Diazepan ABC

Ulotka: informacje dla pacjenta

DIAZEPAM ABC 5 mg/ml krople doustne, roztwór

Diazepam
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Diazepam ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diazepam ABC
3. Jak stosować Diazepam ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepam ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diazepam ABC i do czego służy

Diazepam ABC zawiera substancję czynną diazepan, która należy do grupy pochodnych benzodiazepin działających przeciwlękowo.
Diazepam ABC jest wskazany u dorosłych oraz u dzieci od ukończonego drugiego roku życia w celu leczenia:

• Lęku, napięcia oraz innych objawów psychicznych lub fizycznych związanych z lękiem.

Diazepam ABC jest wskazany u dorosłych również w celu leczenia:

• Bezsenności (zaburzeń snu). Diazepam ABC powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenie jest ciężkie, poważnie ograniczające sprawność i powodujące znaczny dyskomfort.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Diazepam ABC

Nie przyjmuj Diazepam ABC

• jeśli jesteś uczulony na diazepan, leki podobne do Diazepam ABC (inne benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na chorobę mięśni powodującą osłabienie i łatwość męczenia się (ciężka miastenia);
• jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa);
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby, ostra lub przewlekła);
• jeśli chorujesz na chorobę powodującą częste przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu podczas snu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Diazepam ABC skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza, a jego czas trwania powinien być jak najkrótszy. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia. Leczenie będzie miało ograniczony czas trwania, a lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę aż do całkowitego odstawienia leku. Po odstawieniu Diazepam ABC mogą ponownie pojawić się objawy, które były przyczyną rozpoczęcia leczenia. Po kilku tygodniach terapii lek może częściowo utracić skuteczność w wywoływaniu snu – zjawisko to nazywane jest tolerancją.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• wcześniej nadużywałeś alkoholu lub narkotyków;
• jesteś osobą starszą;
• jesteś osłabiony;
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
• chorujesz na choroby mózgu, takie jak miażdżyca (spowodowana ograniczonym dopływem krwi);
• masz problemy sercowo-oddechowe (niewydolność sercowo-oddechowa). Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. Gdy już rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe odstawienie leku może powodować objawy abstynencyjne, takie jak np. bóle głowy, biegunka, bóle mięśni, skrajne niepokoje, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić derealizacja (uczucie oderwania od rzeczywistości zewnętrznej), depersonalizacja (uczucie oderwania od własnego ciała), hiperekuzja (wzmożona wrażliwość słuchowa), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją). Po zakończeniu leczenia mogą tymczasowo i w nasilonej formie powrócić bezsenność i lęk. Ponadto mogą pojawić się inne zaburzenia, takie jak np. zmiany nastroju, niepokój, niepokój ruchowy lub zaburzenia snu. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych lub odbicia jest większe po nagłym odstawieniu leku, lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia. Ten lek może powodować zapominanie się wydarzeń, które mają miejsce po jego zażyciu (amnezja anterogradna). W przypadku wystąpienia następujących niepożądanych reakcji lek należy odstawić – skontaktuj się więc z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:
• niepokój;
• pobudzenie;
• lęk;
• drażliwość;
• agresywność;
• delirium (błędne postrzeganie rzeczywistości);
• gniew;
• koszmary;
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją);
• psychoza (zaburzenia myślenia);
• zaburzenia zachowania.

Dzieci
Lekarz oceni konieczność stosowania Diazepam ABC u dziecka i przepisze go jedynie w przypadku rzeczywistej potrzeby. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i Diazepam ABC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony:

• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak klozapina i olanzapina, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi, które zmniejszają lęk lub wywołują uspokojenie;
• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak fluwoksymina, stosowanymi w leczeniu depresji;
• lekami nasennymi, które wywołują sen;
• przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenytoina, stosowanymi w leczeniu padaczki (choroby charakteryzującej się niekontrolowanymi ruchami ciała i utratą przytomności);
• analgetykami narkotycznymi (morfiną, petydyną i metadonem), stosowanymi w leczeniu bólu;
• lekami znieczyszającymi, takimi jak ketamina, które wywołują zmniejszenie wrażliwości bólowej i uspokojenie;
• lekami przeciwhistaminowymi, stosowanymi w leczeniu alergii;
• lekami przeciwgrzybiczymi (fluikonazolem, worykonazolem i itrakonazolem), stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych;
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, stosowanymi w zapobieganiu ciąży;
• omeprazolem, esomeprazolem, cykloprazyną i lekami przeciwwymiotnymi, stosowanymi w leczeniu chorób żołądka;
• disulfiramem, stosowanym w leczeniu uzależnienia od alkoholu;
• izoniazidem, antybiotykiem stosowanym w leczeniu gruźlicy;
• dyltiazemem, stosowanym w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób serca;
• idelalisibem, lekiem stosowanym w terapii białaczek i chłoniaków;
• modafinilem i armodafinilem, stosowanymi w narkolepsji, formie nadmiernej senności;
• ryfampycyną, antybiotykiem;
• metoklopramidem, lekiem stosowanym w leczeniu nudności i wymiotów;
• lewodopą, stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona, choroby powodującej drżenie, sztywność i spowolnienie ruchów;
• teofiliną, lekiem stosowanym w leczeniu astmy, choroby charakteryzującej się zwężeniem i stanem zapalnym oskrzeli;
• lekami zawierającymi kofeinę.

