Діфіклір

Інструкція: інформація для користувача

Діфіклір 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

фідаксоміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діфіклір і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Діфікліру
3. Як приймати Діфіклір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діфіклір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діфіклір і для чого його застосовують

Діфіклір — це антибіотик, що містить діючу речовину фідаксоміцин.
Діфіклір таблетки, вкриті плівковою оболонкою, застосовують у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла не менше 12,5 кг для лікування інфекцій внутрішнього покриття товстої кишки (товстого кишечника), спричинених бактерією Cloistridioides difficile. Це серйозне захворювання може спричинити тяжку, болючу діарею.
Діфіклір діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекцію, і сприяє зменшенню діареї, пов’язаної з нею.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діфікліру

Не приймайте Діфіклір

• якщо Ви маєте алергію на фідаксоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діфікліру:
Якщо Ви відчуваєте, що може виникнути важка алергійна реакція, наприклад, проблеми з диханням (задишка), набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), тяжка висипка, сильний свербіж або тяжка кропив’янка, припиніть прийом Діфікліру та негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги (див. розділ 4).
Якщо Ви маєте алергію на макроліди (групу антибіотиків), проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи підходить цей препарат для Вас.
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи підходить цей препарат для Вас.
Наявні дані щодо застосування фідаксоміцину при тяжких формах захворювання (наприклад, псевдомембранозний коліт) обмежені. Лікар зможе визначити, чи належить Ваше захворювання до тяжких форм, і повідомить, чи підходить цей препарат для Вас.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей препарат дітям із масою тіла менше 12,5 кг, оскільки для цих дітей потрібна знижена доза. Для правильного дозування у таких пацієнтів можуть застосовуватися гранули Діфікліру для оральної суспензії.
Інші лікарські засоби та Діфіклір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Рівень Діфікліру в крові може впливати на інші ліки, які Ви приймаєте, і рівень інших ліків у крові може впливати на прийом Діфікліру. Приклади таких ліків:

• циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується для послаблення імунних реакцій організму, наприклад, після трансплантації органів або кісткового мозку, при псоріазі або екземі, або при ревматоїдному артриті чи нефротичному синдромі);
• кетоконазол (лікарський засіб, що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування інфекцій вуха, носа, горла, легень та шкіри);
• кларитроміцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування інфекцій легень, горла та пазух, інфекцій шкіри та тканин, а також інфекцій, спричинених Helicobacter pylori, пов’язаних з дванадцятипалої кишки або шлунковим виразком);
• верапаміл (лікарський засіб, що застосовується для лікування гіпертонії або для профілактики нападів болю в грудях, або після інфаркту для запобігання повторному нападу);
• дронедарон та аміодарон (лікарські засоби, що застосовуються для контролю серцевого ритму);
• дабігатрану етексилат (лікарський засіб, що застосовується для профілактики утворення тромбів після ендопротезування стегнового суглоба або коліна).
  Не застосовуйте Діфіклір у поєднанні з одним із цих ліків, якщо тільки лікар не порадив інакше. Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, зверніться до лікаря за порадою перед прийомом цього препарату.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Діфіклір під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив інакше.
Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може фідаксоміцин завдати шкоди дитині.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає фідаксоміцин у грудне молоко, хоча очікується, що цього не відбудеться.
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Діфіклір впливатиме на здатність керувати транспортними засобами, працювати з інструментами чи механізмами.
Діфіклір містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Діфіклір

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для пацієнтів із вагою не менше 12,5 кг — одна таблетка (200 мг) двічі на добу (одна таблетка кожні 12 годин) протягом 10 днів (див. схему 1).
Можливо, що лікар призначив альтернативну схему дозування. Рекомендація щодо альтернативної дози — застосування двічі на добу щодня протягом днів 1–5. Не приймати таблетку в день 6, потім приймати один раз на добу через день протягом днів 7–25 (див. схему 1).
Схема 1 – Стандартна доза
ДЕНЬ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Схема 2 – Альтернативна доза
ДЕНЬ 1 2 3 4 5
ДЕНЬ 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

• ДЕНЬ 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
• 200 мг — Діфіклір 200 мг таблетки в оболонці
• Таблетку не приймати

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Ви можете приймати Діфіклір до, під час або після їжі.
Діфіклір гранули для оральної суспензії слід застосовувати пацієнтам із масою тіла менше 12,5 кг. Ця форма (оральна суспензія) цього лікарського засобу також може бути більш підходящою для дітей із вагою понад 12,5 кг; проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли Діфіклір у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку з ліками, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Діфіклір
Прийміть таблетку одразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не залишилося майже нічого. У цьому випадку пропущену дозу не приймайте. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Діфікліром
Не припиняйте прийом Діфікліру, якщо тільки лікар не радив це зробити. Продовжуйте приймати лікарський засіб до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ви припините прийом ліків занадто рано, інфекція може повторитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути серйозні алергічні реакції, включаючи труднощі з диханням (диспнея), набряк обличчя
або горла (ангіоневротичний набряк), серйозні висипання на шкірі (висипання) або сильний свербіж (див. розділ 2). Якщо виникнуть такі реакції, припиніть прийом Діфіклір і негайно зверніться до лікаря,
фармацевта або на чергу до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Найпоширеніші побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• блювота
• нудота
• запор.

Інші можливі побічні ефекти:

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• зниження апетиту
• запаморочення, головний біль
• сухість у роті, зміна смаку (дисгеузія)
• відчуття розпухання, гази (метеоризм)
• висипання, свербіж

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк), проблеми з диханням (диспнея)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діфіклір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діфіклір

• Діюча речовина — фідаксоміцин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 200 мг фідаксоміцину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, бутилгідрокситолуен, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат. Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк, поліетиленгліколь, лецитин (соя).

Опис зовнішнього вигляду Діфікліру та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Діфіклір 200 мг — це капсулярні таблетки білого або майже білого кольору з написом «FDX» на одному боці та «200» — на іншому.
Діфіклір доступний у таких упаковках:
Алюмінієвий/алюмінієвий блистер, подільний на окремі дози; 100 × 1 таблетка з плівковим покриттям.
Алюмінієвий/алюмінієвий блистер, подільний на окремі дози; 20 × 1 таблетка з плівковим покриттям.
Діфіклір також доступний у формі гранул для оральної суспензії.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Рейнфельден
Німеччина
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Діфіклір 40 мг/мл гранули для оральної суспензії

фідаксоміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діфіклір і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Діфікліру
3. Як приймати Діфіклір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діфіклір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діфіклір і для чого він призначений

Діфіклір — це антибіотик, що містить діючу речовину фідаксоміцин.
Діфіклір для оральної суспензії застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від народження до 18 років для лікування інфекцій внутрішнього шару оболонки товстої кишки (товстого кишечника), спричинених бактерією Clostridioides difficile. Це серйозне захворювання може призводити до тяжкої, болючої діареї.
Діфіклір діє, знищуючи бактерії, що спричинили інфекцію, і сприяє зменшенню пов’язаної з нею діареї.

2. Що потрібно знати перед прийомом Діфікліру

Не приймайте Діфіклір

• якщо у вас алергія на фідаксоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діфікліру:
Якщо ви відчуваєте, що можете мати тяжку алергічну реакцію, наприклад, проблеми з диханням (задишка), набряк обличчя або горла (ангіоедема), тяжку висипку, сильний свербіж або тяжку кропив’янку, припиніть прийом Діфікліру та негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в найближчий пункт невідкладної допомоги (див. розділ 4).
Якщо у вас алергія на макроліди (групу антибіотиків), проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи підходить цей засіб для вас.
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи підходить цей засіб для вас.
Наявні дані щодо застосування фідаксоміцину при тяжких формах захворювання (наприклад, псевдомембранозний коліт) обмежені. Лікар зможе визначити, чи належить ваше захворювання до тяжких форм, і повідомить, чи підходить цей засіб для вас.

Інші лікарські засоби та Діфіклір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Рівень Діфікліру в крові може впливати на інші ліки, які ви приймаєте, а рівень інших ліків у крові може змінюватися під впливом прийому Діфікліру. Приклади таких ліків:

• циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується для послаблення імунних реакцій організму, наприклад, після трансплантації органів або кісткового мозку, при псоріазі або екземі, або при ревматоїдному артриті чи нефротичному синдромі);
• кетоконазол (лікарський засіб, що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування інфекцій вуха, носа, горла, легень та шкіри);
• кларитроміцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування інфекцій легень, інфекцій горла та синусів, інфекцій шкіри та тканин, а також інфекцій, спричинених Helicobacter pylori, пов’язаних з дванадцятипалої кишки або шлунковим виразком);
• верапаміл (лікарський засіб, що застосовується для лікування гіпертонії, профілактики нападів болю в грудях або після інфаркту для запобігання повторного нападу);
• дронедарон та аміодарон (лікарські засоби, що застосовуються для контролю серцевого ритму);
• дабігатран етексилат (лікарський засіб, що застосовується для профілактики утворення тромбів після ендопротезування стегнового або колінного суглоба).
  Не застосовуйте Діфіклір у комбінації з одним із цих ліків, якщо тільки лікар не порадить інакше. Якщо ви приймаєте один із цих ліків, зв’яжіться з лікарем для консультації перед прийомом цього засобу.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Діфіклір під час вагітності, якщо тільки лікар не порадить інакше.
Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може фідаксоміцин завдати шкоди дитині.
Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає фідаксоміцин у грудне молоко, хоча цього не очікується.
Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Діфіклір впливатиме на здатність керувати транспортними засобами, працювати з інструментами або механізмами.

Діфіклір містить натрію бензоат (Е211)
Цей лікарський засіб містить 2,5 мг натрію бензоату (Е211) в кожному мл оральної суспензії. Натрію бензоат (Е211) може посилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Діфіклір містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл суспензії, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Діфіклір

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить відповідну дозу залежно від маси тіла.

• Стандартна доза для пацієнтів із масою не менше 12,5 кг становить 200 мг (5 мл оральної суспензії), які приймають двічі на добу (один раз кожні 12 годин) протягом 10 днів (див. схему 1). Можливо, що лікар призначив альтернативну дозу. Рекомендація щодо альтернативної дози — прийом двічі на добу щодня протягом днів 1–5. Не приймайте таблетку на 6-й день, потім приймайте один раз на добу через день у період з 7 по 25 день (див. також схему 2).

Схема 1 – Стандартна доза
ДЕНЬ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Схема 2 – Альтернативна доза
ДЕНЬ 1 2 3 4 5
ДЕНЬ 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

• ДЕНЬ 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
• 5 мл — Діфіклір 40 мг/мл гранули для оральної суспензії
• Жодного застосування

Інша лікарська форма цього препарату (таблетки) може бути більш підходящою для дорослих та дітей старшого віку (наприклад, підлітків); уточніть у лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дітей залежно від маси тіла є такою:

Можете приймати Діфіклір до, під час або після прийому їжі.
Як приймати дозу Діфікліру, використовуючи пероральну шприц-сирингу
Аптекар або медичний працівник підготують пероральну суспензію Діфіклір перед тим, як ви її отримаєте.
Якщо вам не було виписано препарат у формі суспензії, зверніться до аптекаря або медичного персоналу.
Інструкція з використання:
Використовуйте пероральну шприц-сирингу та адаптер, які надає аптекар або медичний працівник, щоб правильно виміряти необхідну кількість. Якщо вам не було видано пероральну шприц-сирингу та пероральний адаптер, зверніться до аптекаря або медичного працівника.
Аптекар порадить вам, як дозувати ліки, використовуючи пероральну шприц-сирингу. Перш ніж використовувати суспензію Діфіклір, ознайомтеся з наведеними нижче інструкціями.

1. Вийміть флакон із холодильника за 15 хвилин до введення.
2. Через 15 хвилин акуратно струсіть флакон 10 разів і залиште його відпочивати на 1 хвилину.
3. Переконайтеся, що рідина однорідна, без грудочок (тобто однорідна).
4. Зніміть кришку та приєднайте адаптер до флакона згідно з інструкціями аптекаря або медичного працівника.
5. Вставте наконечник пероральної шприц-сиринги в адаптер, доки він міцно не зафіксується.
6. Струсіть флакон згори донизу 3 рази, а потім переверніть його так, щоб шприц-сиринга опинилася знизу.
7. Витягніть поршень пероральної шприц-сиринги назад, щоб набрати з перевернутого флакона кількість, яку призначив лікар.
8. Залиште шприц-сирингу на місці, переверніть флакон у вертикальне положення, переконавшись, що поршень не змістився. Акуратно вийміть шприц-сирингу з адаптера та переконайтеся, що доза виміряна правильно.
9. Повільно введіть пероральну суспензію безпосередньо в рот пацієнта, доки не буде введено всю рідину з ліків.
10. Якщо вам видано адаптер з натисканням, залиште адаптер на горловині флакона або дотримуйтесь інструкцій аптекаря або медичного працівника.
11. Після введення залишок суспензії зберігайте в холодильнику.
12. Щоб мати змогу повторно використовувати пероральну шприц-сирингу, промийте її гарячою питною водою (щонайменше 3 рази) або до тих пір, поки зі шприц-сиринги не потече чиста вода. Якомога ретельніше висуште зовнішні та внутрішні поверхні. Залиште її сушитися до наступного використання.

Якщо ви почали використовувати цей препарат у лікарні, аптекар або медичний працівник видадуть вам суспензію, пероральну шприц-сирингу та адаптер у момент виписки.
Якщо ви прийняли більше Діфікліру, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше пероральної суспензії, ніж слід, зверніться до лікаря. Заберіть з собою упаковку ліків, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Діфіклір
Прийміть пероральну суспензію, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. У цьому випадку не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Діфікліром
Не припиняйте прийом Діфікліру, якщо тільки лікар не радив цього. Продовжуйте приймати ліки до завершення курсу лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините прийом ліків надто рано, інфекція може повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути тяжкі алергічні реакції, включаючи труднощі з диханням (диспнею), набряк обличчя
або горла (ангіоедему), тяжку висипку (рейш) або сильний свербіж (див. розділ 2). Якщо виникнуть ці
реакції, припиніть прийом Діфікліру та зверніться негайно до лікаря, фармацевта або в найближчу
крапельницю.
Найбільш поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• блювота
• нудота
• запор.

Інші можливі побічні ефекти:

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• зниження апетиту
• запаморочення, головний біль
• сухість у роті, зміна смаку (дисгеузія)
• відчуття вздуття живота, гази (метеоризм)
• рейш, свербіж

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• набряк обличчя та горла (ангіоедема), проблеми з диханням (диспнея)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Діфіклір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Діфіклір надається у вигляді суспензії, яку можна зберігати до 12 днів. Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не використовуйте суспензію після дати, зазначеної на етикетці флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діфіклір

• Діючою речовиною є фідаксоміцин.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколят, ксантанова смола, лимонна кислота, натрію цитрат, натрію бензоат (див. розділ 2), сукралоза, ароматизатор ягід.

Опис зовнішнього вигляду Діфікліру та вміст упаковки
Діфіклір має вигляд гранул для пероральної суспензії від білого до жовтуватого кольору у флаконі з коричневого скла.
Діфіклір буде приготований у вигляді пероральної суспензії фармацевтом або медсестрою та матиме вигляд суспензії від білої до жовтувато-білої.
Упаковка не містить пероральну шприц-каучу та адаптер для застосування цього продукту. Їх вам нададуть фармацевт або медсестра.
Діфіклір також доступний у формі плівково-вкритих таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Рейнфельден
Німеччина
Виробник
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon,
BT63 5UA,
Великобританія
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Рейнфельден
Німеччина
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Інструкції щодо відновлення:

1. Потрясіть скляну банку, щоб переконатися, що гранули вільно рухаються, і що не відбулося їх злипання.
2. Відміряйте 105 мл очищеної води та додайте її до скляної банки. Зверніть увагу, що стабільність гранул фідаксоміцину, суспендованих у мінеральній воді, водопровідній воді чи інших рідинах, не встановлена.
3. Закрийте скляну банку та інтенсивно струшіть не менше 1 хвилини.
4. Переконайтеся, що в отриманій рідині не залишилося гранул, прилиплених до дна банки, або грудочок. Якщо спостерігаються прилиплі гранули або грудочки, знову інтенсивно струшіть скляну банку не менше 1 хвилини.
5. Залиште банку на 1 хвилину для відстоювання.
6. Переконайтеся, що утворилася однорідна суспензія.
7. Зазначте дату закінчення терміну придатності відновленої суспензії на етикетці банки (термін зберігання відновленої суспензії становить 27 днів).
8. Зберігайте пляшку в охолодженому стані (2–8 °C) до і під час застосування.
9. Виберіть пероральну шприц-сироватку та адаптер для банок, придатні для дозування рідких лікарських засобів, щоб правильно виміряти дозу.

Після відновлення суспензія (110 мл) матиме білий або жовтувато-білий колір.
Медичний персонал має вибрати пероральну шприц-сироватку та відповідний комерційно доступний адаптер, придатний для дозування рідких лікарських засобів, щоб пацієнт або особа, яка про нього турбується, міг правильно виміряти дозу. Адаптер має бути сумісним із вибраною пероральною шприц-сироваткою та відповідати розміру горла банки, наприклад, адаптер для банок з прес-фітингом (27 мм) або універсальний адаптер для банок.
Якщо лікування фідаксоміцином розпочато в умовах стаціонару, а пацієнта виписують до завершення курсу лікування, пацієнтові має бути видана пероральна суспензія разом із відповідною пероральною шприц-сироваткою та адаптером. Пацієнтам або особам, які про них турбуються, заборонено готувати пероральну суспензію вдома.
Рекомендовану місткість пероральної шприц-сироватки для точного дозування пероральної суспензії наведено в наступній таблиці.
Рекомендована місткість пероральної шприц-сироватки для точного дозування

Якщо можливо, відповідну риску шкали, що відповідає потрібній дозі, слід позначити або виділити на пероральній шприці (згідно з таблицею дозування в розділі 3).
Введення за допомогою ентеральної зондування:
У разі введення за допомогою ентеральної зонди необхідно, щоб медичний працівник вибрав спеціальну зонду, доступну в комерційній мережі. Зонди для ентерального харчування з полівінілхлориду (PVC) та поліуретану (PUR) сумісні з пероральною суспензією. Рекомендовані розміри ентеральної зонди та об’єм промивання водою наведені в наступній таблиці.
Рекомендовані розмір ентеральної зонди та об’єм промивання

* На основі зонда довжиною 120 см