Дибазе

Инструкция: информация для пациента

ДИБАЗЕ 1 000 МЕ твёрдые капсулы

Холекальциферол (витамин D )
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ДИБАЗЕ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом ДИБАЗЕ
3. Как принимать ДИБАЗЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДИБАЗЕ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ДИБАЗЕ и для чего он применяется

ДИБАЗЕ содержит коллекальциферол, более известный как витамин D.
Жесткие капсулы ДИБАЗЕ 1 000 МЕ показаны для профилактики и лечения дефицита витамина D у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед применением ДИБАЗЕ

Не принимайте ДИБАЗЕ

• Если у вас аллергия на колекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• Если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз).
• Если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если у вас высокий уровень витамина D (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом ДИБАЗЕ.
Врач может порекомендовать вам прием ДИБАЗЕ в целях профилактики дефицита витамина D:

• в последнем триместре беременности,
• во время грудного вскармливания,
• если вы пожилой человек,
• при недостаточном или неэффективном воздействии солнечного света,
• при определенных диетах или режимах питания (например, бедных кальцием, вегетарианских и др.),
• при интенсивной пигментации кожи,
• при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулезе, проказе),
• при заболеваниях желудочно-кишечного тракта или заболеваниях печени (печеночной недостаточности),
• если вы принимаете противосудорожные препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами,
• если у вас заболевания пищеварительной системы (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз).

Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови или уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать ДИБАЗЕ в течение длительного времени и в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков;
• если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• если у вас проблемы с почками.

Если у вас окажутся повышенными уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение ДИБАЗЕ.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственных, так и пищевых (см. раздел «ДИБАЗЕ и пища, напитки и алкоголь»).
Не следует принимать ДИБАЗЕ при значительном снижении функции почек (см. «Не принимайте ДИБАЗЕ»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтет, что лечение ДИБАЗЕ абсолютно необходимо, он должен проводить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас окажутся повышенными уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение ДИБАЗЕ.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать ДИБАЗЕ»:

• если вы длительно принимаете такие препараты, как противосудорожные (например, для лечения эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови, орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарства и ДИБАЗЕ»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий, препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и ДИБАЗЕ»);
• если вы принимаете слабительные (например, минеральное масло) (см. раздел «Другие лекарства и ДИБАЗЕ»);
• если у вас ожирение;
• если у вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети
Жесткие капсулы ДИБАЗЕ не рекомендуются детям в возрасте от 0 до 12 лет из-за лекарственной формы и трудностей при глотании.
Детям в возрасте от 0 до 12 лет следует применять другие формы ДИБАЗЕ.

Другие лекарства и ДИБАЗЕ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
В частности, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость дополнительных обследований:

• дигоксин и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых заболеваний сердца;
• варфарин — препарат, используемый для удлинения времени свертывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать эффект ДИБАЗЕ:

• противосудорожные препараты, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии;
• кортикостероиды — препараты, применяемые для лечения воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые для лечения инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — препараты, применяемые для лечения избыточного содержания кислоты в желудке; совместное применение с витамином D может повысить риск токсичности алюминия, поэтому его следует избегать;
• препараты для снижения уровня жиров в крови (гиполипидемические), такие как колестипол и колестирамин;
• препараты для лечения ожирения, например, орлистат;
• слабительные, такие как минеральное масло;
• актиномицин — цитотоксическое вещество, относящееся к группе актиномицинов, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые средства группы имидазолов, способные подавлять рост грибков (например, кетоконазол).

ДИБАЗЕ и пища, напитки и алкоголь
Сообщите врачу, если вы употребляете другие продукты, содержащие витамин D, пищевые продукты, обогащенные витамином D, или используете молоко, обогащенное витамином D, чтобы врач мог учесть общую дозу принимаемого витамина D и избежать передозировки.
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
При необходимости врач назначит вам витамин D в низких дозах в последнем триместре беременности.
Жесткие капсулы ДИБАЗЕ 1 000 МЕ можно принимать в последнем триместре беременности (см. раздел 3 «Как принимать ДИБАЗЕ»).

Грудное вскармливание
При необходимости вы можете принимать витамин D во время грудного вскармливания. Это не заменяет введение витамина D новорожденному.
Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке: врач будет учитывать это при назначении витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных о влиянии ДИБАЗЕ на способность управлять транспортными средствами нет.
Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении ДИБАЗЕ может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Дибазе

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья. Если у вас есть заболевания почек, печени, заболевания кожи, желудочно-кишечного тракта, а также в других случаях по усмотрению врача может потребоваться корректировка дозы по сравнению с приведённой ниже.

Взрослым

Профилактика:
Рекомендуемая доза следующая:

• 1 твёрдая капсула в день (что соответствует 1 000 МЕ).

При наличии множества факторов риска дефицита витамина D, по усмотрению врача, доза может быть увеличена до:

• 2 твёрдых капсул в день (что соответствует 2 000 МЕ).

Лечение:
Рекомендуемые суточные дозы находятся в диапазоне от 1 000 до 4 000 МЕ. Эти дозы должны подбираться с учётом желаемого уровня сывороточного 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D), степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.
Рекомендуемая дозировка следующая:

• от 1 твёрдой капсулы (что соответствует 1 000 МЕ) до максимум 4 твёрдых капсул в день (что соответствует 4 000 МЕ).

Беременные женщины (третий триместр)
Рекомендуемая дозировка следующая (подлежит коррекции по усмотрению врача):

• 1 твёрдая капсула в день (что соответствует 1 000 МЕ). Однако у женщин с установленным дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 2 твёрдых капсул в день, что соответствует 2 000 МЕ).

Применение у детей и подростков

Дети (0–12 лет)
Для детей в возрасте от 0 до 12 лет рекомендуется применение других лекарственных форм Дибазе.

Подростки (>12 лет)

Профилактика:
Рекомендуемая дозировка следующая:

• 1 твёрдая капсула (что соответствует 1 000 МЕ) через день или 1 капсула в день.

Лечение:
Рекомендуемые суточные дозы находятся в диапазоне от 1 000 до 4 000 МЕ. Эти дозы должны подбираться с учётом желаемого уровня сывороточного 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D), степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.
Рекомендуемая дозировка следующая:

• от 1 твёрдой капсулы (что соответствует 1 000 МЕ) до максимум 4 твёрдых капсул в день (что соответствует 4 000 МЕ).

Инструкции по применению
Твёрдые капсулы Дибазе предназначены для приёма внутрь.
Принимайте Дибазе во время еды.
Глотайте капсулу целиком, не разжёвывайте и не вскрывайте её.

