Ulotka: informacja dla pacjenta

DIPRIVAN 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań dożylnych, 10 mg/ml emulsja do infuzji, 20 mg/ml emulsja do infuzji

propofol
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Diprivan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Diprivan
Jak będzie podawany Diprivan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Diprivan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diprivan i do czego służy

Diprivan to lek do stosowania dożylnej, zawierający substancję czynną propofol, należącą do grupy leków zwanych „anestetykami ogólnymi”.
Diprivan jest stosowany przez anestezjologa (lekarza zajmującego się znieczuleniem) w celu:

indukcji i utrzymywania znieczulenia ogólnego (stan ogólnego otępienia organizmu z utratą przytomności) podczas zabiegów chirurgicznych. Diprivan 10 mg/ml stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej jednego miesiąca życia. Diprivan 20 mg/ml stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 3. roku życia.
sedacji (relaksacji fizycznej i psychicznej) podczas leczenia intensywnego u dorosłych i u nastolatków powyżej 16. roku życia, u których oddychanie wspomagane jest przez maszynę.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Diprivan

Nie będzie Ci podawany Diprivan

jeśli jesteś uczulony na propofol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję (zobacz punkt „Diprivan zawiera olej sojowy”)
jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 16 lat i ma być uspokojony w trakcie terapii intensywnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek jest dostępny wyłącznie w szpitalu. Dlatego będzie Ci on podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
W szczególności, przed podaniem Diprivan, poinformuj lekarza:

jeśli cierpisz na choroby serca (niewydolność serca) lub masz ciężką chorobę serca
jeśli cierpisz na choroby płuc lub masz trudności z oddychaniem
jeśli cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek)
jeśli cierpisz na choroby wątroby (niewydolność wątroby)
jeśli znajdujesz się w stanie, w którym masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia)
jeśli jesteś osłabiony (stan osłabienia fizycznego i psychicznego)
jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie krwi wewnątrz czaszki (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe)
jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi
jeśli cierpisz na epilepsję (chorobę objawiającą się napadami drgawkowymi, nieprzytomnym skurczem niektórych mięśni), ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych
jeśli cierpisz na zaburzenia związane z metabolizmem tłuszczów lub na inne stany wymagające ostrożności przy podawaniu emulsji lipidowych (przygotowań oleistych). W takich przypadkach lekarz zmierzy poziom tłuszczów we krwi i w razie potrzeby dostosuje dawkowanie Diprivan
jeśli cierpisz na choroby mitochondrialne, ponieważ stan ten może się nasilić podczas znieczulenia, zabiegów chirurgicznych i leczenia w oddziałach intensywnej terapii
jeśli masz skłonność do rozwoju niedoboru cynku.

Dzieci i młodzież

Diprivan nie jest podawany dzieciom w wieku do 16 lat w celu uspokojenia podczas terapii intensywnej.
Diprivan 10 mg/ml nie jest zalecany noworodkom (w wieku do 1 miesiąca).
Diprivan 20 mg/ml nie jest zalecany dzieciom w wieku do 3 lat.

Badania u młodych zwierząt i dane przedkliniczne sugerują, że powtarzane lub długotrwałe stosowanie środków znieczulających ogólnych lub środków uspokajających u dzieci poniżej 3. roku życia lub u kobiet w ciąży w trzecim trymestrze może mieć negatywny wpływ na rozwój mózgu dziecka. Rodzice i osoby opiekujące się dzieckiem powinni omówić z lekarzami korzyści, ryzyko, termin i czas trwania zabiegu chirurgicznego lub procedury wymagającej znieczulenia lub uspokojenia.
W rzadkich przypadkach, po długotrwałym podawaniu propofolu, może rozwinąć się stan znany jako Zespół Przewlekłego Podawania Propofolu (PIS). Ten stan może uszkodzić serce, mięśnie, nerki, powodować inne poważne problemy i może prowadzić do śmierci. Jednak lekarz będzie Cię dokładnie monitorować i podejmie niezbędne środki zapobiegające temu stanowi.
Inne leki i Diprivan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, ponieważ istnieje wiele leków, które mogą oddziaływać z propofolem.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

ryfampicynę (antybiotyk), ponieważ opisywano przypadki ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi po jednoczesnym stosowaniu z Diprivan
dexametydometydynę (stosowaną w celu wywołania stanu uspokojenia (stanu głębokiego spokoju, zaspania lub snu))
midazolam (stosowany w celu wywołania uspokojenia (stanu głębokiego spokoju, senności lub snu), zmniejszenia lęku i napięcia mięśniowego).

