Dionifil

Folleto informativo: información para el usuario

DIONIFIL 5 mg comprimidos recubiertos con película

Vardenafil
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es DIONIFIL y para qué se utiliza

DIONIFIL contiene vardenafil, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que implica dificultades para lograr o mantener una erección. Al menos un hombre de cada diez tiene ocasionalmente problemas para conseguir o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas, psicológicas o a una combinación de ambas. Independientemente de la causa, no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para permitir y mantener la erección, debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
DIONIFIL solo funciona en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce la acción de la sustancia química presente en el organismo que provoca la desaparición de la erección. DIONIFIL permite lograr y mantener la erección el tiempo suficiente para poder completar satisfactoriamente la relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar DIONIFIL

No tome DIONIFIL:

• si es alérgico al vardenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de los labios y dificultad para respirar;
• si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerilo para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con DIONIFIL podría alterar peligrosamente la presión sanguínea;
• si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• si tiene más de 75 años y está en tratamiento con ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos;
• si tiene graves problemas cardíacos o hepáticos;
• si está en diálisis renal;
• si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio;
• si tiene o ha tenido presión arterial baja;
• si en su familia hay antecedentes de enfermedades degenerativas oculares (como la retinosis pigmentaria);
• si ha tenido previamente una afección caracterizada por pérdida repentina de la visión debida a daño del nervio óptico por insuficiente aporte sanguíneo, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIAN);
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como DIONIFIL, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DIONIFIL.
Tenga especial cuidado con DIONIFIL

• Si tiene problemas cardíacos. La actividad sexual podría ser riesgosa para usted.
• Si padece arritmia cardíaca (arritmia cardíaca) o enfermedades cardíacas hereditarias que alteran el electrocardiograma.
• Si tiene una afección física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen condiciones conocidas como curvatura, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
• Si tiene una enfermedad que puede provocar erecciones persistentes (priapismo). Estas incluyen anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.
• Si tiene úlceras gástricas (también llamadas úlceras gástricas o pépticas).
• Si tiene un trastorno hemorrágico (como la hemofilia).
• Si está utilizando otros tratamientos para las dificultades de erección, incluyendo DIONIFIL comprimidos orodispersables (ver sección «Otros medicamentos y DIONIFIL»).
• Si observa una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de DIONIFIL y contacte inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes
DIONIFIL no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y DIONIFIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente los siguientes:

• Nitratos, medicamentos para la angina, o fuentes de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con DIONIFIL podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
• Medicamentos para el tratamiento de la arritmia, como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, un tipo de medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta y el agrandamiento de la próstata (como la hiperplasia prostática benigna).
• Riociguat. No use DIONIFIL comprimidos recubiertos con película en combinación con otros tratamientos para la disfunción eréctil, incluyendo DIONIFIL comprimidos orodispersables.

DIONIFIL con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar DIONIFIL con o sin alimentos, aunque preferiblemente no tras una comida abundante o rica en grasas, ya que esto podría retrasar su efecto.
• No beba zumo de pomelo cuando tome DIONIFIL. Puede interferir con el efecto del medicamento.
• Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades de erección.

Embarazo y lactancia
DIONIFIL no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunas personas, DIONIFIL podría causar mareo o alteraciones visuales. Si experimenta mareo o nota problemas de visión tras tomar DIONIFIL, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

3. Cómo tomar DIONIFIL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de DIONIFIL aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual. Si está estimulado sexualmente, podrá obtener una erección ya a los 25 minutos y hasta cuatro o cinco horas después de la ingestión de DIONIFIL.

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

No tome los comprimidos recubiertos con película de DIONIFIL junto con cualquier otra formulación de vardenafilo.
No tome DIONIFIL más de una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de DIONIFIL es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Este podrá recomendarle que tome una formulación alternativa de DIONIFIL con una dosis diferente, en función del efecto que el medicamento tenga sobre usted.
Si toma más DIONIFIL del que debe
Los pacientes que toman una cantidad excesiva de DIONIFIL pueden presentar más efectos adversos o dolor lumbar intenso. Si toma más DIONIFIL del que debe, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos son leves o moderados.
Algunos pacientes han notificado disminución parcial, repentina, temporal o permanente de la visión, en uno o en ambos ojos. Interrumpa la toma de DIONIFIL y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha notificado una disminución repentina de la audición o pérdida de la audición.
Se han notificado casos de muerte súbita, latido cardíaco acelerado u alterado, infarto de miocardio, dolor en el pecho y problemas en la circulación cerebral (incluido un flujo sanguíneo temporalmente reducido en partes del cerebro y hemorragia cerebral) en hombres que toman vardenafilo. La mayoría de los hombres que han experimentado estos efectos adversos ya tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos estaban directamente relacionados con el vardenafilo.
La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:
Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios

• Dolor de cabeza.

Frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios

• Mareo
• Sofocos
• Congestión nasal o secreción nasal
• Mala digestión.

Poco frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios

• Hinchazón de la piel y de las mucosas, incluida hinchazón de la cara, de los labios o de la garganta
• Trastornos del sueño
• Entumecimiento y disminución de la sensibilidad táctil
• Somnolencia
• Trastornos visuales, ojos enrojecidos, alteraciones en la percepción de los colores, dolor o molestia ocular, sensibilidad a la luz
• Zumbidos en los oídos, vértigo
• Latido cardíaco acelerado o palpitaciones
• Dificultad para respirar
• Congestión nasal
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náuseas), boca seca
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Dolor de espalda o muscular, aumento de los niveles de una enzima muscular (creatin fosfoquinasa) en sangre, rigidez muscular
• Erecciones prolongadas
• Malestar general.

Raros:
pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios

• Inflamación de los ojos (conjuntivitis)
• Reacción alérgica
• Ansiedad
• Desmayo
• Amnesia
• Convulsión
• Aumento de la presión ocular (glaucoma), aumento de la producción de lágrimas
• Trastornos cardíacos (como infarto de miocardio, latido cardíaco alterado o angina)
• Presión arterial alta o baja
• Hemorragia nasal
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Sensibilidad de la piel a la luz solar
• Erecciones dolorosas
• Dolor en el pecho
• Disminución temporal del flujo sanguíneo en partes del cerebro.

Muy raros o frecuencia no conocida:
pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 usuarios o la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles

• Presencia de sangre en la orina (hematuria)
• Hemorragia del pene (hemorragia del pene)
• Presencia de sangre en el semen (ematospermia)
• Muerte súbita
• Hemorragia cerebral.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DIONIFIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras 'Cad'. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DIONIFIL

• El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 5 mg de vardenafilo (como clorhidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: crospovidona Tipo A, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento filmógeno: agua para preparaciones inyectables, Opadry® 200F520070 Amarillo (alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol (E1521) - Tipo 3350, copolímero de ácido metacrílico - Tipo A, óxido de hierro amarillo (E172), bicarbonato sódico [E500 (ii)], óxido de hierro rojo (E172)).

Descripción del aspecto de DIONIFIL y contenido del envase
DIONIFIL 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo claro, con la inscripción “A719” en un lado. Los comprimidos se suministran en envases blíster de 4 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Italia
Productor
Actavis Ltd.
BLB016,
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta

Folleto informativo: información para el usuario

DIONIFIL 10 mg comprimidos recubiertos con película

vardenafil
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DIONIFIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DIONIFIL
3. Cómo tomar DIONIFIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DIONIFIL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DIONIFIL y para qué se utiliza

DIONIFIL contiene vardenafil, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que provoca dificultades para conseguir o mantener una erección. Al menos un hombre de cada diez tiene ocasionalmente dificultades para conseguir o mantener una erección. Esto puede depender de causas físicas o psicológicas, o de una combinación de ambas. Cualquiera que sea la causa, no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para permitir y mantener la erección, debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
DIONIFIL solo funciona en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce la acción de la sustancia química presente en el organismo que provoca la desaparición de la erección. DIONIFIL permite conseguir y mantener la erección el tiempo suficiente para poder completar satisfactoriamente la relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar DIONIFIL

No tome DIONIFIL

• si es alérgico al vardenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar;
• si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con DIONIFIL podría alterar peligrosamente la presión sanguínea;
• si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• si tiene más de 75 años y está en tratamiento con ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos;
• si tiene problemas graves del corazón o del hígado;
• si está en diálisis renal;
• si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio;
• si tiene o ha tenido la presión sanguínea baja;
• si en su familia existe antecedente de enfermedades degenerativas oculares (como la retinite pigmentosa);
• si ha tenido previamente una afección caracterizada por pérdida de la visión debida a daño del nervio óptico por insuficiente aporte sanguíneo, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIAN);
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como DIONIFIL, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DIONIFIL.
Tenga especial cuidado con DIONIFIL