Если вы приняли Дибазе в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Дибазе немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых следующие: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), увеличение выделения мочи (полиурия), запор и обезвоживание.
Хронические избыточные дозы могут привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.
Если вы беременны, приём чрезмерной дозы витамина D может вызвать тяжёлые повреждения у новорождённого (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы забыли принять Дибазе
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Дибазе
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:

нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стипсис)
• выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дизгеузия)
• крапивница
• повышенное выделение мочи (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дибазе

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит DIBASE

• Действующее вещество: колекальциферол (витамин D₃) 0,025 мг, что соответствует 1 000 МЕ.
• Вспомогательные вещества: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е 172), рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида DIBASE и содержимое упаковки
Представляет собой твёрдые капсулы с прозрачным корпусом и белной крышечкой, с розовой герметизирующей полосой.
Доступен в упаковке по 30 капсул (3 блистера из непрозрачного белого пластика по 10 капсул каждый).
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia
Ноябрь 2024 г.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Дибазе 25 000 МЕ капсулы твёрдые

холекальциферол (витамин D₃)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дибазе и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Дибазе
3. Как принимать Дибазе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дибазе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дибазе и для чего он применяется

Дибазе содержит коллекальциферол, более известный как витамин D.
Жесткие капсулы Дибазе 25 000 МЕ показаны для:

• профилактики дефицита витамина D у взрослых только в тех случаях, когда не достигается приверженность к лечению при применении низких доз коллекальциферола в ежедневном режиме;
• лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что нужно знать перед применением Дибазе

Не принимайте Дибазе

• если у вас аллергия на колекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у вас высокий уровень витамина D (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Дибазе обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач может порекомендовать вам прием Дибазе 25 000 МЕ жестких капсул в качестве профилактики дефицита витамина D, если вы:

• пожилой человек;
• имеете недостаточное воздействие солнечного света;
• придерживаетесь специальной диеты или режима питания (например, бедной кальцием, вегетарианской и т.д.);
• имеете темную пигментацию кожи;
• страдаете от обширных заболеваний кожи, инфекционных заболеваний (например, туберкулез, проказа);
• имеете заболевания печени (печеночная недостаточность);
• имеете заболевания пищеварительной системы (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• проходите лечение противосудорожными препаратами или длительной терапией некоторыми противовоспалительными средствами.

Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови или уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Дибазе в течение длительного времени и в высоких дозах;

• если вы пожилой человек и уже получаете лечение препаратами для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонными средствами, снижающими артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков;
• если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас окажутся повышенными уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Дибазе.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственных, так и пищевых (см. раздел «Дибазе и пища, напитки и алкоголь»).
Не следует принимать Дибазе при значительном снижении функции почек (см. раздел «Не принимайте Дибазе»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтет необходимым лечение Дибазе, он должен проводить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас окажутся повышенными уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Дибазе.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться коррекция дозировки по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Дибазе»:

• если вы длительно принимаете такие препараты, как противосудорожные средства (например, при эпилепсии), кортикостероиды (при лечении воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови, орлистат (при лечении ожирения) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дибазе»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий, препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может забрасываться в пищевод (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дибазе»);
• если вы принимаете слабительные (например, парафиновое масло) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дибазе»);
• если у вас ожирение;
• если у вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Дибазе 25 000 МЕ жесткие капсулы не рекомендован для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Дибазе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас контролировать и оценит необходимость дополнительных обследований:

• дигоксин и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых заболеваний сердца;
• варфарин — препарат, применяемый для удлинения времени свертывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать эффективность Дибазе:

• противосудорожные средства, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — препараты, применяемые при лечении эпилепсии;
• кортикостероиды — препараты, применяемые при лечении воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид — применяются при лечении инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — препараты, применяемые при избыточном содержании кислоты в желудке; совместное применение с витамином D может повысить риск токсичности алюминия и поэтому должно избегаться;
• препараты, снижающие уровень жиров в крови (гиполипидемические), такие как холестирамин и колестипол;
• препараты для лечения ожирения, например орлистат;
• слабительные, такие как парафиновое масло;
• актиномицин — цитотоксическое вещество, относящееся к группе актиномицин, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые средства группы имидазолов, способные подавлять рост грибков (например, кетоконазол).

Дибазе и пища, напитки и алкоголь
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащенные витамином D продукты питания или молоко, обогащенное витамином D, чтобы он мог учесть общую дозу витамина D и избежать передозировки.
Длительный прием больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Дибазе 25 000 МЕ жесткие капсулы не рекомендован при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D во время беременности в более низких дозах.

Грудное вскармливание
Дибазе 25 000 МЕ жесткие капсулы не рекомендован во время грудного вскармливания.
При необходимости врач назначит вам витамин D во время лактации в более низких дозах.
Это не заменяет введение витамина D новорожденному.
Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке: врач будет учитывать это при назначении витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных о влиянии Дибазе на способность управлять транспортными средствами нет.
Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении Дибазе может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Дибазе

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья. Если у вас есть заболевания почек, печени, кожные заболевания, болезни пищеварительной системы, а также в других случаях по усмотрению врача может потребоваться корректировка дозы по сравнению с приведённой ниже.

Рекомендуемая доза:
Взрослым и пожилым пациентам
Профилактика: 1 капсула (что соответствует 25,000 МЕ витамина D3) один раз в месяц.
Лечение: 1 капсула (что соответствует 25,000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение 8–12 недель.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу, а затем может назначить более низкую поддерживающую дозу.

Беременным и кормящим женщинам
Применение капсул жёстких Дибазе 25,000 МЕ не рекомендуется во время беременности и грудного вскармливания.

Применение у детей и подростков
Применение капсул жёстких Дибазе 25,000 МЕ не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Инструкции по применению
Жёсткие капсулы Дибазе предназначены для приёма внутрь.
Принимайте Дибазе во время еды.
Капсулу следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не вскрывая.

Если вы приняли Дибазе в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Дибазе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, что может проявляться следующими симптомами: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), усиленное мочеотделение (полиурия), запор и обезвоживание.
Хроническая передозировка может привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.

Если вы забыли принять капсулу Дибазе
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Дибазе
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с частотой их возникновения:

нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стипсис)
• повышенное выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• крапивница
• повышенное выделение мочи (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Дибазе.

5. Как хранить Дибазе

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Храните при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дибазе
Действующее вещество — колекальциферол (витамин D ) 0,625 мг, что соответствует 25 000 МЕ.
Вспомогательные компоненты: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид
железа чёрный (Е172), рафинированное оливковое масло.
Описание внешнего вида Дибазе и содержание упаковки
Дибазе 25 000 МЕ твёрдые капсулы представляют собой твёрдые капсулы с прозрачным корпусом и белой крышечкой, с зелёной запечатывающей полосой.
Доступен в упаковках по 1 капсуле, 2 капсулы, 4 капсулы, 8 капсул или 12 капсул в блистерах.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia
Ноябрь 2024 г.

Инструкция по применению: информация для пациента

Дибазе 2 000 МЕ твердые капсулы, 6 000 МЕ твердые капсулы

Холекальциферол (витамин D )
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Дибазе и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед приемом Дибазе
3. Как принимать Дибазе
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Дибазе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДИБАЗЕ и для чего он применяется

ДИБАЗЕ содержит коллекальциферол, более известный как витамин D.
Капсулы твердые ДИБАЗЕ 2 000 МЕ и капсулы твердые ДИБАЗЕ 6 000 МЕ показаны для профилактики и лечения дефицита витамина D у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Что следует знать перед применением ДИБАЗЕ

Не принимайте ДИБАЗЕ

• При аллергии на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При повышенном уровне кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• При наличии камней в почках (нефролитиаз) или отложениях кальция в почках (нефрокальциноз).
• При тяжелом заболевании почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При высоком уровне витамина D в организме (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением ДИБАЗЕ проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач может порекомендовать вам прием ДИБАЗЕ в качестве профилактики дефицита витамина D в следующих случаях:

• в третьем триместре беременности,
• во время грудного вскармливания,
• если вы пожилой человек,
• при недостаточном или неэффективном воздействии солнечного света,
• при особых диетах или режимах питания (например, бедных кальцием, вегетарианских и др.),
• при интенсивной пигментации кожи,
• при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулезе, проказе),
• при заболеваниях желудочно-кишечного тракта или печени (печеночной недостаточности),
• при лечении противосудорожными препаратами или длительной терапии некоторыми противовоспалительными средствами,
• при наличии заболеваний пищеварительной системы (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз).

Врач может назначить периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• при длительном лечении ДИБАЗЕ в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• при саркоидозе — воспалительном заболевании, которое может затрагивать весь организм и приводит к образованию узелков;
• при первичном гиперпаратиреозе — заболевании, вызванном чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• при наличии заболеваний почек.

Если у вас будут выявлены повышенные уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение ДИБАЗЕ.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственных, так и пищевых (см. раздел «ДИБАЗЕ с продуктами питания, напитками и алкоголем»).
Не следует принимать ДИБАЗЕ при значительном снижении функции почек (см. раздел «Не принимайте ДИБАЗЕ»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач считает, что лечение ДИБАЗЕ абсолютно необходимо, он должен проводить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. В случае повышения уровня кальция и фосфата врач снизит дозу или прекратит лечение ДИБАЗЕ.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать ДИБАЗЕ»:

• при длительном лечении препаратами, такими как противосудорожные средства (например, для лечения эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови, орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарства и ДИБАЗЕ»);
• при приеме антацидов, содержащих алюминий, — препаратов, применяемых при избыточном содержании кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и ДИБАЗЕ»);
• при приеме слабительных (например, парафинового масла) (см. раздел «Другие лекарства и ДИБАЗЕ»);
• при наличии ожирения;
• при нарушении всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или после бариатрической хирургии;
• при заболевании печени (печеночной недостаточности).

Дети
Жесткие капсулы ДИБАЗЕ не рекомендуются детям в возрасте от 0 до 12 лет из-за формы выпуска и трудности глотания.
Детям в возрасте от 0 до 12 лет следует применять другие формы ДИБАЗЕ.

Другие лекарства и ДИБАЗЕ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Врач будет тщательно наблюдать за вами и оценит необходимость дополнительных обследований:

• дигиталис и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых заболеваний сердца;
• варфарин — препарат, применяемый для удлинения времени свертывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать эффективность ДИБАЗЕ:

• противосудорожные препараты, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — средства, применяемые при лечении эпилепсии;
• кортикостероиды — препараты, применяемые при лечении воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые при лечении инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — препараты, применяемые при избыточной кислотности желудка; совместный прием с витамином D может повысить риск токсичности алюминия, поэтому такая комбинация должна быть исключена;
• препараты, снижающие уровень жиров в крови (гиполипидемические), такие как колестипол и колестирамин;
• препараты для лечения ожирения, например орлистат;
• слабительные, такие как парафиновое масло;
• актиномицин — цитотоксическое вещество из группы актиномицинов, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые препараты группы имидазолов, способные подавлять рост грибков (например, кетоконазол).

ДИБАЗЕ с продуктами питания, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, продукты, обогащенные витамином D, или молоко, обогащенное витамином D, чтобы врач мог учесть общую дозу принимаемого витамина D и избежать передозировки.
Длительный прием больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
При необходимости врач назначит вам витамин D в небольших дозах в третьем триместре беременности.
Жесткие капсулы ДИБАЗЕ 2000 МЕ и жесткие капсулы ДИБАЗЕ 6000 МЕ можно принимать в третьем триместре беременности (см. раздел 3 «Как принимать ДИБАЗЕ»).

Грудное вскармливание
При необходимости вы можете принимать витамин D во время грудного вскармливания. Однако это не заменяет назначение витамина D новорожденному.
Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке: врач будет учитывать это при назначении витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных о влиянии ДИБАЗЕ на способность управлять транспортными средствами нет.
Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении ДИБАЗЕ может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Дибазе

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если
у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья. Если у вас
есть заболевания почек, печени, заболевания кожи, желудочно-кишечного тракта, а также в других случаях по усмотрению врача
может потребоваться корректировка дозировки по сравнению с приведённой ниже.

Взрослым

Профилактика:

Рекомендуемая доза следующая:

• Жёсткие капсулы по 2 000 МЕ: 1 капсула через день.
• Жёсткие капсулы по 6 000 МЕ: 1 капсула каждые 6–8 дней.

При наличии множества факторов риска дефицита витамина D, по усмотрению врача, дозу можно увеличить до:

• Жёсткие капсулы по 2 000 МЕ: 1 капсула в день.
• Жёсткие капсулы по 6 000 МЕ: 1 капсула каждые 3 дня.

Лечение:

Рекомендуемые суточные дозы находятся в диапазоне от 1 000 до 4 000 МЕ. Эти дозы должны подбираться с учётом желаемого уровня
25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение.
Врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить более низкую поддерживающую дозу.
Рекомендуемая дозировка следующая:

• Жёсткие капсулы по 2 000 МЕ: от 1 капсулы через день до максимум 2 капсул в день.
• Жёсткие капсулы по 6 000 МЕ: от 1 капсулы каждые 6 дней до максимум 2 капсул каждые 3 дня.

Беременные женщины (третий триместр)

Рекомендуемая дозировка, которую при необходимости корректирует врач:

• Жёсткие капсулы по 2 000 МЕ: 1 капсула через день. Однако у женщин с установленным дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 1 капсулы в день).
• Жёсткие капсулы по 6 000 МЕ: 1 капсула каждые 6–8 дней. Однако у женщин с установленным дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 1 капсулы каждые 3 дня).

Применение у детей и подростков

Дети (0–12 лет)

Для детей в возрасте от 0 до 12 лет рекомендуется использовать другие лекарственные формы Дибазе.

Подростки (>12 лет)

Профилактика:

Рекомендуемая дозировка следующая:

• Жёсткие капсулы по 2 000 МЕ: от 1 капсулы каждые 4 дня до 1 капсулы каждые 2 дня.
• Жёсткие капсулы по 6 000 МЕ: от 1 капсулы каждые 12 дней до 1 капсулы каждые 6 дней.

Лечение:

Рекомендуемые суточные дозы находятся в диапазоне от 1 000 до 4 000 МЕ. Эти дозы должны подбираться с учётом желаемого уровня
25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение.
Врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить более низкую поддерживающую дозу.
Рекомендуемая дозировка следующая:

• Жёсткие капсулы по 2 000 МЕ: от 1 капсулы через день до максимум 2 капсул в день.
• Жёсткие капсулы по 6 000 МЕ: от 1 капсулы каждые 6 дней до максимум 2 капсул каждые 3 дня.

Инструкции по применению

Жёсткие капсулы Дибазе предназначены для приёма внутрь.
Принимайте Дибазе во время еды.
Капсулу следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не вскрывая.

Если вы приняли Дибазе в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме слишком большой дозы Дибазе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которого включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), усиленное мочеиспускание (полиурию), запор и обезвоживание.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.
Если вы беременны, приём избыточной дозы витамина D может вызвать тяжёлые повреждения у новорождённого (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы забыли принять Дибазе

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дибазе

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:
нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• высыпания на коже
• зуд

редкие (могут встречаться у до 1 из 1.000 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стипсис)
• повышенное выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• крапивница
• повышенное выделение мочи (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10.000 пациентов)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Дибазе.

5. Как хранить Дибазе

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Капсулы твёрдые Дибазе 2 000 ЕД
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Капсулы твёрдые Дибазе 6 000 ЕД
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дибазе
Капсулы твёрдые Дибазе 2 000 МЕ

• Действующее вещество: коллекальциферол (витамин D) — 0,050 мг, что соответствует 2 000 МЕ.
• Вспомогательные вещества: желатин, диоксид титана (Е171), рафинированное оливковое масло.

Капсулы твёрдые Дибазе 6 000 МЕ

• Действующее вещество: коллекальциферол (витамин D) — 0,150 мг, что соответствует 6 000 МЕ.
• Вспомогательные вещества: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Дибазе и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые Дибазе 2 000 МЕ
Представляют собой твёрдые капсулы с прозрачным корпусом и белой крышечкой, с белой герметизирующей полосой.
Доступны в упаковке по 30 капсул (3 блистера из непрозрачного белого пластика по 10 капсул каждый).

Капсулы твёрдые Дибазе 6 000 МЕ
Представляют собой твёрдые капсулы с прозрачным корпусом и белой крышечкой, с жёлтой герметизирующей полосой.
Доступны в упаковке по 4 капсулы (1 блистер из непрозрачного белого пластика по 4 капсулы) или по 12 капсул (3 блистера из непрозрачного белого пластика по 4 капсулы каждый).
Возможно, что не все варианты упаковки продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia
Ноябрь 2024 г.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Дибазе 50 000 МЕ капсулы твёрдые, 100 000 МЕ капсулы твёрдые

колекальциферол (витамин D)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дибазе и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Дибазе
3. Как принимать Дибазе
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Дибазе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дибазе и для чего он применяется

Дибазе содержит коллекальциферол, более известный как витамин D.
Капсулы твердые Дибазе 50 000 МЕ и капсулы твердые 100 000 МЕ показаны для лечения дефицита витамина D у взрослых (старше 18 лет).

2. Что следует знать перед применением Дибазе

Не принимайте Дибазе

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас имеются камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Меры предосторожности»);
• если у вас высокий уровень витамина D (гипервитаминоз D).

Меры предосторожности
Перед применением Дибазе проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Дибазе длительное время и в высоких дозах;
• если вы пожилой пациент и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков;
• если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• если у вас имеются заболевания почек.

Если у вас будут выявлены повышенные уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Дибазе.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственных, так и пищевых (см. раздел «Дибазе и пища, напитки и алкоголь»).
Не следует принимать Дибазе при значительном снижении функции почек (см. «Не принимайте Дибазе»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтет применение Дибазе абсолютно необходимым, он должен проводить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас будут выявлены повышенные уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Дибазе.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Способ применения Дибазе»:

• если вы длительно принимаете такие лекарства, как противосудорожные средства (например, при эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови, орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарства и Дибазе»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий, препараты, применяемые при избыточной кислотности в желудке, которая может забрасываться в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Дибазе»);
• если вы принимаете слабительные (например, минеральное масло) (см. раздел «Другие лекарства и Дибазе»);
• если у вас ожирение;
• если у вас имеется нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
В указанных дозировках Дибазе не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Дибазе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
В частности, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость дополнительных обследований:

• дигоксин и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых заболеваний сердца;
• варфарин — препарат, применяемый для удлинения времени свертывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут снижать эффект Дибазе:

• противосудорожные препараты, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — средства, применяемые при лечении эпилепсии;
• кортикостероиды — препараты, применяемые при лечении воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые при лечении инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — препараты, применяемые при избыточной кислотности в желудке; одновременное применение с витамином D может повысить риск токсичности алюминия, поэтому такая комбинация должна быть исключена;
• препараты, снижающие уровень жиров в крови (гиполипидемические), такие как колестипол и колестирамин;
• препараты для лечения ожирения, например орлистат;
• слабительные, такие как минеральное масло;
• актиномицин — цитотоксическое вещество, относящееся к группе актиномицинов, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые средства группы имидазолов, способные подавлять рост грибковых организмов (например, кетоконазол).

Дибазе и пища, напитки и алкоголь
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, пищевые продукты, обогащенные витамином D, или используете молоко, обогащенное витамином D, чтобы врач мог учесть общую дозу принимаемого витамина D и избежать передозировки.
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Дибазе 50 000 МЕ жесткие капсулы и 100 000 МЕ жесткие капсулы не рекомендуются при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах во время беременности.

Лактация
Дибазе 50 000 МЕ жесткие капсулы и 100 000 МЕ жесткие капсулы не рекомендуются во время лактации.
При необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах во время грудного вскармливания.
Это не заменяет назначение витамина D новорожденному.
Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке: врач будет учитывать это при назначении витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данные о влиянии витамина D на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии Дибазе на способность управлять транспортными средствами отсутствуют.
Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении Дибазе может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Дибазе

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья. Если у вас есть заболевания почек, печени, кожи, желудочно-кишечного тракта или в других случаях по усмотрению врача может потребоваться корректировка дозы по сравнению с указанными ниже.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и пожилым пациентам

Дибазе 50 000 МЕ твёрдые капсулы
1 капсула (что соответствует 50 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение максимум 6 недель. Доктор определит подходящую для вас дозу и в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Дибазе 100 000 МЕ твёрдые капсулы
1 капсула (что соответствует 100 000 МЕ витамина D) один раз в месяц в течение максимум 3 месяцев. Доктор определит подходящую для вас дозу и в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Беременным и кормящим женщинам
Применение Дибазе в указанных дозах не рекомендуется во время беременности и грудного вскармливания.

Применение у детей и подростков
Применение Дибазе в указанных дозах не рекомендуется новорождённым, детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Инструкции по применению
Твёрдые капсулы Дибазе предназначены для приёма внутрь.
Принимайте Дибазе во время еды.
Капсулу следует проглотить целиком, не разжёвывая и не вскрывая.

Если вы приняли Дибазе в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Дибазе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомами чего являются: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), усиленное мочеиспускание (полиурия), запор и обезвоживание.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.

Если вы забыли принять Дибазе
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дибазе
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стipsis)
• повышенное выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дизгевзия)
• крапивница
• повышенное выделение мочи (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дибазе

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ.
Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дибазе
Дибазе 50 000 МЕ капсулы твёрдые

• Действующее вещество: колекальциферол (витамин D) — 1,25 мг, что соответствует 50 000 МЕ.
• Вспомогательные вещества: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), рафинированное оливковое масло.

Дибазе 100 000 МЕ капсулы твёрдые

• Действующее вещество: колекальциферол (витамин D) — 2,5 мг, что соответствует 100 000 МЕ.
• Вспомогательные вещества: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Дибазе и содержимое упаковки
Дибазе 50 000 МЕ капсулы твёрдые
Дибазе представляет собой твёрдые капсулы с прозрачным корпусом и белной крышечкой, с красной запечатывающей полосой.
Выпускается в упаковках по 1 капсуле, 2 капсулы, 4 капсулы или 6 капсул в блистерах.

Дибазе 100 000 МЕ капсулы твёрдые
Дибазе представляет собой твёрдые капсулы с прозрачным корпусом и белой крышечкой, с коричневой запечатывающей полосой.
Выпускается в упаковках по 1 капсуле, 2 капсулы или 3 капсулы в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia
Ноябрь 2024 г.

Инструкция по применению: информация для пациента

Дибазе 100 000 МЕ/мл раствор для инъекций, 300 000 МЕ/мл раствор для инъекций

холекальциферол (витамин D )
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое ДИБАЗЕ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ДИБАЗЕ
3. Как применять ДИБАЗЕ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить ДИБАЗЕ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ДИБАЗЕ и для чего он применяется

ДИБАЗЕ содержит коллекальциферол, более известный как витамин D.
ДИБАЗЕ 100 000 МЕ и 300 000 МЕ показан для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что следует знать перед применением Дибазе

Не принимайте Дибазе

• Если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• Если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз).
• Если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если у вас высокий уровень витамина D (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Дибазе проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Дибазе в течение длительного времени и в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков;
• если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• если у вас проблемы с почками.