Stosowanie Diazepam ABC jednocześnie z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej) i śpiączki, co może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych.
Jednak jeśli lekarz przepisze Diazepam ABC razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach zawierających opioidy, które aktualnie przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby znali objawy wymienione powyżej. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Diazepam ABC i alkohol
Nie powinieneś przyjmować alkoholu podczas leczenia Diazepam ABC.
Diazepam ABC i jedzenie oraz napoje
Jedzenie zmniejsza wchłanianie Diazepam ABC.
Nie przyjmuj soku grejpfrutowego podczas leczenia Diazepam ABC, ponieważ może on zwiększyć działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania Diazepam ABC w ciąży nie zostało ustalone.
Nie przyjmuj Diazepam ABC w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Zgłaszano zwiększone ryzyko wad wrodzonych związane z przyjmowaniem benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży.
Jeśli ten lek zostanie przepisany w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić nieregularność częstości akcji serca płodu. W przypadku podania podczas porodu lub porodu naturalnego noworodek może wykazywać hipotermię (niską temperaturę ciała), słabe ssanie, hipotonię (obniżony napięcie mięśniowe) i umiarkowaną depresję oddechową (wolne i nieskuteczne oddychanie).
Ponadto noworodek może urodzić się z objawami abstynencyjnymi.
Karmienie piersią
Ponieważ Diazepam ABC przechodzi do mleka matki, zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Diazepam ABC wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować uspokojenie, amnezję (zaburzenia pamięci), zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni. Jeśli czas snu jest niewystarczający lub jeśli przyjmujesz alkohol, prawdopodobieństwo zaburzeń czuwania może wzrosnąć.
Diazepam ABC zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 100 ml alkoholu (etanolu) na dawkę 5 mg (25 kropli). Ilość ta odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Diazepam ABC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dzienną dawkę 60 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Diazepam ABC zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 618 mg glikolu propylenowego na dawkę równą 25 kropli. Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas leczenia.
Jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas leczenia.

3. Jak stosować Diazepam ABC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie lęku i bezsenności
Dorośli
Zalecana dawka to od 2 mg (10 kropli), dwa lub trzy razy dziennie do 5 mg (25 kropli), jeden lub dwa razy dziennie.
Maksymalna dawka to 10 mg dziennie. Nie przekraczaj maksymalnej dawki.
Osoby starsze i pacjenci osłabieni
Zalecana dawka to 2 mg, dwa razy dziennie.
Leczenie szpitalne stanów lękowych
Zalecana dawka to 10–20 mg, trzy razy dziennie.
Leczenie lęku
Dzieci
Od 2 do 12 lat: zalecana dawka to 1–2 mg (5–10 kropli), trzy razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 6 mg. Nie przekraczaj maksymalnej dawki.
Od 12 do 18 lat: początkowa zalecana dawka to 2 mg (10 kropli), trzy razy dziennie. W razie potrzeby i przy dobrej tolerancji dawkę można zwiększyć do maksymalnie 10 mg dziennie. Nie przekraczaj maksymalnej dawki.
Sposób stosowania
Krople Diazepam ABC należy przyjmować w następujący sposób:

• aby otworzyć buteleczkę: naciśnij na kapsel i jednocześnie odkręć (ryc. 1);
• krople należy kapać do szklanki, trzymając buteleczkę w pozycji pionowej, z otworem skierowanym w dół. Jeśli ciecz nie wypływa, wstrząśnij buteleczką lub kilkakrotnie odwróć ją do góry dnem (ryc. 2);
• aby zamknąć buteleczkę: zakręć kapsel aż do szczelnego zamknięcia (ryc. 3).

