DIONIFIL

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

DIONIFIL 5 mg tabletki powlekane

Wardenafila
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest DIONIFIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIONIFIL
3. Jak stosować DIONIFIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DIONIFIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIONIFIL i do czego służy

DIONIFIL zawiera wardenafil, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Leki te stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu charakteryzującego się trudnościami w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji. Co najmniej co dziesiąty mężczyzna czasami ma problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z połączenia obu tych czynników. Niezależnie od przyczyny, w prąciu nie jest zatrzymywana wystarczająca ilość krwi niezbędną do wywołania i utrzymania erekcji, co jest spowodowane zmianami mięśni i naczyń krwionośnych.
DIONIFIL działa tylko w obecności podniecenia seksualnego. Lek zmniejsza działanie substancji chemicznej obecnej w organizmie, która powoduje ustępowanie erekcji. DIONIFIL pozwala osiągnąć i utrzymać erekcję wystarczająco długo, aby zakończyć zadowalająco stosunek seksualny.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DIONIFIL

Nie przyjmuj DIONIFIL:

• jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność;
• jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna w leczeniu anginy, lub źródła tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Łączne stosowanie tych leków z DIONIFIL może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi;
• jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV;
• jeśli masz więcej niż 75 lat i jesteś leczony ketokonazolem lub itrakonazolem, lekami przeciwdrożdżycowymi;
• jeśli masz ciężkie problemy serca lub wątroby;
• jeśli jesteś w dializę nerki;
• jeśli niedawno miałeś udar mózgu lub zawał serca;
• jeśli masz lub miałeś niskie ciśnienie krwi;
• jeśli w rodzinie występowały choroby zwyrodnieniowe oczu (takie jak retinitis pigmentosa);
• jeśli kiedykolwiek miałeś stan charakteryzujący się nagłą utratą wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znaną jako niezatorowa przednia neuropatia wzrokowa (NAION);
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak DIONIFIL, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DIONIFIL.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie DIONIFIL:

• Jeśli masz problemy serca. Dla Ciebie może być ryzykowna aktywność seksualna.
• Jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzone choroby serca, które zmieniają elektrokardiogram.
• Jeśli masz stan fizyczny powodujący zmiany kształtu penisa. Do takich stanów należą warunki nazywane skrzywieniem, chorobą Peyroniego i fibrozą ciał jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające erekcje (priapizm). Obejmują one anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego i białaczkę.
• Jeśli masz owrzodzenia żołądka (zwane również ulkusami żołądka lub jelitowymi).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz inne leczenia trudności z erekcją, w tym DIONIFIL tabletki orodyspersyjne (zobacz punkt „Inne leki i DIONIFIL”).
• Jeśli zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, natychmiast przestań przyjmować DIONIFIL i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
DIONIFIL nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i DIONIFIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki na anginę, lub źródła tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Łączne stosowanie tych leków z DIONIFIL może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu HIV.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwdrożdżycowe.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki z grupy makrolidów.
• Alfa-blokery, rodzaj leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (takie jak łagodne przerośnięcie prostaty).
• Ryocyguat. Nie stosuj DIONIFIL tabletek powlekanych filmem w połączeniu z innymi lekami na zaburzenia erekcji, w tym DIONIFIL tabletek orodyspersyjnych.

DIONIFIL z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować DIONIFIL z lub bez jedzenia, ale wolej nie po obfitym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić jego działanie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania DIONIFIL. Może on zakłócać działanie leku.
• Napoje alkoholowe mogą nasilać trudności z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią
DIONIFIL nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
U niektórych osób DIONIFIL może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zauważasz problemy ze wzrokiem po zażyciu DIONIFIL, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj urządzeń i maszyn.

3. Jak stosować DIONIFIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 10 mg.
Przyjmij jedną tabletę DIONIFIL około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Jeśli zostaniesz wzbudzony seksualnie, możesz osiągnąć erekcję już po 25 minutach i utrzymywać ją do czterech–pięciu godzin po zażyciu DIONIFIL.

• Połknij tabletę ze szklanką wody.