• Si tiene problemas cardíacos. La actividad sexual podría ser riesgosa para usted.
• Si padece latidos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca) o enfermedades cardíacas hereditarias que alteran el electrocardiograma.
• Si tiene una afección física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen condiciones denominadas curvatura, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
• Si tiene una enfermedad que puede provocar erecciones persistentes (priapismo). Estas incluyen anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.
• Si tiene úlceras gástricas (también llamadas úlceras gástricas o pépticas).
• Si padece un trastorno hemorrágico (como la hemofilia).
• Si está utilizando otros tratamientos para las dificultades de erección, incluyendo DIONIFIL comprimidos orodispersables (ver apartado «Otros medicamentos y DIONIFIL»).
• Si observa una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de DIONIFIL y contacte inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes
DIONIFIL no está indicado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y DIONIFIL
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente los siguientes:

• Nitratos, medicamentos para la angina, o fuentes de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con DIONIFIL podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
• Medicamentos para el tratamiento de la arritmia, como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, un tipo de medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta y el agrandamiento de la próstata (como la hiperplasia prostática benigna).
• Riociguat.

No use DIONIFIL comprimidos recubiertos con película en asociación con otros tratamientos para la disfunción eréctil, incluyendo DIONIFIL comprimidos orodispersables.
DIONIFIL con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar DIONIFIL con o sin alimentos, aunque preferiblemente no tras una comida pesada o rica en grasas, ya que esto podría retrasar su efecto.
• No beba zumo de pomelo cuando tome DIONIFIL. Puede interferir con el efecto del medicamento.
• Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades de erección.

Embarazo y lactancia
DIONIFIL no está indicado para uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, DIONIFIL podría provocar mareo o alteraciones visuales. Si experimenta mareo o nota problemas de visión tras tomar DIONIFIL, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

3. Cómo tomar DIONIFIL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de DIONIFIL aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual. Si está estimulado sexualmente, podrá obtener una erección ya a los 25 minutos y hasta cuatro o cinco horas después de haber tomado DIONIFIL.

• Trague el comprimido con un vaso de agua. No tome los comprimidos recubiertos con película de DIONIFIL con ninguna otra formulación de vardenafilo.

No tome DIONIFIL más de una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de DIONIFIL es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Este podrá aconsejarle que tome una formulación alternativa de DIONIFIL con una dosis diferente, en función del efecto que el medicamento tenga sobre usted.
Si toma más DIONIFIL del que debe
Los pacientes que tomen una cantidad excesiva de DIONIFIL podrían experimentar más efectos adversos o un dolor lumbar intenso. Si toma más DIONIFIL del que debe, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, diríjase a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos son leves o moderados.
Algunos pacientes han notificado una disminución parcial, repentina, temporal o permanente, o pérdida de la vista, en uno o en ambos ojos. Interrumpa la toma de DIONIFIL y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha notificado una disminución repentina de la audición o pérdida de la audición.
Se han notificado casos de muerte súbita, latidos cardíacos acelerados o alterados, infarto de miocardio, dolor en el pecho y problemas en la circulación cerebral (incluyendo un flujo sanguíneo temporalmente reducido en partes del cerebro y hemorragia cerebral) en hombres que toman vardenafilo. La mayoría de los hombres que han experimentado estos efectos adversos tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos estaban directamente relacionados con el vardenafilo.
La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:
Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios

• Dolor de cabeza.

Frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios

• Mareo
• Sofocos
• Congestión nasal o secreción nasal
• Mala digestión.

Poco frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios

• Hinchazón de la piel y de las mucosas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios o la garganta
• Trastornos del sueño
• Entumecimiento y disminución de la percepción táctil
• Somnolencia
• Trastornos visuales, ojos enrojecidos, alteraciones en la percepción de los colores, dolor e irritación ocular, sensibilidad a la luz
• Zumbidos en los oídos, vértigo
• Latidos cardíacos acelerados o sensación de latidos fuertes en el corazón
• Dificultad para respirar
• Congestión nasal
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar ( náuseas ), boca seca
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Dolor de espalda o muscular, aumento de los niveles de una enzima muscular ( creatin fosfoquinasa ) en sangre, rigidez muscular
• Erecciones prolongadas
• Malestar general.

