Diazepam ABC

Folleto informativo: información para el paciente

DIAZEPAM ABC 5 mg/ml gotas orales, solución

Diazepam
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Diazepam ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diazepam ABC
3. Cómo tomar Diazepam ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diazepam ABC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diazepam ABC y para qué se utiliza

Diazepam ABC contiene el principio activo diazepam, que pertenece a un grupo de ansiolíticos derivados de las benzodiazepinas.
Diazepam ABC está indicado en adultos y en niños a partir de los dos años de edad para tratar:

• Ansiedad, tensión y otras manifestaciones mentales o físicas asociadas a la ansiedad.

Diazepam ABC está indicado en adultos para tratar:

• Insomnio (trastornos del sueño). Diazepam ABC debe utilizarse únicamente cuando el trastorno sea grave, incapacitante y provoque un malestar intenso.

2. Qué debe saber antes de tomar Diazepam ABC

No tome Diazepam ABC

• si es alérgico al diazepam, a medicamentos similares a Diazepam ABC (otras benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si padece una enfermedad muscular que puede causar debilidad y fatiga (miastenia grave);
• si padece graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave);
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave, aguda o crónica);
• si padece una enfermedad que provoca frecuentes interrupciones de la respiración durante el sueño (síndrome de apnea del sueño).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Diazepam ABC.
El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica y su duración debe ser la más breve posible. El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento más adecuadas para usted. El tratamiento será de duración limitada y el médico le explicará cómo reducir progresivamente la dosis hasta la interrupción. Al dejar de tomar Diazepam ABC, pueden reaparecer los síntomas que motivaron el tratamiento. Tras algunas semanas de tratamiento, el medicamento puede perder parcialmente su eficacia para inducir el sueño; este efecto se denomina tolerancia.
Consulte al médico si:

• ha tenido en el pasado abuso de alcohol o drogas;
• es una persona mayor;
• está debilitado;
• padece problemas hepáticos o renales;
• padece enfermedades cerebrales, como la arteriosclerosis (provocada por un suministro sanguíneo reducido);
• padece problemas cardíacos y respiratorios (insuficiencia cardiorrespiratoria).
  El uso de benzodiazepinas puede provocar dependencia física y psicológica de estos medicamentos. Este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es más frecuente en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Una vez que se desarrolla la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia, tales como cefalea (dolor de cabeza), diarrea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse desrealización (sensación de desconexión con el mundo exterior), despersonalización (sensación de desconexión con el propio cuerpo), hiperacusia (aumento de la sensibilidad auditiva), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen). Una vez interrumpido el tratamiento, pueden reaparecer temporalmente y de forma agravada el insomnio y la ansiedad. Además, pueden aparecer otros trastornos, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño. Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, el médico le explicará cómo reducir gradualmente la dosis hasta la suspensión.
  Este medicamento puede provocar olvido de los acontecimientos posteriores a su ingestión (amnesia anterógrada). Si aparecen las siguientes reacciones adversas, debe suspender el medicamento; por tanto, contacte con su médico si presenta:
• inquietud;
• agitación;
• ansiedad;
• irritabilidad;
• agresividad;
• delirio (interpretación errónea de la realidad);
• ira;
• pesadillas;
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen);
• psicosis (trastornos del pensamiento);
• alteraciones del comportamiento.

Niños
El médico evaluará la necesidad de utilizar Diazepam ABC en el niño y solo lo prescribirá si es estrictamente necesario. La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y Diazepam ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe al médico si está en tratamiento con:

• antipsicóticos, como clozapina y olanzapina, medicamentos para tratar trastornos mentales;
• ansiolíticos o sedantes, medicamentos que reducen la ansiedad o inducen sedación;
• antidepresivos, como la fluvoxamina, medicamentos para tratar la depresión;
• hipnóticos, medicamentos que inducen el sueño;
• antiepilépticos, como la carbamazepina y fenitoína, medicamentos para tratar la epilepsia (una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo y pérdida de conciencia);
• analgésicos narcóticos (morfina, petidina y metadona), medicamentos utilizados para aliviar el dolor;
• anestésicos, como la ketamina, medicamentos que inducen una reducción de la sensibilidad al dolor y sedación;
• antihistamínicos, medicamentos para tratar alergias;
• antimicóticos (fluconazol, voriconazol e itraconazol), medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• anticonceptivos orales, medicamentos utilizados para prevenir el embarazo;
• omeprazol, esomeprazol, cimetidina y antiácidos, medicamentos para tratar trastornos gástricos;
• disulfiram, utilizado para tratar la dependencia del alcohol;
• isoniazida, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis;
• diltiazem, utilizado para tratar la hipertensión y algunos trastornos cardíacos;
• idelalisib, un medicamento utilizado para tratar leucemias y linfomas;
• modafinil y armodafinil, utilizados para tratar la narcolepsia, una forma de somnolencia excesiva;
• rifampicina, un antibiótico;
• metoclopramida, un medicamento utilizado para tratar náuseas y vómitos;
• levodopa, utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, una enfermedad que provoca temblores, rigidez y lentitud de movimientos;
• teofilina, un medicamento utilizado para tratar el asma, una enfermedad caracterizada por estrechamiento e inflamación de los bronquios;
• medicamentos que contengan cafeína.

