DIFICLIR

Ulotka: informacja dla użytkownika

DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane

fidaksomycyna
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest DIFICLIR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIFICLIR
3. Jak stosować DIFICLIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DIFICLIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIFICLIR i do czego służy

DIFICLIR to antybiotyk zawierający substancję czynną o nazwie fidaksomycyna.
DIFICLIR tabletki powlekane jest stosowane u dorosłych, nastolatków oraz dzieci o masie ciała co najmniej 12,5 kg w celu leczenia zakażeń nabłonka okrężnicy (krętki grubego) wywołanych przez bakterię zwaną Clostриdioides difficile. Poważna choroba ta może powodować ciężką, bolesną biegunkę.
DIFICLIR działa eliminując bakterie powodujące zakażenie i pomaga zmniejszyć stowarzyszoną biegunkę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIFICLIR

Nie przyjmuj DIFICLIR

• jeśli jesteś uczulony na fidaksomycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DIFICLIR:
Jeśli odczuwasz objawy ciężkiej reakcji alergiczej, takie jak trudności z oddychaniem (dyspneja), obrzęk twarzy lub gardła (angioedem), ciężkie wysypki, silne świądzenie lub ciężkie pokrzywki, natychmiast przestań przyjmować DIFICLIR i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zgłoś się do najbliższego szpitala (zobacz punkt 4).
Jeśli jesteś uczulony na makrolidy (klasę antybiotyków), przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Lekarz oceni, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Lekarz oceni, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
Dostępne dane dotyczące stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach choroby (np. pseudobłoniastym zapaleniu jelita) są ograniczone. Lekarz oceni, czy choroba należy do ciężkich przypadków, i poinformuje Cię, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom o masie ciała poniżej 12,5 kg, ponieważ u tych dzieci wymagana jest zmniejszona dawka. W celu odpowiedniego dozowania u tych pacjentów można stosować DIFICLIR w postaci granulku do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Inne leki i DIFICLIR
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Stężenie DIFICLIR we krwi może być wpływać na inne leki, które przyjmujesz, a stężenie innych leków we krwi może być wpływać na przyjmowanie DIFICLIR. Przykłady takich leków to:

• cyklosporyna (lekarstwo stosowane do osłabienia reakcji immunologicznych organizmu, np. po przeszczepie narządu lub szpiku kostnego, przy łuszczycy lub egzemie, a także przy reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym);
• ketoconazol (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• erytromycyna (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji ucha, nosa, gardła, klatki piersiowej i skóry);
• klaritromycyna (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji klatki piersiowej, gardła i zatok, infekcji skóry i tkanek oraz infekcji wywołanych przez Helicobacter pylori w przebiegu wrzodu dwunastnicy lub żołądka);
• werapamil (lekarstwo stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w zapobieganiu napadom bólu w klatce piersiowej lub po zawałach serca w celu zapobiegania kolejnym zawałom);
• drenedaron i amiodaron (leki stosowane do kontrolowania rytmu serca);
• dabigatran eteksylat (lekarstwo stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin po zabiegach endoprotezoplastyki biodra lub kolana). Nie stosuj DIFICLIR w połączeniu z żadnym z tych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady przed zażyciem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj DIFICLIR w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie wiadomo, czy fidaksomycyna może szkodzić płodowi.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie wiadomo, czy fidaksomycyna przechodzi do mleka matki, choć nie oczekuje się, że to się zdarzy.
Jeśli karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że DIFICLIR może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi lub maszyn.
DIFICLIR zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować DIFICLIR

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla pacjentów o wadze co najmniej 12,5 kg to jedna tabletka (200 mg) dwa razy dziennie
(jedna tabletka co 12 godzin) przez 10 dni (zobacz schemat 1).
Lekarz może przepisać inną dawkę. Zalecenie dla dawki naprzemiennej to podawanie dwa razy dziennie
każdego dnia w dniach 1–5. Nie przyjmuj tabletek w dniu 6, następnie przyjmuj raz dziennie w dniach naprzemiennych w dniach 7–25 (zobacz schemat 1).
Schemat 1 – Dawkowanie standardowe
DZIEŃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Schemat 2 – Dawka naprzemienna
DZIEŃ 1 2 3 4 5
DZIEŃ 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

• DZIEŃ 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
• 200 mg - Dificlir 200 mg tabletki powlekane
• Brak tabletki

Tabletki należy połykać całe, wypijając szklankę wody. Możesz przyjmować DIFICLIR przed, podczas lub po posiłku.
DIFICLIR w formie granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 12,5 kg. Ta forma leku (zawiesina doustna) może również być bardziej odpowiednia dla dzieci o wadze powyżej 12,5 kg; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej DIFICLIR niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.
Jeśli zapomnisz przyjąć DIFICLIR
Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już mniej niż 6 godzin. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DIFICLIR
Nie przerywaj stosowania DIFICLIR, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Kontynuuj przyjmowanie leku do końca założonego okresu leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, infekcja może powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Może dojść do ciężkich reakcji alergicznych, w tym trudności w oddychaniu (dyspnei), obrzęku twarzy
lub gardła (angioedemu), ciężkiego wysypiska (rash) lub silnego świądu (patrz punkt 2). Jeśli wystąpią
takie reakcje, należy przestać przyjmować DIFICLIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Najczęstsze działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10) to:

• wymioty
• nudności
• zaparcia

Inne możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• obniżenie apetytu
• zawroty głowy, ból głowy
• suchość w ustach, zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• uczucie wzdęcia, nadmiar powietrza (flatalencja)
• wysypisko, świąd

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk twarzy i gardła (angioedem), problemy z oddychaniem (dyspneja)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DIFICLIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DIFICLIR

• Substancją czynną jest fidaksomycyna. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg fidaksomycyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, skrobia zagęszczona, hydroksypropyloceluloza, butylowany hydroksytoluen, glikolian sodu skrobi, stearynian magnezu; powłoka: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol polietylenowy, lecytyna (soja)

Wygląd DIFICLIR i zawartość opakowania
DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane to tabletki w kształcie kapsułki, od białego do prawie białego, z oznaczeniem „FDX” po jednej stronie i „200” po drugiej.
DIFICLIR jest dostępny w następujących opakowaniach:
Opakowanie blisterowe alu/alu, podzielne na dawki pojedyncze; 100 x 1 tabletka powlekana.
Opakowanie blisterowe alu/alu, podzielne na dawki pojedyncze; 20 x 1 tabletka powlekana.
DIFICLIR jest również dostępny w formie granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Niemcy
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

DIFICLIR 40 mg/ml granulki do zawiesiny doustnej

fidaksymycyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest DIFICLIR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIFICLIR
3. Jak stosować DIFICLIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DIFICLIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIFICLIR i do czego służy

DIFICLIR to antybiotyk zawierający substancję czynną fidaksomycynę.
DIFICLIR w postaci zawiesiny doustnej stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 18. roku życia w celu leczenia zakażeń wyściółki jelita grubego (okrężnicy) wywołanych przez bakterię zwaną Clostridioides difficile. Poważna choroba ta może powodować ciężką, bolesną biegunkę.
DIFICLIR działa eliminując bakterie powodujące zakażenie i pomaga zmniejszyć związaną z nią biegunkę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIFICLIR

Nie przyjmuj DIFICLIR

• jeśli jesteś uczulony na fidaksomycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DIFICLIR:
Jeśli odczuwasz objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem (dyspneja), obrzęk twarzy lub gardła (angioedem), ciężkie wysypki, silne swędzenie lub ciężkie pokrzywki, natychmiast przestań przyjmować DIFICLIR i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zgłoś się do najbliższego szpitala (zobacz punkt 4).
Jeśli jesteś uczulony na makrolidy (klasę antybiotyków), przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Lekarz oceni, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Lekarz oceni, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
Dostępne dane dotyczące stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach choroby (np. kolity pseudobłoniastej) są ograniczone. Lekarz oceni, czy choroba należy do ciężkich form i poinformuje Cię, czy ten lek jest odpowiedni.

Inne leki i DIFICLIR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stężenie DIFICLIR we krwi może być wpływać na inne leki, które przyjmujesz, a stężenie innych leków we krwi może być wpływać na przyjmowanie DIFICLIR. Przykłady takich leków to:

• cyklosporyna (lekarstwo stosowane do osłabienia reakcji odpornościowych organizmu, np. po przeszczepie narządu lub szpiku kostnego, w przypadku łuszczycy, egzemy lub reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego);
• ketoconazol (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• erytromycyna (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji ucha, nosa, gardła, klatki piersiowej i skóry);
• klaritromycyna (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji klatki piersiowej, gardła i zatok, infekcji skóry i tkanek oraz infekcji Helicobacter pylori towarzyszących wrzodowi dwunastnicy lub żołądka);
• werapamil (lekarstwo stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zapobieganiu napadom bólu w klatce piersiowej lub po zawałach serca w celu zapobiegania kolejnym zawałom);
• drenedaron i amiodaron (leki stosowane do kontrolowania rytmu serca);
• dabigatran etyksylat (lekarstwo stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi po zabiegach endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego).
  Nie przyjmuj DIFICLIR w połączeniu z żadnym z tych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady przed zażyciem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj DIFICLIR w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie wiadomo, czy fidaksomycyna może szkodzić płodowi.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy fidaksomycyna przechodzi do mleka matki, choć nie oczekuje się, że to ma miejsce.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że DIFICLIR wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

DIFICLIR zawiera benzoesan sodu (E211)
Ten lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu (E211) w każdym ml zawiesiny doustnej. Benzoesan sodu (E211) może nasilać żółtaczkę (żółtaczki skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

DIFICLIR zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml zawiesiny, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować DIFICLIR

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz, uwzględniając masę ciała.

• Standardowa dawka dla pacjentów o masie ciała wynoszącej co najmniej 12,5 kg to 200 mg (5 ml zawiesiny doustnej) podawanych dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 10 dni (patrz schemat 1). Lekarz może jednak przepisać inną dawkę. Zalecenie dotyczące zmienionej dawki to podawanie dwa razy dziennie każdego dnia w dniach 1–5. W dniu 6 nie przyjmować tabletki, następnie podawać raz dziennie w dniach naprzemianległych w dniach 7–25 (patrz również schemat 2).

Schemat 1 – Dawkowanie standardowe
DZIEŃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Schemat 2 – Zmieniona dawka
DZIEŃ 1 2 3 4 5
DZIEŃ 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

• DZIEŃ 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
• 5 ml – Dificlir 40 mg/ml, granulki do sporządzenia zawiesiny doustnej
• Brak podania

Inna postać tego leku (tabletki) może być bardziej odpowiednia dla dorosłych i większych dzieci (np. nastolatków); skonsultuj się w tym zakresie z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dzieci, odpowiednio do masy ciała, jest następująca:

Może zażywać DIFICLIR przed, podczas lub po posiłku.
Jak przyjmować dawkę DIFICLIR za pomocą strzykawki dożylniej
Aptekarz lub personel medyczny przygotują zawiesinę doustną DIFICLIR przed jej wydaniem do Ciebie.
Jeśli produkt nie został wydany w postaci zawiesiny, skontaktuj się z aptekarzem lub personel medycznym.
Instrukcje dotyczące użytkowania:
Użyj strzykawki doustnej i adaptera dostarczonych przez aptekarza lub personel medyczny, aby upewnić się, że zmierzyłeś właściwą ilość. Jeśli nie otrzymałeś strzykawki doustnej i adaptera doustnego, skontaktuj się z aptekarzem lub personel medycznym.
Aptekarz doradzi Ci, jak odmierzyć lek za pomocą strzykawki doustnej. Przed użyciem zawiesiny DIFICLIR zapoznaj się z poniższymi instrukcjami.