Nie przyjmuj tabletów powlekanych DIONIFIL w połączeniu z jakąkolwiek inną formą leku zawierającą wardenafil.
Nie przyjmuj DIONIFIL więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli uważasz, że działanie DIONIFIL jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie innej formy DIONIFIL o innym dawkowaniu, w zależności od działania leku na Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej DIONIFIL niż powinieneś
Pacjenci przyjmujący nadmierną ilość DIONIFIL mogą doświadczać częstszych działań niepożądanych lub silnego bólu w dolnej części pleców. Jeśli przyjmiesz więcej DIONIFIL niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Niektórzy pacjenci donosili o częściowym, nagłym, czasowym lub trwałym osłabieniu lub utracie wzroku
w jednym lub obu oczach. Przerwij przyjmowanie DIONIFIL i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Zgłoszono nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca,
bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowego zmniejszenia
przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafil.
Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, miała wcześniej problemy
z sercem. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w następujących kategoriach:
Bardzo często:
może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników

• Bóle głowy.

Często:
może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników

• Zawroty głowy
• Rumień
• Zatkany nos lub cieknący nos
• Trudności trawienne.

Niekomune:
może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników

• Opuchlizna skóry i błon śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła
• Zaburzenia snu
• Niewrażliwość i zmniejszone wrażenie dotykowe
• Senność
• Działania na oczy, zaczerwienienie oczu, zaburzenia percepcji barw, ból i dyskomfort oczu, nadwrażliwość na światło
• Dźwięki w uszach, zawroty głowy
• Przyspieszony rytm serca lub uczucie uderzania serca
• Świszczący oddech
• Zatkany nos
• Refluks kwasowy, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru ( nudności ), suchość jamy ustnej
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Ból pleców lub mięśni, podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego ( fosfokinaza kreatynowa ) we krwi, sztywność mięśni
• Utrwale erekcje
• Niedobór.

Rzadkie:
może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników

• Zapalenie oczu ( zapalenie spojówek )
• Reakcja alergiczna
• Lęk
• Omdlenie
• Zapominanie
• Napad drgawkowy
• Podwyższone ciśnienie oczne ( jaskra ), zwiększone łzawienie
• Działania na serce (takie jak zawał serca, nieregularny rytm serca lub angina )
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa
• Działania na wyniki badań czynności wątroby
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Boleśnie erekcje
• Ból w klatce piersiowej
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadkie lub nieznane:
może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 użytkowników lub częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych

• Krew w moczu ( hematuria )
• Krwawienie z penisu ( krwawienie z penisa )
• Obecność krwi w nasieniu ( hematospermia )
• Nagła śmierć
• Krwotok mózgowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DIONIFIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DIONIFIL

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 5 mg wardenafila (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: crospowidon typ A, stearyna magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna. Powłoka filmowa: woda do preparatów do wstrzykiwań, Opadry® 200F520070 Żółty (alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol (E1521) - typ 3350, kopolimer kwasu metakrylowego - typ A, tlenek żelaza żółty (E172), wodorowęglan sodu [E500 (ii)], tlenek żelaza czerwony (E172)).

Opis wyglądu DIONIFIL i zawartości opakowania
DIONIFIL 5 mg tabletki powlekane są żółtymi tabletkami, z oznaczeniem „A719” po jednej stronie. Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych po 4 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Włochy
Producent
Actavis Ltd.
BLB016,
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta

Ulotka: informacja dla użytkownika

DIONIFIL 10 mg tabletki powlekane

wardenafil
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DIONIFIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIONIFIL
3. Jak stosować DIONIFIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DIONIFIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIONIFIL i do czego służy

DIONIFIL zawiera wardenafil, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Leki te stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu polegającego na trudnościach w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji. Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn czasami ma trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychicznych, albo z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, w prąciu nie jest zatrzymywana wystarczająca ilość krwi niezbędną do wywołania i utrzymania erekcji, z powodu zmian mięśni i naczyń krwionośnych.
DIONIFIL działa tylko w obecności bodźca seksualnego. Lek zmniejsza działanie substancji chemicznej występującej w organizmie, która powoduje ustępowanie erekcji. DIONIFIL pozwala osiągnąć i utrzymać erekcję wystarczająco długo, aby zakończyć zadowalający stosunek seksualny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIONIFIL

Nie przyjmuj DIONIFIL

• jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność;
• jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitrat glicerolu w leczeniu anginy, lub źródła tlenku azotu, takie jak azotan amylowy. Przyjmowanie tych leków razem z DIONIFIL może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi;
• jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV);
• jeśli masz więcej niż 75 lat i jesteś w terapii ketokonazolem lub itrakonazolem, lekami przeciwdrgawkowymi;
• jeśli masz ciężkie problemy serca lub wątroby;
• jeśli jesteś w dializie nerki;
• jeśli niedawno przebyłeś udar lub zawał serca;
• jeśli masz lub miałeś niskie ciśnienie krwi;
• jeśli w rodzinie występowały choroby zwyrodnieniowe oczu (takie jak retinite pigmentosa);
• jeśli kiedykolwiek miałeś stan charakteryzujący się nagłą utratą wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedokrwieniem, znaną jako niezatorowa przednia neuropatia oczna (NAION);
• jeśli przyjmujesz riokiguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu tętniczej nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak DIONIFIL, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riokiguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DIONIFIL.
Zwróć szczególną uwagę na DIONIFIL

• Jeśli masz problemy serca. Dla Ciebie może być ryzykowna aktywność seksualna.
• Jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzone choroby serca, które wpływają na elektrokardiogram.
• Jeśli masz stan fizyczny prowadzący do zmian kształtu prącia. Do takich stanów należą warunki nazywane krzywizną, chorobą Peyroniego i fibrozą ciał jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające erekcje (priapizm). Obejmuje to np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego i białaczkę.
• Jeśli masz owrzodzenie żołądka (zwane również żołądkowymi lub peptycznymi owrzodzeniami).
• Jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz inne leczenie trudności z erekcją, w tym DIONIFIL tabletki orodyspersyjne (zobacz punkt „Inne leki i DIONIFIL”).
• Jeśli zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, natychmiast przestań przyjmować DIONIFIL i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
DIONIFIL nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci lub osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i DIONIFIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w leczeniu anginy, lub źródła tlenku azotu, takie jak azotan amylowy. Przyjmowanie tych leków razem z DIONIFIL może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu HIV.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwdrgawkowe.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery, rodzaj leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (takie jak łagodne przerośnięcie prostaty).
• Riokiguat.

Nie stosuj DIONIFIL tabletek powlekanych filmem w połączeniu z innymi leczeniami niewydolności
erekcyjnej, w tym DIONIFIL tabletek orodyspersyjnych.
DIONIFIL z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować DIONIFIL z lub bez jedzenia, ale wolej nie po obfitym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania DIONIFIL. Może on zakłócić działanie leku.
• Napoje alkoholowe mogą nasilać trudności z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią
DIONIFIL nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych osób DIONIFIL może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zauważasz problemy ze wzrokiem po zażyciu DIONIFIL, nie kieruj pojazdów i nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować DIONIFIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 10 mg.
Przyjmij jedną tabletkę DIONIFIL około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Jeśli zostaniesz podniecony seksualnie, możesz osiągnąć erekcję już po 25 minutach i przez okres do czterech–pięciu godzin po zażyciu DIONIFIL.

• Połknij tabletkę szklanką wody. Nie przyjmuj tabletek powlekanych DIONIFIL w połączeniu z innymi formami leku zawierającymi wardenafil.

Nie przyjmuj DIONIFIL więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli uważasz, że działanie DIONIFIL jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie innej formy DIONIFIL o innym dawkowaniu, w zależności od działania leku na Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej DIONIFIL niż powinieneś
Pacjenci przyjmujący zbyt dużą dawkę DIONIFIL mogą doświadczać częstszych działań niepożądanych lub silnego bólu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DIONIFIL, skontaktuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Niektórzy pacjenci donosili o częściowym, nagłym, tymczasowym lub trwałym osłabieniu lub utracie wzroku w jednym lub obu oczach. Przestań przyjmować DIONIFIL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłoszono nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń przepływu krwi do mózgu (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafil. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej miała problemy z sercem. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w następujących kategoriach:
Bardzo często:
może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników

• Bóle głowy.

Często:
może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników

• Zawroty głowy
• Rumień
• Zatkany lub cieknący nos
• Trudności trawienne.

Nieczęsto:
może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników

• Opuchlizna skóry i błon śluzowych, w tym twarzy, warg lub gardła
• Zaburzenia snu
• Niewrażliwość i zmniejszone odczuwanie dotyku
• Senność
• Działania na oczy, zaczerwienienie oczu, zaburzenia postrzegania barw, ból i dyskomfort oczu, nadwrażliwość na światło
• Dźwięki w uszach, zawroty głowy
• Przyspieszony lub silny rytm serca
• Dyspneę
• Zatkany nos
• Refluks kwasowy, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru ( nausea ), suchość w ustach
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypkę, zaczerwienienie skóry
• Ból pleców lub mięśni, podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego ( creatin fosfochinasi ) we krwi, sztywność mięśni
• Przedłużone odczyny
• Niedobór.

Rzadko:
może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników

• Zapalenie oczu ( congiuntivite )
• Reakcja alergiczna
• Lęk
• Omdlenie
• Zapominanie
• Napad drgawkowy
• Podwyższone ciśnienie oczne ( glaucoma ), zwiększone łzawienie
• Działania na serce (takie jak zawał serca, nieregularny rytm serca lub angina )
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa
• Działania na wyniki testów czynności wątroby
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Boleśniejsze odczyny
• Ból w klatce piersiowej
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadko lub nieznane:
może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 użytkowników lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Krew w moczu ( ematuria )
• Krwawienie z prącia ( emorragia dal pene )
• Obecność krwi w nasieniu ( ematospermia )
• Nagła śmierć
• Krwotok mózgowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DIONIFIL

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DIONIFIL

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafila (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: crospowidonon typ A, stearynian magnezu, celuloza mikryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna. Powłoka filmowa: woda do preparatów do wstrzykiwań, Opadry® 200F520070 Żółty (alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol (E1521) - typ 3350, kopolimer kwasu metakrylowego - typ A, tlenek żelaza żółty (E172), wodorowęglan sodu [E500 (ii)], tlenek żelaza czerwony (E172)).

Opis wyglądu DIONIFIL i zawartości opakowania
DIONIFIL 10 mg tabletki powlekane powłoką filmową to tabletki jasnożółte z oznaczeniem „A721” po jednej stronie. Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 2 i 4 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Rzym
Włochy
Producent
Actavis Ltd.
BLB016,
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta

Ulotka: informacja dla użytkownika

DIONIFIL 20 mg tabletki powlekane

wardenafil
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest DIONIFIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIONIFIL
3. Jak stosować DIONIFIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DIONIFIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIONIFIL i do czego służy

DIONIFIL zawiera wardenafil, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Leki te stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu charakteryzującego się trudnościami w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji. Co najmniej co dziesiąty mężczyzna doświadcza okresowo trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z połączenia obu tych czynników. Niezależnie od przyczyny, w prąciu nie zostaje zatrzymana wystarczająca ilość krwi niezbędną do wywołania i utrzymania erekcji, co jest spowodowane zmianami w mięśniach i naczyniach krwionośnych.
DIONIFIL działa wyłącznie w obecności pobudzenia seksualnego. Lek zmniejsza działanie substancji chemicznej występującej w organizmie, która powoduje ustępowanie erekcji. DIONIFIL umożliwia osiągnięcie i utrzymanie erekcji wystarczająco długo, aby zakończyć stosunek seksualny w sposób satysfakcjonujący.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIONIFIL

Nie przyjmuj DIONIFIL

• jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność;
• jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitrat glicerolu w leczeniu anginy, lub źródła tlenku azotu, takie jak azotan amylowy. Przyjmowanie tych leków razem z DIONIFIL może niebezpiecznie wpłynąć na ciśnienie krwi;
• jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem immunodeficytowości ludzkiej (HIV);
• jeśli masz więcej niż 75 lat i jesteś leczony ketokonazolem lub itrakonazolem, lekami przeciwpłochawczymi;
• jeśli masz ciężkie problemy serca lub wątroby;
• jeśli jesteś w dializie nerkowej;
• jeśli niedawno przebyłeś udar lub zawał serca;
• jeśli masz lub miałeś niskie ciśnienie krwi;
• jeśli w rodzinie występowały choroby zwyrodnieniowe oczu (takie jak retinitis pigmentosa);
• jeśli kiedykolwiek miałeś stan charakteryzujący się nagłą utratą wzroku związaną z uszkodzeniem nerwu wzrokowego spowodowaną niedostatecznym dopływem krwi, znaną jako niezatorowa przednia neuropatia wzrokowa (NAION);
• jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak DIONIFIL, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DIONIFIL.
Zwróć szczególną uwagę na DIONIFIL

• Jeśli masz problemy serca. Dla Ciebie może być ryzykowna aktywność seksualna.
• Jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub choroby serca o podłożu genetycznym, które wpływają na elektrokardiogram.
• Jeśli masz stan fizyczny powodujący zmiany kształtu prącia. Do takich stanów należą warunki nazywane krzywizną, chorobą Peyroniego i fibrozą ciał jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające erekcje (priapizm). Obejmują one np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego i białaczkę.
• Jeśli masz owrzodzenia żołądka (nazywane również żołądkowymi lub jelitowymi).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz inne leczenie trudności z erekcją, w tym DIONIFIL tabletki orodyspersyjne (patrz punkt „Inne leki i DIONIFIL”).
• Jeśli zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, natychmiast przestań przyjmować DIONIFIL i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
DIONIFIL nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci lub osoby poniżej 18 roku życia.
Inne leki i DIONIFIL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w leczeniu anginy, lub źródła tlenku azotu, takie jak azotan amylowy. Przyjmowanie tych leków razem z DIONIFIL może niebezpiecznie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu HIV.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwpłochawcze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki z grupy makrolidów.
• Blokery alfa, rodzaj leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (takie jak łagodne przerostowe nadżerzenie prostaty).
• Riociguat.

Nie stosuj DIONIFIL tabletek powlekanych w połączeniu z innymi leczeniami zaburzeń erekcji, w tym DIONIFIL tabletek orodyspersyjnych.
DIONIFIL z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować DIONIFIL z lub bez jedzenia, ale woleć nie po obfitym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania DIONIFIL. Może on zakłócić działanie leku.
• Napoje alkoholowe mogą nasilać trudności z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią
DIONIFIL nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych osób DIONIFIL może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zauważasz problemy ze wzrokiem po zażyciu DIONIFIL, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować DIONIFIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 10 mg.
Przyjmij jedną tabletkę DIONIFIL około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Jeżeli doświadczasz seksualnego podniecenia, możesz osiągnąć erekcję już po 25 minutach i utrzymywać ją przez nawet cztery–pięć godzin od zażycia DIONIFIL.

• Połknij całą tabletę wapnem wody. Nie przyjmuj tabletek powlekanych DIONIFIL w połączeniu z innymi formami leku zawierającymi wardenafil.

Nie przyjmuj DIONIFIL więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli uważasz, że działanie DIONIFIL jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie innej formy DIONIFIL o innym dawkowaniu, w zależności od działania leku na Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej DIONIFIL niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjmują zbyt dużą dawkę DIONIFIL, mogą doświadczać większej liczby działań niepożądanych lub silnego bólu pleców. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DIONIFIL, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Niektórzy pacjenci zgłaszali częściowe, nagłe, czasowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach. Przerwij przyjmowanie DIONIFIL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłoszono nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń przepływu krwi w mózgu (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafil. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, miała wcześniej problemy z sercem. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w poniższych kategoriach:
Bardzo często:
może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników

• Ból głowy.

Często:
może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników

• Omdlenie
• Rumień
• Zatkany nos lub kapiący nos
• Nudności trawienne.

Nieczęsto:
może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników

• Opuchlizna skóry i błon śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła
• Zaburzenia snu
• Niewrażliwość i zmniejszone wrażliwość dotykową
• Senność
• Działania na oczy, zaczerwienienie oczu, zaburzenia percepcji barw, ból i dyskomfort oczu, nadwrażliwość na światło
• Dźwięk w uszach, zawroty głowy
• Przyspieszony rytm serca lub uczucie uderzania serca
• Zadyszka
• Zatkany nos
• Refluks kwasowy, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedowolności (nudności), suchość jamy ustnej
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Ból pleców lub mięśni, podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego (kinaza kreatynowa) we krwi, sztywność mięśni
• Przedłużone odczyny naprzewlekłe
• Niedowolność.

Rzadko:
może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników

• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• Reakcja alergiczna
• Lęk
• Omdlenie
• Zaburzenia pamięci
• Napad drgawkowy
• Podwyższone ciśnienie oka (jaskra), zwiększone łzawienie
• Działania na serce (np. zawał serca, nieregularny rytm serca lub angina)
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa
• Zmiany wyników badań czynności wątroby
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Boleśniejsze odczyny naprzewlekłe
• Ból w klatce piersiowej
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Bardzo rzadko lub nieznana częstość:
może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 użytkowników lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Krew w moczu (hematuria)
• Krwawienie z penisa (krwawienie z penisa)
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• Nagła śmierć
• Krwotok mózgowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powinieneś skontaktować się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DIONIFIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DIONIFIL

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg wardenafila (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: crospowidon typ A, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka bezwodna koloidalna. Powłoka filmowa: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, Opadry® 200F520070 Żółty (alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol (E1521) – typ 3350, kopolimer kwasu metakrylowego – typ A, tlenek żelaza żółty (E172), wodorowęglan sodu [E500 (ii)], tlenek żelaza czerwony (E172)).

Opis wyglądu DIONIFIL i zawartości opakowania
DIONIFIL 20 mg, tabletki powlekane, to żółte tabletki o jasnym odcieniu, z oznaczeniem „A723” po jednej stronie. Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych po 4 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Rzym – Włochy
Producent
Actavis Ltd.
BLB016,
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta