0,9%.

Duración de la administración
La duración de la administración no debe superar los 7 días.
Información adicional sobre el uso de Diprivan 20 mg/ml
Diprivan puede administrarse mediante un dispositivo en "Y" colocado cerca del sitio de inyección, simultáneamente con perfusiones intravenosas de glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 4% con cloruro sódico al 0,18%.
La jeringa de vidrio precargada tiene una menor resistencia al deslizamiento que las jeringas de plástico desechables y funciona más fácilmente. Por lo tanto, si Diprivan se administra manualmente mediante una jeringa precargada sin el auxilio de una bomba, la línea de perfusión entre la jeringa y el paciente no debe dejarse abierta sin vigilancia.
Cuando se utilizan jeringas precargadas, es importante asegurar la compatibilidad con las bombas de jeringa. En particular, las bombas deben diseñarse de forma que eviten infusiones no controladas y deben tener un sistema de alarma por oclusión con "presión no superior a 1000 mm Hg". Si para el uso de las jeringas precargadas de Diprivan se emplea una bomba programable o equivalente que permita elegir entre diferentes tipos de jeringas, debe seleccionarse el programa B'- D' 50/60 ml "PLASTIPAK".
TCI (Target Controlled Infusion) - Administración de Diprivan mediante el sistema “Diprifusor” TCI.
Diprivan puede administrarse con TCI mediante el sistema “Diprifusor” TCI que contiene el software “Diprifusor” TCI. Este sistema solo puede funcionar mediante el reconocimiento electrónico de un sitio en las jeringas precargadas que contienen Diprivan 10 mg/ml o Diprivan 20 mg/ml. El sistema “Diprifusor” TCI es capaz de ajustar automáticamente la velocidad de perfusión para alcanzar la concentración seleccionada por el operador. El usuario debe estar familiarizado con el manual de instrucciones de la bomba de perfusión, con la administración de Diprivan mediante el sistema TCI y con el uso correcto del sistema de identificación de jeringas, toda esta información se encuentra en el manual de usuario de “Diprifusor” disponible en AstraZeneca.
El sistema “Diprifusor” TCI puede proporcionar dos modalidades de perfusión óptima controlada: concentración óptima plasmática y concentración óptima en el sitio de acción (cerebro). Los modelos anteriores solo proporcionan la modalidad de concentración plasmática óptima.
La administración de Diprivan mediante el sistema “Diprifusor” TCI solo está indicada en adultos para la inducción y mantenimiento de la anestesia general. No se recomienda para sedación en cuidados intensivos ni en niños.
Para lograr la inducción y mantenimiento de la anestesia en adultos, Diprivan puede administrarse mediante un sistema de perfusión computarizado (TCI). Este sistema permite controlar la inducción y la profundidad de la anestesia o sedación mediante la selección y ajuste de concentraciones óptimas (teóricas) plasmáticas o en el sitio de acción del propofol. El uso de la modalidad de concentración óptima en el sitio de acción permite una inducción más rápida de la sedación o anestesia en comparación con la modalidad de concentración plasmática óptima.
Si el sistema “Diprifusor” TCI se ha utilizado para la anestesia, puede continuarse en el período postoperatorio para proporcionar sedación en cuidados intensivos, mediante la selección adecuada de la concentración óptima.
A continuación se proporciona una guía sobre las concentraciones óptimas de propofol.
Debido a la variabilidad interindividual en la farmacocinética y farmacodinamia del propofol, tanto en pacientes premedicados como no, las concentraciones óptimas de propofol deben seleccionarse según la respuesta del paciente para alcanzar la profundidad de anestesia necesaria.
En adultos menores de 55 años, la anestesia puede inducirse generalmente con concentraciones óptimas plasmáticas de propofol del orden de 4-8 microgramos/ml o con concentraciones óptimas en el sitio de acción de 2,5-4 microgramos/ml. En pacientes premedicados se recomienda una concentración plasmática inicial óptima de 4 microgramos/ml o una concentración óptima en el sitio de acción de 2,5 microgramos/ml, y en pacientes no premedicados se recomienda una concentración plasmática inicial óptima de 6 microgramos/ml o una concentración óptima en el sitio de acción de 4 microgramos/ml. El tiempo de inducción con concentraciones plasmáticas óptimas es generalmente de 60-120 segundos. Concentraciones plasmáticas óptimas superiores permiten una inducción más rápida de la anestesia, pero pueden provocar una depresión respiratoria y hemodinámica más pronunciada.
Cuando se utilizan concentraciones óptimas en el sitio de acción, no es necesario ni recomendable usar concentraciones óptimas superiores para lograr una inducción más rápida de la anestesia.
Se deben usar concentraciones iniciales menores en pacientes mayores de 55 años y en pacientes ASA 3-4 (no se recomienda el uso de la modalidad en el sitio de acción en pacientes ASA 4). Para la modalidad en el sitio de acción, debe usarse una concentración inicial óptima de 0,5-1,0 microgramos/ml. En ambas modalidades de concentración óptima, las concentraciones pueden aumentarse posteriormente en incrementos de 0,5-1,0 microgramos/ml a intervalos de un minuto para lograr una inducción gradual de la anestesia.
Generalmente se requiere analgesia suplementaria, y la reducción de las concentraciones óptimas para el mantenimiento de la anestesia depende de la cantidad de analgésico administrado simultáneamente. Concentraciones plasmáticas óptimas de propofol del orden de 3-6 microgramos/ml y concentraciones óptimas en el sitio de acción de 2,5-4 microgramos/ml generalmente inducen y mantienen una anestesia satisfactoria. En ausencia de analgesia adicional, pueden ser necesarias concentraciones superiores en el sitio de acción de 5-6 microgramos/ml para facilitar la laringoscopia o suprimir las respuestas a estímulos dolorosos.
En ambas modalidades de concentración óptima, al despertar, las concentraciones previstas de propofol (plasmática o en el sitio de acción) son generalmente del orden de 1,0-2,0 microgramos/ml y dependen de la cantidad de analgésico administrado durante el mantenimiento. Cuando se reducen las concentraciones óptimas, el “Diprifusor” interrumpe temporalmente la perfusión para permitir que las concentraciones disminuyan y alcancen un nuevo objetivo más rápidamente.

