Інструкція: інформація для користувача

Діклореум Актігель 1% гель

диклофенак
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як вказав ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

Що таке Діклореум Актігель і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Діклореум Актігель
Як застосовувати Діклореум Актігель
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Діклореум Актігель
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ і для чого призначений

ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ — це гель для нанесення на шкіру, що містить активну речовину — диклофенак гідроксиетилпіролідину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ призначений для місцевого лікування болю та запалення суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок, спричинених ревматичними захворюваннями або травмами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ

Не застосовуйте ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ

якщо Ви маєте алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у минулому у Вас виникали напади астми, висипання (крурчі) або застуди (гострого риніту), що виникли після прийому ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин), інших нестероїдних протизапальних засобів або ізопропанолу.
якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може спричинити ушкодження серця, легень та нирок плоду (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
дітям та підліткам молодше 14 років, оскільки відсутні дані щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу у цій віковій групі.

Застереження та обережність
Застосування, особливо тривале та на великих ділянках шкіри, місцевих протизапальних засобів може призвести до побічних ефектів у організмі та алергічних реакцій. У такому разі необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Застосовуйте ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ:

лише на непошкоджену, здорову шкіру, без ранин або відкритих уражень.
лише з пов’язками, що пропускають повітря (не тісні пов’язки).

Уникайте потрапляння гелю в очі та слизові оболонки (наприклад, рот або піхва):
у разі потрапляння негайно промийте проточною водою та зверніться до лікаря.
Не проковтуйте гель.
Застосовуйте ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ з особливою обережністю:

якщо у Вас астма, хронічна обструктивна хвороба бронхів, алергійна застуда або запалення слизової оболонки носа (назальні поліпи), оскільки у Вас можуть частіше, ніж у інших пацієнтів, виникати напади астми, місцеве запалення шкіри або слизових оболонок (набряк Квінке) та висипання (крурчі).

Інші лікарські засоби та ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Оскільки цей лікарський засіб діє місцево на шкіру, всмоктування діючої речовини в організм є дуже низьким, і малоймовірно, що виникне взаємодія з іншими ліками або харчуванням.
При застосуванні лікарського засобу високими дозами та протягом тривалого часу доцільно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Літнім пацієнтам та/або тим, хто має захворювання шлунково-кишкового тракту, не рекомендується одночасне застосування протизапальних ліків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності. Не застосовуйте ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і за призначенням лікаря.
У разі необхідності лікування в цей період слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Не застосовуйте лікарський засіб протягом останніх 3 місяців вагітності (див. розділ «Не застосовуйте ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ»), оскільки нестероїдні протизапальні засоби можуть спричинити:

ушкодження серця, легень та нирок плоду
подовження часу кровотечі у матері та новонародженого
пригнічення скорочень матки у матері, що призводить до затримки або подовження пологів.

Оральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ на шкірі.
Годування грудьми
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, диклофенак, що міститься в цьому лікарському засобі, виділяється з материнським молоком.
При рекомендованих дозах ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ не очікується негативного впливу на дитину, однак через відсутність адекватних досліджень жінкам, які годують грудьми, слід застосовувати цей лікарський засіб лише за порадою лікаря або фармацевта. У такому разі пам’ятайте, що не слід наносити лікарський засіб на груди, а також на великі ділянки шкіри та протягом тривалого часу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листку-вкладки або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Наносіть ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ 3 або 4 рази на добу на ділянку, яку потрібно обробити, слабко масажуючи.
Доза, яку необхідно наносити, залежить від розміру оброблюваної ділянки. Наприклад, 2–4 г ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ (кількість розміром від вишні до горіха) достатньо для обробки ділянки площею 400–800 см².
Після нанесення добре вимийте руки, інакше вони теж будуть оброблені гелем.
Застосовувати лише короткотривало.
Застосування у підлітків віком від 14 до 18 років
Наносіть ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ 3 або 4 рази на добу на ділянку, яку потрібно обробити, слабко масажуючи.
Доза, яку необхідно наносити, залежить від розміру оброблюваної ділянки. Наприклад, 2–4 г ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ (кількість розміром від вишні до горіха) достатньо для обробки ділянки площею 400–800 см².
Після нанесення добре вимийте руки, інакше вони теж будуть оброблені гелем.
Якщо лікарський засіб потрібно застосовувати більше ніж 7 днів для зняття болю або якщо симптоми погіршуються, зверніться до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років
ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 14 років, оскільки немає достатньо даних щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу у цій віковій групі.
Застосування у літніх людей
Можна застосовувати звичайну дозу, передбачену для дорослих.
Якщо ви застосували ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ у більшій кількості, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю у разі застосування надмірної дози або випадкового прийому ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ внутрішньо.
Оскільки цей лікарський засіб діє місцево на шкіру, всмоктування діючої речовини організмом є дуже низьким, і передозування виникають украй рідко. Проте застосування надмірних доз лікарського засобу або випадковий прийом внутрішньо можуть спричинити побічні ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

висип на шкірі (висипання)
сильне почервоніння шкіри (еритема) та утворення пухирів (екзема)
запальні реакції шкіри (дерматит, у тому числі контактний дерматит)
свербіж

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

запалення шкіри з утворенням бульбашок (бульозний дерматит)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

алергічні реакції, у тому числі висип на шкірі (крапивниця)
швидке набрякання шкіри (ангіоневротичний набряк)
висип на шкірі (висипання) з пустулами
відсутність або утруднення дихання (астма)
реакції шкіри на сонячне світло (фоточутливість)

ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що містять диклофенак, може спричиняти такі
побічні ефекти:

підвищену чутливість до світла
сильне почервоніння шкіри (еритема) та утворення пухирів (екзема)
шкірні реакції з тяжким перебігом (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДІКЛОРЕУМ АКТІГЕЛЬ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці при температурі нижчій за 30 °C.
Після першого відкриття тюбика, гель можна використовувати протягом не більше ніж 12 місяців.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка була відкрита або пошкоджена.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діклореум Актігель

Діючою речовиною є diclofenacum hydroxyethylpyrrolidinum. У 100 г гелю міститься 1,32 г diclofenacum hydroxyethylpyrrolidinum (еквівалентно 1,0 г diclofenacum natricum).
Інші компоненти лікарського засобу: macrogoli, macrogol stearicum, cetyl stearil-2-ethylesanoas, carbomeri, trolaminum, alcohol isopropilicum, aroma, aqua depurata.

Опис зовнішнього вигляду Діклореум Актігель та вміст упаковки
Діклореум Актігель випускається у формі гелю в алюмінієвих тюбиках по 50 г або 100 г.
Можливо, не всі форми випуску доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Виробник:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
Вересень 2024