Ryc. 1 Ryc. 2 Ryc. 3
Rozcieńcz krople Diazepam ABC w wodzie lub innym napoju. Jedna kropla Diazepam ABC zawiera 0,2 mg diazepamu.
Czas trwania leczenia
Leczenie bezsenności i lęku powinno trwać jak najkrócej. Czas trwania terapii, w tym okres stopniowego odstawiania leku, wynosi od kilku dni do 4 tygodni w przypadku bezsenności oraz od kilku dni do 8–12 tygodni w przypadku lęku.
W niektórych przypadkach lekarz, po ponownej ocenie stanu zdrowia, może zdecydować o przedłużeniu czasu trwania leczenia.
Leczenie rozpoczyna się od najniższej zalecanej dawki. Nie przekraczaj maksymalnej dawki.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę i oceni potrzebę ewentualnego zmniejszenia dawki, jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną.
Na początku leczenia lekarz będzie dokładnie monitorować Twój stan i dobrać dawkę odpowiednią do Twojej sytuacji klinicznej.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Diazepam ABC
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Diazepam ABC, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Zbyt duża dawka Diazepam ABC rzadko stanowi zagrożenie dla życia, ale może powodować senność, ataksję (ograniczoną koordynację ruchową i chód), dysartrię (ograniczoną zdolność do artykułowania słów) oraz nystagmus (niekontrolowane ruchy oczu).
Lekkie przypadki charakteryzują się osłabieniem świadomości, zamieszaniem i letargiem (głębokim snem i zmniejszoną reakcją na bodźce).
W cięższych przypadkach występują ataksja, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa, śpiączka i śmierć. Śpiączka (brak świadomości), jeśli wystąpi, zwykle trwa kilka godzin, ale może trwać dłużej i mieć charakter cykliczny, szczególnie u pacjentów starszych. Depresja oddechowa związana z benzodiazepinami jest cięższa u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Leczenie
Monitorowane będą funkcje życiowe (tętno, oddychanie i czynność mózgu) oraz leczone występujące objawy.
Jeśli jesteś przytomny, w ciągu godziny od przyjęcia dawki, może zostać wywołane wymioty, wykonana przemywka żołądka lub podany węgiel aktywny. W razie potrzeby, pod ścisłym nadzorem, może zostać podany antydotum (substancja przeciwdziałająca działaniu leku).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Diazepam ABC, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepam ABC
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam ABC

• Nie przerywaj nagle leczenia Diazepam ABC, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne lub odbicia, czyli nasilenie objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Dawka Diazepam ABC powinna być stopniowo zmniejszana. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Diazepam ABC.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Państwa:

• niepokój,
• pobudzenie,
• drażliwość,
• dezorientacja,
• agresywność,
• nerwowość,
• wrogość,
• lęk,
• delirium (błędne postrzeganie rzeczywistości),
• złość,
• koszmary,
• nietypowe sny,
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• psychoza (zaburzenia myślenia),
• nadaktywność,
• nieodpowiednie zachowanie,
• inne działania niepożądane na poziomie zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który wyjaśni, jak przestać stosować leczenie. Działania te występują częściej u dzieci i osób starszych. Ponadto mogą wystąpić:
• ataksja (obniżona koordynacja ruchowa i chód)*,
• dysartria (obniżona zdolność artkulacji słów),
• trudności w mówieniu,
• ból głowy*,
• drżenia,
• zawroty głowy,
• amnezja anterogradna (trudność w zapamiętywaniu nowych informacji),
• dezorientacja*,
• zaburzenia nastroju i stanu emocjonalnego*,
• obniżenie czujności*,
• depresja,
• zmiany pożądania seksualnego,
• senność, również w ciągu dnia*,
• upadki i złamania,
• nudności,
• suchość w ustach,
• zwiększone wydzielanie śliny,
• zaparcia,
• inne zaburzenia żołądka i jelit,
• diplopii (podwójne widzenie)*,
• zamazane widzenie,
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi),
• niewydolność krążenia (stan, w którym serce nie pompuje skutecznie krwi do różnych części ciała),
• podwyższenie transaminaz i fosfatazy alkalicznej (badania krwi wskazujące na zaburzenia wątroby),
• nietrzymanie moczu (niekontrolowana utrata moczu),
• zatrzymanie moczu (niemożność opróżnienia pęcherza moczowego),
• reakcje skórne,
• zawroty głowy*,
• niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje skutecznie krwi do różnych części ciała), zatrzymanie krążenia (przerwanie czynności serca),
• niewydolność oddechową, w tym niewydolność oddechową (wolne i nieskuteczne oddychanie),
• żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białka oczu),
• zmęczenie*,
• osłabienie mięśni*.

* Te działania niepożądane mogą wystąpić na początku terapii i zazwyczaj zanikają po kolejnych dawkowaniach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diazepam ABC

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Produkt należy używać w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Diazepam ABC
Substancją czynną jest diazepam. 1 ml (25 kropli) roztworu zawiera 5 mg diazepamu.
Pozostałe składniki to: alkohol etylowy, gliceryna, sacharyna, glikol propylenowy, oranżeria rozpuszczalna, cytrynowy ekstrakt rozpuszczalny, erytrozyna (E127), woda oczyszczona.
Opis wyglądu Diazepam ABC i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera fiolę o pojemności 20 lub 30 ml roztworu.
Właściciel Uprawnienia do Wydania na Szkodę
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino – Italia
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO) – Italia