Анотація: інформація для пацієнта

ДІАГЛІМЕТ 5 мг + 500 мг таблетки плівкові

ГЛІБЕНКЛАМІД + МЕТФОРМІНУ ХЛОРИД
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації:

Що таке Діаглімет і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Діаглімету
Як застосовувати Діаглімет
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Діаглімет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діаглімет і для чого він призначений

Діаглімет — це гіпоглікемічний засіб (знижує рівень глюкози в крові) для перорального застосування,
що містить два діючих речовини:

метформіну хлорид (належить до класу бігуанідів)
глібенкламід (належить до класу сульфаніламідів).

Діаглімет застосовується у дорослих для лікування неінсулінозалежного цукрового діабету (також відомого як цукровий діабет 2-го типу), без кетоацидозу (тобто не супроводжується підвищенням рівня речовин, що називаються „кетонові тіла“, в сечі або крові), коли рівень глюкози не вдається контролювати лише дієтою або комбінованим лікуванням дієтою та сульфаніламідами (лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Діаглімет

Не приймайте Діаглімет

якщо Ви алергічні до метформіну, глібенкламіду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви алергічні до інших ліків, що містять речовини, подібні до метформіну (наприклад, глібенкламід та сульфонаміди);
якщо Ви страждаєте від «латентного» діабету (який ще не проявився) або підозрюєте, що маєте діабет;
якщо Ви страждаєте від форми діабету, що виникає під час вагітності (гестаційного);
якщо Ви страждаєте від форми діабету, для якої необхідне введення інсуліну (інсулінозалежного);
якщо Ви страждаєте від неконтрольованого діабету, пов’язаного, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до діабетичного пре-коми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та запах з рота, що нагадує запах фруктів;
якщо Ви страждаєте від втрати свідомості або відчуття втрати свідомості, спричиненого діабетом (діабетична кома або пре-кома);
якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань печінки (печінкової недостатності);
якщо маєте тяжко порушену функцію нирок;
якщо приймаєте діуретичні засоби (для підвищення утворення сечі) або антигіпертензивні засоби (для зниження артеріального тиску), які можуть впливати на функцію Ваших нирок;
якщо Вам необхідно пройти дослідження для оцінки функції нирок (внутрішньовенна урографія);
якщо Ви страждаєте від захворювань, які можуть змінювати роботу Ваших нирок (наприклад, якщо Ви втратили багато рідини, маєте тяжку інфекцію або страждаєте від зниженого припливу крові до всіх органів);
якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань серця або судин (серцева недостатність, серцева недостатність, нещодавній серцевий напад, кардіогенний або токсикоінфекційний шок);
якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань дихальних шляхів (дихальну недостатність);
якщо Ви страждаєте від захворювання надниркових залоз (залози, розташовані над нирками);
якщо Ви зловживаєте алкоголем або нещодавно зловживали (див. розділ «Діаглімет з їжею та алкоголем»);
якщо Ви мало їсте (сильно низькокалорійні дієти) або особливо, якщо Ви дотримуєтеся голодування (див. розділ «Діаглімет з їжею та алкоголем»);
якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань нервів та м’язів (дистрофічних);
якщо Ви страждаєте від тяжких гострих кровотеч;
якщо Ви страждаєте від зниженого припливу крові до всіх органів (шок);
якщо Ви страждаєте від локальних руйнівних процесів у певних тканинах, що призводять до їхньої смерті (гангрена);
якщо Ви перенесли або маєте бути піддані хірургічному втручанню, не приймайте Діаглімет за два дні до або після операції;
якщо Ви вагітні;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Вам необхідно пройти дослідження, що передбачає введення контрастних речовин, що містять йод (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діаглімет»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діаглімету.
Прийом Діаглімету може збільшити ризик смертельних захворювань серця та судин (серцево-судинна смертність), особливо якщо Ви також страждаєте від захворювань коронарних артерій серця (ішемічна хвороба серця), у порівнянні з лікуванням іншими цукорознижувальними засобами, такими як метформін або гліклазид.
Пацієнти віком 65 років і старші особливо чутливі до гіпоглікемічної дії глібенкламіду і, відповідно, мають більший ризик розвитку гіпоглікемії. У літніх людей низький рівень цукру в крові може бути важко впізнати. Початкова доза глібенкламіду та підтримувальна доза повинні бути ретельно встановлені лікарем, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій.
Ризик лактоацидозу
Діаглімет може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який із вищезазначених станів, зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Тимчасово припиніть прийом Діаглімету, якщо у Вас виник стан,
пов’язаний із дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на спекоті або якщо Ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Якщо у Вас виникли симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Діаглімету та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погіршення стану, пов’язане з тяжким втомленням
утруднене дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка потребує лікування в лікарні.
Негайно зверніться до лікаря за додатковими вказівками, якщо:

Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС ( Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — мітохондріальна енцефаломіопатія з лактоацидозом та нападами, подібними до інсульту) або цукровий діабет та глухоту материнського походження (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
у Вас виникли будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі в русі, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Під час лікування Діагліметом лікар перевірятиме функцію Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше:

якщо Ви літній і/або якщо функція нирок погіршується
якщо Ви приймаєте діуретики або антигіпертензивні засоби (для підвищення утворення сечі або зниження артеріального тиску) або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (для лікування запалення), які можуть впливати на функцію нирок
якщо маєте симптоми гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові), такі як головний біль, дратівливість, труднощі з концентрацією, порушення сну, тремтіння, нудота, сильне потовиділення, почуття голоду.

Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, прийміть вуглеводи (цукри) та НЕГАЙНО ПОВІДОМТЕ СВОГО ЛІКАРЯ: може знадобитися здача аналізів крові, тимчасове припинення терапії або госпіталізація для відновлення рівня цукру в крові.
Симптоми гіпоглікемії можуть виникати, хоча й рідко, особливо:

якщо Ви ослаблені
якщо Ви літній
якщо Ви виконуєте незвичайне фізичне навантаження
якщо Ви маєте нерегулярне харчування
якщо Ви вживаєте алкогольні напої
якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки

Повідомте лікаря також про травми, хірургічні втручання, інфекційні та лихоманкові захворювання. Лікар може тимчасово призначити Вам інсулін для кращого контролю рівня цукру в крові.
Також повідомте лікареві:

якщо Вам необхідно провести операцію великого обсягу. У цьому випадку Вам потрібно припинити прийом Діаглімету під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли припинити та коли відновити лікування Діагліметом.
якщо Ви страждаєте від дефіциту ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (G6PD). У цьому випадку Ваш лікар буде призначати цей лікарський засіб з обережністю або порадить інший препарат, щоб уникнути ризику гемолітичної анемії (захворювання червоних кров’яних тілець — одного з типів кров’яних клітин);
якщо Ви страждаєте від захворювання крові, що називається мегалобластною анемією, спричиненою зниженим всмоктуванням вітаміну В (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).

Продовжуйте дотримуватися дієти, яку Вам призначив лікар, та регулярно проходьте аналізи крові навіть під час лікування Діагліметом.
Діти та підлітки
Не давайте Діаглімет дітям або підліткам, оскільки він не призначений для них.
Інші лікарські засоби та Діаглімет
Якщо Вам необхідно ввести контрастну речовину, що містить йод, у кровотік, наприклад, для рентгенівського дослідження, Ви повинні припинити прийом Діаглімету до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли припинити та коли відновити лікування Діагліметом.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Діаглімету.
Особливо важливо згадати наступне:

наступні ліки, які можуть посилювати дію Діаглімету:
- дікумарол та його похідні (ліки, що розріджують кров)
- інгібітори моноаміноксидази (ліки для лікування депресії)
- антибіотики (ліки для лікування інфекцій, наприклад, сульфаніламіди, хінолони (переважно фторхінолони, такі як гатифлоксацин, ципрофлоксацин тощо) та хлорамфенікол)
- фенілбутазон та його похідні (ліки для лікування запалення та болю)
- циклофосфамід (ліки для лікування пухлин)
- пробенецид (ліки для лікування подагри — захворювання, що викликає запалення та біль у суглобах)
- фібрати (ліки для зниження рівня холестерину)
- фенірамідол (ліки для лікування болю)
- саліцилати (ліки для лікування запалення)
- міконазол оральний (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
- сульфінпіразон (ліки для профілактики серцевих нападів)
- перексилін (ліки для лікування захворювань серця)
- лікарські засоби, що містять алкоголь (див. розділ «Діаглімет з їжею та алкоголем»)
наступні ліки, які можуть зменшувати дію Діаглімету:
- адреналін (ліки, що використовуються для лікування тяжких алергічних реакцій)
- кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запалення)
- оральні контрацептиви (таблетки)
- тіазидні діуретики (ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі), діазоксид (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску)
- фенотіазинові похідні (ліки з седативною дією)
- фенітоїн та барбітурати (ліки, що використовуються для лікування епілепсії)
- Н2-блокатори (ліки, що використовуються для лікування виразки, пробоїн шлунка)
- β-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску)
- клонідин (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску)
- гуанетидин або резерпін (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску або лікування психічних розладів)
- контрастні речовини, що містять йод.
  Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки, оскільки їхнє використання з Діагліметом вимагає обережності:
глюкокортикостероїди (наприклад, у вигляді крему, таблеток або ін’єкцій) (ліки, що використовуються для лікування запалення)
симпатоміметики (ліки, що діють на нервову систему, стимулюючи серце та підвищуючи артеріальний тиск)
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, такі як ранолазин (ліки, що використовуються для лікування стенокардії — захворювання, що проявляється біллю або дискомфортом у грудях, часто спровокованою фізичними вправами або надмірною активністю) або циметидин (ліки, що використовуються для лікування виразки). Лікар може

