Дібасе

Інструкція: інформація для пацієнта

ДІБАСЕ 1.000 ОД тверді капсули

Колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дібасе і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Дібасе
3. Як застосовувати Дібасе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дібасе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дібасе і для чого він призначений

Дібасе містить колекальциферол, більш відомий як вітамін D.
Дібасе 1 000 ОД тверді капсули призначений для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D у дорослих та підлітків віком понад 12 років.

2. Що потрібно знати перед прийомом Дібасе

Не приймайте Дібасе

• Якщо у вас алергія до колекальциферолу (вітамін D) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• Якщо у вас ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»).
• Якщо у вас підвищений рівень вітаміну D (гіповітаміноз D).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дібасе.
Лікар може порадити вам прийом Дібасе для профілактики дефіциту вітаміну D:

• під час останнього триместру вагітності,
• під час годування грудьми,
• якщо ви похилого віку,
• при недостатньому або неефективному сонячному випромінюванні,
• при певних дієтах або харчових режимах (наприклад, бідних на кальцій, вегетаріанських тощо),
• при інтенсивному забарвленні шкіри,
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульоз, проказа),
• при захворюваннях травлення або захворюваннях печінки (печінкова недостатність),
• якщо ви приймаєте протисудомні ліки або тривалу терапію деякими протизапальними засобами,
• якщо у вас захворювання травної системи (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз).

Лікар може призначити вам періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або рівня кальцію у крові та сечі у таких випадках:

• якщо ви повинні приймати Дібасе тривалий час та високими дозами;
• якщо ви похилого віку та вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо у вас саркоїдоз — запальне захворювання, яке може вражати весь організм і призводити до утворення вузлів;
• якщо у вас первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною секрецією паратгормону однією або кількома паращитовидними залозами;
• якщо у вас проблеми з нирками.

Якщо у вас підвищаться рівні вітаміну D, кальцію або фосфату, лікар зменшить дозу або припинить лікування Дібасе.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте вітамін D з інших джерел, включаючи ліки та харчові продукти (див. розділ «Дібасе з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Дібасе, якщо у вас значне зниження функції нирок (див. «Не приймайте Дібасе»). При легкому або помірному зниженні функції нирок (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Дібасе абсолютно необхідне, він повинен проводити періодичні аналізи для контролю рівня кальцію та фосфату в крові. Якщо у вас підвищаться рівні кальцію та фосфату, лікар зменшить дозу або припинить лікування Дібасе.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Дібасе»:

• якщо ви довго приймаєте ліки, такі як протисудомні (наприклад, для лікування епілепсії), кортикостероїди (для лікування запалення), ліки для зниження рівня жирів у крові, орлістат (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші ліки та Дібасе»);
• якщо ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Дібасе»);
• якщо ви приймаєте проносні засоби (наприклад, парафінову олію) (див. розділ «Інші ліки та Дібасе»);
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас порушення всмоктування в кишечнику (наприклад, хвороба Крона, хронічне запалення кишечника, целиакія, муковісцидоз або кістозний фіброз) або якщо ви перенесли баріатричну хірургію;
• якщо у вас захворювання печінки (печінкова недостатність).

Діти
Дібасе тверді капсули не рекомендовані дітям віком від 0 до 12 років через форму випуску та труднощі з ковтанням.
Дітям віком від 0 до 12 років слід використовувати інші форми Дібасе.

Інші ліки та Дібасе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно стежити за вами та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що подовжують час згортання крові, знижуючи ризик утворення тромбів;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшувати дію Дібасе:

• протисудомні, наприклад барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку; поєднання з вітаміном D може збільшити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження рівня жирів у крові (гіполіпемічні), такі як холестипол та холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні засоби, такі як парафінова олія;
• актиноміцин — цитотоксичний агент із групи актиноміцинів, антибіотиків, що виробляються різними видами бактерій Streptomyces;
• протигрибкові імідазольні засоби, що запобігають росту грибів (наприклад, кетоконазол).

Дібасе з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку ви отримуєте, і уникнути передозування.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
За необхідності лікар призначить вам вітамін D у низьких дозах під час останнього триместру вагітності.
Дібасе 1000 ОД тверді капсули можна приймати під час останнього триместру вагітності (див. розділ 3 «Як приймати Дібасе»).

Годування грудьми
За необхідності ви можете приймати вітамін D під час годування грудьми. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому.
Вітамін D та його метаболіти присутні в материнському молоці: лікар врахує це при призначенні вітаміну D дитині, яку годують грудьми.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Дібасе на здатність керувати транспортними засобами.
Однак слід враховувати, що як побічний ефект від лікування Дібасе може виникати сонливість, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Дібасе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дози та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я. Якщо у вас
є захворювання нирок, печінки, шкіри, травної системи, або в інших випадках за рішенням лікаря,
може знадобитися корекція дози порівняно з тими, що вказані нижче.
Дорослі
Профілактика:
Рекомендована доза наступна:

• 1 тверда капсула на добу (еквівалентна 1.000 О.О.).

При наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D, за рішенням лікаря, дозу можна
збільшити до:

• 2 твердих капсул на добу (еквівалентно 2.000 О.О.).

Лікування:
Рекомендовані добові дози становлять від 1.000 до 4.000 О.О. Ці дози слід коригувати залежно від
рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), яких необхідно досягти, тяжкості
захворювання та реакції пацієнта на лікування. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може
призначити нижчу підтримуючу дозу.
Рекомендована схема дозування наступна:

• від 1 твердої капсули (еквівалентно 1.000 О.О.) до максимально 4 твердих капсул на добу (еквівалентно 4.000 О.О.).

Жінки під час вагітності (третій триместр)
Рекомендована схема дозування, яку слід коригувати за рішенням лікаря:

• 1 тверда капсула на добу (еквівалентно 1.000 О.О.). Проте у жінок із виявленим дефіцитом вітаміну D може знадобитися вища доза (до 2 твердих капсул на добу, еквівалентно 2.000 О.О.)

Застосування у дітей та підлітків
Діти (0–12 років)
Дітям віком від 0 до 12 років доцільно застосовувати інші лікарські форми Дібасе.
Підлітки (>12 років)
Профілактика:
Рекомендована схема дозування наступна:

• від 1 твердої капсули (еквівалентно 1.000 О.О.) через день до 1 капсули на добу.
  Лікування: Рекомендовані добові дози становлять від 1.000 до 4.000 О.О. Ці дози слід коригувати залежно від рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), яких необхідно досягти, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу підтримуючу дозу. Рекомендована схема дозування наступна:
• від 1 твердої капсули (еквівалентно 1.000 О.О.) до максимально 4 твердих капсул на добу (еквівалентно 4.000 О.О.).

Інструкції щодо застосування
Тверді капсули Дібасе призначені для перорального застосування.
Приймайте Дібасе під час їжі.
Ковтайте капсулу цілком, не жуйте і не розкривайте її.
Якщо ви прийняли Дібасе більше, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Дібасе негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами яких
є: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), збільшення виділення сечі (поліурія),
запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призводити до відкладання солей кальцію у судинах та
внутрішніх органах.
Якщо ви вагітні, застосування надмірної дози вітаміну D може спричинити серйозні ушкодження
новонародженому (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо ви забули прийняти Дібасе
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Дібасе
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висип на шкірі
• свербіж

рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (запори)
• виділення газів (метеоризм)
• сухість у роті
• порушення смаку (дисгеузія)
• кропив’янка
• підвищена видимість сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• захворювання нирок (ниркова недостатність)

невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дібасе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дібасе

• Діюча речовина: колекальциферол (вітамін D ) 0,025 мг, що відповідає 1 000 МО.
• Інші компоненти: желатин, титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172), рафінована олія з олив.

Опис зовнішнього вигляду Дібасе та вміст упаковки
Препарат має вигляд твердих капсул із прозорим корпусом і білою кришечкою, з рожевою ущільнювальною смугою.
Доступний у упаковці по 30 капсул (3 блистери з матово-білого пластику, по 10 капсул у кожному).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Італія
Листопад 2024 р.