Vía de administración de Diprivan 10 mg/ml
La dosis de Diprivan debe individualizarse por un anestesista experimentado en función de la edad y/o el peso corporal, la sensibilidad del paciente y las terapias concomitantes. El propofol es un anestésico intravenoso de corta duración y se ha utilizado en asociación con anestesia espinal y epidural.
Se recomienda ajustar la dosis de propofol según la respuesta del paciente, hasta la evidencia clínica del inicio de la anestesia.
El contenido de un vial o frasco de Diprivan está indicado para uso individual, en un solo paciente.
Para instrucciones específicas sobre la administración de Diprivan mediante el sistema de perfusión computarizado “Diprifusor” TCI (Target Controlled Infusion) que contiene el software “Diprifusor”, ver en: “vía de administración TCI – Administración de Diprivan mediante el sistema “Diprifusor” TCI”. El uso de este sistema está previsto exclusivamente para la inducción y mantenimiento de la anestesia en adultos. No se recomienda su uso para sedación en cuidados intensivos ni en niños.

Inducción de la anestesia general
Adultos
En pacientes adultos menores de 55 años, se requieren dosis comprendidas entre 1,5 y 2,5 mg/kg. En adultos sanos se requiere una velocidad de administración de 2-4 ml (20-40 mg) durante diez segundos, aproximadamente. En pacientes de alto riesgo, pertenecientes a las clases 3 y 4 de la clasificación ASA (American Society of Anaesthesiologists), la velocidad de administración debe ser de 2 ml (20 mg) cada 10 segundos.

Niños mayores de 1 mes
Se recomienda administrar Diprivan lentamente hasta la evidencia clínica del inicio de la anestesia.
La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso corporal.
La mayoría de los niños mayores de ocho años requieren una dosis de aproximadamente 2,5 mg/kg para la inducción de la anestesia.
En niños más pequeños, especialmente entre 1 mes y 3 años, la dosis requerida puede ser mayor (2,5-4 mg/kg). Debido a la falta de experiencia clínica, se recomiendan dosis más bajas en niños de alto riesgo (grado ASA III y IV).
La administración de Diprivan mediante el sistema “Diprifusor” TCI no se recomienda en niños para ninguna indicación.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 55 años, generalmente se requiere una dosis menor.

Mantenimiento
La anestesia debe mantenerse administrando Diprivan 10 mg/ml para prevenir signos clínicos de anestesia superficial, ya sea mediante bolos repetidos de dosis adicionales comprendidas entre 25 mg (2,5 ml) y 50 mg (5,0 ml), o mediante perfusión continua:
 en adultos: 4 – 12 mg/kg/h.
 en pacientes de edad avanzada, desnutridos, hipovolémicos y pacientes ASA III y IV: 4 mg/kg/h.
 en niños mayores de 1 mes: la velocidad de administración requerida varía considerablemente entre los pacientes, pero velocidades de 9-15 mg/kg/h generalmente permiten una anestesia satisfactoria. En niños menores, especialmente entre 1 mes y 3 años, la dosis necesaria puede ser mayor.
En pacientes ASA III y IV se recomiendan dosis más bajas (ver también sección 4.4).

Sedación en pacientes ventilados en unidades de cuidados intensivos
Para la sedación de pacientes en unidades de cuidados intensivos, se debe administrar Diprivan mediante perfusión continua. La velocidad de perfusión depende del nivel de sedación deseado; generalmente, velocidades de perfusión entre 0,3 y 4,0 mg/kg/h permiten alcanzar niveles satisfactorios de sedación.
El propofol no está indicado para la sedación de pacientes menores de 16 años en unidades de cuidados intensivos.
Se recomienda no superar la dosis de 4 mg/kg/h.
No se recomienda la administración de Diprivan mediante el sistema “Diprifusor” TCI durante la sedación en cuidados intensivos.
No existen datos sobre la modalidad de concentración óptima en el sitio de acción para la sedación de pacientes ventilados en UCI (ver apartado TCI - Target Controlled Infusion); por lo tanto, este uso no se recomienda.

Administración por perfusión
Diprivan 10 mg/ml, tal cual o diluido en solución de dextrosa al 5%, puede administrarse por perfusión intravenosa utilizando distintos sistemas de control de perfusión.
Cuando se utiliza sin diluir para el mantenimiento de la anestesia, es necesario emplear bombas de jeringa o bombas volumétricas que permitan controlar la velocidad de perfusión.
Para la emulsión diluida, la línea de perfusión debe incluir al menos una bureta, un gotero o una bomba volumétrica para evitar el riesgo de administración accidental y no controlada de grandes volúmenes de Diprivan 10 mg/ml.
La cantidad máxima de solución diluida que debe introducirse en la bureta debe calcularse considerando el riesgo de una posible perfusión no controlada.
Diprivan 10 mg/ml puede administrarse, mediante un dispositivo en "Y" colocado cerca del sitio de inyección, simultáneamente con perfusiones intravenosas de cloruro sódico al 0,9% o dextrosa al 5%.
Diprivan 10 mg/ml puede premezclarse con soluciones para perfusión intravenosa de dextrosa al 5% en frascos de vidrio o bolsas de PVC. Debe mezclarse 1 parte de Diprivan 10 mg/ml con un máximo de 4 partes de dextrosa al 5%. En el caso de bolsas de PVC, se recomienda que la bolsa esté llena y que todo el volumen extraído de la bolsa para preparar la dilución sea reemplazado por un volumen igual de Diprivan 10 mg/ml.
La emulsión así diluida debe prepararse siguiendo las normas adecuadas de asepsia, inmediatamente antes de la administración, y debe usarse dentro de las 6 horas posteriores a la dilución.
Solo en casos de inducción de la anestesia, Diprivan 10 mg/ml puede premezclarse, inmediatamente antes de la administración y de forma aséptica, con clorhidrato de lidocaína inyectable (0,5-1%, sin conservantes) en una proporción de 20 partes de Diprivan 10 mg/ml por hasta un máximo de 1 parte de clorhidrato de lidocaína inyectable (0,5-1%, sin conservantes).
Diprivan 10 mg/ml puede premezclarse con solución inyectable de alfentanilo de 500 microgramos/ml en una relación de 20:1 a 50:1 v/v. Las mezclas deben prepararse con técnica estéril y usarse dentro de las 6 horas posteriores a su preparación.

Duración de la administración
La duración de la administración no debe superar los 7 días.

Información adicional sobre el uso de Diprivan 10 mg/ml
Diprivan puede administrarse, mediante un dispositivo en "Y" colocado cerca del sitio de inyección, simultáneamente con perfusiones intravenosas de glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 4% con cloruro sódico al 0,18%.
La jeringa de vidrio precargada tiene una menor resistencia al deslizamiento que las jeringas de plástico desechables y funciona más fácilmente. Por lo tanto, si Diprivan se administra manualmente mediante una jeringa precargada sin el auxilio de una bomba, la línea de perfusión entre la jeringa y el paciente no debe dejarse abierta sin vigilancia.
Cuando se utilizan jeringas precargadas, es importante asegurar la compatibilidad con las bombas de jeringa. En particular, las bombas deben diseñarse de forma que eviten infusiones no controladas y deben tener un sistema de alarma por oclusión con "presión no superior a 1000 mm Hg". Si para el uso de las jeringas precargadas de Diprivan se emplea una bomba programable o equivalente que permita elegir entre diferentes tipos de jeringas, debe seleccionarse el programa B'- D' 50/60 ml "PLASTIPAK".

