Dilur

Folleto informativo: información para el paciente

DILUR 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos

Doxazosina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es DILUR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DILUR
3. Cómo tomar DILUR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DILUR
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es DILUR y para qué se utiliza

DILUR contiene el principio activo doxazosina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
bloqueantes alfa, utilizados para reducir la presión arterial y para tratar trastornos urinarios en el hombre.
DILUR se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión arterial esencial) o los
síntomas provocados por el agrandamiento de la próstata en hombres (hiperplasia prostática benigna).

2. Qué debe saber antes de tomar DILUR

No tome DILUR

• si es alérgico a la doxazosina, a otros medicamentos del grupo de las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha padecido bajada de la presión arterial que provoca mareos o vértigo al levantarse de una posición sentado o acostado (hipotensión ortostática);
• si padece agrandamiento de la próstata y, al mismo tiempo, congestión o obstrucción de las vías urinarias, infección urinaria crónica o cálculos en la vejiga;
• si está amamantando (solo para la indicación de hipertensión) (Véase el apartado Embarazo y lactancia);
• si padece presión arterial baja (aplicable únicamente durante el tratamiento del agrandamiento de la próstata);
• en monoterapia, si padece incontinencia urinaria por rebosamiento (no siente las ganas de orinar) o anuria (su cuerpo no produce orina), con o sin insuficiencia renal progresiva.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DILUR.

• Especialmente al comienzo del tratamiento y al aumentar la dosis, puede experimentar mareos y debilidad o, rara vez, pérdida de conciencia (síncope) debido a la disminución de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática). Si nota mareos o debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que se encuentre mejor. Es recomendable que controle su presión arterial al inicio del tratamiento (Véase el apartado 4).
  Tenga especial precaución al iniciar el tratamiento con este medicamento o al aumentar la dosis en los siguientes casos:

• si es mayor, o si padece enfermedades del hígado o de los riñones (Véase el apartado 3);

• si sigue una dieta baja en sal;

• si está tomando diuréticos (Véase el apartado Otros medicamentos y DILUR).

Tome DILUR siempre con precaución:

• si padece enfermedades del corazón (insuficiencia cardíaca, edema pulmonar, insuficiencia ventricular derecha, cardiopatía isquémica grave, etc.);
• si padece enfermedades hepáticas graves, especialmente si está tomando medicamentos que alteran el metabolismo hepático (Véase el apartado Otros medicamentos y DILUR);
• si padece neuropatía diabética autonómica, una enfermedad asociada a la diabetes que afecta al sistema nervioso;
• si está tomando medicamentos para la impotencia masculina (Véase el apartado Otros medicamentos y DILUR);
• si va a ser sometido a una intervención por catarata (opacidad del cristalino) (Véase el apartado 4); informe previamente a su oftalmólogo que está utilizando o ha utilizado previamente DILUR;
• si va a realizarse análisis de sangre y orina, informe al médico o enfermero de que está en tratamiento con DILUR.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de DILUR en niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.
Otros medicamentos y DILUR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es necesario tener precaución e informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la impotencia masculina (sildenafil, tadalafil, vardenafil, etc.), que pueden provocar una disminución de la presión arterial si se toman junto con DILUR;
• otros alfa-bloqueantes y otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta), como vasodilatadores y nitratos;
• medicamentos que contienen dopamina, efedrina, fenilefrina, metaraminol, adrenalina (medicamentos conocidos como simpaticomiméticos que se utilizan, por ejemplo, para tratar enfermedades cardíacas, presión arterial baja, asma y congestión nasal);
• medicamentos que alteran el metabolismo hepático, como la cimetidina (Véase el apartado Advertencias y precauciones).

