Ulotka: informacja dla pacjenta

DILUR 2 mg tabletki, 4 mg tabletki

Doxazosina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest DILUR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DILUR
Jak stosować DILUR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DILUR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DILUR i do czego służy

DILUR zawiera substancję czynną doxazosyna, która należy do grupy leków zwanych
alfa-blokerami, stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi oraz w zaburzeniach układu moczowego u mężczyzn.
DILUR stosuje się w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego pierwotnego) lub objawów spowodowanych powiększeniem prostaty u mężczyzn (łagodne przerośnięcie gruczołu krokowego).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DILUR

Nie przyjmuj DILUR

jeśli jest wrażliwy na doksazosynę, inne leki z grupy chinazolin (np. prazozyna, terezozyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej chorował na obniżenie ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego (hipotensja ortostatyczna);
jeśli ma powiększoną prostatę i jednocześnie zaparcie lub zablokowanie dróg moczowych, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu;
jeśli karmi piersią (tylko wskazanie nadciśnienie tętnicze) (Zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią);
jeśli ma niskie ciśnienie krwi (dotyczy tylko leczenia powiększonej prostaty);
w monoterapii, jeśli ma nietrzymanie moczu spowodowane cofaniem się (nie odczuwa potrzeby oddania moczu) lub anurię (jego organizm nie wytwarza moczu), z lub bez postępującej niewydolności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DILUR.

Zwłaszcza na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki może wystąpić zawroty głowy i osłabienie lub rzadziej utrata przytomności (zawroty głowy) spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna). Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, powinieneś

usiąść lub położyć się, aż poczujesz się lepiej. Wskazane jest kontrolowanie ciśnienia krwi na początku leczenia (Zobacz punkt 4).
Zachowaj szczególną ostrożność, gdy rozpoczynasz terapię tym lekiem lub zwiększono dawkę w następujących przypadkach:

jeśli jesteś starszy, jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek (Zobacz punkt 3);
jeśli spożywasz mało soli w diecie;
jeśli przyjmujesz diuretyki (Zobacz punkt Inne leki i DILUR).

Przyjmuj DILUR zawsze ostrożnie:

jeśli chorujesz na choroby serca (niewydolność serca, obrzęk płucny, niewydolność prawej komory serca, ciężka choroba niedokrwienna serca itp.);
jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby, szczególnie jeśli przyjmujesz leki wpływające na metabolizm wątroby (Zobacz punkt Inne leki i DILUR);
jeśli chorujesz na autonomiczną neuropatię cukrzycową, chorobę związaną z cukrzycą wpływającą na układ nerwowy;
jeśli przyjmujesz leki na impotencję u mężczyzn (Zobacz punkt Inne leki i DILUR);
jeśli ma być wykonana operacja zaćmy (zmętnienie soczewki) (Zobacz punkt 4); uprzedź swojego okulisty, że przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś DILUR;
jeśli ma być wykonana analiza krwi i moczu, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że jesteś leczony DILUR.

Dzieci i młodzież
Stosowanie DILUR nie jest zalecane u dzieci ani u młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i DILUR
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjąłeś lub możesz przyjąć inne leki.
Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz szczególnie jeden z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu impotencji u mężczyzn (syldenafil, taladafil, wardenafil itp.), które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi, jeśli są przyjmowane razem z DILUR;
inne alfa-blokery i inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie tętnicze krwi), takie jak leki rozszerzające naczynia i nitraty;
leki zawierające dopaminę, efedrynę, fenyloefrynę, metaraminol, adrenalina (leki znane jako leki sympatykomimetyczne stosowane np. w leczeniu chorób serca, niskiego ciśnienia krwi, astmy i zatkania nosa);
leki wpływające na metabolizm wątroby, takie jak cyklosporyna, rifampicyna, ketokonazol, itrakonazol, diltiazem, verapamil, cymetydyna (Zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Nawet jeśli nie znane są interakcje z poniższymi lekami, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z tych leków:

diuretyki tiazydowe (Zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności), furosemid, beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji)
doustne leki hipoglikemizujące (stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi)
środki moczopędne (stosowane w leczeniu dny moczanowej)
antykoagulants (stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).

Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Dlatego w czasie ciąży DILUR należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.
DILUR nie powinien być przyjmowany, jeśli karmisz piersią. Alternatywnie, jeśli zdecydujesz się przyjmować doksazosynę, musisz przerwać karmienie piersią (Zobacz punkt Nie przyjmuj DILUR).
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DILUR może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli tak się dzieje i szczególnie, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
DILUR zawiera laktozę
DILUR zawiera cukier – laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DILUR

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować jednorazowo, w jednej dawce dzienną, z odpowiednią ilością wody.
Czas trwania leczenia powinien określić lekarz.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi): Zwykła dawka DILUR wynosi od 1 do 8 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie. Dawka początkowa to 1 mg przed snem (połowa tabletu DILUR 2 mg), którą należy utrzymać przez jeden do dwóch tygodni leczenia. Po tym okresie dawkowanie może być zwiększone do 2 mg (1 tablet DILUR 2 mg) raz dziennie i utrzymywane przez kolejne jeden do dwóch tygodni. W razie potrzeby dawkę dzienną można następnie stopniowo zwiększać, zawsze po tym samym okresie, do 4 mg (1 tablet DILUR 4 mg), 8 mg (2 tabletki DILUR 4 mg) i 16 mg (4 tabletki DILUR 4 mg) raz dziennie, zgodnie z odpowiedzią pacjenta i wskazaniem lekarza.
Leczenie łagodnego przerostu prostaty (powiększenie prostaty): Na początku leczenia DILUR zaleca się następujący schemat dawkowania:
dni od 1 do 8: 1 mg dziennie (połowa tabletu DILUR 2 mg)
dni od 9 do 14: 2 mg dziennie (1 tablet DILUR 2 mg). W zależności od objawów lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 4 mg (1 tablet DILUR 4 mg), a następnie do maksymalnej zalecanej dawki 8 mg (2 tabletki DILUR 4 mg). Zalecany odstęp czasowy między zwiększeniem dawki a kolejnym zwiększeniem wynosi od 1 do 2 tygodni. Zalecana dawka to 2–4 mg raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą, powinieneś stosować DILUR ostrożnie (patrz punkt 2).
Stosowanie u pacjentów starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, możesz przyjmować zwykłą dawkę, ale należy zachować ostrożność na początku leczenia (patrz punkt 2).
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, możesz przyjmować zwykłą dawk在玩家中, ale należy zachować ostrożność na początku leczenia (patrz punkt 2).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DILUR
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DILUR, może dojść do obniżenia ciśnienia krwi i konieczne będzie natychmiastowe położenie się w pozycji leżącej z podniesionymi nogami i głową w dół.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DILUR natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć DILUR
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DILUR
Jeśli przerwiesz przyjmowanie DILUR na kilka dni, ponowne rozpoczęcie leczenia powinno odbyć się od dawki początkowej 1 mg.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić i które są w większości przypadków przejściowe oraz ogólnie tolerowane podczas długotrwałego leczenia:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Infekcje dróg oddechowych (nos, gardło, płuca) i dróg moczowych
Opóźnione wytrysgi, apatia (brak motywacji)
Senność, zawroty głowy, ból głowy (cefalea)
Zaburzenia wzroku
Kołatanie serca (uczucie szybko bijącego serca), tachykardia (przyspieszenie akcji serca), obrzęki (puchnięcie spowodowane zatrzymaniem płynów)
Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego (hipotensja ortostatyczna) (zobacz punkt Informacje i środki ostrożności), zawroty głowy
Zapalenie oskrzeli, kaszel, trudności w oddychaniu, ciekły nos spowodowany stanem zapalnym wyściółki nosa (rzężawica), zatkany nos
Ból brzucha, wzdęcia (zaburzenia trawienia), suchość w ustach, nudności
Świąd
Ból pleców, ból mięśni
Zapalenienie pęcherza (cystyt), nietrzymanie moczu (niemożność zatrzymania moczu)
Uczucie osłabienia, ból w klatce piersiowej, objawy podobne do grypy, obrzęki kończyn spowodowane zatrzymaniem płynów.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Reakcje alergiczne
Przeciwgrypa (choroba metaboliczna dotykająca kończyn), zwiększone apetyt, anoreksja, obniżenie poziomu potasu we krwi, uczucie suchości w gardle
Niepokój, depresja, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe, niespokojne sny, utrata pamięci, skłonność do silnych reakcji na najmniejsze bodźce emocjonalne
Udar mózgu (udar niedokrwienny), zmniejszenie wrażliwości dotykowej, nagła utrata przytomności (zawał), drżenie, sztywność mięśni
Nadmierne łzawienie, nadmierna wrażliwość na światło
Dźwięki w uszach (szumy)
Problemy sercowe (angina, zawał mięśnia sercowego)
Problemy z krążeniem krwi (ischemia obwodowa)
Krwawienie z nosa, ból gardła
Zaparcia, wzdęcia, wymioty, biegunka, zapalenienie żołądka i jelit (gastroenteropatia)
Badania krwi wykazujące zaburzenia czynności wątroby
Wysypki skórne
Ból stawów
Trudności w oddawaniu moczu, częste potrzeby oddawania moczu, krew w moczu
Impotencja
Ból, obrzęk twarzy, bladość, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia smaku, dreszcze, gorączka
Przyrost masy ciała

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Zaburzenia przepływu krwi do mózgu
Obrzęk krtani (pierwszy odcinek dróg oddechowych)
Potliwość
Kurcze mięśni, osłabienie mięśni
Nadmierne oddawanie moczu
Obniżenie temperatury ciała u osób starszych

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, które może być związane z zwiększonym ryzykiem infekcji (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do nagłych krwawień (trombocytopenia)
Zawroty głowy spowodowane zmianą pozycji, mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezja)
Zamazane widzenie, zapalenienie oczu (zapalenie spojówek)
Spowolnienie akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca (arytmie)
Gorączki przewlekłe
Problemy oddechowe (bronchospazm)
Zaburzenia wątroby, takie jak cholestaza (zaburzenia żółciowe), zapalenie wątroby, żółtaczka
Pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy (purpura)
Zaburzenia oddawania moczu (zwiększenie ilości moczu, nadmierna potrzeba oddawania moczu w nocy)
Rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Bólczywy, trwały stan wyprostowania prącia (priapizm). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem
Zmęczenie, niedobór samopoczucia

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Problemy z okiem podczas operacji zaćmy (zespół irysu chorobowego) (zobacz punkt Informacje i środki ostrożności)
Oddawanie mętnego moczu po wytrysku (wytrysk wsteczny).

W niektórych przypadkach mogą wystąpić wzrost stężenia azotu i kreatyniny we krwi oraz zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
Na wstępnym etapie leczenia może dojść do obniżenia ciśnienia krwi podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego oraz rzadko – do nagłej utraty przytomności (zobacz Informacje i środki ostrożności), szczególnie przy wysokich dawkach. Te działania niepożądane mogą również pojawić się po ponownym rozpoczęciu leczenia po krótkiej przerwie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania działań niepożądanych. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DILUR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DILUR
DILUR 2 mg tabletki

Substancją czynną jest doxazosina
Jedna tabletka zawiera 2,43 mg doxazosina mesylate (równowartość 2 mg doxazosina w formie zasadowej)
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktuloza monohydrate, sodowa glicolata skrobi, stearynian magnezu, sodu laurylosiarczan

DILUR 4 mg tabletki

Substancją czynną jest doxazosina
Jedna tabletka zawiera 4,85 mg doxazosina mesylate (równowartość 4 mg doxazosina w formie zasadowej)
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktuloza monohydrate, sodowa glicolata skrobi, stearynian magnezu, sodu laurylosiarczan

Wygląd zewnętrzny DILUR i zawartość opakowania
DILUR 2 mg tabletki
Tabletki owalne, o barwie białawej, z ryflowaną linią łamania.
Pudełko zawierające 2 blistry po 15 podzielnych tabletek o mocy 2 mg każda.
DILUR 4 mg tabletki
Tabletki romboidalne, o barwie białawej, z ryflowaną linią łamania.
Pudełko zawierające 2 blistry po 10 podzielnych tabletek o mocy 4 mg każda.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8
20143 Milano
Włochy
Producent:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)
Włochy