Raros:
pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios

• Inflamación de los ojos ( conjuntivitis )
• Reacción alérgica
• Ansiedad
• Desmayo
• Amnesia
• Convulsión
• Aumento de la presión ocular ( glaucoma ), aumento de la lagrimeo
• Trastornos cardíacos (como infarto de miocardio, latidos cardíacos alterados o angina )
• Presión arterial alta o baja
• Sangrado nasal
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Sensibilidad de la piel a la luz solar
• Erecciones dolorosas
• Dolor en el pecho
• Disminución temporal del flujo sanguíneo en partes del cerebro.

Muy raros o frecuencia no conocida:
pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 usuarios o la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles

• Presencia de sangre en la orina ( hematuria )
• Sangrado del pene ( hemorragia del pene )
• Presencia de sangre en el semen ( ematospermia )
• Muerte súbita
• Hemorragia cerebral.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DIONIFIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras 'Cad'. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DIONIFIL

• El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de vardenafilo (como clorhidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: crospovidona Tipo A, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento de película: agua para preparaciones inyectables, Opadry® 200F520070 Amarillo (alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol (E1521) - Tipo 3350, copolímero de ácido metacrílico - Tipo A, óxido de hierro amarillo (E172), bicarbonato de sodio [E500 (ii)], óxido de hierro rojo (E172)).

Descripción del aspecto de DIONIFIL y contenido del envase
DIONIFIL 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo claro, con la inscripción “A721” en un lado. Los comprimidos se presentan en envases blíster de 2 y 4 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Italia
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB016,
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta

Folleto informativo: información para el usuario

DIONIFIL 20 mg comprimidos recubiertos con película

vardenafil
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DIONIFIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DIONIFIL
3. Cómo tomar DIONIFIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DIONIFIL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DIONIFIL y para qué se utiliza

DIONIFIL contiene vardenafil, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que provoca dificultades para lograr o mantener una erección. Al menos un hombre de cada diez tiene ocasionalmente dificultades para alcanzar o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una combinación de ambas. Cualquiera que sea la causa, no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para permitir y mantener la erección, debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
DIONIFIL funciona únicamente en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce la acción de la sustancia química presente en el organismo que provoca la desaparición de la erección. DIONIFIL permite lograr y mantener la erección el tiempo suficiente para poder completar satisfactoriamente la relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar DIONIFIL

No tome DIONIFIL

• si es alérgico al vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de los labios y dificultad para respirar;
• si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con DIONIFIL podría alterar peligrosamente la presión sanguínea;
• si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• si tiene más de 75 años y está en tratamiento con ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos;
• si tiene graves problemas cardíacos o hepáticos;
• si está en diálisis renal;
• si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio;
• si tiene o ha tenido presión sanguínea baja;
• si en su familia hay antecedentes de enfermedades degenerativas de los ojos (como la retinite pigmentosa );
• si ha tenido previamente una afección caracterizada por pérdida de la visión debida a daño del nervio óptico por insuficiente aporte sanguíneo, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION);
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como DIONIFIL, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DIONIFIL.
Tenga especial cuidado con DIONIFIL

• Si tiene problemas cardíacos. La actividad sexual podría suponer un riesgo para usted.
• Si padece ritmo cardíaco irregular ( arritmia cardíaca ) o enfermedades cardíacas hereditarias que alteran el electrocardiograma.
• Si tiene una afección física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen afecciones denominadas curvatura, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
• Si tiene una enfermedad que puede provocar erecciones persistentes ( priapismo ). Entre ellas se incluyen la anemia falciforme, el mieloma múltiple y la leucemia.
• Si tiene úlceras de estómago (llamadas también úlceras gástricas o pépticas ).
• Si tiene un trastorno hemorrágico (como la hemofilia ).
• Si está utilizando otros tratamientos para las dificultades de erección, incluyendo DIONIFIL comprimidos orodispersables (véase el apartado «Otros medicamentos y DIONIFIL»).
• Si observa una disminución repentina o pérdida de la visión, interrumpa la toma de DIONIFIL y contacte inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes
DIONIFIL no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y DIONIFIL
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente los siguientes:

• Nitratos, medicamentos para la angina, u otras fuentes de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con DIONIFIL podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
• Medicamentos para el tratamiento de la arritmia, tales como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, un tipo de medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta y el agrandamiento de la próstata (como la hiperplasia prostática benigna ).
• Riociguat.

