Діазепам ABC

Інструкція: інформація для пацієнта

DIAZEPAM ABC 5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Діазепам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діазепам ABC і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Діазепам ABC
3. Як застосовувати Діазепам ABC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діазепам ABC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діазепам ABC і для чого його застосовують

Діазепам ABC містить діючу речовину діазепам, яка належить до групи транквілізаторів — похідних бензодіазепінів.
Діазепам ABC застосовують у дорослих та дітей віком від двох років для лікування:

• Тривоги, напруження та інших психічних або фізичних проявів, пов’язаних із тривогою.

Діазепам ABC застосовують у дорослих для лікування:

• Безсоння (порушення сну). Діазепам ABC слід застосовувати лише у разі тяжкого, інвалідизуючого порушення, що спричиняє сильний дискомфорт.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діазепаму ABC

Не приймайте Діазепам ABC

• якщо Ви маєте алергію на діазепам, на ліки, подібні до Діазепаму ABC (інші бензодіазепіни), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви хворієте на захворювання м’язів, що може спричинити слабкість і швидку втомлюваність (важка міастенія);
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з диханням (важка дихальна недостатність);
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (важка гостра або хронічна печінкова недостатність);
• якщо Ви хворієте на захворювання, що спричиняє часті зупинки дихання під час сну (синдром ночного апное).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Діазепаму ABC.
Лікування має проводитися під наглядом лікаря, а його тривалість має бути якомога коротшою.
Лікар визначить найбільш підходящу для Вас дозу та тривалість лікування. Лікування має бути обмеженим за терміном, і лікар пояснить Вам, як поступово зменшувати дозу до повної відміни. Після припинення прийому Діазепаму ABC можуть знову з’явитися симптоми, які спричинили необхідність лікування. Після декількох тижнів лікування дія лікарського засобу щодо викликання сну може частково зменшитися — цей ефект називається толерантністю.
Зверніться до лікаря, якщо:

• у минулому Ви мали зловживання алкоголем або наркотиками;
• Ви похилого віку;
• Ви ослаблені;
• Ви маєте захворювання печінки або нирок;
• Ви маєте захворювання мозку, наприклад, атеросклероз (пов’язаний із зниженим припливом крові);
• Ви маєте проблеми з серцем і диханням (серцево-легенева недостатність).
  Застосування бензодіазепінів може призводити до фізичної та психологічної залежності від цих ліків. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування і є більш вираженим у пацієнтів із історією зловживання наркотиками або алкоголем. Після того як фізична залежність вже розвинулася, раптове припинення лікування супроводжується симптомами абстиненції, такими як, наприклад, головний біль, діарея, м’язові болі, сильна тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості та роздратливість. У важких випадках можуть виникати деперсоналізація (відчуття відчуження від власного тіла), дереалізація (відчуття відчуження від зовнішнього світу), гіперакузія (підвищена чутливість до звуку), оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає). Після припинення лікування тимчасово можуть знову з’явитися безсоння та тривожність, іноді у більш тяжкій формі. Крім того, можуть виникнути й інші розлади, наприклад, зміни настрою, тривожність, непокій або порушення сну. Оскільки ризик симптомів абстиненції або «рикошету» є вищим після раптової відміни лікування, лікар пояснить Вам, як поступово зменшувати дозу до повної відміни. Цей лікарський засіб може спричинити забуття подій, що відбуваються після його прийому (антероградна амнезія). Якщо виникнуть такі побічні реакції, лікарський засіб слід припинити приймати, тому негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть:
• непокій;
• збудження;
• тривожність;
• роздратливість;
• агресивність;
• делірій (неправильне сприйняття реальності);
• лютість;
• жахітні сни;
• галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає);
• психоз (порушення мислення);
• зміни поведінки.

Діти
Лікар оцінить необхідність застосування Діазепаму ABC у дитини та призначить його лише у разі реальної потреби. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші лікарські засоби та Діазепам ABC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• антидепресанти, такі як флувоксамін, ліки для лікування депресії;
• гіпнотики, ліки, що спричиняють сон;
• протисудомні засоби, такі як карбамазепін і фенітоїн, ліки для лікування епілепсії (захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла та втратою свідомості);
• наркотичні анальгетики (морфін, петидин, метадон), ліки, що використовуються для зниження болю;
• анестетики, такі як кетамін, ліки, що спричиняють зниження болової чутливості та седацію;
• антигістамінні засоби, ліки для лікування алергії;
• антимікотичні препарати (флуказол, воріконазол і ітраконазол), ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• оральні контрацептиви, ліки, що використовуються для запобігання вагітності;
• омепразол, езомепразол, циметидин та антациди, ліки для лікування захворювань шлунка;
• дисульфірам, що використовується для лікування алкогольної залежності;
• ізоніазид, антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу;
• дилтіазем, що використовується для лікування високого тиску та деяких захворювань серця;
• іделалісіб, ліки, що використовуються для лікування лейкемій та лімфом;
• модафініл та армодафініл, що використовуються при нарколепсії — формі надмірної сонливості;
• рифампіцин, антибіотик;
• метоклопрамід, ліки, що використовуються при нудоті та блювоті;
• леводопа, що використовується для лікування хвороби Паркінсона — захворювання, що спричиняє тремтіння, скованість і повільність рухів;
• теофілін, ліки, що використовуються для лікування астми — захворювання, що характеризується звуженням і запаленням бронхів;
• ліки, що містять кофеїн.

Спільне застосування Діазепаму ABC та опіоїдів (потужних знеболюючих, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (респіраторна депресія) та коми, і може бути потенційно небезпечним для життя. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних варіантів.
Однак, якщо лікар призначає Діазепам ABC разом з опіоїдами, він має обмежити дозу та тривалість спільного лікування.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або рідних, щоб вони знали про вищезазначені ознаки та симптоми. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Діазепам ABC та алкоголь
Не приймайте алкоголь під час лікування Діазепамом ABC.
Діазепам ABC та їжа чи напої
Їжа зменшує всмоктування Діазепаму ABC.
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування Діазепамом ABC, оскільки він може посилювати дію лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування Діазепаму ABC під час вагітності не встановлена.
Не приймайте Діазепам ABC протягом перших 3 місяців вагітності. Повідомлялося про збільшений ризик вроджених вад, пов’язаний із застосуванням бензодіазепінів у першому триместрі вагітності.
Якщо цей лікарський засіб призначається, у пізні терміни вагітності можуть виникнути порушення частоти серцевих скорочень плода. При застосуванні під час пологів новонароджений може мати такі симптоми, як гіпотермія (низька температура тіла), слабке сосання, гіпотонія (зниження м’язового тонусу) та помірна респіраторна депресія (повільне та неефективне дихання).
Крім того, у новонародженого при народженні можуть бути симптоми абстиненції.
Годування грудьми
Оскільки Діазепам ABC проникає в материнське молоко, рекомендується припинити годування грудьми під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Діазепам ABC впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричинити седацію, амнезію (порушення пам’яті), порушення концентрації уваги та м’язової функції. Якщо тривалість сну недостатня або якщо Ви приймаєте алкоголь, ймовірність порушення пильності може збільшитися.
Діазепам ABC містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 100 мл спирту (етанолу) на дозу 5 мг (25 крапель). Ця кількість еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Діазепам ABC містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу 60 мг, тобто практично «без натрію».
Діазепам ABC містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 618 мг пропіленгліколю на дозу 25 крапель. Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.

3. Як застосовувати Діазепам ABC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривога та безсоння
Дорослі
Рекомендована доза — від 2 мг (10 крапель) дві або тричі на день до 5 мг (25 крапель) один або два рази на день.
Максимальна доза — 10 мг на добу. Не перевищуйте максимальну дозу.
Літні люди та ослаблені пацієнти
Рекомендована доза — 2 мг двічі на добу.
Госпітальне лікування станів тривоги
Рекомендована доза — 10–20 мг тричі на добу.
Тривога
Діти
Від 2 до 12 років: рекомендована доза — 1–2 мг (5–10 крапель) тричі на добу.
Максимальна добова доза — 6 мг. Не перевищуйте максимальну дозу.
Від 12 до 18 років: початкова рекомендована доза — 2 мг (10 крапель) тричі на добу. За необхідності та за умови добреї переносимості дозу можна збільшити до максимально 10 мг на добу. Не перевищуйте максимальну дозу.
Спосіб застосування
Застосовуйте краплі Діазепам ABC таким чином:

• щоб відкрити флакон: натисніть на кришку та одночасно відкрутіть її (мал. 1);
• випустіть краплі у склянку, тримаючи флакон вертикально, відкритим кінцем униз. Якщо рідина не витікає, потрясіть флакон або кілька разів переверніть його (мал. 2);
• щоб закрити флакон: закрутіть кришку до герметичного закриття (мал. 3).

Мал. 1 Мал. 2 Мал. 3
Розчиніть краплі Діазепам ABC у воді або іншому напої. Одна крапля Діазепам ABC містить 0,2 мг діазепаму.
Тривалість лікування
Лікування безсоння та тривоги має бути якомога коротшим. Тривалість лікування, включаючи період поступового припинення, становить від кількох днів до 4 тижнів для безсоння та від кількох днів до 8–12 тижнів для тривоги.
У певних випадках лікар, після повторної оцінки стану вашого здоров’я, може вирішити продовжити термін лікування, зазначений вище.
Лікування починають з найменшої рекомендованої дози. Не перевищуйте максимальну дозу.
Лікар визначить дозу та оцінить необхідність її зниження, якщо ви літня людина або маєте ослаблений стан.
На початку лікування вас уважно спостерігатиме лікар, який підбере дозу, найбільш відповідну вашому клінічному стану.
Якщо ви застосували більше Діазепаму ABC, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну дозу Діазепаму ABC, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Надмірна доза Діазепаму ABC рідко є небезпечною для життя, але може спричинити сонливість, атаксію (зниження координації рухів і ходи), дизартрію (зниження здатності чітко вимовляти слова) та ністагм (неконтрольовані рухи очей).
Легкі випадки характеризуються оглушенням (зниженням рівня свідомості), розгубленістю та летаргією (глибокий сон і знижена реакція на подразники).
У важчих випадках можуть виникати атаксія, гіпотонія, гіпотензія, депресія дихання, кома та смерть. Кома (відсутність свідомості), якщо виникає, зазвичай триває кілька годин, але може тривати довше і мати циклічний характер, особливо у літніх пацієнтів. Дихальні депресивні ефекти, пов’язані з бензодіазепінами, є важчими у пацієнтів із захворюваннями дихальної системи.
Лікування
Будуть контролюватися ваші життєво важливі функції (серцевий ритм, дихання та мозкова активність) та лікуватися виниклі симптоми.
Якщо ви свідомі, протягом години після прийому буде викликано блювоту за допомогою промивання шлунка або введено активоване вугілля, а за необхідності, під суворим контролем, — антидот (речовина, що протидіє дії лікарського засобу).
У разі випадкового прийому надмірної дози Діазепаму ABC негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Діазепам ABC
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Діазепамом ABC

• Не припиняйте різко лікування Діазепамом ABC, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції або «рикошету» — тобто загострення симптомів, що спричинили початок лікування (див. розділ «Обережність та застереження»).
• Дозу Діазепаму ABC слід поступово знижувати. Перш ніж припинити лікування Діазепамом ABC, обов’язково зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у Вас виникнуть:

• тривожність,
• збудження,
• дратівливість,
• дезорієнтація,
• агресивність,
• нервозність,
• ворожість,
• тривога,
• блюзнірство (неправильне сприйняття реальності),
• гнів,
• кошмари,
• незвичайні сни,
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає),
• психоз (порушення мислення),
• гіперактивність,
• неприйнятна поведінка,
• інші побічні ефекти з боку поведінки — негайно повідомте лікаря, який пояснить, як припинити лікування. Ці ефекти трапляються частіше у дітей та літніх людей. Крім того, можуть виникнути:
• атаксія (знижена координація рухів і ходи)*,
• дизартрія (знижена здатність вимовляти слова),
• труднощі з висловлюванням слів,
• головний біль*,
• тремтіння,
• запаморочення,
• антероградна амнезія (важко запам’ятовувати нову інформацію),
• сплутаність свідомості*,
• порушення настрою та емоційного стану*,
• зниження пильності*,
• депресія,
• зміни статевого потягу,
• сонливість, навіть удень*,
• падіння та переломи,
• нудота,
• сухість у роті,
• підвищене слиновиділення,
• запор,
• інші розлади шлунку та кишечника,
• диплопія (подвійне бачення)*,
• розмите зору,
• гіпотензія (низький тиск),
• циркуляторна депресія (стан, при якому серце неефективно перекачує кров до різних частин тіла),
• підвищення рівня трансаміназ та лужної фосфатази (показники крові, що вказують на порушення функції печінки),
• недержання сечі (непередбачувана втрата сечі),
• затримка сечі (неможливість спорожнити сечовий міхур),
• реакції з боку шкіри,
• запаморочення*,
• серцева недостатність (стан, при якому серце неефективно перекачує кров до різних частин тіла),
• зупинка серця (припинення серцевої діяльності),
• респіраторна депресія, включаючи дихальну недостатність (повільне та неефективне дихання),
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей),
• втому*,
• м’язову слабкість*.

* Ці побічні ефекти можуть виникати на початку терапії та зазвичай зникають під час подальшого застосування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діазепам ABC

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затіненому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Заст.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Продукт слід використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття флакона. Залишки продукту слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діазепам ABC
Діюча речовина: діазепам. 1 мл (25 крапель) розчину містить 5 мг діазепаму.
Інші компоненти: етиловий спирт, гліцерин, сахарин, пропіленгліколь, розчинний апельсиновий екстракт, розчинний лимонний екстракт, еритрозин (E127), очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Діазепаму ABC та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з 20 або 30 мл розчину.
Власник Повноваження на Введення в Обіг
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino – Italia
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO) – Italia