ДІНІКЕТ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дінікет 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Isosorbide dinitrato
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ДІНІКЕТ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ДІНІКЕТ
3. Як застосовувати ДІНІКЕТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДІНІКЕТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДІНІКЕТ і для чого його застосовують

ДІНІКЕТ містить діючу речовину ізосорбіду дінітрат і належить до групи лікарських засобів, які називаються органічними нітратами.
Органічні нітрати діють, розширюючи як периферичні вени, так і артерії, полегшуючи навантаження на серце.
Крім того, вони діють, розширюючи судини серця, що сприяє збільшенню припливу крові до ділянки, яка в ній потребує.
ДІНІКЕТ застосовують для лікування гострої серцевої недостатності (раптове захворювання серця, що порушує циркуляцію крові) та важкої стенокардії, яка не піддається лікуванню перорально. Стенокардія зазвичай проявляється тиснучим, стискаючим болем у грудях, шиї та/або лівій руці, спричиненим зниженням кровотоку до стінок серця.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ДІНІКЕТ

Не застосовуйте ДІНІКЕТ

• якщо Ви маєте алергію на ізосорбіду дінітрат, інші нітрати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у разі гострої циркуляторної недостатності (шок, колапс)
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (систолічний тиск < 90 мм рт. ст.)
• якщо у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія)
• якщо у Вас є захворювання, пов’язані з підвищенням тиску в голові (підвищення внутрішньочерепного тиску)
• якщо у Вас була травма голови або внутрішньомозкова кровотеча
• якщо у Вас тяжке порушення функції серця (кардіогенний шок)
• якщо Ваш кров’яний тиск сильно знижується під час інфаркту
• якщо у Вас вузькість клапанів серця (аортальний або мітральний стеноз) або м’язове захворювання серця, яке називається обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія
• якщо у Вас є запалення перикарда — оболонки, що оточує серце (констриктивний перикардит)
• якщо у Вас є накопичення рідини в перикарді, що перешкоджає нормальній роботі серця (тампонада

серця)

• якщо у Вас є накопичення рідини в легенях (токсичний легеневий набряк)
• якщо Ви страждаєте на тяжку анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)
• якщо у Вас є захворювання очей, що підвищує внутрішньоочний тиск — закритокутову глаукому
• якщо Ви вагітна жінка
• якщо Ви годуєте грудьми
• у дітей
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування імпотенції, що належать до класу інгібіторів фосфодіестерази, таких як силденафіл, тадалафіл, варденафіл (див. розділ «Застереження та обережність» та «Інші ліки та ДІНІКЕТ»)
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії (наприклад, ріоциклгуат — стимулятор розчинної гуанілатциклази). Див. розділ «Інші ліки та ДІНІКЕТ».

Якщо Ви потрапляєте в будь-яку з вищезазначених ситуацій, зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням ДІНІКЕТ.
Особливу обережність слід дотримуватися за таких станів:

• Якщо у Вас є серцеве захворювання з тяжким порушенням насосної функції серця (інфаркт міокарда з лівошлуночковою недостатністю)
• Якщо Ви страждаєте на стан, при якому тиск падає при переході у вертикальне положення (ортостатична дисфункція)
• Якщо Ви страждаєте на тяжку печінкову недостатність
• Якщо рівень насичення крові киснем недостатній (гіпоксемія) через захворювання легень або знижене кровопостачання серця (ішемічна серцева недостатність).

Якщо Ви отримуєте підтримуючу терапію ізосорбіду дінітратом, Ви не повинні застосовувати інгібітори фосфодіестерази,
такі як силденафіл, варденафіл, тадалафіл, для лікування еректильної дисфункції.
Крім того, Ви не повинні припиняти терапію ізосорбіду дінітратом з метою застосування інгібіторів
фосфодіестерази, враховуючи ризик нападів стенокардії (напади, що супроводжуються відчуттям тиску
та болю в грудях) (див. також підрозділи «Не застосовуйте ДІНІКЕТ» та «Інші ліки та ДІНІКЕТ»).
Не застосовуйте ДІНІКЕТ, якщо Ви приймали інгібітори фосфодіестерази (що використовуються для лікування
еректильної дисфункції, наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл) протягом останніх 24 годин (48 годин для тадалафілу).
Інші ліки та ДІНІКЕТ
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Під час лікування ДІНІКЕТ не приймайте:

• інгібітори фосфодіестерази, такі як силденафіл, тадалафіл, варденафіл, що використовуються для лікування імпотенції. Застосування ДІНІКЕТ разом з цими ліками може призвести до зниження кров’яного тиску до небезпечно низького рівня.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що використовуються для зниження кров’яного тиску (наприклад, бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, вазодилятатори, інгібітори АПФ, інгібітори моноаміноксидази), оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження кров’яного тиску.
• ліки, що використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти) або інших психічних захворювань (нейролептики). Вони також можуть спричинити додаткове зниження кров’яного тиску.
• ліки, що використовуються для лікування мігрені (дигідроерготамін). При їхньому одночасному застосуванні може виникнути надмірне підвищення кров’яного тиску.
• ліки, що містять сапроптерин (наприклад, для лікування захворювання, відомого як фенілкетонурія).
• ліки, що містять ріоциклгуат (наприклад, для лікування легеневої гіпертензії). При їхньому одночасному застосуванні з ізосорбіду дінітратом може виникнути зниження кров’яного тиску.
• інгібітори фосфодіестерази, такі як силденафіл, варденафіл, тадалафіл, для лікування еректильної дисфункції. Не слід застосовувати гостру терапію ізосорбіду дінітратом протягом 24 годин після прийому силденафілу та варденафілу або протягом 48 годин після прийому тадалафілу.

Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, обговоріть це з лікарем або медсестрою.
ДІНІКЕТ з їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь може посилювати ефект зниження кров’яного тиску. Уникайте прийому алкоголю під час
лікування ДІНІКЕТ.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь
з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід Вам
приймати цей препарат.
Вагітність
Під час вагітності ДІНІКЕТ буде призначатися Вам лікарем лише у разі крайньої необхідності та під постійним медичним контролем.
Годування грудьми
Оскільки діюча речовина ДІНІКЕТ виділяється з материнським молоком і може спричинити проблеми у новонародженого, повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу ізосорбіду дінітрату на фертильність у чоловіків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ДІНІКЕТ може впливати на Вашу реакційну здатність до такої міри, що це може порушити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей ефект посилюється під впливом алкоголю (див. розділ «ДІНІКЕТ з їжею, напоями та алкоголем»). Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.
ДІНІКЕТ містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,54 мг натрію на мл або 35,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу об’ємом 10 мл. Це становить 1,8% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати ДІНІКЕТ

ДІНІКЕТ буде застосовуватися вам лише в лікарні та під суворим контролем лікаря, який визначить найбільш відповідну дозу для вас. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або медсестри.
ДІНІКЕТ — це концентрат для внутрішньовенного введення, який можна розбавити перед застосуванням (без різниці, розчином натрію хлориду, 5–30% розчином глюкози, розчином Рінгера чи розчинами, що містять альбумін) або вводити без розведення за допомогою інфузійної помпи.
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза становить від 2 мг до 10 мг/год.
Під час лікування будуть проводитися оцінки деяких важливих параметрів, таких як: частота серцевих скорочень (пульс), артеріальний тиск, електрокардіограма та утворення сечі. Це потрібно для того, щоб переконатися, що лікарський засіб діє правильно і що доза, яку ви отримуєте, є відповідною саме для вас.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не підходить для дітей. Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо ви застосували більше ДІНІКЕТу, ніж потрібно
Лікарський засіб застосовується вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що вам буде введено надмірну або недостатню кількість.
Можливі симптоми передозування ДІНІКЕТу: різке зниження тиску, блідість, пітливість, слабкий пульс, прискорене серцебиття, запаморочення у вертикальному положенні, головний біль, слабкість, запаморочення, нудота, блювота та діарея.
Також може спостерігатися підвищення тиску в голові (внутрішньочерепний тиск) з наступними симптомами ураження мозку.
Описані випадки підвищення тиску всередині черепа, порушення гемоглобіну (метгемоглобінемія) та блакитне забарвлення губ, нігтів та шкіри (цианоз), що призводить до прискореного дихання (тахіпнея), тривоги, втрати свідомості та зупинки серця. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10

• головний біль

Часто: може впливати від 1 до 10 пацієнтів з 100

• розгубленість, запаморочення, сонливість
• прискорення серцевого ритму
• різке зниження тиску при переході у вертикальне положення з сидячого або лежачого (ортостатична гіпотензія)
• відчуття слабкості (астенія)

Нечасто: може впливати від 1 до 10 пацієнтів з 1000

• посилення симптомів стенокардії (наприклад, біль у грудях)
• циркуляторний колапс, іноді з уповільненням серцевого ритму та втратою свідомості (синкопе)
• нудота
• блювота
• алергічні шкірні реакції (наприклад, висип), почервоніння

Дуже рідко: може впливати менше ніж 1 пацієнта з 10 000

• печія (відчуття печіння в шлунку)
• раптова алергічна реакція, що іноді супроводжується набряком рук, ніг, щиколоток, губ, язика і/або горла, а також утрудненням ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
• поширене висипання з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• еритема, потовщення поверхні шкіри з шелушінням (екзфоліативний дерматит)