TCI (Target Controlled Infusion) - Administración de Diprivan mediante el sistema “Diprifusor” TCI.
Diprivan puede administrarse con TCI mediante el sistema “Diprifusor” TCI que contiene el software “Diprifusor” TCI. Este sistema solo puede funcionar mediante el reconocimiento electrónico de un sitio en las jeringas precargadas que contienen Diprivan 10 mg/ml o Diprivan 20 mg/ml. El sistema “Diprifusor” TCI es capaz de ajustar automáticamente la velocidad de perfusión para alcanzar la concentración seleccionada por el operador. El usuario debe estar familiarizado con el manual de instrucciones de la bomba de perfusión, con la administración de Diprivan mediante el sistema TCI y con el uso correcto del sistema de identificación de jeringas, toda esta información se encuentra en el manual de usuario de “Diprifusor” disponible en AstraZeneca.
El sistema “Diprifusor” TCI puede proporcionar dos modalidades de perfusión óptima controlada: concentración óptima plasmática y concentración óptima en el sitio de acción (cerebro). Los modelos anteriores solo proporcionan la modalidad de concentración plasmática óptima.
La administración de Diprivan mediante el sistema “Diprifusor” TCI solo está indicada en adultos para la inducción y mantenimiento de la anestesia general. No se recomienda para sedación en cuidados intensivos ni en niños.
Para lograr la inducción y mantenimiento de la anestesia en adultos, Diprivan puede administrarse mediante un sistema de perfusión computarizado (TCI). Este sistema permite controlar la inducción y la profundidad de la anestesia o sedación mediante la selección y ajuste de concentraciones óptimas (teóricas) plasmáticas o en el sitio de acción del propofol. El uso de la modalidad de concentración óptima en el sitio de acción permite una inducción más rápida de la sedación o anestesia en comparación con la modalidad de concentración plasmática óptima.
Si el sistema “Diprifusor” TCI se ha utilizado para la anestesia, puede continuarse en el período postoperatorio para proporcionar sedación en cuidados intensivos, mediante la selección adecuada de la concentración óptima.
A continuación se proporciona una guía sobre las concentraciones óptimas de propofol.
Debido a la variabilidad interindividual en la farmacocinética y farmacodinamia del propofol, tanto en pacientes premedicados como no, las concentraciones óptimas de propofol deben seleccionarse según la respuesta del paciente para alcanzar la profundidad de anestesia necesaria.
En adultos menores de 55 años, la anestesia puede inducirse generalmente con concentraciones óptimas plasmáticas de propofol del orden de 4-8 microgramos/ml o con concentraciones óptimas en el sitio de acción de 2,5-4 microgramos/ml. En pacientes premedicados se recomienda una concentración plasmática inicial óptima de 4 microgramos/ml o una concentración óptima en el sitio de acción de 2,5 microgramos/ml, y en pacientes no premedicados se recomienda una concentración plasmática inicial óptima de 6 microgramos/ml o una concentración óptima en el sitio de acción de 4 microgramos/ml. El tiempo de inducción con concentraciones plasmáticas óptimas es generalmente de 60-120 segundos. Concentraciones plasmáticas óptimas superiores permiten una inducción más rápida de la anestesia, pero pueden provocar una depresión respiratoria y hemodinámica más pronunciada.
Cuando se utilizan concentraciones óptimas en el sitio de acción, no es necesario ni recomendable usar concentraciones óptimas superiores para lograr una inducción más rápida de la anestesia.
Se deben usar concentraciones iniciales menores en pacientes mayores de 55 años y en pacientes ASA 3-4 (no se recomienda el uso de la modalidad en el sitio de acción en pacientes ASA 4). Para la modalidad en el sitio de acción, debe usarse una concentración inicial óptima de 0,5-1,0 microgramos/ml. En ambas modalidades de concentración óptima, las concentraciones pueden aumentarse posteriormente en incrementos de 0,5-1,0 microgramos/ml a intervalos de un minuto para lograr una inducción gradual de la anestesia.
Generalmente se requiere analgesia suplementaria, y la reducción de las concentraciones óptimas para el mantenimiento de la anestesia depende de la cantidad de analgésico administrado simultáneamente. Concentraciones plasmáticas óptimas de propofol del orden de 3-6 microgramos/ml y concentraciones óptimas en el sitio de acción de 2,5-4 microgramos/ml generalmente inducen y mantienen una anestesia satisfactoria. En ausencia de analgesia adicional, pueden ser necesarias concentraciones superiores en el sitio de acción de 5-6 microgramos/ml para facilitar la laringoscopia o suprimir las respuestas a estímulos dolorosos.
En ambas modalidades de concentración óptima, al despertar, las concentraciones previstas de propofol (plasmática o en el sitio de acción) son generalmente del orden de 1,0-2,0 microgramos/ml y dependen de la cantidad de analgésico administrado durante el mantenimiento. Cuando se reducen las concentraciones óptimas, el “Diprifusor” interrumpe temporalmente la perfusión para permitir que las concentraciones disminuyan y alcancen un nuevo objetivo más rápidamente.