Інструкція: інформація для пацієнта

ДІЛУР 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Доксазозин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ДІЛУР і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати ДІЛУР
Як застосовувати ДІЛУР
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ДІЛУР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ділур і для чого він призначений

Ділур містить діючу речовину доксазозин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
альфа-блокаторами, які використовуються для зниження артеріального тиску та при урологічних порушеннях у чоловіків.
Ділур застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної артеріальної гіпертензії) або симптомів, спричинених збільшенням простати у чоловіків (доброї якості гіперплазія простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ділур

Не приймайте Ділур

якщо Ви маєте алергію на доксазозин, інші лікарські засоби з групи хіназолінів (наприклад, празозин, теразозин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас були випадки зниження артеріального тиску, що призводили до запаморочення або неприємних відчуттів при переході з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія);
якщо у Вас збільшена простата і водночас є застій або блокування сечових шляхів, хронічна інфекція сечових шляхів або камені в сечовому міхурі;
якщо Ви годуєте грудьми (лише для показання при гіпертонії) (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо у Вас низький артеріальний тиск (застосовується лише під час лікування збільшеної простати);
при монотерапії — якщо у Вас сечова недержність через ретроградне сечовипускання (не відчуваєте позиву на сечовипускання) або анурія (Ваш організм не виробляє сечу), з або без прогресуючої ниркової недостатності.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ділур.

Особливо на початку лікування та при підвищенні дози у Вас можуть виникати запаморочення, слабкість або, рідше, втрата свідомості (синкопе) через зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія). Якщо Ви відчуваєте запаморочення або слабкість, слід

сісти або лягти, доки не почуєте себе краще. Рекомендується контролювати артеріальний тиск на початку лікування (див. розділ 4).
Особливу обережність слід дотримуватися на початку терапії цим лікарським засобом або при підвищенні дози у таких випадках:
якщо Ви похилого віку, або маєте захворювання печінки або нирок (див. розділ 3);
якщо споживаєте мало солі з їжею;
якщо Ви приймаєте діуретики (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ділур»).

Приймайте Ділур з особливою обережністю:

якщо у Вас захворювання серця (серцева недостатність, легеневий набряк, права шлуночкова недостатність, тяжка ішемічна хвороба серця тощо);
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, особливо якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на метаболізм у печінці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ділур»);
якщо у Вас діабетична автономна нейропатія — захворювання, пов’язане з цукровим діабетом, що впливає на нервову систему;
якщо Ви приймаєте ліки для лікування чоловічої імпотенції (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ділур»);
якщо Вам планують операцію з приводу катаракти (помутніння кришталика) (див. розділ 4); перш за все повідомте свого офтальмолога, що Ви приймаєте або раніше приймали Ділур;
якщо Вам необхідно здавати аналізи крові та сечі, повідомте лікареві або медсестрі, що Ви проходите лікування Ділуром.

Діти та підлітки
Застосування Ділур не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та Ділур
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Слід бути обережним і повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте зокрема один із таких ліків:

ліки, що використовуються для лікування чоловічої імпотенції (сілденфіл, тадалафіл, варденафіл тощо), які можуть спричинити зниження артеріального тиску при одночасному прийомі з Ділуром;
інші α-блокатори та інші ліки для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску), такі як вазодилятатори та нітрати;
ліки, що містять допамін, ефедрин, фенілефрин, метарамінол, адреналін (ліки, відомі як симпатоміметики, які використовуються, наприклад, для лікування захворювань серця, низького артеріального тиску, астми та нежиті);
ліки, що впливають на метаболізм у печінці, наприклад, циметидин (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).

Навіть якщо взаємодії з нижчевказаними ліками не відомі, слід проконсультуватися з лікарем, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів:

тіазидні діуретики (див. розділ «Застереження та заходи обережності»), фуросемід, β-блокатори (використовуються при лікуванні високого артеріального тиску);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (використовуються для лікування болю та запалення);
антибіотики (використовуються для лікування інфекцій);
похідні сульфонілсечовини (використовуються для зниження рівня цукру в крові);
урикозуретичні засоби (використовуються для лікування подагри);
антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові).

Вагітність та годування груддю
Безпека доксазозину під час вагітності не встановлена. Тому під час вагітності Ділур слід застосовувати лише у випадку, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик.
Ділур не слід приймати, якщо Ви годуєте грудьми. Або, якщо Ви вирішите приймати доксазозин, слід припинити годування груддю (див. розділ «Не приймайте Ділур»).
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ділур може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, і особливо якщо Ви відчуваєте запаморочення або слабкість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Ділур містить лактозу
Ділур містить цукор — лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ділур

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймати таблетки слід одноразово на добу, запиваючи достатньою кількістю води.
Тривалість лікування визначає лікар.

Лікування артеріальної гіпертензії (підвищеного кров’яного тиску): Звичайна доза Ділур становить від 1 до 8 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 16 мг на добу. Початкова доза — 1 мг перед сном (половина таблетки Ділур 2 мг), яку слід застосовувати протягом однієї-двох тижнів лікування. Після цього періоду дозу можна збільшити до 2 мг (1 таблетка Ділур 2 мг) один раз на добу та застосовувати ще протягом однієї-двох тижнів. За потреби добову дозу можна поступово збільшувати, кожного разу після такого самого інтервалу часу, до 4 мг (1 таблетка Ділур 4 мг), 8 мг (2 таблетки Ділур 4 мг) і 16 мг (4 таблетки Ділур 4 мг) один раз на добу — залежно від реакції пацієнта та за вказівкою лікаря.
Лікування доброякісної гіперплазії простати: На початку лікування Ділур рекомендовано таку схему дозування:
дні з 1 по 8: 1 мг на добу (половина таблетки Ділур 2 мг)
дні з 9 по 14: 2 мг на добу (1 таблетка Ділур 2 мг). Залежно від симптомів лікар може порадити збільшити дозу до 4 мг (1 таблетка Ділур 4 мг), а потім — до максимальної рекомендованої дози 8 мг (2 таблетки Ділур 4 мг). Рекомендований інтервал між підвищенням дози становить від 1 до 2 тижнів. Рекомендована доза — 2–4 мг один раз на добу.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, застосовуйте Ділур обережно (див. розділ 2).
Застосування у літніх пацієнтів
Якщо ви літня людина, ви можете приймати звичайну дозу, але на початку лікування слід бути обережним (див. розділ 2).
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, ви можете приймати звичайну дозу, але на початку лікування слід бути обережним (див. розділ 2).
Якщо ви прийняли більше Ділур, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу Ділур, може спостерігатися зниження кров’яного тиску, і вам слід негайно прийняти горизонтальне положення, піднявши ноги вгору, а голову — нижче рівня тіла.
У разі випадкового приймання надмірної дози Ділур негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ділур
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Ділур
Якщо ви припинили прийом Ділур на кілька днів, відновлювати лікування слід з початкової дози 1 мг.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути; більшість з них тимчасові й, як правило, добре переносяться під час тривалого лікування:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Інфекції дихальних шляхів (ніс, горло, легені) та сечових шляхів
Затримка еякуляції, апатія (відсутність мотивації)
Сонливість, запаморочення, головний біль
Порушення зору
Перебої в роботі серця (відчуття швидкого серцебиття), тахікардія (прискорене серцебиття), набряки (набряки через затримку рідини)
Зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія) (див. розділ «Попередження та обережність»), запаморочення
Бронхіт, кашель, утруднене дихання, виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт), закладеність носа
Біль у животі, диспепсія (порушення травлення), сухість у роті, нудота
Свербіж
Біль у спині, м’язовий біль
Цистит (запалення сечового міхура), недержання сечі (неможливість утримати сечу)
Відчуття слабкості, біль у грудях, симптоми, схожі на грип, набряки кінцівок через затримку рідини.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Алергічні реакції
Подагра (порушення обміну речовин, що вражає кінцівки), підвищений апетит, анорексія, зниження рівня калію в крові, відчуття сухості в горлі
Збудження, депресія, тривожність, безсоння, нервозність, неспокійні сни, втрата пам’яті, схильність швидко хвилюватися навіть через незначні емоції
Інсульт (судинний інсульт), зниження чутливості до дотику, раптове втрати свідомості (синкопе), тремтіння, м’язова ригідність
Надмірне сльозотечення, підвищена чутливість до світла
Дзвін у вухах
Проблеми з серцем (стенокардія, інфаркт міокарда)
Проблеми з кровообігом (периферична ішемія)
Кровотеча з носа, біль у горлі
Запори, метеоризм, блювання, діарея, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит)
Аналізи крові, що вказують на порушення функції печінки
Висипання на шкірі
Біль у суглобах
Утруднення сечовипускання, часте сечовипускання, кров у сечі
Імпотенція
Біль, набряк обличчя, блідість, почервоніння обличчя, порушення смаку, озноб, лихоманка
Збільшення ваги тіла

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
Порушення кровообігу в мозку
Набряк гортані (першого відрізку дихальних шляхів)
Потовиділення
Судоми м’язів, м’язова слабкість
Надмірне сечовиділення
Зниження температури тіла у літніх людей

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Порушення крові: зниження білих кров’яних тілець, що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій (лейкопенія), зниження тромбоцитів, що може призводити до раптових кровотеч (тромбоцитопенія)
Запаморочення при зміні положення тіла, поколювання або оніміння рук і ніг (парестезія)
Розмите зору, запалення очей (кон’юнктивіт)
Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія) та нерегулярний серцевий ритм (аритмії)
Приливи гарячки
Проблеми з диханням (бронхоспазм)
Порушення функції печінки, такі як холестаз (порушення відтоку жовчі), гепатит, жовтяниця
Кропив’янка, випадіння волосся, червоні або фіолетові плями на шкірі (пурпура)
Порушення сечовипускання (збільшення кількості сечі, надмірна потреба сечовипускати вночі)
Розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
Тривала болюча ерекція пеніса (пріапізм). Негайно зверніться до лікаря
Втому, погане самопочуття

Невідомі (частоту яких неможливо визначити за наявними даними):

Проблеми з оком під час хірургічного втручання з приводу катаракти (синдром «прапорця ірису») (див. розділ «Попередження та обережність»)
Виділення каламутної сечі після еякуляції (зворотна еякуляція).

У деяких випадках можуть виникати підвищення рівня азоту та креатиніну в крові та зниження кількості червоних кров’яних тілець. На початковому етапі лікування може виникати зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення та, рідко, раптова втрата свідомості (див. «Попередження та обережність»), особливо при високих дозах. Ці ефекти можуть виникати навіть при відновленні лікування після короткої перерви.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ділур

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ділур
Ділур 2 мг таблетки

Діюча речовина — доксазозин
Одна таблетка містить 2,43 мг мезилату доксазозину (еквівалентно 2 мг основи доксазозину)
Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію гліколят крохмалю, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат.

Ділур 4 мг таблетки

Діюча речовина — доксазозин
Одна таблетка містить 4,85 мг мезилату доксазозину (еквівалентно 4 мг основи доксазозину)
Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію гліколят крохмалю, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат.

Опис зовнішнього вигляду Ділур та вміст упаковки
Ділур 2 мг таблетки
Овальні таблетки білуватого кольору з рисками розламу.
Пачка, що містить 2 блистери по 15 ділених таблеток по 2 мг кожна.
Ділур 4 мг таблетки
Ромбічні таблетки білуватого кольору з рисками розламу.
Пачка, що містить 2 блистери по 10 ділених таблеток по 4 мг кожна.
Тримач авторизації на введення в обіг:
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8
20143 Мілан
Італія
Виробник:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
via Volturno, 48
20089 Квінто де’ Стампі - Роздзано (МІ)
Італія