Під час лікування препаратом ДІНІКЕТ може виникнути зниження вмісту кисню в крові (гіпоксемія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень про побічні реакції.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДІНІКЕТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та ампулі після слова «Закінчення».
Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання, коли він знаходиться в закритій ампулі.
Після відкриття ампули лікарський засіб слід використати одразу.
Для розчину: розчин лікарського засобу слід зберігати в холодильнику до моменту використання, протягом 24 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДІНІКЕТ

• Діючою речовиною є ізосорбіду дінітрат. Одна ампула містить 10 мг ізосорбіду дінітрату в 10 мл стерильного розчину.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота та натрію гідроксид для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду ДІНІКЕТ та вміст упаковки
ДІНІКЕТ — це концентрат для розчину для інфузії. Це прозорий, безбарвний та без запаху розчин.
ДІНІКЕТ 1 мг/мл міститься в ампулах зі скла об'ємом 10 мл.
Кожна упаковка містить 10 ампул по 10 мл кожна.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Люксембург (Люксембург)
Виробник
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred Nobel Strasse 10
D-40789, Монгайм
Німеччина

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
ДІНІКЕТ можна застосовувати лише у госпіталізованих пацієнтів під постійним серцево-судинним моніторингом, або розбавленим у вигляді безперервної крапельної інфузії за допомогою автоматичного пристрою для підрахунку крапель, або без розведення — за допомогою інфузійної помпи.
ДІНІКЕТ необхідно розбавляти в асептичних умовах безпосередньо після відкриття. Розведений розчин слід використовувати негайно.
ДІНІКЕТ сумісний з розчинами для інфузій, що звично використовуються в лікарнях, такими як фізіологічний розчин натрію хлориду, 5–30% розчин глюкози, розчин Рінгера, розчини, що містять альбумін.
Оскільки ДІНІКЕТ є пересиченим розчином діючої речовини, можуть утворюватися кристалічні відкладення, якщо ДІНІКЕТ використовується у нерозведеному вигляді. Якщо спостерігаються такі кристали, краще не використовувати розчин.
Рекомендована доза ізосорбіду дінітрату становить від 2 до 10 мг/год. Цю дозу завжди необхідно адаптувати до окремого пацієнта. Вміст ампул слід додавати до інфузійного розчину безпосередньо перед застосуванням; відкриті ампули слід використовувати негайно.
Під час інфузії необхідно контролювати:
артеріальний тиск, значення якого не повинні знижуватися нижче 90 мм рт. ст. для систолічного тиску;
електрокардіограму, з реєстрацією грудних відведень;
частоту серцевих скорочень;
діурез (бажано за допомогою постійного катетера).
На практиці слід діяти таким чином:
Визначити на підставі клінічного стану пацієнта дозу в мг/год, яку необхідно ввести.
Визначити тривалість введення при обраній дозі в мг/год.
Горизонтально, відповідно до обраної дози в мг/год, знайти в таблиці тривалість введення, що дорівнює або безпосередньо перевищує обрану тривалість.
Прочитати у відповідному стовпці кількість ампул ДІНІКЕТ (та відповідний об’єм у дужках), які необхідно використати.
Відкачати з флакона для ін’єкційного розчину об’єм рідини, що відповідає доданому об’єму.
Ввести у флакон кількість ампул ДІНІКЕТ, які необхідно використати.
Почати внутрішньовенну інфузію, встановивши відповідну швидкість витікання в краплях/хвилину (таблиця 1) або в мл/год (таблиця 2).
Таблиця 1: Швидкість крапання в краплях на хвилину / час інфузії 250 мл

Таблиця 2: Швидкість інфузії в мл на годину/час інфузії 250 мл

Приклад: - бажана доза: 5 мг/год

• тривалість введення 7 годин (загалом 35 мг)
• ампули Дінікету, необхідні = 4, тобто 40 мл, які слід замінити у рівному об’ємі в пляшці об’ємом 250 мл
• вводити зі швидкістю інфузії 31,3 мл/год або 10-11 крапель/хв.

Несумісність
Доведено, що матеріали на основі поліетилену (PE), поліпропілену (PP) або політетрафторетилену (PTFE) придатні для інфузії Дінікету. Однак було відзначено, що матеріали для інфузії, виготовлені з полівінілхлориду (PVC) або поліуретану (PU), викликають втрату діючої речовини через процес адсорбції. Якщо використовуються трубки з PVC і/або PU, слід уважно спостерігати за реакцією пацієнта на ізосорбіду дінітрат, щоб за необхідності скоригувати дозу.
Дінікет не містить поліетиленгліколь, етанол та іони калію.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.