Aunque no se conocen interacciones con los medicamentos que se indican a continuación, debe consultar a su médico si está tomando alguno de estos fármacos:

• diuréticos tiacídicos (Véase el apartado Advertencias y precauciones), furosemida, betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación);
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones);
• hipoglucemiantes orales (utilizados para reducir los niveles de glucosa en sangre);
• agentes uricosúricos (utilizados para el tratamiento de la gota);
• anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de la doxazosina durante el embarazo. Por consiguiente, durante el embarazo, DILUR solo debe utilizarse si, según criterio del médico, los beneficios superan los riesgos.
No debe tomar DILUR si está amamantando. Como alternativa, si decide tomar doxazosina, debe interrumpir la lactancia (Véase el apartado No tome DILUR).
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
DILUR puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, especialmente al comienzo del tratamiento. Si esto ocurre, y en particular si nota mareos o debilidad, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
DILUR contiene lactosa
DILUR contiene un azúcar, la lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DILUR

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tomar las tabletas en una única administración diaria, con una cantidad suficiente de
agua.
La duración del tratamiento debe ser establecida por el médico.

• Tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta): La dosis habitual de DILUR es de 1 a 8 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día. La dosis inicial es de 1 mg antes de acostarse (media tableta de DILUR de 2 mg), y esta dosis debe mantenerse durante una a dos semanas de tratamiento. Tras este período, la dosis puede aumentarse a 2 mg (1 tableta de DILUR de 2 mg) una vez al día y mantenerse durante otras una a dos semanas. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse progresivamente, siempre tras el mismo intervalo de tiempo, a 4 mg (1 tableta de DILUR de 4 mg), 8 mg (2 tabletas de DILUR de 4 mg) y 16 mg (4 tabletas de DILUR de 4 mg) una vez al día, según la respuesta del paciente y bajo indicación del médico tratante.
• Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (engrosamiento de la próstata): Al inicio del tratamiento con DILUR, se recomienda el siguiente esquema de dosificación:
• días 1 a 8: 1 mg al día (media tableta de DILUR de 2 mg)
• días 9 a 14: 2 mg al día (1 tableta de DILUR de 2 mg). Dependiendo de los síntomas, el médico puede recomendar aumentar la dosis a 4 mg (1 tableta de DILUR de 4 mg) y, posteriormente, a la dosis máxima recomendada de 8 mg (2 tabletas de DILUR de 4 mg). El intervalo de tiempo recomendado entre cada aumento de dosis es de 1 a 2 semanas. La dosis recomendada es de 2-4 mg una vez al día.

Uso en pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos, debe tomar DILUR con precaución (Véase el apartado 2).
Uso en pacientes de edad avanzada
Si es mayor, puede tomar la dosis habitual, pero debe tener precaución al inicio del tratamiento (Véase el apartado 2).
Uso en pacientes con función renal alterada
Si tiene problemas renales, puede tomar la dosis habitual, pero debe tener precaución al inicio del tratamiento (Véase el apartado 2).
Si toma más DILUR del que debe
Si toma una dosis excesiva de DILUR, puede experimentar una disminución de la presión arterial y será necesario tumbarse inmediatamente con las piernas elevadas y la cabeza baja.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de DILUR, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar DILUR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DILUR
Si interrumpe la administración de DILUR durante varios días, deberá reiniciar el tratamiento con la dosis inicial de 1 mg.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los efectos adversos que pueden ocurrir se enumeran a continuación y en su mayoría son temporales y generalmente bien tolerados durante el tratamiento prolongado:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones del tracto respiratorio (nariz, garganta, pulmones) y del tracto urinario
• Eyaculación retardada, apatía (falta de motivación)
• Somnolencia, vértigo, cefalea (dolor de cabeza)
• Trastornos de la visión
• Palpitaciones (sensación de latidos rápidos del corazón), taquicardia (aumento de los latidos cardíacos), edema (hinchazón debido a retención de líquidos)
• Disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución de la presión arterial al levantarse de una posición sentado o acostado (hipotensión ortostática) (ver sección Advertencias y precauciones), mareos
• Bronquitis, tos, dificultad para respirar, secreción nasal causada por inflamación del revestimiento nasal (rinitis), congestión nasal
• Dolor abdominal, dispepsia (digestión alterada), sequedad de boca, náuseas
• Picor
• Dolor de espalda, dolor muscular
• Cistitis (inflamación de la vejiga), incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)
• Sensación de debilidad, dolor en el pecho, síntomas similares a los de la gripe, hinchazón de las extremidades debido a retención de líquidos

