Інструкція з використання: інформація для користувача

Діфтеталль суспензія для ін'єкцій

Дифтерійно-столонічний вакцинний препарат, адсорбований (зі зниженим вмістом антигену)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб може бути призначений і введений тільки лікарем і був призначений саме вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зміст цього листка:

Що таке Діфтеталль і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед застосуванням Діфтеталля
Як застосовувати Діфтеталль
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Діфтеталль
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діфтеталль і для чого його застосовують

Діфтеталль — це вакцина, яку застосовують для людей віком від 7 років для профілактики дифтерії та правця.
Дифтерія — це заразне захворювання, яке в основному уражає дихальну систему, викликаючи запалення носа, горла та дихальних шляхів, що може призвести до утруднення дихання. Бактерія, яка викликає дифтерію, також виділяє токсин, який може потрапити в кровотік і уражати серце та нирки. Без лікування дифтерія може призвести до смерті.
Правець — це захворювання, яке викликається бактерією, що проникає в організм через пошкодження шкіри, наприклад, поріз або опік. Бактерія, що викликає правець, виділяє токсин, який уражає нервову систему, викликаючи м’язову ригідність і спазми щелепи, спини, грудей і черевних м’язів. Без лікування правець може призвести до смерті.
Діфтеталль діє, стимулюючи імунну систему (природну систему захисту організму) до вироблення захисту (антитіл) проти цих захворювань. Жоден із компонентів цієї вакцини не може викликати правець або дифтерію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Діфтеталля

Щоб переконатися, що Діфтеталль підходить Вам або Вашій дитині, важливо повідомити лікаря чи фармацевта, якщо один із наведених нижче випадків стосується Вас або Вашої дитини. Якщо щось незрозуміле, запитайте пояснення у лікаря чи фармацевта.
Не застосовуйте Діфтеталль, якщо Ви або Ваша дитина:

маєте алергію (гіперчутливість) до анатоксинів дифтерійного та правцевого, до будь-якого з інгредієнтів Діфтеталля або до формальдегіду (див. розділ 6 «Інші відомості»).
маєте захворювання з високою температурою або гостру інфекцію. У цьому випадку вакцинацію слід відкласти до одужання.
мали алергічну реакцію (гіперчутливість) або неврологічну реакцію (у мозку або нервовій системі) після попередньої вакцинації.

Застереження та обережність

Як і для всіх вакцин, Діфтеталль може не забезпечити повної захисту для всіх осіб, які були вакциновані.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви або Ваша дитина проходите лікування, яке послаблює імунну систему; таке лікування може знизити імунну відповідь. Лікар може вирішити відкласти вакцинацію до завершення лікування.
Може виникнути запаморочення, відчуття втрати свідомості або інші реакції, пов’язані з таким видом стресу (особливо у підлітків), під час або навіть до будь-якої ін’єкції голкою. Тому повідомте лікаря чи медсестру, якщо Ви або Ваша дитина раніше втрачали свідомість під час ін’єкції.
Особи, чутливі до латексу:
Шприц із фіксованою голкою: колпачок наконечника містить латекс. Може викликати серйозні алергічні реакції. Якщо Ви алергік на латекс, проконсультуйтесь з лікарем перед отриманням Діфтеталля.
Шприц із від’єднувальною голкою: хоча натуральний гумовий латекс у кінцевій пробці шприца не виявлено, безпека застосування Діфтеталля у осіб, чутливих до латексу, не була встановлена. Повідомте лікаря, якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на латекс.

Інші ліки чи вакцини та Діфтеталль
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали інші вакцини чи ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Якщо Ви або Ваша дитина маєте ослаблену імунну систему або проходите лікування, що послаблює імунну систему (наприклад, кортикостероїди, цитотоксичні препарати або променеву терапію), може не виникнути адекватної імунної відповіді.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або Ваша дитина знаходиться на грудному вигодовуванні.
Лікар вирішить, чи можна проводити вакцинацію Діфтеталлем під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися, тому будьте обережні, якщо Вам потрібно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після вакцинації.
Діфтеталль містить
1 доза Діфтеталля (0,5 мл) містить менше 4,25 мг хлориду натрію. Це означає, що Діфтеталль практично не містить натрію.
Формальдегід використовується у процесі виробництва та може перебувати у вакцині у дуже малих кількостях (див. розділ 6 «Інші відомості»).

3. Як застосовувати Діфтеталль

Календар вакцинації
Календар вакцинації складається з 3 окремих введень, які проводяться в різний час,
а також додаткових прививок-нагадувань.
Ваш лікар визначить найбільш підходящий календар для вас або вашої дитини, виходячи з
попередньої медичної історії, поточного стану здоров’я та попередніх щеплень.
Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря або медсестри щодо застосування
Діфтеталль.

Спосіб і шлях(и) введення
Дозування
Діфтеталль застосовується в однократних дозах по 0,5 мл.
Спосіб введення
Ваш лікар введе Діфтеталль шляхом ін’єкції у м’яз верхньої частини
плеча (дельтоподібний м’яз).
Вакцину ні в якому разі не можна вводити в судину.
Якщо вам потрібні додаткові пояснення щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Діфтеталль може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях
У клінічних дослідженнях спостерігалися такі побічні ефекти, перелічені нижче:
Дуже поширені (відбуваються у більш ніж 1 особи з 10):

Покрасніння в місці ін'єкції (еритема), біль у місці ін'єкції, набряк у місці ін'єкції, ущільнення шкіри в місці ін'єкції (індурація).
Загальне погане самопочуття
Лихоманка
Біль у м'язах (міалгія)
Біль у суглобах (артралгія)
Головний біль

Поширені (відбуваються у менш ніж 1 особи з 10):

Свербіж та запалення в місці ін'єкції
Набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахової ділянки (лімфаденопатія)
Нудота
Симптоми, схожі на грип

Непоширені (відбуваються у менш ніж 1 особи з 100):

Синяк у місці ін'єкції (гематома)
Висип на шкірі (крурчавка)
Запалення шлунка та кишечника (гастроентерит)
Біль у вухах (середній отит)
Біль у горлі (фарингіт)

Інші побічні ефекти
Крім того, побічні ефекти, перелічені нижче, виникали після виходу препарату Діфтеталль на ринок. Через характер повідомлень неможливо визначити частоту цих побічних ефектів.

Зниження кількості клітин, що відповідають за згортання крові (тромбоцитопенія)
Діарея, блювота
Збільшення лімфатичних вузлів поблизу місця ін'єкції (лімфаденопатія в місці ін'єкції)
Утворення випуклості під шкірою в місці ін'єкції (абсцес у місці вакцинації)
Алергічна реакція
Зниження апетиту
Запалення нервів, що може призводити до слабкості та втрати чутливості рук (невралгічна аміотрофія)
Запалення нервів, що може призводити до слабкості м'язів або тимчасової втрати руху (синдром Гійєна-Барре)
Сонливість
Роздратування
Реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції Введення будь-якого типу вакцини може спричинити реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичну реакцію (яка виникає у менш ніж 1 особи з 10 000). Типові симптоми анафілактичної реакції: різке і суттєве зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевого ритму, втому або слабкість, тривогу, збудження, втрату свідомості, утруднення дихання або ковтання, свербіж (особливо на підошвах ніг або долонях рук), кропив'янку з або без ангіоедеми (набряклість і сверблячі ділянки шкіри, які найчастіше локалізуються на кінцівках, зовнішніх статевих органах та обличчі, особливо в області очей і губ), почервоніння шкіри (особливо навколо вух), нудоту, блювоту, спазматичний біль у животі, діарею.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діфтеталль

Зберігайте Діфтеталль у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Не використовуйте Діфтеталль після дати, зазначеної на упаковці після скорочення
«TERMINO». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Не викидайте жодні ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковок та інша інформація

Що містить Діфтеталль:
Діючі речовини:
Анатоксин правцевий — не менше 20 ОО
Анатоксин дифтерійний — не менше 2 ОО
Гідроксид алюмінію (адсорбент) — 1,5 міліграма
ОО — це міжнародні одиниці для вимірювання активності вакцини
додано для прискорення, покращення та/або подовження захисної дії вакцини.
Інші компоненти:
Натрію хлорид
Вода для ін’єкційних засобів.
Залишки від процесу виробництва:
Формальдегід (не більше 0,001 мг)
Опис зовнішнього вигляду Діфтеталль та вміст упаковок
Вакцина представлена у вигляді ін’єкційної опалесцентної суспензії, яка міститься у:

Шприці, попередньо наповненому, об’ємом 0,5 мл з або без голки, упаковка з 1 шприцом

Власник дозволу на введення в обіг
Astro-Pharma GmbH
Allerheiligenplatz 4
1200 Відень, Австрія
Виробники
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (SI), Італія
Випускається
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille, Італія
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідне лікування та медичний контроль мають бути завжди негайно доступними у разі анафілактичної реакції, що виникла після введення вакцини.
Вакцину категорично заборонено вводити внутрішньосудинно.
Перед застосуванням струснути. Візуально перевірити наявність частинок або зміну кольору препарату. Якщо такі є, вакцину не використовувати.
Вакцина представлена у вигляді опалесцентної суспензії.