Diprivan i alkohol
Stosowanie Diprivan w połączeniu z napojami alkoholowymi może nasilić działanie uspokajające (relaksację fizyczną i psychiczną).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania Diprivan u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, dlatego Diprivan nie powinien być Ci podawany w czasie ciąży; jednak lekarz może podać Ci ten lek w czasie ciąży tylko w przypadku absolutnej konieczności.
Diprivan przechodzi przez łożysko (barierę oddzielającą krew matki od krwi płodu) i może powodować osłabienie oddychania u noworodka.
Lekarz może podać Ci Diprivan podczas przeprowadzania aborcji.
Karmienie piersią
Badania wykazały, że niewielkie ilości Diprivan przechodzą do mleka matki. Dlatego nie powinnaś karmić piersią w ciągu 24 godzin po podaniu Diprivan.
Mleko wydzielone w tym okresie nie powinno być wykorzystywane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po znieczuleniu ogólnym zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być przez pewien czas ograniczona. Oznacza to, że do czasu, aż lekarz uzna, że w pełni odzyskałaś swoje zdolności reakcji, nie powinnaś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn po zabiegu chirurgicznym.
Lekarz oceni potrzebę zapewnienia Ci towarzystwa przy opuszczaniu szpitala.
Diprivan zawiera sód
Diprivan 10 mg/ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Diprivan 20 mg/ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Diprivan zawiera olej sojowy
Diprivan 10 mg/ml zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Diprivan 20 mg/ml zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak będzie stosowany Diprivan

Ten lek jest dostępny wyłącznie w szpitalu. Z tego powodu Diprivan będzie podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali anestezjolog (lekarz prowadzący znieczulenie) w zależności od Twojego wieku, masy ciała i stanu zdrowia. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę Diprivan w celu rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia lub osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji, starannie oceniając Twoją reakcję oraz objawy życiowe (tętno, ciśnienie krwi itp.).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkę ustali anestezjolog na podstawie wieku i masy ciała dziecka.
Diprivan nie jest stosowany u dzieci w wieku do 16 lat włącznie, gdy stosuje się go w celu sedacji podczas terapii intensywnej.
Diprivan 10 mg/ml nie jest zalecany u noworodków (osób w wieku do jednego miesiąca włącznie).
Diprivan 20 mg/ml nie jest zalecany u dzieci w wieku do 3 lat włącznie.
Sposób podania
Diprivan 10 mg/ml będzie podawany za pomocą powtarzanych wstrzyknięć lub infuzji dożylnych.
Diprivan 20 mg/ml będzie podawany wyłącznie za pomocą infuzji dożylnych.
W przypadku sedacji podczas terapii intensywnej lekarz poda propofol za pomocą infuzji dożylnej.
Uśpienie następuje w ciągu 1–5 minut po podaniu.
Jeśli jesteś osobą starszą lub wyczerpaną, lub masz problemy z płucami, sercem, nerkami, wątrobą lub znajdujesz się w stanie, w którym Twój organizm ma zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia), lekarz zmniejszy szybkość podawania propofolu w przypadku podania go za pomocą infuzji.
Jeśli jesteś leczony w warunkach terapii intensywnej w szpitalu, po trzech dniach od rozpoczęcia podawania propofolu lekarz prowadzący wykona Ci badania mające na celu ocenę poziomu tłuszczów we krwi.
Wypiszesz się ze szpitala po tym, jak lekarz upewni się, że całkowicie odzyskałeś/-aś sprawność psychiczną i fizyczną.
Jeśli podano Ci więcej Diprivan niż należałoby
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci zbyt dużą dawkę Diprivan, ponieważ lekarz będzie Cię kontrolował podczas leczenia.
Jednakże, jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Diprivan, lekarz zastosuje odpowiednią terapię wspomagającą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas podawania Diprivan mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane; w takim przypadku lekarz poda natychmiast odpowiednie leczenie:

reakcje alergiczne, również ciężkie (anafilaksja), w tym wstrząh anafilaktyczny, takie jak:
- obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioedem)
- zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza (skurcz oskrzeli)
- podrażnienie skóry (rumień)
- obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja). Reakcje alergiczne mogą wystąpić również w przypadku uczulenia na olej sojowy, orzechy ziemne i soję (zobacz punkty „Diprivan zawiera olej sojowy” i „Nie będzie Ci podawany Diprivan”)
zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę (bradykardia)
ciężka choroba serca (niewydolność serca), która może prowadzić do śmierci.

Działania niepożądane wymienione poniżej podzielono według następującej częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

ból w miejscu wstrzyknięcia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Podczas fazy przebudzenia mogą wystąpić:

ból głowy (cefalea)
nudności, wymiotowanie
Podczas indukcji znieczulenia, w zależności od dawki podanej Ci leku oraz jednoczesnego stosowania innych leków, mogą wystąpić:
obniżenie ciśnienia krwi
chwilowe zatrzymanie oddechu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

powstawanie skrzepliny w naczyniu krwionośnym (trombosis)
zapalenie żyły (flebita)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

drgawki (niekontrolowany skurcz niektórych mięśni, jak w padaczce), również po kilku godzinach lub dniach od podania propofolu
ciężki skurcz mięśni głowy, szyi i pleców (opistotonos)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

stan śpiączki po zabiegu operacyjnym
martwica tkanek (nekróza) w miejscu podania, w wyniku przypadkowego podania Diprivan poza naczynie krwionośne
gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
zmiana koloru moczu po długotrwałym podawaniu
dezynhibicja seksualna. To działanie może wystąpić podczas indukcji znieczulenia i zależy od dawki leku oraz jednoczesnego stosowania innych leków
gorączka po zabiegu operacyjnym

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania)

podwyższenie poziomu kwasu we krwi (kwasica metaboliczna)
podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia)
podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)
uczucie euforii
nadużycie leków
uzależnienie od leków (głównie wśród personelu medycznego)
niekontrolowane ruchy
zaburzenia rytmu serca, czyli liczby uderzeń serca na minutę (arytmia serca)
ciężka choroba serca (niewydolność serca)
osłabienie oddychania (zależne od dawki)
powiększenie wątroby (hepatomegalia)
uszkodzenie mięśni (rabdomioliza)
obniżenie czynności nerek (niewydolność nerek)
ból w miejscu podania
obrzęk w miejscu podania, w wyniku przypadkowego podania Diprivan poza naczynie krwionośne (obrzęk)
zmiany na elektrokardiogramie (badanie oceniające czynność serca) typu Brugada
długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność wątroby, której objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu, ból brzucha i bolesność wątroby (ból odczuwany pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem z utratą apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diprivan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Anestezjolog i aptekarz szpitalny ponoszą odpowiedzialność za właściwe przechowywanie, stosowanie i dystrybucję leku.
Przechowuj w temperaturze od +2° do +25 °C. Nie zamarzać.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Scad.”
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj aptekarza, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diprivan
Diprivan 10 mg/ml

substancją czynną jest: propofol (1 ml zawiera 10 mg propofolu)
inne składniki to: edetat sodu, wodorotlenek sodu, rafinowany olej sojowy, oczyszczony fosfatajd jajka, gliceryna, woda do preparatów do wstrzykiwania.

Diprivan 20 mg/ml

substancją czynną jest: propofol (1 ml zawiera 20 mg propofolu)
inne składniki to: edetat sodu, wodorotlenek sodu, rafinowany olej sojowy, oczyszczony fosfatajd jajka, gliceryna, wodorotlenek sodu, woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Diprivan i zawartości opakowania
Diprivan 10 mg/ml
Diprivan 10 mg/ml jest białą emulsją do stosowania dożylnego, dostępna w następujących formach:
Diprivan 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwania:

5 fiolki z przezroczystego, bezbarwnego szkła o pojemności 20 ml

Diprivan 10 mg/ml emulsja do infuzji:

1 buteleczka z przezroczystego, bezbarwnego szkła o pojemności 50 ml
1 szklana strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 20 ml z igłą łączącą
1 szklana strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 50 ml z igłą łączącą

Diprivan 20 mg/ml
Diprivan 20 mg/ml jest białą emulsją do stosowania dożylnego, dostępna w następującej formie:
Diprivan 20 mg/ml emulsja do infuzji:

1 buteleczka z przezroczystego, bezbarwnego szkła o pojemności 50 ml
1 szklana strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 10 ml z igłą łączącą
1 szklana strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 50 ml z igłą łączącą.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Tel: +39 0687 502 429
Producent
Corden Pharma S.p.A., Viale dell’Industria 3, 20867 Caponago (MB), Włochy