1. Wyjmij butelkę z lodówki 15 minut przed podaniem.
2. Po 15 minutach delikatnie wstrząśnij butelką 10 razy i odstaw ją na 1 minutę.
3. Sprawdź, czy ciecz jest gładka i nie ma grudek (czyli jednorodna).
4. Usuń korek i załóż adapter na butelkę zgodnie z instrukcjami aptekarza lub personelu medycznego.
5. Włóż końcówkę strzykawki doustnej do adaptera, aż będzie dobrze osadzona.
6. Wstrząśnij butelką trzykrotnie od góry do dołu, a następnie odwróć ją, tak aby strzykawka znalazła się u dołu.
7. Wyciągnij tłok strzykawki doustnej, aby nabrać zalecaną przez lekarza ilość zawiesiny z odwróconej butelki.
8. Trzymaj strzykawkę w pozycji i odwróć butelkę do pozycji pionowej, upewniając się, że tłok się nie przesuwa. Delikatnie usuń strzykawkę z adaptera i upewnij się, że zmierzono odpowiednią dawkę.
9. Powoli podaj zawiesinę doustną bezpośrednio do ust pacjenta, aż cała ilość leku zostanie podana.
10. Jeśli otrzymałeś adapter zatyczkowy, pozostaw adapter na szyjce butelki lub postępuj zgodnie z instrukcjami aptekarza lub personelu medycznego.
11. Po podaniu leku przechowuj pozostałą zawiesinę w lodówce.
12. Aby umożliwić ponowne użycie strzykawki doustnej, przepłucz ją ciepłą wodą pitną (przynajmniej trzykrotnie) lub aż zacznie wypływać czysta woda. Osusz jak najbardziej możliwe powierzchnie zewnętrzne i wewnętrzne. Pozostaw do wyschnięcia do następnego użycia.

Jeśli zacząłeś stosować ten produkt w szpitalu, aptekarz lub personel medyczny wydadzą Ci zawiesinę, strzykawkę doustną i adapter w momencie wypisania.
Jeśli zażyjesz więcej DIFICLIR niż należy
Jeśli zażyłeś więcej zawiesiny doustnej niż należy, skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz zażyć DIFICLIR
Zażyj zawiesinę doustną tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DIFICLIR
Nie przerywaj przyjmowania DIFICLIR, chyba że lekarz poradził inaczej. Kontynuuj przyjmowanie leku do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Jeśli przestaniesz przyjmować lek zbyt wcześnie, infekcja może powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub aptekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może dojść do ciężkich reakcji alergicznych, w tym trudności z oddychaniem (dyspnei), obrzęku twarzy lub gardła (angioedem), ciężkiego wysypiska (wysypka) lub silnego świądu (patrz punkt 2). Jeśli wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przestać przyjmować DIFICLIR i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udzielić sobie pomocy w najbliższym szpitalu.
Najczęstsze działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10) to:

• wymioty
• nudności
• zaparcia

Inne możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie apetytu
• zawroty głowy, ból głowy
• suchość w ustach, zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• uczucie wzdęcia brzucha, wzdęcia (flatalencja)
• wysypka, świąd

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy i gardła (angioedem), problemy z oddychaniem (dyspnea)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DIFICLIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
DIFICLIR będzie dostarczany w postaci zawiesiny, którą można przechowywać do 12 dni. Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie stosuj zawiesiny po dacie ważności podanej na etykiecie fiolki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DIFICLIR

• Substancją czynną jest fidaksomycyna.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodowa glikolowa skrobia, guma ksantanowa, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, benzoesan sodu (patrz punkt 2), sukraloza, aroma borówkowe.

Wygląd DIFICLIR i zawartość opakowania
DIFICLIR występuje w postaci granulatu do zawiesiny doustnej o barwie od białej do żółtawej, w buteleczce z szkła opalowego.
DIFICLIR będzie dostarczany przez farmaceutę lub pielęgniarkę jako zawiesina doustna, będąca zawiesiną o barwie od białej do lekko żółtej.
Opakowanie nie zawiera strzykawki doustnej ani adaptera do stosowania tego produktu. Będą one dostarczone osobno przez farmaceutę lub pielęgniarkę.
DIFICLIR jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Niemcy
Producent
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon,
BT63 5UA,
Wielka Brytania
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Niemcy
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Instrukcje przygotowania zawiesiny:

1. Wstrząsnąć fiolką szklaną, aby upewnić się, że granulki poruszają się swobodnie i nie doszło do ich sklejenia.
2. Odmierzyć 105 ml wody oczyszczonej i dodać ją do fiolki szklanej. Należy zwrócić uwagę, że nie ustalono stabilności granulek fidaksomycyny zawieszonych w wodzie mineralnej, wodzie z kranu ani w innych płynach.
3. Zamknąć fiolkę szklaną i wstrząsać energicznie przez co najmniej 1 minutę.
4. Sprawdzić, czy w otrzymanym płynie nie pozostał żaden osad granulek na dnie fiolki ani grudek. Jeśli stwierdzono obecność skrzepniętych granulek lub grudek, należy ponownie wstrząsać fiolkę energicznie przez co najmniej 1 minutę.
5. Pozostawić fiolkę w spoczynku przez 1 minutę.
6. Sprawdzić, czy uzyskano jednolitą zawiesinę.
7. Wpisać datę ważności przygotowanej zawiesiny na etykiecie fiolki (okres ważności przygotowanej zawiesiny wynosi 27 dni).
8. Przechowywać butelkę w temperaturze chłodzenia (2–8 °C) przed i podczas użytkowania.
9. Dobierać strzykawkę do dawkowania doustnego oraz odpowiedni adapter do fiolki, przeznaczone do podawania leków w postaci ciekłej, aby dokładnie odmierzyć dawkę.

Po przygotowaniu zawiesina (110 ml) będzie miała barwę od białej do żółtawo-białej.
Strzykawka doustna i odpowiedni, dostępny w handlu adapter do fiolki, przeznaczone do podawania leków ciekłych, powinny zostać dobrane przez personel medyczny, aby pacjent lub osoba opiekująca się nim mogła dokładnie odmierzyć właściwą dawkę. Adapter musi być odpowiedni do użycia w połączeniu ze strzykawką doustną oraz musi pasować do średnicy szyjki fiolki, np. adapter do fiolki zaciskowy (27 mm) lub uniwersalny adapter do fiolki.
W przypadku, gdy leczenie fidaksomycyną rozpoczyna się w szpitalu, a pacjent wypisywany jest przed zakończeniem leczenia, pacjent powinien otrzymać zawiesinę doustną oraz odpowiednią strzykawkę i adapter doustny. Pacjenci ani osoby opiekujące się nimi nie powinni przygotowywać zawiesiny doustnej w domu.
Pojemność zalecanej strzykawki doustnej do dokładnego dawkowania zawiesiny doustnej przedstawiono w poniższej tabeli.
Zalecana pojemność strzykawki doustnej do dokładnego dawkowania

Jeśli to możliwe, działanie odpowiadające odpowiedniej dawce powinno zostać oznaczone lub podkreślone na strzykawce do użytku doustnego (zgodnie z tabelą dawkowania w sekcji 3).
Podawanie za pomocą sondy do żywienia enteralnego:
W przypadku podawania za pomocą sondy do żywienia enteralnego konieczne jest, aby personel medyczny wybrał odpowiednią dostępną komercyjnie sondę. Sondy do żywienia enteralnego z polichlorku winylu (PVC) i poliuretanu (PUR) okazały się kompatybilne z zawiesiną doustną. Zalecane rozmiary sond do żywienia enteralnego oraz objętość płukania wodą przedstawiono w poniższej tabeli.
Zalecane rozmiary sond do żywienia enteralnego i objętość płukania

* Oparte na sondzie o długości 120 cm