DIBASE

Włochy
Nazwa handlowa DIBASE
Postać farmaceutyczna roztwór, doustny
Substancja czynna / Dawkowanie
kolekalcyferol
Typ recepty Na receptę
Kod ATC
A11CC05
Numer rejestracyjny 036635
Producent ABIOGEN PHARMA S.P.A.
DIBASE roztwór, doustny

Spis treści

Ulotka: informacje dla pacjenta

DIBASE 1.000 J.I. kapsułki twarde

Kolekalcyferol (witamina D )
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
  • Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

  1. Co to jest DIBASE i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIBASE
  3. Jak stosować DIBASE
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać DIBASE
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIBASE i do czego służy

DIBASE zawiera cholekalcyferol, znany również jako witamina D.
DIBASE 1.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH kapsułki twarde wskazane są do zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIBASE

Nie przyjmuj DIBASE

  • Jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
  • Jeśli masz kamienie nerkowe (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).
  • Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  • Jeśli masz wysoki poziom witaminy D (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DIBASE.
Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie DIBASE w celu profilaktyki niedoboru witaminy D:

  • w trzecim trymestrze ciąży,
  • podczas karmienia piersią,
  • jeśli jesteś osobą starszą,
  • przy niewystarczającym lub nieskutecznym narażeniu na słońce,
  • przy określonych dietach lub sposobach odżywiania (np. ubogich w wapń, wegetariańskich itp.),
  • przy intensywnej pigmentacji skóry,
  • przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (np. gruźlica, trąd),
  • przy chorobach przewodu pokarmowego lub chorobach wątroby (niewydolność wątroby),
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe lub jesteś leczony długoterminowo niektórymi lekami przeciwzapalnymi,
  • jeśli cierpisz na choroby układu pokarmowego (zaburzenia wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną).

Lekarz może zalecić okresowe badania w celu kontrolowania poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

  • jeśli musisz przyjmować DIBASE przez dłuższy czas i w wysokich dawkach;
  • jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz już leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy nasercowe) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędy);
  • jeśli cierpisz na gruźlicę gruźlicową, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków;
  • jeśli cierpisz na pierwotny nadczyn przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczyc;
  • jeśli masz problemy nerkowe.

Jeśli Twoje poziomy witaminy D, wapnia lub fosforanów byłyby podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie DIBASE.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i żywności (zobacz punkt „DIBASE i pokarmy, napoje oraz alkohol”).
Nie powinieneś przyjmować DIBASE, jeśli cierpisz na istotne zmniejszenie czynności nerek (zobacz „Nie przyjmuj DIBASE”). W przypadku zmniejszenia czynności nerek od lekkiego do umiarkowanego (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie DIBASE jest absolutnie konieczne, musi przeprowadzać okresowe badania w celu kontrolowania poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli Twoje poziomy wapnia i fosforanów byłyby podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie DIBASE.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawek w stosunku do tych wskazanych w punkcie 3. „Jak przyjmować DIBASE”:

  • jeśli jesteś leczony długoterminowo lekami, takimi jak np. przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi, orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwwskrzepne zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernego stężenia kwasu w żołądku, który może również wstępnąć do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli przyjmujesz środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli jesteś otyły;
  • jeśli cierpisz na zaburzenia wchłaniania jelitowego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe zapalenie jelit, celiakię, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną) lub jeśli przeszedłeś operację bariatryczną;
  • jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci
DIBASE w postaci kapsułek twardych nie jest zalecany dzieciom w wieku od 0 do 12 lat ze względu na formę farmaceutyczną i trudności z połykaniem.
U dzieci w wieku od 0 do 12 lat należy stosować inne formy DIBASE.

Inne leki i DIBASE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

  • cyfrowinę i inne glikozydy nasercowe, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
  • warfarynę, lek stosowany w celu wydłużenia czasu krzepnięcia krwi i zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin we krwi;
  • preparaty zawierające magnez;
  • moczopędy tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie DIBASE:

  • przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepinę, fenytoinę, leki stosowane w leczeniu padaczki;
  • kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
  • niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
  • przeciwwskrzepne zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernego stężenia kwasu w żołądku; łączenie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
  • leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestypol i kolestyramina;
  • leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;
  • środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
  • aktynomycynę, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków wytwarzanych przez różne szczepy bakterii rodzaju Streptomyces;
  • przeciwnagrzecznicze imidazolowe, środki hamujące wzrost organizmów grzybiczych (np. ketoconazol).

DIBASE i pokarmy, napoje oraz alkohol
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli będzie to konieczne, lekarz przepisze Ci witaminę D w niskich dawkach w trzecim trymestrze ciąży.
DIBASE 1.000 J.P. kapsułki twarde mogą być przyjmowane w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować DIBASE”).
Karmienie piersią
Jeśli będzie to konieczne, możesz przyjmować witaminę D podczas karmienia piersią. Nie zastępuje to jednak podawania witaminy D noworodkowi.
Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu DIBASE na zdolność prowadzenia pojazdów.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia DIBASE może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować DIBASE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość leczenia zostaną ustalone przez lekarza w zależności od stanu Twojego zdrowia. Jeśli cierpisz na chorobę nerek, wątroby, choroby skóry, choroby układu pokarmowego lub w innych przypadkach, według uznania lekarza, może być konieczna modyfikacja dawki w porównaniu z dawkami podanymi poniżej.
Odraby
Profilaktyka:
Zalecana dawka to:

  • 1 kapsułka twarda dziennie (równoważna 1.000 J.I.).

W przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkowanie może zostać zwiększone do:

  • 2 kapsułek twardych dziennie (równoważne 2.000 J.I.).

Leczenie:
Zalecane dzienne dawki zawierają się w przedziale od 1.000 do 4.000 J.I. Te dawki należy dostosować w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksycholekalsyferolu (25 (OH) D) w surowicy, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaniową.
Zalecana dawka to:

  • od 1 kapsułki twardej (równoważnej 1.000 J.I.) do maksymalnie 4 kapsułek twardych dziennie (równoważne 4.000 J.I.).

Kobiety w ciąży (trzeci trymestr)
Zalecana dawka to:

  • 1 kapsułka twarda dziennie (równoważna 1.000 J.I.). Jednak u kobiet uznawanych za niedoborowe w witaminę D może być konieczna wyższa dawka (do 2 kapsułek twardych dziennie, równoważne 2.000 J.I.)

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci (0–12 lat)
U dzieci w wieku od 0 do 12 lat zalecane jest stosowanie innych postaci leku DIBASE.
Młodzież (>12 lat)
Profilaktyka:
Zalecana dawka to:

  • od 1 kapsułki twardej (równoważnej 1.000 J.I.) co drugi dzień do 1 kapsułki dziennie.
    Leczenie: Zalecane dzienne dawki zawierają się w przedziale od 1.000 do 4.000 J.I. Te dawki należy dostosować w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksycholekalsyferolu (25 (OH) D) w surowicy, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Lekarz ustali odpowiednią dawk游戏副本

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
niewysokie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria)
  • ból głowy (cefalea)
  • ból brzucha (ból obręczy)
  • nudności
  • biegunka
  • wymioty
  • wysypka skórna
  • świąd

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

  • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
  • zmniejszenie apetytu
  • silne pragnienie (polipia)
  • senność
  • stan zamroczenia
  • zaparcia (stypsa)
  • wydzielanie gazów (flatalencja)
  • suchość w jamie ustnej
  • zaburzenia smaku (dysgeuzja)
  • pokrzywka
  • zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
  • osłabienie (astenia)
  • zawroty głowy
  • zaburzenia rytmu serca (arytmia sercowa)

bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • choroba nerek (niewydolność nerek)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • pragnienie
  • nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DIBASE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „SCAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DIBASE

  • Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D) 0,025 mg odpowiadające 1 000 j.m.
  • Pozostałe składniki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E 172), olej z oliwek rafinowany.

Opis wyglądu DIBASE i zawartości opakowania
Preparat ma postać twardych kapsułek o przezroczystym korpusie i białej czubku, z różową taśmą uszczelniającą.
Dostępny w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek (3 blistery z matowego białego tworzywa sztucznego, po 10 kapsułek w każdym).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Włochy
Listopad 2024

Ulotka: informacje dla pacjenta

DIBASE 25.000 J.m. kapsułki twarde

kolekalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

  1. Co to jest Dibase i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dibase
  3. Jak stosować Dibase
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Dibase
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dibase i do czego służy

Dibase zawiera cholekalcyferol, powszechnie znany jako witamina D.
Dibase 25.000 J.M. kapsułki twarde są wskazane do:

  • zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych w sytuacjach, w których nie osiąga się przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy dobowym stosowaniu niskich dawek cholekalcyferolu;
  • leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dibase

Nie przyjmuj Dibase

  • jeśli jest nadwrażliwy na kolekalcyferol (witaminę D) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcemuria);
  • jeśli ma kamienie nerkowe (nefrolitioza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
  • jeśli ma ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • jeśli ma podwyższony poziom witaminy D (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dibase.
Lekarz może zalecić zażycie Dibase 25.000 J.M. kapsułek twardych w celu zapobiegania
niedoborowi witaminy D u:

  • osób starszych;
  • niedostatecznego nasłonecznienia;
  • specyficznych diet lub restrykcyjnych sposobów odżywiania się (np. ubogich w wapń, wegetariańskich itp.);
  • intensywnego zabarwienia skóry;
  • rozległych chorób skóry, chorób zakaźnych (np. gruźlica, trąd);
  • chorób wątroby (niewydolność wątroby);
  • chorób układu pokarmowego (zespołu wchłaniania, mukowiscydozy lub fibrozy cystycznej);
  • podczas leczenia lekami przeciwpadaczkowymi lub długotrwałej terapii niektórymi lekami przeciwzapalnymi. Lekarz może zalecić okresowe badania w celu kontrolowania poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:
    • jeśli leczenie DIBASE ma trwać dłuższy czas i przy wysokich dawkach;
  • jeśli jest osobą starszą i już przyjmuje leki na niektóre choroby serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędy);
  • jeśli choruje na sarkoidozę, chorobę zapalną, która może obejmować cały organizm i prowadzić do powstawania guzków;
  • jeśli choruje na pierwotny hiperparatyreoidyzm, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczyc;
  • jeśli ma problemy nerkowe.

Jeśli poziom witaminy D, wapnia lub fosforanów w organizmie będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie DIBASE.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i żywności (zobacz punkt „DIBASE z jedzeniem, napojami i alkoholem”).
Nie powinien przyjmować DIBASE, jeśli ma istotne zmniejszenie funkcji nerek (zobacz „Nie przyjmuj DIBASE”). W przypadku łagodnego do umiarkowanego zmniejszenia funkcji nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna leczenie DIBASE za konieczne, konieczne będą okresowe badania w celu kontroli poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie DIBASE.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna korekta dawek w porównaniu z tymi podanymi w punkcie 3 „Jak przyjmować DIBASE”: jeśli przyjmuje leki długoterminowo, takie jak np. leki przeciwpadaczkowe (stosowane w padaczce), kortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych), leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”); jeśli przyjmuje leki przeciwwstrząsowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego, który może podnosić się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”); jeśli przyjmuje leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”); jeśli ma nadwagę; jeśli choruje na zespół wchłaniania (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe zapalenie jelit, celiakię, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną) lub poddano się operacji bariatrycznej; jeśli choruje na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).
Dzieci i młodzież
Dibase 25.000 J.M. kapsułki twarde nie są zalecane dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Inne leki i Dibase
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmuje następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

  • digitalis i inne glikozydy serca, leki stosowane w niektórych zaburzeniach serca;
  • warfarynę, lek stosowany w celu wydłużenia czasu krzepnięcia, zmniejszając ryzyko powstawania skrzeplin we krwi;
  • preparaty zawierające magnez;
  • moczopędy tiazydowe, leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, zwiększające wydzielanie moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie DIBASE:

  • lekami przeciwpadaczkowymi, np. barbituranami, karbamazepiną, fenytoiną, stosowanymi w leczeniu padaczki;
  • kortykosteroidami, lekami stosowanymi w stanach zapalnych;
  • niektórymi antybiotykami, takimi jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowanymi w leczeniu zakażeń;
  • przeciwwstrząsowymi zawierającymi glin, lekami stosowanymi w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego; połączenie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
  • lekami obniżającymi poziom tłuszczów we krwi (hipolipemizujące), takimi jak kolestypol i kolestyramina;
  • lekami stosowanymi w leczeniu otyłości, np. orlistatem;
  • lekami przeczyszczającymi, takimi jak olej parafinowy;
  • aktynomycyną, środkiem cytotoksycznym z grupy aktynomycyn, antybiotyków produkowanych przez różne szczepy bakterii Streptomyces;
  • przeciwgrzybiczymi z grupy imidazoli, które hamują wzrost grzybów (np. ketoconazol).

Dibase z jedzeniem, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekane alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dibase 25.000 J.M. kapsułki twarde nie są zalecane w ciąży.
Ponieważ niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, lekarz może przepisać witaminę D w ciąży w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.
Karmienie piersią
Dibase 25.000 J.M. kapsułki twarde nie są zalecane podczas karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach podczas karmienia piersią.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi.
Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu DIBASE na zdolność prowadzenia pojazdów.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia DIBASE może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować Dibase

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza w zależności od stanu Twojego zdrowia. Jeśli cierpisz na chorobę nerek, wątroby, chorobę skóry, chorobę układu pokarmowego lub w innych przypadkach, według uznania lekarza może być konieczna korekta dawki w porównaniu z dawkami podanymi poniżej.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: 1 kapsułka (równa 25 000 IU witaminy D3) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 kapsułka (równa 25 000 IU witaminy D3) raz w tygodniu przez 8–12 tygodni.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Stosowanie Dibase 25 000 IU kapsułek twardych nie jest zalecane w czasie ciąży i karmienia piersią.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Dibase 25 000 IU kapsułek twardych nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Instrukcje dotyczące stosowania
Kapsułki twarde Dibase przeznaczone są do doustnego zażywania.
Zaleca się przyjmowanie Dibase podczas posiłku.
Kapsułkę należy połknąć całą, nie żuć i nie otwierać.
Jeśli przyjmiesz więcej Dibase niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Dibase natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu, których objawy to: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększone oddawanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dibase
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dibase
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania:
niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria)
  • ból głowy (cefalea)
  • ból brzucha (ból obręczy)
  • nudności
  • biegunka
  • wymioty
  • wysypka skórna
  • świąd

rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

  • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
  • zmniejszenie apetytu
  • silne pragnienie (polidypsja)
  • senność
  • stan zamroczenia
  • zaparcia (stypsa)
  • wydzielanie gazów (flatalencja)
  • suchość w ustach
  • zaburzenia smaku (dysgeuzja)
  • pokrzywka
  • zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
  • osłabienie (astenia)
  • zawroty głowy
  • zaburzenia rytmu serca (arytmia)

bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • choroba nerek (niewydolność nerek)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • pragnienie
  • nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Dibase

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu PRZEC.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dibase
Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D) 0,625 mg odpowiadające 25 000 j.m.
Pozostałe składniki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlen000 j.m.
Pozostałe składniki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), oliwa rafinowana.

Wygląd Dibase i zawartość opakowania
Dibase 25 000 j.m. kapsułki twarde to twarde kapsułki z przezroczystą częścią ciała i białą główką, z zieloną taśmą uszczelniającą.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1 kapsułkę, 2 kapsułki, 4 kapsułki, 8 kapsułek lub 12 kapsułek w blisterach.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Włochy
Listopad 2024

Ulotka: informacje dla pacjenta

DIBASE 2.000 JEDN. miękkie kapsułki, 6.000 JEDN. miękkie kapsułki

Kolekalcyferol (witamina D )
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

  1. Co to jest DIBASE i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIBASE
  3. Jak stosować DIBASE
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać DIBASE
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIBASE i do czego służy

DIBASE zawiera cholekalcyferol, lepiej znany jako witamina D.
DIBASE 2 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH i 6 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH w postaci twardych kapsułek jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIBASE

Nie przyjmuj DIBASE

  • Jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
  • Jeśli masz kamienie nerkowe (niefrolitioza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).
  • Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  • Jeśli masz wysoki poziom witaminy D (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DIBASE.
Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie DIBASE w celu profilaktyki niedoboru witaminy D:

  • w trzecim trymestrze ciąży,
  • podczas karmienia piersią,
  • jeśli jesteś osobą starszą,
  • przy niewystarczającym lub nieskutecznym narażeniu na słońce,
  • przy określonych dietach lub sposobach odżywiania (np. uboga w wapń, wegetariańska itp.),
  • przy intensywnym zabarwieniu skóry,
  • przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (np. gruźlica, trąd),
  • przy chorobach przewodu pokarmowego lub chorobach wątroby (niewydolność wątroby),
  • jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi lub przez dłuższy czas przyjmujesz niektóre leki przeciwzapalne,
  • jeśli cierpisz na choroby układu pokarmowego (niewydolność wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną).

Lekarz może zalecić okresowe badania laboratoryjne w celu kontrolowania poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

  • jeśli musisz przyjmować DIBASE przez dłuższy czas i w wysokich dawkach;
  • jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz już leki na niektóre choroby serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędniki);
  • jeśli cierpisz na gruźlicę gruźliczą, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków;
  • jeśli cierpisz na pierwotne nadczynność przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczycznych;
  • jeśli masz problemy nerkowe.

Jeśli Twoje poziomy witaminy D lub wapnia i fosforanu byłyby podwyższone, lekarz obniży dawkę lub przerwie leczenie DIBASE.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz witaminę D z innych źródeł, zarówno leków jak i pokarmów (zobacz punkt „DIBASE z żywnością, napojami i alkoholem”).
Nie powinieneś przyjmować DIBASE, jeśli cierpisz na istotne obniżenie funkcji nerek (zobacz „Nie przyjmuj DIBASE”). W przypadku łagodnego do umiarkowanego obniżenia funkcji nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie DIBASE jest absolutnie konieczne, należy wykonywać okresowe badania w celu kontroli poziomu wapnia i fosforanu we krwi. Jeśli Twoje poziomy wapnia i fosforanu byłyby podwyższone, lekarz obniży dawkę lub przerwie leczenie DIBASE.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawek w stosunku do tych wskazanych w punkcie 3. „Jak przyjmować DIBASE”:

  • jeśli jesteś leczony długoterminowo lekami, takimi jak np. leki przeciwpadaczkowe (stosowane w padaczce), kortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych), leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi, orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwżołciowe zawierające glin (stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego, który może podnieść się do przełyku) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli przyjmujesz środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli jesteś otyły;
  • jeśli cierpisz na niewydolność wchłaniania jelitowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła choroba zapalna jelit, celiakia, mukowiscydoza lub fibroza cystyczna) lub przeszedłeś operację bariatryczną;
  • jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci
DIBASE w postaci kapsułek twardych nie jest zalecane dzieciom w wieku od 0 do 12 lat ze względu na formę farmaceutyczną i trudności z połykaniem.
U dzieci w wieku od 0 do 12 lat należy rozważyć inne formy DIBASE.

Inne leki i DIBASE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań:

  • cyfrowiec i inne glikozydy serca, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
  • warfaryna, lek stosowany w celu wydłużenia czasu krzepnięcia krwi, zmniejszając ryzyko powstawania skrzeplin;
  • preparaty zawierające magnez;
  • moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwiększające wydzielanie moczu.

Dodatkowo, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie DIBASE:

  • leki przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki;
  • kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
  • niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
  • przeciwżołciowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego; połączenie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
  • leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestypol i kolestyramina;
  • leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;
  • środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
  • aktynomycyna, środek cytotoksyczny z grupy aktynomycyn, antybiotyków wytwarzanych przez różne szczepy bakterii z rodzaju Streptomyces;
  • przeciwgrzybicze z grupy imidazoli, hamujące wzrost grzybów (np. ketoconazol).

DIBASE z żywnością, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub stosujesz mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
W razie potrzeby lekarz przepisze Ci witaminę D w niskich dawkach w trzecim trymestrze ciąży.
DIBASE 2.000 J.M. kapsułki twarde i DIBASE 6.000 J.M. kapsułki twarde mogą być przyjmowane w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować DIBASE”).

Karmienie piersią
W razie potrzeby możesz przyjmować witaminę D podczas karmienia piersią. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi.
Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu DIBASE na zdolność prowadzenia pojazdów.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia DIBASE może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak przyjmować DIBASE

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu zdrowia. W przypadku chorób nerek, wątroby, chorób skóry, chorób układu pokarmowego oraz w innych przypadkach, według uznania lekarza, może być konieczna dostosowanie dawki w porównaniu do dawek podanych poniżej.

  • Dorośli

  • Profilaktyka:
    Zalecana dawka to:

  • Twarda kapsuła 2.000 J.M.: 1 kapsuła co drugi dzień.

  • Twarda kapsuła 6.000 J.M.: 1 kapsuła co 6–8 dni.

W przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do:

  • Twarda kapsuła 2.000 J.M.: 1 kapsuła dziennie.

  • Twarda kapsuła 6.000 J.M.: 1 kapsuła co 3 dni.

  • Leczenie:
    Zalecane dzienne dawki zawierają się w przedziale od 1.000 do 4.000 J.M. Dawkę należy dostosować w zależności od poziomu 25-wodorowitaminy D (25 (OH) D), jakiego się dąży osiągnąć, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę utrzymaną.
    Zalecane dawkowanie to:

  • Twarda kapsuła 2.000 J.M.: od 1 kapsuły co drugi dzień do maksymalnie 2 kapsuł dziennie.

  • Twarda kapsuła 6.000 J.M.: od 1 kapsuły co 6 dni do maksymalnie 2 kapsuł co 3 dni.

  • Kobiety w ciąży (trzeci trymestr)
    Zalecane dawkowanie, które należy dostosować według uznania lekarza:

  • Twarda kapsuła 2.000 J.M.: 1 kapsuła co drugi dzień. Jednak u kobiet z niedoborem witaminy D może być konieczna wyższa dawka (do 1 kapsuły dziennie).

  • Twarda kapsuła 6.000 J.M.: 1 kapsuła co 6–8 dni. Jednak u kobiet z niedoborem witaminy D może być konieczna wyższa dawka (do 1 kapsuły co 3 dni).

Użycie u dzieci i nastolatków

  • Dzieci (0–12 lat)
    U dzieci w wieku od 0 do 12 lat zaleca się stosowanie innych postaci leku DIBASE.

  • Nastolatkowie (>12 lat)

  • Profilaktyka:
    Zalecane dawkowanie to:

  • Twarda kapsuła 2.000 J.M.: od 1 kapsuły co 4 dni do 1 kapsuły co 2 dni.

  • Twarda kapsuła 6.000 J.M.: od 1 kapsuły co 12 dni do 1 kapsuły co 6 dni.

  • Leczenie:
    Zalecane dzienne dawki zawierają się w przedziale od 1.000 do 4.000 J.M. Dawkę należy dostosować w zależności od poziomu 25-wodorowitaminy D (25 (OH) D), jakiego się dąży osiągnąć, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę utrzymaną.
    Zalecane dawkowanie to:

  • Twarda kapsuła 2.000 J.M.: od 1 kapsuły co drugi dzień do maksymalnie 2 kapsuł dziennie.

  • Twarda kapsuła 6.000 J.M.: od 1 kapsuły co 6 dni do maksymalnie 2 kapsuł co 3 dni.

Instrukcje dotyczące stosowania
Twarde kapsuły DIBASE przeznaczone są do doustnego zażywania.
Przyjmuj DIBASE podczas posiłków.
Kapsułę połknij całą, nie żuj i nie otwieraj.

Jeśli przyjmiesz więcej DIBASE niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DIBASE, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, objawiające się m.in.: nudnościami, wymiotami, pragnieniem, silnym pragnieniem (polipazja), częstszym oddawaniem moczu (poliuria), zaparciem i odwodnieniem.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Jeśli jesteś w ciąży, nadmierna dawka witaminy D może powodować poważne uszkodzenia u noworodka (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli zapomnisz przyjąć DIBASE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie DIBASE
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
niewysokie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria)
  • ból głowy (cefalea)
  • ból brzucha (ból obręczy)
  • nudności
  • biegunka
  • wymioty
  • wysypka skórna
  • świąd

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

  • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
  • zmniejszenie apetytu
  • silne pragnienie (polipedia)
  • senność
  • stan dezorientacji (zamroczenie)
  • zaparcia (zastoja)
  • wydzielanie gazów (flatalencja)
  • suchość w ustach
  • zaburzenia smaku (dysgeuzja)
  • pokrzywka
  • zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
  • osłabienie (astenia)
  • zawroty głowy
  • zaburzenia rytmu serca (arytmia sercowa)

bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • choroba nerek (niewydolność nerek)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • pragnienie
  • nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalkynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DIBASE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
DIBASE 2.000 J.m. kapsułki twarde
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
DIBASE 6.000 J.m. kapsułki twarde
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DIBASE
DIBASE 2.000 J.m. kapsułki twarde

  • Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D ) 0,050 mg, co odpowiada 2.000 J.m.
  • Pozostałe składniki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), rafinowany olej z oliwek.

DIBASE 6.000 J.m. kapsułki twarde

  • Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D ) 0,150 mg, co odpowiada 6.000 J.m.
  • Pozostałe składniki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E 172), rafinowany olej z oliwek.

Wygląd zewnętrzny DIBASE i zawartość opakowania
DIBASE 2.000 J.m. kapsułki twarde:
Kapsułki twarde o przezroczystym korpusie i białej czapce, z białą taśmą uszczelniającą.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek (3 blistry o białej matowej barwie, po 10 kapsułek każdy).
DIBASE 6.000 J.m. kapsułki twarde:
Kapsułki twarde o przezroczystym korpusie i białej czapce, z żółtą taśmą uszczelniającą.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 4 kapsułki (1 blister o białej matowej barwie, 4 kapsułki) lub 12 kapsułek (3 blistry o białej matowej barwie, po 4 kapsułki każdy).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Włochy
Listopad 2024

Ulotka: informacja dla pacjenta

DIBASE 50.000 JEDN. kapsułki twarde, 100.000 JEDN. kapsułki twarde

colecalciferolum (witamina D )
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

  1. Co to jest Dibase i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dibase
  3. Jak stosować Dibase
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Dibase
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dibase i do czego służy

Dibase zawiera cholekalcyferol, powszechniej znany jako witamina D.
Dibase 50 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH kapsułki twarde i 100 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH kapsułki twarde stosuje się w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dibase

Nie przyjmuj Dibase

  • jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witaminę D) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
  • jeśli masz kamienie nerkowe (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
  • jeśli cierpisz na poważne schorzenie nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • jeśli masz podwyższony poziom witaminy D (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Dibase skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

  • jeśli leczenie DIBASE ma trwać dłużej i przy wysokich dawkach;
  • jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz już leki na niektóre choroby serca (glikozydy nasercowe) lub leki obniżające ciśnienie poprzez zwiększenie produkcji moczu (diuretyki);
  • jeśli cierpisz na gruźlicę zarodkową (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków;
  • jeśli cierpisz na pierwotny nadczyn przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczycowych;
  • jeśli masz problemy nerkowe.

Jeśli Twoje stężenie witaminy D lub poziom wapnia i fosforanów będzie podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie DIBASE.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz witaminę D z innych źródeł – zarówno leków, jak i pokarmów (zobacz punkt „DIBASE z jedzeniem, napojami i alkoholem”).
Nie powinieneś przyjmować DIBASE, jeśli cierpisz na znaczące zmniejszenie funkcji nerek (zobacz „Nie przyjmuj DIBASE”). W przypadku łagodnego do umiarkowanego zmniejszenia funkcji nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna leczenie DIBASE za absolutnie konieczne, konieczne będą okresowe badania kontrolne poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli Twoje stężenie wapnia i fosforanów będzie podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie DIBASE.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna korekta dawek w porównaniu z tymi podanymi w punkcie 3. „Jak przyjmować DIBASE”:

  • jeśli przyjmujesz długoterminowo leki takie jak antyepileptyki (stosowane w leczeniu epilepsji), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki obniżające stężenie tłuszczu we krwi, orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin (stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego, który może cofać się do przełyku) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli przyjmujesz leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli jesteś otyły;
  • jeśli cierpisz na zespół wchłaniania jelitowego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe zapalenie jelita, celiakię, mukowiscydozę lub fibrozę torbielową) lub przeszedłeś operację bariatryczną;
  • jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
W tych dawkach Dibase nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i Dibase
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni konieczność dodatkowych badań:

  • cyfrowina i inne glikozydy nasercowe, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
  • warfaryna, lek stosowany do wydłużenia czasu krzepnięcia, zmniejszając ryzyko powstawania skrzeplin we krwi;
  • preparaty zawierające magnez;
  • diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, zwiększające wydzielanie moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie DIBASE:

  • antyepileptyki, np. barbiturany, karbamazepinę, fenytoinę, leki stosowane w leczeniu epilepsji;
  • kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
  • niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
  • leki przeciwwskazowe zawierające glin, stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego; połączenie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
  • leki obniżające stężenie tłuszczu we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestypol i kolestyramina;
  • leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;
  • leki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
  • aktynomycyna, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków produkowanych przez różne szczepy bakterii z rodzaju Streptomyces;
  • przeciwdrgawkowe imidazolowe, środki hamujące wzrost organizmów grzybiczych (np. ketoconazol).

Dibase z jedzeniem, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć przedawkowania.
Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dibase 50 000 J.M. kapsułki twarde i 100 000 J.M. kapsułki twarde nie są zalecane w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, w razie potrzeby lekarz przepisze Ci witaminę D w ciąży w niższych dawkach.
Karmienie piersią
Dibase 50 000 J.M. kapsułki twarde i 100 000 J.M. kapsułki twarde nie są zalecane podczas karmienia piersią.
W razie potrzeby lekarz przepisze Ci witaminę D podczas karmienia piersią w niższych dawkach.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi.
Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D dziecku karmionemu piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu DIBASE na zdolność prowadzenia pojazdów.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia DIBASE może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować Dibase

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę i długość trwania leczenia ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia. Jeśli cierpisz
na chorobę nerek, wątroby, chorobę skóry, chorobę układu pokarmowego lub w innych przypadkach,
według uznania lekarza, może być konieczna dostosowanie dawki w porównaniu z dawkami podanymi poniżej.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby starsze
Dibase 50.000 J.P. kapsułki twarde
1 kapsułka (równa 50.000 J.P. witaminy D) raz w tygodniu przez maksymalnie 6 tygodni. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę i w dalszym ciągu może zalecić niższą dawkę.
Dibase 100.000 J.P. kapsułki twarde
1 kapsułka (równa 100.000 J.P. witaminy D) raz w miesiącu przez maksymalnie 3 miesiące. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę i w dalszym ciągu może zalecić niższą dawkę.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Stosowanie Dibase w tych dawkach nie jest zalecane w ciąży ani podczas karmienia piersią.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Dibase w tych dawkach nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.
Instrukcje stosowania
Twarde kapsułki Dibase przeznaczone są do doustnego zażywania.
Zażywaj Dibase podczas posiłków.
Kapsułkę należy połknąć całą, nie należy jej żuć ani otwierać.
Jeśli zażyjesz więcej Dibase niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Dibase, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone poziomy wapnia we krwi i w moczu, których objawy to: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększona ilość oddawanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapniowych w naczyniach krwionośnych i narządach.
Jeśli zapomnisz zażyć Dibase
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dibase
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, podzielone według częstości występowania:
niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria)
  • ból głowy (cefalea)
  • ból brzucha (ból brzuszny)
  • nudności
  • biegunka
  • wymioty
  • wysypka skórna
  • świąd

rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

  • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
  • zmniejszenie apetytu
  • silne pragnienie (polidypsja)
  • senność
  • stany zamroczenia
  • zaparcia (stypsa)
  • wydzielanie gazów (flatalencja)
  • suchość jamy ustnej
  • zaburzenia smaku (dysgeuzja)
  • pokrzywka
  • zwiększona ilość moczu (poliuria)
  • osłabienie (astenia)
  • zawroty głowy
  • zaburzenia rytmu serca

bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • choroba nerek (niewydolność nerek)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • pragnienie
  • nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Dibase

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie PRZEC.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dibase
Dibase 50 000 J.M. kapsułki twarde

  • Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D) – 1,25 mg, co odpowiada 50 000 J.M.
  • Pozostałe składniki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E 172), rafinowany olej z oliwek.

Dibase 100 000 J.M. kapsułki twarde

  • Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D) – 2,5 mg, co odpowiada 100 000 J.M.
  • Pozostałe składniki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E172), rafinowany olej z oliwek.

Opis wyglądu Dibase i zawartość opakowania
Dibase 50 000 J.M. kapsułki twarde
Dibase ma postać twardych kapsułek o przezroczystym korpusie i białej czapce, z czerwoną taśmą uszczelniającą.
Dostępne są opakowania zawierające 1 kapsułkę, 2 kapsułki, 4 kapsułki lub 6 kapsułek w formie blisterów.
Dibase 100 000 J.M. kapsułki twarde
Dibase ma postać twardych kapsułek o przezroczystym korpusie i białej czapce, z brązową taśmą uszczelniającą.
Dostępne są opakowania zawierające 1 kapsułkę, 2 kapsułki lub 3 kapsułki w formie blisterów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Włochy
Listopad 2024

Ulotka: informacja dla pacjenta

DIBASE 100.000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań, 300.000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań

kolekalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

  1. Co to jest DIBASE i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIBASE
  3. Jak stosować DIBASE
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać DIBASE
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIBASE i do czego służy

DIBASE zawiera cholekalcyferol, znany również jako witamina D.
DIBASE 100 000 J.M. i 300 000 J.M. jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DIBASE

Nie przyjmuj DIBASE

  • Jeśli jest uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli ma wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
  • Jeśli ma kamienie nerkowe (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).
  • Jeśli cierpi na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  • Jeśli ma wysoki poziom witaminy D (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DIBASE.
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

  • jeśli leczenie DIBASE ma trwać dłużej i przy wysokich dawkach;
  • jeśli jest Pan/Pani osobą starszą i już przyjmuje leki na niektóre choroby serca (glikozydy nasercowe) lub leki obniżające ciśnienie poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędniki);
  • jeśli cierpi na gruźlicę gruźlicę, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków;
  • jeśli cierpi na pierwotny hiperparatyreoidyzm, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczyc;
  • jeśli ma problemy nerkowe.

Jeśli poziom witaminy D, wapnia lub fosforanów byłby podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie DIBASE.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i pokarmów (zobacz punkt „DIBASE z pokarmami, napojami i alkoholem”).
Nie należy przyjmować DIBASE, jeśli występuje istotne zmniejszenie czynności nerek (zobacz „Nie przyjmuj DIBASE”). W przypadku łagodnego do umiarkowanego zmniejszenia czynności nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie DIBASE jest absolutnie konieczne, należy wykonywać okresowe badania kontrolne poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów byłby podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie DIBASE.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna korekta dawek w porównaniu do tych wskazanych w punkcie 3. „Jak przyjmować DIBASE”:

  • jeśli przyjmuje się długoterminowo leki, takie jak np. leki przeciwpadaczkowe (stosowane w padaczce), kortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych), leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli przyjmuje się środki przeciwwskazowe zawierające glin (stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego, który może podnosić się do przełyku) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli przyjmuje się środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli Pan/Pani jest otyły;
  • jeśli cierpi na niedostateczne wchłanianie w przewodzie pokarmowym (np. choroba Crohna, przewlekła choroba zapalna jelita, celiakia, mukowiscydoza lub fibroza torbielowata) lub poddano się operacji bariatrycznej;
  • jeśli cierpi na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
W tych dawkach DIBASE nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i DIBASE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani obecnie, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmuje się następujące leki, należy powiadomić lekarza, który będzie Pan/Panią dokładnie kontrolować i dokładnie ocenić, czy konieczne są dodatkowe badania:

  • cyfrowina i inne glikozydy nasercowe, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
  • warfaryna, lek stosowany do wydłużenia czasu krzepnięcia, zmniejszając ryzyko powstawania skrzeplin we krwi;
  • preparaty zawierające magnez;
  • moczopędne tiazydowe, leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, zwiększające wydzielanie moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie DIBASE:

  • leki przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, leki stosowane w leczeniu padaczki;
  • kortykosteroidy, leki stosowane w stanach zapalnych;
  • niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
  • środki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego; połączenie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
  • leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestypol i kolestyramina;
  • leki stosowane w otyłości, np. orlistat;
  • środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
  • aktynomycyna, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków produkowanych przez różne szczepy bakterii z rodzaju Streptomyces;
  • przeciwdrgawkowe imidazolowe, środki hamujące wzrost grzybów (np. ketoconazol).

DIBASE z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się inne produkty zawierające już witaminę D, pokarmy wzbogacone witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekany alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Ciąża
DIBASE 100 000 J.m. i DIBASE 300 000 J.m. nie są zalecane w ciąży. Ponieważ jednak niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, w razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach podczas ciąży.

Karmienie piersią
DIBASE 100 000 J.m. i DIBASE 300 000 J.m. nie są zalecane podczas karmienia piersią.
W razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach podczas karmienia piersią.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu DIBASE na zdolność prowadzenia pojazdów.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia DIBASE może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować DIBASE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawki i długość leczenia zostaną ustalone przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu Twojego zdrowia. Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Ten lek należy podawać w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (doustęp intramuskularny). Podawanie w trybie intramuskularnym wskazane jest w zespole złego wchłaniania.
Dorośli i osoby starsze
Leczenie:
DIBASE 100.000 J.I.
1 fiolka (równowartość 100.000 J.I. witaminy D) miesięcznie przez 3 miesiące. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i w dalszym ciągu może zalecić niższą dawkę.
DIBASE 300.000 J.I.
1 fiolka (równowartość 300.000 J.I. witaminy D). Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i w dalszym ciągu może zalecić niższą dawkę.
Stosowanie u dzieci i nastolatków Stosowanie DIBASE w tych dawkach nie jest zalecane u noworodków, dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat.
Kobiety w ciąży
Stosowanie DIBASE w tych dawkach nie jest zalecane w czasie ciąży.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Ampułki zawarte w opakowaniu są wyposażone w pierścień przedłamania. Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.
PRZED OTWARCIEM: zaleca się użycie środków ochrony palców (np. czystej szmatki, wacika bawełnianego).
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE OTWARCIA
a. trzymaj dolną część ampułki w jednej ręce;
b. drugą ręką chwyć górną część ampułki, kładąc kciuk nad białym pierścieniem;
c. trzymając nieruchomo dolną część ampułki jedną ręką, drugą ręką naciskaj w dół, jednocześnie wykonując ruch obrotowy górną częścią ampułki.
PO OTWARCIU: aby uniknąć ryzyka skaleczenia, nie dotykaj ostrych krawędzi ani ewentualnych ostrzy powstających w wyniku załamania.
Jeśli zażył(a) więcej DIBASE niż powinien(aś)
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek DIBASE, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, których objawy to: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększone oddawanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przeciążenie dawkami wapnia przez dłuższy czas może prowadzić do odkładania się soli wapniowych w naczyniach krwionośnych i narządach.
Jeśli zapomniał(aś) zażyć DIBASE
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować DIBASE
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria)
  • ból głowy (cefalea)
  • ból brzucha (ból obręczy)
  • nudności
  • biegunka
  • wymioty
  • wysypka skórna
  • świąd

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

  • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
  • zmniejszenie apetytu
  • silne pragnienie (polipedia)
  • senność
  • stan zamieszania
  • zaparcia (stypsa)
  • wydzielanie gazów (flatalencja)
  • suchość w ustach
  • zaburzenia smaku (dysgeuzja)
  • pokrzywka
  • zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
  • osłabienie (astenia)
  • zawroty głowy
  • zaburzenia rytmu serca (arytmia)

bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • choroba nerek (niewydolność nerek)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • pragnienie
  • nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek DIBASE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to uchronić środowisko naturalne.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby uchronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DIBASE
DIBASE 100.000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań

  • Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D) (jedna fiolka zawiera 2,5 mg, co odpowiada 100.000 IU)
  • Innym składnikiem jest rafinowane olejowe oliwka przeznaczone do wstrzykiwań.

DIBASE 300.000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań

  • Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D) (jedna fiolka zawiera 7,5 mg, co odpowiada 300.000 IU)
  • Innym składnikiem jest rafinowane olejowe oliwka przeznaczone do wstrzykiwań.

Opis wyglądu DIBASE i zawartość opakowania
DIBASE 100.000 IU/ml i 300.000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań jest roztworem zawartym w fiolkach ze szkła amberowego, wyposażonych w pierścień przełamowy.
DIBASE 100.000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań
Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę, 3 fiolki lub 6 fiolki po 100.000 IU/ml.
DIBASE 300.000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań
Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 2 fiolki po 300.000 IU/ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Włochy
Listopad 2024

Ulotka: informacja dla pacjenta

DIBASE 10 000 JEDN./ml krople doustne, roztwór

cholekalsiferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

  1. Co to jest DIBASE i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIBASE
  3. Jak stosować DIBASE
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać DIBASE
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIBASE i do czego służy

DIBASE zawiera cholekalcyferol, powszechnie znany jako witamina D.
DIBASE 10.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ml krople doustne, roztwór jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIBASE

Nie przyjmuj DIBASE

  • jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria);
  • jeśli masz kamienie nerkowe (nephrolithiasis) lub odkładanie wapnia w nerkach (nephrocalcinosis);
  • jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • jeśli masz podwyższony poziom witaminy D (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem DIBASE skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może zalecić przyjmowanie DIBASE w celu profilaktyki niedoboru witaminy D:

  • u noworodków (szczególnie przedwczesnych) i niemowląt;
  • w trzecim trymestrze ciąży;
  • u karmiących matek na przełomie zimy i wiosny;
  • u osób starszych;
  • przy niewystarczającym nasłonecznieniu, szczególnie u dzieci i młodzieży;
  • przy określonych dietach lub reżimach żywieniowych (np. ubogich w wapń, wegetariańskich itp.);
  • przy intensywnym zabarwieniu skóry;
  • przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (np. gruźlica, trąd);
  • przy chorobach wątroby (niewydolność wątroby);
  • przy chorobach układu pokarmowego (niewydolność wchłaniania jelitowego, mukowiscydoza lub fibroza cystyczna);
  • u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub długoterminowo niektórymi lekami przeciwzapalnymi.

Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

  • jeśli musisz przyjmować DIBASE przez dłuższy czas i w wysokich dawkach;
  • jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz już leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy nasercowe) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (diuretyki);
  • jeśli cierpisz na gruźlicę gruźliczą (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków;
  • jeśli cierpisz na pierwotne nadczynność przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczyc;
  • jeśli masz problemy nerkowe.

Jeśli Twoje poziomy witaminy D lub wapnia i fosforanów są podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie DIBASE.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i żywności (zobacz punkt „DIBASE z pokarmami, napojami i alkoholem”).
Nie powinieneś przyjmować DIBASE, jeśli cierpisz na istotne obniżenie funkcji nerek (zobacz „Nie przyjmuj DIBASE”). W przypadku łagodnego do umiarkowanego obniżenia funkcji nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna leczenie DIBASE za absolutnie konieczne, muszą być wykonywane okresowe badania kontrolne poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli Twoje poziomy wapnia i fosforanów są podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie DIBASE.

Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna korekta dawek w porównaniu z tymi podanymi w punkcie 3. „Jak stosować DIBASE”:

  • jeśli przyjmujesz długoterminowo leki, takie jak leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi, orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, który może cofać się również do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli przyjmujesz środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli jesteś otyły;
  • jeśli cierpisz na niewydolność wchłaniania jelitowego (np. choroba Crohna, przewlekła choroba zapalna jelit, celiakia, mukowiscydoza lub fibroza cystyczna) lub poddałeś się operacji bariatrycznej;
  • jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Inne leki i DIBASE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań:

  • digitalis i inne glikozydy nasercowe, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
  • warfaryna, lek stosowany w celu wydłużenia czasu krzepnięcia, zmniejszając ryzyko powstawania skrzeplin we krwi;
  • preparaty zawierające magnez;
  • diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie DIBASE:

  • leki przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki;
  • kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
  • niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
  • leki przeciwwskazowe zawierające glin, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku; połączenie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
  • leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestypol i kolestyramina;
  • leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;
  • środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
  • aktynomycyna, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków wytwarzanych przez różne szczepy bakterii z rodzaju Streptomyces;
  • przeciwdrożdżycowe leki imidazolowe, hamujące wzrost organizmów grzybiczych (np. ketoconazol).

DIBASE z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
W razie potrzeby lekarz przepisze Ci witaminę D w niskich dawkach w trzecim trymestrze ciąży.
DIBASE 10.000 J.m./ml krople doustne, roztwór może być stosowany w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt 3 „Jak stosować DIBASE”).

Karmienie piersią
W razie potrzeby lekarz przepisze Ci ten lek podczas karmienia piersią. Nie zastępuje to podawania witaminy D niemowlęciu.
Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu DIBASE na zdolność prowadzenia pojazdów.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia DIBASE może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować DIBASE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę i długość trwania leczenia lekarz dobierze indywidualnie, uwzględniając stan Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować drogą doustną. Zaleca się przyjmowanie DIBASE podczas posiłków.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Noworodki (0–1 rok życia)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 IU witaminy D) dziennie.
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaną. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 4 kropli (równowartość 1000 IU witaminy D).

Dzieci (1–11 lat)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 IU witaminy D) dziennie. Od drugiego roku życia, w przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D i według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 3 kropli dziennie (równowartość 750 IU witaminy D).
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaną. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 8 kropli (równowartość 2000 IU witaminy D).

Młodzież (12–17 lat)
Profilaktyka: 2–4 krople dziennie (równowartość 500–1000 IU witaminy D).
Leczenie: 4–16 kropli dziennie (równowartość 1000–4000 IU witaminy D). Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaną. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 16 kropli (równowartość 4000 IU witaminy D).

Kobiety w ciąży
Zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1000 IU witaminy D) w trzecim trymestrze ciąży. Jednak u kobiet z rozpoznanym niedoborem witaminy D może być konieczna wyższa dawka (do 2000 IU dziennie – 8 kropli).

Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1000 IU witaminy D). W przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 8 kropli dziennie (równowartość 2000 IU witaminy D).
Leczenie: 4 krople (równowartość 1000 IU witaminy D) dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaną. Wyższe dawki należy dostosować do poziomu 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, ciężkości choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 16 kropli (równowartość 4000 IU witaminy D).

Instrukcja obsługi opakowania z fiolki i oddzielnym kroplówką

Opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 kroplówkę. Fiolkę zabezpiecza kapsułka przeciwdziecięca. Kroplówka wyposażona jest w plastikową osłonkę. W celu użycia postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
a. Otwórz fiolkę, usuwając kapsułkę w następujący sposób: naciśnij i jednocześnie odkręć (patrz Rysunek 1);
b. Odkręć plastikową osłonkę zabezpieczającą końcówkę kroplówki (patrz Rysunek 2);
c. Wprowadź kroplówkę do fiolki, aby nabrać zawartość. Nalej przepisaną przez lekarza liczbę kropli do łyżeczki i przyjmij;
d. Zamknij fiolkę jej kapsułką (patrz Rysunek 3).
e. Zakręć plastikową osłonkę na końcówkę kroplówki;
f. Umieść fiolkę i kroplówkę z powrotem w opakowaniu.

Trzy ilustracje pokazują, jak otworzyć naciskając i odkręcając kapsułkę, wyjąć futerał do kropli, oraz zamknąć buteleczkę zakręcając kapsułkę

Instrukcja obsługi fiolki z kroplówką

Opakowanie zawiera 1 fiolkę z kroplówką, zamkniętą kapsułką przeciwdziecięcą. W celu użycia postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
a. Otwórz fiolkę z kroplówką, usuwając kapsułkę w następujący sposób: naciśnij i jednocześnie odkręć;
b. Odwróć fiolkę z kroplówką, trzymając ją w pozycji pionowej, nalej do łyżki przepisaną przez lekarza liczbę kropli i przyjmij;
c. Zamknij fiolkę z kroplówką;
d. Umieść fiolkę z kroplówką z powrotem w opakowaniu.

Jeśli przyjmiesz więcej DIBASE niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek DIBASE, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, objawiające się następującymi objawami: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększona ilość oddawanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Stosowanie nadmiernych dawek witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka (patrz rozdział „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli zapomnisz przyjąć DIBASE

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować DIBASE

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcyuria)
  • ból głowy (cefalea)
  • ból brzucha (ból obręczy brzusznej)
  • nudności
  • biegunka
  • wymioty
  • wysypka skórna
  • świąd

rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

  • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
  • zmniejszenie apetytu
  • silne pragnienie (polipia)
  • senność
  • stan zamroczenia
  • zaparcia (zatyki)
  • wydzielanie gazów (flatalencja)
  • suchość jamy ustnej
  • zaburzenia smaku (dysgeuzja)
  • pokrzywka
  • zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
  • osłabienie (astenia)
  • zawroty głowy
  • zaburzenia rytmu serca (arytmia)

bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • choroba nerek (niewydolność nerek)

nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • pragnienie
  • nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać DIBASE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „SCAD”.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zwróć się do farmaceuty o poradę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Okres przydatności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 5 miesięcy (należy wpisać datę pierwszego otwarcia w odpowiednie pole na pudełku).
Po upływie tego okresu pozostałą ilość leku należy zniszczyć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DIBASE
Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D) 2,5 mg odpowiadające 100.000 IU.
1 kropla zawiera: 250 IU witaminy D.
Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek.
Opis wyglądu DIBASE i zawartości opakowania
DIBASE 10.000 IU/ml krople doustne, roztwór prezentuje się jako roztwór zawarty w fiolce ze szkła bursztynowego o pojemności 10 ml roztworu.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę zamkniętą kapselą chronioną przed otwarciem przez dzieci oraz 1 oddzielny kroplomierz, albo 1 fiolkę z kroplomierzem zamkniętą kapselą chronioną przed otwarciem przez dzieci.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Włochy
Listopad 2024

Ulotka: informacje dla pacjenta

DIBASE 100 000 JEDN. MIĘDZYNARODOWYCH roztwór doustny w pojemniku jednorazowym

kolekalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

  1. Co to jest DIBASE i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIBASE
  3. Jak stosować DIBASE
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać DIBASE
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIBASE i do czego służy

DIBASE 100 000 J.m. roztwór do doustnego przyjmowania w pojemniku jednodawkowym zawiera cholekalcyferol, lepiej znany jako witamina D.
DIBASE 100 000 J.m. roztwór do doustnego przyjmowania w pojemniku jednodawkowym wskazany jest w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIBASE

Nie przyjmuj DIBASE

  • jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witaminę D) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
  • jeśli masz kamienie nerkowe (nefrolitoza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
  • jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • jeśli masz wysoki poziom witaminy D (hipwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DIBASE 100 000 J.M. roztwór doustny w pojemniku jednorazowym.
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolujące poziom witaminy D we krwi lub poziom wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

  • jeśli musisz poddawać się leczeniu DIBASE przez dłuższy czas i w wysokich dawkach;

  • jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz już leki na niektóre choroby serca (glikozydy sercowe) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędniki);

  • jeśli cierpisz na sarkoidozę, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzić do powstawania guzków;

  • jeśli cierpisz na pierwotne nadczynność przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczyc;

  • jeśli masz problemy nerkowe.