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Sposób podania:
Diprivan 20 mg/ml nie należy rozcieńczać innymi płynami do wlewów.
Utrzymanie znieczenia ogólnego uzyskuje się za pomocą:
Diprivan 10 mg/ml w dawkach powtarzanych lub przez wlew
Diprivan 20 mg/ml przez wlew.
Sedacja w intensywnej terapii prowadzona jest za pomocą wlewu propofolu; zaleca się nie przekraczać dawki 4 mg/kg/h.
Eliminacja propofolu zależy od przepływu krwi, dlatego jednoczesne podawanie leków, które obniżają przepływ krwi, może również zmniejszyć eliminację propofolu.
Sposób podania Diprivan 20 mg/ml
Dawkę Diprivan 20 mg/ml należy indywidualnie dobrać przez doświadczonego anestezjologa, uwzględniając masę ciała, wrażliwość pacjenta oraz terapie towarzyszące. Propofol jest krótkodziałającym znieczynieniem dożylnym, stosowanym również w połączeniu z znieczeniem podpajęczynówkowym i zewnątrzoponowym.
Zaleca się dobieranie dawki propofolu na podstawie odpowiedzi pacjenta, aż do uzyskania klinicznych objawów początku znieczenia.
Zawartość jednej fiolki lub butelki Diprivan 20 mg/ml przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia u jednego pacjenta.
Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania Diprivan za pomocą komputerowego systemu wlewowego „Diprifusor” TCI (Target Controlled Infusion) zawierającego oprogramowanie „Diprifusor” znajdują się w: „Sposób podania TCI – Podawanie Diprivan za pomocą systemu „Diprifusor” TCI”.
Zastosowanie tego systemu jest wskazane wyłącznie do indukcji i utrzymania znieczenia ogólnego u dorosłych. Nie zaleca się stosowania systemu „Diprifusor” TCI do sedacji w intensywnej terapii ani u dzieci.
Indukcja znieczenia ogólnego
Dorośli
U dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat wymagane są dawki w zakresie 1,5–2,5 mg/kg.
U zdrowych dorosłych pacjentów zalecana szybkość podania wynosi około 1–2 ml (20–40 mg) na 10 sekund.
U pacjentów o wysokim ryzyku, należących do klas 3 i 4 wg klasyfikacji ASA (American Society of Anaesthesiologists), szybkość podania powinna wynosić 1 ml (20 mg) co 10 sekund.
Dzieci powyżej 3 lat
Diprivan 20 mg/ml nie jest zalecany do indukcji znieczenia ogólnego u dzieci poniżej 3 lat.
Zaleca się powolne podawanie Diprivan 20 mg/ml aż do uzyskania klinicznych objawów początku znieczenia.
Dawkę należy dostosować do wieku i/lub masy ciała.
Większość dzieci powyżej ośmiu lat wymaga dawki około 2,5 mg/kg do indukcji znieczenia. U młodszych dzieci dawka może być wyższa (2,5–4 mg/kg). Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, u dzieci o zwiększonym ryzyku (ASA III i IV) zaleca się niższe dawki.
Podawanie Diprivan za pomocą systemu „Diprifusor” TCI nie jest zalecane u dzieci w żadnym wskazaniu.
Seniorzy
U pacjentów powyżej 55 roku życia zazwyczaj wymagana jest niższa dawka.
Utrzymanie
Znieczenie należy utrzymywać poprzez ciągłe podawanie Diprivan 20 mg/ml w celu zapobiegania objawom zbyt płytkiego znieczenia.
 Wlew u dorosłych: 4–12 mg/kg/h.
 Wlew u seniorów, wycieńczonych pacjentów, pacjentów z hipowolamią oraz pacjentów ASA III i IV: 4 mg/kg/h.
 Wlew u dzieci powyżej trzech lat: wymagana szybkość podania znacznie różni się między pacjentami, jednak szybkości 9–15 mg/kg/h zazwyczaj zapewniają satysfakcjonujące znieczenie. U najmłodszych dzieci dawka może być wyższa.
U pacjentów ASA III i IV zaleca się niższe dawki (patrz również punkt 4.4).
Podawanie Diprivan 20 mg/ml nie jest zalecane do utrzymania znieczenia u dzieci poniżej 3 lat.
Sedacja u pacjentów wentylowanych w Oddziałach Intensywnej Terapii
Do sedacji pacjentów w oddziałach intensywnej terapii należy podawać Diprivan 20 mg/ml w postaci ciągłego wlewu. Szybkość wlewu zależy od wymaganej głębokości sedacji; ogólnie szybkości wlewu w zakresie 0,3–4,0 mg/kg/h pozwalają osiągnąć satysfakcjonujące poziomy sedacji.
Diprivan 20 mg/ml nie jest wskazany do sedacji pacjentów poniżej 16 roku życia w Oddziałach Intensywnej Terapii.
Zaleca się nie przekraczać dawki 4 mg/kg/h.
Podawanie Diprivan za pomocą systemu „Diprifusor” TCI nie jest zalecane podczas sedacji w intensywnej terapii.
Brak danych dotyczących optymalnej koncentracji na miejscu działania w celu sedacji wentylowanych pacjentów ICU (patrz paragraf TCI – Target Controlled Infusion); dlatego nie zaleca się takiego zastosowania.
Podawanie w postaci wlewu
Diprivan 20 mg/ml nie należy podawać w dawkach bolusowych, tylko w postaci wlewu.
Diprivan 20 mg/ml może być podawany różnymi metodami wlewu. Do utrzymania znieczenia zaleca się podawanie Diprivan 20 mg/ml za pomocą pompy objętościowej lub pompy strzykawkowej w celu kontrolowania szybkości podania.
Diprivan 20 mg/ml nie należy rozcieńczać.
Diprivan 20 mg/ml nie należy mieszać przed podaniem z innymi dozowanymi płynami.
Jednak Diprivan 20 mg/ml może być podawany jednocześnie, za pomocą urządzenia typu „Y” umieszczonego blisko miejsca wstrzyknięcia, z następującymi wlewami dożylnymi:

5% roztwór glukozy
0,9% roztwór chlorku sodu.