Если у вас будут выявлены повышенные уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Дибазе.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственных, так и пищевых (см. раздел «Дибазе и пища, напитки, алкоголь»).
Не следует принимать Дибазе при значительном снижении функции почек (см. раздел «Не принимайте Дибазе»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтет необходимым лечение Дибазе, потребуется периодическое проведение анализов для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас будут выявлены повышенные уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Дибазе.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Дибазе»:

• если вы длительно принимаете такие лекарства, как противосудорожные средства (например, при эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови, орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарства и Дибазе»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Дибазе»);
• если вы принимаете слабительные (например, вазелиновое масло) (см. раздел «Другие лекарства и Дибазе»);
• если у вас ожирение;
• если у вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
В данных дозировках Дибазе не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Дибазе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет вести за вами тщательное наблюдение и оценит необходимость дополнительных обследований:

• дигиталис и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых нарушений сердечной деятельности;
• варфарин — препарат, применяемый для удлинения времени свертывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — препараты для лечения повышенного артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Дибазе:

• противосудорожные средства, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — препараты, применяемые для лечения эпилепсии;
• кортикостероиды — препараты, применяемые для лечения воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые для лечения инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — препараты, применяемые для лечения избыточного содержания кислоты в желудке; совместное применение с витамином D может повысить риск токсичности алюминия, поэтому такая комбинация должна быть исключена;
• препараты для снижения уровня жиров в крови (гиполипидемические), такие как холестирамин и колоэстирол;
• препараты для лечения ожирения, например орлистат;
• слабительные, такие как вазелиновое масло;
• актиномицин — цитотоксическое средство из группы актиномицинов, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые средства группы имидазолов, способные подавлять рост грибков (например, кетоконазол).

Дибазе и пища, напитки, алкоголь
Сообщите врачу, если вы употребляете другие продукты, содержащие витамин D, обогащённые витамином D продукты питания или молоко, обогащённое витамином D, чтобы врач мог учесть общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Дибазе 100 000 МЕ и Дибазе 300 000 МЕ не рекомендуются при беременности. Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах.

Лактация
Дибазе 100 000 МЕ и Дибазе 300 000 МЕ не рекомендуются во время лактации.
При необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах.
Это не заменяет приём витамина D новорождённым. Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке: врач учтёт это при назначении витамина D ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данные о влиянии витамина D на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных о влиянии Дибазе на способность управлять транспортными средствами нет.
Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении Дибазе может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как применять Дибазе

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу и продолжительность лечения врач определит в зависимости от вашего состояния здоровья. Не превышайте указанную врачом дозу.
Этот препарат следует вводить путем инъекции в мышцу (внутримышечное применение). Внутримышечное введение показано при синдромах мальабсорбции.
Взрослым и пожилым пациентам
Лечение:
ДИБАЗЕ 100 000 МЕ
1 ампула (что соответствует 100 000 МЕ витамина D) в месяц в течение 3 месяцев. Ваш врач определит подходящую для вас дозу, а затем может назначить более низкую дозу.
ДИБАЗЕ 300 000 МЕ
1 ампула (что соответствует 300 000 МЕ витамина D). Ваш врач определит подходящую для вас дозу, а затем может назначить более низкую дозу.
Применение у детей и подростков Применение Дибазе в указанных дозировках не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Беременные женщины
Применение Дибазе в указанных дозировках не рекомендуется во время беременности.

Инструкция по применению

Ампулы, содержащиеся в упаковке, снабжены кольцом предварительного разлома. Для использования следуйте приведённым ниже инструкциям.
ПЕРЕД ОТКРЫТИЕМ: рекомендуется использовать средства защиты пальцев (например, чистую ткань, ватный шарик).
ИНСТРУКЦИЯ ПО ОТКРЫТИЮ
a. одной рукой удерживайте нижнюю часть ампулы;
b. другой рукой возьмитесь за верхнюю часть ампулы, поместив большой палец над белым кольцом;
c. удерживая одной рукой нижнюю часть ампулы, другой рукой надавите вниз и одновременно поверните верхнюю часть ампулы.
ПОСЛЕ ОТКРЫТИЯ: чтобы избежать риска порезов, не прикасайтесь к острым краям или возможным остроконечным участкам, образовавшимся в результате разлома.
Если вы приняли больше Дибазе, чем нужно
При случайном приёме/проглатывании слишком большой дозы Дибазе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), усиленное мочеиспускание (полиурию), запоры и обезвоживание.
Хроническая передозировка может привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.
Если вы забыли принять Дибазе
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Дибазе
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с частотой их возникновения:
нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стипсия)
• повышенное выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• крапивница
• повышенное выделение мочи (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дибазе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Не замораживать.
Хранить во вскрытом виде в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дибазе
Дибазе 100 000 МЕ/мл, раствор для инъекций

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D) (один флакон содержит 2,5 мг, что соответствует 100 000 МЕ).
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло для инъекционного применения.

Дибазе 300 000 МЕ/мл, раствор для инъекций

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D) (один флакон содержит 7,5 мг, что соответствует 300 000 МЕ).
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло для инъекционного применения.

Описание внешнего вида Дибазе и содержание упаковки
Дибазе 100 000 МЕ/мл и 300 000 МЕ/мл, раствор для инъекций, представляет собой раствор,
представляющий собой флаконы из коричневого стекла, снабжённые кольцом для предварительного разлома.
Дибазе 100 000 МЕ/мл, раствор для инъекций
Доступен в упаковках по 1 флакону, 3 флакона или 6 флаконов по 100 000 МЕ/мл.
Дибазе 300 000 МЕ/мл, раствор для инъекций
Доступен в упаковках по 1 флакону или 2 флакона по 300 000 МЕ/мл.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Via Meucci, 36 — Ospedaletto — Pisa, Italia
Ноябрь 2024 г.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Дибазе 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь, раствор

холекальциферол (витамин D )
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• При появлении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Дибазе и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дибазе
3. Как принимать Дибазе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дибазе
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ДИБАЗЕ и для чего он применяется

ДИБАЗЕ содержит коллекальциферол, более известный как витамин D.
ДИБАЗЕ 10 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор предназначен для профилактики и лечения дефицита витамина D.

2. Что Вы должны знать перед применением Дибазе

Не принимайте Дибазе

• если у Вас аллергия на холекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у Вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у Вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у Вас высокий уровень витамина D (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Дибазе. Врач может порекомендовать прием Дибазе для профилактики дефицита витамина D:

• у новорождённых (особенно преждевременно рождённых) и младенцев;
• в последнем триместре беременности;
• у кормящих женщин в конце зимы и весной;
• у пожилых людей;
• при недостаточном воздействии солнечного света, особенно у детей и подростков;
• при специальных диетах или режимах питания (например, бедных кальцием, вегетарианских и др.);
• при интенсивной пигментации кожи;
• при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулёз, проказа);
• при заболеваниях печени (печеночная недостаточность);
• при заболеваниях желудочно-кишечного тракта (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• у пациентов, получающих противоэпилептические препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами.

Врач может назначить периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если Вы должны принимать Дибазе длительное время и в высоких дозах;
• если Вы пожилой человек и уже получаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счёт увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у Вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков;
• если у Вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• если у Вас проблемы с почками.

