Dificlir

Folleto informativo: información para el usuario

DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película

fidaxomicina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DIFICLIR
3. Cómo tomar DIFICLIR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DIFICLIR
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza

DIFICLIR es un antibiótico que contiene el principio activo fidaxomicina.
DIFICLIR comprimidos recubiertos con película se utiliza en pacientes adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 12,5 kg para tratar infecciones del revestimiento interno del colon (intestino grueso) causadas por una bacteria denominada Cloistridioides difficile. Esta grave enfermedad puede provocar una diarrea intensa y dolorosa.
DIFICLIR actúa eliminando las bacterias que causan la infección y contribuye a reducir la diarrea asociada.

2. Qué debe saber antes de tomar DIFICLIR

No tome DIFICLIR

• si es alérgico a la fidaxomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DIFICLIR:
Si nota que podría estar teniendo una reacción alérgica grave, como dificultad respiratoria (disnea), hinchazón del rostro o de la garganta (angioedema), una erupción cutánea grave, picazón intensa o urticaria grave, deje de tomar DIFICLIR y acuda de inmediato al médico, al farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano (ver sección 4).
Si es alérgico a los macrólidos (una clase de antibióticos), consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El médico le indicará si este medicamento es adecuado para usted.
Si tiene problemas renales o hepáticos, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El médico le indicará si este medicamento es adecuado para usted.
Los datos disponibles sobre el uso de fidaxomicina en casos graves de enfermedad (por ejemplo, colitis pseudomembranosa) son limitados. El médico sabrá si su enfermedad entra dentro de los casos graves y le indicará si este medicamento es adecuado para usted.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños con un peso corporal inferior a 12,5 kg, ya que estos niños requieren una dosis reducida. Para una dosificación adecuada en estos pacientes, puede utilizarse DIFICLIR gránulos para suspensión oral.

Otros medicamentos y DIFICLIR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los niveles de DIFICLIR en sangre pueden verse afectados por otros medicamentos que esté tomando, y los niveles en sangre de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de DIFICLIR. Ejemplos de estos medicamentos son:

• ciclosporina (un medicamento utilizado para reducir las respuestas inmunitarias del organismo, usado por ejemplo tras un trasplante de órgano o de médula ósea, en psoriasis o eccema, o en artritis reumatoide o síndrome nefrótico);
• ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por hongos);
• eritromicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones del oído, nariz, garganta, tórax y piel);
• claritromicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones del tórax, infecciones de garganta y sinusales, infecciones de la piel y tejidos, e infecciones por Helicobacter pylori asociadas a úlcera duodenal o gástrica);
• verapamilo (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión, para prevenir episodios de dolor torácico o tras un infarto para prevenir otro episodio);
• dronedarona y amiodarona (medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco);
• dabigatrán etexilato (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una artroplastia de cadera o rodilla).
  No use DIFICLIR en combinación con alguno de estos medicamentos, a menos que su médico le indique lo contrario. Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia
No tome DIFICLIR durante el embarazo a menos que su médico le indique lo contrario.
Esto se debe a que no se sabe si la fidaxomicina podría causar daño al bebé.
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si la fidaxomicina pasa a la leche materna, aunque no se espera que ocurra.
Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que DIFICLIR afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o maquinaria.

DIFICLIR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar DIFICLIR

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para pacientes que pesan al menos 12,5 kg es un comprimido (200 mg) dos veces al
día (un comprimido cada 12 horas) durante 10 días (véase esquema 1).
Es posible que su médico le haya recetado una dosis alternativa. La recomendación para una dosis
alternativa es una administración dos veces al día cada día durante los días 1-5. No tome el
comprimido el día 6; posteriormente, tome una vez al día en días alternos durante los días 7-25
(véase esquema 1).
Esquema 1 – Dosificación estándar
DÍA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Esquema 2 – Dosis alternativa
DÍA 1 2 3 4 5
DÍA 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

• DÍA 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
• 200 mg - Dificlir 200 mg comprimidos recubiertos con película
• Sin comprimido

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Puede tomar DIFICLIR antes, durante o
después de las comidas.
DIFICLIR granulado para suspensión oral debe utilizarse en pacientes con un peso corporal inferior a
12,5 kg. Esta formulación (suspensión oral) de este medicamento también puede ser más adecuada para
niños con peso superior a 12,5 kg; consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más DIFICLIR del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que debe, consulte a su médico. Lleve consigo el envase del
medicamento para que el médico pueda ver qué ha tomado.
Si olvida tomar DIFICLIR
Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde, a menos que ya esté casi a la hora de la siguiente dosis. En
ese caso, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DIFICLIR
No suspenda la toma de DIFICLIR, salvo que su médico se lo haya indicado.
Continúe tomando el medicamento hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor.
Si deja de tomar el medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden producirse reacciones alérgicas graves, incluida dificultad para respirar (disnea), hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema), erupción cutánea grave (exantema) o picor intenso (ver sección 2). Si se presentan estas reacciones, deje de tomar DIFICLIR y acuda inmediatamente al médico, al farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• vómitos
• náuseas
• estreñimiento