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дібасе 25 000 ОД

колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дібасе і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Дібасе
3. Як приймати Дібасе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дібасе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дібасе і для чого він призначений

Дібасе містить колекальциферол, який краще відомий як вітамін D.
Дібасе 25 000 ОД тверді капсули призначаються для:

• профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих у тих випадках, коли не досягається терапевтична приверженість при застосуванні низьких добових доз колекальциферолу;
• лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дібасе

Не приймайте Дібасе

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»);
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D (гіпервітаміноз D).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дібасе.
Лікар може порадити Вам приймати Дібасе 25 000 ОД тверді капсули як профілактику
недостатності вітаміну D у таких випадках:

• у літніх людей;
• при недостатньому впливі сонячного світла;
• при певних дієтах або харчових режимах (наприклад, бідних на кальцій, вегетаріанських тощо);
• при інтенсивному забарвленні шкіри;
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульоз, проказа);
• захворюваннях печінки (печінковій недостатності);
• захворюваннях травної системи (недостатнє всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
• при застосуванні протисудомних засобів або тривалій терапії деякими протизапальними препаратами.
  Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D у крові або кальцію у крові та сечі у таких випадках:
  • якщо Ви повинні приймати Дібасе протягом тривалого часу та високими дозами;
• якщо Ви літня людина та вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів;
• якщо Ви страждаєте на первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною секрецією паратгормону однією або кількома паращитовидними залозами;
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Якщо у Вас підвищаться рівні вітаміну D, кальцію або фосфату, лікар зменшить дозу або припинить лікування Дібасе.
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте вітамін D з інших джерел — як лікарських, так і харчових (див. розділ «Дібасе з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Дібасе, якщо у Вас важливо порушена функція нирок (див. «Не приймайте Дібасе»). При легкому або помірному порушенні функції нирок (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Дібасе абсолютно необхідне, він повинен проводити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо у Вас підвищаться рівні кальцію та фосфату, лікар зменшить дозу або припинить лікування Дібасе.
Повідомте лікарю у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з тими, що зазначені в розділі 3 «Як приймати Дібасе»:

• якщо Ви приймаєте ліки тривалий час, наприклад, протисудомні (для лікування епілепсії), кортикостероїди (для лікування запалення), ліки, що знижують рівень жирів у крові, орлістат (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші ліки та Дібасе»);
• якщо Ви приймаєте антиациди, що містять алюміній, ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Дібасе»);
• якщо Ви приймаєте проносні засоби (наприклад, парафінову олію) (див. розділ «Інші ліки та Дібасе»);
• якщо Ви страждаєте на ожиріння;
• якщо у Вас недостатнє всмоктування в кишечнику (наприклад, хвороба Крона, хронічне запальне захворювання кишечника, ціліакія, муковісцидоз або кістозний фіброз) або якщо Ви перенесли баріатричну хірургію;
• якщо у Вас захворювання печінки (печінкова недостатність).

Діти та підлітки
Дібасе 25 000 ОД тверді капсули не рекомендуються дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші ліки та Дібасе
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікарю, який буде уважно Вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких порушень серця;
• варфарин — ліки, що використовуються для подовження часу згортання крові, що зменшує ризик утворення згортків у крові;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшувати дію Дібасе:

• протисудомні засоби, наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — використовуються для лікування інфекцій;
• антиациди, що містять алюміній — ліки, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку; поєднання з вітаміном D може збільшити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження рівня жирів у крові (гіполіпемізуючі), такі як холестипол та холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні засоби, такі як парафінова олія;
• актиноміцин — цитотоксичний агент, що належить до групи актиноміцинів, антибіотиків, які виробляються різними видами бактерій роду Streptomyces;
• протигрибкові імідазоли, що здатні запобігати росту грибів (наприклад, кетоконазол).

Дібасе з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, харчові продукти, збагачені вітаміном D, або якщо Ви вживаєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Дібасе 25 000 ОД тверді капсули не рекомендуються під час вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, лікар, якщо це необхідно, призначить Вам вітамін D під час вагітності в нижчих дозах.

Годування груддю
Дібасе 25 000 ОД тверді капсули не рекомендуються під час годування груддю.
Якщо це необхідно, лікар призначить Вам вітамін D під час годування груддю в нижчих дозах.
Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому.
Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці: лікар врахує це, якщо буде призначати вітамін D дитині, яку годують грудним молоком.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Дібасе на здатність керувати транспортними засобами.
Однак слід враховувати, що як побічний ефект від лікування Дібасе може виникати сонливість, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Дібасе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дози та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я. Якщо у вас є
захворювання нирок, печінки, шкіри, травної системи або інші захворювання, за рішенням лікаря може
знадобитися коригування дози порівняно з наведеними нижче рекомендаціями.
Рекомендована доза:
Дорослі та літні люди
Профілактика: 1 капсула (еквівалентна 25 000 ОД вітаміну D3) один раз на місяць.
Лікування: 1 капсула (еквівалентна 25 000 ОД вітаміну D3) один раз на тиждень протягом 8–12 тижнів.
Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу підтримуючу дозу.
Вагітні та годуючі жінки
Застосування Дібасе 25 000 ОД твердих капсул не рекомендується під час вагітності та годування груддю.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Дібасе 25 000 ОД твердих капсул не рекомендується новонародженим, дітям та підліткам
віком молодше 18 років.
Інструкції щодо застосування
Тверді капсули Дібасе призначено для перорального застосування.
Приймайте Дібасе під час їди.
Ковтайте капсулу цілком, не жуйте і не розкривайте її.
Якщо ви прийняли більше Дібасе, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Дібасе негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчого шпиталю.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптоми яких
такі: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), підвищена відправа сечі (поліурія),
запори та дегідратація.
Хронічне застосування надмірних доз може призводити до відкладення солей кальцію в судинах та
внутрішніх органах.
Якщо ви забули прийняти Дібасе
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Дібасе
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою виникнення:
нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висипання на шкірі
• свербіж

рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (стипсис)
• виділення газів (флатуленція)
• сухість у роті
• порушення смаку (дісгеузія)
• кропив’янка
• підвищена віддача сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• захворювання нирок (ниркова недостатність)

невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дібасе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затіненому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дібасе
Діюча речовина: колекальциферол (вітамін D) 0,625 мг, що відповідає 25 000 ОД.
Інші компоненти: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), рафінована оливкова олія.
Опис зовнішнього вигляду Дібасе та вміст упаковки
Жорсткі капсули Дібасе 25 000 ОД мають прозоре тіло та білу кришку, зелена ущільнювальна смуга.
Доступні в упаковках по 1 капсулу, 2 капсули, 4 капсули, 8 капсул або 12 капсул у блистерах.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Італія
Листопад 2024 р.

Інструкція: інформація для пацієнта

Дібасе 2.000 ОД тверді капсули, 6.000 ОД тверді капсули

Колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дібасе і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Дібасе
3. Як приймати Дібасе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дібасе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дібасе і для чого його застосовують

Дібасе містить колекальциферол, який краще відомий як вітамін D.
Дібасе 2 000 ОД тверді капсули та 6 000 ОД тверді капсули призначаються для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D у дорослих та підлітків віком понад 12 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дібасе

Не приймайте Дібасе

• Якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• Якщо у Вас є камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).
• Якщо у Вас тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»).
• Якщо у Вас високий рівень вітаміну D (гіповітаміноз D).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дібасе.
Лікар може порадити Вам прийом Дібасе для профілактики дефіциту вітаміну D:

• під час останнього триместру вагітності,
• під час годування грудьми,
• якщо Ви похилого віку,
• при недостатньому або неефективному впливі сонячного світла,
• при певних дієтах або харчових режимах (наприклад, бідних на кальцій, вегетаріанських тощо),
• при інтенсивному забарвленні шкіри,
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульоз, проказа),
• при захворюваннях травлення або захворюваннях печінки (печінкова недостатність),
• якщо Ви приймаєте протисудомні ліки або довготривалу терапію деякими протизапальними засобами,
• якщо Ви страждаєте на захворювання травної системи (недостатній всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз).

