Diniket

Prospecto: información para el paciente

Diniket 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Isosorbida dinitrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Diniket y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diniket
3. Cómo usar Diniket
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diniket
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diniket y para qué se utiliza

Diniket contiene el principio activo isosorbida dinitrato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados nitratos orgánicos.
Los nitratos orgánicos actúan dilatando los vasos sanguíneos tanto venosos como arteriales periféricos, reduciendo así la carga de trabajo del corazón.
Asimismo, actúan dilatando los vasos sanguíneos del corazón, permitiendo un aumento del aporte de sangre a la zona que lo necesita.
Diniket se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca aguda (un problema cardíaco repentino que afecta la circulación sanguínea) y la angina de pecho grave que no responde a tratamiento oral. La angina suele manifestarse como un dolor opresivo y constriñente en el pecho, el cuello y/o el brazo izquierdo, causado por una reducción del flujo sanguíneo hacia las paredes del corazón.

2. Qué debe saber antes de usar Diniket

No use Diniket

• si es alérgico al dinitrato de isosorbida, a otros nitratos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de insuficiencia circulatoria aguda (shock, colapso)
• si tiene la presión sanguínea muy baja (presión sistólica < 90 mmHg)
• si tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia)
• si padece enfermedades asociadas a un aumento de la presión en la cabeza (aumento de la presión intracraneal)
• si ha sufrido un traumatismo craneal o una hemorragia cerebral
• si ha tenido una grave alteración de la función cardíaca (shock cardiogénico)
• si su presión sanguínea disminuye mucho durante un infarto
• si tiene un estrechamiento de las válvulas cardíacas (estenosis aórtica o mitral) o una alteración muscular del corazón denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva
• si tiene una inflamación del pericardio, la membrana que recubre el corazón (pericarditis restrictiva)
• si tiene una acumulación de líquido en el pericardio que impide que el corazón funcione correctamente (un taponamiento

cardiaco)

• si tiene una acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar tóxico)
• si padece anemia grave (reducción de glóbulos rojos en sangre)
• si padece una enfermedad ocular que aumenta la presión intraocular llamada glaucoma de ángulo cerrado
• si es una mujer embarazada
• si está amamantando con leche materna
• en niños
• si está tomando un medicamento para la impotencia perteneciente a la clase de los inhibidores de la fosfodiesterasa, como sildenafil, tadalafil o vardenafil (ver apartado "Advertencias y precauciones" y "Otros medicamentos y Diniket")
• si está tomando medicamentos utilizados para la hipertensión pulmonar (como riociguat, estimulador de la guanilato ciclasa soluble). Ver apartado "Otros medicamentos y Diniket".

Si se encuentra en alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Diniket.
Debe tener especial precaución en las siguientes situaciones:

• Si padece una enfermedad cardíaca con grave deterioro de la función de bombeo del corazón (infarto de miocardio con insuficiencia ventricular izquierda)
• Si padece una disfunción que provoca una bajada de la presión al ponerse de pie (síndrome ortostático)
• Si padece insuficiencia hepática grave
• Si el nivel de oxigenación de la sangre es insuficiente (hipoxemia) debido a una enfermedad pulmonar o a un aporte sanguíneo reducido al corazón (insuficiencia cardíaca isquémica).

Si está recibiendo un tratamiento de mantenimiento con dinitrato de isosorbida, no debe usar inhibidores de la fosfodiesterasa,
como por ejemplo sildenafil, vardenafil o tadalafil, para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Además, no debe interrumpir el tratamiento con dinitrato de isosorbida para tomar inhibidores de la
fosfodiesterasa, debido al riesgo de ataques de angina (episodios acompañados de sensación de opresión
y dolor en el pecho) (ver también los apartados "No use Diniket" y "Otros medicamentos y Diniket").
No debe utilizar Diniket si ha tomado inhibidores de la fosfodiesterasa (usados para el tratamiento de la
disfunción eréctil, por ejemplo sildenafil, vardenafil, tadalafil) en las últimas 24 horas (48 horas para tadalafil).
Otros medicamentos y Diniket
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Mientras esté en tratamiento con Diniket, no tome:

• inhibidores de la fosfodiesterasa, como sildenafil, tadalafil o vardenafil, usados para la impotencia. El uso de Diniket con estos medicamentos podría provocar una disminución de la presión sanguínea hasta niveles peligrosamente bajos.

Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos usados para reducir la presión sanguínea (por ejemplo, betabloqueantes, antagonistas del calcio, vasodilatadores, inhibidores de la ECA, inhibidores de la monoaminooxidasa), ya que podrían causar una disminución adicional de la presión sanguínea.
• medicamentos usados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos) u otros trastornos mentales (neurolépticos). Estos también podrían provocar una disminución adicional de la presión sanguínea.
• medicamentos utilizados para tratar la migraña (dihidroergotamina). Si se toman simultáneamente, podría producirse un aumento excesivo de la presión sanguínea.
• medicamentos que contienen sapropterina (usados, por ejemplo, para tratar una enfermedad llamada fenilcetonuria).
• medicamentos que contienen riociguat (usados, por ejemplo, para tratar la hipertensión pulmonar). Si se toman conjuntamente con dinitrato de isosorbida, podrían provocar una disminución de la presión sanguínea.
• inhibidores de la fosfodiesterasa, como por ejemplo sildenafil, vardenafil o tadalafil, para la disfunción eréctil. No debe tomar un tratamiento agudo con dinitrato de isosorbida en las 24 horas siguientes a la ingestión de sildenafil o vardenafil, ni en las 48 horas siguientes a la ingestión de tadalafil.

Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico o enfermero.
Diniket con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede potenciar el efecto de disminución de la presión sanguínea. Evite tomar alcohol durante el
tratamiento con Diniket.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o enfermero antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si debe tomar
este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, Diniket solo se le administrará si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica continua.
Lactancia
Dado que el principio activo de Diniket se excreta en la leche materna y podría causar problemas al recién nacido,
informe a su médico si está amamantando.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto del dinitrato de isosorbida en la fertilidad en el hombre.
Conducción y uso de máquinas
Diniket puede afectar su capacidad de reacción hasta el punto de comprometer su habilidad para conducir
o utilizar máquinas. Este efecto se potencia con el alcohol (ver apartado "Diniket con alimentos, bebidas y alcohol"). No conduzca ni utilice máquinas hasta que compruebe si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
Diniket contiene sodio
Este medicamento contiene 3,54 mg de sodio por ml o 35,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla de 10 ml. Esto equivale al 1,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Diniket

A usted se le administrará Diniket únicamente en el hospital y bajo estricta vigilancia médica. El médico
determinará la dosis más adecuada para usted. Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Diniket es un concentrado para perfusión intravenosa que puede diluirse antes de su uso (indistintamente con
una solución salina, una solución de glucosa al 5-30 %, solución de Ringer o soluciones que contengan albúmina) o
administrarse sin diluir mediante una bomba de perfusión.
Adultos y pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada oscila entre 2 mg y 10 mg/hora.
Durante el tratamiento, se realizará una evaluación de algunos parámetros importantes, tales como:
frecuencia cardíaca (pulsaciones), presión arterial, electrocardiograma y producción de orina. Esto permitirá
asegurar que el medicamento esté actuando correctamente y que la dosis que está recibiendo sea la adecuada
para usted.
Uso en niños
Este medicamento no es adecuado para niños. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte
con su médico o enfermero.
Si toma más Diniket del que debe
El medicamento le será administrado por un médico o un enfermero, por lo que es poco probable que reciba una
cantidad excesiva o insuficiente.
Los posibles síntomas de una sobredosis de Diniket son: descenso brusco de la presión arterial, palidez,
sudoración, pulso débil, taquicardia, mareo al estar de pie, dolor de cabeza, debilidad, mareo, náuseas, vómitos y diarrea.
Asimismo, puede producirse un aumento de la presión en el interior del cráneo (presión intracraneal), con síntomas
consecuentes de sufrimiento cerebral.
Además, se han descrito casos de aumento de la presión intracraneal y alteración de la hemoglobina
(metahemoglobinemia) y coloración azulada de los labios, uñas y piel (cianosis), con consiguiente respiración acelerada (taquipnea), ansiedad, pérdida de conciencia y paro cardíaco. Si tiene alguna duda sobre el uso
de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 paciente de cada 10

• dolor de cabeza

Frecuente: puede afectar entre 1 y 10 pacientes de cada 100

• confusión mental, mareo, somnolencia
• aceleración del ritmo cardíaco
• brusca disminución de la presión arterial al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie (hipotensión ortostática)
• sensación de debilidad (astenia)

Poco frecuente: puede afectar entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000

• empeoramiento de los síntomas de angina (p. ej., dolor de pecho)
• colapso circulatorio, a veces con disminución del ritmo cardíaco y desmayo (síncope)
• náuseas
• vómitos
• reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea), enrojecimiento

Muy raro: puede afectar a menos de 1 paciente de cada 10.000

• acidez (pirosis)
• reacción alérgica repentina con posible hinchazón de brazos, piernas, tobillos, labios, lengua y/o garganta, y dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• erupción cutánea generalizada con formación de ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• disminución de la presión arterial (hipotensión)
• eritema, engrosamiento de la superficie cutánea con descamación (dermatitis exfoliativa)

Durante el tratamiento con Diniket, podría manifestarse una disminución del contenido de oxígeno en la sangre (hipoxemia).
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación de reacciones adversas.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diniket

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la ampolla después de Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación mientras se encuentre en la ampolla cerrada. Una vez abierta la ampolla, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Para la solución diluida: la solución del medicamento debe conservarse en nevera hasta su uso, dentro de las 24 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Diniket

• El principio activo es dinitrato de isosorbida. Un vial contiene 10 mg de dinitrato de isosorbida en 10 ml de solución estéril.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para la regulación del pH.

Aspecto de Diniket y contenido del envase
Diniket es un concentrado para solución para perfusión. Es una solución límpida, incolora e inodora.
Diniket 1 mg/ml está contenido en viales de vidrio de 10 ml.
Cada envase contiene 10 viales de 10 ml cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Luxemburgo (Luxemburgo)
Fabricante
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred Nobel Strasse 10
D-40789, Monheim
Alemania

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Diniket solo puede administrarse a pacientes hospitalizados y sometidos a monitorización cardiovascular continua, ya sea diluido en perfusión continua gota a gota utilizando un dispositivo automático para la cuenta de gotas, o sin diluir utilizando una bomba de perfusión.
Diniket debe diluirse en condiciones asépticas inmediatamente después de su apertura. La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
Diniket es compatible con las soluciones para perfusión de uso habitual en el hospital, tales como la solución fisiológica de cloruro de sodio, la solución glucosada al 5-30 %, la solución de Ringer, las soluciones que contienen albúmina.
Dado que Diniket está sobresaturado con la sustancia activa, es posible observar depósitos cristalinos si Diniket se utiliza en forma no diluida. Si se observan tales cristales, no se recomienda utilizar la solución.
La dosis recomendada de dinitrato de isosorbida oscila entre 2 y 10 mg/hora. Esta dosis debe adaptarse siempre al paciente individual. El contenido de los viales debe añadirse a la solución para perfusión inmediatamente antes de su uso; los viales abiertos deben utilizarse inmediatamente.
Durante la perfusión deben controlarse:
la presión arterial, cuyos valores no deben descender por debajo de 90 mmHg en la sistólica;
el electrocardiograma, registrando también las derivaciones torácicas;
la frecuencia cardíaca;
la diuresis (preferiblemente mediante catéter permanente).
En la práctica, proceder de la siguiente manera:
Determinar, según las condiciones clínicas del paciente, la dosis en mg/hora que debe administrarse.
Determinar la duración de la administración a la dosis en mg/hora anteriormente indicada.
Horizontalmente, en correspondencia con la dosis en mg/hora elegida, identificar en la tabla la duración de administración igual o inmediatamente superior a la duración elegida.
Leer en la columna correspondiente el número de viales de Diniket (y el volumen relativo entre paréntesis) que deben utilizarse.
Extraer de un frasco de solución inyectable un volumen equivalente de solución.
Introducir en el frasco el número de viales de Diniket que deben utilizarse.
Iniciar la perfusión intravenosa regulando, según la tabla, la velocidad de flujo correspondiente en gotas/minuto (tabla 1) o en ml/hora (tabla 2).
Tabla 1: Velocidad en gotas por minuto/tiempo para perfusión de 250 ml

Tabla 2: Velocidad de infusión en ml por hora/tiempo para la infusión de 250 ml

Ejemplo: - dosis deseada: 5 mg/hora

• duración de la administración: 7 horas (para un total de 35 mg)
• viales de Diniket necesarios = 4, es decir, 40 ml que deben sustituirse por igual volumen en el frasco de 250 ml
• perfundir con una velocidad de perfusión de 31,3 ml/hora o 10-11 gotas/min.

Incompatibilidades
Se ha demostrado que los materiales de polietileno (PE), polipropileno (PP) o politetrafluoroetileno (PTFE) son
adecuados para la perfusión de Diniket. Sin embargo, se ha observado que los materiales de perfusión constituidos por
cloruro de polivinilo (PVC) o poliuretano (PU) inducen una pérdida del principio activo debido a un proceso de absorción. Si se
utilizan tubos de PVC y/o PU, debe monitorizarse la respuesta del paciente al dinitrato de isosorbida, por si fuera necesario
ajustar la dosis.
Diniket no contiene polietilenglicol, etanol ni iones potásicos.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.