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas
• Gota (enfermedad del metabolismo que afecta a las extremidades), aumento del apetito, anorexia, disminución de los niveles de potasio en sangre, sensación de sequedad en la garganta
• Agitación, depresión, ansiedad, insomnio, nerviosismo, sueños inquietos, pérdida de memoria, facilidad para alterarse por emociones mínimas
• Ictus (accidente cerebrovascular), disminución de la sensibilidad al tacto, pérdida repentina de conciencia (síncope), temblor, rigidez muscular
• Lagrimeo excesivo, hipersensibilidad a la luz
• Zumbido en el oído
• Problemas cardíacos (angina, infarto de miocardio)
• Problemas de circulación sanguínea (isquemia periférica)
• Sangrado nasal, dolor de garganta
• Estreñimiento, flatulencias, vómitos, diarrea, inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis)
• Análisis de sangre que muestran alteraciones en la función hepática
• Erupciones cutáneas
• Dolor articular
• Dificultad para orinar, necesidad frecuente de orinar, presencia de sangre en la orina
• Impotencia
• Dolor, hinchazón del rostro, palidez, enrojecimiento facial, alteración del gusto, escalofríos, fiebre
• Aumento de peso

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• Trastornos de la circulación sanguínea en el cerebro
• Hinchazón de la laringe (primer tramo de las vías respiratorias)
• Sudoración
• Calambres musculares, debilidad muscular
• Producción excesiva de orina
• Disminución de la temperatura corporal en personas mayores

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Trastornos sanguíneos: disminución de glóbulos blancos que puede asociarse a mayor sensibilidad a infecciones (leucopenia), disminución de plaquetas que puede asociarse a hemorragias repentinas (trombocitopenia)
• Vértigo causado por cambios de posición, hormigueo o entumecimiento en manos y pies (parestesia)
• Visión borrosa, inflamación ocular (conjuntivitis)
• Disminución de los latidos cardíacos (bradicardia) y latidos irregulares (arritmias)
• Sofocos
• Problemas respiratorios (broncoespasmo)
• Trastornos hepáticos como colestasis (trastornos biliares), hepatitis, ictericia
• Urticaria, pérdida de cabello, manchas rojas o violáceas (púrpura)
• Trastornos urinarios (aumento de la orina, necesidad excesiva de orinar por la noche)
• Desarrollo de mamas en hombres (ginecomastia)
• Erección dolorosa y persistente del pene (priapismo). Consulte inmediatamente a un médico
• Fatiga, malestar general

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Problemas oculares durante intervención quirúrgica por cataratas (síndrome de iris en bandera) (ver sección Advertencias y precauciones)
• Emisión de orina turbia tras la eyaculación (eyaculación retrógrada)

En algunos casos, pueden producirse aumentos en los niveles sanguíneos de nitrógeno y creatinina y disminución de glóbulos rojos. En las fases iniciales del tratamiento, puede producirse disminución de la presión arterial al levantarse de una posición sentado o acostado y, raramente, pérdida repentina de conciencia (ver Advertencias y precauciones), especialmente con dosis altas. Estos efectos también pueden aparecer al reanudar el tratamiento tras una breve interrupción.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema correspondiente. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DILUR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DILUR
DILUR 2 mg comprimidos

• El principio activo es doxazosina.
• Un comprimido contiene 2,43 mg de doxazosina mesilato (equivalente a 2 mg de doxazosina base).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.

DILUR 4 mg comprimidos

• El principio activo es doxazosina.
• Un comprimido contiene 4,85 mg de doxazosina mesilato (equivalente a 4 mg de doxazosina base).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de DILUR y contenido del envase
DILUR 2 mg comprimidos
Comprimidos oblongos, de color blanco, con marca de división.
Estuche que contiene 2 blísteres de 15 comprimidos divisibles de 2 mg cada uno.

DILUR 4 mg comprimidos
Comprimidos romboidales, de color blanco, con marca de división.
Estuche que contiene 2 blísteres de 10 comprimidos divisibles de 4 mg cada uno.

Titular de la autorización de comercialización:
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8
20143 Milán
Italia

Productor:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)
Italia