Ulotka: informacje dla użytkownika

DIFTETALL zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka difterijna i tężyczowa, adsorbowana (o zmniejszonej zawartości antygenu)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek może być przepisany i podany wyłącznie przez lekarza i został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest DIFTETALL i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DIFTETALL
Jak stosować DIFTETALL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DIFTETALL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIFTETALL i do czego służy

DIFTETALL to szczepionka stosowana u osób od 7. roku życia w celu zapobiegania difterii i tężcowi.
Difteria to choroba zakaźna, która głównie dotyka układ oddechowy, powodując stan zapalny nosa, gardła i dróg oddechowych, co może ostatecznie prowadzić do uduszenia. Bakteria powodująca difterię uwalnia również toksynę, która może przedostać się do krwiobiegu i uszkodzić serce oraz nerki. W przypadku braku leczenia difteria może prowadzić do śmierci.
Tężec to choroba wywoływana przez bakterię, która dostaje się do organizmu przez ranę na skórze, taką jak cięcie lub oparzenie. Bakteria powodująca tężec uwalnia toksynę, która atakuje układ nerwowy, powodując sztywność i skurcze mięśni żuchwy, pleców, klatki piersiowej oraz mięśni brzusznych. W przypadku braku leczenia tężec może prowadzić do śmierci.
DIFTETALL działa poprzez pobudzenie układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) do wytwarzania ochrony (przeciwciał) przeciwko tej chorobie. Żaden z składników tej szczepionki nie może wywołać tężca ani difterii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DIFTETALL

Aby upewnić się, że DIFTETALL jest odpowiedni dla Ciebie lub Twojego dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli czegoś nie rozumiesz, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
Nie stosuj DIFTETALL, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

jesteście uczuleni (nadwrażliwi) na anatoksyny difterijową i tężcową, którykolwiek ze składników DIFTETALL lub na formaldehyd (patrz punkt 6 „Inne informacje”).
macie chorobę z wysoką gorączką lub ostrą infekcję. W takim przypadku szczepienie należy odłożyć, aż Ty lub Twoje dziecko wyzdrowieją.
mieliście reakcję alergiczną (nadwrażliwość) lub reakcję neurologiczną (mózg lub układ nerwowy) po poprzednim szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, DIFTETALL może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leczenie osłabiające układ odpornościowy; tego typu leczenie może obniżyć odpowiedź immunologiczną. Lekarz może zdecydować o odłożeniu szczepienia do czasu zakończenia terapii.
Utrata przytomności, uczucie omdlenia lub inne reakcje związane ze stresem (szczególnie u nastolatków) mogą wystąpić podczas lub nawet przed wszelkimi iniekcjami igłowanymi. Dlatego poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek omdlenie po zastrzyku.
Osoby wrażliwe na lateks:
Strzykawka wstępnie napełniona z igłą stałą: nakrywka igły zawiera lateks. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli jesteś uczulony na lateks, porozmawiaj z lekarzem przed podaniem DIFTETALL.
Strzykawka wstępnie napełniona bez igły stałej: mimo że lateks naturalny nie został wykryty w zatyczce końcowej strzykawki, bezpieczeństwo stosowania DIFTETALL u osób wrażliwych na lateks nie zostało potwierdzone. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie reakcja alergiczna na lateks.

Inne leki lub szczepionki i DIFTETALL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowałyście inne szczepionki lub leki, w tym te dostępne bez recepty.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie osłabiony układ odpornościowy lub poddawane jesteście leczeniu osłabiającemu układ odpornościowy (np. kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia), odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub jeśli Twoje dziecko jest karmione piersią.
Twój lekarz zadecyduje, czy szczepienie DIFTETALL może być wykonane w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, dlatego zachowaj ostrożność, jeśli musisz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po szczepieniu.
DIFTETALL zawiera
1 dawka DIFTETALL (0,5 ml) zawiera mniej niż 4,25 mg chlorku sodu. Oznacza to, że DIFTETALL jest praktycznie pozbawiony sodu.
Formaldehyd jest używany w procesie produkcji i może występować w szczepionce w bardzo małych ilościach (patrz punkt 6 „Inne informacje”).

3. Jak stosować DIFTETALL

Harmonogram szczepień
Harmonogram szczepień składa się z 3 oddzielnych dawek podawanych w różnych odstępach czasu
oraz dawek przypominających.
Lekarz dobierze najodpowiedniejszy harmonogram dla Ciebie lub dla Twojego dziecka, uwzględniając
wcześniejszą historię chorób, aktualny stan zdrowia oraz poprzednio wykonane szczepienia.
Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza lub pielęgniarki dotyczącego stosowania
DIFTETALL.
Sposób i droga podania
Dawka
DIFTETALL podaje się w pojedynczych dawkach 0,5 ml.
Sposób podania
Lekarz poda DIFTETALL w postaci wstrzyknięcia do mięśnia w górną część ramienia (mięsień nacięciowy).
Szczepionki nie należy nigdy podawać do naczynia krwionośnego.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji dotyczących stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, DIFTETALL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych
W badaniach klinicznych zaobserwowano poniższe działania niepożądane:
Bardzo często (gdy wystąpiły u więcej niż 1 osoby na 10):

Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień), ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (zgrubienie)
Ogólne złe samopoczucie
Gorączka
Bóle mięśni (mialgia)
Bóle stawów (artralgia)
Ból głowy

Często (gdy wystąpiły u mniej niż 1 osoby na 10):

Swędzenie i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
Obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniakowica)
Nudności
Objawy przypominające grypę

Nieczęsto (gdy wystąpiły u mniej niż 1 osoby na 100):

Siniaki w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie podskórne)
Wysypka skórna (kopiec)
Zapalenie żołądka i jelit (gastroenteropatia)
Ból uszu (zapalenie ucha środkowego)
Ból gardła (zapalenie gardła)

Inne działania niepożądane
Ponadto poniższe działania niepożądane wystąpiły po wprowadzeniu DIFTETALL na rynek. Ze względu na charakter zgłoszeń nie można oszacować częstości tych działań niepożądanych.

Spadek liczby komórek odpowiadających za krzepnięcie krwi (trombocytopenia)
Biegunka, wymioty
Obrzęk gruczołów chłonnych w pobliżu miejsca wstrzyknięcia (chłoniakowica w miejscu wstrzyknięcia)
Powstawanie guzka pod skórą w miejscu wstrzyknięcia (absces w miejscu szczepienia)
Reakcja alergiczna
Spadek apetytu
Zapalenie nerwów, które może prowadzić do osłabienia i uczucia drętwienia rąk (neuralgiczna amyotrofia)
Zapalenie nerwów, które może prowadzić do osłabienia mięśni lub do przejściowej utraty ruchomości (zespół Guillaina-Barré)
Senność
Drażliwość
Reakcje nadwrażliwościowe, reakcje anafilaktyczne Podanie każdego rodzaju szczepionki może powodować reakcje nadwrażliwościowe, w tym reakcję anafilaktyczną (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000). Charakterystyczne objawy reakcji anafilaktycznej to: gwałtowne i nagłe obniżenie ciśnienia krwi, przyśpieszenie lub spowolnienie rytmu serca, nadmierne zmęczenie lub osłabienie, lęk, pobudzenie, utrata przytomności, trudności z oddychaniem lub połykaniem, swędzenie (szczególnie na podeszwach stóp lub na dłoniach), wysypka z lub bez obrzęku naczynioruchowego (opuchlizna i swędzenie skóry, najczęściej pojawiające się na kończynach, narządach płciowych zewnętrznych i twarzy, szczególnie w okolicy oczu i warg), zaczerwienienie skóry (szczególnie wokół uszu), nudności, wymioty, bóle brzucha typu skurczowego, biegunka.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DIFTETALL

Przechowywać DIFTETALL poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Nie stosować DIFTETALL po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po skrócie „SCAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DIFTETALL:
Substancje czynne to:
Anatoksyna tetaniczna nie mniej niż 20 IU
Anatoksyna difterijna nie mniej niż 2 IU
Wodorotlenek glinu (adsorbent) 1,5 miligrama
IU to jednostki międzynarodowe służące do określania aktywności szczepionki
dodane w celu przyspieszenia, wzmocnienia i/lub wydłużenia ochronnego działania szczepionki.
Inne składniki to:
Chlorek sodu
Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Ostrożności w procesie produkcji pozostawiają:
Aldehyd mrówkowy (nie więcej niż 0,001 mg)
Opis wyglądu DIFTETALL i zawartości opakowania
Szczepionka ma postać wstrzykiwalnej zawiesiny odbijającej światło, zawartej w:

Strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 ml z lub bez igły, w opakowaniu pojedynczym zawierającym 1 strzykawkę

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Astro-Pharma GmbH
Allerheiligenplatz 4
1200 Wiedeń, Austria
Producent
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (SI), Włochy
Wydawca
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille, Włochy
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwania, należy zawsze mieć natychmiastową możliwość odpowiedniego leczenia i kontroli medycznej w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Szczepionki nie wolno w żadnym wypadku podawać do naczyń krwionośnych.
Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wizualnie obecność cząsteczek lub zmiany koloru produktu. W takim przypadku szczepionki nie należy używać.
Szczepionka ma postać zawiesiny odbijającej światło.