Czas trwania podania
Czas trwania podania nie powinien przekraczać 7 dni.
Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Diprivan 20 mg/ml
Diprivan może być podawany jednocześnie, za pomocą urządzenia typu „Y” umieszczonego blisko miejsca wstrzyknięcia, z wlewami dożylnymi glukozy 5%, chlorku sodu 0,9% lub glukozy 4% z chlorkiem sodu 0,18%.
Szklana strzykawka wstępnie napełniona ma mniejszy opór przepływu niż plastikowe strzykawki jednorazowe i łatwiej się z niej podaje. Dlatego, jeśli Diprivan jest podawany ręcznie za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki bez pomocy pompy, linia wlewu między strzykawką a pacjentem nie powinna być pozostawiana otwarta bez nadzoru.
W przypadku stosowania wstępnie napełnionych strzykawek ważne jest zapewnienie ich zgodności z pompami strzykawkowymi. W szczególności pompy muszą być zaprojektowane w taki sposób, aby zapobiec przypadkowemu podaniu niekontrolowanego wlewu i muszą mieć system alarmu przy okluzji „o ciśnieniu nie przekraczającym 1000 mm Hg”. Jeśli do stosowania wstępnie napełnionych strzykawek Diprivan stosowana jest pompa programowalna lub jej odpowiednik umożliwiający wybór różnych typów strzykawek, należy wybrać program B'-D' 50/60 ml „PLASTIPAK”.
TCI (Target Controlled Infusion) – Podawanie Diprivan za pomocą systemu „Diprifusor” TCI.
Diprivan może być podawany za pomocą TCI za pomocą systemu „Diprifusor” TCI zawierającego oprogramowanie „Diprifusor” TCI. System ten może działać wyłącznie poprzez elektroniczne rozpoznawanie specjalnego miejsca wstępnie napełnionych strzykawek zawierających Diprivan 10 mg/ml lub Diprivan 20 mg/ml. System „Diprifusor” TCI może automatycznie regulować szybkość wlewu w celu osiągnięcia wybranej przez operatora koncentracji. Użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi pompy wlewowej, z podawaniem Diprivan za pomocą systemu TCI oraz z poprawnym użyciem systemu identyfikacji strzykawek – wszystkie te informacje zawarte są w instrukcji obsługi „Diprifusor” dostępnej u firmy AstraZeneca.
System „Diprifusor” TCI może oferować dwa tryby optymalnego kontrolowanego wlewu: optymalna koncentracja w osoczu oraz optymalna koncentracja na miejscu działania (mózg). Poprzednie modele oferują wyłącznie tryb optymalnej koncentracji w osoczu.
Podawanie Diprivan za pomocą systemu „Diprifusor” TCI wskazane jest wyłącznie u dorosłych do indukcji i utrzymania znieczenia ogólnego. Nie zaleca się stosowania tego systemu do sedacji w intensywnej terapii ani u dzieci.
Do uzyskania indukcji i utrzymania znieczenia u dorosłych Diprivan może być podawany za pomocą komputerowego systemu wlewowego (TCI). System ten pozwala kontrolować indukcję i głębokość znieczenia lub sedacji poprzez wybór i regulację optymalnych (teoretycznych) stężeń w osoczu lub na miejscu działania propofolu. Stosowanie trybu optymalnej koncentracji na miejscu działania pozwala na szybszą indukcję sedacji lub znieczenia w porównaniu z trybem optymalnej koncentracji w osoczu.
Jeśli system „Diprifusor” TCI był stosowany do znieczenia, może być kontynuowany w okresie popooperacyjnym w celu zapewnienia sedacji w intensywnej terapii poprzez odpowiedni wybór optymalnej koncentracji.
Poniżej przedstawiono wskazówki dotyczące optymalnych stężeń propofolu.
Ze względu na międzypacjentową zmienność farmakokinetyki i farmakodynamiki propofolu, zarówno u pacjentów przedlekowanych, jak i nie, optymalne stężenia propofolu należy dobierać na podstawie odpowiedzi pacjenta, aby osiągnąć wymaganą głębokość znieczenia.
U dorosłych pacjentów poniżej 55 roku życia znieczenie można zazwyczaj wywołać optymalnymi stężeniami w osoczu propofolu w zakresie 4–8 mikrogramów/ml lub optymalnymi stężeniami na miejscu działania 2,5–4 mikrogramy/ml. U pacjentów przedlekowanych zaleca się początkowe optymalne stężenie w osoczu 4 mikrogramy/ml lub optymalne stężenie na miejscu działania 2,5 mikrogramy/ml, a u pacjentów nie przedlekowanych – początkowe optymalne stężenie w osoczu 6 mikrogramów/ml lub optymalne stężenie na miejscu działania 4 mikrogramy/ml. Czas indukcji przy optymalnych stężeniach w osoczu wynosi zazwyczaj 60–120 sekund. Wyższe optymalne stężenia w osoczu pozwalają na szybszą indukcję znieczenia, ale mogą powodować bardziej nasilone działanie depresyjne na układ oddechowy i układ krążenia.
Przy stosowaniu optymalnych stężeń na miejscu działania nie jest konieczne i nie jest zalecane stosowanie wyższych optymalnych stężeń w celu uzyskania szybszej indukcji znieczenia.
Niższe początkowe stężenia należy stosować u pacjentów powyżej 55 roku życia oraz u pacjentów ASA 3–4 (nie zaleca się stosowania trybu miejsca działania u pacjentów ASA 4). W trybie miejsca działania należy stosować początkowe optymalne stężenie 0,5–1,0 mikrogramy/ml. W obu trybach optymalnych stężeń stężenia można następnie zwiększać o 0,5–1,0 mikrogramy/ml co minutę, aby osiągnąć stopniową indukcję znieczenia.
Zazwyczaj wymagana jest dodatkowa analgezja, a stopień obniżenia optymalnych stężeń do utrzymania znieczenia zależy od ilości jednocześnie podawanego środka przeciwbólowego. Optymalne stężenia w osoczu propofolu w zakresie 3–6 mikrogramów/ml oraz optymalne stężenia na miejscu działania 2,5–4 mikrogramy/ml zazwyczaj wywołują i utrzymują satysfakcjonujące znieczenie. W przypadku braku dodatkowej analgezji mogą być potrzebne wyższe optymalne stężenia na miejscu działania – 5–6 mikrogramy/ml – w celu ułatwienia laryngoskopii lub wygaszenia reakcji na bodźce bolesne.
W obu trybach optymalnych stężeń stężenia przewidywane propofolu (w osoczu lub na miejscu działania) w momencie przebudzenia są zazwyczaj w zakresie 1,0–2,0 mikrogramy/ml i zależą od ilości środka przeciwbólowego podawanego w trakcie utrzymania. Gdy optymalne stężenia są obniżane, „Diprifusor” chwilowo przerywa wlew, aby umożliwić szybsze obniżenie stężeń i osiągnięcie nowego celu.