попросити Вас часто перевіряти рівень цукру в крові та відповідно змінити
дозу Діаглімету або інших цукорознижувальних засобів, які Ви приймаєте

ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗЗ та інгібітори СОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)

Діаглімет з їжею та алкоголем
Приймайте цей лікарський засіб під час їжі та не приймайте його, якщо Ви мало їсте або дотримуєтеся голодування.
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Діагліметом, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»), посилити гіпоглікемічну дію (зниження рівня цукру в крові), а також спричинити відчуття прискореного серцебиття (палітації), головний біль та блювоту (реакції, подібні до антабусу) (див. розділ 2. «Не приймайте Діаглімет»), особливо якщо Ви страждаєте від захворювання печінки (печінкова недостатність).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Діаглімет, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2. «Не приймайте Діаглімет»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте зниження швидкості реакції або маєте труднощі з концентрацією. Це може бути пов’язано з епізодом зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

3. Як застосовувати Діаглімет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кожне лікування (первинне або перехід з інших ліків) має бути призначеним лікарем. Лікар визначить для вас оптимальну дозу з урахуванням вашого стану.
Завжди уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування, способу застосування, харчового режиму та фізичної активності.
Рекомендована доза для дорослих — 1–3 таблетки на добу, розділені на основні прийоми їжі.
Лінія поділу на таблетці призначена для полегшення її розламування з метою зручнішого прийому, але не для ділення на рівні дози.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Якщо ви прийняли більше Діаглімету, ніж слід
У разі передозування Діаглімету негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути такі симптоми:

гіпоглікемія, яка може призвести до порушень поведінки або втрати свідомості (кома). У такому разі прийміть вуглеводи перорально (цукор) або зверніться до лікарні, де, за необхідності, вам введуть цукор внутрішньовенно або іншу відповідну терапію.
розлади шлунка
лактатний ацидоз (ускладнення дихання, болі в животі, зниження температури тіла та втрата свідомості — див. розділ 2. «Попередження та застереження»). У цьому разі необхідно звернутися до лікарні, де буде проведено відповідне лікування (наприклад, гемодіаліз — метод фільтрації крові).

Якщо ви забули прийняти Діаглімет
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Діагліметом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Діаглімет може викликати дуже рідке (може виникнути у 1 із 10 000 людей), але дуже серйозне побічне явище — лактат-ацидоз (див. розділ «Протипоказання та застереження»). Якщо це станеться, Ви повинні негайно припинити прийом Діаглімету та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактат-ацидоз може призвести до коми.
Якщо під час лікування у Вас виникнуть симптоми лактат-ацидозу (відсутність апетиту, нудота, лихоманка, блювота, м’язові спазми, збільшення глибини та частоти дихання, погане самопочуття, болі в животі, діарея, можливе оніміння або втрата свідомості), ПРИПИНІТЬ лікування та негайно зверніться до найближчої лікарні.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані за такою частотою:
дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

нудота
втрата апетиту (анорексія)
блювота
діарея
біль у животі
Щоб уникнути цих побічних ефектів, приймайте Діаглімет у 1–3 прийоми на добу під час або після їжі.

пості (можуть впливати до 1 із 10 людей)

головний біль
зміни смаку

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

почервоніння шкіри (еритема)
свербіж
почервоніння шкіри, що супроводжується свербіжем (крапляниця)
тяжка шкірна реакція (еритема мультиформна)
запалення судин через алергію (алергічна васкуліт)
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ «Протипоказання та застереження»)
лактат-ацидоз (накопичення молочної кислоти в організмі) (див. розділ «Протипоказання та застереження»)
зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати крайню втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри). Лікар може призначити додаткові аналізи, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також діабетом або іншими станами здоров’я, не пов’язаними з препаратом. Зниження засвоєння та рівнів вітаміну В у крові під час тривалого застосування GLICONORM. Повідомте лікареві, якщо у Вас захворювання крові (мегалобластна анемія). (див. розділ «Протипоказання та застереження»)
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
зниження кількості гранулоцитів у крові — одного з видів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
захворювання, спричинене руйнуванням певних клітин крові — червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
зниження функції кісткового мозку — тканини, що виробляє клітини крові (аплазія кісткового мозку)
зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
зміни в тестах функції печінки
порушення відтоку жовчі (речовини, що допомагає травленню) (холестаз)
запалення печінки (гепатит)
алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діаглімет

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діаглімет

Діючі речовини: глібенкламід 5 мг та метформіну гідрохлорид 500 мг.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, желатин, гліцерол 85 відсотків, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Діаглімету та вміст упаковки
Діаглімет випускається у вигляді таблеток із плівковим покриттям.
Доступний у пачці по 36 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa