Diclorenum Actigel

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dicloreum Actigel 1% Gel

diclofenac
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porady skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy pogarszają się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Dicloreum Actigel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dicloreum Actigel
3. Jak stosować Dicloreum Actigel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dicloreum Actigel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dicloreum Actigel i do czego służy

Dicloreum Actigel to żel do stosowania na skórze zawierający substancję czynną diclofenac hydroksyetylopiryrolidyna, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID).
Dicloreum Actigel jest wskazany do miejscowego leczenia bólu i stanu zapalnego stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł spowodowanych chorobami reumatycznymi lub urazami.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Dicloreum Actigel

Nie stosuj Dicloreum Actigel

• jeśli jest uczulony na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej występowały napady astmy, wysypka (pokrzywka) lub przeziębienie (ostra katar) po zażyciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę), inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub izopropanol.
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to spowodować uszkodzenie serca, płuc i nerek u płodu (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe i na dużych powierzchniach skóry, leków przeciwzapalnych miejscowego działania może prowadzić do niepożądanych skutków ogólnoustrojowych i reakcji alergicznych. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Stosuj Dicloreum Actigel:

• wyłącznie na nieuszkodzonej, zdrowej skórze, bez ran lub otwartych zmian.
• wyłącznie z opatrunkami przepuszczającymi powietrze (niecieśniki).

Zwróć uwagę, aby żel nie dostał się do oczu ani do błon śluzowych (np. jamy ustnej lub pochwy):
jeśli do tego dojdzie, natychmiast przepłucz bieżącą wodą i skontaktuj się z lekarzem.
Nie połykaj żelu.
Stosuj Dicloreum Actigel z szczególną ostrożnością:

• jeśli chorujesz na astmę, przewlekłe choroby obturacyjne oskrzeli, alergiczne przeziębienie lub zapalenie błony śluzowej nosa (polipy nosowe), ponieważ możesz łatwiej niż inni pacjenci doświadczyć napadów astmy, miejscowego zapalenia skóry lub błon śluzowych (obrzęk Quinckego) oraz wysypki (pokrzywki).

Inne leki i Dicloreum Actigel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
Ponieważ lek ten działa lokalnie na skórze, wchłanianie substancji czynnej do organizmu jest bardzo niskie i trudne jest wystąpienie interakcji z innymi lekami lub pokarmem.
W przypadku stosowania leku w wysokich dawkach i przez dłuższy czas należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów starszych i/lub z chorobami żołądka nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Nie stosuj Dicloreum Actigel, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie stosuj Dicloreum Actigel w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na wskazanie lekarza.
W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy zastosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Nie stosuj leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Nie stosuj Dicloreum Actigel”), ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować:

• uszkodzenia serca, płuc i nerek u płodu
• wydłużenie czasu krwawienia u matki i noworodka
• hamowanie skurczów macicy u matki, co może opóźnić lub wydłużyć poród.

Doustne formy diklofenaku (np. tabletki) mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu Dicloreum Actigel na skórę.

Karmienie piersią
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, diklofenak zawarty w tym leku wydostaje się do mleka matki.
W zalecanych dawkach Dicloreum Actigel nie powinien powodować skutków u niemowlęcia, jednakże z powodu braku odpowiednich badań, kobiety karmiące piersią mogą stosować ten lek wyłącznie na polecenie lekarza lub farmaceuty. W takim przypadku pamiętaj, aby nie stosować leku na piersiach, ani na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Dicloreum Actigel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Dicloreum Actigel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Nanieś Dicloreum Actigel 3–4 razy dziennie na obszar, który należy leczyć, delikatnie masując.
Dawkę należy dostosować do wielkości obszaru do leczenia. Na przykład 2–4 g Dicloreum Actigel (ilość o wielkości od wiśni do orzecha) wystarcza do leczenia obszaru o powierzchni 400–800 cm².
Po nałożeniu środka umyj ręce, w przeciwnym razie również one będą traktowane żel.
Stosować tylko przez krótki okres leczenia.
Stosowanie u nastolatków w wieku od 14 do 18 lat
Nanieś Dicloreum Actigel 3–4 razy dziennie na obszar, który należy leczyć, delikatnie masując.
Dawkę należy dostosować do wielkości obszaru do leczenia. Na przykład 2–4 g Dicloreum Actigel (ilość o wielkości od wiśni do orzecha) wystarcza do leczenia obszaru o powierzchni 400–800 cm².
Po nałożeniu środka umyj ręce, w przeciwnym razie również one będą traktowane żel.
Jeśli lek jest potrzebny dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilają, skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia
Dicloreum Actigel nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u osób starszych
Można zastosować dawkowanie zalecane dla dorosłych.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Dicloreum Actigel
Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w przypadku stosowania nadmiernych dawek lub przypadkowego połknięcia Dicloreum Actigel.
Ponieważ lek działa lokalnie na skórze, wchłanianie substancji czynnej do organizmu jest bardzo niskie i trudno spodziewać się przypadków przedawkowania. Niemniej jednak stosowanie nadmiernych dawek lub przypadkowe połknięcie żelu może powodować niepożądane działania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dicloreum Actigel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wysypka na skórze (reakcja skórna)
• silne zaczerwienienie skóry (rumień) i pojawienie się pęcherzy (odra)
• zapalenie skóry o charakterze zapalnym (zapalenie skóry, w tym zapalenie skóry kontaktowe)
• świąd

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie skóry z pęcherzami (zapalenie skóry pęcherzowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (koprzyca)
• szybkie obrzęki skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• wysypka na skórze (rash) z pęcherzykami ropnymi
• niedostateczne oddychanie lub trudności w oddychaniu (astma)
• reakcje skóry na działanie światła słonecznego (nadwrażliwość na światło)

Dicloreum Actigel w połączeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak może powodować następujące działania niepożądane:

• nadwrażliwość na światło
• silne zaczerwienienie skóry (rumień) i pojawienie się pęcherzy (odra)
• reakcje skórne o ciężkim przebiegu (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Dicloreum Actigel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Po pierwszym otwarciu tubki, żel może być stosowany przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy.
Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dicloreum Actigel

• Substancją czynną jest diklofenak hydroksyetylopewrolidyna. 100 g żelu zawiera 1,32 g diklofenaku hydroksyetylopewrolidyny (równowartość 1,0 g diklofenaku sodowego).
• Pozostałe składniki leku to: makrogole, stearynian makrogolu, etyloheksylowy ester stearynianu, karbomery, trolamina, alkohol izopropylowy, zapach, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Dicloreum Actigel i zawartość opakowania
Dicloreum Actigel jest dostępne w postaci żelu w tubce aluminiowej o pojemności 50 g lub 100 g.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy dawkowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
Wrzesień 2024