Diftetall

Folleto informativo: información para el usuario

DIFTETALL suspensión inyectable

Vacuna contra la difteria y el tétanos, adsorbida (de contenido reducido de antígeno)
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento solo puede ser recetado y administrado por un médico, y ha sido recetado exclusivamente para usted o para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéut游戏副本o o enfermero.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DIFTETALL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DIFTETALL
3. Cómo usar DIFTETALL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DIFTETALL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DIFTETALL y para qué se utiliza

DIFTETALL es una vacuna que se utiliza en personas a partir de 7 años de edad para prevenir la difteria y el tétanos.
La difteria es una enfermedad contagiosa que afecta principalmente al sistema respiratorio, provocando inflamación de la nariz, la garganta y las vías respiratorias, y que puede eventualmente causar asfixia. La bacteria que provoca la difteria también libera una toxina que puede entrar en la circulación sanguínea y afectar al corazón y a los riñones. Sin tratamiento, la difteria puede provocar la muerte.
El tétanos es una enfermedad provocada por una bacteria que penetra en el organismo a través de una herida en la piel, como un corte o una quemadura. La bacteria que causa el tétanos libera una toxina que afecta al sistema nervioso, provocando rigidez y espasmo muscular de la mandíbula, la espalda, el tórax y los músculos abdominales. Sin tratamiento, el tétanos puede provocar la muerte.
DIFTETALL actúa estimulando el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del organismo) para que produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades. Ninguno de los componentes de esta vacuna puede provocar tétanos o difteria.

2. Qué debe saber antes de usar DIFTETALL

Para asegurarse de que DIFTETALL sea adecuado para usted o para su hijo, es importante informar al médico o al farmacéutico si alguno de los siguientes aspectos le afecta a usted o a su hijo. Si hay algo que no entiende, pida explicaciones al médico o al farmacéutico.
No use DIFTETALL si usted o su hijo:

• son alérgicos (hipersensibles) a las anatoxinas diftérica y tetánica, a cualquiera de los componentes del medicamento o al formaldehído (ver sección 6 “Otra información”).
• presentan una enfermedad con fiebre alta o una infección aguda. En este caso, la vacunación debe retrasarse hasta que usted o su hijo se hayan recuperado.
• han tenido una reacción alérgica (hipersensibilidad) o una reacción neurológica (cerebro o sistema nervioso) tras una vacunación previa.

Advertencias y precauciones

• Como ocurre con todas las vacunas, DIFTETALL puede no proteger por completo a todas las personas vacunadas.
• Informe a su médico si usted o su hijo están recibiendo un tratamiento médico que debilite el sistema inmunitario; este tipo de tratamiento puede reducir su respuesta inmunitaria. Su médico podría decidir retrasar la vacunación hasta que el tratamiento haya finalizado.
• Pueden producirse desmayos, sensación de desmayo u otras reacciones relacionadas con este tipo de estrés (especialmente en adolescentes) durante o incluso antes de cualquier inyección con aguja. Por ello, informe al médico o enfermero si usted o su hijo han sufrido desmayos previamente tras una inyección.
• Individuos sensibles al látex:
• Jeringa precargada con aguja fija: la tapa del protector de la aguja contiene látex. Puede provocar reacciones alérgicas graves. Si es alérgico al látex, hable con su médico antes de recibir DIFTETALL.
• Jeringa precargada sin aguja fija: aunque no se ha detectado látex de caucho natural en el tapón de la punta de la jeringa, no se ha establecido la seguridad del uso de DIFTETALL en individuos sensibles al látex. Informe al médico si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex.

Otros medicamentos o vacunas y DIFTETALL
Informe al médico o al farmacéutico si usted o su hijo están tomando o han tomado recientemente otros medicamentos o vacunas, incluidos los adquiridos sin receta médica.
Si usted o su hijo tienen el sistema inmunitario debilitado o están recibiendo un tratamiento médico que lo debilite (como corticosteroides, medicamentos citotóxicos o radioterapia), podrían no tener una respuesta inmunitaria adecuada.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe al médico si está embarazada o si su hijo está en periodo de lactancia.
Su médico decidirá si la vacunación con DIFTETALL puede realizarse durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas; por tanto, tenga precaución si necesita conducir o utilizar máquinas tras la vacunación.
DIFTETALL contiene
1 dosis de DIFTETALL (0,5 ml) contiene menos de 4,25 mg de cloruro sódico. Esto significa que DIFTETALL es esencialmente bajo en sodio.
El formaldehído se utiliza en el proceso de fabricación y puede estar presente en la vacuna en cantidades mínimas (ver sección 6 “Otra información”).

3. Cómo utilizar DIFTETALL

Calendario de vacunación
El calendario de vacunación consta de 3 administraciones distintas realizadas en momentos diferentes y de dosis de refuerzo adicionales.
Su médico evaluará el calendario más adecuado para usted o para su hijo, basándose en la historia clínica previa, en las condiciones actuales de salud y en las vacunaciones previamente realizadas.
Es importante seguir las instrucciones del médico o de la enfermera respecto a la administración de DIFTETALL.

Vía y forma de administración
Dosificación
DIFTETALL se administra en dosis únicas de 0,5 ml.

Forma de administración
Su médico administrará DIFTETALL mediante inyección en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides).
El vacuna no debe administrarse nunca en un vaso sanguíneo.
Si necesita cualquier aclaración sobre el uso de este producto, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, DIFTETALL puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos observados en estudios clínicos
En los estudios clínicos se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (cuando ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• Enrojecimiento en el lugar de la inyección (eritema), dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección (induración).
• Malestar general
• Fiebre
• Dolor muscular (mialgia)
• Dolor articular (artralgia)
• Cefalea

Frecuentes (cuando ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• Picor e inflamación en el lugar de la inyección
• Hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía)
• Náuseas
• Síntomas similares a los de la gripe

Poco frecuentes (cuando ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• Moretón en el lugar de la inyección (hematoma)
• Erupción cutánea (urticaria)
• Inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis)
• Dolor de oídos (otitis media)
• Dolor de garganta (faringitis)

Otros efectos adversos
Además, los efectos adversos que se indican a continuación se han producido tras la
comercialización de DIFTETALL. Debido a la naturaleza de los informes, no es posible
estimar la frecuencia de estos efectos adversos.

• Disminución del número de células para la coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• Diarrea, vómitos
• Glándulas hinchadas cerca del lugar de inyección (linfadenopatía en el sitio de inyección)
• Formación de un bulto bajo la piel en el lugar de inyección (absceso en el sitio de vacunación)
• Reacción alérgica
• Disminución del apetito
• Inflamación de los nervios que puede provocar debilidad e insensibilidad en los brazos (amiotrofia neuralgica)
• Inflamación de los nervios que puede provocar debilidad muscular o pérdida temporal del movimiento (síndrome de Guillain-Barré)
• Somnolencia
• Irritabilidad
• Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas La administración de cualquier tipo de vacuna puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluida la reacción anafiláctica (que ocurre en menos de 1 de cada 10.000 personas). Los síntomas característicos de la reacción anafiláctica son: caída grave e inmediata de la presión arterial, aceleración o disminución del ritmo cardíaco, fatiga o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, pérdida de conciencia, dificultad para respirar o tragar, picor (especialmente en la planta de los pies o en las palmas de las manos), urticaria con o sin angioedema (zonas de la piel hinchadas y con picor, localizadas más frecuentemente en las extremidades, genitales externos y cara, especialmente en la región de los ojos y labios), enrojecimiento de la piel (especialmente alrededor de las orejas), náuseas, vómitos, dolores abdominales tipo cólico, diarrea.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Asimismo, usted puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DIFTETALL

Mantener DIFTETALL fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
No utilice DIFTETALL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
“CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido de los envases e informaciones adicionales

Qué contiene DIFTETALL:
Los principios activos son:
Anatoxina tetánica no menos de 20 UI
Anatoxina diftérica no menos de 2 UI
Hidróxido de aluminio (adsorbente) 1,5 miligramos
UI son las unidades internacionales para medir la actividad de la vacuna
añadido para acelerar, mejorar y/o prolongar el efecto protector de la vacuna.
Los demás componentes son:
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables.
Residuos del proceso de producción son:
Formaldehído (no más de 0,001 mg)
Descripción del aspecto de DIFTETALL y contenido de los envases
La vacuna se presenta como una suspensión inyectable opalescente, contenida en:

• Jeringa precargada de 0,5 ml con o sin aguja, en envase de 1 jeringa

Titular de la Autorización de Comercialización
Astro-Pharma GmbH
Allerheiligenplatz 4
1200 Viena, Austria
Productores
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (SI), Italia
Responsable de la liberación
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille, Italia
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Como con todas las vacunas inyectables, debe disponerse siempre inmediatamente de un tratamiento y control médico adecuados en caso de reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
La vacuna no debe administrarse en ningún caso por vía intravascular.
Agitar antes de usar. Inspeccionar visualmente la presencia de partículas o cambios de color del producto. En tal caso, no utilizar la vacuna.
La vacuna se presenta como una suspensión opalescente.