Sposób podania Diprivan 10 mg/ml
Dawkę Diprivan należy indywidualnie dobrać przez doświadczonego anestezjologa, uwzględniając wiek i/lub masę ciała, wrażliwość pacjenta oraz terapie towarzyszące. Propofol jest krótkodziałającym znieczynieniem dożylnym, stosowanym również w połączeniu z znieczeniem podpajęczynówkowym i zewnątrzoponowym.
Zaleca się dostosowywanie dawki propofolu do odpowiedzi pacjenta, aż do uzyskania klinicznych objawów początku znieczenia.
Zawartość jednej fiolki lub butelki Diprivan przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia u jednego pacjenta.
Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania Diprivan za pomocą komputerowego systemu wlewowego „Diprifusor” TCI (Target Controlled Infusion) zawierającego oprogramowanie „Diprifusor” znajdują się w: „Sposób podania TCI – Podawanie Diprivan za pomocą systemu „Diprifusor” TCI”.
Zastosowanie tego systemu jest wskazane wyłącznie do indukcji i utrzymania znieczenia ogólnego u dorosłych. Nie zaleca się stosowania systemu „Diprifusor” TCI do sedacji w intensywnej terapii ani u dzieci.
Indukcja znieczenia ogólnego
Dorośli
U dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat wymagane są dawki w zakresie 1,5–2,5 mg/kg. U zdrowych dorosłych pacjentów zalecana szybkość podania wynosi około 2–4 ml (20–40 mg) na 10 sekund. U pacjentów o wysokim ryzyku, należących do klas 3 i 4 wg klasyfikacji ASA (American Society of Anaesthesiologists), szybkość podania powinna wynosić 2 ml (20 mg) co 10 sekund.
Dzieci powyżej 1 miesiąca
Zaleca się powolne podawanie Diprivan aż do uzyskania klinicznych objawów początku znieczenia.
Dawkę należy dostosować do wieku i/lub masy ciała.
Większość dzieci powyżej ośmiu lat wymaga dawki około 2,5 mg/kg do indukcji znieczenia.
U młodszych dzieci, szczególnie w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, dawka może być wyższa (2,5–4 mg/kg). Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, u dzieci o zwiększonym ryzyku (ASA III i IV) zaleca się niższe dawki.
Podawanie Diprivan za pomocą systemu „Diprifusor” TCI nie jest zalecane u dzieci w żadnym wskazaniu.
Seniorzy
U pacjentów powyżej 55 roku życia zazwyczaj wymagana jest niższa dawka.
Utrzymanie
Znieczenie należy utrzymywać poprzez podawanie Diprivan 10 mg/ml w celu zapobiegania objawom zbyt płytkiego znieczenia, poprzez powtarzane dawki dodatkowe w zakresie od 25 mg (2,5 ml) do 50 mg (5,0 ml) lub ciągły wlew:
 u dorosłych: 4–12 mg/kg/h.
 u seniorów, wycieńczonych pacjentów, pacjentów z hipowolamią oraz pacjentów ASA III i IV: 4 mg/kg/h.
 u dzieci powyżej 1 miesiąca: wymagana szybkość podania znacznie różni się między pacjentami, jednak szybkości 9–15 mg/kg/h zazwyczaj zapewniają satysfakcjonujące znieczenie. U najmłodszych dzieci dawka może być wyższa.
U pacjentów ASA III i IV zaleca się niższe dawki (patrz również punkt 4.4).
Sedacja u pacjentów wentylowanych w Oddziałach Intensywnej Terapii
Do sedacji pacjentów w Oddziałach Intensywnej Terapii należy podawać Diprivan w postaci ciągłego wlewu. Szybkość wlewu zależy od wymaganej głębokości sedacji; ogólnie szybkości wlewu w zakresie 0,3–4,0 mg/kg/h pozwalają osiągnąć satysfakcjonujące poziomy sedacji.
Propofol nie jest wskazany do sedacji pacjentów poniżej 16 roku życia w Oddziałach Intensywnej Terapii.
Zaleca się nie przekraczać dawki 4 mg/kg/h.
Podawanie Diprivan za pomocą systemu „Diprifusor” TCI nie jest zalecane podczas sedacji w intensywnej terapii.
Brak danych dotyczących optymalnej koncentracji na miejscu działania w celu sedacji wentylowanych pacjentów ICU (patrz paragraf TCI – Target Controlled Infusion); dlatego nie zaleca się takiego zastosowania.
Podawanie w postaci wlewu
Diprivan 10 mg/ml w postaci nerozcieńczonej lub rozcieńczonej w roztworze glukozy 5% może być podawany w postaci wlewu dożylnego przy użyciu różnych systemów kontroli wlewu.