  • Jeśli poziom witaminy D, wapnia lub fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie DIBASE.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i żywności (zobacz punkt „DIBASE i pokarmy, napoje oraz alkohol”).
Nie powinieneś przyjmować DIBASE, jeśli występuje u Ciebie istotne zmniejszenie czynności nerek (zobacz „Nie przyjmuj DIBASE”). W przypadku łagodnego do umiarkowanego zmniejszenia czynności nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie DIBASE jest absolutnie konieczne, należy przeprowadzać okresowe badania kontrolujące poziom wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie DIBASE.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna korekta dawek w porównaniu do tych podanych w punkcie 3 „Jak przyjmować DIBASE”:

  • jeśli przyjmujesz leki przez dłuższy czas, takie jak np. leki przeciwpadaczkowe (stosowane w padaczce), kortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych), leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin (lek na nadmiar kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli przyjmujesz środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli jesteś otyły;
  • jeśli cierpisz na zaburzenia wchłaniania w przewodzie pokarmowym (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe zapalenie jelita, celiakię, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną) lub przeszedłeś operację bariatryczną;
  • jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
DIBASE 100 000 J.M. roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i DIBASE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

  • cyfrowina i inne glikozydy sercowe, lek stosowany w niektórych zaburzeniach serca;
  • warfaryna, lek stosowany do wydłużenia czasu krzepnięcia krwi i zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin we krwi;
  • preparaty zawierające magnez;
  • moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, zwiększające wydzielanie moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie DIBASE:

  • leki przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, leki stosowane w leczeniu padaczki;
  • kortykosteroidy, leki stosowane w stanach zapalnych;
  • niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
  • lekty przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiarze kwasu w żołądku; jednoczesne stosowanie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
  • leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestypol i kolestyramina;
  • leki stosowane w otyłości, np. orlistat;
  • środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
  • aktynomycyna, środek cytotoksyczny z grupy aktynomycyn, antybiotyków wytwarzanych przez różne szczepy bakterii z rodzaju Streptomyces;
  • przeciwgrzybicze z grupy imidazoli, które hamują wzrost grzybów (np. ketoconazol).

DIBASE i pokarmy, napoje oraz alkohol
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć przedawkowania.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekane alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
DIBASE 100 000 J.M. roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i płodu, lekarz może przepisać witaminę D w ciąży w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.

Karmienie piersią
DIBASE 100 000 J.M. roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach podczas karmienia piersią.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi.
Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią.

Rozrodczość
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu DIBASE na zdolność prowadzenia pojazdów.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia DIBASE może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować DIBASE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza, w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się przyjmowanie DIBASE podczas posiłków. Pojedynczy pojemnik jednorazowego użytku należy wykorzystać w jednej dawce, upewniając się, że przyjęto całą dawkę.

Dorośli
Leczenie: zalecana dawka to 1 pojemnik jednorazowego użytku (równowartość 100.000 J.M. witaminy D) co 2 tygodnie przez 6 tygodni (maksymalnie trzy dawki). Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i w dalszym ciągu może zalecić niższą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
DIBASE 100.000 J.M. roztwór do doustnego przyjmowania w pojemnikach jednorazowego użytku nie jest zalecany u noworodków, dzieci i młodzieży (˂ 18 lat).

Kobiety w ciąży
Stosowanie DIBASE 100.000 J.M. roztwór do doustnego przyjmowania w pojemnikach jednorazowego użytku nie jest zalecane w ciąży.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki DIBASE
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DIBASE, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, objawiające się następującymi objawami: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększona ilość oddawanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę DIBASE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie DIBASE
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcyuria)
  • ból głowy (cefalea)
  • ból brzucha (ból brzuszny)
  • nudności
  • biegunka
  • wymioty
  • wysypka skórna
  • świąd

rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

  • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
  • zmniejszenie apetytu
  • silne pragnienie (polidypsja)
  • senność
  • stan zamieszania
  • zaparcia (zatyka)
  • wydzielanie gazów (flatalencja)
  • suchość w ustach
  • zaburzenia smaku (dysgezja)
  • pokrzywka
  • zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
  • osłabienie (astenia)
  • zawroty głowy
  • zaburzenia rytmu serca (arytmię serca)

bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • choroba nerek (niewydolność nerek)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • pragnienie
  • nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek DIBASE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „SCAD.”
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie mrozić.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DIBASE
W pojedynczym pojemniku:

  • Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D): pojedynczy pojemnik zawierający 2,5 ml roztworu zawiera 2,5 mg (równowartość 100 000 j.m.) cholekalcyferolu.
  • Innym składnikiem jest rafinowane oleje z oliwek.

Opis wyglądu DIBASE i zawartości opakowania
DIBASE 100 000 j.m. roztwór doustny w pojedynczych pojemnikach to przezroczysty, klarowny, bezbarwny lub zielonkawo-żółty roztwór, zawarty w szklanym, bursztynowym fiolce zamkniętym kapselą z polipropylenu.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 pojedyncze pojemniki po 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Włochy
Listopad 2024

Ulotka: informacje dla pacjenta

DIBASE 25.000 JEDN./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym

cholerkalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj poniższą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

  1. Co to jest DIBASE i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIBASE
  3. Jak stosować DIBASE
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać DIBASE
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIBASE i do czego służy

DIBASE zawiera cholekalcyferol, znany również jako witamina D.
DIBASE 25 000 JEDN./2,5 ml roztwór do użytku doustnego w pojemniku jednorazowego użytku jest wskazany w celu:

  • zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych w sytuacjach, gdy nie osiąga się przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy dawkowaniu niskich dawek cholekalcyferolu;
  • leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem DIBASE

Nie przyjmuj DIBASE

  • Jeśli jest pan/pani uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli ma pan/pani podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcynuria).
  • Jeśli ma pan/pani kamienie nerkowe (nefrolitoza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).
  • Jeśli ma pan/pani ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  • Jeśli ma pan/pani wysoki poziom witaminy D (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DIBASE.
Lekarz może zalecić przyjmowanie DIBASE 25.000 J.m./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym jako zapobieganie niedoborowi witaminy D w przypadku:

  • osób starszych,
  • niewystarczającego narażenia na słońce,
  • specjalnych diet lub reżimów odżywczych (np. ubogich w wapń, wegetariańskich itp.),
  • intensywnej pigmentacji skóry,
  • rozległych chorób skóry, chorób zakaźnych (np. gruźlica, trąd),
  • chorób wątroby (niewydolność wątroby),
  • chorób układu pokarmowego (niewchłanianie jelitowe, mukowiscydoza lub fibroza cystyczna),
  • leczenia lekami przeciwpadaczkowymi lub długotrwałej terapii niektórymi lekami przeciwzapalnymi.

Lekarz może zalecić okresowe badania w celu kontrolowania poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

  • jeśli ma pan/pani długotrwałe leczenie DIBASE w wysokich dawkach;
  • jeśli jest pan/pani starszy i przyjmuje już leki na niektóre choroby serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędniki);
  • jeśli choruje pan/pani na gruźlicę, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzić do powstawania guzków;
  • jeśli choruje pan/pani na pierwotne nadczynność przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczycowych;
  • jeśli ma pan/pani problemy nerkowe.

Jeśli poziom witaminy D lub wapnia i fosforanów byłby u pana/pani podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie DIBASE.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i pokarmów (zobacz punkt „DIBASE z pokarmami, napojami i alkoholem”).
Nie powinien pan/pani przyjmować DIBASE, jeśli ma pan/pani istotne obniżenie funkcji nerek (zobacz „Nie przyjmuj DIBASE”). W przypadku łagodnego do umiarkowanego obniżenia funkcji nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie DIBASE jest absolutnie konieczne, będzie musiał wykonywać okresowe badania w celu kontroli poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów byłby u pana/pani podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie DIBASE.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawek w stosunku do tych wskazanych w punkcie 3. „Jak przyjmować DIBASE”:

  • jeśli poddawany jest pan/pani długotrwałej terapii lekami, takimi jak np. leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki stosowane do obniżania tłuszczów we krwi, orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli przyjmuje pan/pani leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym stężeniu kwasu w żołądku, który może również wstępnąć do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli przyjmuje pan/pani leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”);
  • jeśli ma pan/pani nadwagę;
  • jeśli choruje pan/pani na niewchłanianie jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła choroba zapalna jelit, celiakia, mukowiscydoza lub fibroza cystyczna) lub jeśli poddany był pan/pani operacji bariatrycznej;
  • jeśli choruje pan/pani na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
DIBASE 25.000 J.m./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i DIBASE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, przyjmował/a ostatnio lub może przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki, powiadom lekarza, który będzie panem/panią dokładnie kontrolował i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

  • cyfogenina i inne glikozydy serca, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
  • warfaryna, lek stosowany do wydłużenia czasu krzepnięcia krwi, zmniejszając ryzyko powstawania skrzeplin we krwi;
  • preparaty zawierające magnez;
  • moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie DIBASE:

  • leki przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, leki stosowane w leczeniu padaczki;
  • kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
  • niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
  • leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym stężeniu kwasu w żołądku; jednoczesne stosowanie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
  • leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestypol i kolestyramina;
  • leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;
  • leki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
  • aktynomycyna, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków produkowanych przez różne szczepy bakterii z rodzaju Streptomyces;
  • przeciwgrzybicze z grupy imidazoli, które hamują wzrost grzybów (np. ketoconazol).

DIBASE z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani inne produkty zawierające już witaminę D, pokarmy wzbogacone witaminą D lub jeśli korzysta pan/pani z mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi pan/pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
DIBASE 25.000 J.m./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla płodu, lekarz może przepisać witaminę D w ciąży w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.

Karmienie piersią
DIBASE 25.000 J.m./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach podczas karmienia piersią.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi.
Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu DIBASE na zdolność prowadzenia pojazdów.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia DIBASE może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować DIBASE

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawki i długość trwania leczenia zostaną dobrane przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się przyjmowanie DIBASE podczas posiłków.

Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: 1 dawka jednorazowa (równa 25 000 J.M. witaminy D) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 dawka jednorazowa (równa 25 000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu przez 8–12 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, a następnie może przepisać niższą dawkę utrzymaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie DIBASE 25 000 J.M./2,5 ml roztwór do doustnego przyjmowania w dawce pojedynczej nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Kobiety w ciąży
Stosowanie DIBASE 25 000 J.M./2,5 ml roztwór do doustnego przyjmowania w dawce pojedynczej nie jest zalecane w ciąży.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DIBASE
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DIBASE natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, które objawiają się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększona ilość oddawanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę DIBASE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie DIBASE
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
niewysokie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria)
  • ból głowy (cefalea)
  • ból brzucha (ból obrzmia)
  • nudności
  • biegunka
  • wymioty
  • wysypka skórna
  • świąd

rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
  • zmniejszenie apetytu
  • silne pragnienie (polipia)
  • senność
  • stan zamroczenia
  • zaparcia (zastój)
  • wydzielanie gazów (flatułencja)
  • suchość w ustach
  • zaburzenia smaku (dysgeuzja)
  • pokrzywka
  • zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
  • osłabienie (astenia)
  • zawroty głowy
  • zaburzenia rytmu serca (arytmia)

bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • choroba nerek (niewydolność nerek)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • pragnienie
  • nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DIBASE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DIBASE
W pojemniku jednodawkowym:

  • Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D) 0,625 mg odpowiadające 25 000 J.M.
  • Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek.

Opis wyglądu leku DIBASE i zawartości opakowania
DIBASE 25 000 J.M./2,5 ml roztwór do doustnego przyjmowania w pojemniku jednodawkowym jest roztworem
umieszczonym w pojemniku szklanym, zasłanym polipropylenową kapselą.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 lub 12 pojemników jednodawkowych po 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

DIBASE 50.000 IU/2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednostkowym

kolekalcyferol (witamina D )
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

  1. Co to jest DIBASE i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIBASE
  3. Jak stosować DIBASE
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać DIBASE
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIBASE i do czego służy

DIBASE zawiera cholecalciferol, znany również jako witamina D.
DIBASE 50 000 IU/2,5 ml roztwór do doustnego przyjmowania w pojemniku jednodawkowym jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych (osób powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DIBASE

Nie przyjmuj DIBASE

  • jeśli jest wrażliwy na kolekalcyferol (witamina D) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
  • Jeśli ma kamienie nerkowe (nefrolitoza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).
  • Jeśli ma ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  • Jeśli ma podwyższony poziom witaminy D (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DIBASE.
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolujące poziom witaminy D we krwi lub poziom wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

  • jeśli ma być leczony DIBASE przez długi czas i w wysokich dawkach;
  • jeśli jest osobą starszą i jest już leczony lekami stosowanymi do leczenia niektórych chorób serca (glikozydy serca) lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędniki);
  • jeśli cierpi na gruźlicę zarodniową (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków;
  • jeśli cierpi na pierwotne nadczynność przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczycowych;
  • jeśli ma problemy nerkowe.

Jeśli poziom witaminy D, wapnia lub fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie DIBASE.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i pokarmów (zobacz punkt „DIBASE z pokarmami, napojami i alkoholem”).
Nie powinien przyjmować DIBASE, jeśli ma istotne zmniejszenie funkcji nerek (zobacz „Nie przyjmuj DIBASE”). W przypadku łagodnego do umiarkowanego zmniejszenia funkcji nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie DIBASE jest absolutnie konieczne, musi wykonywać okresowe badania kontrolujące poziom wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie DIBASE.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna korekta dawek w porównaniu z tymi podanymi w punkcie 3. „Jak przyjmować DIBASE”: jeśli jest leczony długoterminowo lekami, takimi jak np. leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”); jeśli przyjmuje leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego, który może również cofać się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”); jeśli przyjmuje leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i DIBASE”); jeśli ma nadwagę; jeśli cierpi na niedostateczne wchłanianie w jelitach (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłą chorobę zapalną jelit, celiakię, mukowiscydozę lub fibrozę torbaczkową) lub poddał się operacji bariatrycznej; jeśli cierpi na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).
Dzieci i młodzież
W tej dawce DIBASE nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Inne leki i DIBASE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmuje następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

  • cyfrowinę i inne glikozydy serca, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
  • warczarynę, lek stosowany do wydłużenia czasu krzepnięcia krwi, zmniejszając ryzyko powstawania skrzeplin we krwi;
  • preparaty zawierające magnez;
  • moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwiększające wydzielanie moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie DIBASE:

  • leki przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepinę, fenytoinę, leki stosowane w leczeniu padaczki;
  • kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
  • niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
  • leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego; połączenie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
  • leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestypol i kolestyramina;
  • leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;
  • leki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
  • aktynomycynę, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków produkowanych przez różne szczepy bakterii z rodzaju Streptomyces;
  • przeciwgrzybicze z grupy imidazoli, które hamują wzrost organizmów grzybiczych (np. ketoconazol).

DIBASE z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne produkty zawierające już witaminę D, pokarmy wzbogacone witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć przedawkowania.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
DIBASE 50 000 J.M./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, w razie potrzeby lekarz przepisze Ci witaminę D w ciąży w niższych dawkach.
Karmienie piersią
DIBASE 50 000 J.M./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
W razie potrzeby lekarz przepisze Ci witaminę D podczas karmienia piersią w niższych dawkach.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi.
Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D dziecku karmionemu piersią.
Rozrodczość
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na rozrodczość.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu DIBASE na zdolność prowadzenia pojazdów.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia DIBASE może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować DIBASE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza na podstawie stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się podawanie DIBASE podczas posiłków.

Dorośli i osoby starsze
Leczenie:
1 jednostka dawkowa (równa 50 000 IU witaminy D) raz w tygodniu przez maksymalnie 6 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i w razie potrzeby może przepisać niższą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie DIBASE 50 000 IU/2,5 ml roztworu doustnego w jednostkach dawkowych nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Kobiety w ciąży
Stosowanie DIBASE 50 000 IU/2,5 ml roztworu doustnego w jednostkach dawkowych nie jest zalecane w czasie ciąży.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej DIBASE niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DIBASE, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, których objawy to m.in.: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększona ilość oddawanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć DIBASE
Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie DIBASE
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania:
niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria)
  • ból głowy (cefalea)
  • ból brzucha (ból obrzęku)
  • nudności
  • biegunka
  • wymioty
  • wysypka skórna
  • świąd

rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
  • zmniejszenie apetytu
  • silne pragnienie (polidypsja)
  • senność
  • stan zamroczenia (zamęt psychiczny)
  • zaparcia (zastoja)
  • wydzielanie gazów (flatusy)
  • suchość w ustach
  • zaburzenia smaku (dysgeuzja)
  • pokrzywka
  • zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
  • osłabienie (astenia)
  • zawroty głowy
  • zaburzenia rytmu serca (arytmia sercowa)

bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • choroba nerek (niewydolność nerek)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • pragnienie
  • nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać DIBASE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie mrozić.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DIBASE
W jednostce dawkowej:

  • Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D ) 1,25 mg, co odpowiada 50.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH.
  • Innym składnikiem jest rafinowane oleje z oliwek.

Opis wyglądu DIBASE i zawartości opakowania
DIBASE 50.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednostkowym ma postać roztworu
umieszczonego w pojemniku szklanym, zamykany kapsułką z polipropylenu.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 6 pojemników jednostkowych po 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Włochy