Otros posibles efectos adversos son:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución del apetito
• mareo, dolor de cabeza
• boca seca, alteración del sentido del gusto (disgeusia)
• sensación de hinchazón, gases (flatulencia)
• exantema, picor

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón de la cara y de la garganta (angioedema), problemas respiratorios (disnea)

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

• urticaria

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V*.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DIFICLIR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DIFICLIR

• El principio activo es fidaxomicina. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de fidaxomicina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, butilhidroxitolueno, glicolato sódico de almidón y estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, polietilenglicol, lecitina (de soja).

Descripción del aspecto de DIFICLIR y contenido del envase
DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película está constituido por comprimidos en forma de cápsula, de color blanco a blanco pálido, con la inscripción "FDX" grabada en un lado y "200" en el otro lado.
DIFICLIR está disponible en:
Blíster alu/alu divisible por dosis unitaria; 100 x 1 comprimido recubierto con película.
Blíster alu/alu divisible por dosis unitaria; 20 x 1 comprimido recubierto con película.
DIFICLIR también está disponible en la formulación de gránulos para suspensión oral.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Alemania
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

DIFICLIR 40 mg/ml gránulos para suspensión oral

fidaxomicina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DIFICLIR
3. Cómo tomar DIFICLIR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DIFICLIR
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza

DIFICLIR es un antibiótico que contiene el principio activo fidaxomicina.
DIFICLIR suspensión oral se utiliza en adultos, adolescentes y niños desde el nacimiento hasta una edad inferior a los 18 años para tratar infecciones del revestimiento interno del colon (intestino grueso) causadas por una bacteria denominada Clostridioides difficile. Esta enfermedad grave puede provocar una diarrea intensa y dolorosa.
DIFICLIR actúa eliminando las bacterias que causan la infección y contribuye a reducir la diarrea asociada.

2. Qué debe saber antes de tomar DIFICLIR

No tome DIFICLIR

• si es alérgico a la fidaxomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DIFICLIR:
Si nota que podría tener una reacción alérgica grave, como dificultad para respirar (disnea), hinchazón de la cara o la garganta (angioedema), erupción cutánea grave, o picor intenso o urticaria grave, deje de tomar DIFICLIR y acuda inmediatamente al médico, farmacéutico o al Servicio de Urgencias del hospital más cercano (ver apartado 4).
Si es alérgico a los macrólidos (una clase de antibióticos), consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El médico le indicará si este medicamento es adecuado para usted.
Si tiene problemas renales o hepáticos, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El médico le indicará si este medicamento es adecuado para usted.
Los datos disponibles sobre el uso de fidaxomicina en casos graves de la enfermedad (por ejemplo, colitis pseudomembranosa) son limitados. El médico sabrá si la enfermedad se considera grave y le indicará si este medicamento es adecuado para usted.

Otros medicamentos y DIFICLIR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los niveles de DIFICLIR en sangre pueden verse afectados por otros medicamentos que esté tomando, y los niveles en sangre de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de DIFICLIR. Ejemplos de estos medicamentos son:

• ciclosporina (un medicamento utilizado para reducir las respuestas inmunitarias del organismo, usado por ejemplo tras un trasplante de órgano o médula ósea, en psoriasis o eccema, o en artritis reumatoide o síndrome nefrótico);
• ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por hongos);
• eritromicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones del oído, nariz, garganta, tórax y piel);
• claritromicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones del tórax, infecciones de garganta y sinusales, infecciones de la piel y tejidos, e infecciones por Helicobacter pylori asociadas a úlcera duodenal o gástrica);
• verapamilo (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión, prevenir episodios de dolor torácico o tras un infarto para prevenir otro);
• dronedarona y amiodarona (medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco);
• dabigatrán etexilato (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras artroplastia de cadera o rodilla).
  No use DIFICLIR en combinación con alguno de estos medicamentos, a menos que su médico le indique lo contrario. Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia
No tome DIFICLIR durante el embarazo a menos que su médico le recomiende lo contrario.
Esto se debe a que no se sabe si la fidaxomicina podría causar daño al bebé.
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si la fidaxomicina pasa a la leche materna, aunque no se espera que ocurra.
Si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que DIFICLIR afecte a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar herramientas o maquinaria.

DIFICLIR contiene benzoato de sodio (E211)
Este medicamento contiene 2,5 mg de benzoato de sodio (E211) por cada ml de suspensión oral. El benzoato de sodio (E211) puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

DIFICLIR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 5 ml de suspensión, por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar DIFICLIR

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada según su peso.

• La dosis estándar para pacientes que pesan al menos 12,5 kg es de 200 mg (5 ml de suspensión oral) administrados dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 días (véase el esquema 1). Es posible que su médico haya recetado una dosis alternativa. La recomendación para una dosis alternativa es administrar dos veces al día cada día durante los días 1-5. No tomar el comprimido el día 6; posteriormente, tomar una vez al día en días alternos durante los días 7-25 (véase también el esquema 2).

Esquema 1 – Dosificación estándar
DÍA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Esquema 2 – Dosis alternativa
DÍA 1 2 3 4 5
DÍA 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
DÍA 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

• 5 ml - Dificlir 40 mg/ml granulado para suspensión oral
• Sin administración

Otra formulación de este medicamento (comprimidos) puede ser más adecuada para adultos y niños
mayores (por ejemplo, adolescentes); consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para niños según el peso es la siguiente:

Puede tomar DIFICLIR antes, durante o después de las comidas.
Cómo tomar la dosis de DIFICLIR utilizando una jeringa oral
La farmacéutica o el profesional sanitario prepararán la suspensión oral de DIFICLIR antes de entregársela.
Si el producto no le ha sido suministrado como suspensión, póngase en contacto con la farmacia o con el personal sanitario.
Instrucciones de uso:
Utilice la jeringa oral y el adaptador proporcionados por la farmacia o el profesional sanitario para asegurarse de medir la cantidad correcta. Si no le han proporcionado una jeringa oral y un adaptador oral, póngase en contacto con la farmacia o con el profesional sanitario.
La farmacéutica le indicará cómo medir la dosis del medicamento utilizando la jeringa oral. Antes de usar la suspensión oral de DIFICLIR, consulte las siguientes instrucciones.

1. Saque el frasco del refrigerador 15 minutos antes de la administración.
2. Después de 15 minutos, agite suavemente el frasco 10 veces y déjelo reposar durante 1 minuto.
3. Compruebe que el líquido sea homogéneo y no presente grumos (es decir, que sea uniforme).
4. Retire el tapón y coloque el adaptador en el frasco según las instrucciones proporcionadas por la farmacia o el profesional sanitario.
5. Introduzca la punta de la jeringa oral en el adaptador hasta que quede firmemente colocada.
6. Agite el frasco de arriba abajo 3 veces y luego inviértalo de modo que la jeringa quede en la parte inferior.
7. Tire suavemente del émbolo de la jeringa oral hacia atrás para extraer del frasco invertido la cantidad prescrita por el médico.
8. Mantenga la jeringa en su lugar y vuelva a colocar el frasco en posición vertical, asegurándose de que el émbolo no se mueva. Retire cuidadosamente la jeringa del adaptador y verifique que se ha medido la dosis adecuada.
9. Administre lentamente la suspensión oral directamente en la boca del paciente hasta que se haya administrado todo el líquido del medicamento.
10. Si le han proporcionado un adaptador de presión, deje el adaptador colocado en el cuello del frasco o siga las instrucciones de la farmacia o del profesional sanitario.
11. Después de la administración, conserve la suspensión restante en el refrigerador.
12. Para permitir el reutilizado de la jeringa oral, enjuáguela con agua potable caliente (al menos 3 veces) o hasta que salga agua limpia. Seque lo más posible las superficies internas y externas. Déjela secar completamente antes del próximo uso.

Si comenzó a usar este producto en el hospital, la farmacéutica o el profesional sanitario le entregarán la suspensión, la jeringa oral y el adaptador al momento del alta.
Si toma más DIFICLIR del que debe
Si ha tomado más suspensión oral de la indicada, consulte a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico pueda ver qué ha tomado.
Si olvida tomar DIFICLIR
Tome la suspensión oral tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DIFICLIR
No suspenda la toma de DIFICLIR a menos que su médico se lo haya indicado. Continúe tomando el medicamento hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor.
Si deja de tomar el medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutica.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad para respirar (disnea), hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema), erupción cutánea grave (rash) o picor intenso (consulte el apartado 2). Si se presentan estas reacciones, deje de tomar DIFICLIR y acuda inmediatamente al médico, al farmacéutico o al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• vómitos
• náuseas
• estreñimiento

Otros posibles efectos adversos son:

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución del apetito
• mareo, dolor de cabeza
• boca seca, alteración del sentido del gusto (disgeusia)
• sensación de hinchazón abdominal, gases (flatulencia)
• rash, picor

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón de la cara y de la garganta (angioedema), problemas respiratorios (disnea)

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

• urticaria

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V*.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DIFICLIR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Se le proporcionará DIFICLIR como suspensión, que puede conservarse hasta 12 días. Mantenga en nevera (2°C - 8°C). No utilice la suspensión después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DIFICLIR

• El principio activo es fidaxomicina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, goma xantana, ácido cítrico, citrato de sodio, benzoato de sodio (ver sección 2), sucralosa, aroma de frutos del bosque.

Descripción del aspecto de DIFICLIR y contenido del envase
DIFICLIR se presenta en forma de gránulos para suspensión oral de color blanco a amarillento, contenidos en un frasco de vidrio ámbar.
DIFICLIR le será dispensado como suspensión oral por el farmacéutico o la enfermera, y tendrá el aspecto de una suspensión de color blanco a blanco amarillento.
El envase no incluye la jeringa oral ni el adaptador necesarios para la utilización de este producto. Estos elementos le serán facilitados por el farmacéutico o la enfermera.
DIFICLIR también está disponible en la formulación de comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases comercializados estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Alemania

Fabricante
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon,
BT63 5UA,
Reino Unido
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Alemania

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Instrucciones para la reconstitución:

1. Agitar el frasco de vidrio para asegurarse de que los gránulos se muevan libremente y de que no se haya producido aglutinación.
2. Medir 105 ml de agua purificada y añadirlos al frasco de vidrio. Téngase en cuenta que no se ha establecido la estabilidad de los gránulos de fidaxomicina suspendidos en agua mineral, agua del grifo u otros líquidos.
3. Cerrar el frasco de vidrio y agitar enérgicamente durante al menos 1 minuto.
4. Comprobar que no queden gránulos incrustados en el fondo del frasco ni grumos en el líquido resultante. Si se observan gránulos incrustados o grumos, agitar nuevamente el frasco de vidrio vigorosamente durante al menos 1 minuto.
5. Dejar reposar el frasco durante 1 minuto.
6. Verificar que se obtenga una suspensión homogénea.
7. Anotar la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco (la duración de la conservación de la suspensión reconstituida es de 27 días).
8. Conservar el frasco refrigerado (2-8 °C) antes y durante su uso.
9. Seleccionar una jeringa para administración oral y un adaptador para frascos adecuados para la dispensación de medicamentos líquidos, con el fin de medir la dosis correcta.

Después de la reconstitución, la suspensión (110 ml) aparecerá de blanca a ligeramente amarillenta.
Debe seleccionarse una jeringa oral y un adaptador adecuado disponibles en el mercado, adecuados para la dispensación de medicamentos líquidos, para permitir al paciente o al cuidador medir la dosis correcta. El adaptador debe ser adecuado para su uso en combinación con la jeringa oral seleccionada y debe ajustarse al tamaño del cuello del frasco, por ejemplo, un adaptador de frasco de presión (27 mm) o un adaptador universal para frascos.
En caso de que el tratamiento con fidaxomicina se inicie en un entorno hospitalario y el paciente sea dado de alta antes de finalizar el tratamiento hospitalario, el paciente debe recibir la suspensión oral y una jeringa y un adaptador orales adecuados. Los pacientes o sus cuidadores no deben preparar la suspensión oral en casa.
La capacidad de la jeringa oral recomendada para medir la dosis de la suspensión oral se muestra en la siguiente tabla.

Capacidad recomendada de la jeringa para uso oral para una administración precisa

Si es posible, la graduación correspondiente a la dosis adecuada debe marcarse o resaltarse en la jeringa para uso oral (según la tabla de dosificación en la sección 3).
Administración mediante sonda de alimentación enteral:
Si se administra mediante una sonda de alimentación enteral, es necesario que el profesional sanitario seleccione una sonda específica disponible en el mercado. Se ha comprobado que las sondas de alimentación enteral de cloruro de polivinilo (PVC) y poliuretano (PUR) son compatibles con la suspensión oral. A continuación se indica en la tabla las dimensiones recomendadas de la sonda de alimentación enteral y el volumen de agua de lavado.
Tamaño recomendado de la sonda de alimentación enteral y volumen de lavado

* Basado en una sonda de 120 cm