Если у Вас будут выявлены повышенные уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Дибазе.

Сообщите врачу, если Вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственные препараты, так и пищевые продукты (см. раздел «Дибазе и пища, напитки и алкоголь»).

Не принимайте Дибазе, если у Вас значительное снижение функции почек (см. раздел «Не принимайте Дибазе»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (лёгкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтёт, что лечение Дибазе абсолютно необходимо, он должен проводить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у Вас будут выявлены повышенные уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Дибазе.

Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться коррекция дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Дибазе»:

• если Вы длительно принимаете такие препараты, как противоэпилептические средства (для лечения эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови, орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дибазе»);
• если Вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дибазе»);
• если Вы принимаете слабительные (например, минеральное масло) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дибазе»);
• если у Вас ожирение;
• если у Вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или если Вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у Вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Другие лекарственные средства и Дибазе

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные препараты.

Особенно, если Вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно Вас контролировать и оценит необходимость дополнительных обследований:

• дигоксин и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых заболеваний сердца;
• варфарин — препарат, применяемый для удлинения времени свёртывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать эффект Дибазе:

• противоэпилептические препараты, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — средства, применяемые для лечения эпилепсии;
• кортикостероиды — препараты, применяемые для лечения воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые для лечения инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке; совместный приём с витамином D может увеличить риск токсичности алюминия, поэтому его следует избегать;
• препараты для снижения уровня жиров в крови (гиполипидемические), такие как холестирамин и колестипол;
• препараты для лечения ожирения, например, орлистат;
• слабительные, такие как минеральное масло;
• актиномицин — цитотоксическое вещество из группы актиномицинов, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые средства группы имидазолов, способные подавлять рост грибков (например, кетоконазол).

Дибазе и пища, напитки и алкоголь

Сообщите врачу, если Вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащённые витамином D продукты питания или молоко, обогащённое витамином D, чтобы он мог учесть общую дозу потребляемого витамина D и избежать передозировки.

Длительный приём больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

При необходимости врач назначит Вам витамин D в низких дозах в последнем триместре беременности.

Дибазе 10 000 МЕ/мл, капли для приёма внутрь, раствор можно применять в последнем триместре беременности (см. раздел 3 «Как принимать Дибазе»).

Грудное вскармливание

При необходимости врач может назначить Вам этот препарат во время грудного вскармливания. Однако это не заменяет приём витамина D новорождённым.

Витамин D и его метаболиты выделяются с грудным молоком: врач будет учитывать это при назначении витамина D ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность

Данные о влиянии витамина D на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Данных о влиянии Дибазе на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.

Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении Дибазе может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Дибазе

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом с учётом вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозы, указанной врачом.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Дибазе во время еды.

Применение у детей и подростков

Новорождённые (0–1 год)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в день.
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Дневная доза не должна превышать 4 капли в день (что соответствует 1,000 МЕ витамина D).

Дети (1–11 лет)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в день. Начиная со второго года жизни, при наличии множества факторов риска дефицита витамина D и по усмотрению врача доза может быть увеличена до 3 капель в день (что соответствует 750 МЕ витамина D).
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Дневная доза не должна превышать 8 капель в день (что соответствует 2,000 МЕ витамина D).

Подростки (12–17 лет)
Профилактика: 2–4 капли в день (что соответствует 500–1,000 МЕ витамина D).
Лечение: 4–16 капель в день (что соответствует 1,000–4,000 МЕ витамина D). Врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Дневная доза не должна превышать 16 капель в день (что соответствует 4,000 МЕ витамина D).

Беременные женщины
Рекомендуемая доза — 3–4 капли в день (что соответствует 750–1,000 МЕ витамина D) в третьем триместре. Однако у женщин с установленным дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 2,000 МЕ в день — 8 капель).

Взрослые и пожилые люди
Профилактика: рекомендуемая доза — 3–4 капли в день (что соответствует 750–1,000 МЕ витамина D). При наличии множества факторов риска дефицита витамина D, по усмотрению врача доза может быть увеличена до 8 капель в день (что соответствует 2,000 МЕ витамина D).
Лечение: 4 капли (что соответствует 1,000 МЕ витамина D) в день. Врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Более высокие дозы подбираются индивидуально в зависимости от желаемого уровня 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Дневная доза не должна превышать 16 капель в день (что соответствует 4,000 МЕ витамина D).

Инструкции по использованию флакона с отдельной пипеткой
Упаковка содержит 1 флакон и 1 пипетку. Флакон оснащён колпачком, защищённым от детей. Пипетка имеет пластиковую защитную насадку. При использовании следуйте приведённым ниже инструкциям:
a. откройте флакон, сняв колпачок следующим образом: нажмите и одновременно поверните (см. Рисунок 1);
b. отвинтите пластиковую защитную насадку с наконечника пипетки (см. Рисунок 2);
c. вставьте пипетку во флакон, наберите нужное количество капель, назначенное врачом, и примите их, капнув в ложку;
d. закройте флакон колпачком (см. Рисунок 3);
e. навинтите пластиковую защитную насадку обратно на наконечник пипетки;
f. поместите флакон и пипетку обратно в упаковку.

Инструкции по использованию флакона-капельницы
Упаковка содержит 1 флакон-капельницу, закрытый колпачком, защищённым от детей. При использовании следуйте приведённым ниже инструкциям:
a. откройте флакон-капельницу, сняв колпачок следующим образом: нажмите и одновременно поверните;
b. переверните флакон-капельницу и, удерживая его вертикально, отмерьте в ложку необходимое количество капель, назначенное врачом, и примите их;
c. закройте флакон-капельницу;
d. поместите флакон-капельницу обратно в упаковку.

Если вы приняли Дибазе в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме или проглатывании слишком большой дозы Дибазе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомами которых являются: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), увеличение выделения мочи (полиурия), запор и обезвоживание.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.
Приём слишком высокой дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы забыли принять Дибазе
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дибазе
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с частотой их возникновения:
нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стипсис)
• выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дизгевзия)
• крапивница
• повышенное выделение мочи (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Дибазе.

5. Условия хранения Дибазе

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Срок годности препарата после первого открытия флакона — 5 месяцев (обязательно укажите дату первого открытия в специально отведённом для этого месте на коробке).
По истечении этого срока остатки препарата необходимо утилизировать.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Дибазе
Действующее вещество — коллекальциферол (витамин D₃) 2,5 мг, что соответствует 100 000 МЕ.
1 капля содержит: 250 МЕ витамина D₃.
Другим компонентом является рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Дибазе и содержимое упаковки
Дибазе 10 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор — представляет собой раствор, содержащийся в флаконе из коричневого стекла объёмом 10 мл.
Доступен в упаковке с 1 флаконом, закрытым детскими защитными колпачком, и отдельной пипеткой, либо в упаковке с флаконом-капельницей, закрытым детскими защитным колпачком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia
Ноябрь 2024 г.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Дибазе 100 000 МЕ оральный раствор в однодозовом контейнере

холекальциферол (витамин D )
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Дибазе и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дибазе
3. Как принимать Дибазе
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дибазе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДИБАЗЕ и для чего он применяется

ДИБАЗЕ 100 000 МЕ раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере содержит коллекальциферол, более известный как витамин D.
ДИБАЗЕ 100 000 МЕ раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере показан для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что следует знать перед приемом Дибазе

Не принимайте Дибазе

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас имеются камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у вас высокий уровень витамина D (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Дибазе 100 000 МЕ, раствора для приема внутрь в однодозовом контейнере.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Дибазе в течение длительного времени и в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонные средства (диуретики), снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи;
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков;
• если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• если у вас имеются проблемы с почками.