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або рівня кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні приймати Дібасе тривалий час та високими дозами;
• якщо Ви похилого віку та вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводити до утворення вузликових утворень;
• якщо Ви страждаєте на первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною секрецією паратиреоїдного гормону однією або кількома паращитовидними залозами;
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

У разі підвищення рівнів вітаміну D, кальцію або фосфату у Вашому організмі, лікар зменшить дозу або припинить лікування Дібасе.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте вітамін D з інших джерел — як лікарських, так і харчових (див. розділ «Дібасе з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Дібасе, якщо у Вас є значне зниження функції нирок (див. «Не приймайте Дібасе»). У разі легкого або помірного зниження функції нирок (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Дібасе абсолютно необхідне, він повинен проводити періодичні аналізи для контролю рівня кальцію та фосфату в крові. Якщо рівень кальцію та фосфату підвищений, лікар зменшить дозу або припинить лікування Дібасе.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з тими, що зазначені в розділі 3 «Як приймати Дібасе»:

• якщо Ви довготривало приймаєте ліки, такі як, наприклад, протисудомні (для лікування епілепсії), кортикостероїди (для лікування запалення), ліки для зниження рівня жирів у крові, орлістат (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дібасе»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дібасе»);
• якщо Ви приймаєте проносні (наприклад, парафінову олію) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дібасе»);
• якщо Ви страждаєте на ожиріння;
• якщо Ви страждаєте на недостатнє всмоктування в кишечнику (наприклад, хворобу Крона, хронічне запалення кишечника, ціліакію, муковісцидоз або кістозний фіброз) або якщо Ви перенесли баріатричну хірургію;
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкова недостатність).

Діти
Дібасе тверді капсули не рекомендуються дітям віком від 0 до 12 років через форму випуску та труднощі з ковтанням.
Для дітей віком від 0 до 12 років доцільно використовувати інші форми Дібасе.

Інші лікарські засоби та Дібасе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві — він буде уважно стежити за Вами та оцінить необхідність додаткових обстежень:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що використовуються для подовження часу згортання крові, що зменшує ризик утворення тромбів;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшувати ефект Дібасе:

• протисудомні, наприклад барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — використовуються для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності шлунка; поєднання з вітаміном D може збільшити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження рівня жирів у крові (гіполіпемічні), такі як холестипол та холестирамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні, такі як парафінова олія;
• актиноміцин — цитотоксична речовина, що належить до групи актиноміцинів, антибіотиків, вироблених різними видами бактерій роду Streptomyces;
• протигрибкові імідазолові засоби, що здатні запобігати росту грибів (наприклад, кетоконазол).

Дібасе з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви отримуєте, і уникнути передозування.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
У разі необхідності лікар призначить Вам вітамін D у низьких дозах під час останнього триместру вагітності.
Дібасе 2 000 ОД тверді капсули та Дібасе 6 000 ОД тверді капсули можна приймати під час останнього триместру вагітності (див. розділ 3 «Як приймати Дібасе»).

Годування грудьми
У разі необхідності Ви можете приймати вітамін D під час годування грудьми. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому.
Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці: лікар врахує це, якщо буде призначати вітамін D дитині, яку годують грудьми.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Дібасе на здатність керувати транспортними засобами.
Однак слід враховувати, що як побічний ефект від лікування Дібасе може виникнути сонливість, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Дібасе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дози та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я. Якщо у вас є захворювання нирок, печінки, шкіри, травної системи або інші стани, за рішенням лікаря може знадобитися корекція дозування порівняно з тим, що вказано нижче.

Дорослі
Профілактика:
Рекомендована доза наступна:

• Тверді капсули 2 000 ОД: 1 капсула через день.
• Тверді капсули 6 000 ОД: 1 капсула кожні 6–8 днів.

При наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D, за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до:

• Тверді капсули 2 000 ОД: 1 капсула щодня.
• Тверді капсули 6 000 ОД: 1 капсула кожні 3 дні.

Лікування:
Рекомендовані добові дози становлять від 1 000 до 4 000 ОД. Ці дози слід коригувати залежно від рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), які необхідно досягти, ступеня тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу підтримуючу дозу.
Рекомендована доза наступна:

• Тверді капсули 2 000 ОД: від 1 капсули через день до максимум 2 капсул щодня.
• Тверді капсули 6 000 ОД: від 1 капсули кожні 6 днів до максимум 2 капсул кожні 3 дні.

Вагітні жінки (третій триместр)
Рекомендована доза наступна (коригується за рішенням лікаря):

• Тверді капсули 2 000 ОД: 1 капсула через день. Проте у жінок із дефіцитом вітаміну D може знадобитися вища доза (до 1 капсули щодня).
• Тверді капсули 6 000 ОД: 1 капсула кожні 6–8 днів. Проте у жінок із дефіцитом вітаміну D може знадобитися вища доза (до 1 капсули кожні 3 дні).

Застосування у дітей та підлітків
Діти (0–12 років)
Дітям віком від 0 до 12 років слід застосовувати інші лікарські форми Дібасе.
Підлітки (>12 років)
Профілактика:
Рекомендована доза наступна:

• Тверді капсули 2 000 ОД: від 1 капсули кожні 4 дні до 1 капсули кожні 2 дні.
• Тверді капсули 6 000 ОД: від 1 капсули кожні 12 днів до 1 капсули кожні 6 днів.

Лікування:
Рекомендовані добові дози становлять від 1 000 до 4 000 ОД. Ці дози слід коригувати залежно від рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), які необхідно досягти, ступеня тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу підтримуючу дозу.
Рекомендована доза наступна:

• Тверді капсули 2 000 ОД: від 1 капсули через день до максимум 2 капсул щодня.
• Тверді капсули 6 000 ОД: від 1 капсули кожні 6 днів до максимум 2 капсул кожні 3 дні.

Інструкції щодо застосування
Тверді капсули Дібасе призначаються для перорального застосування.
Приймайте Дібасе під час їжі.
Ковтайте капсулу цілком, не пережовуйте і не розкривайте її.

Якщо ви прийняли більше Дібасе, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Дібасе негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптоми яких такі: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), підвищена віддача сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне дозування може призвести до відкладання солей кальцію в судинах та органах.
Якщо ви вагітні, застосування надлишкової дози вітаміну D може спричинити серйозні ушкодження новонародженому (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо ви забули прийняти Дібасе
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Дібасе
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висип на шкірі
• свербіж

рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (стрипсис)
• виділення газів (флатуленція)
• сухість у роті
• порушення смаку (дісгеузія)
• кропив’янка
• підвищена відправка сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• захворювання нирок (ниркова недостатність)

невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дібасе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «SCAD».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дібасе 2.000 О.О. тверді капсули
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Дібасе 6.000 О.О. тверді капсули
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дібасе
Дібасе 2 000 ОД тверді капсули

• Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D) 0,050 мг, що відповідає 2 000 ОД.
• Інші компоненти: желатин, діоксид титану (Е171), рафінована оливкова олія.

Дібасе 6 000 ОД тверді капсули

• Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D) 0,150 мг, що відповідає 6 000 ОД.
• Інші компоненти: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е 172), рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Дібасе та вміст упаковки
Дібасе 2 000 ОД тверді капсули:
Капсули тверді з прозорим корпусом і білою кришечкою, з білою герметизуючою смугою.
Упаковані в блистери: упаковка містить 30 капсул (3 блистери з матово-білого пластику, по 10 капсул у кожному).

Дібасе 6 000 ОД тверді капсули:
Капсули тверді з прозорим корпусом і білою кришечкою, з жовтою герметизуючою смугою.
Упаковані в блистери: упаковка містить 4 капсули (1 блистер з матово-білого пластику, 4 капсули) або 12 капсул (3 блистери з матово-білого пластику, по 4 капсули у кожному).
Можливо, що не всі варіанти упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia
Листопад 2024 р.

Інструкція: інформація для пацієнта

Дібасе 50 000 ОД тверді капсули, 100 000 ОД тверді капсули

колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дібасе і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Дібасе
3. Як приймати Дібасе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дібасе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дібасе і для чого його застосовують

Дібасе містить колекальциферол, більш відомий як вітамін D.
Дібасе 50 000 ОД тверді капсули та 100 000 ОД тверді капсули призначаються для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дібасе

Не приймайте Дібасе

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас є ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у Вас важке захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»);
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D (гіповітаміноз D).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дібасе.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D у крові або кальцію у крові та сечі у таких випадках:

• якщо Вам необхідно довготривале лікування Дібасе у високих дозах;
• якщо Ви похилий вік і вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, підвищуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви хворієте на саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів;
• якщо Ви хворієте на первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною секрецією паратгормону однією або кількома паращитоподібними залозами;
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Якщо Ваші рівні вітаміну D, кальцію або фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Дібасе.
Повідомте лікареві про прийом вітаміну D з інших джерел, як лікарських, так і харчових (див. розділ «Дібасе з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Дібасе, якщо у Вас серйозно порушена функція нирок (див. «Не приймайте Дібасе»). Якщо функція нирок порушена від помірної до легкого ступеня (легка або помірна ниркова недостатність), і лікар вважає, що лікування Дібасе абсолютно необхідне, він призначить періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Дібасе.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Дібасе»:

• якщо Ви довготривало приймаєте ліки, такі як, наприклад, протисудомні засоби (для лікування епілепсії), кортикостероїди (для лікування запалення), ліки для зниження рівня жирів у крові, орлістат (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дібасе»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дібасе»);
• якщо Ви приймаєте проносні засоби (наприклад, парафінову олію) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дібасе»);
• якщо Ви страждаєте на ожиріння;
• якщо у Вас є порушення всмоктування в кишечнику (наприклад, хвороба Крона, хронічне запалення кишечника, ціліакія, муковісцидоз або кістозний фіброз) або якщо Ви перенесли баріатричну хірургію;
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкову недостатність).

Діти та підлітки
У цих дозах Дібасе не рекомендовано дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші лікарські засоби та Дібасе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що використовуються для подовження часу згортання крові, знижуючи ризик утворення тромбів;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що підвищують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшувати ефект Дібасе:

• протисудомні засоби, наприклад барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — використовуються для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кількості кислоти в шлунку; поєднання з вітаміном D може підвищити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження рівня жирів у крові (гіполіпідемічні), такі як холестипол та холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні засоби, такі як парафінова олія;
• актиноміцин — цитотоксичний агент із групи актиноміцинів, антибіотиків, що виробляються різними видами бактерій Streptomyces;
• протигрибкові імідазоли, що здатні пригнічувати ріст грибів (наприклад, кетоконазол).

Дібасе з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, харчові продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D та уникнути передозування.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Дібасе 50 000 ОД та 100 000 ОД тверді капсули не рекомендовані під час вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, лікар, якщо це необхідно, призначить Вам вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.

Годування груддю
Дібасе 50 000 ОД та 100 000 ОД тверді капсули не рекомендовані під час годування груддю.
Якщо це необхідно, лікар призначить Вам вітамін D під час годування груддю у нижчих дозах.
Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому.
Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці: лікар врахує це, якщо буде призначати вітамін D дитині, яку годують грудним молоком.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Дібасе на здатність керувати транспортними засобами.
Однак слід враховувати, що сонливість може виникнути як побічний ефект під час лікування Дібасе, хоча це трапляється рідко.

3. Як застосовувати Дібасе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дози та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я. Якщо у вас є захворювання нирок, печінки, шкіри, шлунково-кишкового тракту або інші захворювання, за рішенням лікаря може знадобитися корекція дози порівняно з тими, що вказані нижче.
Рекомендована доза:
Дорослі та літні люди
Жорсткі капсули Дібасе 50 000 ОД
1 капсула (еквівалентна 50 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом максимум 6 тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Жорсткі капсули Дібасе 100 000 ОД
1 капсула (еквівалентна 100 000 ОД вітаміну D) один раз на місяць протягом максимум 3 місяців. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Вагітні та годуючі жінки
Застосування Дібасе в таких дозах не рекомендоване під час вагітності та годування грудним молоком.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Дібасе в таких дозах не рекомендоване новонародженим, дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інструкції щодо застосування
Жорсткі капсули Дібасе призначені для перорального застосування.
Приймайте Дібасе під час їжі.
Ковтайте капсулу цілком, не пережовуйте і не розкривайте її.
Якщо ви прийняли більше Дібасе, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Дібасе негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами яких є: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), підвищена віддача сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування доз може призводити до відкладення солей кальцію в судинах та органах.
Якщо ви забули прийняти Дібасе
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Дібасе
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, вказані за частотою:
нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висип на шкірі
• свербіж

рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (стипсис)
• виділення газів (флатуленція)
• сухість у роті
• порушення смаку (дизгеузія)
• кропив’янка
• підвищена віддача сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• захворювання нирок (ниркова недостатність)

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дібасе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «SCAD».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожуйте.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дібасе
Дібасе 50 000 ОД тверді капсули

• Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D) 1,25 мг, що відповідає 50 000 ОД.

• Інші компоненти: желатин, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), рафінована олія оливкова.
  Дібасе 100 000 ОД тверді капсули

• Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D) 2,5 мг, що відповідає 100 000 ОД.

• Інші компоненти: желатин, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), рафінована олія оливкова.

Опис зовнішнього вигляду Дібасе та вміст упаковки
Дібасе 50 000 ОД тверді капсули
Дібасе являє собою тверді капсули з прозорим тілом та білою кришечкою, з червоною ущільнювальною смугою.
Доступний у упаковках по 1 капсулу, 2 капсули, 4 капсули або 6 капсул у блистері.
Дібасе 100 000 ОД тверді капсули
Дібасе являє собою тверді капсули з прозорим тілом та білою кришечкою, з коричневою ущільнювальною смугою.
Доступний у упаковках по 1 капсулу, 2 капсули або 3 капсули у блистері.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Італія
Листопад 2024 р.

Інструкція: інформація для пацієнта

Дібасе 100 000 ОД/мл розчин для ін’єкцій, 300 000 ОД/мл розчин для ін’єкцій

холекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дібасе і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Дібасе
3. Як застосовувати Дібасе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дібасе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дібасе і для чого використовується

Дібасе містить колекальциферол, який краще відомий як вітамін D.
Дібасе 100 000 ОД та 300 000 ОД призначається для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що потрібно знати перед прийомом Дібасе

Не приймайте Дібасе

• Якщо у вас алергія на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• Якщо у вас є ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»).
• Якщо у вас підвищений рівень вітаміну D (гіпервітаміноз D).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дібасе.
Лікар може призначити вам періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D у крові або кальцію у крові та сечі у таких випадках:

• якщо вам необхідно довготривале лікування Дібасе у високих дозах;
• якщо ви літня людина і вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо у вас саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів;
• якщо у вас первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною секрецією паратиреоїдного гормону однією або кількома паращитовидними залозами;
• якщо у вас захворювання нирок.

Якщо ваші рівні вітаміну D, кальцію або фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Дібасе.
Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте вітамін D з інших джерел — як ліки, так і харчові продукти (див. розділ «Дібасе з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Дібасе, якщо у вас значно знижена функція нирок (див. «Не приймайте Дібасе»). При незначному або помірному зниженні функції нирок (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Дібасе абсолютно необхідне, він буде проводити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Дібасе.
Повідомте лікарю у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Дібасе»:

• якщо ви довготривало приймаєте такі ліки, як, наприклад, протисудомні засоби (для лікування епілепсії), кортикостероїди (для лікування запалення), ліки, що знижують рівень жирів у крові, орлістат (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші ліки та Дібасе»);
• якщо ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Дібасе»);
• якщо ви приймаєте проносні засоби (наприклад, парафінову олію) (див. розділ «Інші ліки та Дібасе»);
• якщо у вас ожиріння;
• якщо у вас мальабсорбція в кишечнику (наприклад, хвороба Крона, хронічне запалення кишечника, целіакія, муковісцидоз або фіброзна кіста) або якщо ви перенесли баріатричну операцію;
• якщо у вас захворювання печінки (печінкова недостатність).

Діти та підлітки
У цих дозах Дібасе не рекомендовано дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші ліки та Дібасе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, щоб він уважно стежив за вами та оцінив необхідність додаткових обстежень:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що подовжують час згортання крові, зменшуючи ризик утворення тромбів;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшувати дію Дібасе:

• протисудомні засоби, наприклад барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — ліки для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності шлунка; поєднання з вітаміном D може збільшити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки, що знижують рівень жирів у крові (гіполіпідемічні), такі як колестипол та колестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні засоби, такі як парафінова олія;
• актиноміцин — цитотоксичний агент із групи актиноміцинів, антибіотиків, що виробляються різними видами бактерій Streptomyces;
• протигрибкові імідазоли, що пригнічують ріст грибів (наприклад, кетоконазол).

Дібасе з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, харчові продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D та уникнути передозування.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Дібасе 100 000 ОД та Дібасе 300 000 ОД не рекомендовано при вагітності. Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, лікар, якщо це необхідно, призначить вам вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.

Годування груддю
Дібасе 100 000 ОД та Дібасе 300 000 ОД не рекомендовано під час годування груддю.
Якщо це необхідно, лікар призначить вам вітамін D під час годування груддю у нижчих дозах.
Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці: лікар врахує це, якщо буде призначати вітамін D дитині, яку годують груддю.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Дібасе на здатність керувати транспортними засобами.
Однак слід мати на увазі, що як побічний ефект від лікування Дібасе може виникнути сонливість, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Дібасе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дози та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я. Не перевищуйте дози, призначені лікарем.
Цей лікарський засіб слід вводити шляхом ін’єкції у м’яз (внутрішньом’язове застосування). Внутрішньом’язове застосування показане при синдромах мальабсорбції.
Дорослі та літні пацієнти
Лікування:
Дібасе 100 000 ОД
1 ампула (еквівалентна 100 000 ОД вітаміну D) один раз на місяць протягом 3 місяців. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Дібасе 300 000 ОД
1 ампула (еквівалентна 300 000 ОД вітаміну D). Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Дібасе в таких дозах не рекомендоване новонародженим, дітям та підліткам віком до 18 років.
Вагітні жінки
Застосування Дібасе в таких дозах не рекомендоване під час вагітності.

Інструкції щодо застосування

Ампули, що містяться в упаковці, оснащені кільцем попереднього зламу. Для використання дотримуйтесь нижче наведених інструкцій.
ПЕРЕД ВІДКРИТТЯМ: рекомендується використовувати засоби захисту пальців (наприклад, чисту ганчірку, ватний диск).
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВІДКРИТТЯ
a. тримайте нижню частину ампули однією рукою;
b. покладіть іншу руку на верхню частину ампули, розташувавши великий палець над білим кільцем;
c. тримаючи однією рукою нижню частину ампули, іншою рукою натисніть вниз, одночасно згинаючи та обертаючи верхню частину ампули.
ПІСЛЯ ВІДКРИТТЯ: щоб уникнути ризику порізів, не торкайтеся гострих країв або можливих виступів, що утворилися після зламу.
Якщо ви прийняли більше Дібасе, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Дібасе негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами яких є: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), збільшення кількості виділеної сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призводити до відкладення солей кальцію в судинах та органах.
Якщо ви забули прийняти Дібасе
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Дібасе
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти за частотою появи:
нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висипання на шкірі
• свербіж

рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (стипсис)
• виділення газів (флатуленція)
• сухість у роті
• порушення смаку (дісгеузія)
• кропив’янка
• підвищена віддача сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• захворювання нирок (недостатність нирок)

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Дібасе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису СТРОК ДІЇ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дібасе
Дібасе 100 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій

• Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D) (одна ампула містить 2,5 мг, що відповідає 100 000 ОД).
• Інша складова — рафінована оливкова олія для ін'єкційного застосування.

Дібасе 300 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій

• Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D) (одна ампула містить 7,5 мг, що відповідає 300 000 ОД).
• Інша складова — рафінована оливкова олія для ін'єкційного застосування.

Опис зовнішнього вигляду Дібасе та вміст упаковки
Дібасе 100 000 ОД/мл та 300 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій — це розчин,
який міститься в ампулах із коричневого скла, оснащених кільцем для попереднього розламування.
Дібасе 100 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій
Доступний у упаковках по 1, 3 або 6 ампул по 100 000 ОД/мл.
Дібасе 300 000 ОД/мл розчин для ін'єкцій
Доступний у упаковках по 1 або 2 ампули по 300 000 ОД/мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia
Листопад 2024 р.

Інструкція: інформація для пацієнта

Дібасе 10 000 ОД/мл краплі оральні, розчин

холекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дібасе і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Дібасе
3. Як приймати Дібасе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дібасе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дібасе і для чого його застосовують

Дібасе містить колекальциферол, який краще відомий як вітамін D.
Дібасе 10 000 ОД/мл краплі для орального застосування, розчин показаний для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D.

2. Що потрібно знати перед прийомом Дібасе

Не приймайте Дібасе

• якщо у вас алергія на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у вас камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у вас тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»);
• якщо у вас підвищений рівень вітаміну D (гіпервітаміноз D).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дібасе. Лікар може рекомендувати прийом Дібасе для профілактики дефіциту вітаміну D:

• у новонароджених (особливо недоношених) та немовлят;
• під час останнього триместру вагітності;
• у жінок, які годують грудьми, наприкінці зими та навесні;
• у літніх людей;
• при недостатньому впливі сонячного світла, особливо у дітей та підлітків;
• при певних дієтах або харчових режимах (наприклад, бідних на кальцій, вегетаріанських тощо);
• при інтенсивному забарвленні шкіри;
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (таких як туберкульоз, проказа);
• при захворюваннях печінки (печінковій недостатності);
• при захворюваннях травної системи (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
• у пацієнтів, які отримують лікування протисудомними засобами або тривалою терапією деякими протизапальними препаратами.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або рівня кальцію у крові та сечі у таких випадках:

• якщо вам потрібно довготривале лікування Дібасе у високих дозах;
• якщо ви літня людина та вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або препарати, які знижують артеріальний тиск, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо у вас саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів;
• якщо у вас первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною секрецією паратгормону однією або кількома паращитовидними залозами;
• якщо у вас проблеми з нирками.

Якщо у вас підвищаться рівні вітаміну D, кальцію або фосфату, лікар зменшить дозу або припинить лікування Дібасе.
Повідомте лікареві про прийом вітаміну D з інших джерел, включаючи ліки та харчові продукти (див. розділ «Дібасе з їжею, напоями та алкоголем»).
Не приймайте Дібасе, якщо у вас значне зниження функції нирок (див. «Не приймайте Дібасе»). При легкому або помірному зниженні функції нирок (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Дібасе абсолютно необхідне, він повинен проводити періодичні аналізи для контролю рівня кальцію та фосфату в крові. Якщо у вас підвищаться рівні кальцію та фосфату, лікар зменшить дозу або припинить лікування Дібасе.

Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Дібасе»:

• якщо ви отримуєте тривале лікування такими препаратами, як протисудомні засоби (наприклад, для лікування епілепсії), кортикостероїди (для лікування запалення), препарати, що знижують рівень жирів у крові, орлістат (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші ліки та Дібасе»);
• якщо ви приймаєте антиацидні засоби, що містять алюміній, препарати для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Дібасе»);
• якщо ви приймаєте проносні засоби (наприклад, парафінову олію) (див. розділ «Інші ліки та Дібасе»);
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас порушення всмоктування в кишечнику (наприклад, хвороба Крона, хронічне запалення кишечника, ціліакія, муковісцидоз або кістозний фіброз) або якщо ви перенесли баріатричну хірургію;
• якщо у вас захворювання печінки (печінкова недостатність).

Інші ліки та Дібасе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте такі препарати, повідомте лікареві, який буде уважно вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — препарат, що використовується для подовження часу згортання крові, що зменшує ризик утворення тромбів;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого артеріального тиску, що збільшують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі препарати, оскільки вони можуть зменшувати дію Дібасе:

• протисудомні засоби, наприклад барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — препарати для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — використовуються для лікування інфекцій;
• антиацидні засоби, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку; поєднання з вітаміном D може підвищити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• препарати, що знижують рівень жирів у крові (гіполіпідемічні), такі як холестипол та холестірамін;
• препарати для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні засоби, такі як парафінова олія;
• актиноміцин — цитотоксичний агент із групи актиноміцинів, антибіотиків, що виробляються різними видами бактерій роду Streptomyces;
• протигрибкові імідазольні засоби, що здатні пригнічувати ріст грибів (наприклад, кетоконазол).

Дібасе з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, харчові продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку ви отримуєте, і уникнути надмірної дози.
Тривале вживання великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
За необхідності лікар призначить вам вітамін D у низьких дозах під час останнього триместру вагітності.
Дібасе 10 000 ОД/мл краплі для прийому всередину, розчин можна приймати під час останнього триместру вагітності (див. розділ 3 «Як приймати Дібасе»).

Годування грудьми
За необхідності лікар призначить вам цей препарат під час годування грудьми. Це не замінює призначення вітаміну D немовляті.
Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці: лікар врахує це при призначенні вітаміну D дитині, яку годують грудьми.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Дібасе на здатність керувати транспортними засобами.
Однак слід враховувати, що як побічний ефект від лікування Дібасе може виникнути сонливість, хоча й рідко.

3. Як приймати Дібасе

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Дози та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Дібасе під час їжі.

Застосування у дітей та підлітків
Новонароджені (0–1 рік)
Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 МО вітаміну D) на добу.
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити меншу дозу.
Щоденна доза не повинна перевищувати 4 краплі на добу (відповідає 1000 МО вітаміну D).

Діти (1–11 років)
Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 МО вітаміну D) на добу. З другого року життя, за наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D та за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 3 крапель на добу (відповідає 750 МО вітаміну D).
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити меншу дозу.
Щоденна доза не повинна перевищувати 8 крапель на добу (відповідає 2000 МО вітаміну D).

Підлітки (12–17 років)
Профілактика: 2–4 краплі на добу (відповідає 500–1000 МО вітаміну D).
Лікування: 4–16 крапель на добу (відповідає 1000–4000 МО вітаміну D). Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити меншу дозу. Щоденна доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (відповідає 4000 МО вітаміну D).

Вагітні жінки
Рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1000 МО вітаміну D) у третьому триместрі. Однак у жінок із підтвердженим дефіцитом вітаміну D може знадобитися більша доза (до 2000 МО на добу — 8 крапель).

Дорослі та літні люди
Профілактика: рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1000 МО вітаміну D). За наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D, за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 8 крапель на добу (відповідає 2000 МО вітаміну D).
Лікування: 4 краплі (відповідає 1000 МО вітаміну D) на добу. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити меншу дозу. Більш високі дози слід підбирати залежно від рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), які необхідно досягти, тяжкості стану та реакції пацієнта на лікування. Щоденна доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (відповідає 4000 МО вітаміну D).

Інструкції щодо використання флакона з окремим крапельником
Упаковка містить 1 флакон і 1 крапельник. Флакон має кришку, захищену від дітей. Крапельник має пластикову колбу. Для використання дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:
a. відкрийте флакон, знімаючи кришку таким чином: натисніть і одночасно відкрутіть (див. малюнок 1);
b. відкрутіть пластикову колбу, що закриває наконечник крапельника (див. малюнок 2);
c. вставте крапельник у флакон, щоб набрати зміст. Наберіть у чайну ложку кількість крапель, призначену лікарем, і прийміть їх;
d. закрийте флакон його кришкою (див. малюнок 3);
e. наверніть пластикову колбу назад на наконечник крапельника;
f. помістіть флакон і крапельник у упаковку.

Інструкції щодо використання флакона-крапельника
Упаковка містить 1 флакон-крапельник із кришкою, захищеною від дітей. Для використання дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:
a. відкрийте флакон-крапельник, знімаючи кришку таким чином: натисніть і одночасно відкрутіть;
b. переверніть флакон-крапельник і, тримаючи його у вертикальному положенні, наберіть у ложку кількість крапель, призначену лікарем, і прийміть їх;
c. закрийте флакон-крапельник;
d. помістіть флакон-крапельник у упаковку.

Якщо ви прийняли більше Дібасе, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Дібасе негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівнів кальцію в крові та сечі, симптоми яких такі: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), підвищена віддача сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призвести до відкладення солей кальцію у судинах та органах.
Застосування надмірної дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження плоду та новонародженому (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо ви забули прийняти Дібасе
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Дібасе
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані за частотою:
нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висип на шкірі
• свербіж

рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (стипсис)
• виділення газів (флатуленція)
• сухість у роті
• порушення смаку (дізгеузія)
• кропив’янка
• підвищена віддача сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• порушення серцевого ритму (аритмія)

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• захворювання нирок (набута ниркова недостатність)

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш глибоке знання щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дібасе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі не вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття флакона становить 5 місяців (зазначте дату першого відкриття у спеціально відведених місцях на пачці).
Після закінчення цього періоду залишки лікарського засобу необхідно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дібасе
Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D₃) 2,5 мг, що відповідає 100 000 О.О.
1 крапля містить: 250 О.О. вітаміну D₃.
Інша складова — рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Дібасе та вміст упаковки
Дібасе 10 000 О.О./мл краплі для прийому всередину, розчин — розчин у скляному коричневому флаконі місткістю 10 мл.
Доступний у упаковці з 1 флаконом, закритим дитячою кришкою, та окремим дозатором-піпеткою, або у упаковці з флаконом-дозатором, закритим дитячою кришкою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Італія
Листопад 2024 р.

Інструкція: інформація для пацієнта

Дібасе 100 000 ОД розчин для перорального застосування у контейнері одноразового використання

колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дібасе і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Дібасе
3. Як приймати Дібасе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дібасе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дібасе і для чого він призначений

Дібасе 100 000 ОД розчин для прийому всередину у флаконі-крапельниці містить колекальциферол, більш відомий як вітамін D.
Дібасе 100 000 ОД розчин для прийому всередину у флаконі-крапельниці призначений для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дібасе

Не приймайте Дібасе

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• якщо у Вас є ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Попередження та обережність»).
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D (гіповітаміноз D).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дібасе 100 000 ОД орального розчину в
однодозовому контейнері.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або кальцію у крові та сечі у таких випадках:

• якщо Вам потрібно довготривале лікування Дібасе у високих дозах;
• якщо Ви літня людина і вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують артеріальний тиск, підвищуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів;
• якщо Ви страждаєте на первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною секрецією паратгормону однією або кількома паращитоподібними залозами;
• якщо у Вас є проблеми з нирками.
• У разі підвищення рівня вітаміну D, кальцію або фосфату, лікар зменшить дозу або припинить лікування Дібасе.

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте вітамін D з інших джерел, як ліки, так і харчові продукти
(див. розділ «Дібасе з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Дібасе, якщо у Вас значно знижена функція нирок (див. «Не приймайте Дібасе»). У разі зниження функції нирок від легкого до помірного ступеня (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Дібасе є абсолютно необхідним, будуть проводитися періодичні аналізи для контролю рівня кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищаться, лікар зменшить дозу або припинить лікування Дібасе.
Повідомте лікаря у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Дібасе»:
якщо Ви довготривало приймаєте такі ліки, як, наприклад, протисудорожні засоби (для лікування епілепсії), кортикостероїди (для лікування запалення), ліки для зниження рівня жирів у крові, орлістат (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші ліки та Дібасе»);
якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Дібасе»);
якщо Ви приймаєте проносні засоби (наприклад, мінеральне масло) (див. розділ «Інші ліки та Дібасе»);
якщо Ви страждаєте на ожиріння;
якщо у Вас є порушення всмоктування в кишечнику (наприклад, хвороба Крона, хронічне запалення кишечника, ціліакія, муковісцидоз або фіброзна кіста) або якщо Ви перенесли баріатричну хірургію;
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкову недостатність).

Діти та підлітки
Дібасе 100 000 ОД оральний розчин в однодозовому контейнері не рекомендовано дітям та підліткам у віці від 0 до 18 років.

Інші ліки та Дібасе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що подовжують час згортання крові, знижуючи ризик утворення тромбів;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого артеріального тиску, що підвищують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшувати ефект Дібасе:

• протисудорожні засоби, наприклад барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — використовуються для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності шлунку; поєднання з вітаміном D може підвищити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження рівня жирів у крові (гіполіпідемічні), такі як холестипол та холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні засоби, такі як мінеральне масло;
• актиноміцин — цитотоксичний засіб із групи актиноміцинів, антибіотиків, що виробляються різними видами бактерій Streptomyces;
• протигрибкові імідазольні засоби, що пригнічують ріст грибів (наприклад, кетоконазол).

Дібасе з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, харчові продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D та уникнути передозування.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) знижує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Дібасе 100 000 ОД оральний розчин в однодозовому контейнері не рекомендовано при вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, лікар, якщо це необхідно, призначить Вам вітамін D під час вагітності в нижчих дозах.

Годування грудьми
Дібасе 100 000 ОД оральний розчин в однодозовому контейнері не рекомендовано під час годування грудьми.
У разі необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час годування грудьми в нижчих дозах.
Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому.
Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці: лікар врахує це при призначенні вітаміну D дитині, яку годують грудним молоком.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Дібасе на здатність керувати транспортними засобами.
Однак слід мати на увазі, що одним із побічних ефектів лікування Дібасе може бути сонливість, хоча це трапляється рідко.

3. Як застосовувати Дібасе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу та тривалість лікування лікар визначає залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказаної лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Дібасе під час їжі. Однодозовий контейнер
слід використовувати лише для одного прийому, переконавшись, що вся доза була прийнята.

Дорослі
Лікування: рекомендована доза — 1 однодозовий контейнер (відповідає 100 000 ОД вітаміну D) кожні
2 тижні протягом 6 тижнів (максимум три введення). Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім,
за потреби, може призначити нижчу дозу.

Застосування у дітей та підлітків
Дібасе 100 000 ОД розчин для перорального застосування в однодозовому контейнері не
рекомендовано новонародженим, дітям та підліткам (˂ 18 років).

Вагітні жінки
Застосування Дібасе 100 000 ОД розчину для перорального застосування в однодозовому контейнері
протипоказане під час вагітності.

Якщо ви прийняли Дібасе у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Дібасе негайно повідомте лікареві або зверніться до
найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами яких
є: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), підвищена віддача сечі (поліурія), запори та
дегідратація.
Хронічне надмірне дозування може призводити до відкладання солей кальцію у судинах та органах.

Якщо ви забули прийняти Дібасе
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Дібасе
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти за частотою появи:
нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висипання на шкірі
• свербіж

рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (стрипи)
• виділення газів (метеоризм)
• сухість у роті
• порушення смаку (дисгеузія)
• кропив’янка
• підвищена відправка сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• захворювання нирок (недостатність нирок)

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дібасе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дібасе
В одній однодозовій ємності:

• Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D): однодозова ємність об'ємом 2,5 мл містить 2,5 мг (відповідає 100 000 ОД) колекальциферолу.
• Інший компонент — рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Дібасе та вміст упаковки
Дібасе 100 000 ОД, розчин для прийому всередину в однодозовій ємності, являє собою прозорий, безбарвний або жовто-зеленкуватий розчин, який міститься в скляному флаконі-ємності коричневого кольору, закритому кришкою з поліпропілену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозові ємності по 2,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia
Листопад 2024 р.

Інструкція: інформація для пацієнта

Дібасе 25 000 ОД/2,5 мл розчин для прийому внутрішньо в однодозовій упаковці

холекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дібасе і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Дібасе
3. Як приймати Дібасе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дібасе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дібасе і для чого він призначений

Дібасе містить колекальциферол, більш відомий як вітамін D.
Дібасе 25 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування у флаконі-крапельниці призначений для:

• профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих у випадках, коли не досягається терапевтична приверженість при застосуванні низьких доз колекальциферолу щоденно;
• лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дібасе

Не приймайте Дібасе

• Якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• Якщо у Вас є ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).
• Якщо у Вас важке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Попередження та обережність»).
• Якщо у Вас високий рівень вітаміну D (гіпервітаміноз D).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дібасе.
Лікар може порадити прийом Дібасе 25 000 ОД/2,5 мл орального розчину в однодозовому контейнері для профілактики дефіциту вітаміну D у таких випадках:

• у літніх людей,
• недостатньому впливі сонячного світла,
• особливих дієтах або харчових режимах (наприклад, бідних на кальцій, вегетаріанських тощо),
• інтенсивному забарвленні шкіри,
• поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульоз, проказа),
• захворюваннях печінки (печінковій недостатності),
• захворюваннях травного тракту (порушення всмоктування в кишечнику, муковисцидоз або кістозний фіброз),
• прийомі протисудомних ліків або тривалій терапії деякими протизапальними засобами.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D у крові або кальцію у крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні приймати Дібасе тривалий час та високими дозами;
• якщо Ви літній і вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують артеріальний тиск, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви хворієте на саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводить до утворення вузлів;
• якщо Ви хворієте на первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною секрецією паратгормону однією або кількома паращитовидними залозами;
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Якщо Ваші рівні вітаміну D, кальцію чи фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Дібасе.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте вітамін D з інших джерел — як лікарських, так і харчових (див. розділ «Дібасе з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Дібасе, якщо у Вас є значне зниження функції нирок (див. «Не приймайте Дібасе»). У разі зниження функції нирок від легкого до помірного ступеня (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Дібасе абсолютно необхідне, він повинен проводити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Дібасе.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з дозами, вказаними в розділі 3 «Як приймати Дібасе»:

• якщо Ви приймаєте тривалий час такі ліки, як протисудомні (для лікування епілепсії), кортикостероїди (для лікування запалення), ліки, що знижують рівень жирів у крові, орлістат (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дібасе»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дібасе»);
• якщо Ви приймаєте зволікальні (наприклад, парафінову олію) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дібасе»);
• якщо Ви страждаєте ожирінням;
• якщо у Вас є порушення всмоктування в кишечнику (наприклад, хвороба Крона, хронічне запалення кишечника, ціліакія, муковисцидоз або кістозний фіброз) або якщо Ви перенесли баріатричну операцію;
• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки (печінковою недостатністю).

Діти та підлітки
Дібасе 25 000 ОД/2,5 мл орального розчину в однодозовому контейнері не рекомендовано дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші лікарські засоби та Дібасе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та оцінюватиме необхідність додаткових обстежень:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що подовжують час згортання крові, знижуючи ризик утворення тромбів;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого артеріального тиску, що збільшують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшувати дію Дібасе:

• протисудомні, наприклад барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності шлунка; поєднання з вітаміном D може збільшити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження рівня жирів у крові (гіполіпемічні), такі як холестипол та холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад орлістат;
• зволікальні, такі як парафінова олія;
• актиноміцин — цитотоксичний засіб із групи актиноміцинів, антибіотиків, що виробляються різними видами бактерій Streptomyces;
• протигрибкові імідазоли, що пригнічують ріст грибів (наприклад, кетоконазол).

Дібасе з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, харчові продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви отримуєте, і уникнути передозування.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Дібасе 25 000 ОД/2,5 мл орального розчину в однодозовому контейнері не рекомендовано при вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, лікар, за необхідності, призначить Вам вітамін D під час вагітності в нижчих дозах.

Годування груддю
Дібасе 25 000 ОД/2,5 мл орального розчину в однодозовому контейнері не рекомендовано під час годування груддю.
За необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час годування груддю в нижчих дозах.
Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому.
Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці: лікар врахує це, якщо буде призначати вітамін D дитині, яку годують грудним молоком.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Дібасе на здатність керувати транспортними засобами.
Однак слід мати на увазі, що як побічний ефект від лікування Дібасе може виникнути сонливість, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Дібасе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дози та тривалість лікування буде визначати лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Дібасе під час їжі.

Дорослі та літні люди
Профілактика: 1 однодозовий контейнер (еквівалент 25 000 ОД вітаміну D) один раз на місяць.
Лікування: 1 однодозовий контейнер (еквівалент 25 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом 8–12 тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Дібасе 25 000 ОД/2,5 мл орального розчину в однодозовому контейнері не рекомендовано новонародженим, дітям та підліткам віком до 18 років.

Вагітні жінки
Застосування Дібасе 25 000 ОД/2,5 мл орального розчину в однодозовому контейнері не рекомендовано під час вагітності.

Якщо ви прийняли більше Дібасе, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Дібасе негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами яких є: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), підвищена кількість сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне дозування може призводити до відкладення солей кальцію в судинах та органах.

Якщо ви забули прийняти Дібасе
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Дібасе
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:
нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висипання на шкірі
• свербіж

рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (стипсис)
• виділення газів (флатуленція)
• сухість у роті
• порушення смаку (дісгеузія)
• кропив’янка
• підвищена віддача сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• захворювання нирок (недостатність нирок)

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дібасе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі не вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дібасе
В одній однодозовій ємності:

• Діюча речовина — холекальциферол (вітамін D) 0,625 мг, що відповідає 25 000 ОД.
• Інший компонент — рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Дібасе та вмісту упаковки
Дібасе 25 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування в однодозовій ємності являє собою розчин,
який міститься в скляній амбровій ємності, закритій кришкою з поліпропілену.
Доступний у упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 або 12 однодозових ємностей по 2,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Дібасе 50 000 ОД/2,5 мл розчин для орального застосування у флаконі-крапельниці одноразового використання

колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дібасе і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Дібасе
3. Як приймати Дібасе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дібасе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дібасе і для чого його застосовують

Дібасе містить колекальциферол, який краще відомий як вітамін D.
Дібасе 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування у флаконі-крапельниці з одноразовим дозуванням призначений для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що потрібно знати перед прийомом Дібасе

Не приймайте Дібасе

• якщо у вас алергія на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у вас ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у вас тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Попередження та обережність»);
• якщо у вас підвищений рівень вітаміну D (гіпервітаміноз D).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дібасе.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або рівня кальцію у крові та сечі у таких випадках:

• якщо вам потрібно довготривале лікування Дібасе у високих дозах;
• якщо ви похилий вік і вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо у вас саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів;
• якщо у вас первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною секрецією паратгормону однією або кількома паращитовидними залозами;
• якщо у вас проблеми з нирками.

Якщо ваші рівні вітаміну D, кальцію або фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Дібасе.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте вітамін D з інших джерел — як лікарських засобів, так і харчових продуктів (див. розділ «Дібасе з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Дібасе, якщо у вас значно знижена функція нирок (див. «Не приймайте Дібасе»). У разі легкого або помірного зниження функції нирок (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Дібасе абсолютно необхідне, він призначить періодичні аналізи для контролю рівня кальцію та фосфату в крові. Якщо ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Дібасе.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Дібасе»:

• якщо ви довготривало приймаєте такі ліки, як, наприклад, протисудомні засоби (для лікування епілепсії), кортикостероїди (для лікування запалення), ліки для зниження рівня жирів у крові, орлістат (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші ліки та Дібасе»);
• якщо ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Дібасе»);
• якщо ви приймаєте проносні (наприклад, парафінову олію) (див. розділ «Інші ліки та Дібасе»);
• якщо у вас ожиріння;
• якщо у вас синдром мальабсорбції (наприклад, хвороба Крона, хронічне запалення кишечника, ціліакія, муковісцидоз або фіброзна кістика) або якщо ви перенесли баріатричну операцію;
• якщо у вас захворювання печінки (печінкова недостатність).

Діти та підлітки
У цій дозі Дібасе не рекомендовано дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші ліки та Дібасе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких порушень серця;
• варфарин — ліки, що подовжують час згортання крові, знижуючи ризик утворення тромбів;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшувати дію Дібасе:

• протисудомні засоби, наприклад барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — ліки для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку; поєднання з вітаміном D може збільшити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження жирів у крові (гіполіпідемічні), такі як холестипол та холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні, такі як парафінова олія;
• актиноміцин — цитотоксичний засіб із групи актиноміцинів, антибіотиків, що виробляються різними видами бактерій Streptomyces;
• протигрибкові засоби імідазолової групи, що пригнічують ріст грибів (наприклад, кетоконазол).

Дібасе з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, харчові продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D та уникнути передозування.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Дібасе 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування у флаконі-крапельниці не рекомендовано під час вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, лікар, за необхідності, призначить вам вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.

Годування груддю
Дібасе 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування у флаконі-крапельниці не рекомендовано під час годування груддю.
За необхідності лікар призначить вам вітамін D під час лактації у нижчих дозах.
Це не замінює призначення вітаміну D немовляті.
Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці: лікар врахує це при призначенні вітаміну D дитині, яку годують груддю.

Фертильність
Даних щодо впливу вітаміну D на фертильність немає.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Дібасе на здатність керувати транспортними засобами.
Однак слід мати на увазі, що сонливість може виникнути як побічний ефект від лікування Дібасе, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Дібасе

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дози та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Дібасе під час їжі.
Дорослі та літні люди
Лікування:
1 однодозовий контейнер (що відповідає 50 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом максимум
6 тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Дібасе 50 000 ОД/2,5 мл орального розчину в однодозовому контейнері не рекомендовано
новонародженим, дітям та підліткам віком до 18 років.
Вагітні жінки
Застосування Дібасе 50 000 ОД/2,5 мл орального розчину в однодозовому контейнері не рекомендовано
під час вагітності.
Якщо ви прийняли більше Дібасе, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Дібасе негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами якого є: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), підвищена віддача сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призводити до відкладення солей кальцію в судинах та органах.
Якщо ви забули прийняти Дібасе
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дібасе
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані за частотою виникнення:
нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висипання на шкірі
• свербіж

рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (стрик)
• виділення газів (метеоризм)
• сухість у роті
• порушення смаку (дисгеузія)
• кропив’янка
• підвищена віддача сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• захворювання нирок (ниркова недостатність)

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дібасе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дібасе
В одній однодозовій ємності:

• Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D) 1,25 мг, що відповідає 50 000 О.О.
• Інша складова — рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Дібасе та вмісту упаковки
Дібасе 50 000 О.О./2,5 мл розчин для прийому всередину в однодозовій ємності являє собою розчин,
який міститься в ампулі з коричневого скла, закритій кришкою з поліпропілену.
Доступний у упаковках по 1, 2, 3, 4 або 6 однодозових ємностей по 2,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Італія