No use DIONIFIL comprimidos recubiertos con película en asociación con otros tratamientos para la disfunción eréctil, incluyendo DIONIFIL comprimidos orodispersables.
DIONIFIL con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar DIONIFIL con o sin alimentos, pero preferiblemente no tras una comida abundante o rica en grasas, ya que esto podría retrasar su efecto.
• No beba zumo de pomelo cuando tome DIONIFIL. Puede interferir con el efecto del medicamento.
• Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades de erección.

Embarazo y lactancia
DIONIFIL no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, DIONIFIL podría provocar mareos o alterar la visión. Si experimenta mareo o nota problemas visuales tras tomar DIONIFIL, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar DIONIFIL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de DIONIFIL aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual. Si está estimulado sexualmente, podrá obtener una erección ya a los 25 minutos y hasta cuatro o cinco horas después de la ingestión de DIONIFIL.

• Trague el comprimido con un vaso de agua. No tome los comprimidos recubiertos con película de DIONIFIL junto con cualquier otra formulación de vardenafilo.

No tome DIONIFIL más de una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de DIONIFIL es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Este podrá aconsejarle que tome una formulación alternativa de DIONIFIL con una dosis diferente, en función del efecto que el medicamento tenga sobre usted.
Si toma más DIONIFIL del que debe
Los pacientes que toman una cantidad excesiva de DIONIFIL pueden presentar más efectos adversos o dolor lumbar intenso. Si toma más DIONIFIL del que debe, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. La mayoría de los efectos son leves o moderados.
Algunos pacientes han notificado disminución parcial, repentina, temporal o permanente de la visión, en uno o ambos ojos. Interrumpa la toma de DIONIFIL y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha notificado una disminución repentina o pérdida de la audición.
Se han notificado casos de muerte súbita, latidos cardíacos acelerados o alterados, infarto de miocardio, dolor en el pecho y problemas en la circulación cerebral (incluyendo un flujo sanguíneo temporalmente reducido en partes del cerebro y hemorragia cerebral) en hombres que toman vardenafilo. La mayoría de los hombres que han experimentado estos efectos adversos ya tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos estuvieron directamente relacionados con el vardenafilo.
La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:
Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios

• Dolor de cabeza.

Frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios

• Mareo
• Sofocos
• Congestión nasal o secreción nasal
• Mala digestión.

Poco frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios

• Hinchazón de la piel y de las mucosas, incluyendo hinchazón de la cara, labios o garganta
• Trastornos del sueño
• Entumecimiento y disminución de la sensibilidad táctil
• Somnolencia
• Alteraciones visuales, ojos enrojecidos, alteraciones en la percepción del color, dolor o molestias oculares, sensibilidad a la luz
• Zumbidos en los oídos, vértigo
• Latidos cardíacos acelerados o palpitaciones
• Dificultad para respirar
• Congestión nasal
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar ( náuseas ), boca seca
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Dolor de espalda o muscular, aumento de los niveles de una enzima muscular ( creatin fosfoquinasa ) en sangre, rigidez muscular
• Erecciones prolongadas
• Malestar general.

Raros:
pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios

• Inflamación ocular ( conjuntivitis )
• Reacción alérgica
• Ansiedad
• Desmayo
• Amnesia
• Convulsión
• Aumento de la presión ocular ( glaucoma ), aumento de la producción lagrimal
• Alteraciones cardíacas (como infarto de miocardio, latidos cardíacos alterados o angina )
• Presión arterial alta o baja
• Hemorragia nasal
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Sensibilidad de la piel a la luz solar
• Erecciones dolorosas
• Dolor en el pecho
• Disminución temporal del flujo sanguíneo en partes del cerebro.

Muy raros o frecuencia no conocida:
pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 usuarios o la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Presencia de sangre en la orina ( hematuria )
• Hemorragia del pene ( hemorragia del pene )
• Presencia de sangre en el semen ( ematospermia )
• Muerte súbita
• Hemorragia cerebral.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DIONIFIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DIONIFIL

• El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de vardenafilo (como clorhidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: crospovidona Tipo A, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra. Revestimiento film: agua para preparaciones inyectables, Opadry® 200F520070 Amarillo (alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol (E1521) - Tipo 3350, copolímero de ácido metacrílico - Tipo A, óxido de hierro amarillo (E172), bicarbonato sódico [E500 (ii)], óxido de hierro rojo (E172)).

Descripción del aspecto de DIONIFIL y contenido del envase
DIONIFIL 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo claro, con la inscripción “A723” en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan en envases blíster de 4 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma – Italia
Productor
Actavis Ltd.
BLB016,
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta