Діоніфіл

Інструкція: інформація для користувача

Діоніфіл 5 мг таблетки в оболонці із плівки

Варденфіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Діоніфіл і для чого він застосовується
2. Що вам слід знати перед прийомом Діоніфілу
3. Як приймати Діоніфіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діоніфіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діоніфіл і для чого його застосовують

Діоніфіл містить варденафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Ці ліки застосовують для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції. Принаймні кожен десятий чоловік час від часу стикається з такими проблемами. Вони можуть бути спричинені фізичними або психологічними причинами, або поєднанням обох факторів. Незалежно від причини, у пенісу не затримується достатня кількість крові, необхідна для виникнення та підтримання ерекції, що пов’язано зі змінами в м’язах та кровоносних судинах.
Діоніфіл діє лише за наявності сексуального подразнення. Лікарський засіб зменшує дію хімічної речовини в організмі, яка призводить до припинення ерекції. Діоніфіл дозволяє досягти та підтримувати ерекцію достатньо довго, щоб успішно завершити статевий акт.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діоніфіл

Не приймайте Діоніфіл:

• якщо Ви маєте алергію на варденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергійної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ та задих;
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад тринітрат гліцерину для лікування стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Прийом цих ліків разом із Діоніфіл може небезпечно змінити артеріальний тиск;
• якщо Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
• якщо Вам понад 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові ліки;
• якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки;
• якщо Ви перебуваєте на діалізі нирок;
• якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад;
• якщо у Вас є або була низька артеріальна тиск;
• якщо у Вашої сім’ї є історія спадкових захворювань очей (наприклад, ретиніт пігментний);
• якщо Ви коли-небудь мали стан, що характеризується втратою зору через ушкодження зорового нерва через недостатнє кровопостачання, відомий як передня неартеріальна ішемічна нейропатія зорового нерва (НАІОН);
• якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Виявлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Діоніфіл, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діоніфіл.
Будьте особливо обережні при прийомі Діоніфіл

• Якщо у Вас є проблеми з серцем. Для Вас статеве життя може бути небезпечним.
• Якщо Ви страждаєте на нерегулярний серцевий ритм (серцева аритмія) або спадкові захворювання серця, що змінюють електрокардіограму.
• Якщо у Вас є фізичний стан, що призводить до зміни форми статевого члена. До них належать такі стани, як викривлення, хвороба Пейроні та фіброз кавернозних тіл.
• Якщо у Вас є захворювання, що можуть спричинити тривалі ерекції (пріапізм). До них належать серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома та лейкемія.
• Якщо у Вас є виразки шлунка (також відомі як гастрити або пептичні виразки).
• Якщо у Вас є кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви використовуєте інші ліки для лікування еректильної дисфункції, включаючи Діоніфіл оро-дисперсні таблетки (див. розділ «Інші ліки та Діоніфіл»).
• Якщо Ви помітили раптове зниження або втрату зору, припиніть прийом Діоніфіл і негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Діоніфіл не призначений для застосування дітьми або підлітками молодше 18 років.
Інші ліки та Діоніфіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть спричинити проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки від стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Прийом цих ліків разом із Діоніфіл може небезпечно змінити артеріальний тиск.
• Ліки для лікування аритмії, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки від ВІЛ.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові ліки.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — тип ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та збільшення простати (наприклад, доброкачественная гиперплазия простаты).
• Ріоцигуат. Не використовуйте Діоніфіл таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із іншими засобами для лікування еректильної дисфункції, включаючи Діоніфіл оро-дисперсні таблетки.

Діоніфіл з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Діоніфіл з їжею або без неї, але краще не після важкого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати його дію.
• Не пийте сік грейпфрута під час прийому Діоніфіл. Він може вплинути на дію ліку.
• Алкогольні напої можуть погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю
Діоніфіл не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких людей Діоніфіл може спричинити запаморочення або порушення зору. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або помічаєте проблеми зі зором після прийому Діоніфіл, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Діоніфіл

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — 10 мг.
Приймайте одну таблетку Діоніфіл приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. Якщо ви сексуально збуджені, ерекція може настати вже через 25 хвилин після прийому Діоніфіл і тривати до чотирьох-п’яти годин.

• Проковтніть одну таблетку разом зі склянкою води.

Не приймайте плівкові таблетки Діоніфіл разом з будь-якою іншою формою варденафілу.
Не приймайте Діоніфіл більше одного разу на добу.
Якщо вам здається, що дія Діоніфіл надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Лікар може порадити вам приймати іншу форму Діоніфіл з іншою дозою залежно від того, як лікарський засіб діє на вас.
Якщо ви прийняли Діоніфіл у дозі, що перевищує рекомендовану
Пацієнти, які приймають надмірну кількість Діоніфіл, можуть мати більше побічних ефектів або сильний біль у попереку. Якщо ви прийняли більше Діоніфіл, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними.
Деякі пацієнти повідомляли про часткову, раптову, тимчасову або постійну зниження або втрату зору в одному або в обох очах. Припиніть прийом Діоніфілу та негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про раптове зниження або втрату слуху.
У чоловіків, які приймають варденфіл, повідомлялися випадки раптової смерті, прискореного або зміненого серцебиття, серцевого нападу, болю в грудях та проблем із кровообігом у мозку (включаючи тимчасове зниження кровопостачання в окремі ділянки мозку та крововилив у мозок). Більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденфілом.
Ймовірність виникнення побічного ефекту описується такими категоріями:
Дуже часто:
може впливати на більше ніж 1 із 10 користувачів

• Головний біль.

Часто:
може впливати до 1 із 10 користувачів

• Запаморочення
• Припливи гарячого повітря (приливи)
• Закладений або сопливий ніс
• Погане травлення.

Не часто:
може впливати до 1 із 100 користувачів

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла
• Порушення сну
• Оніміння та знижена тактильна чутливість
• Сонливість
• Порушення зору, почервоніння очей, зміни сприйняття кольорів, біль або дискомфорт у очах, світлочутливість
• Шум у вухах, запаморочення
• Прискорене серцебиття або відчуття посиленого серцебиття
• Затруднення дихання
• Закладений ніс
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті
• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові
• Висипання, почервоніння шкіри
• Біль у спині або м’язах, підвищений рівень м’язового ферменту ( креатин фосфокіназа ) у крові, м’язова скованість
• Тривалі ерекції
• Нездужання.

Рідко:
може впливати до 1 із 1 000 користувачів

• Запалення очей ( кон’юнктивіт )
• Алергічна реакція
• Тривожність
• Втрати свідомості
• Амнезія
• Судоми
• Підвищення очного тиску ( глаукома ), підвищення сльозовиділення
• Порушення роботи серця (наприклад, серцевий напад, порушення серцевого ритму або ангіна )
• Підвищений або знижений тиск крові
• Кровотеча з носа
• Вплив на результати тестів функції печінки
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Болісні ерекції
• Біль у грудях
• Тимчасове зниження кровопостачання в окремі ділянки мозку.

Дуже рідко або невідомо:
може впливати менше ніж 1 із 10 000 користувачів або частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Кров у сечі ( гематурія )
• Кровотеча з пеніса ( кровотеча з пеніса )
• Наявність крові в спермі ( гемоспермія )
• Раптова смерть
• Крововилив у мозок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діоніфіл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діоніфіл

• Діючою речовиною є варденафіл. Кожна таблетка містить 5 мг варденафілу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові: ядро таблетки: кросповідон тип А, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний. Плівкове вкриття: вода для ін'єкційних засобів, Opadry® 200F520070 Жовтий (полівініловий спирт (E1203), титану діоксид (E171), тальк (E553b), макрогол (E1521) — тип 3350, сополімер метакрилової кислоти — тип А, заліза оксид жовтий (E172), натрію гідрогенкарбонат [E500 (ii)], заліза оксид червоний (E172)).

Опис зовнішнього вигляду Діоніфілу та вміст упаковки
Діоніфіл 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки світло-жовтого кольору з маркуванням «A719»
з одного боку. Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 4 таблетки.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим
Італія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB016,
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Мальта

Інструкція: інформація для користувача

Діоніфіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

варденafil
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діоніфіл і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Діоніфілу
3. Як приймати Діоніфіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діоніфіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діоніфіл і для чого він призначений

Діоніфіл містить варденофіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Ці ліки використовують для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що супроводжується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції. Принаймні кожен десятий чоловік час від часу відчуває труднощі з отриманням або збереженням ерекції. Це може бути пов’язано з фізичними або психологічними причинами або поєднанням обох факторів. Незалежно від причини, у пенисі не затримується достатня кількість крові, необхідна для виникнення та підтримання ерекції, через зміни у м’язах та кровоносних судинах.
Діоніфіл діє лише за наявності сексуального подразнення. Лікарський засіб зменшує вплив хімічної речовини в організмі, яка призводить до зникнення ерекції. Діоніфіл дозволяє досягти та підтримувати ерекцію достатньо довго, щоб успішно завершити статевий акт.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Діоніфіл

Не приймайте Діоніфіл

• якщо Ви маєте алергію на варденфіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергійної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ та задих;
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад, тринітрогліцерин для лікування стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Прийом цих ліків разом з Діоніфіл може небезпечно змінити артеріальний тиск;
• якщо Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
• якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові ліки;
• якщо Ви маєте серйозні захворювання серця або печінки;
• якщо Ви перебуваєте на діалізі нирок;
• якщо Ви нещодавно перенесли інсульт або серцевий напад;
• якщо у Вас є або була низька артеріальна тиск;
• якщо у Вашій сім’ї є історія спадкових захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт);
• якщо Ви коли-небудь мали стан, що характеризується втратою зору через пошкодження зорового нерва через недостатнє кровопостачання, відомий як передня некротична ішемічна нейропатія зорового нерва (НАІОН);
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Виявлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Діоніфіл, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діоніфіл.
Будьте особливо обережні при прийомі Діоніфіл

• Якщо у Вас є проблеми з серцем. Для Вас статеве життя може бути ризикованим.
• Якщо Ви маєте нерегулярне серцебиття ( аритмія серця ) або спадкові захворювання серця, що змінюють електрокардіограму.
• Якщо у Вас є стан, що призводить до зміни форми пеніса. До таких станів належать викривлення, хвороба Пейроні та фіброз кавернозних тіл.
• Якщо у Вас є захворювання, яке може спричинити тривалі ерекції ( пріапізм ). До них належать серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома та лейкемія.
• Якщо у Вас є виразки шлунка (також відомі як гастрити або пептичні виразки).
• Якщо у Вас є кровотечна розлад (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви використовуєте інші ліки для лікування еректильної дисфункції, включаючи Діоніфіл ородисперсні таблетки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діоніфіл»).
• Якщо Ви помітили раптове зниження або втрату зору, припиніть прийом Діоніфіл і негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Діоніфіл не призначений для використання дітьми або підлітками молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Діоніфіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть спричинити проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки від стенокардії, або джерела оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Прийом цих ліків разом з Діоніфіл може небезпечно змінити артеріальний тиск.
• Ліки для лікування аритмії, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки від ВІЛ.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові ліки.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — тип ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та збільшення простати (наприклад, доброї якості гіперплазія простати).
• Ріоцигват.

Не використовуйте Діоніфіл таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншими засобами для лікування еректильної дисфункції, включаючи Діоніфіл ородисперсні таблетки.
Діоніфіл разом із їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Діоніфіл з їжею або без неї, але краще не після важкого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати його дію.
• Не пийте сік грейпфрута під час прийому Діоніфіл. Він може впливати на дію препарату.
• Алкогольні напої можуть погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю
Діоніфіл не призначений для використання жінками.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких людей Діоніфіл може спричинити запаморочення або порушення зору. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або помічаєте проблеми зі зором після прийому Діоніфіл, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Діоніфіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить 10 мг.
Прийміть одну таблетку Діоніфілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. Якщо ви статево збуджені, ерекція може настати вже через 25 хвилин після прийому та тривати до чотирьох-п’яти годин.

• Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Не приймайте плівково вкриті таблетки Діоніфілу разом із будь-якою іншою формою варденафілу.

Не приймайте Діоніфіл більше одного разу на добу.
Якщо вам здається, що дія Діоніфілу надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря.
Він може порадити вам перейти на іншу форму Діоніфілу з іншою дозою, виходячи з ефекту, який ліки мають на вас.
Якщо ви прийняли Діоніфіл у дозі, що перевищує рекомендовану
У пацієнтів, які приймають надмірну кількість Діоніфілу, можуть спостерігатися більш виражені побічні ефекти або сильний біль у поперековій ділянці. Якщо ви прийняли більше Діоніфілу, ніж слід, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є незначними або помірними.
Деякі пацієнти повідомляли про часткову, раптову, тимчасову або постійну втрату зору в одному або обох очах. Припиніть прийом Діоніфіл і негайно зверніться до лікаря.
Було повідомлено про раптову втрату або погіршення слуху.
У чоловіків, які приймають варденфіл, спостерігалися випадки раптової смерті, прискореного або порушеного серцебиття, серцевого нападу, болю в грудях та проблем з мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження кровотоку в окремих ділянках мозку та крововилив у мозок). Більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденфілом.
Ймовірність виникнення побічного ефекту описується такими категоріями:
Дуже часто:
може впливати на більше ніж 1 із 10 користувачів

• Головний біль.

Часто:
може впливати до 1 із 10 користувачів

• Запаморочення
• Припливи гарячого повітря (приливи)
• Закладений або сопливий ніс
• Погане травлення.

Не часто:
може впливати до 1 із 100 користувачів

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла
• Порушення сну
• Оніміння та знижена тактильна чутливість
• Сонливість
• Порушення зору, почервоніння очей, порушення сприйняття кольорів, біль і дискомфорт у очах, світлобоязнь
• Шум у вухах, запаморочення
• Прискорене серцебиття або відчуття серцебиття
• Задиха
• Закладений ніс
• Кислотне рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті
• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові
• Висип, почервоніння шкіри
• Біль у спині або м’язах, підвищення рівня м’язового ферменту ( креатин фосфокіназа ) у крові, м’язова скованість
• Тривалі ерекції
• Нездужання.

Рідко
може впливати до 1 із 1000 користувачів

• Запалення очей ( кон’юнктивіт )
• Алергічна реакція
• Тривожність
• Непритомність
• Амнезія
• Судоми
• Підвищення очного тиску ( глаукома ), підвищення сльозовиділення
• Порушення роботи серця (наприклад, серцевий напад, порушення серцевого ритму або ангіна )
• Підвищений або знижений артеріальний тиск
• Кровотеча з носа
• Вплив на результати тестів функції печінки
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Болісні ерекції
• Біль у грудях
• Тимчасове зниження кровотоку в окремих ділянках мозку.

Дуже рідко або невідомо:
може впливати менше ніж на 1 із 10 000 користувачів або частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Кров у сечі ( гематурія )
• Кровотеча з пеніса ( кровотеча з пеніса )
• Наявність крові в спермі ( гематоспермія )
• Раптова смерть
• Крововилив у мозок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діоніфіл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після напису «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діоніфіл

• Діючою речовиною є варденфіл. Кожна таблетка містить 10 мг варденфілу (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти: ядро таблетки: кросповідон типу А, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію. Плівкове покриття: вода для ін'єкційних засобів, Opadry® 200F520070 Жовтий (полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), тальк (E553b), макрогол (E1521) — тип 3350, метакрилової кислоти сополімер — тип А, жовтий заліза оксид (E172), натрію гідрогенкарбонат [E500 (ii)], червоний заліза оксид (E172)).

Опис зовнішнього вигляду Діоніфіл та вміст упаковки
Діоніфіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки світло-жовтого кольору з маркуванням «A721» на одній стороні. Таблетки постачаються в блистерних упаковках по 2, 4 таблетки.
Можливо, не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим
Італія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB016,
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Мальта

Інструкція з використання: інформація для користувача

Діоніфіл 20 мг таблетки в оболонці

варденфіл
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діоніфіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Діоніфіл
3. Як приймати Діоніфіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діоніфіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діоніфіл і для чого він призначений

Діоніфіл містить варденфіл, який належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Ці ліки використовуються для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції. Принаймні кожен десятий чоловік час від часу стикається з труднощами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинено фізичними чи психологічними причинами або поєднанням тих і інших. Незалежно від причини, у пенисі не затримується достатня кількість крові, необхідна для виникнення та підтримання ерекції, через зміни у м’язах та кровоносних судинах.
Діоніфіл працює лише за наявності сексуального подразнення. Лікарський засіб зменшує дію хімічної речовини в організмі, яка призводить до зникнення ерекції. Діоніфіл дозволяє досягти та підтримувати ерекцію достатньо довго, щоб завершити сексуальний контакт задовільно.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діоніфіл

Не приймайте Діоніфіл

• якщо Ви маєте алергію на варденafil або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергійної реакції включають висипання, свербіж, набряк обличчя або губ та задишку;
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад тринітрогліцерин для лікування стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Прийом цих ліків разом із Діоніфіл може небезпечно змінити артеріальний тиск;
• якщо Ви приймаєте ритонавір або індінавір — ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
• якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові ліки;
• якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки;
• якщо Ви перебуваєте на діалізі;
• якщо Ви нещодавно перенесли інсульт або серцевий напад;
• якщо у Вас низький артеріальний тиск (зараз або в минулому);
• якщо у Вашій сім’ї є історія спадкових захворювань очей (наприклад, ретиніт пігментний);
• якщо Ви раніше мали стан, що характеризувався втратою зору через пошкодження зорового нерва через недостатнє кровопостачання, відомий як передня ішемічна нейропатія зорового нерва неартерітного типу (НАІОН);
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Діоніфіл, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діоніфіл.
Будьте особливо обережні при застосуванні Діоніфіл

• Якщо у Вас є проблеми з серцем. Для Вас статеве життя може бути небезпечним.
• Якщо Ви страждаєте на нерегулярний серцевий ритм ( аритмія серця ) або спадкові захворювання серця, що змінюють електрокардіограму.
• Якщо у Вас є стан, що призводить до зміни форми статевого члена. До таких станів належать кривизна, хвороба Пейроні та фіброз кавернозних тіл.
• Якщо у Вас є захворювання, що можуть спричинити тривалі ерекції ( пріапізм ). До них належать серпоподібна анемія, множинна мієлома та лейкоз.
• Якщо у Вас є виразки шлунка (також відомі як виразки шлунка або пептичні виразки ).
• Якщо у Вас є кровотечева розлад (наприклад, гемофілія ).
• Якщо Ви використовуєте інші методи лікування труднощів з ерекцією, включаючи Діоніфіл таблетки ородисперсні (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діоніфіл»).
• Якщо Ви помітили раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Діоніфіл і зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Діоніфіл не призначений для застосування дітьми або підлітками молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Діоніфіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть спричинити проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки від стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Прийом цих ліків разом із Діоніфіл може небезпечно змінити артеріальний тиск.
• Ліки для лікування аритмії, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індінавір — ліки від ВІЛ.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові ліки.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — тип ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та збільшення простати (наприклад, доброкачаніна гіперплазія простати ).
• Ріоцигват.

Не використовуйте Діоніфіл таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншими методами лікування еректильної дисфункції, включаючи Діоніфіл таблетки ородисперсні.
Діоніфіл з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Діоніфіл з їжею або без неї, але краще не після важкого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати його дію.
• Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому Діоніфіл. Він може впливати на дію препарату.
• Алкогольні напої можуть погіршувати труднощі з ерекцією.

Вагітність та годування груддю
Діоніфіл не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких людей Діоніфіл може спричинити запаморочення або порушення зору. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або помічаєте проблеми зі зором після прийому Діоніфіл, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Діоніфіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить 10 мг.
Прийміть одну таблетку Діоніфілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. Якщо ви статево збуджені, ерекція може настати вже через 25 хвилин після прийому та тривати до чотирьох-п’яти годин після прийому Діоніфілу.

• Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Не приймайте плівкові таблетки Діоніфілу разом із будь-якими іншими лікарськими формами варденафілу.

Не приймайте Діоніфіл більше одного разу на добу.
Якщо вам здається, що дія Діоніфілу надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря.
Він може порадити вам приймати іншу лікарську форму Діоніфілу з іншою дозою залежно від ефекту, який цей лікарський засіб має на вас.
Якщо ви прийняли Діоніфіл у дозі, що перевищує рекомендовану
У пацієнтів, які приймають надмірну кількість Діоніфілу, можуть спостерігатися більш виражені побічні ефекти або сильний біль у поперековій ділянці. Якщо ви прийняли Діоніфіл у дозі, що перевищує рекомендовану, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість ефектів є легкими або помірними.
Деякі пацієнти повідомляли про часткове, раптове, тимчасове або постійне зниження або втрату зору в одному або в обох очах. Припиніть прийом Діоніфілу та негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про раптове зниження або втрату слуху.
У чоловіків, які приймають варденафіл, повідомлялося про випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевий напад, біль у грудях та проблеми з мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження кровопостачання ділянок мозку та внутрішньомозкову кровотечу). Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, мали проблеми з серцем ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденафілом.
Ймовірність виникнення побічного ефекту описується такими категоріями:
Дуже часто:
може впливати на більше ніж 1 із 10 користувачів

• Головний біль.

Часто:
може впливати до 1 із 10 користувачів

• Запаморочення
• Припливи жару
• Закладеність або риніт
• Погане травлення.

Нечасто:
може впливати до 1 із 100 користувачів

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла
• Порушення сну
• Оніміння та знижена тактильна чутливість
• Сонливість
• Порушення зору, почервоніння очей, порушення сприйняття кольорів, біль або дискомфорт у очах, світлочутливість
• Шум у вухах, запаморочення
• Прискорене серцебиття або відчуття серцебиття
• Затруднення дихання
• Закладеність носа
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• Висип, почервоніння шкіри
• Біль у спині або м’язах, підвищення рівня м’язового ферменту ( креатин фосфокінази ) у крові, м’язова скованість
• Тривалі ерекції
• Нездужання.

Рідко
може впливати до 1 із 1 000 користувачів

• Запалення очей ( кон’юнктивіт )
• Алергічна реакція
• Тривожність
• Втручання
• Забуття
• Судоми
• Підвищення очного тиску ( глаукома ), підвищення сльозовиділення
• Ефекти на серце (наприклад, серцевий напад, порушення ритму серця або ангіна )
• Підвищений або знижений артеріальний тиск
• Кровотеча з носа
• Вплив на результати тестів функції печінки
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Болісні ерекції
• Біль у грудях
• Тимчасове зниження кровопостачання в ділянках мозку.

Дуже рідко або невідомо:
може впливати менше ніж на 1 із 10 000 користувачів або частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Кров у сечі ( гематурія )
• Кровотеча з пеніса ( кровотеча з пеніса )
• Кров у спермі ( гематоспермія )
• Раптова смерть
• Внутрішньомозкова кровотеча.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діоніфіл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діоніфіл

• Діюча речовина: варденфіл. Кожна таблетка містить 20 мг варденфілу (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти: ядро таблетки: кросповідон типу А, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію безводний. Плівкове вкриття: вода для ін'єкційних засобів, Opadry® 200F520070 Жовтий (полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол (Е1521) — тип 3350, метакрилова кислота — тип А, оксид заліза жовтий (Е172), натрію гідрогенкарбонат [Е500 (ii)], оксид заліза червоний (Е172)).

Опис зовнішнього вигляду Діоніфіл та вміст упаковки
Діоніфіл 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки світло-жовтого кольору з маркуванням «A723» з одного боку. Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 4 таблетки.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. GROUP S.r.l.
Віа Тібуртіна, 1143
00156 Рим – Італія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB016,
Промислова зона Bulebel,
Зейтун ZTN 3000,
Мальта