La administración conjunta de Diazepam ABC y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma, y puede ser potencialmente mortal. Por este motivo, debe considerarse la administración conjunta solo cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si el médico prescribe Diazepam ABC junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Informe al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones respecto a la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que conozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.
Diazepam ABC y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Diazepam ABC.
Diazepam ABC con alimentos y bebidas
Los alimentos reducen la absorción de Diazepam ABC.
Evite consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Diazepam ABC, ya que puede aumentar los efectos del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La seguridad de Diazepam ABC durante el embarazo no ha sido establecida.
No tome Diazepam ABC durante los primeros 3 meses de embarazo. Se ha notificado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas asociado al uso de benzodiazepinas durante el primer trimestre de embarazo.
Si este medicamento se prescribe durante el último período del embarazo, puede producirse alteración de la frecuencia cardíaca fetal. Si se administra durante el trabajo de parto y el parto, el recién nacido puede presentar hipotermia (temperatura corporal baja), succión deficiente, hipotonía (reducción del tono muscular) y depresión respiratoria moderada (respiración lenta e ineficaz).
Además, al nacer, el recién nacido puede presentar síntomas de abstinencia por dependencia.
Lactancia
Dado que Diazepam ABC pasa a la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Diazepam ABC altera la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede provocar sedación, amnesia (trastorno de la memoria), alteración de la concentración y de la función muscular. Si la duración del sueño es insuficiente o si se consume alcohol, la probabilidad de que se altere la vigilia puede aumentar.
Diazepam ABC contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 100 ml de alcohol (etanol) por dosis de 5 mg (25 gotas). Esta cantidad equivale a menos de 3 ml de cerveza o a 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
Diazepam ABC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima de 60 mg, es decir, esencialmente «sin sodio».
Diazepam ABC contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene 618 mg de glicol propilénico por dosis equivalente a 25 gotas. Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol.
Si está embarazada o dando el pecho, no tome este medicamento a menos que su médico se lo recomiende. El médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico se lo recomiende. El médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo tomar Diazepam ABC

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Ansiedad e insomnio
Adultos
La dosis recomendada es de 2 mg (10 gotas), dos o tres veces al día, hasta 5 mg (25 gotas), una o dos veces al día.
La dosis máxima es de 10 mg al día. No sobrepasar la dosis máxima.

Pacientes ancianos y pacientes debilitados
La dosis recomendada es de 2 mg, dos veces al día.

Tratamiento hospitalario de estados de ansiedad
La dosis recomendada es de 10 – 20 mg, tres veces al día.

Ansiedad
Niños
De 2 a 12 años: la dosis recomendada es de 1 – 2 mg (5 – 10 gotas), tres veces al día.
La dosis máxima diaria es de 6 mg. No sobrepasar la dosis máxima.

De 12 a 18 años: la dosis inicial recomendada es de 2 mg (10 gotas), tres veces al día. Si es necesario y si se tolera bien, puede aumentarse la dosis hasta un máximo de 10 mg al día. No sobrepasar la dosis máxima.

Modo de empleo
Tome las gotas de Diazepam ABC del siguiente modo:

• para abrir el frasco: presione sobre la tapa y gire simultáneamente (fig. 1);
• deje caer las gotas en un vaso manteniendo el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo. Si el líquido no fluye, agite el frasco o inviértalo varias veces (fig. 2);
• para cerrar el frasco: enrosque la tapa hasta que quede herméticamente cerrada (fig. 3).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Diluya las gotas de Diazepam ABC en agua u otra bebida. Una gota de Diazepam ABC contiene 0,2 mg de diazepam.

Duración del tratamiento
El tratamiento de la insomnio y la ansiedad debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento, incluido un período de suspensión progresiva, varía desde pocos días hasta 4 semanas para el insomnio y desde pocos días hasta 8-12 semanas para la ansiedad.
En determinados casos, el médico, tras haber reevaluado su estado de salud, podría decidir extender la duración del tratamiento indicada anteriormente.
El tratamiento se inicia con la dosis recomendada más baja. No sobrepasar la dosis máxima.
El médico determinará la dosis y valorará la necesidad de una posible reducción si usted es anciano o está debilitado.
Al inicio del tratamiento será vigilado cuidadosamente por el médico, quien le prescribirá la dosis más adecuada a su estado clínico.

Si toma más Diazepam ABC de lo que debe
Si toma una dosis excesiva de Diazepam ABC, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.
Una sobredosis de Diazepam ABC rara vez es peligrosa para la vida, pero puede causar somnolencia, ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), disartria (reducción de la capacidad para articular palabras) y nistagmo (movimientos oculares incontrolados). Los casos leves se caracterizan por obnubilación (disminución del estado de conciencia), confusión mental y letargia (sueño profundo y disminución de la respuesta a los estímulos).
En casos más graves pueden presentarse ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, coma y muerte. El coma (ausencia de conciencia), si se produce, suele durar pocas horas, pero puede prolongarse más tiempo y ser cíclico, especialmente en pacientes ancianos. Los efectos depresores respiratorios asociados a las benzodiazepinas son más graves en pacientes con enfermedades respiratorias.

Tratamiento
Se monitorizarán sus funciones vitales (ritmo cardíaco, respiración y actividad cerebral) y se tratarán los síntomas que hayan aparecido.
Si está consciente, dentro de la primera hora tras la ingestión, se provocará el vómito mediante lavado gástrico o se administrará carbón activo, y si es necesario, bajo estricta vigilancia, un antídoto (una sustancia que contrarresta los efectos del medicamento).
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Diazepam ABC, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Diazepam ABC
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Diazepam ABC

• No interrumpa bruscamente el tratamiento con Diazepam ABC, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia o de rebote, es decir, un empeoramiento de los síntomas que motivaron el inicio del tratamiento (ver sección “Advertencias y precauciones”).
• La dosis de Diazepam ABC debe reducirse gradualmente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Diazepam ABC.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta:

• inquietud,

• agitación,

• irritabilidad,

• desorientación,

• agresividad,

• nerviosismo,

• hostilidad,

• ansiedad,

• delirio (interpretación errónea de la realidad),

• ira,

• pesadillas,

• sueños anormales,

• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen),

• psicosis (trastornos del pensamiento),

• hiperactividad,

• comportamiento inadecuado,

• otros efectos adversos a nivel del comportamiento, informe inmediatamente a su médico, quien le explicará cómo interrumpir el tratamiento. Estos efectos son más frecuentes en niños y ancianos. Además, pueden aparecer:

• ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha)*,

• disartria (reducción de la capacidad para articular palabras),

• dificultad para expresarse verbalmente,

• cefalea (dolor de cabeza)*,

• temblores,

• mareos,

• amnesia anterógrada (dificultad para memorizar nueva información),

• confusión*,

• trastornos del estado de ánimo y emocionales*,

• reducción de la vigilancia*,

• depresión,

• alteraciones del deseo sexual,

• somnolencia, incluso durante el día*,

• caídas y fracturas,

• náuseas,

• boca seca,

• producción aumentada de saliva,

• estreñimiento,

• otros trastornos del estómago y del intestino,

• diplopía (visión doble)*,

• visión borrosa,

• hipotensión (presión baja),

• depresión circulatoria (estado en el que el corazón no bombea eficazmente la sangre a las distintas partes del cuerpo),

• aumento de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina (análisis de sangre que indican trastornos hepáticos),

• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina),

• retención urinaria (incapacidad para vaciar la vejiga),

• reacciones cutáneas,

• vértigo*,

• insuficiencia cardíaca (estado en el que el corazón no bombea eficazmente la sangre a las distintas partes del cuerpo),

• parada cardíaca (cese de la actividad cardíaca),

• depresión respiratoria incluida insuficiencia respiratoria (respiración lenta e ineficaz),

• ictericia (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos),

• fatiga*,

• debilidad muscular*.

* Estos efectos adversos pueden aparecer al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen con las administraciones posteriores.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diazepam ABC

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El producto debe utilizarse dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diazepam ABC
El principio activo es diazepam. 1 ml (25 gotas) de solución contiene 5 mg de diazepam.
Los demás componentes son: alcohol etílico, glicerina, sacarina, propilenglicol, esencia de naranja soluble, esencia de limón soluble, eritrosina (E127), agua purificada.
Descripción del aspecto de Diazepam ABC y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 20 o 30 ml de solución.
Titular de la Autorización de Comercialización
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Turín – Italia
Productor
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO) – Italia