DINIKET

Ulotka: informacja dla pacjenta

Diniket 1 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

Isosorbide dinitrato
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Diniket i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diniket
3. Jak stosować Diniket
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diniket
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diniket i do czego służy

Diniket zawiera substancję czynną isosorbide dinitrato i należy do grupy leków zwanych nitratami organicznymi.
Nitraty organiczne działają, rozszerzając zarówno naczynia żylnicze, jak i tętnicze obwodowe, zmniejszając w ten sposób obciążenie serca. Działają również poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych serca, umożliwiając zwiększenie dopływu krwi do obszarów, które tego potrzebują.
Diniket stosuje się w leczeniu ostrej niewydolności serca (nagły problem sercowy prowadzący do zaburzeń krążenia) oraz ciężkiej anginy pectoris, która nie odpowiada na leczenie doustne. Angina zwykle objawia się duszącym, uciskającym bólem w klatce piersiowej, szyi i/lub lewym ramieniu, spowodowanym zmniejszeniem przepływu krwi do ścian serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diniket

Nie stosuj Diniket

• jeśli jest nadwrażliwy na dinitrat izosorbidu, inne nitrany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku ostrej niewydolności krążenia (szok, załamanie krążenia)
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)
• jeśli ma zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia)
• jeśli ma choroby związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego)
• jeśli miał uraz głowy lub krwawienie do mózgu
• jeśli miał ciężkie zaburzenia czynności serca (szok kardiogenny)
• jeśli jego ciśnienie krwi znacznie spada podczas zawału serca
• jeśli ma zwężenie zastawek serca (stenozę aortalną lub zastawki mitralnej) lub chorobę mięśnia sercowego zwaną przerostową kardiomiopatią obturacyjną
• jeśli ma zapalenie osierdzia, to jest worka otaczającego serce (zapalenie osierdzia zwężające)
• jeśli ma nagromadzenie płynu w osierdziach, które uniemożliwia prawidłowe działanie serca (tampowanie serca)
• jeśli ma nagromadzenie płynu w płucach (toksyczny obrzęk płuc)
• jeśli cierpi na ciężką anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi)
• jeśli ma chorobę oka związaną ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałowego zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
• jeśli jest w ciąży
• jeśli karmi piersią
• u dzieci
• jeśli przyjmuje lek na impotencję należący do grupy inhibitorów fosfodiesterazy, takich jak sildenafil, tadalafil, vardenafil (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Diniket”)
• jeśli przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu płucnym (np. riokiguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej). Zobacz punkt „Inne leki i Diniket”.

Jeśli znajduje się Pan(i) w jednej z powyższych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Diniket należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:

• Jeśli ma chorobę serca z ciężkim zaburzeniem czynności pompowej serca (zawał serca z niewydolnością lewej komory)
• Jeśli cierpi na zaburzenie, w którym ciśnienie spada po przejściu w pozycję stojącą (zespół ortostatyczny)
• Jeśli cierpi na ciężką niewydolność wątroby
• Jeśli poziom natlenienia krwi jest niewystarczający (hipoksja) z powodu choroby płucnej lub zmniejszonego przepływu krwi do serca (niewydolność serca niedokrwienna).

Jeśli otrzymuje się leczenie utrzymujące dinitratem izosorbidu, nie należy stosować inhibitorów fosfodiesterazy, takich jak sildenafil, vardenafil, tadalafil w leczeniu dysfunkcji erekcji.
Ponadto, nie należy przerywać leczenia dinitratem izosorbidu w celu przyjęcia inhibitorów fosfodiesterazy ze względu na ryzyko napadów dławicy (napadów towarzyszących uczuciu ucisku i bólu w klatce piersiowej) (zobacz również punkty „Nie stosuj Diniket” i „Inne leki i Diniket”).
Nie należy stosować Diniket, jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin (48 godzin w przypadku tadalafilu) przyjmował się inhibitory fosfodiesterazy (stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji, np. sildenafil, vardenafil, tadalafil).
Inne leki i Diniket
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może się przyjąć inne leki.
Podczas leczenia Diniket nie należy przyjmować:

• inhibitorów fosfodiesterazy, takich jak sildenafil, tadalafil, vardenafil stosowane na impotencję. Stosowanie Diniket z tymi lekami może spowodować obniżenie ciśnienia krwi do niebezpiecznie niskiego poziomu.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

• leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (np. beta-blokery, blokery kanałów wapniowych, leki rozszerzające naczynia, inhibitory ACE, inhibitory monoaminooksydazy), ponieważ mogą one spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi.
• leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe antydepresanty) lub innych chorób psychicznych (neuroleptyki). Mogą one również spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi.
• leki stosowane w leczeniu migreny (dihydroergotamina). Jeśli są one przyjmowane jednocześnie, może dojść do nadmiernego wzrostu ciśnienia krwi.
• leki zawierające sapropterinę (stosowane np. w leczeniu choroby zwanej fenyloketonurią).
• leki zawierające riokiguat (stosowane np. w leczeniu nadciśnienia płucnego). Jeśli są one przyjmowane jednocześnie z dinitratem izosorbidu, mogą spowodować obniżenie ciśnienia krwi.
• inhibitory fosfodiesterazy, takie jak sildenafil, vardenafil, tadalafil w leczeniu dysfunkcji erekcji. Nie należy rozpoczynać leczenia ostrym dinitratem izosorbidu w ciągu 24 godzin po przyjęciu sildenafilu i vardenafilu lub w ciągu 48 godzin po przyjęciu tadalafilu.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana(i), należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Diniket z pokarmami, napojami i alkoholem
Alkohol może nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi. Należy unikać przyjmowania alkoholu podczas leczenia Diniket.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub jeśli karmi się piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Lekarz zadecyduje, czy powinna Pani przyjmować ten lek.
Ciąża
Podczas ciąży Diniket będzie podawany przez lekarza tylko wtedy, gdy jest to ściśle konieczne i pod stałą opieką medyczną.
Karmienie piersią
Ponieważ substancja czynna Diniket jest wydzielana z mlekiem matki i może powodować problemy u noworodka, należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu dinitratu izosorbidu na płodność u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Diniket może wpływać na zdolność reakcji do tego stopnia, że może utrudnić kierowanie pojazdami lub korzystanie z maszyn. Ten efekt jest nasilany przez alkohol (zobacz punkt „Diniket z pokarmami, napojami i alkoholem”). Nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn, dopóki nie sprawdzi się, czy ten lek wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.
Diniket zawiera sód
Ten lek zawiera 3,54 mg sodu na ml lub 35,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 10 ml. Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Diniket

Diniket będzie podawany wyłącznie w szpitalu i pod ścisłym nadzorem lekarza,
który ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Diniket to substancja koncentratowa do wstrzykiwania dożylnego, którą można rozcieńczyć przed użyciem
(dowolnie za pomocą roztworu soli fizjologicznej, roztworu glukozy 5-30%, roztworu Ringera lub roztworów zawierających albuminę)
lub podawać nierozcieńczoną za pomocą pompy wlewu.
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka zawiera się w granicach od 2 mg do 10 mg/godz.
Podczas leczenia będą oceniane niektóre ważne parametry, takie jak: częstość akcji serca (puls), ciśnienie tętnicze, EKG oraz wydzielanie moczu.
Pomoże to zagwarantować, że lek działa prawidłowo i że dawka, którą otrzymujesz, jest odpowiednia dla Ciebie.
Stosowanie u dzieci
Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Diniket
Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą lub zbyt małą dawkę.
Możliwe objawy przedawkowania Diniket to: gwałtowne obniżenie ciśnienia, bladość, pocenie się, słaby puls, przyspieszone tętno, zawroty głowy w pozycji stojącej, ból głowy, osłabienie, nudności, wymioty i biegunka.
Może również dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrz czaszki (ciśnienie wewnątrzczaszkowe), co może powodować objawy uszkodzenia mózgu.
Opisywano również przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego i zaburzeń hemoglobiny (metahemoglobinemia) oraz sinawą barwę warg, paznokci i skóry (cyjanozę), co może prowadzić do przyspieszonego oddychania (tachypnei), uczucia lęku, utraty przytomności i zatrzymania serca. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy

Często: może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów

• dezorientacja, zawroty głowy, senność
• przyspieszenie tętna
• gwałtowne obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą (hipotensja ortostatyczna)
• uczucie osłabienia (astenia)

Nieczęsto: może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• nasilenie objawów dławicy piersiowej (np. ból w klatce piersiowej)
• kolaps krążeniowy, czasem z spowolnieniem tętna i omdleniem (zawał)
• nudności
• wymioty
• alergiczne reakcje skórne (np. wysypka), zaczerwienienie

Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• zgaga (oparzenie żołądka)
• nagła reakcja alergiczna, czasem z obrzękiem rąk, nóg, kostek, warg, języka i/lub gardła oraz trudnością połykania lub oddychania (angioobrzęk)
• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• rumień, zgrubienie powierzchni skóry z łuszczeniem się (dermatyta eksfoliatywna)

Podczas leczenia Diniket może wystąpić obniżenie zawartości tlenu we krwi (hipoksja).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diniket

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, gdy znajduje się w zamkniętej fiolce.
Po otwarciu fiolki lek należy użyć natychmiast.
W przypadku roztworu: roztwór leku należy przechowywać w lodówce do momentu jego użycia, nie dłużej niż 24 godziny.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Diniket

• Substancją czynną jest dinitran izosorbidu. Jedna fiolka zawiera 10 mg dinitranu izosorbidu w 10 ml roztworu jałowego.
• Pozostałe składniki to chloride sodu, woda do wstrzykiwarek, kwas solny oraz sodu hydroksyd do regulacji pH.

Wygląd leku Diniket i zawartość opakowania
Diniket to substancja do sporządzenia roztworu do wlewania. Jest to klarowny, bezbarwny i bezwonny roztwór.
Diniket 1 mg/ml znajduje się we fiolkach szklanych o pojemności 10 ml.
Każde opakowanie zawiera 10 fiolkek po 10 ml każda.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Luksemburg (Luksemburg)
Producent
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred Nobel Strasse 10
D-40789, Monheim
Niemcy

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Diniket może być stosowany wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych i poddawanych ciągłemu monitorowaniu układu sercowo-naczyniowego, albo rozcieńczony w postaci ciągłego wlewu kroplowego przy użyciu urządzenia automatycznego do liczenia kropel, albo w formie nierozcieńczonej przy użyciu pompy wlewu.
Diniket należy rozcieńczyć w warunkach bezpyłowych bezpośrednio po otwarciu. Rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.
Diniket jest kompatybilny z roztworami do wlewania stosowanymi w szpitalach, takimi jak roztwór fizjologiczny chlorku sodu, roztwór glukozy 5-30%, roztwór Ringera, roztwory zawierające albuminę.
Ponieważ Diniket jest nasycony substancją czynną, możliwe jest zaobserwowanie kryształów, jeśli Diniket jest stosowany w formie nierozcieńczonej. Jeśli zaobserwuje się takie kryształy, nie należy używać roztworu.
Zalecana dawka dinitranu izosorbidu wynosi od 2 do 10 mg/godz. Dawka ta powinna być dostosowana indywidualnie dla każdego pacjenta. Zawartość fiolki należy dodać do roztworu do wlewania bezpośrednio przed użyciem; otwarte fiolki należy użyć natychmiast.
Podczas wlewu należy kontrolować:
ciśnienie tętnicze, którego wartości nie powinny spadać poniżej 90 mmHg w przypadku ciśnienia skurczowego;
elektrokardiogram, z rejestracją odcinków torakalnych;
tętno;
diurezę (najlepiej za pomocą cewnika do stałego cewnikowania).
W praktyce należy postępować następująco:
Na podstawie stanu klinicznego pacjenta należy określić dawkę w mg/godz. do podania.
Określić czas podawania przy wybranej dawce w mg/godz.
Poziomo, przy odpowiedniej dawce w mg/godz., zidentyfikować w tabeli czas podawania równy lub bezpośrednio wyższy niż wybrany czas podawania.
Odczytać w odpowiedniej kolumnie liczbę fiol Diniket (i odpowiadający jej objętość w nawiasie), które należy użyć.
Odpowiednią objętość roztworu należy usunąć z butelki z roztworem do wlewania.
Do butelki należy dodać odpowiednią liczbę fiol Diniket.
Rozpocząć wlew dożylny, regulując zgodnie z tabelą odpowiednią prędkość przepływu w kropelach/min (tabela 1) lub w ml/godz. (tabela 2).
Tabela 1: Prędkość kropel na minutę/czas wlewu 250 ml

Tabela 2: Prędkość wlewu w ml na godzinę/czas wlewu 250 ml

Przykład: - dawka docelowa: 5 mg/godz.

• czas trwania podania: 7 godz. (łącznie 35 mg)
• liczba fiol Diniket potrzebnych = 4, co odpowiada 40 ml do wymiany w objętości równej w butelce 250 ml
• podawać z prędkością przepływu 31,3 ml/godz. lub 10-11 kropli/min.

Niezgodność
Wykazano, że materiały oparte na polietylenie (PE), polipropilenie (PP) lub politetrafluoroetylenie (PTFE) są odpowiednie do infuzji Diniket. Jednak zaobserwowano, że materiały do infuzji wykonane z polichlorku winylu (PVC) lub poliuretanu (PU) powodują utratę substancji czynnej z powodu procesu adsorpcji. W przypadku stosowania rurek z PVC i/lub PU odpowiedź pacjenta na dinitrat izosorbidu należy monitorować pod kątem możliwej konieczności dostosowania dawki.
Diniket nie zawiera polietylenu glikolu, etanolu ani jonów potasu.
Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.