Gdy stosuje się go nierozcieńczony do utrzymania znieczenia, konieczne jest użycie pomp strzykawkowych lub pomp objętościowych umożliwiających kontrolę szybkości wlewu.
W przypadku emulsji rozcieńczonej linia wlewu powinna zawierać co najmniej biuretę, kroplomierz lub pompę objętościową, aby uniknąć ryzyka przypadkowego i niekontrolowanego podania dużych objętości Diprivan 10 mg/ml.
Maksymalną ilość rozcieńczonego roztworu do wprowadzenia do biurety należy obliczyć, biorąc pod uwagę ryzyko niekontrolowanego wlewu.
Diprivan 10 mg/ml może być podawany jednocześnie, za pomocą urządzenia typu „Y” umieszczonego blisko miejsca wstrzyknięcia, z wlewami dożylnymi chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%.
Diprivan 10 mg/ml może być wstępnie mieszany z roztworami do wlewu dożylnego glukozy 5% w butelkach szklanych lub workach z PVC. Należy zmieszać 1 część Diprivan 10 mg/ml z maksymalnie 4 częściami glukozy 5%. W przypadku worków z PVC zaleca się, aby worek był pełny i całą objętość usuniętą z worka w celu przygotowania rozcieńczenia należy uzupełnić równą objętością Diprivan 10 mg/ml.
Przygotowaną w ten sposób emulsję należy sporządzić z zachowaniem odpowiednich zasad aseptyki tuż przed podaniem i wykorzystać w ciągu 6 godzin od momentu rozcieńczenia.
Tylko w przypadku indukcji znieczenia Diprivan 10 mg/ml może być wstępnie mieszany tuż przed podaniem i w sposób aseptyczny z wstrzykiwalnym chlorkiem lidokainy (0,5–1%, bez środków konserwujących) w proporcji 20 części Diprivan 10 mg/ml do maksymalnie 1 części wstrzykiwalnego chlorku lidokainy (0,5–1%, bez środków konserwujących).
Diprivan 10 mg/ml może być wstępnie mieszany z wstrzykiwalnym roztworem alfentanilu 500 mikrogramów/ml w stosunku objętościowym od 20:1 do 50:1 v/v. Mieszanki należy przygotować z zachowaniem techniki sterylnych i wykorzystać w ciągu 6 godzin od momentu przygotowania.
Czas trwania podania
Czas trwania podania nie powinien przekraczać 7 dni.
Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Diprivan 10 mg/ml
Diprivan może być podawany jednocześnie, za pomocą urządzenia typu „Y” umieszczonego blisko miejsca wstrzyknięcia, z wlewami dożylnymi glukozy 5%, chlorku sodu 0,9% lub glukozy 4% z chlorkiem sodu 0,18%.
Szklana strzykawka wstępnie napełniona ma mniejszy opór przepływu niż plastikowe strzykawki jednorazowe i łatwiej się z niej podaje. Dlatego, jeśli Diprivan jest podawany ręcznie za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki bez pomocy pompy, linia wlewu między strzykawką a pacjentem nie powinna być pozostawiana otwarta bez nadzoru.
W przypadku stosowania wstępnie napełnionych strzykawek ważne jest zapewnienie ich zgodności z pompami strzykawkowymi. W szczególności pompy muszą być zaprojektowane w taki sposób, aby zapobiec przypadkowemu podaniu niekontrolowanego wlewu i muszą mieć system alarmu przy okluzji „o ciśnieniu nie przekraczającym 1000 mm Hg”. Jeśli do stosowania wstępnie napełnionych strzykawek Diprivan stosowana jest pompa programowalna lub jej odpowiednik umożliwiający wybór różnych typów strzykawek, należy wybrać program B'-D' 50/60 ml „PLASTIPAK”.
TCI (Target Controlled Infusion) – Podawanie Diprivan za pomocą systemu „Diprifusor” TCI.
Diprivan może być podawany za pomocą TCI za pomocą systemu „Diprifusor” TCI zawierającego oprogramowanie „Diprifusor” TCI. System ten może działać wyłącznie poprzez elektroniczne rozpoznawanie specjalnego miejsca wstępnie napełnionych strzykawek zawierających Diprivan 10 mg/ml lub Diprivan 20 mg/ml. System „Diprifusor” TCI może automatycznie regulować szybkość wlewu w celu osiągnięcia wybranej przez operatora koncentracji. Użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi pompy wlewowej, z podawaniem Diprivan za pomocą systemu TCI oraz z poprawnym użyciem systemu identyfikacji strzykawek – wszystkie te informacje zawarte są w instrukcji obsługi „Diprifusor” dostępnej u firmy AstraZeneca.
System „Diprifusor” TCI może oferować dwa tryby optymalnego kontrolowanego wlewu: optymalna koncentracja w osoczu oraz optymalna koncentracja na miejscu działania (mózg). Poprzednie modele oferują wyłącznie tryb optymalnej koncentracji w osoczu.
Podawanie Diprivan za pomocą systemu „Diprifusor” TCI wskazane jest wyłącznie u dorosłych do indukcji i utrzymania znieczenia ogólnego. Nie zaleca się stosowania tego systemu do sedacji w intensywnej terapii ani u dzieci.
Do uzyskania indukcji i utrzymania znieczenia u dorosłych Diprivan może być podawany za pomocą komputerowego systemu wlewowego (TCI). System ten pozwala kontrolować indukcję i głębokość znieczenia lub sedacji poprzez wybór i regulację optymalnych (teoretycznych) stężeń w osoczu lub na miejscu działania propofolu. Stosowanie trybu optymalnej koncentracji na miejscu działania pozwala na szybszą indukcję sedacji lub znieczenia w porównaniu z trybem optymalnej koncentracji w osoczu.
Jeśli system „Diprifusor” TCI był stosowany do znieczenia, może być kontynuowany w okresie popooperacyjnym w celu zapewnienia sedacji w intensywnej terapii poprzez odpowiedni wybór optymalnej koncentracji.
Poniżej przedstawiono wskazówki dotyczące optymalnych stężeń propofolu.
Ze względu na międzypacjentową zmienność farmakokinetyki i farmakodynamiki propofolu, zarówno u pacjentów przedlekowanych, jak i nie, optymalne stężenia propofolu należy dobierać na podstawie odpowiedzi pacjenta, aby osiągnąć wymaganą głębokość znieczenia.
U dorosłych pacjentów poniżej 55 roku życia znieczenie można zazwyczaj wywołać optymalnymi stężeniami w osoczu propofolu w zakresie 4–8 mikrogramów/ml lub optymalnymi stężeniami na miejscu działania 2,5–4 mikrogramy/ml. U pacjentów przedlekowanych zaleca się początkowe optymalne stężenie w osoczu 4 mikrogramy/ml lub optymalne stężenie na miejscu działania 2,5 mikrogramy/ml, a u pacjentów nie przedlekowanych – początkowe optymalne stężenie w osoczu 6 mikrogramów/ml lub optymalne stężenie na miejscu działania 4 mikrogramy/ml. Czas indukcji przy optymalnych stężeniach w osoczu wynosi zazwyczaj 60–120 sekund. Wyższe optymalne stężenia w osoczu pozwalają na szybszą indukcję znieczenia, ale mogą powodować bardziej nasilone działanie depresyjne na układ oddechowy i układ krążenia.
Przy stosowaniu optymalnych stężeń na miejscu działania nie jest konieczne i nie jest zalecane stosowanie wyższych optymalnych stężeń w celu uzyskania szybszej indukcji znieczenia.
Niższe początkowe stężenia należy stosować u pacjentów powyżej 55 roku życia oraz u pacjentów ASA 3–4 (nie zaleca się stosowania trybu miejsca działania u pacjentów ASA 4). W trybie miejsca działania należy stosować początkowe optymalne stężenie 0,5–1,0 mikrogramy/ml. W obu trybach optymalnych stężeń stężenia można następnie zwiększać o 0,5–1,0 mikrogramy/ml co minutę, aby osiągnąć stopniową indukcję znieczenia.
Zazwyczaj wymagana jest dodatkowa analgezja, a stopień obniżenia optymalnych stężeń do utrzymania znieczenia zależy od ilości jednocześnie podawanego środka przeciwbólowego. Optymalne stężenia w osoczu propofolu w zakresie 3–6 mikrogramów/ml oraz optymalne stężenia na miejscu działania 2,5–4 mikrogramy/ml zazwyczaj wywołują i utrzymują satysfakcjonujące znieczenie. W przypadku braku dodatkowej analgezji mogą być potrzebne wyższe optymalne stężenia na miejscu działania – 5–6 mikrogramy/ml – w celu ułatwienia laryngoskopii lub wygaszenia reakcji na bodźce bolesne.
W obu trybach optymalnych stężeń stężenia przewidywane propofolu (w osoczu lub na miejscu działania) w momencie przebudzenia są zazwyczaj w zakresie 1,0–2,0 mikrogramy/ml i zależą od ilości środka przeciwbólowego podawanego w trakcie utrzymania. Gdy optymalne stężenia są obniżane, „Diprifusor” chwilowo przerywa wlew, aby umożliwić szybsze obniżenie stężeń i osiągnięcie nowego celu.