Если у вас будут выявлены повышенные уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Дибазе.

Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственных, так и продуктов питания (см. раздел «Дибазе и пища, напитки и алкоголь»).
Не следует принимать Дибазе при значительном снижении функции почек (см. раздел «Не принимайте Дибазе»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтет необходимым лечение Дибазе, потребуется периодический контроль уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас будут выявлены повышенные уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Дибазе.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться коррекция дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Способ применения Дибазе»:

• если вы длительно принимаете такие лекарства, как противосудорожные средства (используются для лечения эпилепсии), кортикостероиды (используются для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови, орлистат (используется для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарства и Дибазе»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий, лекарства, применяемые при избыточном образовании кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Дибазе»);
• если вы принимаете слабительные (например, минеральное масло) (см. раздел «Другие лекарства и Дибазе»);
• если у вас ожирение;
• если у вас имеется нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Дибазе 100 000 МЕ, раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере, не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Дибазе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет вести за вами тщательное наблюдение и оценит необходимость дополнительных обследований:

• дигоксин и другие сердечные гликозиды — лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца;
• варфарин — препарат, используемый для удлинения времени свертывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — лекарства для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать эффективность Дибазе:

• противосудорожные средства, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — препараты, используемые для лечения эпилепсии;
• кортикостероиды — лекарства, применяемые при воспалительных заболеваниях;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые при инфекциях;
• антациды, содержащие алюминий — препараты, применяемые при избыточном образовании кислоты в желудке; совместное применение с витамином D может повысить риск токсичности алюминия, поэтому такая комбинация должна быть исключена;
• препараты, снижающие уровень жиров в крови (гиполипидемические), такие как колестипол и колестирамин;
• лекарства для лечения ожирения, например орлистат;
• слабительные, такие как минеральное масло;
• актиномицин — цитотоксическое вещество из группы актиномицинов, антибиотиков, продуцируемых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые средства имидазольной группы, способные подавлять рост грибков (например, кетоконазол).

Дибазе и пища, напитки и алкоголь
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащенные витамином D продукты питания или молоко, обогащенное витамином D, чтобы врач мог учесть общую дозу принимаемого витамина D и избежать передозировки.
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Дибазе 100 000 МЕ, раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере, не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах во время беременности.

Грудное вскармливание
Дибазе 100 000 МЕ, раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере, не рекомендуется во время грудного вскармливания.
При необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах во время лактации.
Это не заменяет необходимость введения витамина D новорожденному.
Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке: врач будет учитывать это при назначении витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных о влиянии Дибазе на способность управлять транспортными средствами нет.
Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении Дибазе может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Дибазе

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом с учётом вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозы, указанной врачом.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Дибазе во время еды. Однодозовый контейнер необходимо использовать единожды, убедившись в том, что вся доза была принята.

Взрослым
Лечение: рекомендуемая доза — 1 однодозовый контейнер (что соответствует 100 000 МЕ витамина D) каждые 2 недели в течение 6 недель (максимум три приёма). Врач определит для вас подходящую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Применение у детей и подростков
Дибазе 100 000 МЕ, раствор для приёма внутрь в однодозовом контейнере, не рекомендуется для новорождённых, детей и подростков (˂ 18 лет).

Беременные женщины
Применение Дибазе 100 000 МЕ, раствора для приёма внутрь в однодозовом контейнере, не рекомендуется во время беременности.

Если вы приняли Дибазе в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Дибазе немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), усиленное мочеотделение (полиурию), запор и обезвоживание.
Хронические передозировки могут привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.

Если вы забыли принять Дибазе
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Дибазе
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех людей.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с частотой их возникновения:
нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стipsis)
• выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• крапивница
• повышенное выделение мочи (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• сердечная аритмия

очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Дибазе.

5. Как хранить Дибазе

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дибазе
В одном однодозовом контейнере:

• Активное вещество — колекальциферол (витамин D): один однодозовый контейнер объёмом 2,5 мл раствора содержит 2,5 мг (что соответствует 100 000 МЕ) колекальциферола.
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Дибазе и содержимое упаковки
Дибазе 100 000 МЕ, раствор для приёма внутрь в однодозовом контейнере, представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтовато-зеленоватый раствор, находящийся в флаконе-контейнере из коричневого стекла, закрытом колпачком из полипропилена.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовых контейнера объёмом 2,5 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Италия
Ноябрь 2024 г.

Инструкция по применению: информация для пациента

Дибазе 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере

колекальциферол (витамин D₃)
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Дибазе и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дибазе
3. Как принимать Дибазе
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Дибазе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дибазе и для чего он применяется

Дибазе содержит коллекальциферол, более известный как витамин D.
Дибазе 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере показан:

• для профилактики дефицита витамина D у взрослых только в тех случаях, когда не достигается приверженность к лечению при применении низких доз коллекальциферола в режиме ежедневного приема;
• для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что следует знать перед применением ДИБАЗЕ

Не принимайте ДИБАЗЕ

• При повышенной чувствительности к холекальциферолу (витамин D) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При повышенном уровне кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• При наличии камней в почках (нефролитиаз) или отложениях кальция в почках (нефрокальциноз).
• При тяжелом заболевании почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• При высоком уровне витамина D в организме (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением ДИБАЗЕ проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач может назначить прием ДИБАЗЕ 25 000 ЕД/2,5 мл перорального раствора в однодозовом контейнере в качестве профилактики дефицита витамина D в следующих случаях:

• пожилой возраст,
• недостаточное воздействие солнечного света,
• особые диеты или режимы питания (например, бедные кальцием, вегетарианские и др.),
• интенсивная пигментация кожи,
• обширные заболевания кожи, инфекционные заболевания (например, туберкулез, проказа),
• заболевания печени (печеночная недостаточность),
• заболевания желудочно-кишечного тракта (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз),
• прием противосудорожных препаратов или длительная терапия некоторыми противовоспалительными средствами.

Врач может назначить периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• при длительном лечении ДИБАЗЕ в высоких дозах;
• при пожилом возрасте и одновременном лечении препаратами для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препаратами, снижающими артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• при саркоидозе — воспалительном заболевании, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков;
• при первичном гиперпаратиреозе — заболевании, вызванном чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• при наличии заболеваний почек.

Если у вас будут выявлены повышенные уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение ДИБАЗЕ.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственные препараты, так и пищевые продукты (см. раздел «ДИБАЗЕ и пища, напитки и алкоголь»).
Не следует принимать ДИБАЗЕ при значительном снижении функции почек (см. раздел «Не принимайте ДИБАЗЕ»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтет лечение ДИБАЗЕ абсолютно необходимым, он должен проводить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. При выявлении повышенного уровня кальция и фосфата врач снизит дозу или прекратит лечение ДИБАЗЕ.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Способ применения ДИБАЗЕ»:

• при длительном лечении препаратами, такими как противосудорожные средства (например, для лечения эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови, орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарственные средства и ДИБАЗЕ»);
• при приеме антацидов, содержащих алюминий, препаратов для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарственные средства и ДИБАЗЕ»);
• при приеме слабительных (например, парафинового масла) (см. раздел «Другие лекарственные средства и ДИБАЗЕ»);
• при ожирении;
• при нарушении всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или после бариатрической хирургии;
• при заболевании печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
ДИБАЗЕ 25 000 ЕД/2,5 мл пероральный раствор в однодозовом контейнере не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарственные средства и ДИБАЗЕ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость дополнительных обследований:

• дигоксин и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых заболеваний сердца;
• варфарин — препарат, применяемый для удлинения времени свертывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — препараты для лечения повышенного артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие ДИБАЗЕ:

• противосудорожные средства, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — препараты, применяемые для лечения эпилепсии;
• кортикостероиды — препараты, применяемые для лечения воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые для лечения инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — препараты, применяемые для лечения избыточного содержания кислоты в желудке; одновременное применение с витамином D может повысить риск токсичности алюминия, поэтому такая комбинация должна быть исключена;
• препараты, снижающие уровень жиров в крови (гиполипидемические), такие как колестипол и колестирамин;
• препараты для лечения ожирения, например, орлистат;
• слабительные, такие как парафиновое масло;
• актиномицин — цитотоксическое средство из группы актиномицинов, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые средства имидазолового ряда, способные подавлять рост грибковых организмов (например, кетоконазол).

ДИБАЗЕ и пища, напитки и алкоголь
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, продукты, обогащенные витамином D, или молоко, обогащенное витамином D, чтобы врач мог учитывать общую дозу витамина D и избежать передозировки.
Длительный прием больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
ДИБАЗЕ 25 000 ЕД/2,5 мл пероральный раствор в однодозовом контейнере не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит витамин D в более низких дозах.

Лактация
ДИБАЗЕ 25 000 ЕД/2,5 мл пероральный раствор в однодозовом контейнере не рекомендуется во время лактации.
При необходимости врач назначит витамин D в более низких дозах.
Это не заменяет введение витамина D новорожденному.
Витамин D и его метаболиты выделяются с грудным молоком: врач учтет это при назначении витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данные о влиянии витамина D на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и механизмами
Данных о влиянии ДИБАЗЕ на способность управлять транспортными средствами нет.
Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении ДИБАЗЕ может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как применять Дибазе

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозы, указанной врачом.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Дибазе во время еды.

Взрослым и пожилым пациентам
Профилактика: 1 однодозовый контейнер (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в месяц.
Лечение: 1 однодозовый контейнер (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение 8–12 недель. Врач определит подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Применение у детей и подростков
Применение Дибазе 25 000 МЕ/2,5 мл раствора для приема внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение Дибазе 25 000 МЕ/2,5 мл раствора для приема внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется во время беременности.

Если вы приняли Дибазе в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Дибазе немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которого следующие: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), усиленное мочеотделение (полиурия), запор и обезвоживание.
Хронические передозировки могут привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.

Если вы забыли принять Дибазе
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Дибазе
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стипсис)
• выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• крапивница
• повышенное выделение мочи (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дибазе

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ДИБАЗЕ
В однодозовом контейнере:

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D) 0,625 мг, что соответствует 25 000 МЕ.
• Вспомогательное вещество — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида ДИБАЗЕ и содержимого упаковки
ДИБАЗЕ 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере, представляет собой раствор, содержащийся в контейнере из коричневого стекла, закрытом крышкой из полипропилена.
Доступен в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 или 12 однодозовых контейнеров по 2,5 мл.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia

Инструкция по применению: информация для пациента

Дибазе 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере

холекальциферол (витамин D )
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появится какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Дибазе и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Дибазе
3. Как принимать Дибазе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дибазе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДИБАЗЕ и для чего он применяется

ДИБАЗЕ содержит коллекальциферол, более известный как витамин D.
ДИБАЗЕ 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере показан для лечения дефицита витамина D у взрослых (старше 18 лет).

2. Что следует знать перед приемом Дибазе

Не принимайте Дибазе

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у вас высокий уровень витамина D (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Дибазе обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Дибазе длительное время и в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или лекарства, снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков;
• если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• если у вас заболевания почек.

Если у вас окажутся повышенными уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Дибазе.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственных, так и пищевых (см. раздел «Дибазе и пища, напитки и алкоголь»).
Не следует принимать Дибазе при значительном снижении функции почек (см. «Не принимайте Дибазе»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (лёгкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтёт необходимым лечение Дибазе, он должен назначить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас окажутся повышенными уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Дибазе.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Дибазе»:

• если вы длительно принимаете такие лекарства, как противосудорожные средства (для лечения эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), лекарства, снижающие уровень жиров в крови, орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарства и Дибазе»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — лекарства для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Дибазе»);
• если вы принимаете слабительные (например, минеральное масло) (см. раздел «Другие лекарства и Дибазе»);
• если у вас ожирение;
• если у вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
В данной дозировке Дибазе не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Дибазе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
В частности, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость дополнительных обследований:

• дигоксин и другие сердечные гликозиды — лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца;
• варфарин — лекарство, используемое для удлинения времени свёртывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — лекарства для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать эффективность Дибазе:

• противосудорожные средства, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — лекарства, используемые для лечения эпилепсии;
• кортикостероиды — лекарства, используемые для лечения воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые для лечения инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — лекарства, применяемые для лечения избыточного содержания кислоты в желудке; совместное применение с витамином D может повысить риск токсичности алюминия и поэтому должно избегаться;
• лекарства для снижения уровня жиров в крови (гиполипидемические средства), такие как колестипол и холестирамин;
• лекарства для лечения ожирения, например, орлистат;
• слабительные, такие как минеральное масло;
• актиномицин — цитотоксическое средство из группы актиномицинов, антибиотиков, продуцируемых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые средства группы имидазолов, способные подавлять рост грибковых организмов (например, кетоконазол).

Дибазе и пища, напитки и алкоголь
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, пищевые продукты, обогащённые витамином D, или используете молоко, обогащённое витамином D, чтобы он мог учитывать общую дозу витамина D и избежать передозировки.
Длительный приём больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Дибазе 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах.

Кормление грудью
Дибазе 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется во время кормления грудью.
При необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах.
Это не заменяет приём витамина D новорождённым.
Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко: врач будет учитывать это при назначении витамина D ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных о влиянии Дибазе на способность управлять транспортными средствами нет.
Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении Дибазе может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Дибазе

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозы, указанной врачом.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Дибазе во время еды.
Взрослые и пожилые пациенты
Лечение:
1 однодозовый контейнер (что соответствует 50 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение максимум
6 недель. Врач определит для вас подходящую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.
Применение у детей и подростков
Применение Дибазе 50 000 МЕ/2,5 мл раствора для приема внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется
новорождённым, детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Беременные женщины
Применение Дибазе 50 000 МЕ/2,5 мл раствора для приема внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется
во время беременности.
Если вы приняли Дибазе в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме/проглатывании слишком большой дозы Дибазе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых следующие: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), увеличение выделения мочи (полиурия), запор и обезвоживание.
Хронические передозировки могут привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.
Если вы забыли принять Дибазе
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Дибазе
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стриксис)
• выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дизгеузия)
• крапивница
• повышенное выделение мочи (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Дибазе.

5. Условия хранения Дибазе

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дибазе
В одном однодозовом контейнере:

• Активное вещество — колекальциферол (витамин D) 1,25 мг, что соответствует 50 000 МЕ.
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Дибазе и содержимое упаковки
Дибазе 50 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере представляет собой раствор,
помещённый в коричневое стеклянное флакончико-контейнер, закрытый пробкой из полипропилена.
Доступен в упаковках по 1, 2, 3, 4 или 6 однодозовых контейнеров по 2,5 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения на выпуск в обращение и производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia